Актуальность: 26.08.2024 г.
| Список по действующим стандартам ISO МТК 168 Prosthetics and orthotics | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/TS 4549:2023 | Orthotics — Method for testing the reliability of microprocessor-controlled ankle moment units of ankle-foot orthoses | Ортопедические приспособления. Метод испытания надежности управляемых микропроцессором узлов фиксации в ортезах голеностопного сустава | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает метод испытания надежности микропроцессорных устройств момента лодыжки голеностопного ортеза, перемещающихся в направлении плантарной и дорсифлексии |
| 2 | ISO 8548-1:1989 | Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 1: Method of describing limb deficiencies present at birth | Протезирование и ортопедия. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Этот метод включает только дефицит костной ткани, связанный с нарушением способности сегментов к формированию. Он основывается на анатомических и рентгенологических данных, а этиологические и эпидемиологические факторы исключаются. Пример описания продольной недостаточности приведен в приложении. |
| 3 | ISO 8548-2:2020 | Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 2: Method of describing lower limb amputation stumps | Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8548-2-2021 | Данный документ устанавливает метод описания и измерения культей нижних конечностей при ампутации. В нем также перечислены измерения, необходимые для обеспечения протеза. |
| 4 | ISO 8548-3:1993 | Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 3: Method of describing upper limb amputation stumps | Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Метод описания ампутационной культи верхней конечности | 11.040.40 | Рекомендуем разработать. Этап разроботки новой версии - 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования | Устанавливает метод описания культей ампутации верхних конечностей и предлагает стандартизированную систему записи описательной информации, которая может быть легко включена в отчеты и формы, а также должна быть готова к компьютерному анализу. Целенаправленно стремится определить минимум информации, подлежащей описанию. |
| 5 | ISO 8548-4:1998 | Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 4: Description of causal conditions leading to amputation | Протезирование и ортопедия. Дефекты конечностей. Часть 4. Описание каузальных условий, ведущих к ампутации | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8548-4-2011 | Настоящий стандарт устанавливает метод описания каузальных условий, приводящих к ампутации и лежащих в основе патологии |
| 6 | ISO 8548-5:2003 | Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 5: Description of the clinical condition of the person who has had an amputation | Протезирование и ортопедия. Дефекты конечностей. Часть 5. Описание клинического состояния больного после ампутации | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8548-5-2011 | ISO 8548-5:2003 устанавливает метод описания тех признаков человека, перенесшего ампутацию, которые могут повлиять на его реабилитацию. |
| 7 | ISO 8549-1:2020 | Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses | Протезирование и ортезирование. Словарь.Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам | 01.040.11 11.040.40 |
Идентичный ГОСТ Р ИСО 8549-1-2021 | Данный документ определяет общие термины, используемые для описания протезов и ортезов наружных конечностей, а также персонала, занимающегося протезированием и ортезированием. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Полный перечень уровней ампутации конечностей приведен и определен в ISO 8549-2. Полный перечень классов ортезов приведен и определен в ИСО 8549-3. Настоящий документ не распространяется на грудные, глазные или другие внешние протезы, используемые для замены других частей человеческого тела, а также на зубные протезы или ортезы. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для целей настоящего документа сокращенный термин "протезирование" и его производные относятся только к наружным протезам конечностей. Сокращенный термин "ортопедия" и его производные относятся только к наружным ортопедическим изделиям. |
| 8 | ISO 8549-2:2023 | Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 2: Terms relating to external limb prostheses and wearers of these prostheses | Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 2. Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям | 01.040.11 11.040.40 |
Идентичный ГОСТ Р ИСО 8549-2-2023, устарел. Необходимо обновить. | В данном документе определены термины, используемые для описания внешних протезов конечностей и пользователей внешних протезов конечностей. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Типы компонентов, используемых в конструкции протезов, классифицированы и описаны в серии ISO 13405. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для целей настоящего документа сокращенный термин "протезы" и его производные применяются только к наружным протезам конечностей. |
| 9 | ISO 8549-3:2020 | Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 3: Terms relating to orthoses | Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 3. Термины, относящиеся к наружным ортезам | 01.040.11 11.040.40 |
Идентичный ГОСТ Р ИСО 8549-3-2023 | В данном документе определены термины, относящиеся к ортезам. Этот документ не включает термины для ортезов, которые охватывают только сегменты конечностей, поскольку эти ортезы ограничены в основном для использования при лечении переломов и в спортивной медицине. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Типы компонентов, используемых в конструкции ортезов, классифицированы и описаны в ISO 13404. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для целей настоящего документа сокращенный термин "ортезы" и его производные применяются только к наружным ортезам. |
