Актуальность: 26.08.2024 г.
| Список по действующим стандартам ISO 198 Sterilization of health care products | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/TS 5111:2022 | Guidance on quality of water for sterilizers, sterilization and washer-disinfectors for health care products | Руководящие указания по качеству воды для стерилизаторов, стерилизации и мойки-дезинфекторов медицинской продукции | 11.080.01 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ содержит руководство по качеству воды для стерилизаторов, стерилизационных и моечно-дезинфицирующих установок (МОУ), используемых для обработки изделий здравоохранения. Данный документ охватывает качество воды, используемой непосредственно для очистки, термической и химической дезинфекции, ополаскивания и стерилизации, в качестве питательной воды для производства пара, в качестве обслуживания стерилизатора или МД, или в качестве охлаждающего агента. Данный документ содержит конкретные указания по: - качеству воды для различных областей применения; - системы водоподготовки; - распределение и хранение воды; - мониторинг и контроль качества воды; - расследование результатов, не соответствующих спецификации. ПРИМЕЧАНИЕ Руководящие указания, приведенные в настоящем документе, также могут быть применены к спецификациям качества воды, необходимой для ручной очистки или дезинфекции медицинских изделий (см. серию ISO 17664). Настоящий документ не заменяет и не изменяет требования или методы испытаний опубликованных стандартов, применяемых для: - разработке, валидации или текущему контролю и мониторингу процесса стерилизации; - стерилизаторы; - ЖД. Настоящий документ не определяет требования к системам водоподготовки (см., например, стандарты на конкретные стерилизаторы или ЖД). Данный документ не определяет качество воды для производства фармацевтических препаратов, медицинских изделий на основе клеток или медицинских приборов. Настоящий документ не содержит руководства по атрибутам качества пара (см., например, EN 285). |
| 2 | ISO 11135:2014 | Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | Стерилизация медицинской продукции. Требования к разработке, валидации и текущему контролю стерилизации медицинских изделий оксидом этилена | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ ISO 11135-2017. Рекомендуем актуализировать в связи с публикацией ISO 11135:2014/Amd 1:2018. Этап разроботки новой версии ISO - 40.93 - Рассылка полного отчета: решение относительно нового голосования по проекту международного стандарта | Настоящий международный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения, и он учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения |
| 3 | ISO 11135:2014/Amd 1:2018 | Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release | Стерилизация продуктов здравоохранения. Этиленоксид (Оксид этилена). Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Изменение 1. Пересмотр Приложения Е, Выпуск отдельной | 11.080.01 | ||
| 4 | ISO 11137-1:2006 | Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ ISO 11137-1-2011, в 2013 и 2018 году были опубликованны изменения 1 и 2, необходимо обновление. Этап разроботки новой версии ISO - 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | ISO 11137-1:2006 устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Хотя область применения ISO 11137-1:2006 ограничена медицинскими изделиями, в нем определены требования и даны рекомендации, которые могут быть применимы к другим изделиям и оборудованию. ISO 11137-1:2006 охватывает процессы облучения с использованием облучателей, использующих радионуклид 60Co или 137Cs, пучок от генератора электронов или пучок от рентгеновского генератора. ISO 11137-1:2006 не содержит: определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации возбудителей губкообразных энцефалопатий, таких как скрепи, губкообразная энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба; детализировать требования к обозначению медицинского изделия как стерильного; определить систему управления качеством для контроля всех этапов производства медицинских изделий; определить требования к безопасности труда, связанные с проектированием и эксплуатацией облучательных установок; определить требования к стерилизации использованных или переработанных изделий. |
| 5 | ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013 | Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1 | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Изменение 1 | 11.080.01 | ||
| 6 | ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 | Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 2: Revision to 4.3.4 and 11.2 | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Изменение 2. Пересмотр 4.3.4 и 11.2 | 11.080.01 | ||
| 7 | ISO 11137-2:2013 | Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ ISO 11137-2-2011, устарел, необходимо обновить | ISO 11137-2:2013 устанавливает методы определения минимальной дозы, необходимой для достижения заданного требования к стерильности, и методы обоснования использования 25 кГр или 15 кГр в качестве дозы стерилизации для достижения уровня обеспечения стерильности, SAL, 10?6. ISO 11137-2:2013 также устанавливает методы аудита дозы стерилизации, используемые для демонстрации постоянной эффективности дозы стерилизации. ISO 11137-2:2013 определяет семейства продуктов для установления дозы стерилизации и аудита дозы стерилизации. |
| 8 | ISO 11137-2:2013/AMD 1:2022 | Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1 | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы. Изменение 1 | 11.080.01 | ||
| 9 | ISO 11137-3:2017 | Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008, устарел, необходимо обновить | ISO 11137-3:2017 содержит руководство по выполнению требований ISO 11137-1 и ISO 11137-2 и ISO/TS 13004, касающихся дозиметрии и ее использования при разработке, валидации и текущем контроле процесса радиационной стерилизации. |
| 10 | ISO/TS 11137-4:2020 | Sterilization of health care products — Radiation — Part 4: Guidance on process control | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 4. Руководство по контролю процесса | 11.080.01 | Рекомендуем разработать | Этот документ содержит дополнительные указания к тем, которые приведены в ISO 11137-3 по выполнению требований, указанных в ISO 11137-1, ISO 11137-2 и ISO/TS 13004, для организации и контроля процесса радиационной стерилизации с использованием гамма-, электронно-лучевого и рентгеновского облучения. |
| 11 | ISO 11138-1:2017 | Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ ISO 11138-1-2012, устарел, необходимо обновить | ISO 11119-1:2017 устанавливает общие требования к производству, маркировке, методам испытаний и эксплуатационным характеристикам биологических индикаторов, включая инокулированные носители и суспензии, и их компонентов, для использования при валидации и текущем мониторинге процессов стерилизации. ISO 11119-1:2017 устанавливает основные и общие требования, которые применимы ко всем частям ISO 11138. Требования к биологическим индикаторам для конкретных указанных процессов приведены в соответствующих частях ISO 11138. Если конкретная последующая часть не предусмотрена, применяется настоящий документ |
| 12 | ISO 11138-2:2017 | Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ ISO 11138-2-2012, устарел, необходимо обновить | ISO 11138-2:2017 устанавливает требования к тест-организмам, суспензиям, инокулированным носителям, биологическим индикаторам и методам испытаний, предназначенным для использования при оценке эффективности стерилизаторов и процессов стерилизации, в которых в качестве стерилизующего агента используется газ окись этилена, либо чистый газ окись этилена, либо смеси этого газа с газами-разбавителями, при температуре стерилизации в диапазоне от 29 °C до 65 °C. |
| 13 | ISO 11138-3:2017 | Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ ISO 11138-3-2012, устарел, необходимо обновить | ISO 11138-3:2017 устанавливает требования к тест-организмам, суспензиям, инокулированным носителям, биологическим индикаторам и методам испытаний, предназначенным для использования при оценке эффективности процессов стерилизации с применением влажного тепла в качестве стерилизующего агента |
| 14 | ISO 11138-4:2017 | Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 4. Биологические индикаторы для стерилизации сухим теплом | 11.080.01 | Рекомендуем разработать | ISO 11138-4:2017 устанавливает требования к тест-организмам, суспензиям, инокулированным носителям, биологическим индикаторам и методам испытаний, предназначенным для использования при оценке эффективности процессов стерилизации с применением сухого тепла в качестве стерилизующего агента при температуре стерилизации в диапазоне от 120 °C до 180 °C. |
| 15 | ISO 11138-5:2017 | Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 5. Биологические индикаторы для стерилизации низкотемпературным паром и формальдегидом | 11.080.01 | Рекомендуем разработать | ISO 11138-5:2017 устанавливает требования к тест-организмам, суспензиям, инокулированным носителям, биологическим индикаторам и методам испытаний, предназначенным для использования при оценке эффективности процессов стерилизации с применением низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента |
| 16 | ISO 11138-7:2019 | Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 7. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов | 11.080.01 | Рекомендуем разработать | Данный документ содержит руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов применения биологических индикаторов при разработке, валидации и текущем мониторинге процессов стерилизации. В нем не рассматриваются процессы, которые полагаются исключительно на физическое удаление микроорганизмов, например, фильтрация. Он не применим к комбинированным процессам, использующим, например, мойки-дезинфекторы или промывку и пропаривание трубопроводов. В нем не указаны требования к выбору и использованию биологических индикаторов, предназначенных для контроля процессов парообразной перекиси водорода для процессов биодеконтаминации изоляторов и помещений при атмосферном давлении. Он не применим к процессам стерилизации методом погружения в жидкость |
| 17 | ISO 11138-8:2021 | Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 8. Метод валидации сокращенного времени инкубации биологического индикатора | 11.080.01 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к методу испытания, используемому для установления или подтверждения сокращенного времени инкубации (RIT), которое короче 7-дневного эталонного времени инкубации, указанного в 7.3.2 ISO 11138-1:2017, для биологических показателей, используемых для мониторинга процессов стерилизации влажным теплом или процессов стерилизации этиленоксидом (EO). |
| 18 | ISO 11139:2018 | Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards | Стерилизация медицинских изделий. Словарь терминов, используемых в стандартах на стерилизационное и аналогичное оборудование и процессы стерилизации | 01.040.11, 11.080.01 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ определяет термины в области стерилизации изделий медицинского назначения, включая соответствующее оборудование и процессы |
| 19 | ISO 11139:2018/Amd 1:2024 | Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards — Amendment 1: Amended and additional terms and definitions | 01.040.11, 11.080.01 | |||
| 20 | ISO 11140-1:2014 | Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ ISO 11140-1-2011, устарел, необходимо обновить | Данная часть ISO 11140 определяет общие требования и методы испытаний для индикаторов, которые показывают воздействие процессов стерилизации с помощью методов физического и/или химического изменения веществ, и которые применяются для контроля достижения одного или нескольких параметров процесса, определенных для процесса стерилизации. Их работа не зависит от присутствия или отсутствия живых организмов |
| 21 | ISO 11140-3:2007 | Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Системы индикаторов класса 2 для испытания на паропроницание по методу Буи и Дика | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ ISO 11140-3-2011, разработан на ISO 11140-3:2000 и устарел, необходимо обновить. Этап разроботки новой версии ISO - 30.60 - закрытие возможности комментирования | ISO 11140-3:2007 устанавливает требования к химическим индикаторам для использования в испытании на проникновение пара для паровых стерилизаторов для завернутых изделий, например, инструментов и пористых материалов. Индикатором для этой цели является индикатор класса 2, как описано в ISO 11140-1. Индикаторы, соответствующие ISO 11140-3:2007, предназначены для использования в сочетании со стандартным испытательным пакетом, как описано в EN 285. ISO 11140-3:2007 не рассматривает характеристики стандартного испытательного набора, но определяет характеристики индикаторов. |
| 22 | ISO 11140-3:2007/Cor 1:2007 | Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test — Technical Corrigendum 1 | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Системы индикаторов класса 2 для испытания на паропроницание по методу Буи и Дика. Техническая поправка 1 | 11.080.01 | ||
| 23 | ISO 11140-4:2007 | Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы класса 2 как альтернатива испытанию для обнаружения паропроницания по методу Буи и Диктайпа | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ ISO 11140-4-2011, разработан на ISO 11140-4:2001 и устарел, необходимо обновить. Этап разроботки новой версии ISO - 30.60 - закрытие возможности комментирования | ISO 11140-4:2007 устанавливает характеристики для индикатора класса 2, используемого в качестве альтернативы испытанию типа Боуи и Дика для паровых стерилизаторов для завернутых товаров медицинского назначения (инструментов и т.д. и пористых грузов). Индикатор, соответствующий стандарту ISO 11140-4:2007, включает в себя определенный материал, который используется в качестве испытательной нагрузки. Эта испытательная нагрузка может быть или не быть многоразовой. ISO 11140-4:2007 не устанавливает требования к испытательной нагрузке, а определяет характеристики индикатора в сочетании с испытательной нагрузкой, с которой его предполагается использовать. Индикатор, указанный в ISO 11140-4:2007, предназначен для определения плохого проникновения пара, но не обязательно указывает на причину этого плохого проникновения пара. Данная часть ISO 11140-4:2007 не включает методы испытаний для установления пригодности этих индикаторов для использования в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает эвакуацию ниже атмосферного давления. |
| 24 | ISO 11140-5:2007 | Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы класса 2 для испытания на эффективность удаления воздуха по методу Буи и Диктайпа | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ ISO 11140-5-2011, разработан на ISO 11140-5:2000 и устарел, необходимо обновить. Этап разроботки новой версии ISO - 30.60 - закрытие возможности комментирования | ISO 11140-5:2007 устанавливает требования к индикаторам класса 2 для испытаний на удаление воздуха типа Боуи и Дика, используемых для оценки эффективности удаления воздуха на этапе предварительного вакуума в циклах предварительной паровой стерилизации. Кроме того, ISO 11140-5:2007 включает методы испытаний и оборудование, используемые для выполнения этих требований к эффективности. |
| 25 | ISO 11140-6:2022 | Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 6. Индикаторы типа 2 и устройства контроля процесса, используемые при эксплуатационных испытаниях небольших паровых стерилизаторов | 11.080.01 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к рабочим характеристикам и методы испытаний полых и пористых устройств, а также химических индикаторов и биологических индикаторов, используемых в этих устройствах для проверки специфических характеристик проникновения пара в циклы типа B и некоторые циклы типа S малых паровых стерилизаторов в соответствии с EN 13060. ПРИМЕЧАНИЕ Полые и пористые устройства, описанные в данном документе, не предназначены для использования в качестве суррогатных устройств для полых и пористых медицинских изделий, используемых в медицинских учреждениях. a) Химические индикаторы, используемые с пористым устройством, указанным в настоящем документе, предназначены для демонстрации адекватности проникновения пара в пористое устройство в небольших паровых стерилизаторах (см. EN 13060). Настоящий документ устанавливает требования к: - эталонному пористому устройству (ЭПУ) в качестве эталонного устройства, с помощью которого можно продемонстрировать эквивалентность характеристик альтернативных пористых индикаторных систем (АПИС) в соответствии с настоящим документом, т.е. текстильного испытательного пакета, в котором проникновение пара оценивается термометрическим способом; - альтернативная пористая химическая индикаторная система, эквивалентная по характеристикам RPD, т.е. APIS, как правило, коммерческого производства, любой конструкции. b) Химические индикаторы, используемые с устройством полой загрузки, указанным в настоящем документе, предназначены для демонстрации адекватности проникновения пара в узкий просвет (ранее известный как полая загрузка А) в небольших паровых стерилизаторах (см. EN 13060). Настоящий документ устанавливает требования к: - эталонного полого устройства (ЭПУ), используемого в качестве эталонного устройства в настоящем документе, т.е. люминесцентного устройства с прикрепленной капсулой, в котором проникновение пара оценивается по инактивации или выживанию определенного биологического индикатора; - альтернативное полое устройство: - использующее ту же конкретную испытательную нагрузку, которая определена для RHD, и химический индикатор, разработанный специально для использования в эталонной полой испытательной нагрузке, т.е. светящееся устройство с прикрепленной капсулой, в котором о проникновении пара судят по визуальному осмотру химического индикатора; - эквивалентное по характеристикам RHD, т.е. альтернативное полое устройство, обычно коммерческого производства, любой конструкции. |
| 26 | ISO 11607-1:2019 | Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам | 11.080.30 | Идентичный ГОСТ ISO 11607-1-2018, устарел, необходимо обновить. | Настоящий документ устанавливает требования и методы испытаний для материалов, готовых стерильных барьерных систем, стерильных барьерных систем и упаковочных систем, предназначенных для поддержания стерильности стерилизованных медицинских изделий до момента использования. Он применим в промышленности, в учреждениях здравоохранения и везде, где медицинские изделия помещаются в стерильные барьерные системы и стерилизуются. Он не охватывает все требования к стерильным барьерным системам и системам упаковки для медицинских изделий, которые производятся асептически. Дополнительные требования могут быть необходимы для комбинаций лекарственного средства и устройства. Он не описывает систему обеспечения качества для контроля всех этапов производства. Он не применяется к упаковочным материалам и/или системам, используемым для содержания загрязненного медицинского изделия во время транспортировки изделия к месту переработки или утилизации. |
| 27 | ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 | Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems — Amendment 1: Application of risk management | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Изменение 1. Применение менеджмента риска | 11.080.30 | ||
| 28 | ISO 11607-2:2019 | Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | 11.080.30 | Идентичный ГОСТ ISO 11607-2-2018, устарел, необходимо обновить. Этап разроботки новой версии ISO - 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | Настоящий документ устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковки медицинских изделий, подвергающихся термической стерилизации. Эти процессы включают формирование, герметизацию и сборку предварительно сформированных стерильных барьерных систем, стерильных барьерных систем и упаковочных систем. Он применим в промышленности, в медицинских учреждениях и везде, где упаковывают и стерилизуют медицинские изделия. Он не охватывает все требования к упаковке медицинских изделий, которые производятся асептическим способом. Дополнительные требования могут быть необходимы для комбинаций лекарственного средства и устройства |
| 29 | ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 | Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes — Amendment 1: Application of risk management | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. Изменение 1. Применение менеджмента риска | 11.080.30 | ||
| 30 | ISO 11737-1:2018 | Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | 07.100.10, 11.080.01 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022 | ISO 11737-1:2018 устанавливает требования и предоставляет руководство по перечислению и микробной характеристике популяции жизнеспособных микроорганизмов на или в продукте здравоохранения, компоненте, сырье или упаковке. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Характер и объем микробной характеристики зависит от предполагаемого использования данных о бионагрузке. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Руководство по пунктам 1-9 см. в Приложении А. ISO 11737-1:2018 не применяется к перечислению или идентификации вирусных, прионных или простейших загрязнителей. Это включает удаление и выявление возбудителей губкообразных энцефалопатий, таких как скрейпи, губкообразная энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. ПРИМЕЧАНИЕ 3 Руководство по инактивации вирусов и прионов можно найти в ISO 22442-3, ICH Q5A(R1) и ISO 13022. ISO 11737-1:2018 не распространяется на микробиологический мониторинг среды, в которой производятся продукты здравоохранения. |
| 31 | ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 | Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products — Amendment 1 | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции. Изменение 1 | 07.100.10, 11.080.01 | ||
| 32 | ISO 11737-2:2019 | Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Проверка стерильности, проводимая при определении, валидации и обеспечении процессов стерилизации | 07.100.10, 11.080.01 | Идентичный ГОСТ ISO 11737-2-2011, устарел, необходимо обновить | 1.1 Данный документ устанавливает общие критерии для проверки (испытаний) стерильности медицинских изделий, прошедших обработку стерилизующим средством, сокращенную относительно предполагаемой для применения в стандартном процессе стерилизации. Эти испытания предназначены для выполнения при определении, валидации и обеспечении процессов стерилизации. 1.2 Данный документ применим к: a) проверке (испытаниям) стерильности для обычного выпуска продукции, прошедшей процесс стерилизации, b) выполнению испытания на стерильность (см. 3.12), ПРИМЕЧАНИЕ 1 Исполнение пунктов a) или b) не является требованием ISO 11135, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 14160, ISO 14937, ISO 17665-1 или ISO 20857. c) проверке стерильности или испытанию на стерильность для демонстрации срока годности продукции, стабильности и/или целостности упаковки, и d) культивированию биологических индикаторов или инокулированной продукции. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Руководство по выращиванию биологических индикаторов см. в ISO 11138-7 |
| 33 | ISO 11737-3:2023 | Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 3: Bacterial endotoxin testing | Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 3. Испытание на бактериальный эндотоксин | 07.100.10 11.080.01 |
Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает общие критерии, которые должны применяться при определении бактериальных эндотоксинов на или в медицинских изделиях, компонентах или сырье с помощью методов теста на бактериальные эндотоксины (BET) с использованием реагентов для лизата амебоцитов. Настоящий документ не применим для оценки пирогенов, отличных от бактериальных эндотоксинов. Другие методики обнаружения эндотоксинов не включены (см. B.12). В данном документе не рассматриваются вопросы установления конкретных предельных значений эндотоксинов. |
| 34 | ISO 13004:2022 | Sterilization of health care products — Radiation — Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD | Стерилизация медицинских изделий. Излучение. Обоснование выбранной дозы для стерилизации. Метод VDmaxSD | 11.080.01 | Рекомендуем разработать | ISO/TS 13004:2013 описывает метод обоснования выбранной стерилизующей дозы 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 или 35 кГр, при которой достигается уровень обеспечения стерильности (УОС) 10?6 или менее для радиационной стерилизации изделий здравоохранения. ISO/TS 13004:2013 также устанавливает метод аудита дозы стерилизации, используемый для демонстрации постоянной эффективности обоснованной дозы стерилизации. |
| 35 | ISO 13408-1:2023 | Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements | Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 1. Общие требования | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000, устарел, необходимо обновить. | ISO 13408-1:2008 устанавливает общие требования и предлагает руководство по процессам, программам и процедурам разработки, валидации и текущего контроля производственного процесса для асептически обработанных продуктов здравоохранения. ISO 13408-1:2008 включает требования и руководство, относящиеся к общей теме асептической обработки. Конкретные требования и указания по различным специализированным процессам и методам, связанным с фильтрацией, лиофилизацией, технологиями "чисто на месте" (CIP), стерилизацией на месте (SIP) и системами изоляторов, приведены в других частях ISO 13408. |
| 36 | ISO 13408-2:2018 | Aseptic processing of health care products — Part 2: Sterilizing filtration | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007, устарел, необходимо обновить | ISO 13408-2:2018 устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептической обработки продуктов здравоохранения, проводимой в соответствии с ISO 13408?1. Он также предлагает руководство для пользователей фильтров в отношении общих требований к настройке, валидации и регулярной эксплуатации процесса стерилизующей фильтрации. ISO 13408-2:2018 не применим для удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применима к жидкостям, которые намеренно содержат частицы, превышающие размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины). ISO 13408-2:2018 не применим к высокоэффективным сажевым фильтрам (HEPA). ISO 13408-2:2018 не определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса удаления возбудителей губкообразных энцефалопатий, таких как скрепи, губкообразная энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. В отдельных странах были разработаны конкретные рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими возбудителями |
| 37 | ISO 13408-3:2006 | Aseptic processing of health care products — Part 3: Lyophilization | Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 3. Лиофилизация | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 | ISO 13408-3:2006 устанавливает требования к оборудованию, процессам, программам и процедурам контроля и валидации лиофилизации как асептического процесса и предлагает руководство по ним. В нем не рассматриваются физические/химические цели процесса лиофилизации. |
| 38 | ISO 13408-4:2005 | Aseptic processing of health care products — Part 4: Clean-in-place technologies | Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 4. Методики очистки на месте | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 | ISO 13408-4:2005 устанавливает общие требования к процессам очистки на месте (CIP), применяемым к поверхностям оборудования, контактирующим с продуктом, используемого при производстве стерильных медицинских изделий методом асептической обработки, и предлагает руководство по квалификации, валидации, эксплуатации и контролю. ISO 13408-4:2005 применим к процессам, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, разработанного для совместимости с CIP, которые могут вступать в контакт с продуктом. ISO 13408-4:2005 не применим к процессам, в которых оборудование разбирается и очищается в моечной машине. ISO 13408-4:2005 не отменяет и не заменяет национальные нормативные требования, такие как надлежащая производственная практика (GMP) и/или компендиальные требования, относящиеся к конкретной национальной или региональной юрисдикции. |
| 39 | ISO 13408-5:2006 | Aseptic processing of health care products — Part 5: Sterilization in place | Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 5. Стерилизация на месте | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 | ISO 13408-5:2006 устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP), применяемой к контактирующим с продуктом поверхностям оборудования, используемого при производстве стерильных медицинских изделий методом асептической обработки, и предлагает руководство по квалификации, валидации, эксплуатации и контролю. ISO 13408-5:2006 применяется к процессам, в которых стерилизующие агенты подаются на внутренние поверхности оборудования, которые могут вступать в контакт с продуктом. |
| 40 | ISO 13408-6:2021 | Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009, устарел, необходимо обновить | Данный документ устанавливает требования и предоставляет руководство по спецификации, выбору, квалификации, биодеконтаминации, валидации, эксплуатации и контролю систем изоляторов, связанных с асептической обработкой продуктов здравоохранения и обработкой продуктов здравоохранения на основе клеток. Данный документ не определяет требования к барьерным системам ограниченного доступа (RABS). |
| 41 | ISO 13408-7:2012 | Aseptic processing of health care products — Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products | Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 7. Альтернативные технологии для нестандартных медицинских изделий и комбинаций | 11.080.01 | Рекомендуем разработать | ISO 13408-7:2012 устанавливает требования и предоставляет руководство по альтернативным подходам к моделированию процесса для квалификации асептической обработки медицинских изделий и комбинированных продуктов, которые не могут быть термически стерилизованы и где подход к моделированию процесса в соответствии с ISO 13408-1 не может быть применен. ISO 13408-7:2012 описывает, как оценка риска может быть использована во время разработки асептического процесса для разработки исследования моделирования процесса для медицинских изделий и комбинированных продуктов в тех случаях, когда прямая замена среды на продукт во время асептической обработки не представляется возможной или не будет имитировать фактический асептический процесс. |
| 42 | ISO 14160:2020 | Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | Стерилизация медицинской продукции. Жидкие стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, содержащих ткани животных и их производные. Требования к определению характеристик, разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ ISO 14160-2011, устарел, необходимо обновить | Настоящий документ устанавливает требования к характеристике жидкого химического стерилизующего агента и к разработке, валидации, управлению процессом и мониторингу стерилизации жидкими химическими стерилизующими агентами одноразовых медицинских изделий, полностью или частично состоящих из материалов животного происхождения. Настоящий документ охватывает контроль рисков, возникающих в результате контаминации бактериями и грибками при применении процесса жидкой химической стерилизации. Риски, связанные с другими микроорганизмами, могут быть оценены с помощью других методов (см. ПРИМЕЧАНИЕ 1). |
| 43 | ISO 14937:2009 | Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего средства и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 14937-2012 | ISO 14937:2009 устанавливает общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации, текущему мониторингу и контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Он применяется к процессам стерилизации, в которых микроорганизмы инактивируются физическими и/или химическими средствами, и предназначен для разработчиков процессов, производителей оборудования для стерилизации, производителей медицинских изделий, подлежащих стерилизации, и организаций, ответственных за стерилизацию медицинских изделий. ISO 14937:2009 устанавливает элементы системы менеджмента качества, необходимые для обеспечения надлежащей характеристики стерилизующего агента, разработки, валидации и текущего мониторинга и контроля процесса стерилизации. |
| 44 | ISO 15882:2008 | Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance for selection, use and interpretation of results | Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 15882-2012 | ISO 15882:2008 содержит руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов химических индикаторов, используемых при определении, валидации и текущем мониторинге процессов стерилизации и общем контроле за ними. ISO 15882:2008 применяется к индикаторам, которые показывают воздействие процессов стерилизации посредством физического и/или химического изменения веществ, и которые используются для мониторинга одной или нескольких переменных, необходимых для процесса стерилизации. Действие этих химических индикаторов не зависит от наличия или отсутствия живого организма. |
