Программа предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с внедрением системы менеджмента качества в организациях, которое поможет улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие на территории Российской Федерация на протяжении всего жизненного цикла организации, основной упор в программе делается на способность организации стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативно-правовые требования, а также на возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.

Целевая аудитория: руководители и специалисты промышленности медицинских изделий (имеющие среднее профессиональное и/или высшее образование, инженерно-техническое, медицинское, менеджмент организации).

Общая продолжительность 24 академических часа.

Лектор: Алешин Артем Владимирович
Эксперт в области сертификации систем менеджмента качества (Регистр системы сертификации персонала), аудитор систем менеджмента качества, докладчик на Российских и Международных конгрессах, конференциях и семинарах, член Всероссийской организации качества – ВОК (Свидетельство № 770136), заместитель руководителя аккредитованного органа по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» ООО «МЕДИТЕСТ» (RA.RU13ФК27).
Первая в Российской Федерации организация (с августа 2007 года), которая была аккредитована в Системе ГОСТ Р, как орган по сертификации систем менеджмента, имеющий в своей области аккредитации ISO 13485 (тогда ещё ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный ISO 13485:2003). В настоящее время орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» аккредитован в установленном порядке Федеральной службой по аккредитации (ФСА) РФ и действует в рамках добровольной системы сертификации Q-Med. Является разработчиком более чем 60-ти национальных и межгосударственных стандартов, среди которых такие основополагающие документы в области стандартизации как ГОСТ ISO 13485–2017, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ ISO 14971–2021, ГОСТ Р ИСО 14155–2022, ГОСТ IEC 62304–2022, ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023.

Стоимость программы повышения квалификации 24 000 руб.

Даты проведения: по мере набора групп.

Обучение длится 3 дня, по итогам обучения вы получаете удостоверение о повышении квалификации.

Дополнительная профессиональная образовательная программа повышения квалификации (далее — Программа) предусматривает изучение вопросов в области технической документации, необходимой для государственной регистрации медицинских изделий. Рассматриваются особенности регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна: Заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ»;

Продолжительность программы: 16 академических часов.

Стоимость программы повышения квалификации 15 000 рублей

Даты проведения: по мере набора групп.

Курс предназначен для получения базовых знаний по аддитивным технологиям широкому кругу специалистов. В ходе курса рассматриваются основные технологии, материалы и специфика их применения. Курс подкреплен лучшими примерами применения  3D-печати в медицине и промышленности.

Лектор: Курдюмов Павел Алексеевч

Продолжительность программы: 16 академических часов.

Стоимость программы повышения квалификации 16 000 рублей

Даты проведения: по мере набора групп.

Семинар предназначен для руководителей и специалистов организаций – разработчиков и изготовителей медицинских изделий, знакомых с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485–2017. На семинаре будут рассмотрены вопросы, связанные с пониманием и применением требований ISO 14971:2007: терминология, принципы и этапы процесса менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro.

Лектор: Горюнова Лариса Викторовна - Разработчик национальных и межгосударственных стандартов ГОСТ ISO 13485–2017 и ГОСТ ISO 14971–2021. Эксперт по сертификации систем менеджмента ISO 9001, ISO 13485, ISO 15189, ISO 22716 (GMP). Руководитель Органа по сертификации систем менеджмента (ОС СМ).

Продолжительность программы: 16 академических часов, 2 дня.

Стоимость программы повышения квалификации 33 000 рублей

Даты проведения: 10 - 11 апреля 2025 года

Семинар предназначен для руководителей и специалистов организаций – разработчиков и изготовителей медицинских изделий, знакомых с требованиями стандартов ГОСТ ISO 13485–2017 и ГОСТ ISO 14971. На семинаре будут рассмотрены вопросы по составу и содержанию сводного комплекта технической документации, помогающего изготовителю представить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия документированные свидетельства того, что медицинское изделие соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий.

Лектор: Солонников Сергей Владимирович

Продолжительность программы: 16 академических часов.

Стоимость программы повышения квалификации 16 000 рублей

Даты проведения: по мере набора групп.