| 10 | ISO 8549-4:2020 | Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 4: Terms relating to limb amputation | Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 4: Термины, относящиеся к ампутации конечностей | 01.040.11 11.040.40 |
Идентичный ГОСТ Р ИСО 8549-4-2023 | Этот документ определяет словарь для описания хирургических ампутаций конечностей, процедур ампутации и лиц, перенесших ампутацию. |
| 11 | ISO 8551:2020 | Prosthetics and orthotics — Functional deficiencies — Description of the person to be treated with an orthosis, clinical objectives of treatment, and functional requirements of the orthosis | Протезирование и ортезирование. Функциональные дефекты. Описание пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезу | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8551-2010, устарел. Необходимо обновить | Этот документ устанавливает метод описания человека, которому предстоит лечение ортезом, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезу. |
| 12 | ISO 10328:2016 | Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods | Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 10328-2021. Этап разроботки новой версии - 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | ВАЖНО ? ISO 10328:2016 подходит для оценки соответствия протезных устройств/конструкций нижних конечностей требованиям прочности, указанным в 4.4 ISO 22523:2006 (см. ПРИМЕЧАНИЕ 1). Имеющиеся на рынке протезы голеностопного сустава и блоки стопы, которые продемонстрировали свое соответствие требованиям прочности, указанным в 4.4 ISO 22523:2006, путем проведения соответствующих испытаний по ISO 10328:2006, не нуждаются в повторных испытаниях по ISO 22675:2016. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ? ISO 10328:2016 не подходит для использования в качестве руководства по выбору конкретного протеза нижней конечности/конструкции при назначении индивидуального протеза нижней конечности! Любое игнорирование этого предупреждения может привести к риску для безопасности ампутантов. ISO 10328:2016 устанавливает процедуры статических и циклических испытаний на прочность протезов нижних конечностей (см. ПРИМЕЧАНИЕ 2), которые обычно создают составные нагрузки путем приложения одной испытательной силы. Составные нагрузки в испытательном образце относятся к пиковым значениям компонентов нагрузки, которые обычно возникают в различные моменты времени во время фазы ходьбы. |
| 13 | ISO 13404:2007 | Prosthetics and orthotics — Categorization and description of external orthoses and orthotic components | Протезирование и ортезирование. Классификация и описание внешних ортезов и их элементов | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 13404-2010 | ISO 13404:2007 устанавливает способ классификации и описания внешних ортезов и компонентов, из которых они собраны. |
| 14 | ISO 13405-1:2015 | Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components — Part 1: Classification of prosthetic components | Протезирование и ортопедия. Классификация и описание составных частей протезов. Часть 1. Классификация составных частей протезов |
11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018 | ISO 13405-1:2015 устанавливает способ классификации компонентов протезов конечностей и их конструкции. |
| 15 | ISO 13405-2:2015 | Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components — Part 2: Description of lower limb prosthetic components | Протезирование и ортопедия. Классификация и описание составных частей протезов. Часть 2. Описание составных частей протезов нижних конечностей | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018 | ISO 13405-2:2015 устанавливает метод описания компонентов протезов нижних конечностей. |
| 16 | ISO 13405-3:2015 | Prosthetics and orthotics — Classification and description of prosthetic components — Part 3: Description of upper limb prosthetic components | Протезирование и ортопедия. Классификация и описание составных частей протезов. Часть 3. Описание составных частей протезов верхних конечностей | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 13405-3-2018 | ISO 13405-3:2015 устанавливает метод описания компонентов протезов верхней конечности. |
| 17 | ISO 15032:2000 | Prostheses — Structural testing of hip units | Протезирование. Испытание конструкции элементов бедра | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 15032-2001 | Настоящий международный стандарт устанавливает методы испытаний компонентов и узлов протезов для дезартикуляции бедра которые располагаются на уровне бедра и тазобедренного сустава. Он не распространяется на другие компоненты протезов нижних конечностей, для которых методы испытаний приведены в ISO 10328. Настоящий международный стандарт устанавливает процедуры упрощенных статических и циклических испытаний на прочность, при которых передне-задний (A-P) и медиально-латеральной (M-L) составляющих нагрузки производятся в отдельных испытаниях путем приложения испытательных сил в двух различных плоскостях испытания. Компоненты нагрузки, создаваемые в испытуемом образце, относятся к пиковым пиковым значениям компонентов нагрузки, которые обычно возникают в различные моменты времени в фазе шага при ходьбе. |
