Технический комитет по стандартизации №295 «Медицинские материалы и процессы их производства» является формой сотрудничества заинтересованных научно-исследовательских институтов, образовательных учреждений, холдинговых и производственных предприятий, федеральных органов исполнительной власти, отраслевых экспертов с целью проведения работ по национальной, межгосударственной, региональной и международной стандартизации сферы производства медицинских материалов, сырья и комплектующих к медицинской продукции.

Организация, на базе которой действует ТК (ПК): Федеральное государственное автономное учреждение «Институт медицинских материалов» Минпромторга России (ФГАУ «ИММ»)

Председатель ТК: Шикина Екатерина Алексеевна, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России

Заместитель председателя ТК: Генералов Андрей Вячеславович, директор ФГАУ «ИММ»

Ответственный секретарь ТК: Ануфриева Мария Федоровна, специалист по технической документации и обеспечению лабораторных испытаний ФГАУ «ИММ»

Приказ Об организации деятельности технического комитета (от 06.09.2023 г. № 1813)  

Приказ О внесении изменений в состав технического комитета (от 29.01.2025 г. № 182) 

 Положение о техническом комитете 

Состав технического комитета 

Структура технического комитета 

Профильные технические комитеты международной организации по стандартизации (ISO) по медицинским изделиям:

• ИСО/ТК 76 «Аппараты для переливания крови, вливания и инъекций медицинского и фармацевтического назначения» (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 84 «Оборудование для введения медицинских препаратов и катетеры для внутривенных вливаний» (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 106 «Стоматология» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 150 «Имплантаты для хирургии» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 157 «Несистемные контрацептивы и барьерные средства для профилактики ИППП» (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 168 «Протезирование и ортопедия» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 170 «Хирургические инструменты» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий» (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 212 «Системы для клинических лабораторных анализов и для диагностики в искусственных условиях» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 272 «Судебная медицина» (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 276 «Биотехнологии» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя);
• ИСО/ТК 304 «Менеджмент в организациях здравоохранения» (в качестве наблюдателя)

Специализация ТК 295

Продукция в соответствии с кодами Общероссийского классификатора стандартов (ОКС) (в части медицинских материалов):

01.020; 01.040; 01.040.01; 01.040.11; 01.040.17; 01.040.19; 01.070; 03.100.40; 03.100.50; 03.100.70; 03.120; 03.120.01; 03.120.10; 03.120.30; 07.100; 07.100.01; 11.020; 11.040.25; 11.040.30; 11.040.40; 11.120.20; 11.180.20;11.200; 17.020; 19.020; 19.040; 19.060; 19.080; 19.100; 19.120; 55.040; 59.060.20; 59.080.70; 59.100; 71.040; 71.040.10; 71.040.20; 71.040.30; 71.040.40; 71.040.50; 71.040.99; 71.100.55; 77.040.01; 77.040.30; 77.150.40; 77.150.50; 77.150.70; 81.040.01; 81.040.30; 81.060.99; 83.040.10; 83.060; 83.080; 87.060.10

Протоколы заседаний ТК 

Протокол заседания от 24.12.2024

 Протокол заседания от 25.09.2023

План работы ТК 

 Перспективная программа стандартизации на период 2023-2026 гг.

 Программа национальной стандартизации на 2025 г.

С проектами стандартов можно ознакомиться во ФГИС «Береста» или направить запрос в секретариат ТК 295 по электронной почте: tc295@inmm.ru

Контактная информация

По вопросам деятельности ТК 295 " Медицинские материалы и процессы их производства" рекомендуем обращаться по электронной почте, а также по следующим телефонам:

Электронная почта: tc295@inmm.ru

Телефон: +7 (495) 025-05-85 доб. 044, доб. 054

Адрес: 105066, г. Москва, ул. Спартаковская, 24

Межгосударственный технический комитет по стандартизации МТК 548 «Менеджмент качества медицинских изделий»

Межгосударственный технический комитет по стандартизации «Менеджмент качества медицинских изделий» МТК 548 является формой сотрудничества заинтересованных государств при проведении работ по межгосударственной стандартизации, рабочим органом Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации государств-участников соглашения о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации, который создан на добровольной основе в целях организации и проведения работ по межгосударственной стандартизации в области менеджмента качества, обеспечения качества и менеджмента риска на всех стадиях жизненного цикла медицинских изделий, а также общих аспектов медицинских изделий.

Организация, на базе которой действует МТК - Федеральное государственное автономное учреждение «Институт медицинских материалов» Минпромторга России (ФГАУ «ИММ»),

Председатель МТК: Солонников Сергей Владимирович, генеральный директор ООО «Медитест»

Ответственный секретарь МТК: Константинов Артем Юрьевич, главный специалист по стандартизации ФГАУ «ИММ».

Контактная информация: 105066, г. Москва, ул. Спартаковская, 24, телефон: +7 (495) 025-05-85 доб. 054, электронная почта a.konstantinov@inmm.ru

Технический комитет по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»

Организация, на базе которой действует секретариат ТК: ФГБУ «Институт стандартизации». 117418, город Москва, Нахимовский пр-кт, д. 31 к. 2 (https://www.gostinfo.ru/pages/Standardization/tk381)

Организация, на базе которой действует секретариат ПК: Федеральное государственное автономное учреждение «Институт медицинских материалов» Минпромторга России (ФГАУ «ИММ»). 105066, г. Москва, ул. Спартаковская, 24)

Сопредседатели ТК:

• Шикина Екатерина Алексеевна, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации
• Бирюков Иван Владимирович, директор Национальной Ассоциации участников рынка ассистивных технологий «АУРА-Тех»

Заместители сопредседателей ТК:

• Генералов Андрей Вячеславович, директор ФГАУ «ИММ»
• Жалнина Ирина Дионисьевна, заместитель руководителя федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральное бюро медико-социальной экспертизы»
• Иванов Игорь Владимирович, генеральный директор федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники»

Ответственный секретарь ТК:

Костылева Елена Владимировна – директор Департамента стандартизации материалов и технологий федерального государственного бюджетного учреждения «Институт стандартизации»: +7 (495) 531-26-44, доб. 6620; tc381@gostinfo.ru

ТК 381 включает 9 подкомитетов: 

• ПК-1 «Наружное протезирование и ортезирование»
• ПК-2 «Кресла-коляски и иные средства персональной мобильности»
• ПК-3 «Удаленная медицинская и социальная помощь, организация быта инвалидов и других маломобильных групп населения»
• ПК-4 «Системы слухопротезирования, информационно-коммуникационные системы для лиц с нарушениями слуха»
• ПК-5 «Тифлотехника, информационно-коммуникационные системы для лиц с нарушениями зрения и слепоглухих»
• ПК-6 «Специальные средства при нарушении функции выделения и абсорбирующее белье»
• ПК-7 «Реабилитационные и абилитационные тренажеры и оборудование»;
• ПК-8 «Медико-социальная экспертиза»
• ПК-9 «Адаптивная физическая культура и спорт»

ДОКУМЕНТЫ

Приказ Росстандарта №654 от 27 марта 2019 (с изменениями на 17 ноября 2023 года) об организации деятельности технического комитета 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»

«Положение о техническом комитете по стандартизации «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения» (ТК 381)

Руководство ПОДКОМИТЕТОВ ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения» от «29» ноября 2023 г.

Регламент документооборота технического комитета по стандартизации 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения» от 29.11.2023

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «17» ноября 2023 г. № 2393

Приказ Росстандарта №1849 от 12.08.24

Структура технического комитета 381«Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»

ПЕРЕЧЕНЬ ЗАКРЕПЛЕННЫХ СТАНДАРТОВ

Перечень документов, закрепленных за ТК 381 (2024)

ПРОТОКОЛЫ ТК 381

Протокол заседания ТК 381 от 25 июня 2024 г.

