[ стандартизация

Стандартизация в области медицинских изделий и материалов медицинского назначения

В 2023 году утверждена Перспективная Программа стандартизации в области медицинских изделий и информатизации здоровья на период 2023-2026 гг.  (Программа – скачать)

Механизмом реализации Перспективной Программы стандартизации является выполнение Программы национальной стандартизации профильных технических комитетов по стандартизации и участников Перспективной Программы стандартизации по соответствующим темам, путем формирования и реализации ежегодных программ национальной стандартизации. 

ФГАУ «ИММ» Минпромторга России, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ "РСТ" Росстандарта являются координаторами исполнения Программы. 

ФГАУ «ИММ» осуществляет мониторинг, аналитику и оценку действующих, разрабатываемых и планируемых к разработке международных, межгосударственных национальных (в т.ч. иностранных) стандартов в области медицинских изделий, как в рамках деятельности международных и национальных технических комитетов, так и в рамках Перспективной Программы стандартизации в области медицинских изделий на период 2023 – 2026 гг. и ежегодных Программ национальной стандартизации в области медицинских изделий и медицинских материалов.

• ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»
• ТК 182 «Аддитивные технологии»
• ТК 279 «Стоматология»
• ТК 295 «Медицинские материалы и процессы их производства»
• ТК 296 «Оптика и фотоника»
• ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»
• ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»
• ТК 383 «Стерилизация изделий медицинского назначения»
• ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»
• ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»
• ТК 453 «Импланты в хирургии»
• ТК 468 «Информатизация здоровья»

Международные ТК ИСО и организации по стандартизации в области медицинских изделий и перечни стандартов. (Уважаемые коллеги в случае если вы обнаружили несоответствие или ошибку в представленной информации просим вас сообщить о ней по адресу immstandard@inmm.ru)

• ISO/TC 76 Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения;
• ISO/TC 84 Устройства для введения лекарственных средств и катетеры;
• ISO/TC 106 Стоматология;
• ISO/TC 121 Анестезиологическое и респираторное оборудование;
• ISO/TC 150 Имплантаты для хирургии;
• ISO/TC 157 Несистемные контрацептивы и барьерные средства для профилактики ИППП;
• ISO/TC 168 Протезирование и ортопедия;
• ISO/TC 170 Хирургические инструменты;
• ISO/TC 172 Микроскопы и эндоскопы. Офтальмологическая оптика;
• ISO/TC 173 Вспомогательные средства;
• ISO/TC 194 Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий;
• ISO/TC 198 Стерилизация изделий медицинского назначения;
• ISO/TC 210 Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий;
• ISO/TC 212 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro;
• ISO/TC 215 Информатика здоровья;
• ISO/TC 261 Аддитивное производство;
• ISO/TC 272 Судебная медицина;
• ISO/TC 276 Биотехнологии;
• ISO/TC 304  Управление организацией здравоохранения;
• Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI);
• Американское общество по испытанию материалов (ASTM).

ФГАУ «ИММ» проводит работы по разработке стандартов в области медицинских изделий и их нормоконтролю в интересах производителей медицинских изделий и материалов.