| 18 | ISO/TS 16955:2016 | Prosthetics — Quantification of physical parameters of ankle foot devices and foot units | Протезирование. Определение количественных значений физических параметров протезов голеностопного сустава и ортезов | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р 70710-2023/ISO/TS 16955:2016. Рекомендуем разработать. Этап разроботки новой версии - 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | ISO/TS 16955:2016 описывает количественные методы для оценки или анализа ключевых показателей эффективности устройств протезирования голеностопного сустава. Для каждого метода описывается установка и конфигурация испытаний. Также включены различные параметры, которые получены или рассчитаны на основе зарегистрированных данных. |
| 19 | ISO 21063:2017 | Prosthetics and orthotics — Soft orthoses — Uses, functions, classification and description | Протезирование и ортопедия. Полужесткие ортезы. Назначение, функционирование, классификация и описание | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21063-2023 | Стандарт ISO 21063:2017 определяет области применения и функции мягких ортезов. Он также классифицирует и описывает устройства и их компоненты. Он не описывает материалы или методы производства, используемые для их изготовления. |
| 20 | ISO 21064:2017 | Prosthetics and orthotics — Foot orthotics — Uses, functions classification and description | Протезирование и ортопедия. Голеностопные ортезы. Назначение, функционирование, классификация и описание | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21064-2023 | ISO 21064:2017 устанавливает метод классификации и описания устройств, которые используются в области ортезирования стопы. Он не описывает материалы или методы производства, используемые для их изготовления. |
| 21 | ISO 21065:2017 | Prosthetics and orthotics — Terms relating to the treatment and rehabilitation of persons having a lower limb amputation | Протезирование и ортопедия. Термины, относящиеся к лечению и реабилитации пациентов с ампутацией нижних конечностей | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21065-2023 | ISO 21065:2017 устанавливает словарь для описания этапов лечения и реабилитации лиц с ампутацией нижних конечностей и методов лечения, которые используются на этих этапах. |
| 22 | ISO 22523:2006 | External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods | Наружные протезы конечностей и ортезы. Требования и методы испытания | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 22523-2007. Этап разроботки новой версии - 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования | ISO 22523:2006 устанавливает требования и методы испытаний для внешних протезов конечностей и внешних ортезов, включая следующие классификации из ISO 9999: 06 03 - 06 15 Ортезы 06 18 - 06 27 Протезы конечностей Он охватывает прочность, материалы, ограничения по использованию, риск и предоставление информации, связанной с нормальными условиями использования как компонентов, так и узлов компонентов. Данный международный стандарт не распространяется на специальные сидения, поскольку они не классифицируются как ортезы в ISO 9999 и обычно не надеваются на тело. |
| 23 | ISO 22675:2016 | Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods | Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 22675-2019. Этап разроботки новой версии - 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | ВАЖНО ? ISO 22675:2016 подходит для оценки соответствия протезов голеностопного сустава и блоков стопы требованиям прочности, указанным в 4.4 ISO 22523:2006 (см. ПРИМЕЧАНИЕ 1). Имеющиеся на рынке протезы голеностопного сустава и блоки стопы, которые продемонстрировали свое соответствие требованиям прочности, указанным в 4.4 ISO 22523:2006, путем проведения соответствующих испытаний по ISO 10328:2006, не нуждаются в повторных испытаниях на соответствие настоящему международному стандарту. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ? ISO 22675:2016 не может служить руководством для выбора конкретного голеностопно-стопного устройства или стопного блока при назначении индивидуального протеза нижней конечности! Любое игнорирование этого предупреждения может привести к риску для безопасности ампутантов. ISO 22675:2016 в первую очередь определяет процедуру циклических испытаний для устройств голеностопного сустава и узлов стопы внешних протезов нижних конечностей, отличающуюся возможностью реалистично имитировать условия нагрузки в полной фазе ходьбы от удара пяткой до отталкивания носком, что имеет значение для проверки таких требований к характеристикам, как прочность, долговечность и срок службы. Этот потенциал имеет особое значение для оценки характеристик различных новейших конструкций устройств голеностопа и стопы со специфическими характеристиками, которые развиваются только в реальных условиях нагрузки. Кроме того, ISO 22675:2016 устанавливает процедуру статического испытания протезов голеностопного сустава и блоков стопы, состоящую из статического испытания на прочность и статического испытания на предельную прочность, отличающуюся, помимо прочих особенностей (см. ПРИМЕЧАНИЕ 2), возможностью генерировать усилия на пятке и передней части стопы на линиях действия, соответствующих тем, которые возникают в моменты максимальной нагрузки на пятку и переднюю часть стопы во время циклического испытания. Условия нагружения, рассматриваемые в третьем пункте, характеризуются профилем нагрузки, определяемым результирующим вектором вертикальной и горизонтальной (A-P) сил реакции грунта, и профилем локомоции, определяемым углом наклона голени. Условия нагружения при испытаниях, указанные в настоящем международном стандарте, характеризуются стандартизированными форматами этих профилей нагружения и локомоции, которые должны равномерно применяться в процедурах циклических и статических испытаний к каждому образцу устройства голеностопного сустава или блока стопы, представленному для испытания. |
