Учебный центр

Дополнительная профессиональная образовательная программа повышения квалификации (далее — Программа) предусматривает изучение вопросов в области технической документации, необходимой для государственной регистрации медицинских изделий. Рассматриваются особенности регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ».

Продолжительность программы — 16 академических часов.

Даты проведения: по мере набора групп.

Семинар предназначен для руководителей и специалистов организаций — разработчиков и изготовителей медицинских изделий, знакомых с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485–2017. На семинаре будут рассмотрены вопросы, связанные с пониманием и применением требований ISO 14971:2007: терминология, принципы и этапы процесса менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro.

Лектор: Горюнова Лариса Викторовна — разработчик национальных и межгосударственных стандартов ГОСТ ISO 13485–2017 и ГОСТ ISO 14971–2021. Эксперт по сертификации систем менеджмента ISO 9001, ISO 13485, ISO 15189, ISO 22716 (GMP). Руководитель органа по сертификации систем менеджмента (ОС СМ).

Продолжительность программы — 16 академических часов, 2 дня.

Даты проведения: по мере набора групп.

Темы:

• Нормативные основы мониторинга медицинской продукции в РФ;
• Практический опыт мониторинга безопасности медицинских изделий в РФ;
• Мониторинг в рамках ЕАЭС: особенности и новые требования;
• Пострегистрационный клинический мониторинг (ПРКМ).

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт Судебно-экспертной палаты РФ (№ в реестре: 770113001), технический эксперт Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация, № в реестре технических экспертов 05805).

Продолжительность программы — 16 академических часов, 2 дня.

Даты проведения: 6–7 апреля 2026 г.

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 38:

3. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утверждёнными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

В соответствии с Федеральным законом от 29 июня 2015 года № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» разработка стандартов предприятий, в том числе технических условий, необходима для обеспечения таких целей, как улучшение качества жизни населения страны, содействие социально-экономическому развитию Российской Федерации, обеспечение безопасности государства.

Программа предусматривает изучение вопросов, связанных с необходимостью разработки технической документации для медицинских изделий, в том числе технических условий и выписки из технической документации зарубежных производителей. В рамках программы будут рассмотрены вопросы общего состава технической документации, которая должна содержать не только сведения о технических характеристиках медицинского изделия.

Также в рамках программы будут рассмотрены вопросы разработки эксплуатационной документации, которая является неотъемлемой частью медицинского изделия. Информирование потребителя о медицинском изделии, обо всех особенностях его жизненного цикла у потребителя — важнейшая задача производителя. Информирование потребителя возможно не только через эксплуатационную документацию, но и через маркировку медицинского изделия и его упаковки.

При этом необходимо учитывать требования нормативно-правовых актов к технической и эксплуатационной документации медицинского изделия, например, установленные приказом МЗ РФ от 19.01.2017 № 11н, решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27.

Темы:

• Пакет документов, относящихся к технической документации. Что должно входить в состав;
• Технические характеристики медицинского изделия, определяющие его способность действовать по назначению. Основные технические характеристики;
• Эксплуатационная документация. Рекомендации по подготовке;
• Маркировка медицинского изделия. Требования в действующих системах регистрации. Рекомендации.

Общая продолжительность — 16 академических часов, 2 дня.

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.

Даты проведения: по мере набора групп.

Программа предусматривает изучение вопросов, связанных с порядком подготовки к производству и изготовлению медицинских изделий, необходимостью внедрения и соблюдения системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485–2017. В рамках обучения будут рассмотрены стандарты серии ГОСТ/ГОСТ Р 15 «Система разработки и постановки продукции на производство», в том числе ГОСТ 15.311–90 «Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм».

Также в рамках программы будут рассмотрены вопросы взаимодействия с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в части устранения недостатков, выявленных в результате контроля за обращением медицинских изделий.

Рассматриваются процессы, связанные с подготовкой производителей медицинских изделий классов риска медицинского применения 2а (стерильные), 2б и 3 к визиту инспектирующих организаций в рамках национальных правил в соответствии с постановлениями Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 и № 136.