Дополнительная профессиональная образовательная программа повышения квалификации «Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с требованиями стандартов ISO в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий, требованиями международных, региональных и национальных стандартов в области менеджмента качества в промышленности медицинских изделий, едиными принципами и правилами обращения медицинских изделий в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации составлена на основании Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Актуальность данной программы обусловлена необходимостью построения единых принципов и правил обращения медицинских изделий в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в современных условиях требований законодательства в сфере регулирования медицинских изделий.

Разработка, внедрение и внутренние аудиты СМК в медицинской промышленности на основе требований стандарта ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016). Формирование комплектов технической документации (файл проектирования и разработки, технический файл, файл менеджмента риска) и требования к информации, предоставляемой в органы регулирования в РФ и ЕАЭС.

Целевая аудитория: руководители и специалисты промышленности медицинских изделий (имеющие среднее профессиональное и/или высшее образование, инженерно-техническое, медицинское, менеджмент организации).

Общая продолжительность 24 академических часа.

Лектор: Горюнова Лариса Викторовна - Руководитель Органа по сертификации систем менеджмента (ОС СМ) «МЕДИТЕСТ» ООО «МЕДИТЕСТ» аккредитованного органа по сертификации (аттестат аккредитации № RА.RU.13ФК27 от 24 сентября 2015 г.). Эксперт по сертификации систем менеджмента качества с октября (ГОСТ Р ИСО 9001) с октября 1999 г. (Сертификат компетентности эксперта по № РОСС RU.0001.3307331). Эксперт по сертификации медицинских приборов, аппаратов и оборудования с марта 2006 г. (Сертификат компетентности эксперта № РОСС RU.0001.31014782). Эксперт по сертификации систем менеджмента качества в медицинской промышленности по ГОСТ ISO 13485 с ноября 2007 г. (Сертификат компетентности эксперта № РОСС RU.0001.33115280) Аудитор Европейского общества по качеству (quality auditor) c 2005 по 2015 г.г. Дополнительное профессиональное образование (переподготовка): Регистр Системы сертификации персонала, 2016 г., дополнительная профессиональная программа переподготовки «Сертификация систем менеджмента качества в промышленности медицинских изделий», Диплом о профессиональной переподготовке ПП № 000006. Разработчик национальных и межгосударственных стандартов ГОСТ ISO 13485–2017 и ГОСТ ISO 14971–2021.

Стоимость программы повышения квалификации 38 000 руб.

Даты проведения: 19 - 21 марта 2025 года.

Обучение длится 3 дня, по итогам обучения вы получаете удостоверение о повышении квалификации.

Цель программы — предоставить практическую информацию и современные рекомендации по управлению руководителям лабораторий, менеджерам, ответственным за качество, не ограничиваясь одним только разъяснением «Частных требований». В этом курсе будут представлены общие принципы управления и создания качества продуктов и услуг. Как данные принципы позволили сформулировать требования ИСО 15189, а также, как проектирование процессов ИСО 9001 позволит превратить документы СМК в эффективный рабочий инструмент.

Программа предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с требованиями стандартов ИСО в области менеджмента клинико-диагностических лабораторий, требованиями международных, региональных и национальных стандартов в области менеджмента качества и компетентности медицинских лабораторий, едиными принципами управления процессами в области обеспечения качества лабораторных услуг в рамках нормативных документов Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Актуальность данного курса обусловлена необходимостью построения единых принципов обеспечения качества медицинских услуг в рамках Российской Федерации (РФ) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в современных условиях требований законодательства в сфере регулирования клинических лабораторных исследований.

В рамках программы освещаются вопросы по следующим темам:

• Основы менеджмента медицинской лаборатории;
• Медицинская лаборатория как объект управления. Роль и место менеджмента в деятельности медицинской лаборатории;
• Основы управления клинико-диагностической лабораторией;
• Международные (ISO, CLSI) и государственные стандарты в области менеджмента качества в медицинской лаборатории;
• Основы управления персоналом медицинской лаборатории;
• Основные процессы лаборатории их структура, взаимосвязи и связанные с ними элементы качества. Интегрированные системы менеджмента;
• Международный опыт стандартизации работы клинико- диагностической лаборатории;
• Технические требования при внедрении системы менеджмента качества;
• Требования к менеджменту лаборатории;
• Введение в теорию измерений;
• Менеджмент риска лабораторных исследований.