| 45 | ISO 15883-1:2006 | Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests | Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания | 11.080.10 | Идентичный ГОСТ ISO 15883-1-2011. Этап разроботки новой версии ISO - 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | ISO 15883-1:2006 устанавливает общие эксплуатационные требования к моечно-дезинфицирующим машинам (МД) и их принадлежностям, которые предназначены для очистки и дезинфекции медицинских изделий многоразового использования и других изделий, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. В нем указаны требования к эффективности очистки и дезинфекции, а также к принадлежностям, которые могут потребоваться для достижения необходимых характеристик. Также указаны методы и оборудование, необходимые для валидации, текущего контроля и мониторинга, а также повторной валидации, периодической и после существенного ремонта. Требования к моечно-дезинфицирующим машинам, предназначенным для обработки конкретных грузов, указаны в последующих частях ISO 15883. Для моечно-дезинфицирующих машин, предназначенных для обработки грузов двух или более различных типов, применяются требования всех соответствующих частей настоящего стандарта. ISO 15883-1:2006 не устанавливает требования к машинам, предназначенным для использования в прачечных или в общепите. ISO 15883-1:2006 не содержит требований к машинам, предназначенным для стерилизации загрузки или обозначаемым как "стерилизаторы", они определены в других стандартах, например, EN 285. Установленные требования к производительности настоящего стандарта не могут обеспечить инактивацию или удаление возбудителя(ей) (прионного белка) трансмиссивных губчатых энцефалопатий. ISO 15883-1:2006 может быть использован потенциальными покупателями и производителями в качестве основы для согласования спецификации ЖД. Методы испытаний для демонстрации соответствия требованиям ISO 15883-1:2006 могут также применяться пользователями для демонстрации постоянного соответствия установленного ЖД в течение всего срока службы. Также даны рекомендации по программе плановых испытаний. |
| 46 | ISO 15883-1:2006/Amd 1:2014 | Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests — Amendment 1 | Аппараты для мойки и дезинфекции. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания. Изменение 1 | 11.080.10 | ||
| 47 | ISO 15883-2:2006 | Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc. | Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию хирургических инструментов, наркозных установок, чаш, лотков, колб, стеклянной посуды и т.д. | 11.080.10 | Идентичный ГОСТ ISO 15883-2-2011. Этап разроботки новой версии ISO - 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования | ISO 15883-2:2006 устанавливает особые требования к моечным дезинфекторам (МД), предназначенным для использования с целью очистки и термической дезинфекции за один рабочий цикл медицинских изделий многоразового использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, чаши, блюда и приемники, посуда и стеклянная посуда. Требования ISO 15883-2:2006 применяются в дополнение к общим требованиям, указанным в ISO 15883-1. Указанные в ISO 15883-2:2006 требования к характеристикам не могут обеспечить инактивацию или удаление возбудителя(ей) (прионного белка) трансмиссивных губчатых энцефалопатий. |
| 48 | ISO 15883-3:2006 | Washer-disinfectors — Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers | Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 3. Требования и методы испытаний машин, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов жизнедеятельности человека | 11.080.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 15883-3-2011. Этап разроботки новой версии ISO - 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования | ISO 15883-3:2006 устанавливает особые требования к моечно-дезинфицирующим машинам (МД), которые предназначены для опорожнения, промывки, очистки и термической дезинфекции контейнеров, используемых для хранения отходов жизнедеятельности человека с целью их удаления, в течение одного рабочего цикла. ISO 15883-3:2006 должен применяться совместно с ISO 15883-1. |
| 49 | ISO 15883-4:2018 | Washer-disinfectors — Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes | Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов | 11.080.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012, устарел, необходимо обновить | Настоящий документ устанавливает конкретные требования, включая критерии эффективности для моек-дезинфекторов (WD), которые предназначены для использования для очистки и химической дезинфекции термолабильных эндоскопов. Данный документ также устанавливает требования к эффективности очистки и дезинфекции мойки-дезинфектора, его компонентов и принадлежностей, которые могут потребоваться для достижения необходимых критериев эффективности. Также указаны методы, аппаратура и инструкции, необходимые для проведения типовых испытаний, рабочих испытаний, валидации (установка, эксплуатационная и эксплуатационная квалификация при первой установке), текущего контроля и мониторинга, а также повторной аттестации ЗД периодически и после существенного ремонта. |
| 50 | ISO 15883-5:2021 | Washer-disinfectors — Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy | Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 5. Требования к рабочим характеристикам и критерии метода испытаний для демонстрации эффективности очистки | 11.080.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает процедуры и методы испытаний, используемые для демонстрации эффективности очистки моечно-дезинфицирующих машин (МД) и их принадлежностей, предназначенных для очистки многоразовых медицинских изделий |
| 51 | ISO 15883-6:2011 | Washer-disinfectors — Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive, non-critical medical devices and healthcare equipment | Аппараты для мойки и дезинфекции. Часть 6. Требования и испытания аппаратов для мойки и дезинфекции, применяемых для термической дезинфекции неинвазивных некритических медицинских изделий и медицинского оборудования | 11.080.10 | Рекомендуем разработать. Этап разроботки новой версии ISO - 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | В данной части ISO 15883 определены специальные требования к аппаратам для мойки и дезинфекции (washer-disinfectors, WD), предназначенным для использования в тех случаях, когда необходимый уровень обеспечения дезинфекции может быть достигнут мойкой и термической дезинфекцией (A0 не менее 60) и когда не требуется вести независимые автоматические записи критических процессов. Она предназначена для использования совместно с ISO 15883-1, в котором приведены основные требования к WD. Диапазон продуктов, для которых могут использоваться WD данного тира, ограничивается изделиями и оборудованием, которое является не инвазивным и не критическим (т.е. не протыкающим кожу и не контактирующим со слизистыми оболочками) |
| 52 | ISO 15883-7:2016 | Washer-disinfectors — Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, non-critical thermolabile medical devices and healthcare equipment | Аппараты для мойки и дезинфекции. Часть 7. Требования и испытания аппаратов для мойки и дезинфекции, применяемых для химической дезинфекции неинвазивных некритических термолабильных медицинских изделий и медицинского оборудования | 11.080.10 | Рекомендуем разработать. Этап разроботки новой версии ISO - 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | ISO 15883-7:2016 устанавливает особые требования к моечно-дезинфицирующим машинам (МД), предназначенным для использования для очистки и химической дезинфекции за один рабочий цикл предметов многоразового использования, таких как: a) каркасы кроватей; b) прикроватные столики; c) транспортные тележки; d) контейнеры; д) хирургические столы; f) контейнеры для стерилизации; ж) хирургические салфетки; з) кресла-коляски, приспособления для инвалидов. ISO 15883-7:2016 также устанавливает требования к производительности для очистки и дезинфекции мойки-дезинфектора и его компонентов и принадлежностей, которые могут быть необходимы для достижения требуемых характеристик. Устройства, определенные в рамках областей применения ISO 15883?2, ISO 15883?3, ISO I5883-4 и ISO 15883?6, не входят в область применения данной части ISO 15883. Кроме того, указаны методы, а также приборы и инструкции, необходимые для проведения типовых испытаний, рабочих испытаний, валидации (установка, эксплуатация и проверка работоспособности при первой установке), текущего контроля и мониторинга, а также переаттестации, которую необходимо проводить периодически и после существенного ремонта. |
| 53 | ISO/TS 16775:2021 | Packaging for terminally sterilized medical devices — Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ISO 11607-1 и ISO 11607-2 | 11.080.30 | Идентичный ГОСТ Р 58162-2018/ISO/TS 16775:2014 устарел, рекомендуем обновить | Настоящий документ содержит руководство по применению требований, содержащихся в ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Он не дополняет и не изменяет требования ISO 11607-1 и ISO 11607-2. Это информативный документ, а не нормативный. Он не содержит требований, которые должны использоваться в качестве основы для проведения нормативного контроля или оценки сертификации. |
