Стандартизация

Стандартизация в области медицинских изделий и материалов медицинского назначения

В 2020 году утверждена Перспективная Программа стандартизации в области медицинских изделий на период 2020 – 2025 годы (Программа – скачать)

ФГАУ «ИММ» Минпромторга России и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора являются координаторами исполнения Программы.

ФГАУ «ИММ» осуществляет мониторинг, аналитику и оценку существующих, разрабатываемых и планируемых к разработке международных, межгосударственных национальных (в т.ч. иностранных) стандартов в области медицинских изделий, как в рамках деятельности международных и национальных технических комитетов, так и в рамках национальной Перспективной Программы стандартизации в области медицинских изделий на период 2020 – 2025 гг. и ежегодных Программ национальной стандартизации в области медицинских изделий и материалов медицинского назначения. Актуализирует Перспективную Программу стандартизации в области медицинских изделий на период 2020 – 2025 гг. с политики Минпромторга России по контролю за обращением медицинских изделий и материалов в части их производства.

Профильными техническими комитетами Росстандарта в области медицинских изделий являются:

• ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»;
• ТК 182 «Аддитивные технологии» (ПК 7 «Материалы для аддитивных технологий в медицине).
• ТК 279 «Стоматология»;
• ТК 296 «Оптика и фотоника»;
• ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»;
• ТК 381 «Технические средства для инвалидов и других маломобильных групп населения»;
• ТК 383 «Стерилизация изделий медицинского назначения»;
• ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»;
• ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»;
• ТК 453 «Имплантаты в хирургии»;
• ТК 468 «Информатизация здоровья»;

Международные ТК ИСО и организации по стандартизации в области медицинских изделий и перечни стандартов. (Уважаемые коллеги в случае если вы обнаружили несоответствие или ошибку в представленной информации просим вас сообщить о ней по адресу immstandard@inmm.ru)

• ISO/TC 48 Лабораторное оборудование;
• ISO/TC 76 Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения;
• ISO/TC 84 Устройства для введения лекарственных средств и катетеры;
• ISO/TC 106 Стоматология;
• ISO/TC 121 Анестезиологическое и респираторное оборудование;
• ISO/TC 150 Имплантаты для хирургии;
• ISO/TC 157 Несистемные контрацептивы и барьерные средства для профилактики ИППП;
• ISO/TC 168 Протезирование и ортопедия;
• ISO/TC 170 Хирургические инструменты;
• ISO/TC 194 Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий;
• ISO/TC 198 Стерилизация изделий медицинского назначения;
• ISO/TC 210 Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий;
• ISO/TC 212 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro;
• ISO/TC 215 Информатика здоровья;
• ISO/TC 272 Судебная медицина;
• ISO/TC 276 Биотехнологии;
• ISO/TC 304  Управление организацией здравоохранения;
• ISO/TC 336  Дизайн лаборатории;
• Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI);
• Американское общество по испытанию материалов (ASTM).

ФГАУ «ИММ» проводит работы по разработке стандартов в области медицинских изделий и их нормоконтролю в интересах производителей медицинских изделий и материалов.