Лектор: Колупаев Всеволод Евгеньевич Кандидат медицинских наук, специалист в области менеджмента качества результатов и управления процессами в клинико-диагностической лаборатории. Сертификат United Kingdom Accreditation System (UKAS). Эксперт Международной Ассоциации Шесть Сигм (Green Belt IASSC).

Стоимость программы повышения квалификации 16 000 руб.

Даты проведения: по мере набора групп.

Обучение длится 3 дня, по итогам обучения вы получаете удостоверение о повышении квалификации.

Программа предусматривает изучение вопросов связанных с Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (с изменениями и дополнениями) и Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (с изменениями и дополнениями).

Начиная с 2020 года в мире происходят такие события, которые создают определенные сложности для отечественных и зарубежных производителей медицинских изделий. Понимая это, Правительство РФ выпустило ряд нормативно-правовых актов, направленных на минимизацию влияния различных ограничений, в том числе санкций в отношении РФ.

Постановления Правительства РФ, регламентирующие правила и порядки оформления временных регистрационных удостоверений для обращения медицинских изделий на территории России содержат определенные положения, знание и понимание которых облегчит многим производителям и уполномоченным представителям производителя введение в обращение медицинских изделий. Поможет минимизировать или избежать ошибок, связанных с временными и материальными потерями.

Темы:

• Общие положения Особенностей. Применимость к медицинским изделиям;
• Порядок подтверждения соответствия. Виды испытаний;
• Обращение медицинского изделия, ввезенного на территорию РФ;
• Применение положений Особенностей и постановления для медицинских изделий, в том числе имеющих постоянное регистрационное удостоверение;
• Комплект документов и подтверждение качества, эффективности и безопасности;
• Порядок формирования Перечня медицинских изделий. Возможности заявителей.

Общая продолжительность 16 академических часов.

Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора, МИИЦ медизделий, Технический эксперт Росаккредитации

Стоимость 16 000 рублей.

Даты проведения: по мере набора групп.

Обучение требованиям ГОСТ IEC 62304–2022 «ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ. Процессы жизненного цикла» будет проводиться разработчиками указанного стандарта.

Обучение предназначено для изготовителей медицинских изделий, которые разрабатывают и/или обслуживают медицинские изделия с ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ (ПО), либо для тех, кто производит ПО, которое само по себе является МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

ГОСТ IEC 62304–2022 идентичен международному стандарту IEC 62304:2006 "Medical device software - Software life cycle processes", IDT), включая изменение Amd.1:2015. Создание БЕЗОПАСНОГО и результативного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, содержащего ПО, требует знаний о его предназначении, а также доказательств того, что ПО надежно функционирует, не создавая недопустимых РИСКОВ. ГОСТ IEC 62304–2022 (далее IEC 62304) определяет основу ПРОЦЕССОВ жизненного цикла и требования для каждого ПРОЦЕССА жизненного цикла совместно с ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ и ЗАДАЧАМИ, необходимыми для проектирования и технической поддержки (обслуживания) безопасного ПО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, Требования IEC 62304 включают требования как ISO 13485, так и ISO 14971 в виде ссылок на них.

Общая продолжительность 24 академических часа.

ПРЕПОДАВАТЕЛИ:

Горюнова Лариса Викторовна – Разработчик национальных и межгосударственных стандартов ГОСТ ISO 13485–2017 и ГОСТ ISO 14971–2021. Эксперт по сертификации систем менеджмента ISO 9001, ISO 13485, ISO 15189, ISO 22716 (GMP). Руководитель Органа по сертификации систем менеджмента (ОС СМ).

Алешин Артем Владимирович – Эксперт в области сертификации систем менеджмента качества (Регистр системы сертификации персонала), аудитор систем менеджмента качества, докладчик на Российских и Международных конгрессах, конференциях и семинарах, член Всероссийской организации качества – ВОК (Свидетельство № 770136), заместитель руководителя аккредитованного органа по сертификации систем менеджмента (ОС СМ).

Стоимость 32 000 рублей.

Даты проведения: по мере набора групп.

Обучение длится 3 дня, по итогам обучения вы получаете удостоверение о повышении квалификации.

Общая продолжительность 16 академических часов.

Лектор: Лектор: Солонников Сергей Владимирович, главный специалист ОС СМ «МЕДИТЕСТ», Председатель ТК 436 Росстандарта ( Первая в Российской Федерации организация (с августа 2007 года), которая была аккредитована в Системе ГОСТ Р, как орган по сертификации систем менеджмента, имеющий в своей области аккредитации ISO 13485 (тогда ещё ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный ISO 13485:2003). В настоящее время орган по сертификации систем менеджмента «МЕДИТЕСТ» аккредитован в установленном порядке Федеральной службой по аккредитации (ФСА) РФ и действует в рамках добровольной системы сертификации Q-Med. Является разработчиком более чем 60-ти национальных и межгосударственных стандартов, среди которых такие основополагающие документы в области стандартизации как ГОСТ ISO 13485–2017, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ГОСТ ISO 14971–2021, ГОСТ Р ИСО 14155–2022, ГОСТ IEC 62304–2022, ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023).

Стоимость 30 000 рублей.

Даты проведения: ноябрь 2025 г.

Программа предусматривает изучение вопросов, связанных с порядком подготовки к производству и изготовлению медицинских изделий, необходимости внедрения и соблюдения системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017. В рамках обучения будут рассмотрены стандарты серии ГОСТ/ГОСТ Р 15 серии «Система разработки и постановки продукции на производство», в том числе ГОСТ 15.311-90 «Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм».
Также в рамках программы будут рассмотрены вопросы взаимодействия с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в части устранения недостатков, выявленных в результате контроля за обращением медицинских изделий.
Рассматривают процессы, связанные с подготовкой производителей медицинских изделий классов риска медицинского применения 2а стерильные, 2б и 3 к визиту инспектирующих организаций в рамках национальных правил в соответствии с постановлениями Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 и № 136.

Темы:

Требования к производству (изготовлению) медицинских изделий – нормативно-правовая база.

Процессы и технология производства медицинских изделий: виды, последовательность, взаимосвязь.

Входной и выходной контроль производства (документы, порядок, важность) – права и обязанности производителя.

Система менеджмента качества – основные задачи в свете требований ГОСТ ISO 13485-2017. Взаимосвязь с потребителем.

Инспекция производства медицинских изделий классов риска медицинского применения 2а, 2б и 3 – как подготовиться к визиту инспекторов.

Порядок подготовки планов и их реализации в рамках корректирующих мероприятий при устранении замечаний, выявленных при контроле за обращением медицинских изделий.

Общая продолжительность 16 академических часов.

Лектор: Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.

Стоимость 19 500 рублей.

Даты проведения: по мере набора групп.

Программа предусматривает изучение вопросов, связанных с порядком проведения технических испытаний и токсикологических исследований (оценка биологического действия) медицинских изделий в национальной системе и в ЕАЭС.

Что такое – испытания и какие бывают виды испытаний? Что входит в перечень средств испытаний? Чем средство измерения отличается от испытательного оборудования? Какими обязанностями и правами обладает производитель медицинских изделий? В каких случаях можно обойтись без проведения испытаний в аккредитованных испытательных организациях? Все эти вопросы обязательно будут рассмотрены в процессе обучения.

Темы:

• Порядок проведения оценки соответствия – технические испытания в национальной системе и в ЕАЭС.
• Правила проведения токсикологических испытаний / оценки биологического действия в национальной системе и в ЕАЭС.
• Подготовка образцов и комплекта документов заявителем. Оценка области аккредитации испытательной организации.
• Средства испытаний: средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование, стандартные образцы и расходные материалы
• Проведение собственных испытаний производителем. Сбор доказательной базы.
• Рекомендации по оформлению всех видов испытаний производителем. Требования к содержанию протокола испытаний.