| 54 | ISO 17664-1:2021 | Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices | Обработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские изделия | 11.080.01 | Рекомендуем разработать | Данный документ устанавливает требования к информации, которую должен предоставить производитель медицинского изделия для обработки критических или полукритических медицинских изделий (т.е. медицинского изделия, которое входит в обычно стерильные части человеческого тела или медицинского изделия, которое вступает в контакт со слизистыми оболочками или неинтактной кожей) или медицинских изделий, предназначенных для стерилизации |
| 55 | ISO 17664-2:2021 | Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices | Обработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения обработки медицинских изделий. Часть 2. Некритические медицинские изделия | 11.080.01 | Рекомендуем разработать | Данный документ устанавливает требования к информации, которую должен предоставить производитель медицинского изделия для обработки некритических медицинских изделий, не предназначенных для стерилизации (т.е. медицинского изделия, предназначенного только для контакта с неповрежденной кожей или медицинского изделия, не предназначенного для прямого контакта с пациентом). Сюда входит информация по обработке перед использованием или повторным использованием медицинского изделия. Инструкции по обработке не определены в данном документе. Скорее, данный документ определяет требования для оказания помощи производителям медицинских изделий в предоставлении подробных инструкций по обработке, которые состоят из следующих действий, где это применимо: a) подготовка перед обработкой; б) очистка; c) дезинфекция; d) сушка; д) осмотр и техническое обслуживание; f) упаковка; g) хранение; h) транспортировка. Настоящий документ исключает обработку: 1) критических и полукритических медицинских изделий; 2) медицинских изделий, предназначенных для стерилизации; 3) текстильных медицинских изделий, используемых в системах драпировки пациента или хирургической одежде; 4) медицинских изделий, предназначенных производителем только для однократного использования и поставляемых готовыми к применению. |
| 56 | ISO 17665:2024 | Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских | 11.080.01 | Данный стандарт заменяет идентичный ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 (устарел), идентичный ГОСТ Р 56893-2016/ISO/TS 17665-2:2009 (устарел) и идентичный ГОСТ Р 58163-2018/ISO/TS 17665-3:2013(устарел). Рекомендуем обновить | ISO 17665 излагает требования к процессам влажно-тепловой стерилизации, обеспечивающие превращение нестерильных медицинских изделий в стерильные. Он касается инактивации микробиологических загрязнителей, подчеркивая необходимость валидированных, контролируемых и контролируемых процессов стерилизации. |
| 57 | ISO 18362:2016 | Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing | Производство продуктов медицинского назначения на основе клеток. Контроль микробиологических рисков при обработке | 11.080.01 | Рекомендуем разработать | ISO 18362:2016 устанавливает минимальные требования и предоставляет руководство по применению подхода, основанного на оценке риска, для обработки продуктов здравоохранения на основе клеток (ПЗКК), требующего контроля жизнеспособного и нежизнеспособного микробного загрязнения. Он применим как к КСЗП с маркировкой "стерильно", так и к КСЗП без маркировки "стерильно". ISO 18362:2016 не применим к: - закупке и транспортировке клеточного исходного материала, используемого для обработки CBHP, - клеточный банкинг, - контроль генетического материала, - контроль немикробного загрязнения продукта, - диагностике in vitro (IVD), или - натуральные лекарственные средства. ПРИМЕР Витамины и минералы, растительные препараты, гомеопатические препараты, традиционные препараты, такие как традиционные китайские препараты, пробиотики, другие продукты, такие как аминокислоты и незаменимые жирные кислоты. ISO 18362:2016 не определяет требования биобезопасности к защитной оболочке. ISO 18362:2016 не заменяет национальные или региональные нормативные документы, которые применяются к производству и контролю качества CBHP |
| 58 | ISO 18362:2016/AMD 1:2022 | Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing — Amendment 1 | Производство продуктов медицинского назначения на основе клеток. Контроль микробиологических рисков при обработке. Изменение 1 | 11.080.01 | ||
| 59 | ISO 18472:2018 | Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment | Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 18472-2009, устарел, необходимо обновить | Настоящий документ устанавливает требования к испытательному оборудованию, используемому для: - испытания биологических индикаторов для процессов стерилизации паром, газом окисью этилена и сухим теплом на соответствие требованиям, приведенным в серии ИСО 11138; - испытания химических индикаторов для процессов стерилизации паром, газообразным этиленоксидом, сухим теплом и парообразной перекисью водорода на соответствие требованиям, приведенным в ИСО 11140-1:2014. В данном документе также приведены информативные методы, полезные для характеристики характеристик биологических и химических индикаторов для использования по назначению и для рутинного тестирования контроля качества. Данный документ не устанавливает требования к испытательному оборудованию для процессов, специально предназначенных для испытания химических и биологических индикаторов, предназначенных для контроля процессов биодеконтаминации изоляторов и помещений при атмосферном давлении. ISO 11138-2:2017, ISO 11138-3:2017, ISO 11138-4:2017 и ISO 11140-1:2014 требуют использования резистометров, указанных в настоящем документе, и эти резистометры используются в сочетании с методами испытаний, указанными в соответствующих частях ISO серии 11138 и ISO серии 11140. Резистометры для низкотемпературных индикаторов пара и формальдегида не включены в настоящий документ. Методы испытаний с использованием лабораторного оборудования для низкотемпературного пара и формальдегида включены в ISO 11138-5:2017. Испытательное оборудование для тестирования химических индикаторов типа 2 (например, Bowie Dick) указано в ISO 11140-3:2007, ISO 11140-4:2007 и ISO 11140-5:2007. |
| 60 | ISO/TS 19930:2017 | Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance level of 10-6 | Руководство по вопросам риск-ориентированного подхода к обеспечению стерильности медицинской продукции одноразового использования, подлежащей финишной стерилизации, которая не способна выдерживать обработку для достижения максимально гарантированного уровня стерильности 10-6 | 11.080.01 | Рекомендуем разработать | ISO/TS 19930:2017 содержит руководство по определению аспектов, которые должны быть рассмотрены в рамках основанного на риске подхода к выбору уровня обеспечения стерильности (УОС) для термически стерилизованного одноразового медицинского изделия, которое не способно выдержать обработку для достижения максимального УОС 10-6. Кроме того, в данном документе представлены a) справочную информацию об обеспечении стерильности и уровне обеспечения стерильности, и b) руководство по стратегиям, которые могут позволить достичь максимального SAL 10-6. ISO/TS 19930:2017 описывает элементы системы менеджмента качества, которые применяются для обеспечения надлежащего выбора уровня обеспечения стерильности для термически стерилизованного медицинского изделия однократного применения, которое не способно выдержать обработку для достижения максимального уровня обеспечения стерильности 10-6. |
| 61 | ISO 20857:2010 | Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | Стерилизация медицинской продукции. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю производственного процесса стерилизации медицинских изделий | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20857-2016 | Данный международный стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий сухим жаром. Хотя данный международный стандарт в первую очередь относится к стерилизации сухим жаром, в нем также определены требования и приведены руководства, касающиеся процесса апирогенизации, использующего сухой жар |
| 62 | ISO/TS 21387:2020 | Sterilization of medical devices — Guidance on the requirements for the validation and routine processing of ethylene oxide sterilization processes using parametric release | Стерилизация медицинских изделий. Руководство по требованиям к валидации и текущему управлению процессами стерилизации этиленоксидом, используя выпуск по параметрам | 11.080.01 | Рекомендуем разработать | Этот документ содержит руководство по требованиям ISO 11135, которые применяются, когда параметрический выпуск используется для выпуска продукта после воздействия процесса стерилизации. Он обеспечивает путь для перехода существующих циклов, а также путь для разработки и внедрения спецификации параметрического освобождения для нового цикла. Кроме того, здесь подчеркивается важность и взаимосвязь других факторов процесса, т.е. конфигурации загрузки и производительности оборудования, которые влияют на воспроизводимость процесса стерилизации этиленоксидом (ЭО). |
| 63 | ISO/TS 22421:2021 | Sterilization of health care products — Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities | Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к стерилизаторам для финишной стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения | 11.080.01 | Рекомендуем разработать | Данный документ устанавливает общие требования к стерилизаторам, используемым для терминальной стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохранения. Данный документ охватывает стерилизаторы, которые работают с различными стерилизующими агентами (отдельно или в комбинации) внутри герметичного сосуда при различных температурах, выше, при или ниже атмосферного давления. В настоящем документе представлены требования высокого уровня и соответствующие методы испытаний, которые носят общий характер. Данный документ не содержит количественных требований к параметрам процесса или параметрам цикла стерилизации, а также требований к испытаниям, валидации или текущему контролю работы стерилизаторов, поскольку они зависят от соответствующего метода стерилизации. Настоящий документ не отменяет и не изменяет требования или методы испытаний опубликованных стандартов, применяемых к стерилизаторам, или их будущих редакций. Настоящий документ не распространяется на: - стерилизаторы, использующие излучение в качестве стерилизующего агента; - стерилизаторы для лабораторного оборудования; - стерилизаторы, используемые для приготовления культуральных сред; - стерилизаторы, используемые для биологического обеззараживания лабораторных или других отходов, включая обеззараживание патогенов, относящихся к категории высокого риска; - системы, используемые для биодеконтаминации помещений и изоляторов; - системы, используемые для стерилизации на месте; или - мойки-дезинфекторы. |
| 64 | ISO 22441:2022 | Sterilization of health care products — Low temperature vaporized hydrogen peroxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | Стерилизация медицинской продукции. Низкотемпературная стерилизация парами пероксида водорода. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий | 11.080.01 | Рекомендуем разработать | 1.1 Включения 1.1.1 Настоящий документ содержит требования к разработке, валидации, регулярному мониторингу и контролю процесса низкотемпературной стерилизации медицинских изделий с использованием парообразной перекиси водорода (VH2O2) в качестве стерилизующего агента. 1.1.2 Данный документ предназначен для применения разработчиками процесса, производителями стерилизационного оборудования, производителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, организациями, проводящими валидацию процесса стерилизации с использованием VH2O2, и организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий. |
| 65 | ISO/TS 22456:2021 | Sterilization of healthcare products — Microbiological methods— Guidance on conducting bioburden determinations and tests of sterility for biologics and tissue-based products | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Руководство по определению бионагрузки и проверке стерильности биопрепаратов и тканей | 07.100.10, 11.080.01 | Рекомендуем разработать | Данный документ содержит руководство по проведению испытаний на бионагрузку и испытаний на стерильность для биологических препаратов и продуктов на тканевой основе, если эти испытания связаны со стерилизацией продукта |
| 66 | ISO 25424:2018 | Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации | 11.080.01 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 25424-2013, устарел, необходимо обновить | 1.1 Включения 1.1.1 Настоящий документ устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса низкотемпературной пароформальдегидной (LTSF) стерилизации медицинских изделий с использованием смеси низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, который работает при давлении ниже атмосферного. ПРИМЕЧАНИЕ Хотя область применения настоящего документа ограничена медицинскими изделиями, в нем определены требования и даны указания, которые могут быть применимы к другим изделиям и оборудованию. 1.1.2 Настоящий документ предназначен для применения разработчиками процессов, производителями стерилизационного оборудования, производителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, и организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий (см. ISO 14937:2009, таблица E.1). 1.2 Исключения 1.2.1 Настоящий документ не устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. В отдельных странах были разработаны конкретные рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими возбудителями |
| 67 | ISO 25424:2018/Amd 1:2022 | Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices — Amendment 1 | Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации. Изменение 1 | 11.080.01 | ||
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO 198 Sterilization of health care products | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/AWI 11137-1 | Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 11.080.01 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | |
| 2 | ISO/AWI 11138-6 | Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 6: Biological indicators for hydrogen peroxide sterilization processes | Стерилизация продуктов здравоохранения - Биологические индикаторы - Часть 6: Биологические индикаторы для процессов стерилизации перекисью водорода | 30.60 - закрытие возможности комментирования | ||
| 3 | ISO/CD 11140-3 | Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test | Стерилизация изделий медицинского назначения - Химические индикаторы - Часть 3: Индикаторные системы класса 2 для использования в испытании на проникновение пара типа Боуи и Дика | 11.080.01 | 30.00 - Регистрация проекта комитета (CD) | |
| 4 | ISO/CD 11140-4 | Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 4: Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration | Стерилизация изделий медицинского назначения - Химические индикаторы - Часть 4: Индикаторы класса 2 как альтернатива испытанию типа Боуи и Дика для обнаружения проникновения пара | 11.080.01 | 30.00 - Регистрация проекта комитета (CD) | |
| 5 | ISO/CD 11140-5 | Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests | Стерилизация изделий медицинского назначения - Химические индикаторы - Часть 5: Индикаторы класса 2 для испытаний на удаление воздуха типа Боуи и Дика | 11.080.01 | 30.00 - Регистрация проекта комитета (CD) | |
| 6 | ISO/AWI 11607-3 | Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 3: Requirements for process development for forming, sealing and assembly | Упаковка для стерилизованных медицинских изделий - Часть 3: Требования к разработке процессов формования, запечатывания и сборки | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 7 | ISO/CD 11737-1 | Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products | Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на изделиях | 30.60 - закрытие возможности комментирования | ISO 11737-1:2018 устанавливает требования и дает руководство по подсчету и микробной характеристике популяции жизнеспособных микроорганизмов на или в изделии, компоненте, сырье или упаковке медицинского назначения. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Характер и объем микробной характеристики зависят от предполагаемого использования данных о бионагрузке. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Руководство по пунктам 1-9 см. в приложении А. ISO 11737-1:2018 не распространяется на подсчет или идентификацию вирусных, прионных или простейших загрязнителей. Это включает удаление и обнаружение возбудителей губкообразных энцефалопатий, таких как скрепи, губкообразная энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. ПРИМЕЧАНИЕ 3 Руководство по инактивации вирусов и прионов можно найти в ISO 22442-3, ICH Q5A(R1) и ISO 13022. ISO 11737-1:2018 не распространяется на микробиологический мониторинг среды, в которой производятся медицинские изделия. |