| 24 | ISO/TR 22676:2006 | Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Guidance on the application of the test loading conditions of ISO 22675 and on the design of appropriate test equipment | Протезирование. Испытания голеностопных узлов и узлов стоп. Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ISO 22675 и конструкции используемого испытательного оборудования | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р 55636-2013/ISO/TR 22676:2006 | ISO/TR 22676:2006 предлагает руководство по: - спецификации условий нагружения при испытаниях по ISO 22675; - разработке соответствующего испытательного оборудования. Большая часть текста ISO/TR 22676:2006 относится к теоретической и технической базе и конструкции оборудования. |
| 25 | ISO 24562:2022 | Prosthetics — Geometrical aspects of lower limb prosthetic adapters | Протезирование. Геометрические аспекты адаптеров для протезов нижних конечностей | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Данный документ определяет размеры адаптеров модульных систем для взрослых, используемых в протезах нижних конечностей. |
| 26 | ISO 29781:2008 | Prostheses and orthoses — Factors to be included when describing physical activity of a person who has had a lower limb amputation(s) or who has a deficiency of a lower limb segment(s) present at birth | Протезирование и ортопедия. Факторы, подлежащие включению при описании физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 29781-2014 | ISO 29781:2008 описывает факторы, которые должны быть включены при описании физической активности человека, перенесшего ампутацию(и) нижней конечности или имеющего дефицит сегмента(ов) нижней конечности, присутствующий при рождении. |
| 27 | ISO 29782:2022 | Prostheses and orthoses — Factors to be considered when specifying a prosthesis for a person who has had a lower limb amputation | Протезирование и ортопедия. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 29782-2014, устарел. Необходимо обновить | ISO 29782:2008 описывает факторы, которые необходимо учитывать при определении протеза для человека, перенесшего ампутацию нижней конечности. |
| 28 | ISO 29783-1:2008 | Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: Normal gait | Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 1. Нормальная походка | 01.040.11 11.040.40 |
Идентичный ГОСТ Р ИСО 29783-1-2014 | ISO 29783-1:2008 устанавливает словарь для описания нормальной походки. |
| 29 | ISO 29783-2:2015 | Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 2: Prosthetic gait | Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 2. Ходьба на протезах | 01.040.11 11.040.40 |
Идентичный ГОСТ Р ИСО 29783-2-2021 | ISO 27983-2:2015 устанавливает словарь для описания походки протезов. |
| 30 | ISO 29783-3:2016 | Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 3: Pathological gait (excluding prosthetic gait) | Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 3. Патологическая походка (исключая походку, возникающую при использовании протезов) | 01.040.11 11.040.40 |
Идентичный ГОСТ Р ИСО 29783-3-2019 | ISO 29783-3:2016 устанавливает метод описания аномальных моделей походки, возникающих в результате патологии (за исключением ортопедической походки), путем определения отклонений от нормальной модели походки во время каждой подфазы цикла походки. Описание отклонений включает ссылки на аномальный контакт стопы и аномалии движения суставов. |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO МТК 168 Prosthetics and orthotics | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/WD 8548-3 | Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 3: Method of describing upper limb amputation stumps | Протезирование и ортезирование - Недостатки конечностей - Часть 3: Метод описания ампутационных культей верхних конечностей | 11.040.40 | 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования | Устанавливает метод описания культей ампутации верхних конечностей и предлагает стандартизированную систему записи описательной информации, которая может быть легко включена в отчеты и формы, а также должна быть готова к компьютерному анализу. Целенаправленно стремится определить минимум информации, подлежащей описанию. |
| 2 | ISO/CD 8549-4 | Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 4: Terms relating to limb amputation | Протезирование и ортопедия - Словарь - Часть 4: Термины, относящиеся к ампутации конечностей | 01.040.11 11.040.40 |
30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | Этот документ определяет словарь для описания хирургических ампутаций конечностей, процедур ампутации и лиц, перенесших ампутацию. |
| 3 | ISO/CD 10328 | Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods | Протезирование - Структурные испытания протезов нижних конечностей - Требования и методы испытаний | 30.00 - Регистрация проекта комитета (CD) | ||
| 4 | ISO/CD 13404-1 | Prosthetics and orthotics — Categorization and description of external orthoses and orthotic components | Протезирование и ортезирование - Категоризация и описание внешних ортезов и ортопедических компонентов | 11.040.40 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | |
| 5 | ISO/AWI 16955 | Prosthetics — Quantification of physical parameters of ankle foot devices and foot units | Протезирование - Количественная оценка физических параметров устройств голеностопного сустава и стопы | 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | ||
| 6 | ISO/DIS 22675 | Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods | Протезирование - Испытания устройств голеностопного сустава и стопы - Требования и методы испытаний | 11.040.40 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | |
