Программа предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с внедрением системы менеджмента качества в организациях, которое поможет улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие на территории Российской Федерация на протяжении всего жизненного цикла организации, основной упор в программе делается на способность организации стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативно-правовые требования, а также на возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.

Целевая аудитория: руководители и специалисты промышленности медицинских изделий (имеющие среднее профессиональное и/или высшее образование, инженерно-техническое, медицинское, менеджмент организации).

Общая продолжительность 24 академических часа.

Лектор: Алешин Артем Владимирович
Эксперт в области сертификации систем менеджмента качества (Регистр системы сертификации персонала), аудитор систем менеджмента качества, докладчик на Российских и Международных конгрессах, конференциях и семинарах, член Всероссийской организации качества – ВОК (Свидетельство № 770136), заместитель руководителя аккредитованного органа по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» ООО «МЕДИТЕСТ» (RA.RU13ФК27).
Первая в Российской Федерации организация (с августа 2007 года), которая была аккредитована в Системе ГОСТ Р, как орган по сертификации систем менеджмента, имеющий в своей области аккредитации ISO 13485 (тогда ещё ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный ISO 13485:2003). В настоящее время орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» аккредитован в установленном порядке Федеральной службой по аккредитации (ФСА) РФ и действует в рамках добровольной системы сертификации Q-Med. Является разработчиком более чем 60-ти национальных и межгосударственных стандартов, среди которых такие основополагающие документы в области стандартизации как ГОСТ ISO 13485–2017, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ ISO 14971–2021, ГОСТ Р ИСО 14155–2022, ГОСТ IEC 62304–2022, ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023.

Стоимость программы повышения квалификации 24 000 руб.

Даты проведения: 29 марта 2023 года – 31 марта 2023 года.

Обучение длится 3 дня, по итогам обучения вы получаете удостоверение о повышении квалификации.

Дополнительная профессиональная образовательная программа повышения квалификации (далее — Программа) предусматривает изучение вопросов в области технической документации, необходимой для государственной регистрации медицинских изделий. Рассматриваются особенности регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна: Заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ»;

Продолжительность программы: 16 академических часов.

Стоимость программы повышения квалификации 15 000 рублей

Даты проведения: по мере набора групп.

Курс предназначен для получения базовых знаний по аддитивным технологиям широкому кругу специалистов. В ходе курса рассматриваются основные технологии, материалы и специфика их применения. Курс подкреплен лучшими примерами применения  3D-печати в медицине и промышленности.

Лектор: Курдюмов Павел Алексеевч

Продолжительность программы: 16 академических часов.

Стоимость программы повышения квалификации 16 000 рублей

Даты проведения: по мере набора групп.

Семинар предназначен для руководителей и специалистов организаций – разработчиков и изготовителей медицинских изделий, знакомых с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485–2017. На семинаре будут рассмотрены вопросы, связанные с пониманием и применением требований ISO 14971:2007: терминология, принципы и этапы процесса менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro.

Лектор: Горюнова Лариса Викторовна - Руководитель Органа по сертификации систем менеджмента (ОС СМ) «МЕДИТЕСТ» ООО «МЕДИТЕСТ» аккредитованного органа по сертификации (аттестат аккредитации № RА.RU.13ФК27 от 24 сентября 2015 г.). Эксперт по сертификации систем менеджмента качества с октября (ГОСТ Р ИСО 9001) с октября 1999 г. (Сертификат компетентности эксперта по № РОСС RU.0001.3307331). Эксперт по сертификации медицинских приборов, аппаратов и оборудования с марта 2006 г. (Сертификат компетентности эксперта № РОСС RU.0001.31014782). Эксперт по сертификации систем менеджмента качества в медицинской промышленности по ГОСТ ISO 13485 с ноября 2007 г. (Сертификат компетентности эксперта № РОСС RU.0001.33115280) Аудитор Европейского общества по качеству (quality auditor) c 2005 по 2015 г.г. Дополнительное профессиональное образование (переподготовка): Регистр Системы сертификации персонала, 2016 г., дополнительная профессиональная программа переподготовки «Сертификация систем менеджмента качества в промышленности медицинских изделий», Диплом о профессиональной переподготовке ПП № 000006. Разработчик национальных и межгосударственных стандартов ГОСТ ISO 13485–2017 и ГОСТ ISO 14971–2021.

Продолжительность программы: 16 академических часов.

Стоимость программы повышения квалификации 30 000 рублей

Даты проведения: 31.05.2023 - 02.06.2023 г.г., Октябрь 2023 (по мере набора группы).

Семинар предназначен для руководителей и специалистов организаций – разработчиков и изготовителей медицинских изделий, знакомых с требованиями стандартов ГОСТ ISO 13485–2017 и ГОСТ ISO 14971. На семинаре будут рассмотрены вопросы по составу и содержанию сводного комплекта технической документации, помогающего изготовителю представить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия документированные свидетельства того, что медицинское изделие соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий.

Лектор: Солонников Сергей Владимирович

Продолжительность программы: 16 академических часов.

Стоимость программы повышения квалификации 16 000 рублей

Даты проведения: по мере набора групп.

Дополнительная профессиональная образовательная программа повышения квалификации «Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с требованиями стандартов ISO в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий, требованиями международных, региональных и национальных стандартов в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий, едиными принципами и правилами обращения медицинских изделий в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации составлена на основании Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Актуальность данной Программы обусловлена необходимостью построения единых принципов и правил обращения медицинских изделий в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в современных условиях требований законодательства в сфере регулирования медицинских изделий.

Целевая аудитория: руководители и специалисты промышленности медицинских изделий (имеющие среднее профессиональное и/или высшее образование, инженерно-техническое, медицинское, менеджмент организации).

Общая продолжительность 24 академических часа.

Лектор: Горюнова Лариса Викторовна - Руководитель Органа по сертификации систем менеджмента (ОС СМ) «МЕДИТЕСТ» ООО «МЕДИТЕСТ» аккредитованного органа по сертификации (аттестат аккредитации № RА.RU.13ФК27 от 24 сентября 2015 г.). Эксперт по сертификации систем менеджмента качества с октября (ГОСТ Р ИСО 9001) с октября 1999 г. (Сертификат компетентности эксперта по № РОСС RU.0001.3307331). Эксперт по сертификации медицинских приборов, аппаратов и оборудования с марта 2006 г. (Сертификат компетентности эксперта № РОСС RU.0001.31014782). Эксперт по сертификации систем менеджмента качества в медицинской промышленности по ГОСТ ISO 13485 с ноября 2007 г. (Сертификат компетентности эксперта № РОСС RU.0001.33115280) Аудитор Европейского общества по качеству (quality auditor) c 2005 по 2015 г.г. Дополнительное профессиональное образование (переподготовка): Регистр Системы сертификации персонала, 2016 г., дополнительная профессиональная программа переподготовки «Сертификация систем менеджмента качества в промышленности медицинских изделий», Диплом о профессиональной переподготовке ПП № 000006. Разработчик национальных и межгосударственных стандартов ГОСТ ISO 13485–2017 и ГОСТ ISO 14971–2021.

Стоимость программы повышения квалификации 32 000 руб.

Даты проведения: 31.05.2023 - 02.06.2023 г.г., Октябрь 2023 (по мере набора группы).

Обучение длится 3 дня, по итогам обучения вы получаете удостоверение о повышении квалификации.

Цель программы — предоставить практическую информацию и современные рекомендации по управлению руководителям лабораторий, менеджерам, ответственным за качество, не ограничиваясь одним только разъяснением «Частных требований». В этом курсе будут представлены общие принципы управления и создания качества продуктов и услуг. Как данные принципы позволили сформулировать требования ИСО 15189, а также, как проектирование процессов ИСО 9001 позволит превратить документы СМК в эффективный рабочий инструмент.

Программа предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с требованиями стандартов ИСО в области менеджмента клинико-диагностических лабораторий, требованиями международных, региональных и национальных стандартов в области менеджмента качества и компетентности медицинских лабораторий, едиными принципами управления процессами в области обеспечения качества лабораторных услуг в рамках нормативных документов Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Актуальность данного курса обусловлена необходимостью построения единых принципов обеспечения качества медицинских услуг в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в современных условиях требований законодательства в сфере регулирования клинических лабораторных исследований.

В рамках программы освещаются вопросы по следующим темам:

• Основы менеджмента медицинской лаборатории;
• Медицинская лаборатория как объект управления. Роль и место менеджмента в деятельности медицинской лаборатории;
• Основы управления клинико-диагностической лабораторией;
• Международные (ISO, CLSI) и государственные стандарты в области менеджмента качества в медицинской лаборатории;
• Основы управления персоналом медицинской лаборатории;
• Основные процессы лаборатории их структура, взаимосвязи и связанные с ними элементы качества. Интегрированные системы менеджмента;
• Международный опыт стандартизации работы клинико- диагностической лаборатории;
• Технические требования при внедрении системы менеджмента качества;
• Требования к менеджменту лаборатории;
• Введение в теорию измерений;
• Менеджмент риска лабораторных исследований.

Лектор: Колупаев Всеволод Евгеньевич Кандидат медицинских наук, специалист в области менеджмента качества результатов и управления процессами в клинико-диагностической лаборатории. Сертификат United Kingdom Accreditation System (UKAS). Эксперт Международной Ассоциации Шесть Сигм (Green Belt IASSC).

Стоимость программы повышения квалификации 16 000 руб.

Даты проведения: по мере набора групп.

Обучение длится 3 дня, по итогам обучения вы получаете удостоверение о повышении квалификации.

Программа предусматривает изучение вопросов связанных с Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (с изменениями и дополнениями) и Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (с изменениями и дополнениями).

Начиная с 2020 года в мире происходят такие события, которые создают определенные сложности для отечественных и зарубежных производителей медицинских изделий. Понимая это, Правительство РФ выпустило ряд нормативно-правовых актов, направленных на минимизацию влияния различных ограничений, в том числе санкций в отношении РФ.

Постановления Правительства РФ, регламентирующие правила и порядки оформления временных регистрационных удостоверений для обращения медицинских изделий на территории России содержат определенные положения, знание и понимание которых облегчит многим производителям и уполномоченным представителям производителя введение в обращение медицинских изделий. Поможет минимизировать или избежать ошибок, связанных с временными и материальными потерями.

Темы:

• Общие положения Особенностей. Применимость к медицинским изделиям;
• Порядок подтверждения соответствия. Виды испытаний;
• Обращение медицинского изделия, ввезенного на территорию РФ;
• Применение положений Особенностей и постановления для медицинских изделий, в том числе имеющих постоянное регистрационное удостоверение;
• Комплект документов и подтверждение качества, эффективности и безопасности;
• Порядок формирования Перечня медицинских изделий. Возможности заявителей.

Общая продолжительность 16 академических часов.

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора, МИИЦ медизделий, Технический эксперт Росаккредитации

Стоимость 16 000 рублей.

Даты проведения: по мере набора групп.

Общая продолжительность 24 академических часа.

Лектор: Лектор: Алешин Антон Владимирович, эксперт в области сертификации систем менеджмента качества (Регистр системы сертификации персонала), аудитор систем менеджмента качества, докладчик на Российских и Международных конгрессах, конференциях и семинарах, член Всероссийской организации качества – ВОК (Свидетельство № 770136), заместитель руководителя аккредитованного органа по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» ООО «МЕДИТЕСТ» (RA.RU13ФК27).

Стоимость 32 000 рублей.

Даты проведения: Июль 2023 (по мере набора группы).

Общая продолжительность 16 академических часов.

Лектор: Лектор: Солонников Сергей Владимирович, главный специалист ОС СМ «МЕДИТЕСТ», Председатель ТК 436 Росстандарта ( Первая в Российской Федерации организация (с августа 2007 года), которая была аккредитована в Системе ГОСТ Р, как орган по сертификации систем менеджмента, имеющий в своей области аккредитации ISO 13485 (тогда ещё ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный ISO 13485:2003). В настоящее время орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» аккредитован в установленном порядке Федеральной службой по аккредитации (ФСА) РФ и действует в рамках добровольной системы сертификации Q-Med. Является разработчиком более чем 60-ти национальных и межгосударственных стандартов, среди которых такие основополагающие документы в области стандартизации как ГОСТ ISO 13485–2017, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ ISO 14971–2021, ГОСТ Р ИСО 14155–2022, ГОСТ IEC 62304–2022, ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023).

Стоимость 30 000 рублей.

Даты проведения: август 2023 (по мере набора группы).

Программа предусматривает изучение вопросов, связанных с порядком подготовки к производству и изготовлению медицинских изделий, необходимости внедрения и соблюдения системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017. В рамках обучения будут рассмотрены стандарты серии ГОСТ/ГОСТ Р 15 серии «Система разработки и постановки продукции на производство», в том числе ГОСТ 15.311-90 «Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм».
Также в рамках программы будут рассмотрены вопросы взаимодействия с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в части устранения недостатков, выявленных в результате контроля за обращением медицинских изделий.
Рассматривают процессы, связанные с подготовкой производителей медицинских изделий классов риска медицинского применения 2а стерильные, 2б и 3 к визиту инспектирующих организаций в рамках национальных правил в соответствии с постановлениями Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 и № 136.

Темы:

Требования к производству (изготовлению) медицинских изделий – нормативно-правовая база.

Процессы и технология производства медицинских изделий: виды, последовательность, взаимосвязь.

Входной и выходной контроль производства (документы, порядок, важность) – права и обязанности производителя.

Система менеджмента качества – основные задачи в свете требований ГОСТ ISO 13485-2017. Взаимосвязь с потребителем.

Инспекция производства медицинских изделий классов риска медицинского применения 2а, 2б и 3 – как подготовиться к визиту инспекторов.

Порядок подготовки планов и их реализации в рамках корректирующих мероприятий при устранении замечаний, выявленных при контроле за обращением медицинских изделий.

Общая продолжительность 16 академических часов.

Лектор: Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.

Стоимость 19 500 рублей.

Даты проведения: с 24 апреля 2023 года по 25 марта 2023 года.

Программа предусматривает изучение вопросов, связанных с порядком проведения технических испытаний и токсикологических исследований (оценка биологического действия) медицинских изделий в национальной системе и в ЕАЭС.

Что такое – испытания и какие бывают виды испытаний? Что входит в перечень средств испытаний? Чем средство измерения отличается от испытательного оборудования? Какими обязанностями и правами обладает производитель медицинских изделий? В каких случаях можно обойтись без проведения испытаний в аккредитованных испытательных организациях? Все эти вопросы обязательно будут рассмотрены в процессе обучения.

Темы:

• Порядок проведения оценки соответствия – технические испытания в национальной системе и в ЕАЭС.
• Правила проведения токсикологических испытаний / оценки биологического действия в национальной системе и в ЕАЭС.
• Подготовка образцов и комплекта документов заявителем. Оценка области аккредитации испытательной организации.
• Средства испытаний: средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование, стандартные образцы и расходные материалы
• Проведение собственных испытаний производителем. Сбор доказательной базы.
• Рекомендации по оформлению всех видов испытаний производителем. Требования к содержанию протокола испытаний.

Общая продолжительность 16 академических часов.

Лектор: Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.

Стоимость 19 500 рублей.

Даты проведения: с 05 июня 2023 года по 06 июня 2023 года.

Цель проведения семинара — помочь Руководителям, специалистам предприятий и их поставщикам, имеющим системы менеджмента качества по ИСО 9001 и/или системы менеджмента качества по отраслевым стандартам:

• Глубже понять трактовки требований стандартов, поскольку стандарты говорят, что должно выполнять предприятие, но не говорят, как это делать, и на этой основе повысить результативность систем менеджмента качества;     
• Главное - трансформировать менеджмент предприятия на базе СМК с целью обеспечения устойчивости бизнеса и повышения его эффективности.

В курсе рекомендуется использовать стандарты на системы менеджмента качества, созданные в таких отраслях как автомобилестроение (IATF 16949), атомная (19443), производство оборудования для нефтегазового комплекса (29001), аэрокосмическая (9100), производство медицинских изделий (13485) и др. В материале приводятся примеры дополнительных требований, применение которых повысит результативность СМК предприятия.

Курс насыщен практическими рекомендациями и примерами лучших практик предприятий – лидеров отечественной промышленности, таких как НПО «МИР», ПАО «Силовые машины», Улан-Удэнский вертолетный завод, «Инструм-Рэнд» , Петербургский тракторный завод, АО «Гражданские самолеты Сухого», Концерн «Калашников», ПАО «КАМАЗ», группа «АВТОВАЗ», АО «ПО «Уральский оптико-механический завод»,  Чепецкий механический завод и др.
На базе обобщения практического опыта в материале даны рекомендации по организации разработки и совершенствования СМК.

Общая продолжительность 16 академических часов.

Лектор: Лектор: Чайка Иван Иванович, кандидат экономических наук, с 1973 г. по 2016 г. работал во Всесоюзном (Всероссийском) научно-исследовательском институте сертификации (ВНИИС), многие годы был Первым заместителем директора института, имеет богатый практический опыт внедрения стандартов по обеспечению качества продукции и услуг. Под его руководством разрабатывалась идеология и методики по Комплексной системе управления качеством (КС УКП). С 1991 г. по настоящее время И.И. Чайка является полномочным представителем России в ИСО/ТК 176 — техническом комитете международной организации по стандартизации (ИСО), в рамках которого разрабатываются серии 9000.

Стоимость 18 500 рублей.

Даты проведения: с 14 июня 2023 года по 15 июня 2023 года.

Программа обучения предусматривает изучение вопросов, связанных с порядком проведения мониторинга и контроля за обращением медицинских изделий медицинских изделий в национальной системе и в ЕАЭС.

Мониторинг безопасности и контроль за обращением медицинских изделий – в чьи функции входят эти действия? Что должен выполнять производитель / уполномоченный представитель производителя, а что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)? Какие действия субъекта обращения при наступлении нежелательного события? Какие мероприятия следует выполнять в рамках корректирующих действий? Все эти вопросы обязательно будут рассмотрены в процессе обучения.

Темы:

• Мониторинг безопасности медицинских изделий в национальной системе и системе ЕАЭС.
• Порядок проведения мониторинга и предоставления сведений о результатах мониторинга производителем / уполномоченным представителем производителя для медицинских изделий высокого класса риска.
• Ответственность потребителей (медицинских организаций) при применении медицинских изделий.
• Контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. Особенности контрольно-надзорных мероприятий в 2023 году.
• Административная и уголовная ответственность за обращение недоброкачественных, незарегистрированных и фальсифицированных медицинских изделий.
• Рекомендации по проведению корректирующих мероприятий производителем / уполномоченным представителем производителя.

Общая продолжительность 16 академических часов.

Лектор: Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, , заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.

Стоимость курса составляет 19 500 рублей.

Даты проведения: с 07 августа 2023 года по 08 августа 2023 года.

Экспертиза медицинских изделий является неотъемлемой частью процесса государственной регистрации.

Производителю и уполномоченному представителю производителя следует знать и понимать методы и принципы проведения экспертизы для государственной регистрации. Такие знания помогут сформировать максимально точный комплект регистрационного досье, содержащий всю необходимую и достаточную информацию о медицинском изделии.

Темы:

Б.
• Экспертиза технической и эксплуатационной документации. Основные несоответствия. Рекомендации по устранению.
• Экспертиза результатов технических испытаний и токсикологических исследований. На что следует обратить внимание при взаимодействии с ИЛ.
• Экспертиза внесенных изменений в регистрационное досье. Каким образом проводится сравнение старого и нового досье.
• Экспертиза изделий, которые признаются не медицинскими. Основания для принятия решения. Рекомендации производителю.

Общая продолжительность 16 академических часов.

Лектор: Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, , заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.

Стоимость курса составляет 19 500 рублей.

Даты проведения: с 09 октября 2023 года по 10 октября 2023 года.