|
| 8 | ISO/FDIS 15883-1 | Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests | Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания | 11.080.10 | 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации | |
| 9 | ISO/DIS 15883-2 | Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc. | Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию хирургических инструментов, наркозных установок, чаш, лотков, колб, стеклянной посуды и т.д. | 11.080.10 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | ISO 15883-2:2006 устанавливает особые требования к моечным дезинфекторам (МД), предназначенным для использования с целью очистки и термической дезинфекции за один рабочий цикл медицинских изделий многоразового использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, чаши, блюда и приемники, посуда и стеклянная посуда. Требования ISO 15883-2:2006 применяются в дополнение к общим требованиям, указанным в ISO 15883-1. Указанные в ISO 15883-2:2006 требования к характеристикам не могут обеспечить инактивацию или удаление возбудителя(ей) (прионного белка) трансмиссивных губчатых энцефалопатий. |
| 10 | ISO/DIS 15883-3 | Washer-disinfectors — Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers | Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 3. Требования и методы испытаний машин, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов жизнедеятельности человека | 11.080.10 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | ISO 15883-3:2006 устанавливает особые требования к моечно-дезинфицирующим машинам (МД), которые предназначены для опорожнения, промывки, очистки и термической дезинфекции контейнеров, используемых для хранения отходов жизнедеятельности человека с целью их удаления, в течение одного рабочего цикла. ISO 15883-3:2006 должен применяться совместно с ISO 15883-1. |
| 11 | ISO/AWI 15883-6 | Washer-disinfectors — Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for noncritical medical devices and health care equipment | Часть 6: Требования и испытания для моющих дезинфекторов, использующих термическую дезинфекцию для некритических медицинских изделий и оборудования здравоохранения | 30.60 - закрытие возможности комментирования | ISO 15883-6:2011 устанавливает особые требования к мойкам-дезинфекторам (МД), предназначенным для использования, когда необходимый уровень гарантии дезинфекции может быть достигнут путем очистки и термической дезинфекции (A0 не менее 60), и не требует ведения независимого автоматизированного учета критических процессов. Он предназначен для использования совместно с ISO 15883-1, в котором приведены общие требования к ЖД. Спектр продукции, на которой могут использоваться ЖД данного конкретного типа, ограничен приборами и оборудованием, которые являются неинвазивными и некритичными (т.е. не проникающими в кожу и не контактирующими со слизистыми поверхностями). |
|
| 12 | ISO/AWI 15883-7 | Washer-disinfectors — Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, non-critical thermolabile medical devices and healthcare equipment | Аппараты для мойки и дезинфекции. Часть 7. Требования и испытания аппаратов для мойки и дезинфекции, применяемых для химической дезинфекции неинвазивных некритических термолабильных медицинских изделий и медицинского оборудования | 11.080.01 | 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования | ISO 15883-7:2016 устанавливает особые требования к моечно-дезинфицирующим машинам (МД), предназначенным для использования для очистки и химической дезинфекции за один рабочий цикл предметов многоразового использования, таких как: a) каркасы кроватей; b) прикроватные столики; c) транспортные тележки; d) контейнеры; д) хирургические столы; f) контейнеры для стерилизации; ж) хирургические салфетки; з) кресла-коляски, приспособления для инвалидов. ISO 15883-7:2016 также устанавливает требования к производительности для очистки и дезинфекции мойки-дезинфектора и его компонентов и принадлежностей, которые могут быть необходимы для достижения требуемых характеристик. Устройства, определенные в рамках областей применения ISO 15883?2, ISO 15883?3, ISO I5883-4 и ISO 15883?6, не входят в область применения данной части ISO 15883. Кроме того, указаны методы, а также приборы и инструкции, необходимые для проведения типовых испытаний, рабочих испытаний, валидации (установка, эксплуатация и проверка работоспособности при первой установке), текущего контроля и мониторинга, а также переаттестации, которую необходимо проводить периодически и после существенного ремонта. ПРИМЕЧАНИЕ ЖД, соответствующие данной части ISO 15883, могут также использоваться для очистки и химической дезинфекции других термолабильных и многоразовых устройств в соответствии с рекомендациями производителя устройства. Требования к эффективности, указанные в данной части ISO 15883, не могут обеспечить инактивацию или удаление возбудителя(ей) (прионных белков) трансмиссивных губчатых энцефалопатий. |
| 13 | ISO/AWI TS 17664-3 | Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 3: Guidance on the designation of a reusable medical device to a quantitative cleaning classification | Обработка изделий медицинского назначения - Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий для обработки медицинских изделий - Часть 3: Руководство по отнесению многоразового медицинского изделия к классификации количественной очистки | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Данный документ содержит руководство по определению требований к очистке многоразового медицинского изделия с помощью системы количественной классификации очистки, которая позволяет отнести его к семейству изделий. Конструктивные особенности медицинского изделия, материал изготовления и предполагаемое использование пациентом используются в качестве атрибутов для классификации изделия и применяются для определения параметров обработки для очистки. Даны указания по назначению основного продукта в рамках семейства продуктов. Система количественной классификации очистки состоит из двух частей: i) классификация многоразовых медицинских изделий ii) классификация ручных и автоматизированных процессов очистки, подходящих для классификации очистки, присвоенной многоразовому медицинскому изделию. Это позволяет группировать многоразовые медицинские изделия в семейства изделий во время обычной обработки и определять эталонные изделия во время валидации очистки. | |
| 14 | ISO/AWI 19253 | Sterilization of health care products — Application of ISO/TS 22421 to the requirements for sterilizers used for the terminal sterilization of health care products containing aqueous liquid in sealed containers | Стерилизация изделий медицинского назначения - Применение ISO/TS 22421 к требованиям к стерилизаторам, используемым для терминальной стерилизации изделий медицинского назначения, содержащих водную жидкость в герметичных контейнерах | 30.60 - закрытие возможности комментирования | Определяет требования и соответствующие испытания для стерилизаторов, предназначенных для использования для терминальной стерилизации изделий здравоохранения (медицинских изделий или лекарственных препаратов), представленных в виде водной жидкости в герметичных контейнерах. Контейнер может быть жестким, полужестким или гибким. Стерилизующий агент, влажное тепло, создается внутри продукта, нагрев достигается за счет использования насыщенного пара, смеси пара и неконденсирующегося газа под давлением, такого как воздух или перегретая вода в камере стерилизатора. Стерилизаторы могут использоваться как в медицинских, так и в промышленных условиях. Настоящий стандарт не распространяется на стерилизаторы, использующие насыщенный пар для стерилизации поверхностей медицинских изделий или стерилизаторы, используемые в лабораториях. ПРИМЕЧАНИЕ 1 На стерилизаторы, использующие насыщенный пар для стерилизации поверхностей медицинских изделий, распространяется действие стандартов EN 285 и EN 13060. На лабораторные стерилизаторы распространяются некоторые национальные стандарты. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Стерилизаторы, соответствующие NWIP ISO XXXXX, могут также использоваться для стерилизации других водных жидкостей в герметичных контейнерах, таких как ветеринарные препараты или некоторые пищевые продукты. Примечание 3 Стерилизаторы, соответствующие NWIP ISO XXXXX, могут также использоваться для стерилизации содержащегося продукта, заключенного в стерильную барьерную систему, соответствующую серии стандартов EN ISO 11607. | |
