Стандартизация в области медицинских изделий и материалов медицинского назначения
В 2020 году утверждена Перспективная Программа стандартизации в области медицинских изделий на период 2020 – 2025 годы (Программа – скачать)
ФГАУ «ИММ» Минпромторга России и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора являются координаторами исполнения Программы.
ФГАУ «ИММ» осуществляет мониторинг, аналитику и оценку существующих, разрабатываемых и планируемых к разработке международных, межгосударственных национальных (в т.ч. иностранных) стандартов в области медицинских изделий, как в рамках деятельности международных и национальных технических комитетов, так и в рамках национальной Перспективной Программы стандартизации в области медицинских изделий на период 2020 – 2025 гг. и ежегодных Программ национальной стандартизации в области медицинских изделий и материалов медицинского назначения. Актуализирует Перспективную Программу стандартизации в области медицинских изделий на период 2020 – 2025 гг. с политики Минпромторга России по контролю за обращением медицинских изделий и материалов в части их производства.
Профильными техническими комитетами Росстандарта в области медицинских изделий являются:
- ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»;
- ТК 182 «Аддитивные технологии» (ПК 7 «Материалы для аддитивных технологий в медицине).
- ТК 279 «Стоматология»;
- ТК 296 «Оптика и фотоника»;
- ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»;
- ТК 381 «Технические средства для инвалидов и других маломобильных групп населения»;
- ТК 383 «Стерилизация изделий медицинского назначения»;
- ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»;
- ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»;
- ТК 453 «Имплантаты в хирургии»;
- ТК 468 «Информатизация здоровья»;
Международные ТК ИСО и организации по стандартизации в области медицинских изделий и перечни стандартов. (Уважаемые коллеги в случае если вы обнаружили несоответствие или ошибку в представленной информации просим вас сообщить о ней по адресу immstandard@inmm.ru)
- ISO/TC 48 Лабораторное оборудование;
- ISO/TC 76 Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения;
- ISO/TC 84 Устройства для введения лекарственных средств и катетеры;
- ISO/TC 106 Стоматология;
- ISO/TC 121 Анестезиологическое и респираторное оборудование;
- ISO/TC 150 Имплантаты для хирургии;
- ISO/TC 157 Несистемные контрацептивы и барьерные средства для профилактики ИППП;
- ISO/TC 168 Протезирование и ортопедия;
- ISO/TC 170 Хирургические инструменты;
- ISO/TC 194 Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий;
- ISO/TC 198 Стерилизация изделий медицинского назначения;
- ISO/TC 210 Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий;
- ISO/TC 212 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro;
- ISO/TC 215 Информатика здоровья;
- ISO/TC 272 Судебная медицина;
- ISO/TC 276 Биотехнологии;
- ISO/TC 304 Управление организацией здравоохранения;
- ISO/TC 336 Дизайн лаборатории;
- Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI);
- Американское общество по испытанию материалов (ASTM).
ФГАУ «ИММ» проводит работы по разработке стандартов в области медицинских изделий и их нормоконтролю в интересах производителей медицинских изделий и материалов.