Стандартизация

Технический комитет по стандартизации №295 «Медицинские материалы и процессы их производства» является формой сотрудничества заинтересованных научно-исследовательских институтов, образовательных учреждений, холдинговых и производственных предприятий, федеральных органов исполнительной власти, отраслевых экспертов с целью проведения работ по национальной, межгосударственной, региональной и международной стандартизации сферы производства медицинских материалов, сырья и комплектующих к медицинской продукции.

Организация, на базе которой действует ТК (ПК):
Федеральное государственное автономное учреждение «Институт медицинских материалов» Минпромторга России (ФГАУ «ИММ»).

Председатель ТК:
Шикина Екатерина Алексеевна, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.

Заместитель председателя ТК:
Казеев Илья Владимирович, директор ФГАУ «ИММ».

Ответственный секретарь ТК:
Мезинова Дарья Андреевна, главный специалист отдела аналитического и методического обеспечения по стандартизации ФГАУ «ИММ».

• Приказ «Об организации деятельности технического комитета» от 06.09.2023 г. № 1813

  PDF (171,18 КБ)

  Скачать

• Приказ «О внесении изменений в состав технического комитета» от 29.01.2025 г. № 182

  PDF (45,99 КБ)

  Скачать

• Приказ «О внесении изменений в состав технического комитета» от 15.08.2025 г. № 1692

  PDF (219,70 КБ)

  Скачать

• Положение о техническом комитете

  PDF (154,28 КБ)

  Скачать

• Состав технического комитета

  PDF (166,95 КБ)

  Скачать

• Структура технического комитета

  PDF (63,91 КБ)

  Скачать

ТК 295 участвует в работе международных технических комитетов:

• ИСО/ТК 76 «Аппараты для переливания крови, вливания и инъекций медицинского и фармацевтического назначения» (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 84 «Оборудование для введения медицинских препаратов и катетеры для внутривенных вливаний» (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 106 «Стоматология» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 150 «Имплантаты для хирургии» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 157 «Несистемные контрацептивы и барьерные средства для профилактики ИППП» (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 168 «Протезирование и ортопедия» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 170 «Хирургические инструменты» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий» (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 212 «Системы для клинических лабораторных анализов и для диагностики в искусственных условиях» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 272 «Судебная медицина» (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 276 «Биотехнологии» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 304 «Менеджмент в организациях здравоохранения» (в качестве наблюдателя)

Специализация ТК 295

Продукция в соответствии с кодами Общероссийского классификатора стандартов (ОКС) (в части медицинских материалов):

01.020; 01.040; 01.040.01; 01.040.11; 01.040.17; 01.040.19; 01.070; 03.100.40; 03.100.50; 03.100.70; 03.120; 03.120.01; 03.120.10; 03.120.30; 07.100; 07.100.01; 11.020; 11.040.25; 11.040.30; 11.040.40; 11.120.20; 11.180.20;11.200; 17.020; 19.020; 19.040; 19.060; 19.080; 19.100; 19.120; 55.040; 59.060.20; 59.080.70; 59.100; 71.040; 71.040.10; 71.040.20; 71.040.30; 71.040.40; 71.040.50; 71.040.99; 71.100.55; 77.040.01; 77.040.30; 77.150.40; 77.150.50; 77.150.70; 81.040.01; 81.040.30; 81.060.99; 83.040.10; 83.060; 83.080; 87.060.10

Протоколы заседаний ТК

• Протокол заседания от 28.07.2025

  PDF (310,27 КБ)

  Скачать

• Протокол заседания от 24.12.2024

  PDF (660,23 КБ)

  Скачать

• Протокол заседания от 25.09.2023

  PDF (595,39 КБ)

  Скачать

План работы ТК

• Перспективная программа стандартизации на период 2023-2026 гг.

  XLSX (12,72 КБ)

  Скачать

• Программа национальной стандартизации на 2026 г.

  XLSX (83,08 КБ)

  Скачать

Фонд стандартов

Перечень документов национальной системы стандартизации,
закрепленных за ТК 295 «Медицинские материалы и процессы их производства»:

Контактная информация

Межгосударственный технический комитет по стандартизации «Менеджмент качества медицинских изделий» МТК 548 является формой сотрудничества заинтересованных государств при проведении работ по межгосударственной стандартизации, рабочим органом Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации государств-участников соглашения о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации, который создан на добровольной основе в целях организации и проведения работ по межгосударственной стандартизации в области менеджмента качества, обеспечения качества и менеджмента риска на всех стадиях жизненного цикла медицинских изделий, а также общих аспектов медицинских изделий.

Организация, на базе которой действует МТК:
Федеральное государственное автономное учреждение «Институт медицинских материалов» Минпромторга России (ФГАУ «ИММ»).

Председатель МТК:
Солонников Сергей Владимирович, генеральный директор ООО «Медитест»

Ответственный секретарь МТК:
Константинов Артем Юрьевич, главный специалист по стандартизации ФГАУ «ИММ».

Контактная информация:
105066, г. Москва, ул. Спартаковская, 24, телефон: +7 (495) 025-05-85 доб. 054, электронная почта a.konstantinov@inmm.ru