Темы:

• Требования к производству (изготовлению) медицинских изделий — нормативно-правовая база;
• Процессы и технология производства медицинских изделий: виды, последовательность, взаимосвязь;
• Входной и выходной контроль производства (документы, порядок, важность) — права и обязанности производителя;
• Система менеджмента качества — основные задачи в свете требований ГОСТ ISO 13485–2017. Взаимосвязь с потребителем;
• Инспекция производства медицинских изделий классов риска медицинского применения 2а, 2б и 3 — как подготовиться к визиту инспекторов;
• Порядок подготовки планов и их реализации в рамках корректирующих мероприятий при устранении замечаний, выявленных при контроле за обращением медицинских изделий.

Общая продолжительность — 16 академических часов.

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.

Даты проведения: по мере набора групп.

Программа обучения предусматривает изучение вопросов, связанных с порядком проведения контроля за обращением медицинских изделий в национальной системе и выполнением корректирующих мероприятий по устранению выявленных нарушений.

Контроль за обращением медицинских изделий — в чьи функции входят эти действия? Что должен выполнять производитель и уполномоченный представитель производителя, а что — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)? Какие действия субъекта обращения при наступлении нежелательного события? Какие мероприятия следует выполнять в рамках корректирующих действий? Все эти вопросы обязательно будут рассмотрены в процессе обучения.

Темы:

• Нормативно-правовые акты, регламентирующие проведение контрольно-надзорных мероприятий. Основные положения;
• Административная и уголовная ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий;
• Разработка плана корректирующих мероприятий в случае получения уведомления Росздравнадзора о выявленных нарушениях;
• Профилактические действия производителя и уполномоченного представителя производителя медицинских изделий.

Общая продолжительность — 16 академических часов, 2 дня.

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно-экспертной палаты, технический эксперт Федеральной службы по аккредитации.

Даты проведения: по мере набора групп.

Цель программы — предоставить практическую информацию и современные рекомендации по управлению руководителям лабораторий, менеджерам, ответственным за качество, не ограничиваясь одним только разъяснением «частных требований». В этом курсе будут представлены общие принципы управления и создания качества продуктов и услуг. Как данные принципы позволили сформулировать требования ИСО 15189, а также как проектирование процессов ИСО 9001 позволит превратить документы СМК в эффективный рабочий инструмент.

Программа предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с требованиями стандартов ИСО в области менеджмента клинико-диагностических лабораторий, требованиями международных, региональных и национальных стандартов в области менеджмента качества и компетентности медицинских лабораторий, едиными принципами управления процессами в области обеспечения качества лабораторных услуг в рамках нормативных документов Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Актуальность данного курса обусловлена необходимостью построения единых принципов обеспечения качества медицинских услуг в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в современных условиях требований законодательства в сфере регулирования клинических лабораторных исследований.

В рамках программы освещаются вопросы по следующим темам:

• Основы менеджмента медицинской лаборатории;
• Медицинская лаборатория как объект управления. Роль и место менеджмента в деятельности медицинской лаборатории;
• Основы управления клинико-диагностической лабораторией;
• Международные (ISO, CLSI) и государственные стандарты в области менеджмента качества в медицинской лаборатории;
• Основы управления персоналом медицинской лаборатории;
• Основные процессы лаборатории, их структура, взаимосвязи и связанные с ними элементы качества. Интегрированные системы менеджмента;
• Международный опыт стандартизации работы клинико-диагностической лаборатории;
• Технические требования при внедрении системы менеджмента качества;
• Требования к менеджменту лаборатории;
• Введение в теорию измерений;
• Менеджмент риска лабораторных исследований.

Лектор: Колупаев Всеволод Евгеньевич — кандидат медицинских наук, специалист в области менеджмента качества результатов и управления процессами в клинико-диагностической лаборатории. Сертификат United Kingdom Accreditation System (UKAS). Эксперт Международной ассоциации «Шесть сигм» (Green Belt IASSC).

Даты проведения: по мере набора групп.

Обучение длится 3 дня. По итогам обучения вы получаете удостоверение о повышении квалификации.

Курс предназначен для получения базовых знаний по аддитивным технологиям широкому кругу специалистов. В ходе курса рассматриваются основные технологии, материалы и специфика их применения. Курс подкреплён лучшими примерами применения 3D-печати в медицине и промышленности.

Лектор: Курдюмов Павел Алексеевич.

Продолжительность программы — 16 академических часов.

Даты проведения: по мере набора групп.

Дополнительная профессиональная образовательная программа повышения квалификации «Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с требованиями стандартов ISO в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий, требованиями международных, региональных и национальных стандартов в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий, едиными принципами и правилами обращения медицинских изделий в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации составлена на основании межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Актуальность данной программы обусловлена необходимостью построения единых принципов и правил обращения медицинских изделий в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в современных условиях требований законодательства в сфере регулирования медицинских изделий.

Разработка, внедрение и внутренние аудиты СМК в медицинской промышленности на основе требований стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016). Формирование комплектов технической документации (файл проектирования и разработки, технический файл, файл менеджмента риска) и требования к информации, предоставляемой в органы регулирования в РФ и ЕАЭС.

Целевая аудитория: руководители и специалисты промышленности медицинских изделий (имеющие среднее профессиональное и/или высшее образование, инженерно-техническое, медицинское, менеджмент организации).

Общая продолжительность — 24 академических часа.

Лектор: Горюнова Лариса Викторовна — руководитель органа по сертификации систем менеджмента (ОС СМ) «МЕДИТЕСТ» ООО «МЕДИТЕСТ», аккредитованного органа по сертификации (аттестат аккредитации № RA.RU.13ФК27 от 24 сентября 2015 г.). Эксперт по сертификации систем менеджмента качества (ГОСТ Р ИСО 9001) с октября 1999 г. (сертификат компетентности эксперта № РОСС RU.0001.3307331). Эксперт по сертификации медицинских приборов, аппаратов и оборудования с марта 2006 г. (сертификат компетентности эксперта № РОСС RU.0001.31014782). Эксперт по сертификации систем менеджмента качества в медицинской промышленности по ГОСТ ISO 13485 с ноября 2007 г. (сертификат компетентности эксперта № РОСС RU.0001.33115280). Аудитор Европейского общества по качеству (quality auditor) с 2005 по 2015 гг. Дополнительное профессиональное образование (переподготовка): Регистр системы сертификации персонала, 2016 г., дополнительная профессиональная программа переподготовки «Сертификация систем менеджмента качества в промышленности медицинских изделий», диплом о профессиональной переподготовке ПП № 000006. Разработчик национальных и межгосударственных стандартов ГОСТ ISO 13485–2017 и ГОСТ ISO 14971–2021.

Даты проведения: по мере набора групп.

Обучение длится 3 дня. По итогам обучения вы получаете удостоверение о повышении квалификации.

Программа предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с внедрением системы менеджмента качества в организациях, которое поможет улучшить результаты её деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие на территории Российской Федерации на протяжении всего жизненного цикла организации. Основной упор в программе делается на способность организации стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативно-правовые требования, а также на возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.

Целевая аудитория: руководители и специалисты промышленности медицинских изделий (имеющие среднее профессиональное и/или высшее образование, инженерно-техническое, медицинское, менеджмент организации).

Общая продолжительность — 24 академических часа.

Лектор: Алёшин Артём Владимирович — эксперт в области сертификации систем менеджмента качества (Регистр системы сертификации персонала), аудитор систем менеджмента качества, докладчик на российских и международных конгрессах, конференциях и семинарах, член Всероссийской организации качества — ВОК (свидетельство № 770136), заместитель руководителя аккредитованного органа по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» ООО «МЕДИТЕСТ» (RA.RU13ФК27).

Первая в Российской Федерации организация (с августа 2007 года), которая была аккредитована в Системе ГОСТ Р как орган по сертификации систем менеджмента, имеющий в своей области аккредитации ISO 13485 (тогда ещё ГОСТ Р ИСО 13485–2004, идентичный ISO 13485:2003). В настоящее время орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» аккредитован в установленном порядке Федеральной службой по аккредитации (ФСА) РФ и действует в рамках добровольной системы сертификации Q-Med. Является разработчиком более чем 60 национальных и межгосударственных стандартов, среди которых такие основополагающие документы в области стандартизации, как ГОСТ ISO 13485–2017, ГОСТ Р ИСО 15223-1–2020, ГОСТ ISO 14971–2021, ГОСТ Р ИСО 14155–2022, ГОСТ IEC 62304–2022, ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023.

Даты проведения: по мере набора групп. Обучение длится 3 дня. По итогам обучения вы получаете удостоверение о повышении квалификации.

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 38:

8.1. Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утверждённым Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие указанным требованиям устанавливается Правительством Российской Федерации. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 135 «Об утверждении правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»:

а) в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

В соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 136):

4. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать систему управления качеством медицинских изделий.

5. Производители медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) и 2б должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий (за исключением процессов проектирования и разработки).

6. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки.

Таким образом, инспектирование производства медицинских изделий высокого класса риска является неотъемлемой частью процесса государственной регистрации, и с 1 января 2024 года предоставление отчёта об инспектировании от одного из двух подведомственных учреждений Росздравнадзора станет обязательным при государственной регистрации таких изделий или при внесении изменений в регистрационное досье, связанных с изменением адреса места производства или с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Производителю и уполномоченному представителю производителя следует знать и понимать методы и принципы проведения инспекции производства медицинских изделий высокого класса риска. Такие знания помогут сформировать максимально точный комплект документов системы менеджмента качества, содержащий всю необходимую и достаточную информацию о процессах производства медицинских изделий. Также необходимо понимать процесс взаимодействия с инспектирующими организациями.

Инспектирование производства медицинских изделий высокого класса риска является неотъемлемой частью процесса государственной регистрации и внесения изменений в регистрационное досье, связанных с изменением адреса места производства или с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Темы:

• Нормативно-правовые акты, устанавливающие порядок проведения инспектирования в РФ и ЕАЭС;
• Внедрение системы менеджмента качества (СМК) и документирование процессов;
• Подготовка производства к проведению инспектирования. Основные моменты;
• Порядок действий производителя в рамках прохождения процедуры инспектирования.

Общая продолжительность — 16 академических часов, 2 дня.

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт Судебно-экспертной палаты РФ (№ в реестре: 770113001), технический эксперт Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация, № в реестре технических экспертов 05805).

Даты проведения: по мере набора групп.

Экспертиза медицинских изделий является неотъемлемой частью процесса государственной регистрации.

Производителю и уполномоченному представителю производителя следует знать и понимать методы и принципы проведения экспертизы для государственной регистрации. Такие знания помогут сформировать максимально точный комплект регистрационного досье, содержащий всю необходимую и достаточную информацию о медицинском изделии.

Темы:

• Экспертиза технической и эксплуатационной документации. Основные несоответствия. Рекомендации по устранению;
• Экспертиза результатов технических испытаний и токсикологических исследований. На что следует обратить внимание при взаимодействии с ИЛ;
• Экспертиза внесённых изменений в регистрационное досье. Каким образом проводится сравнение старого и нового досье;
• Экспертиза изделий, которые признаются не медицинскими. Основания для принятия решения. Рекомендации производителю.

Общая продолжительность — 16 академических часов.

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.

Даты проведения: по мере набора групп.

Программа предусматривает изучение вопросов, связанных с порядком проведения технических испытаний и токсикологических исследований (оценка биологического действия) медицинских изделий в национальной системе и в ЕАЭС.

Что такое испытания и какие бывают виды испытаний? Что входит в перечень средств испытаний? Чем средство измерения отличается от испытательного оборудования? Какими обязанностями и правами обладает производитель медицинских изделий? В каких случаях можно обойтись без проведения испытаний в аккредитованных испытательных организациях? Все эти вопросы обязательно будут рассмотрены в процессе обучения.

Темы:

• Порядок проведения оценки соответствия — технические испытания в национальной системе и в ЕАЭС;
• Правила проведения токсикологических испытаний / оценки биологического действия в национальной системе и в ЕАЭС;
• Подготовка образцов и комплекта документов заявителем. Оценка области аккредитации испытательной организации;
• Средства испытаний: средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование, стандартные образцы и расходные материалы;
• Проведение собственных испытаний производителем. Сбор доказательной базы;
• Рекомендации по оформлению всех видов испытаний производителем. Требования к содержанию протокола испытаний.

Общая продолжительность — 16 академических часов.

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.

Даты проведения: по мере набора групп.

Программа предусматривает изучение вопросов, связанных с порядком подготовки к производству и изготовлению медицинских изделий, необходимостью внедрения и соблюдения системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485–2017. В рамках обучения будут рассмотрены стандарты серии ГОСТ 15…/ГОСТ Р 15… «Система разработки и постановки продукции на производство», в том числе ГОСТ 15.311–90 «Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм».

Таким образом, проектирование и разработка медицинских изделий является неотъемлемой частью процесса производства. Именно на этом этапе закладываются качество и безопасность медицинского изделия, определяются способы достижения эффективности. Производителю следует знать и понимать методы и принципы разработки и постановки на производство медицинских изделий. Такие знания помогут обеспечить внедрение всех необходимых процедур, а также подтвердить качество медицинского изделия.

Темы:

• Проектирование и разработка. Этапы;
• Подготовка производства. Внедрение СМК;
• Разработка, валидация и верификация методов контроля. Документирование;
• Проведение квалификационных испытаний. Правила и требования. Документирование.

Общая продолжительность — 16 академических часов, 2 дня.

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.

Даты проведения: по мере набора групп.

Обязательный мониторинг и контроль за обращением медицинских изделий осуществляется как в рамках национальной системы Российской Федерации, так и в рамках ЕАЭС.

Программа обучения предусматривает изучение вопросов, связанных с порядком проведения мониторинга и контроля за обращением медицинских изделий в национальной системе и в ЕАЭС.

Мониторинг безопасности и контроль за обращением медицинских изделий — в чьи функции входят эти действия? Что должен выполнять производитель / уполномоченный представитель производителя, а что — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)? Какие действия субъекта обращения при наступлении нежелательного события? Какие мероприятия следует выполнять в рамках корректирующих действий? Все эти вопросы обязательно будут рассмотрены в процессе обучения.

Темы:

• Мониторинг безопасности медицинских изделий. Требования нормативно-правовых актов;
• Взаимодействие с Росздравнадзором при наступлении неблагоприятных событий с медицинским изделием;
• Ответственность потребителей (медицинских организаций) при применении медицинских изделий;
• План клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б) и его реализация;
• Отчёты в рамках пострегистрационного клинического мониторинга. Разбор основных ошибок. Примеры.

Общая продолжительность — 16 академических часов.

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт Судебно-экспертной палаты РФ (№ в реестре: 770113001), технический эксперт Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация) (№ в реестре технических экспертов 05805).

Даты проведения: по мере набора групп.

Программа обучения предусматривает изучение вопросов, связанных с проведением всех видов испытаний для подтверждения соответствия медицинского изделия установленным требованиям.

Темы:

• Нормативно-правовое регулирование порядка проведения испытаний;
• Проведение технических испытаний медицинских изделий;
• Проведение испытаний для оценки биологической безопасности;
• Доказательные материалы производителя. Проведение собственных испытаний.

Общая продолжительность — 16 академических часов, 2 дня.

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт Судебно-экспертной палаты РФ (№ в реестре: 770113001), технический эксперт Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация, № в реестре технических экспертов 05805).

Даты проведения: по мере набора групп.

Требования к обращению медицинских изделий установлены как в рамках национальной системы Российской Федерации, так и в рамках ЕАЭС.

Порядки введения в обращение (регистрации) медицинских изделий в национальной системе РФ и в системе ЕАЭС отличаются, но есть схожие моменты, которые затрагивают необходимость оценки и подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям качества, эффективности и безопасности. Требования к содержанию регистрационного досье также имеют схожие положения. В обеих системах возможно обращение незарегистрированных медицинских изделий.

Программа обучения предусматривает изучение вопросов, связанных с порядком введения в обращение медицинских изделий в национальной системе и системе ЕАЭС.

Темы:

• Нормативно-правовые акты, устанавливающие порядок обращения медицинских изделий в РФ и ЕАЭС;
• Регистрация медицинских изделий. Какой путь выбрать;
  Обращение медицинских изделий без регистрации. Для каких категорий применимы положения Федерального закона;
• Итоги 2024 года. Общие рекомендации для производителей.

Общая продолжительность — 16 академических часов, 2 дня.

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт Судебно-экспертной палаты РФ (№ в реестре: 770113001), технический эксперт Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация, № в реестре технических экспертов 05805).

Даты проведения: по мере набора групп.

По окончании курса вы получите удостоверение о повышении квалификации.

Программа обучения предусматривает изучение вопросов, связанных с правилами регистрации медицинских изделий в национальной системе РФ.

Темы:

• Новые и старые правила — сравнительный анализ. Термины и определения;
• Подготовка заявления о регистрации. Особенности и ожидаемые сложности;
• Документы для регистрации. Перечень. Рекомендации;
• Проведение квалификационных испытаний. Правила и требования. Документирование.

Общая продолжительность — 16 академических часов.

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт Судебно-экспертной палаты РФ (№ в реестре: 770113001), технический эксперт Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация, № в реестре технических экспертов 05805).

Даты проведения: по мере набора групп.

По окончании курса вы получите удостоверение о повышении квалификации.