+7 (495) 025-05-85
105066, г. Москва, ул. Спартаковская, 24
Почтовый адрес: 105005, г. Москва, а/я 58
.................................................................................................................
Название / перевод рус
risk control measure / мера контроля риска
ГОСТ Р 18113-1-2015
Действие, предпринимаемое для снижения или поддержания рисков в пределах заданных уровней. Примечания 1 Меры контроля риска, основанные на сопроводительной документации, в ИСО 14971 называют "информацией для безопасности" и рассматривают как наименее эффективную меру контроля риска в порядке приоритета менеджмента риска. Сопроводительная документация, предназначенная в качестве информации о безопасности, включает в себя: - инструкции по применению (3.30). - ограничения методики (3.35). - предостережения (3.53). - предупреждения (3.74). 2 Общее руководство по предоставлению информации для безопасности приведено в Приложении J к ИСО 14971. Общее руководство по оценке информации по безопасности как меры контроля риска, включая обзор предупреждений и обзор оперативных инструкций, приведено в D.7 к ИСО 14971. 3 Руководство по менеджменту специфического риска, относящееся к маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro, приведено в приложении Н к ИСО 14971. 4 Адаптировано из ИСО 14971, определение 2.19.В сообщении, пожалуйста, укажите известную информацию, касающуюся терминов глоссария