Общая продолжительность 16 академических часов.

Лектор: Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.

Стоимость 19 500 рублей.

Даты проведения: по мере набора групп.

Цель проведения семинара — помочь Руководителям, специалистам предприятий и их поставщикам, имеющим системы менеджмента качества по ИСО 9001 и/или системы менеджмента качества по отраслевым стандартам:

• Глубже понять трактовки требований стандартов, поскольку стандарты говорят, что должно выполнять предприятие, но не говорят, как это делать, и на этой основе повысить результативность систем менеджмента качества;     
• Главное - трансформировать менеджмент предприятия на базе СМК с целью обеспечения устойчивости бизнеса и повышения его эффективности.

В курсе рекомендуется использовать стандарты на системы менеджмента качества, созданные в таких отраслях как автомобилестроение (IATF 16949), атомная (19443), производство оборудования для нефтегазового комплекса (29001), аэрокосмическая (9100), производство медицинских изделий (13485) и др. В материале приводятся примеры дополнительных требований, применение которых повысит результативность СМК предприятия.

Курс насыщен практическими рекомендациями и примерами лучших практик предприятий – лидеров отечественной промышленности, таких как НПО «МИР», ПАО «Силовые машины», Улан-Удэнский вертолетный завод, «Инструм-Рэнд» , Петербургский тракторный завод, АО «Гражданские самолеты Сухого», Концерн «Калашников», ПАО «КАМАЗ», группа «АВТОВАЗ», АО «ПО «Уральский оптико-механический завод»,  Чепецкий механический завод и др.
На базе обобщения практического опыта в материале даны рекомендации по организации разработки и совершенствования СМК.

Общая продолжительность 16 академических часов.

Лектор: Лектор: Чайка Иван Иванович, кандидат экономических наук, с 1973 г. по 2016 г. работал во Всесоюзном (Всероссийском) научно-исследовательском институте сертификации (ВНИИС), многие годы был Первым заместителем директора института, имеет богатый практический опыт внедрения стандартов по обеспечению качества продукции и услуг. Под его руководством разрабатывалась идеология и методики по Комплексной системе управления качеством (КС УКП). С 1991 г. по настоящее время И.И. Чайка является полномочным представителем России в ИСО/ТК 176 — техническом комитете международной организации по стандартизации (ИСО), в рамках которого разрабатываются серии 9000.

Стоимость 18 500 рублей.

Даты проведения: по мере набора групп.

Программа обучения предусматривает изучение вопросов, связанных с правилами регистрации медицинских изделий в национальной системе РФ.

Темы:

• Новые и старые Правила – сравнительный анализ. Термины и определения.
• Подготовка Заявления о регистрации. Особенности и ожидаемые сложности.
• Документы для регистрации. Перечень. Рекомендации.
• Проведение квалификационных испытаний. Правила и требования. Документирование..

Общая продолжительность 16 академических часов.

Лектор: Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ (№ в реестре: 770113001), технический эксперт Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация № в реестре технических экспертов 05805)

Стоимость курса составляет 21 500 рублей.

Даты проведения: 24 - 25 февраля 2025 года.

По окончании курса Вы получите удостоверение о повышении квалификации.

Обязательный мониторинг и контроль за обращением медицинских изделий осуществляется, как в рамках национальной системы Российской Федерации, так и в рамках ЕАЭС.

Программа обучения предусматривает изучение вопросов, связанных с порядком проведения мониторинга и контроля за обращением медицинских изделий медицинских изделий в национальной системе и в ЕАЭС.

Мониторинг безопасности и контроль за обращением медицинских изделий – в чьи функции входят эти действия? Что должен выполнять производитель / уполномоченный представитель производителя, а что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)? Какие действия субъекта обращения при наступлении нежелательного события? Какие мероприятия следует выполнять в рамках корректирующих действий? Все эти вопросы обязательно будут рассмотрены в процессе обучения.

Темы:

• Мониторинг безопасности медицинских изделий. Требования нормативно-правовых актов.
• Взаимодействие с Росздравнадзором при наступлении неблагоприятных событий с медицинским изделием.
• Ответственность потребителей (медицинских организаций) при применении медицинских изделий.
• План клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б) и его реализация.
• Отчеты в рамках пострегистрационного клинического мониторинга. Разбор основных ошибок. Примеры.

Общая продолжительность 16 академических часов.

Лектор: Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна,заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ (№ в реестре: 770113001), технический эксперт Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитации) (№ в реестре технических экспертов 05805)

Стоимость курса составляет 21 500 рублей.

Даты проведения: 30 - 31 июля 2025 г. года

Экспертиза медицинских изделий является неотъемлемой частью процесса государственной регистрации.

Производителю и уполномоченному представителю производителя следует знать и понимать методы и принципы проведения экспертизы для государственной регистрации. Такие знания помогут сформировать максимально точный комплект регистрационного досье, содержащий всю необходимую и достаточную информацию о медицинском изделии.

Темы:

Б.
• Экспертиза технической и эксплуатационной документации. Основные несоответствия. Рекомендации по устранению.
• Экспертиза результатов технических испытаний и токсикологических исследований. На что следует обратить внимание при взаимодействии с ИЛ.
• Экспертиза внесенных изменений в регистрационное досье. Каким образом проводится сравнение старого и нового досье.
• Экспертиза изделий, которые признаются не медицинскими. Основания для принятия решения. Рекомендации производителю.

Общая продолжительность 16 академических часов.

Лектор: Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, , заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.

Стоимость курса составляет 19 500 рублей.

Даты проведения: по мере набора групп.

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 38:

8.1. Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие указанным требованиям устанавливается Правительством Российской Федерации. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 «Об утверждении правилами организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»:

а) в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия; В соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136):

4. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить и поддерживать систему управления качеством медицинских изделий.

5. Производители медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) и 2б должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий (за исключением процессов проектирования и разработки).

6. Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки

Таким образом, инспектирование производства медицинских изделий высокого класса риска является неотъемлемой частью процесса государственной регистрации и с 1 января 2024 года предоставление Отчета об инспектировании от одного из двух подведомственных учреждений Росздравнадзора станет обязательным при государственной регистрации таких изделий или при внесении изменений в регистрационное досье, связанных с изменением адреса места производства или с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Производителю и уполномоченному представителю производителя следует знать и понимать методы и принципы проведения инспекции производства медицинских изделий высокого класса риска. Такие знания помогут сформировать максимально точный комплект документов системы менеджмента качества, содержащий всю необходимую и достаточную информацию о процессах производства медицинских изделий. Также необходимо понимать процесс взаимодействия с инспектирующими организациями.

Инспектирование производства медицинских изделий высокого класса риска является неотъемлемой частью процесса государственной регистрации и внесения изменений в регистрационное досье, связанных с изменением адреса места производства или с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Темы:

• Нормативно-правовые акты, устанавливающие порядок проведения инспектирования в РФ и ЕАЭС.
• Внедрение системы менеджмента качества (СМК) и документирование процессов.
• Подготовка производства к проведению инспектирования. Основные моменты.
• Порядок действий производителя в рамках прохождения процедуры инспектирования.

Общая продолжительность 16 академических часов, 2 дня.

Лектор: Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ (№ в реестре: 770113001), технический эксперт Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация № в реестре технических экспертов 05805)

Стоимость курса составляет 21 500 рублей.

Даты проведения: 31 марта - 1 апреля 2025 года.

