24.01.2023
ФГАУ «ИММ» организует семинар по мерам поддержки для производителей медизделий
Семинар «Инструменты развития и меры поддержки производителей медицинских изделий» пройдет 7 февраля 2023 года в 12:00 в гибридном формате (офлайн и онлайн).
29.12.2022
Поздравление с Новым 2023 годом
Уважаемые коллеги, партнеры, друзья! Поздравляем вас с наступающим Новым 2023 годом!
20.12.2022
Специалисты ФГАУ «ИММ» посетили СамГМУ и производство нитриловых перчаток в Самаре
В рамках делового визита в Самару представители ФГАУ «Институт медицинских материалов» Минпромторга России (ФГАУ «ИММ»)
и «СИБУР» посетили «Самарский завод медицинских изделий», а также Самарский государственный медицинский университет и его производственные площади в Индустриальном парке «Преображенка».
1. Требования ISO 9001:2015 и их реализация в отношении системы менеджмента качества.
1. Требования ISO 9001:2015 и их реализация в отношении системы менеджмента качества.
Программа предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с внедрением системы менеджмента качества в организациях, которое поможет улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие на территории Российской Федерация на протяжении всего жизненного цикла организации, основной упор в программе делается на способность организации стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативно-правовые требования, а также на возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.
Целевая аудитория: руководители и специалисты промышленности медицинских изделий (имеющие среднее профессиональное и/или высшее образование, инженерно-техническое, медицинское, менеджмент организации).
Общая продолжительность 24 академических часа.
Лектор: Алешин Артем Владимирович
Эксперт в области сертификации систем менеджмента качества (Регистр системы сертификации персонала), аудитор систем менеджмента качества, докладчик на Российских и Международных конгрессах, конференциях и семинарах, член Всероссийской организации качества – ВОК (Свидетельство № 770136), заместитель руководителя аккредитованного органа по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» ООО «МЕДИТЕСТ» (RA.RU13ФК27).
Первая в Российской Федерации организация (с августа 2007 года), которая была аккредитована в Системе ГОСТ Р, как орган по сертификации систем менеджмента, имеющий в своей области аккредитации ISO 13485 (тогда ещё ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный ISO 13485:2003). В настоящее время орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» аккредитован в установленном порядке Федеральной службой по аккредитации (ФСА) РФ и действует в рамках добровольной системы сертификации Q-Med. Является разработчиком более чем 60-ти национальных и межгосударственных стандартов, среди которых такие основополагающие документы в области стандартизации как ГОСТ ISO 13485–2017, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ ISO 14971–2021, ГОСТ Р ИСО 14155–2022, ГОСТ IEC 62304–2022, ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023.
Стоимость программы повышения квалификации 24 000 руб.
Даты проведения: 29 марта 2023 года – 31 марта 2023 года.
Обучение длится 3 дня, по итогам обучения вы получаете удостоверение о повышении квалификации.
2. Особенности государственной регистрации медицинских изделий в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера. Техническая документация
2. Особенности государственной регистрации медицинских изделий в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера. Техническая документация
Дополнительная профессиональная образовательная программа повышения квалификации (далее — Программа) предусматривает изучение вопросов в области технической документации, необходимой для государственной регистрации медицинских изделий. Рассматриваются особенности регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.
Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна: Заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ»;
Продолжительность программы: 16 академических часов.
Стоимость программы повышения квалификации 15 000 рублей
Даты проведения уточняются.
3. Базовый курс по аддитивным технологиям
3. Базовый курс по аддитивным технологиям
Курс предназначен для получения базовых знаний по аддитивным технологиям широкому кругу специалистов. В ходе курса рассматриваются основные технологии, материалы и специфика их применения. Курс подкреплен лучшими примерами применения 3D-печати в медицине и промышленности.
Лектор: Курдюмов Павел Алексеевч
Продолжительность программы: 16 академических часов.
Стоимость программы повышения квалификации 16 000 рублей
Даты проведения уточняются.
4. ГОСТ ISO 14971–2021 (ISO 14971:2019) «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
4. ГОСТ ISO 14971–2021 (ISO 14971:2019) «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
Семинар предназначен для руководителей и специалистов организаций – разработчиков и изготовителей медицинских изделий, знакомых с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485–2017. На семинаре будут рассмотрены вопросы, связанные с пониманием и применением требований ISO 14971:2007: терминология, принципы и этапы процесса менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro.
Лектор: Горюнова Лариса Викторовна
Продолжительность программы: 16 академических часов.
Стоимость программы повышения квалификации 16 000 рублей
Даты проведения уточняются.
