Программа предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с внедрением системы менеджмента качества в организациях, которое поможет улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие на территории Российской Федерация на протяжении всего жизненного цикла организации, основной упор в программе делается на способность организации стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативно-правовые требования, а также на возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.

Целевая аудитория: руководители и специалисты промышленности медицинских изделий (имеющие среднее профессиональное и/или высшее образование, инженерно-техническое, медицинское, менеджмент организации).

Общая продолжительность 24 академических часа.

Лектор: Алешин Артем Владимирович
Эксперт в области сертификации систем менеджмента качества (Регистр системы сертификации персонала), аудитор систем менеджмента качества, докладчик на Российских и Международных конгрессах, конференциях и семинарах, член Всероссийской организации качества – ВОК (Свидетельство № 770136), заместитель руководителя аккредитованного органа по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» ООО «МЕДИТЕСТ» (RA.RU13ФК27).
Первая в Российской Федерации организация (с августа 2007 года), которая была аккредитована в Системе ГОСТ Р, как орган по сертификации систем менеджмента, имеющий в своей области аккредитации ISO 13485 (тогда ещё ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный ISO 13485:2003). В настоящее время орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» аккредитован в установленном порядке Федеральной службой по аккредитации (ФСА) РФ и действует в рамках добровольной системы сертификации Q-Med. Является разработчиком более чем 60-ти национальных и межгосударственных стандартов, среди которых такие основополагающие документы в области стандартизации как ГОСТ ISO 13485–2017, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ ISO 14971–2021, ГОСТ Р ИСО 14155–2022, ГОСТ IEC 62304–2022, ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023.

Стоимость программы повышения квалификации 24 000 руб.

Даты проведения: 29 марта 2023 года – 31 марта 2023 года.

Обучение длится 3 дня, по итогам обучения вы получаете удостоверение о повышении квалификации.

Дополнительная профессиональная образовательная программа повышения квалификации (далее — Программа) предусматривает изучение вопросов в области технической документации, необходимой для государственной регистрации медицинских изделий. Рассматриваются особенности регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна: Заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ»;

Продолжительность программы: 16 академических часов.

Стоимость программы повышения квалификации 15 000 рублей

Даты проведения уточняются.

Курс предназначен для получения базовых знаний по аддитивным технологиям широкому кругу специалистов. В ходе курса рассматриваются основные технологии, материалы и специфика их применения. Курс подкреплен лучшими примерами применения  3D-печати в медицине и промышленности.

Лектор: Курдюмов Павел Алексеевч

Продолжительность программы: 16 академических часов.

Стоимость программы повышения квалификации 16 000 рублей

Даты проведения уточняются.

Семинар предназначен для руководителей и специалистов организаций – разработчиков и изготовителей медицинских изделий, знакомых с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485–2017. На семинаре будут рассмотрены вопросы, связанные с пониманием и применением требований ISO 14971:2007: терминология, принципы и этапы процесса менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro.

Лектор: Горюнова Лариса Викторовна

Продолжительность программы: 16 академических часов.

Стоимость программы повышения квалификации 16 000 рублей

Даты проведения уточняются.

Семинар предназначен для руководителей и специалистов организаций – разработчиков и изготовителей медицинских изделий, знакомых с требованиями стандартов ГОСТ ISO 13485–2017 и ГОСТ ISO 14971. На семинаре будут рассмотрены вопросы по составу и содержанию сводного комплекта технической документации, помогающего изготовителю представить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия документированные свидетельства того, что медицинское изделие соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий.

Лектор: Солонников Сергей Владимирович

Продолжительность программы: 16 академических часов.

Стоимость программы повышения квалификации 16 000 рублей

Даты проведения уточняются.

Дополнительная профессиональная образовательная программа повышения квалификации «Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с требованиями стандартов ISO в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий, требованиями международных, региональных и национальных стандартов в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий, едиными принципами и правилами обращения медицинских изделий в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации составлена на основании Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Актуальность данной Программы обусловлена необходимостью построения единых принципов и правил обращения медицинских изделий в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в современных условиях требований законодательства в сфере регулирования медицинских изделий.

Целевая аудитория: руководители и специалисты промышленности медицинских изделий (имеющие среднее профессиональное и/или высшее образование, инженерно-техническое, медицинское, менеджмент организации).

Общая продолжительность 24 академических часа.

Лектор: Горюнова Лариса Викторовна Эксперт по сертификации систем менеджмента ISO 9001, ISO 13485, ISO 15189, ISO 22716 (GMP).

Стоимость программы повышения квалификации 24 000 руб.

Даты проведения: 08-10 февралz 2023 г.

Обучение длится 3 дня, по итогам обучения вы получаете удостоверение о повышении квалификации.

Цель программы — предоставить практическую информацию и современные рекомендации по управлению руководителям лабораторий, менеджерам, ответственным за качество, не ограничиваясь одним только разъяснением «Частных требований». В этом курсе будут представлены общие принципы управления и создания качества продуктов и услуг. Как данные принципы позволили сформулировать требования ИСО 15189, а также, как проектирование процессов ИСО 9001 позволит превратить документы СМК в эффективный рабочий инструмент.

Программа предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с требованиями стандартов ИСО в области менеджмента клинико-диагностических лабораторий, требованиями международных, региональных и национальных стандартов в области менеджмента качества и компетентности медицинских лабораторий, едиными принципами управления процессами в области обеспечения качества лабораторных услуг в рамках нормативных документов Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Актуальность данного курса обусловлена необходимостью построения единых принципов обеспечения качества медицинских услуг в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в современных условиях требований законодательства в сфере регулирования клинических лабораторных исследований.

В рамках программы освещаются вопросы по следующим темам:

• Основы менеджмента медицинской лаборатории;
• Медицинская лаборатория как объект управления. Роль и место менеджмента в деятельности медицинской лаборатории;
• Основы управления клинико-диагностической лабораторией;
• Международные (ISO, CLSI) и государственные стандарты в области менеджмента качества в медицинской лаборатории;
• Основы управления персоналом медицинской лаборатории;
• Основные процессы лаборатории их структура, взаимосвязи и связанные с ними элементы качества. Интегрированные системы менеджмента;
• Международный опыт стандартизации работы клинико- диагностической лаборатории;
• Технические требования при внедрении системы менеджмента качества;
• Требования к менеджменту лаборатории;
• Введение в теорию измерений;
• Менеджмент риска лабораторных исследований.

Лектор: Колупаев Всеволод Евгеньевич Кандидат медицинских наук, специалист в области менеджмента качества результатов и управления процессами в клинико-диагностической лаборатории. Сертификат United Kingdom Accreditation System (UKAS). Эксперт Международной Ассоциации Шесть Сигм (Green Belt IASSC).

Стоимость программы повышения квалификации 16 000 руб.

Даты проведения уточняются.

Обучение длится 3 дня, по итогам обучения вы получаете удостоверение о повышении квалификации.

Программа предусматривает изучение вопросов связанных с Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (с изменениями и дополнениями) и Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (с изменениями и дополнениями).

Начиная с 2020 года в мире происходят такие события, которые создают определенные сложности для отечественных и зарубежных производителей медицинских изделий. Понимая это, Правительство РФ выпустило ряд нормативно-правовых актов, направленных на минимизацию влияния различных ограничений, в том числе санкций в отношении РФ.

Постановления Правительства РФ, регламентирующие правила и порядки оформления временных регистрационных удостоверений для обращения медицинских изделий на территории России содержат определенные положения, знание и понимание которых облегчит многим производителям и уполномоченным представителям производителя введение в обращение медицинских изделий. Поможет минимизировать или избежать ошибок, связанных с временными и материальными потерями.

Темы:

• Общие положения Особенностей. Применимость к медицинским изделиям;
• Порядок подтверждения соответствия. Виды испытаний;
• Обращение медицинского изделия, ввезенного на территорию РФ;
• Применение положений Особенностей и постановления для медицинских изделий, в том числе имеющих постоянное регистрационное удостоверение;
• Комплект документов и подтверждение качества, эффективности и безопасности;
• Порядок формирования Перечня медицинских изделий. Возможности заявителей.

Общая продолжительность 16 академических часов.

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора, МИИЦ медизделий, Технический эксперт Росаккредитации

Стоимость 16 000 рублей.

Даты проведения: 27.02.2023 – 28.02.2023 года.