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 38:

3. …. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти./p>

В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением правительства РФ от 27.12.2012 № 1416:/p>

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;/p>

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;/p>

В соответствии с Федеральным законом от 29 июня 2015 года N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» разработка стандартов предприятий, в том числе технических условий, необходима, для обеспечения таких целей, как улучшение качества жизни населения страны, содействие социально-экономическому развитию Российской Федерации, обеспечение безопасности государства./p>

Программа предусматривает изучение вопросов, связанных с необходимостью разработки технической документации для медицинских изделий, в том числе технических условий и выписки из технической документации зарубежных производителей. В рамках программы будут рассмотрены вопросы общего состава технической документации, которая должна содержать не только сведения о технических характеристиках медицинского изделия. /p>

Также в рамках программы будут рассмотрены вопросы разработки эксплуатационной документации, которая является неотъемлемой частью медицинского изделия. Информирование потребителя о медицинском изделии, обо всех особенностях его жизненного цикла у потребителя – важнейшая задача производителя. Информирование потребителя возможно не только через эксплуатационную документацию, но и через маркировку медицинского изделия и его упаковки./p>

При этом, необходимо учитывать требования нормативно-правовых актов к технической и эксплуатационной документации медицинского изделия, например, установленные приказом МЗ РФ от 19.01.2017 № 11н, Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27.

Темы:

• Пакет документов, относящихся к технической документации. Что должно входить в состав.
• Технические характеристики медицинского изделия, определяющие его способность действовать по назначению. Основные технические характеристики.
• Эксплуатационная документация. Рекомендации по подготовке.
• Маркировка медицинского изделия. Требования в действующих системах регистрации. Рекомендации.

Общая продолжительность 16 академических часов, 2 дня.

Лектор: Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.

Стоимость курса составляет 19 500 рублей.

Даты проведения: по мере набора групп.

Программа предусматривает изучение вопросов, связанных с порядком подготовки к производству и изготовлению медицинских изделий, необходимости внедрения и соблюдения системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017. В рамках обучения будут рассмотрены стандарты серии ГОСТ 15…./ГОСТ Р 15…. серии «Система разработки и постановки продукции на производство», в том числе ГОСТ 15.311-90 «Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм».

Таким образом, проектирование и разработка медицинских изделий является неотъемлемой частью процесса производства. Именно на этом этапе закладываются качество и безопасность медицинского изделия, определяются способы достижения эффективности. Производителю следует знать и понимать методы и принципы разработки и постановки на производство медицинских изделий. Такие знания помогут обеспечить внедрение всех необходимых процедур, а также подтвердить качество медицинского изделия.

Темы:

• Проектирование и разработка. Этапы.
• Подготовка производства. Внедрение СМК.
• Разработка, валидация и верификация методов контроля. Документирование.
• Проведение квалификационных испытаний. Правила и требования. Документирование

Общая продолжительность 16 академических часов, 2 дня.

Лектор: Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям.

Стоимость курса составляет 19 500 рублей.

Даты проведения: 25 - 26 марта 2024 года.

Программа обучения предусматривает изучение вопросов, связанных с порядком проведения контроля за обращением медицинских изделий медицинских изделий в национальной системе и выполнению корректирующих мероприятий по устранению выявленных нарушений

Контроль за обращением медицинских изделий в чьи функции входят эти действия? Что должен выполнять производитель уполномоченный представитель производителя, а что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ( Какие действия субъекта обращения при наступлении нежелательного события? Какие мероприятия следует выполнять в рамках корректирующих действий? Все эти вопросы обязательно будут рассмотрены в процессе обучения.

Темы:

• Нормативно правовые акты, регламентирующие проведение контрольно надзорных мероприятий Основные положения
• Административная и уголовная ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий
• Разработка плана корректирующих мероприятий, в случае получения уведомления Росздравнадзора о выявленных нарушениях
• Профилактические действия производителя и уполномоченного представителя производителя медицинских изделий

Общая продолжительность 16 академических часов, 2 дня.

Лектор: Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно экспертной палаты, технический эксперт Федеральной службы по аккредитации.

Стоимость курса составляет 21 500 рублей.

Даты проведения: 26 - 27 мая 2025 года.

Программа обучения предусматривает изучение вопросов, связанных с проведением всех видов испытаний для подтверждения соответствия медицинского изделия установленным требованиям.

Темы:

• Нормативно-правовое регулирование порядка проведения испытаний;
• Проведение технических испытаний медицинских изделий;
• Проведение испытаний для оценки биологической безопасности;
• Доказательные материалы производителя. Проведение собственных испытаний.

