Координация стандартизации

[ стандартизация

Главная :: деятельность :: стандартизация

Стандартизация в области медицинских изделий и материалов медицинского назначения

В 2023 году утверждена Перспективная Программа стандартизации в области медицинских изделий и информатизации здоровья на период 2023-2026 гг. (Программа – скачать)

Механизмом реализации Перспективной Программы стандартизации является выполнение Программы национальной стандартизации профильных технических комитетов по стандартизации и участников Перспективной Программы стандартизации по соответствующим темам, путем формирования и реализации ежегодных программ национальной стандартизации.

ФГАУ «ИММ» Минпромторга России, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ "РСТ" Росстандарта являются координаторами исполнения Программы.

ФГАУ «ИММ» осуществляет мониторинг, аналитику и оценку действующих, разрабатываемых и планируемых к разработке международных, межгосударственных национальных (в т.ч. иностранных) стандартов в области медицинских изделий, как в рамках деятельности международных и национальных технических комитетов, так и в рамках Перспективной Программы стандартизации в области медицинских изделий на период 2023 – 2026 гг. и ежегодных Программ национальной стандартизации в области медицинских изделий и медицинских материалов.

Функции по ведению секретариатов технических комитетов, возложенных на ФГАУ ИММ:

ТК 295 Медицинские материалы и процессы их производства

Технический комитет по стандартизации №295 «Медицинские материалы и процессы их производства» является формой сотрудничества заинтересованных научно-исследовательских институтов, образовательных учреждений, холдинговых и производственных предприятий, федеральных органов исполнительной власти, отраслевых экспертов с целью проведения работ по национальной, межгосударственной, региональной и международной стандартизации сферы производства медицинских материалов, сырья и комплектующих к медицинской продукции.

Организация, на базе которой действует ТК (ПК): Федеральное государственное автономное учреждение «Институт медицинских материалов» Минпромторга России (ФГАУ «ИММ»)

Председатель ТК: Шикина Екатерина Алексеевна, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России

Заместитель председателя ТК: Казеев Илья Владимирович, директор ФГАУ «ИММ»

Ответственный секретарь ТК: Мезинова Дарья Андреевна, главный специалист отдела аналитического и методического обеспечения по стандартизации ФГАУ «ИММ»

Приказ Об организации деятельности технического комитета (от 06.09.2023 г. № 1813)

Приказ О внесении изменений в состав технического комитета (от 29.01.2025 г. № 182)

Приказ О внесении изменений в состав технического комитета (от 15.08.2025 г. № 1692)

Положение о техническом комитете

Состав технического комитета

Структура технического комитета

ТК 295 участвует в работе международных технических комитетов:

ИСО/ТК 76 «Аппараты для переливания крови, вливания и инъекций медицинского и фармацевтического назначения» (в качестве наблюдателя);
ИСО/ТК 84 «Оборудование для введения медицинских препаратов и катетеры для внутривенных вливаний» (в качестве наблюдателя);
ИСО/ТК 106 «Стоматология» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя);
ИСО/ТК 150 «Имплантаты для хирургии» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя);
ИСО/ТК 157 «Несистемные контрацептивы и барьерные средства для профилактики ИППП» (в качестве наблюдателя);
ИСО/ТК 168 «Протезирование и ортопедия» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя);
ИСО/ТК 170 «Хирургические инструменты» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя);
ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий» (в качестве наблюдателя);
ИСО/ТК 212 «Системы для клинических лабораторных анализов и для диагностики в искусственных условиях» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя);
ИСО/ТК 272 «Судебная медицина» (в качестве наблюдателя);
ИСО/ТК 276 «Биотехнологии» (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя);
ИСО/ТК 304 «Менеджмент в организациях здравоохранения» (в качестве наблюдателя)

Специализация ТК 295

Продукция в соответствии с кодами Общероссийского классификатора стандартов (ОКС) (в части медицинских материалов):

01.020; 01.040; 01.040.01; 01.040.11; 01.040.17; 01.040.19; 01.070; 03.100.40; 03.100.50; 03.100.70; 03.120; 03.120.01; 03.120.10; 03.120.30; 07.100; 07.100.01; 11.020; 11.040.25; 11.040.30; 11.040.40; 11.120.20; 11.180.20;11.200; 17.020; 19.020; 19.040; 19.060; 19.080; 19.100; 19.120; 55.040; 59.060.20; 59.080.70; 59.100; 71.040; 71.040.10; 71.040.20; 71.040.30; 71.040.40; 71.040.50; 71.040.99; 71.100.55; 77.040.01; 77.040.30; 77.150.40; 77.150.50; 77.150.70; 81.040.01; 81.040.30; 81.060.99; 83.040.10; 83.060; 83.080; 87.060.10

Протоколы заседаний ТК

Протокол заседания от 28.07.2025

Протокол заседания от 24.12.2024

Протокол заседания от 25.09.2023

План работы ТК

Перспективная программа стандартизации на период 2023-2026 гг.

Программа национальной стандартизации на 2025 г.

С проектами стандартов можно ознакомиться во ФГИС «Береста» или направить запрос в секретариат ТК 295 по электронной почте: tc295@inmm.ru

Контактная информация

По вопросам деятельности ТК 295 " Медицинские материалы и процессы их производства" рекомендуем обращаться по электронной почте, а также по следующим телефонам:

Электронная почта: tc295@inmm.ru

Телефон: +7 (495) 025-05-85 доб. 044

Адрес: 105066, г. Москва, ул. Спартаковская, 24

МТК 548 «Менеджмент качества медицинских изделий»

Межгосударственный технический комитет по стандартизации МТК 548 «Менеджмент качества медицинских изделий»

Межгосударственный технический комитет по стандартизации «Менеджмент качества медицинских изделий» МТК 548 является формой сотрудничества заинтересованных государств при проведении работ по межгосударственной стандартизации, рабочим органом Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации государств-участников соглашения о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации, который создан на добровольной основе в целях организации и проведения работ по межгосударственной стандартизации в области менеджмента качества, обеспечения качества и менеджмента риска на всех стадиях жизненного цикла медицинских изделий, а также общих аспектов медицинских изделий.

Организация, на базе которой действует МТК - Федеральное государственное автономное учреждение «Институт медицинских материалов» Минпромторга России (ФГАУ «ИММ»),

Председатель МТК: Солонников Сергей Владимирович, генеральный директор ООО «Медитест»

Ответственный секретарь МТК: Константинов Артем Юрьевич, главный специалист по стандартизации ФГАУ «ИММ».

Контактная информация: 105066, г. Москва, ул. Спартаковская, 24, телефон: +7 (495) 025-05-85 доб. 054, электронная почта a.konstantinov@inmm.ru

ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»

Технические комитеты, в состав которых входит ФГАУ "ИММ"

Профильные технические комитеты по стандартизации в области медицинских изделий:

Профильные технические комитеты Росстандарта в области медицинских изделий

Международные технические комитеты по стандартизации в области медицинских изделий:

Международные технические комитеты ИСО и организации по стандартизации в области медицинских изделий и перечни стандартов

Международная электротехническая комиссия (МЭК) и организации по стандартизации в области медицинского оборудования и перечни стандартов

Уважаемые коллеги в случае если вы обнаружили несоответствие или ошибку в представленной информации просим вас сообщить о ней по адресу immstandard@inmm.ru

ФГАУ «ИММ» проводит работы по разработке стандартов в области медицинских материалов и их нормоконтролю в интересах производителей медицинских изделий и материалов.