Протокол заседания ТК 381 от 11 декабря 2023 г.

Протокол заседания ТК 381 от 23 августа 2023 г.

Профильные технические комитеты международной организации по стандартизации (ISO) по медицинским изделиям:

• ИСО/ТК 168 «Протезирование и ортопедия» (без права голосования);
• в ИСО/ТК 173 «Средства помощи» и всех его подкомитетах (без права голосования);
• МЭК/ТК 29 «Электроакустика»;
• МЭК/ТК 100/ТО 16 «Средства жизнеобеспечения для людей с ограниченными возможностями, доступ и пользовательские интерфейсы».

Специализация ТК 381

Продукция в соответствии с кодами общероссийского классификатора стандартов (ОКС) (в части медицинских материалов):

11.180.01

Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности» (утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 января 2014 г. № 14-ст) (ОКПД2):

26.20.16.140; 28.22.16.111; 28.22.16.112; 27.90.70.000; 17.22.12.120; 17.22.12.130; 26.30.40.120; 13.92.29.190; 22.29.29; 32.50.22; 32.50.23; 32.50.50.190; 86.90.19.190; 86; 87; 32.3; 93.1; 30.92.20; 26.60.14.120; 32.50.13.110.

Контактная информация

По вопросам деятельности ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения» обращаться по электронной почте info@gostinfo.ru, tc381@gostinfo.ru, а также по телефону 8(495)531-26-44 доб. 6620.

• ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»
• ТК 182 «Аддитивные технологии»
• ТК 279 «Стоматология»
• ТК 295 «Медицинские материалы и процессы их производства»
• ТК 296 «Оптика и фотоника»
• ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»
• ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»
• ТК 383 «Стерилизация изделий медицинского назначения»
• ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»
• ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»
• ТК 453 «Импланты в хирургии»
• ТК 468 «Информатизация здоровья»

Международные ТК ИСО и организации по стандартизации в области медицинских изделий и перечни стандартов.

• ISO/TC 76 Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения;
• ISO/TC 84 Устройства для введения лекарственных средств и катетеры;
• ISO/TC 106 Стоматология;
• ISO/TC 121 Анестезиологическое и респираторное оборудование;
• ISO/TC 150 Имплантаты для хирургии;
• ISO/TC 157 Несистемные контрацептивы и барьерные средства для профилактики ИППП;
• ISO/TC 168 Протезирование и ортопедия;
• ISO/TC 170 Хирургические инструменты;
• ISO/TC 172 Микроскопы и эндоскопы. Офтальмологическая оптика;
• ISO/TC 173 Вспомогательные средства;
• ISO/TC 194 Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий;
• ISO/TC 198 Стерилизация изделий медицинского назначения;
• ISO/TC 210 Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий;
• ISO/TC 212 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro;
• ISO/TC 215 Информатика здоровья;
• ISO/TC 261 Аддитивное производство;
• ISO/TC 272 Судебная медицина;
• ISO/TC 276 Биотехнологии;
• ISO/TC 304  Управление организацией здравоохранения;
• Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI);
• Американское общество по испытанию материалов (ASTM).

• TC 62 Медицинское оборудование, программное обеспечение и системы;
• SC 62A Общие аспекты медицинского оборудования, программного обеспечения и систем;
• SC 62B Оборудование, программное обеспечение и системы медицинской визуализации.

ФГАУ "ИММ" входит в состав:

• ТК 115 «Устойчивое развитие» 
• ТК 124 «Средства и методы противодействия фальсификациям и контрафакту»
• ТК 182 «Аддитивные технологии»
• ТК 295 «Медицинские материалы и процессы их производства» 
• ТК 296 «Оптика и фотоника»
• ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»
• ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»
• ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»
• ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»
• ТК 453 «Импланты в хирургии»
• ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»