Общая продолжительность 16 академических часов, 2 дня.

Лектор: Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ (№ в реестре: 770113001), технический эксперт Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация № в реестре технических экспертов 05805)

Стоимость курса составляет 21 500 рублей.

Даты проведения: 29 - 30 апреля 2025 года.

Требования к обращению медицинских изделий установлены, как в рамках национальной системы Российской Федерации, так и в рамках ЕАЭС.

Порядки введения в обращение (регистрация) медицинских изделий в национальной системе РФ и в системе ЕАЭС отличаются, но есть похожие моменты, которые затрагивают необходимость оценки и подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям качества, эффективности и безопасности. Требования к содержанию регистрационного досье также имеют схожие положения. В обеих системах возможно обращение незарегистрированных медицинских изделий.

Программа обучения предусматривает изучение вопросов, связанных с порядком введения в обращение медицинских изделий в национальной системе и системе ЕАЭС.

Темы:

• Нормативно-правовые акты, устанавливающие порядок обращения медицинских изделий в РФ и ЕАЭС;
• Регистрация медицинских изделий. Какой путь выбрать;
• Обращение медицинских изделий без регистрации. Для каких категорий применимы положений Федерального закона;
• Итоги 2024 года. Общие рекомендации для производителей.

Общая продолжительность 16 академических часов, 2 дня.

Лектор: Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ (№ в реестре: 770113001), технический эксперт Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация № в реестре технических экспертов 05805)

Стоимость курса составляет 21 500 рублей.

Даты проведения: 30 - 31 января 2025 года.

По окончании курса Вы получите удостоверение о повышении квалификации.

Слушатели получат ответы на вопросы: зачем, кто, что и как проверяет; как планировать и проводить аудиты; как оформлять результаты и что далее делать с этими результатами.

Слушатели получат не только теоретические знания, но смогут освоить технологию проведения всего комплекса работ в Деловых играх.

Чтобы приступить к проведению внутренних аудитов, нужно подготовить аудиторов по внутренним проверкам и ответить на вопросы: кого можно и нужно обучать, какие изначальные требования предъявляются к будущим аудиторам, чему учить? Как любой процесс, внутренние аудиты начинаются с планирования. Планирование включает программу аудитов, в том числе график проведения внутренних аудитов, планы конкретных аудитов, и, наконец, документированную процедуру проведения внутренних аудитов, содержащую весь порядок проведения аудитов в организации и распределение ответственности, требования к аудиторам, охват аудиторским проверками подразделений организации и объем проверок.

Аудит включает как проверку документов СМК организации, их соответствие требованиям стандарта/ов на системы менеджмента качества (СМК), так и аудит «на месте». На что важно обращать внимание, какие методы использовать для оценки соответствия документов и процессов требованиям, какие, кому и как задавать вопросы, как фиксировать наблюдения, как анализировать наблюдения и формулировать выявленные несоответствия – самая трудная, но самая важная задача аудита, работающая на повышение результативности деятельности организации.

Результаты аудиторских проверок необходимо документировать. Проверяемые ответственные лица должны планировать коррекции и/или корректирующие действия и согласовывать их с руководителем аудиторской группы. Аудит не считается законченным, пока не будет проверено выполнение запланированных мероприятий и не оценена их результативность.

Аудиторские проверки – эффективный метод не только поддержания СМК, но и ее развития, совершенствования. В стандартах на СМК это называется «УЛУЧШЕНИЕ», которое организации должны постоянно демонстрировать.

Лектор: Горюнова Лариса Викторовна - Разработчик национальных и межгосударственных стандартов ГОСТ ISO 13485–2017 и ГОСТ ISO 14971–2021. Эксперт по сертификации систем менеджмента ISO 9001, ISO 13485, ISO 15189, ISO 22716 (GMP). Руководитель Органа по сертификации систем менеджмента (ОС СМ).

Продолжительность программы: 16 академических часов, 2 дня.

Стоимость программы повышения квалификации 30 000 рублей

Даты проведения: 17 - 18 апреля 2025 года