5. ГОСТ Р 54329–2011 (GHTF/SG1/N011:2008) «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий»
5. ГОСТ Р 54329–2011 (GHTF/SG1/N011:2008) «Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий»
Семинар предназначен для руководителей и специалистов организаций – разработчиков и изготовителей медицинских изделий, знакомых с требованиями стандартов ГОСТ ISO 13485–2017 и ГОСТ ISO 14971. На семинаре будут рассмотрены вопросы по составу и содержанию сводного комплекта технической документации, помогающего изготовителю представить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия документированные свидетельства того, что медицинское изделие соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий.
Лектор: Солонников Сергей Владимирович
Продолжительность программы: 16 академических часов.
Стоимость программы повышения квалификации 16 000 рублей
Даты проведения уточняются.
6. Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) изделия медицинские.
6. Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) изделия медицинские.
Дополнительная профессиональная образовательная программа повышения квалификации «Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с требованиями стандартов ISO в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий, требованиями международных, региональных и национальных стандартов в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий, едиными принципами и правилами обращения медицинских изделий в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации составлена на основании Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Актуальность данной Программы обусловлена необходимостью построения единых принципов и правил обращения медицинских изделий в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в современных условиях требований законодательства в сфере регулирования медицинских изделий.
Целевая аудитория: руководители и специалисты промышленности медицинских изделий (имеющие среднее профессиональное и/или высшее образование, инженерно-техническое, медицинское, менеджмент организации).
Общая продолжительность 24 академических часа.
Лектор: Горюнова Лариса Викторовна Эксперт по сертификации систем менеджмента ISO 9001, ISO 13485, ISO 15189, ISO 22716 (GMP).
Стоимость программы повышения квалификации 24 000 руб.
Даты проведения: 08-10 февралz 2023 г.
Обучение длится 3 дня, по итогам обучения вы получаете удостоверение о повышении квалификации.
7. Менеджмент клинико-диагностической лаборатории с учетом требований ГОСТ Р ИСО 15189–2015 (ISO 15189:2012) Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности.
7. Менеджмент клинико-диагностической лаборатории с учетом требований ГОСТ Р ИСО 15189–2015 (ISO 15189:2012) Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности.
Цель программы — предоставить практическую информацию и современные рекомендации по управлению руководителям лабораторий, менеджерам, ответственным за качество, не ограничиваясь одним только разъяснением «Частных требований». В этом курсе будут представлены общие принципы управления и создания качества продуктов и услуг. Как данные принципы позволили сформулировать требования ИСО 15189, а также, как проектирование процессов ИСО 9001 позволит превратить документы СМК в эффективный рабочий инструмент.
Программа предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с требованиями стандартов ИСО в области менеджмента клинико-диагностических лабораторий, требованиями международных, региональных и национальных стандартов в области менеджмента качества и компетентности медицинских лабораторий, едиными принципами управления процессами в области обеспечения качества лабораторных услуг в рамках нормативных документов Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Актуальность данного курса обусловлена необходимостью построения единых принципов обеспечения качества медицинских услуг в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в современных условиях требований законодательства в сфере регулирования клинических лабораторных исследований.
В рамках программы освещаются вопросы по следующим темам:
Лектор: Колупаев Всеволод Евгеньевич Кандидат медицинских наук, специалист в области менеджмента качества результатов и управления процессами в клинико-диагностической лаборатории. Сертификат United Kingdom Accreditation System (UKAS). Эксперт Международной Ассоциации Шесть Сигм (Green Belt IASSC).
Стоимость программы повышения квалификации 16 000 руб.
Даты проведения уточняются.
Обучение длится 3 дня, по итогам обучения вы получаете удостоверение о повышении квалификации.
8. Особенности временной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации в 2023 году.
8. Особенности временной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации в 2023 году.
Программа предусматривает изучение вопросов связанных с Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (с изменениями и дополнениями) и Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (с изменениями и дополнениями).
Начиная с 2020 года в мире происходят такие события, которые создают определенные сложности для отечественных и зарубежных производителей медицинских изделий. Понимая это, Правительство РФ выпустило ряд нормативно-правовых актов, направленных на минимизацию влияния различных ограничений, в том числе санкций в отношении РФ.
Постановления Правительства РФ, регламентирующие правила и порядки оформления временных регистрационных удостоверений для обращения медицинских изделий на территории России содержат определенные положения, знание и понимание которых облегчит многим производителям и уполномоченным представителям производителя введение в обращение медицинских изделий. Поможет минимизировать или избежать ошибок, связанных с временными и материальными потерями.
Темы:
Общая продолжительность 16 академических часов.
Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора, МИИЦ медизделий, Технический эксперт Росаккредитации
Стоимость 16 000 рублей.
Даты проведения: 27.02.2023 – 28.02.2023 года.
* Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации, реализуемая ФГАУ «ИММ», разработана в соответствии с требованиями Федерального закона от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации», приказа Министерства образования и науки Российской Федерации от 1 июля 2013 г. № 499 «Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам».