Актуальность: 26.08.2024 г.
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO ISO/TC 121 Anaesthetic and respiratory equipment | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/CD TS 22175 | Connectors for respiratory devices | Разъемы для дыхательных аппаратов | 11.040.10 | 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | Данная техническая спецификация содержит руководство по применению разъемов, указанных в ISO 80369 2 и ISO 17256, на респираторных устройствах. |
| 2 | ISO/CD TS 23543 | Guidance for developing cybersecurity requirements in anaesthetic and respiratory equipment standards | Руководство по разработке требований кибербезопасности в стандартах анестезиологического и респираторного оборудования | 11.040.10 | 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | Данный документ призван обеспечить руководство по применению кибербезопасности в стандартах безопасности для анестезиологического и дыхательного оборудования. Он призван помочь каждому комитету в определении, оценке и устранении рисков кибербезопасности, а также в подготовке соответствующих требований надлежащим и последовательным образом. Данный документ применим к конкретным стандартам на устройства для анестезиологического и дыхательного оборудования с внешними (доступными) интерфейсами данных (Signal Input/Output Part (SIP/SOP)). |
| Список по действующим стандартам ISO МТК 121 SC 1 Breathing attachments and anaesthetic machines | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 5356-1:2015 | Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets | Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Диффузоры и муфты | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ ISO 5356-1-2023 | ISO 5356-1:2015 устанавливает требования к размерам и размерам конусов и патрубков, предназначенных для соединения наркозного и дыхательного оборудования, например, в дыхательных системах, системах отвода анестезирующих газов и испарителях. Поэтому конусы и гнезда не рассматриваются как самостоятельные устройства. В нем приведены требования к следующим конусам и гнездам: размеры 8,5 мм и 11,5 мм, предназначенные для использования в неонатальных и педиатрических дыхательных системах; размеры 15 мм и 22 мм, предназначенные для общего использования в дыхательных системах; гнезда с защелкой 22 мм (включая требования к характеристикам); размер 23 мм, предназначенный для использования с испарителями, но не для использования в дыхательных системах; размер 30 мм, предназначенный для соединения дыхательной системы с системой отвода анестезирующих газов. В нем не указаны медицинские изделия и принадлежности, на которых должны быть предусмотрены эти конусы и гнезда. Требования к применению конусов и гнезд не включены, но приведены или будут приведены в соответствующих международных стандартах на конкретные медицинские изделия и принадлежности. Требования к винтовым резьбовым несущим соединителям указаны в ISO 5356-2 |
| 2 | ISO 5356-2:2012 | Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors | Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединители, несущие нагрузку | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ ISO 5356-2-2023 | ISO 5356-2:2012 устанавливает требования к размерам резьбовых утяжеленных конических соединителей, предназначенных для использования с аппаратами ингаляционной анестезии и аппаратами искусственной вентиляции легких. Такие соединители предназначены для крепления тяжелых аксессуаров. ISO 5356-2:2012 устанавливает требования к следующим коническим соединителям с винтовой резьбой, несущим вес: 22 мм разъемы; коаксиальные разъемы 22/15 мм |
| 3 | ISO 5356-2:2012/Amd 1:2019 | Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded weight-bearing connectors — Amendment 1 | Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединители, несущие нагрузку. Изменение | 11.040.10 | ||
| 4 | ISO 5359:2014 | Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for use with medical gases | Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Шланговые соединения низкого давления для использования с медицинскими газами | 11.040.10, 83.140.40 | Рекомендуем разработать | ISO 5359:2014 устанавливает требования к шлангам низкого давления, предназначенным для использования со следующими медицинскими газами: кислород, закись азота, медицинский воздух, гелий, двуокись углерода, ксенон, определенные смеси перечисленных газов, воздух, обогащенный кислородом, воздух для привода хирургических инструментов, азот для привода хирургических инструментов, а также для использования с вакуумом. Он применяется для шлангов, работающих при давлении до 1 400 кПа, и для вакуумных систем при давлении не более 60 кПа абсолютного. В нем не указаны размеры и назначение входных и выходных штуцеров для шлангов, предназначенных для конкретного газа. В нем не указаны требования к коаксиальным шлангам, используемым для подачи и удаления воздуха для приведения в действие хирургических инструментов. В нем также не указано назначение шлангов в сборе |
| 5 | ISO 5359:2014/Amd 1:2017 | Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for use with medical gases — Amendment 1 | Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Шланговые соединения низкого давления для использования с медицинскими газами. Изменение 1 | 11.040.10, 83.140.40 | ||
| 6 | ISO 5360:2016 | Anaesthetic vaporizers — Agent-specific filling systems | Испарители наркозные. Системы наполнения, специфичные к веществам | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 5360:2016 устанавливает требования, включая размеры, к системам наполнения для специфических агентов для специфических испарителей анестетиков. ISO 5360:2016 не определяет конструкционные материалы |
| 7 | ISO 8835-7:2011 | Inhalational anaesthesia systems — Part 7: Anaesthetic systems for use in areas with limited logistical supplies of electricity and anaesthetic gases | Системы ингаляционного наркоза. Часть 7. Наркозные дыхательные системы для использования в областях с ограниченными поставками электричества и дыхательных газов | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 8835-7:2011 устанавливает требования к безопасности и производительности анестезиологических систем и компонентов, которые: - могут функционировать при отсутствии подачи сжатых медицинских газов или электричества; - выдерживают сложные условия эксплуатации, включая высокие температуры, влажность, удары, вибрацию и пыль; - допускают местное обслуживание и уход; - могут быть пригодны для использования с легковоспламеняющимися анестезирующими средствами |
| 8 | ISO 11195:2018 | Gas mixers for medical use — Stand-alone gas mixers | Газосмесители медицинского назначения. Автономные газосмесители | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 11195:2018 устанавливает требования к рабочим характеристикам и безопасности автономных газовых смесителей, предназначенных для смешивания кислорода с другим газом для медицинского применения. ISO 11195:2018 не распространяется на: a) блоки расходомеров с отдельными регуляторами для потока каждого газа; b) автономные газовые смесители, смешивающие кислород с окружающим воздухом; c) автономные газовые смесители с более чем двумя различными входами газа; d) автономные газовые смесители, подключенные к концентратору кислорода |
| 9 | ISO 18082:2014 | Anaesthetic and respiratory equipment — Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases | Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Размеры невзаимозаменяемых резьбовых безнапорных соединителей для медицинских газов | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 18082:2014 устанавливает размеры, назначение и маркировку невзаимозаменяемых резьбовых соединителей (NIST), предназначенных для использования при рабочем давлении до 1 400 кПа, а также для вакуумных систем при давлении не более 60 кПа абсолютного. ISO 18082:2014 определяет разъемы NIST, предназначенные для использования со следующими медицинскими газами: -кислород; -закись азота; -медицинский воздух; -гелий; -диоксид углерода; -ксенон; -определенные смеси газов, перечисленных выше; -обогащенный кислородом воздух; -воздух для приведения в действие хирургических инструментов; -азот для приведения в действие хирургических инструментов; -использование с вакуумом. |
| 10 | ISO 18082:2014/Amd 1:2017 | Anaesthetic and respiratory equipment — Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases — Amendment 1 | Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Размеры невзаимозаменяемых резьбовых безнапорных соединителей для медицинских газов. Изменение 1 | 11.040.10 | ||
| 11 | ISO 18835:2015 | Inhalational anaesthesia systems — Draw-over anaesthetic systems | Cистемы ингаляционной анестезии. Проточные системы анестезии | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 18835:2015 устанавливает основные требования к безопасности и основным характеристикам систем для анестезии, использующих метод втягивания для обеспечения ингаляционной анестезии. Включены требования, позволяющие использовать эти системы как с негорючими, так и с легковоспламеняющимися анестезирующими веществами. ISO 18835:2015 также включает требования к ручному аппарату искусственной вентиляции легких сильфонного типа |
| 12 | ISO 26825:2020 | Anaesthetic and respiratory equipment — User-applied labels for syringes containing drugs used during anaesthesia — Colours, design and performance | Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Этикетки, применяемые пользователем, для шприцов, содержащих лекарства, используемые в процессе анестезии. Цвета, дизайн и рабочие характеристики | 11.040.10, 11.040.25 | Рекомендуем разработать | В настоящем документе приведены требования к этикеткам, прикрепляемым к шприцам, чтобы можно было определить их содержимое непосредственно перед использованием во время анестезии. Он охватывает цвет, размер, дизайн и общие свойства этикетки, а также типографские характеристики формулировки названия препарата. |
| 13 | ISO 80601-2-13:2022 | Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation | Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013, устарел, рекомендуем обновить | ISO/IEC 80601-2-13:2011 применим к базовой безопасности и основным характеристикам рабочего места анестезиолога для проведения ингаляционной анестезии при постоянном присутствии профессионального оператора. ISO/IEC 80601-2-13:2011 устанавливает конкретные требования к комплектному рабочему месту для анестезии и следующим компонентам рабочего места для анестезии, которые, хотя и рассматриваются как отдельные устройства сами по себе, могут использоваться в сочетании с другими соответствующими компонентами рабочего места для анестезии для формирования рабочего места для анестезии в соответствии с заданной спецификацией: система подачи анестезирующего газа; система дыхания для анестезии; система удаления анестезирующего газа; система подачи паров анестетика; аппарат искусственной вентиляции легких; оборудование для мониторинга; система сигнализации; защитное устройство. ISO/IEC 80601-2-13:2011 также применим к тем принадлежностям, которые предназначены их производителем для подключения к рабочей станции анестезиолога, если характеристики этих принадлежностей могут повлиять на базовую безопасность и основные характеристики рабочей станции анестезиолога. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к компонентам анестезиологического рабочего места, то в названии и содержании этого пункта или подпункта это будет указано. Если это не так, то данное положение или подпункт применяется как к рабочему месту анестезиолога, так и к его отдельным компонентам, в зависимости от ситуации. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции рабочего места анестезиолога и его отдельных компонентов в рамках области применения ИСО/МЭК 80601-2-13:2011, не охватываются специальными требованиями в ИСО/МЭК 80601-2-13:2011, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 МЭК 60601-1:2005. ISO/IEC 80601-2-13:2011 не применим к любому рабочему месту для анестезии, предназначенному для использования с легковоспламеняющимися анестезирующими средствами, как определено в приложении BB |
| 14 | ISO 80601-2-55:2018 | Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors | Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015, устарел, рекомендуем обновить | ISO 80601-2-55:2018 устанавливает конкретные требования к базовой безопасности и основным характеристикам монитора дыхательных газов (rgm), далее - me оборудование, предназначенного для непрерывной работы для использования с пациентом. ISO 80601-2-55:2018 устанавливает требования к - мониторингу анестезирующих газов, - мониторинга углекислого газа и - мониторинга кислорода. ПРИМЕЧАНИЕ 1 ргм может быть как отдельным оборудованием me, так и интегрированным в другое оборудование, например, рабочее место анестезиолога или аппарат искусственной вентиляции легких. ISO 80601-2-55:2018 не применим к ргм, предназначенным для использования с легковоспламеняющимися анестезирующими средствами. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только я оборудовании или только я системах, в названии и содержании этого пункта или подпункта будет указано это. Если это не так, то пункт или подпункт применяется как к me-оборудованию, так и к me-системам, в зависимости от ситуации. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции me-оборудования или me-систем, входящих в область применения настоящего документа, не охватываются конкретными требованиями в настоящем документе, за исключением требований IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, 7.2.13 и 8.4.1. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Дополнительную информацию можно найти в IEC 60601-1:2005+Amd 1:2012, 4.2. |
| 15 | ISO 80601-2-55:2018/Amd 1:2023 | Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors — Amendment 1 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей - Изменения 1 | 11.040.10 | ||
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO/TC 121/SC 1 Breathing attachments and anaesthetic machines | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 80601-2-13:2022/AWI Amd 1 | Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation — Amendment 1 | Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-13: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам рабочего места анестезиолога - Изменение 1 | 11.040.10 | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | |
| Список по действующим стандартам ISO МТК 121 SC 2 Airways and related equipment | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 5361:2023 | Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors | Оборудование анестезиологическое и аппараты искусственной вентиляции легких. Трахеотомические трубки и соединительные элементы | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 5361:2016 содержит основные требования к эксплуатационным характеристикам и безопасности оро-трахеальных и назо-трахеальных трубок и соединителей трахеальных трубок. Трахеальные трубки со стенками, усиленными металлом или нейлоном, трахеальные трубки с плечиками, конические трахеальные трубки, трахеальные трубки со средствами для отсасывания, мониторинга или доставки лекарств или других газов, а также многие другие типы трахеальных трубок, разработанные для специализированного применения, включены в настоящий международный стандарт, поскольку многие специализированные трахеальные трубки в настоящее время широко используются, и все они имеют схожие основные требования, определенные в настоящем международном стандарте. Эндобронхиальные (включая трахеобронхиальные) трубки, трахеостомические трубки и надгортанные дыхательные пути исключены из области применения ISO 5361:2016. Трахеальные трубки, предназначенные для использования с воспламеняющимися анестезирующими газами или агентами, лазерами или электрохирургическим оборудованием, не входят в область применения ISO 5361:2016. |
| 2 | ISO 5362:2006 | Anaesthetic reservoir bags | Мешки дыхательные, применяемые при анестезии | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ ISO 5362-2022. Этап разработки новой версии ISO - 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации | ISO 5362:2006 устанавливает требования к антистатическим и неантистатическим резервуарным мешкам для использования с наркозными аппаратами или дыхательными системами легочных вентиляторов. Он включает требования к конструкции горловины, обозначению размера, растяжению и, если необходимо, к электрическому сопротивлению. ISO 5362:2006 включает требования как к одноразовым, так и к многоразовым мешкам. Многоразовые пакеты должны соответствовать требованиям ISO 5362:2006 в течение рекомендуемого срока службы изделия. ISO 5362:2006 не применим к пакетам специального назначения, например, сильфонным и саморасширяющимся пакетам. Мешки для использования с системами удаления анестезирующих газов не считаются мешками для резервуаров с анестетиками и, таким образом, не входят в область применения ISO 5362:2006. |
| 3 | ISO 5364:2016 | Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways | Оборудование анестезиологическое и аппараты искусственной вентиляции легких. Орофарингеальные воздуховоды | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 5361:2016 содержит основные требования к эксплуатационным характеристикам и безопасности оро-трахеальных и назо-трахеальных трубок и соединителей трахеальных трубок. Трахеальные трубки со стенками, усиленными металлом или нейлоном, трахеальные трубки с плечиками, конические трахеальные трубки, трахеальные трубки со средствами для отсасывания, мониторинга или доставки лекарств или других газов, а также многие другие типы трахеальных трубок, разработанные для специализированного применения, включены в настоящий международный стандарт, поскольку многие специализированные трахеальные трубки в настоящее время широко используются, и все они имеют схожие основные требования, определенные в настоящем международном стандарте. Эндобронхиальные (включая трахеобронхиальные) трубки, трахеостомические трубки и надгортанные дыхательные пути исключены из области применения ISO 5361:2016. Трахеальные трубки, предназначенные для использования с воспламеняющимися анестезирующими газами или агентами, лазерами или электрохирургическим оборудованием, не входят в область применения ISO 5361:2016. |
| 4 | ISO 5366:2016 | Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes and connectors | Оборудование наркозное и дыхательное. Трахеотомические трубки и соединители | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 5366:2016 устанавливает требования к трахеостомическим трубкам и соединителям для взрослых и педиатров. Такие трубки предназначены в первую очередь для пациентов, которым требуется анестезия, искусственная вентиляция легких или другая респираторная поддержка. ISO 5366:2016 также применим к специализированным трахеостомическим трубкам, имеющим общие признаки, например, трубки без коннектора на конце аппарата, предназначенные для спонтанно дышащих пациентов, а также трубки с усиленными стенками или трубки из металла, трубки с плечиками, сужающиеся трубки, трубки с возможностью отсасывания, мониторинга или доставки лекарств или других газов. Воспламеняемость трахеостомических трубок представляет собой хорошо известную опасность (например, при использовании электрохирургических аппаратов или лазеров с легковоспламеняющимися анестезирующими средствами в атмосфере, обогащенной окислителями), которая решается путем соответствующего клинического менеджмента и выходит за рамки настоящего международного стандарта. ПРИМЕЧАНИЕ ISO/TR 11991 содержит руководство по предотвращению пожаров в дыхательных путях |
| 5 | ISO 5367:2023 | Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors | Аппараты наркозные и дыхательные. Дыхательные наборы и соединители | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 5367:2014 устанавливает основные требования к дыхательным комплектам и дыхательным трубкам, предназначенным для использования с дыхательными системами для наркоза, дыхательными системами аппаратов искусственной вентиляции легких, увлажнителями или небулайзерами. Он применяется к дыхательным комплектам и дыхательным трубкам, а также адаптерам для пациента, поставляемым в собранном виде, а также к комплектам, поставляемым в виде компонентов и собираемым в соответствии с инструкциями производителя. ISO 5367:2014 применим к дыхательным комплектам, которые включают специальные компоненты (например, водяные ловушки) между концом пациента и концом аппарата, которые поставляются в собранном виде. Предусмотрены коаксиальные и связанные с ними бифуркационные, двухпросветные или многопросветные дыхательные комплекты и дыхательные трубки, подходящие для использования с адаптерами для конца пациента. |
| 6 | ISO 7376:2020 | Anaesthetic and respiratory equipment — Laryngoscopes for tracheal intubation | Оборудование для анестезии и дыхания. Ларингоскопы для интубации трахеи | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Данный документ, специфичный для конкретного устройства, определяет требования к ларингоскопам с негибкими лезвиями с внутренними источниками питания, работающими от батарей, которые используются для освещения гортани во время интубации. В нем также указаны критические размеры для рукояток и лезвий ларингоскопов со сменными крючками. Он не применим к следующим видам: - гибким ларингоскопам; - ларингоскопы, предназначенные для хирургии; - ларингоскопы, питающиеся от электросети; - ларингоскопы, соединенные светопропускающими кабелями с внешними источниками света; - видеоларингоскопы, предназначенные для работы с внешней, встроенной или прикрепленной видеосистемой |
| 7 | ISO 8836:2019 | Suction catheters for use in the respiratory tract | Катетеры аспирационные для респираторного тракта | 11.040.10, 11.040.25 | Идентичный ГОСТ ISO 8836-2012, устарел, рекомендуем обновить | Настоящий документ устанавливает размеры и требования к открытым и закрытым отсасывающим катетерам, изготовленным из гибких материалов и предназначенным для использования при отсасывании дыхательных путей. Настоящий документ не распространяется на отсасывающие катетеры, предназначенные для использования с легковоспламеняющимися анестезирующими газами или агентами, лазерами или электрохирургическим оборудованием. ПРИМЕЧАНИЕ Руководство по управлению дыхательными путями во время лазерной хирургии верхних дыхательных путей см. в ISO/TR 11991[4]. |
| 8 | ISO 9360-1:2000 | Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml | Аппараты наркозные и дыхательные. Тепло- и влагообменники (ТВО) для увлажнения вдыхаемых человеком газов. Часть 1. ТВО с минимальным дыхательным объемом 250 мл | 11.040.10 | Рекомендуем разработать. Этап разработки новой версии ISO - 30.20 - Начало изучения проекта комитета | |
| 9 | ISO 9360-2:2001 | Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml | Аппараты наркозные и дыхательные. Тепло-и влагообменники (ТВО) для увлажнения вдыхаемых человеком газов. Часть 2. ТВО с минимальным дыхательным объемом 250 мл для пациентов с трахеостомой | 11.040.10 | Рекомендуем разработать. Этап разработки новой версии ISO - 30.20 - Начало изучения проекта комитета | |
| 10 | ISO 11712:2023 | Anaesthetic and respiratory equipment — Supralaryngeal airways and connectors | Оборудование анестезиологическое и респираторное. Супрагортанные трубки и соединители | 11.040.10 | Рекомендуем разработать после выхода новой версии. | ISO 11712:2009 содержит основные требования к конструкции супраларингеальных дыхательных путей и соединителей. Эти устройства предназначены для открытия и герметизации супраларингеальной области для обеспечения беспрепятственного дыхания у пациентов во время спонтанной, вспомогательной или управляемой вентиляции. ISO 11712:2009 устанавливает размеры, основные свойства и метод обозначения размеров имеющихся типов супраларингеальных дыхательных путей. Воздуховоды, разработанные для специализированного применения, специально не рассматриваются, хотя большинство из них могут быть классифицированы по размерам и габаритам (или другим характеристикам), требуемым настоящим международным стандартом. ISO 11712:2009 требует раскрытия размеров, чтобы оператор знал, какие вспомогательные инструменты, такие как трахеальные трубки и бронхоскопы, будут совместимы по размеру. |
| 11 | ISO 14408:2016 | Tracheal tubes designed for laser surgery — Requirements for marking and accompanying information | Трубки трахеальные интубационные, разработанные для лазерной хирургии. Требования к маркировке и сопроводительной информации | 11.040.10 | Рекомендуем разработать. Этап разработки новой версии ISO - 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ISO 14408:2016 определяет маркировку, этикетку и информацию, которую должен предоставить производитель для трахеальных трубок с манжетами и без манжет и сопутствующих материалов, предназначенных для противодействия воспламенению от лазера |
| 12 | ISO 16628:2022 | Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheobronchial tubes | Трубки трахеобронхиальные. Обозначение размера и маркировка | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 16628:2008 устанавливает требования к обозначению размеров и маркировке трахеобронхиальных трубок, включая цветовую маркировку бронхиальной манжеты и связанного с ней пилотного баллона. Трахеобронхиальные трубки, включающие блокаторы бронхов, исключены из области применения ISO 16628:2008. |
| 13 | ISO 18190:2016 | Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related equipment | Оборудование анестезиологическое и аппараты искусственной вентиляции легких. Общие требования к воздуховодам и аналогичному оборудованию | 11.040.10 | Рекомендуем разработать. Этап разработки новой версии ISO - 40.99 - Рассылка полного отчета: проект международного стандарта принят для регистрации в качестве окончательного проекта международного стандарта | ISO 18190:2016 устанавливает общие требования, общие для воздушных путей и связанного с ними оборудования и применимые к тем стандартам на конкретные устройства, которые ссылаются на него. Требования стандарта на конкретное устройство имеют приоритет перед ISO 18190:2016. ПРИМЕЧАНИЕ Общие требования, содержащиеся в ISO 18190:2016, исторически были упомянуты в более чем двух других стандартах на дыхательные пути и связанное с ними оборудование |
| 14 | ISO 21917:2021 | Anaesthetic and respiratory equipment — Voice prostheses | Оборудование наркозно-дыхательное. Голосовые протезы | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает эксплуатационные требования к голосовым протезам, включая требования к маркировке, упаковке и информации, предоставляемой производителем, а также методы испытаний для оценки физических характеристик голосовых протезов. |
| 15 | ISO 23328-1:2003 | Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to assess filtration performance | Фильтры для дыхательного контура наркозных и дыхательных аппаратов. Часть 1. Метод гидрофильной пробы для оценки фильтрационных свойств | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 23328-1:2003 устанавливает метод кратковременного испытания на воздействие частиц хлорида натрия в воздухе для оценки фильтрационных характеристик фильтров дыхательных систем (BSF), предназначенных для фильтрации вдыхаемых газов. ISO 23328-1:2003 применим к BSF, используемым с клинической дыхательной системой. Он не применим к другим типам фильтров, например, к тем, которые предназначены для защиты источников вакуума или линий отбора проб газа, для фильтрации сжатых газов или для защиты испытательного оборудования для физиологических дыхательных измерений. Нефильтрационные аспекты BSF рассматриваются в ISO 23328-2. |
| 16 | ISO 23328-2:2002 | Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration aspects | Фильтры для дыхательного контура наркозных и дыхательных аппаратов. Часть 2. Аспекты, не относящиеся к фильтрации | 11.040.10 | Рекомендуем разработать. | ISO 23328-2:2002 устанавливает требования к нефильтрационным аспектам фильтров дыхательных систем (BSF), предназначенных для использования в анестезиологии и дыхательных системах, и рассматривает соединительные отверстия, утечку, сопротивление потоку, упаковку, маркировку и поставляемую информацию. Метод испытания предназначен для BSF, используемых с клинической дыхательной системой. Он не применим к другим типам фильтров, например, к тем, которые предназначены для защиты источников вакуума или линий отбора проб газа, для фильтрации сжатых газов или для защиты испытательного оборудования для физиологических дыхательных измерений. Метод оценки фильтрационных характеристик BSF приведен в ISO 23328-1. |
| 17 | ISO 23368:2022 | Anaesthetic and respiratory equipment — Low-flow nasal cannulae for oxygen therapy | Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Назальные низкопоточные канюли для оксигенотерапии | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к назальным канюлям с низким расходом кислорода, используемым как в домашних условиях, так и в больницах для проведения кислородной терапии. |
| 18 | ISO 23371:2022 | Anaesthetic and respiratory equipment — Cuff pressure indication, control and regulation devices | Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Устройства индикации, контроля и регулирования давления в манжете | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Данный документ не содержит требований по предотвращению распространения огня внутри трубки, но определяет съемное соединение, которое может быть использовано для установки устройства для перекрытия кислорода, активируемого огнем. |
| 19 | ISO 23372:2022 | Anaesthetic and respiratory equipment — Air entrainment devices | Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Устройства для улавливания воздуха | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает минимальные требования к рабочим характеристикам и безопасности устройств для всасывания воздуха, используемых для доставки заданной концентрации кислорода пациентам. В нем приводится метод испытания для проверки точности концентрации кислорода в смеси воздух/кислород, создаваемой устройствами для всасывания воздуха. Устройства для всасывания воздуха могут быть фиксированными для подачи кислорода одной концентрации или регулируемыми для подачи кислорода различной концентрации. |
| 20 | ISO 27427:2023 | Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing systems and components | Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Распыляющие системы и компоненты | 11.040.10 | Рекомендуем разработать. | ISO 27427:2013 устанавливает требования к безопасности и испытаниям эффективности небулайзерных систем общего назначения, предназначенных для непрерывной или приводимой в действие дыханием доставки жидкостей в аэрозольной форме человеку через дыхательную систему. ISO 27427:2013 включает небулайзеры, работающие на газе, которые могут приводиться в действие, например, компрессорами, трубопроводными системами, цилиндрами и т.д., и небулайзеры с электрическим приводом [например, вращающиеся дисковые, ультразвуковые, вибрирующие сетки (активные и пассивные) и капиллярные устройства] или небулайзеры с ручным приводом. |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO/TC 121/SC 2 Airways and related equipment | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/AWI 5362 | Anaesthetic reservoir bags | Мешки дыхательные, применяемые при анестезии | 11.040.10 | 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации | ISO 5362:2006 устанавливает требования к антистатическим и неантистатическим резервуарным мешкам для использования с наркозными аппаратами или дыхательными системами легочных вентиляторов. Он включает требования к конструкции горловины, обозначению размера, растяжению и, если необходимо, к электрическому сопротивлению. ISO 5362:2006 включает требования как к одноразовым, так и к многоразовым мешкам. Многоразовые пакеты должны соответствовать требованиям ISO 5362:2006 в течение рекомендуемого срока службы изделия. ISO 5362:2006 не применим к пакетам специального назначения, например, сильфонным и саморасширяющимся пакетам. Мешки для использования с системами удаления анестезирующих газов не считаются мешками для резервуаров с анестетиками и, таким образом, не входят в область применения ISO 5362:2006. |
| 2 | ISO/AWI 5364 | Anaesthetic and respiratory equipment — Oropharyngeal airways | Анестезиологическое и дыхательное оборудование - Орофарингеальные дыхательные пути | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 3 | ISO/AWI 7376-2 | Anaesthetic and respiratory equipment — Part 2: Video laryngoscopes | Анестезиологическое и дыхательное оборудование - Часть 2: Видеоларингоскопы | 40.00 - Регистрация проекта международного стандарта (DIS) | Настоящий международный стандарт устанавливает основные требования к характеристикам и безопасности видеоларингоскопов. Видеоларингоскопы - это инструмент, используемый для облегчения эндотрахеальной интубации. Область применения настоящего международного стандарта распространяется на видеоларингоскопы с электрическим приводом, содержащие рукоятку, жесткий клинок, источник света, миниатюрную камеру и встроенный или внешний дисплей. Как и ларингоскоп для интубации трахеи (ISO 7376), видеоларингоскоп удерживает и формирует анатомическую форму, обеспечивая четкий обзор гортани и входа в трахею, но не зависит от линии зрения. | |
| 4 | ISO 7376:2020/AWI Amd 1 | Anaesthetic and respiratory equipment — Laryngoscopes for tracheal intubation — Amendment 1 | Анестезиологическое и дыхательное оборудование - Ларингоскопы для интубации трахеи - Изменение 1 | 11.040.10 | 40.00 - Регистрация проекта международного стандарта (DIS) | |
| 5 | ISO/AWI 9360-1 | Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml | Анестезиологическое и респираторное оборудование - Тепло- и влагообменники (ТОВ) для увлажнения вдыхаемых газов у людей - Часть 1: ТОВ для использования при минимальном объеме прилива 250 мл | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | ||
| 6 | ISO/AWI 9360-2 | Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml | Аппараты наркозные и дыхательные. Тепло-и влагообменники (ТВО) для увлажнения вдыхаемых человеком газов. Часть 2. ТВО с минимальным дыхательным объемом 250 мл для пациентов с трахеостомой | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | ||
| 7 | ISO/WD 9360-3 | Anaesthetic and respiratory equipment – Heat and moisture exchangers and breathing system filters (HMEF) for humidifying respired gases in humans — Part 3: Measurement of filtration performance | Анестезиологическое и респираторное оборудование - Тепло- и влагообменники и фильтры дыхательных систем (HMEF) для увлажнения вдыхаемых газов у людей - Часть 3: Измерение эффективности фильтрации | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | ISO 23328-2:2002 устанавливает требования к нефильтрационным аспектам фильтров дыхательных систем (BSF), предназначенных для анестезиологического и респираторного использования, и рассматривает соединительные отверстия, утечку, сопротивление потоку, упаковку, маркировку и предоставляемую информацию. Метод испытания предназначен для BSF, используемых с клинической дыхательной системой. Он не применим к другим типам фильтров, например, предназначенным для защиты источников вакуума или линий отбора проб газа, для фильтрации сжатых газов или для защиты испытательного оборудования для физиологических измерений дыхания. Метод оценки фильтрационных характеристик BSF приведен в ISO 23328-1. |
|
| 8 | ISO/AWI 14408 | Tracheal tubes designed for laser surgery — Requirements for marking and accompanying information | Трубки трахеальные интубационные, разработанные для лазерной хирургии. Требования к маркировке и сопроводительной информации | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ISO 14408:2016 определяет маркировку, этикетку и информацию, которую должен предоставить производитель для трахеальных трубок с манжетами и без манжет и сопутствующих материалов, предназначенных для противодействия воспламенению от лазера | |
| 9 | ISO/DIS 17256 | Anaesthetic and respiratory equipment — Respiratory therapy tubing and connectors | Анестезиологическое и респираторное оборудование - Трубки и соединители для респираторной терапии | 11.040.10 | 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации | Настоящий документ устанавливает требования к дыхательным трубкам и соединителям, используемым для подачи вдыхаемых газов к пациенту в медицинской среде и обеспечения безопасного соединения между устройством подачи газа и интерфейсом пациента. Респираторные трубки и соединители в основном используются для подачи кислорода, но могут также использоваться для подачи вдыхаемого воздуха или кислородно-воздушных смесей и вдыхаемых смесей медицинских газов, таких как кислород/закись азота или кислородно-гелиевые смеси. В данном документе также определены требования к удлинительным трубкам для респираторной терапии. |
| 10 | ISO/DIS 18190.2 | Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related equipment | Анестезиологическое и респираторное оборудование - Общие требования к дыхательным путям и сопутствующему оборудованию | 11.040.10 | 40.99 - Рассылка полного отчета: проект международного стандарта принят для регистрации в качестве окончательного проекта международного стандарта | ISO 18190:2016 устанавливает общие требования, общие для воздушных путей и связанного с ними оборудования и применимые к тем стандартам на конкретные устройства, которые ссылаются на него. Требования стандарта на конкретное устройство имеют приоритет перед ISO 18190:2016. ПРИМЕЧАНИЕ Общие требования, содержащиеся в ISO 18190:2016, исторически были упомянуты в более чем двух других стандартах на дыхательные пути и связанное с ними оборудование. |
| 11 | ISO/DIS 19211 | Anaesthetic and respiratory equipment — Fire-activated oxygen shut-off devices for use during oxygen therapy | Анестезиологическое и респираторное оборудование - Устройства для перекрытия кислорода, активируемые огнем, для использования во время кислородной терапии | 11.040.10 | 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации | Автоматические запорные устройства, останавливающие поток кислорода в трубках для респираторной терапии при возникновении пожара |
| 12 | ISO/WD TS 24172 | Alternative test method for heat and moisture exchangers | Альтернативный метод испытания тепло- и влагообменников | 30.00 - Регистрация проекта комитета (CD) | ||
| Список по действующим стандартам ISO МТК 121 SC 3 Respiratory devices and related equipment used for patient care | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 10651-4:2023 | Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators | Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 устарел. Рекомендуем обновить | ISO 10651-4:2002 устанавливает требования к реанимационным аппаратам с приводом от оператора, предназначенным для использования во всех возрастных группах, которые являются портативными и предназначены для обеспечения вентиляции легких у людей, чье дыхание неадекватно. Реаниматоры с приводом от оператора для младенцев и детей обозначаются в соответствии с диапазоном массы тела и приблизительным возрастным эквивалентом. ISO 10651-4:2002 не применим к реаниматорам с электрическим и газовым приводом. Для ISO 10651-4:2002 приведено обоснование. |
| 2 | ISO 10651-5:2006 | Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance — Part 5: Gas-powered emergency resuscitators | Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Часть 5. Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 | ISO 10651-5:2006 устанавливает основные требования безопасности и основные эксплуатационные характеристики для газовых реаниматоров, предназначенных для использования с людьми сотрудниками служб быстрого реагирования. Это оборудование предназначено для экстренного использования в полевых условиях и предполагает постоянное присутствие оператора при обычном использовании. ISO 10651-5:2006 также устанавливает требования к комплектам реаниматоров. ISO 10651-5:2006 не применим к реаниматорам с электрическим приводом. |
| 3 | ISO/TR 13154:2017 | Medical electrical equipment — Deployment, implementation and operational guidelines for identifying febrile humans using a screening thermograph | Электроаппаратура медицинская. Руководящие указания по размещению, введению в строй и эксплуатации скринингового термографа для идентификации лихорадочных больных | 11.040.55 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 13154:2017 содержит общие указания по развертыванию, внедрению и эксплуатации скринингового термографа, предназначенного для использования в целях неинвазивного скрининга лихорадочной температуры у людей в условиях внутренней среды для предотвращения распространения инфекции |
| 4 | ISO 17510:2015 | Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories | Изделия медицинские. Дыхательная терапия при приступах апноэ во сне. Маски и принадлежности | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 17510:2015 распространяется на маски и их принадлежности, используемые для подключения оборудования для дыхательной терапии апноэ сна к пациенту. Он устанавливает требования к маскам и аксессуарам, включая любые соединительные элементы, которые необходимы для подключения соединительного порта оборудования для дыхательной терапии апноэ сна к пациенту для применения дыхательной терапии апноэ сна (например, назальные маски, вытяжные отверстия и головные уборы). |
| 5 | ISO 18562-1:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 устарел, рекомендуем разработать новую версию | ISO 18562-1:2017 устанавливает: - общие принципы, регулирующие биологическую оценку в рамках процесса управления рисками газовых путей медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения респираторного ухода или подачи веществ через дыхательные пути к пациенту во всех средах; - общая классификация газовых путей на основе характера и продолжительности их контакта с газовым потоком; - оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; - выявление пробелов в имеющемся наборе данных на основе анализа риска; - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового пути; - оценка биологической безопасности газового тракта. ISO 18562-1:2017 охватывает общие принципы оценки биосовместимости материалов медицинских изделий, из которых состоит газовый тракт, но не охватывает биологические опасности, возникающие в результате любого механического отказа, если только этот отказ не создает риск токсичности (например, в результате образования твердых частиц). Другие части ISO 18562 охватывают конкретные испытания, которые касаются потенциально опасных веществ, добавляемых в поток вдыхаемого газа, и устанавливают критерии приемки для этих веществ. ISO 18562-1:2017 рассматривает потенциальное загрязнение газового потока, возникающее из газовых путей внутри медицинского устройства, которое затем может быть проведено к пациенту. ISO 18562-1:2017 применяется в течение ожидаемого срока службы медицинского изделия при нормальном использовании и учитывает влияние любой предполагаемой обработки или переработки. В ISO 18562-1:2017 не рассматривается биологическая оценка поверхностей медицинских изделий, которые находятся в непосредственном контакте с пациентом. Требования к поверхностям, находящимся в прямом контакте, содержатся в стандартах серии ISO 10993. Медицинские изделия, части или принадлежности, содержащие газовые пути, которые рассматриваются в настоящем документе, включают, но не ограничиваются ими, аппараты искусственной вентиляции легких, рабочие места для анестезии (включая газовые смесители), дыхательные системы, оборудование для сохранения кислорода, кислородные концентраторы, небулайзеры, узлы шлангов низкого давления, увлажнители, тепло- и влагообменники, мониторы дыхательных газов, мониторы дыхания, маски, мундштуки, реаниматоры, дыхательные трубки, фильтры дыхательных систем и Y-образные мундштуки, а также любые дыхательные принадлежности, предназначенные для использования с такими медицинскими изделиями. Закрытая камера инкубатора, включая матрас, и внутренняя поверхность кислородного колпака считаются газовыми путями и также рассматриваются в настоящем документе. ISO 18562-1:2017 не рассматривает загрязнения, уже присутствующие в газе, подаваемом из источников газа во время нормального использования медицинских изделий. ПРИМЕР Загрязнение, поступающее в медицинское изделие из таких источников газа, как системы трубопроводов медицинского газа (включая обратные клапаны на выходах трубопроводов), выходы регуляторов давления, соединенных или встроенных в баллон с медицинским газом, или комнатный воздух, поступающий в медицинское изделие, не рассматривается в ISO 18562 (все части). В будущем могут быть добавлены части для рассмотрения других соответствующих аспектов биологического тестирования, включая дополнительное загрязнение, которое может возникнуть в газовом тракте из-за присутствия лекарств и анестезирующих средств, добавленных в газовый поток. |
| 6 | ISO 18562-2:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter | Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 устарел, рекомендуем разработать новую версию | ISO 18562-2:2017 устанавливает испытания на выбросы твердых частиц из газовых путей медицинского устройства, его частей или принадлежностей, предназначенных для обеспечения респираторного ухода или подачи веществ через дыхательные пути к пациенту в любых условиях. Испытания настоящего документа предназначены для количественной оценки частиц диаметром от 0,2 до 10 ?м, которые выбрасываются медицинским устройством, его частями или принадлежностями в поток вдыхаемого газа. Настоящий документ устанавливает критерии приемки для этих испытаний. В данном документе не рассматриваются наночастицы. Недостаточно данных для установления пределов воздействия частиц диаметром менее 0,2 м. |
| 7 | ISO 18562-3:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) | Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 устарел, рекомендуем разработать новую версию | ISO 18562-3:2017 устанавливает испытания на выбросы летучих органических соединений (ЛОС) из газовых путей медицинского устройства, его частей или принадлежностей, предназначенных для обеспечения респираторного ухода или подачи веществ через дыхательные пути к пациенту в любых условиях. Испытания данного документа предназначены для количественной оценки выбросов воканов, которые добавляются в поток вдыхаемого газа материалами газового тракта. Настоящий документ устанавливает критерии приемки для этих испытаний. ISO 18562-3:2017 рассматривает потенциальное загрязнение газового потока, возникающее в газовых трактах, которые затем проводятся к пациенту. ISO 18562-3:2017 применяется в течение ожидаемого срока службы медицинского изделия при нормальном использовании и учитывает влияние любой предполагаемой обработки или переработки. В ISO 18562-3:2017 не рассматривается биологическая оценка поверхностей газовых трактов, которые находятся в прямом контакте с пациентом. Требования к поверхностям прямого контакта содержатся в серии ISO 10993[1]. Медицинские устройства, части или принадлежности, содержащие газовые пути, которые рассматриваются в настоящем документе, включают, но не ограничиваются ими, аппараты искусственной вентиляции легких, рабочие места для анестезии (включая газовые смесители), дыхательные системы, кислородосберегающие устройства, концентраторы кислорода, небулайзеры, узлы шлангов низкого давления, увлажнители, тепло- и влагообменники, мониторы дыхательных газов, мониторы дыхания, маски, мундштуки, реаниматоры, дыхательные трубки, фильтры дыхательных систем, Y-образные мундштуки и любые дыхательные принадлежности, предназначенные для использования с такими устройствами. Закрытая камера инкубатора, включая матрас, и внутренняя поверхность кислородного колпака считаются газовыми путями и также рассматриваются в настоящем документе. ISO 18562-3:2017 не рассматривает загрязнения, уже присутствующие в газе, подаваемом из источников газа во время нормального использования медицинских устройств. ПРИМЕР Загрязнение, поступающее в медицинское изделие из таких источников газа, как системы трубопроводов медицинского газа (включая обратные клапаны на выходах трубопроводов), выходы регуляторов давления, соединенных или встроенных в баллон с медицинским газом, или комнатный воздух, поступающий в медицинское изделие, не рассматривается в стандарте ISO серии 18562. ИСО 18562-3:2017 предназначен для прочтения совместно с ИСО 1856-1 |
| 8 | ISO 18562-4:2024 | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate | Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022 устарел, рекомендуем разработать новую версию | ISO 18562-4:2017 устанавливает испытания на вещества, вымываемые жидкой водой, конденсирующейся в газовых путях медицинского устройства, его частей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения респираторного ухода или подачи веществ через дыхательные пути к пациенту во всех средах. Испытания настоящего документа предназначены для количественной оценки опасных водорастворимых веществ, которые вымываются из медицинского устройства, его частей или принадлежностей конденсатом и затем переносятся этой жидкостью к пациенту. Настоящий документ устанавливает критерии приемки для этих испытаний. ISO 18562-4:2017 рассматривает потенциальное загрязнение газового потока, возникающее в газовых путях, который затем проводится к пациенту. ISO 18562-4:2017 применяется в течение ожидаемого срока службы медицинского изделия при нормальном использовании и учитывает влияние любой предполагаемой обработки или переработки. ISO 18562-4:2017 не рассматривает биологическую оценку поверхностей газовых трактов, которые находятся в прямом контакте с пациентом. Требования к поверхностям прямого контакта содержатся в стандартах серии ISO 10993. Медицинские устройства, части или принадлежности, содержащие газовые пути, которые рассматриваются в настоящем документе, включают, но не ограничиваются вентиляторами, рабочими местами для анестезии (включая газовые смесители), дыхательными системами, кислородосберегающими устройствами, концентраторами кислорода, небулайзерами, узлами шлангов низкого давления, увлажнителями, тепло- и влагообменниками, мониторами дыхательных газов, мониторами дыхания, масками, мундштуками, реаниматорами, дыхательными трубками, фильтрами дыхательных систем, Y-образными мундштуками и любыми дыхательными принадлежностями, предназначенными для использования с такими устройствами. Закрытая камера инкубатора, включая матрас, и внутренняя поверхность кислородного колпака считаются газовыми путями и также рассматриваются в настоящем документе. ISO 18562-4:2017 не рассматривает загрязнения, уже присутствующие в газе, подаваемом из источников газа во время нормального использования медицинских устройств |
| 9 | ISO 18778:2022 | Respiratory equipment — Infant monitors — Particular requirements | Оборудование для дыхания. Детские мониторы. Частные требования | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 18778:2005 устанавливает требования к безопасности и основным характеристикам мониторов, используемых для обнаружения явных угрожающих жизни событий у спящих или отдыхающих детей в возрасте до трех лет. Данный международный стандарт распространяется на устройства, используемые в домашних условиях. Эти мониторы обычно используются без постоянного профессионального наблюдения. ISO 18778:2005 также распространяется на принадлежности, например, зонды и кабели, необходимые для применения монитора к пациенту. Он не распространяется на мониторы, предназначенные для использования в медицинских учреждениях/учреждениях здравоохранения. |
| 10 | ISO 20789:2018 | Anaesthetic and respiratory equipment — Passive humidifiers | Наркозно-дыхательная аппаратура. Пассивные увлажнители | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к так называемому "холодному проходному" или "холодному проходному" увлажняющему оборудованию, далее именуемому пассивным увлажнителем. Рисунок 1 и Рисунок 2 иллюстрируют такие пассивные увлажнители |
| 11 | ISO/TR 21954:2018 | Guidance on the selection of the appropriate means of ventilation based on the intended patient, use environment, and operator | Руководство по выбору соответствующих аппаратов искусственной вентиляции легких в зависимости от пациента, среды использования и оператора | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | В настоящем документе рассматриваются и определяются критерии, касающиеся предполагаемого пациента, предполагаемой среды использования и предполагаемого оператора по всему спектру типов оборудования, связанного с вентиляцией, перечисленных ниже: - реаниматор с газовым приводом, как указано в ISO 10651-5[1] [1]; - реаниматор с питанием от оператора, как указано в ISO 10651-4[2]; - аппарат искусственной вентиляции легких для реанимации, как указано в ISO 80601-2-12[3] [2]; - аппарат искусственной вентиляции легких для условий оказания неотложной медицинской помощи, как указано в ISO 80601-2-84[4] [3], будущей замене ISO 10651-3[5]; ПРИМЕЧАНИЕ 1 ISO 80601-2-84 обновляет содержание ISO 10651?3 и гармонизирует его с IEC 60601-1:2005+AMD1:2012[6] и IEC 60601-1-12:2014[7]. - аппарат искусственной вентиляции легких для лечения вентиляционной недостаточности в условиях домашнего здравоохранения, как указано в ISO 80601-2-79[8]; - аппарат искусственной вентиляции легких для лечения вентиляционной недостаточности в домашних условиях, как указано в ISO 80601-2-80[9]; - аппарат искусственной вентиляции легких для пациентов с вентиляционной зависимостью в условиях домашнего здравоохранения, как указано в ИСО 80601-2-72[10]; - оборудование для дыхательной терапии апноэ сна, как указано в ИСО 80601-2-70[11]. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Оборудование для дыхательной терапии апноэ сна не считается аппаратом искусственной вентиляции легких. Оно включено в данное обсуждение, чтобы подчеркнуть различия, которые указывают, почему оборудование для дыхательной терапии при апноэ сна не считается аппаратом искусственной вентиляции легких |
| 12 | ISO 23747:2015 | Anaesthetic and respiratory equipment — Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans | Оборудование анестезирующее и дыхательное. Измерители пиковой объемной скорости выдоха для оценки функции легких самостоятельно дышащих людей | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 23747:2015 устанавливает требования к измерителю пикового экспираторного потока (pefm), предназначенному для оценки функции легких у спонтанно дышащих людей. ISO 23747:2015 распространяется на все медицинские устройства, которые измеряют пиковый экспираторный поток у спонтанно дышащих людей либо как часть интегрированного медицинского устройства для оценки функции легких, либо как отдельное медицинское устройство. При планировании и проектировании изделий, применяемых в соответствии с настоящим международным стандартом, необходимо учитывать воздействие изделия на окружающую среду в течение его жизненного цикла. Экологические аспекты рассматриваются в Приложении Е |
| 13 | ISO 26782:2009 | Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans | Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Спирометры, предназначенные для измерения объема форсированного выдоха за определенный промежуток времени у человека | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 26782-2016 | В данном международном стандарте определены требования к спирометрам, предназначенным для оценки функции легких у людей весом более 10 кг. Данный международный стандарт применяется к спирометрам, которые измеряют объем форсированного выдоха за определенный промежуток времени либо как часть единого устройства для оценки функции легких, либо как отдельное устройство, независимо от применяемого метода оценки |
| 14 | ISO 26782:2009/Cor 1:2009 | Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans — Technical Corrigendum 1 | Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Спирометры, предназначенные для измерения объема форсированного выдоха за определенный промежуток времени у человека. Техническая поправка 1 | 11.040.10 | ||
| 15 | IEC 60601-1-8:2006 | Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems | Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем |
11.040.10 | Идентичный ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, в 2012 и 2020 опубликовывались изменения, рекомендуем обновить | сНастоящий стандарт определяет ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, далее указанных как МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ. Этот дополнительный стандарт определяет требования к СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и СИГНАЛАМ ТРЕВОГИ для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ. В стандарте также представлены руководства по применению СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ. |
| 16 | IEC 60601-1-8:2006/Amd 1:2012 | Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems — Amendment 1 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. Изменение 1 |
11.040.10 | ||
| 17 | IEC 60601-1-8:2006/Amd 2:2020 | Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems — Amendment 2 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. Изменение 2 | 11.040.10 | ||
| 18 | IEC 60601-1-10:2007 | Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers | Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к разработке контроллеров с физиологической обратной связью | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Определяет требования к разработке (анализу, проектированию, верификации и валидации) физиологического замкнутого контроллера (PCLC) как части физиологической замкнутой системы управления (PCLCS) в медицинском электрооборудовании и медицинских электрических системах для управления физиологической переменной. Настоящий стандарт применим к различным типам PCLC, например, линейным и нелинейным, адаптивным, нечетким, нейронным сетям. Настоящий стандарт применим к регулятору с замкнутым контуром, который устанавливает выходную переменную регулятора для регулировки (т.е. изменения или поддержания) измеренной физиологической переменной путем ее соотнесения с эталонной переменной. |
| 19 | IEC 60601-1-10:2007/Amd 1:2013 | Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers — Amendment 1 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к разработке контроллеров с физиологической обратной связью. Изменение 1 | 11.040.10 | ||
| 20 | IEC 60601-1-10:2007/Amd 2:2020 | Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers — Amendment 2 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к разработке контроллеров с физиологической обратной связью. Изменение 2 | 11.040.10 | ||
| 21 | IEC 60601-1-11:2015 | Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment | Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи вне медицинской организации | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий международный стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ для использования с целью ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, как это определено в 3.1, и указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации. Настоящий международный стандарт применяется независимо от того, предполагается ли использование МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ОПЕРАТОРОМ, или обученным медицинским персоналом. МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ включает в себя: – Местожительство, в котором ПАЦИЕНТ проживает; – Другие места, где находятся ПАЦИЕНТЫ, в помещениях или на открытом воздухе, за исключением профессиональных медицинских организаций, где постоянно находятся ОПЕРАТОРЫ, прошедшие медицинское обучение, когда там находятся ПАЦИЕНТЫ. Настоящий международный стандарт не распространяется на МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, предназначенные для использования исключительно в рамках СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, рассматриваемой в IEC 60601-1-12 или исключительно для использования в профессиональных медицинских организациях, рассматриваемых в IEC 60601-1 без дополнения IEC 60601-1-12 или настоящего дополнительного стандарта. Тем не менее, МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ могут предназначаться для использования в разных условиях, и в этом качестве при предусмотренном применении, как МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, находятся в рамках области распространения настоящего стандарта. ПРИМЕР МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА предназначенная и для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, для использования в профессиональной медицинской организации. ПРИМЕЧАНИЕ МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ могут часто использоваться в местах с ненадежными источниками электропитания и плохим заземлением. |
| 22 | IEC 60601-1-11:2015/Amd 1:2020 | Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment — Amendment 1 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и системам, используемым для медицинской помощи на дому. Изменение 1 | 11.040.10 | ||
| 23 | IEC 60601-1-12:2014 | Medical Electrical Equipment — Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the emergency medical services environment | Изделия медицинские электрические. Часть 1-12. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и системам, используемым для оказания экстренной медицинской помощи | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | IEC 60601-1-12:2014 представляет собой сопутствующий стандарт к IEC 60601-1: Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам, далее именуемый общим стандартом. В медицинской практике все чаще используется медицинское электрооборудование и медицинские электрические системы для мониторинга, лечения или диагностики пациентов в условиях оказания неотложной медицинской помощи. Безопасность медицинского электрооборудования в этой неконтролируемой, грубой среде вызывает озабоченность. Данный стандарт обеспечения был разработан при участии клиницистов, инженеров и представителей регулирующих органов. Терминология, требования, общие рекомендации и указания настоящего дополнительного стандарта предназначены для использования производителями медицинского электрооборудования и медицинских электрических систем, а также техническими комитетами, ответственными за разработку конкретных стандартов. Настоящий международный стандарт распространяется на базовую безопасность и основные эксплуатационные характеристики медицинского электрооборудования и медицинских электросистем (далее - медицинское электрооборудование). и медицинских электрических систем, далее именуемых ME оборудованием и ME системами, которые предназначены, как указано в инструкциях по эксплуатации их изготовителя, для использования в среде EMS (среда служб скорой медицинской помощи). Целью настоящего дополнительного стандарта является обеспечение общих требований к оборудованию МЭ и системам МЭ, доставляемым на место чрезвычайной ситуации и используемым там, а также при транспортировке, в ситуациях, когда условия окружающей среды отличаются от условий в помещении. Цель настоящего сопутствующего стандарта - определить общие требования, которые дополняют требования общего стандарта и служат основой для конкретных стандартов |
| 24 | IEC 60601-1-12:2014/Amd 1:2020 | Medical Electrical Equipment — Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the emergency medical services environment — Amendment 1 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-12. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и системам, используемым для оказания экстренной медицинской помощи. Изменение 1 | 11.040.10 | ||
| 25 | ISO 80601-2-12:2023 | Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators | Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, устарел, рекомендуем обновить. | Настоящий документ относится к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам аппарата искусственной вентиляции легких в сочетании с его принадлежностями, далее именуемыми оборудованием ME: предназначенного для использования в среде, обеспечивающей специализированный уход за пациентами, состояние которых может быть опасным для жизни и которые могут требовать комплексного ухода и постоянного мониторинга в профессиональном медицинском учреждении; ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для целей настоящего документа такая среда называется средой критического ухода. Вентиляторы для такой среды считаются жизнеобеспечивающими. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для целей настоящего документа такой аппарат искусственной вентиляции легких может обеспечивать транспортировку в пределах профессионального медицинского учреждения (т.е. быть транзитным аппаратом искусственной вентиляции легких). ПРИМЕЧАНИЕ 3 Аппарат искусственной вентиляции легких, предназначенный для использования при транспортировке в пределах профессионального медицинского учреждения, не считается аппаратом искусственной вентиляции легких для оказания неотложной медицинской помощи. предназначен для эксплуатации оператором - медицинским работником; и предназначен для пациентов, нуждающихся в различных уровнях поддержки искусственной вентиляции легких, в том числе для пациентов, зависимых от аппарата искусственной вентиляции легких. ИВЛ для реанимации не считается использующим физиологическую систему управления с замкнутым контуром, если он не использует физиологические переменные пациента для настройки параметров вентиляционной терапии. Данный документ также применим к тем принадлежностям, которые предназначены их производителем для подключения к дыхательной системе аппарата искусственной вентиляции легких или к аппарату искусственной вентиляции легких, если характеристики этих принадлежностей могут повлиять на базовую безопасность или основные характеристики аппарата искусственной вентиляции легких. ПРИМЕЧАНИЕ 4 Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к оборудованию ME или только к системам ME, в названии и содержании этого пункта или подпункта будет сказано об этом. Если это не так, то пункт или подпункт применяется как к оборудованию ME, так и к системам ME, в зависимости от ситуации. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции оборудования МЭ или систем МЭ, входящих в область применения настоящего документа, не охватываются конкретными требованиями в настоящем документе, за исключением пунктов 7.2.13 и 8.4.1 МЭК 60601-1:2005. ПРИМЕЧАНИЕ 5 Дополнительную информацию можно найти в IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. Настоящий документ не применим к оборудованию МЭ или системе МЭ, работающим в режиме работы вентилятора, предназначенного исключительно для пациентов, не зависящих от искусственной вентиляции легких. ПРИМЕЧАНИЕ 6 ИВЛ для реанимации и интенсивной терапии, работающий в таком режиме, не считается жизнеобеспечивающим. Данный документ не применим к оборудованию ME, предназначенному исключительно для усиления вентиляции спонтанно дышащих пациентов в профессиональном медицинском учреждении. Настоящий документ не определяет требования к: аппаратам искусственной вентиляции легких или вспомогательному оборудованию, предназначенному для применения в анестезиологии, которые приведены в ISO 80601-2-13[2]; аппаратам искусственной вентиляции легких или принадлежностям, предназначенным для оказания неотложной медицинской помощи, которые приведены в ISO 80601-2-84[3], будущей замене ISO 10651-3[4]; аппараты ИВЛ или принадлежности, предназначенные для пациентов с зависимостью от аппарата ИВЛ в условиях домашнего здравоохранения, которые приведены в ISO 80601-2-72:2015[5]; аппараты ИВЛ или принадлежности, предназначенные для аппаратов поддержки вентиляции легких в домашних условиях, которые приведены в ISO 80601-2-79:2018[6] и ISO 80601-2-80:2018[7][1]; оборудование ME для терапии обструктивного апноэ сна, приведенные в ISO 80601-2-70[9]; оборудование для МП с непрерывным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP); высокочастотные струйные вентиляторы (ВЧСВ) и высокочастотные осцилляторные вентиляторы (ВЧОИВ), которые приведены в ISO 80601-2-87[63]; ПРИМЕЧАНИЕ 7 ИВЛ для реанимации может включать режимы работы высокочастотного струйного или высокочастотного осцилляторного вентилятора. оборудование для кислородной терапии с постоянным потоком ME; и оборудование для вентиляции в кюрасе или "железных легких". [1] ISO 80601-2-79 и ISO 80601-2-80 заменяют ISO 10651-6, который был отозван. |
| 26 | IEC 80601-2-26:2019 | Medical electrical equipment — Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs | Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам | 11.040.55 | Рекомендуем разработать после выхода новой версии | IEC 80601-2-26:2019 применяется к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ЭССЕНЦИАЛЬНЫМ характеристикам ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ, как определено в 201.3.204, далее также именуемых ME ОБОРУДОВАНИЕ или ME СИСТЕМА. Настоящий документ применим к ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ, предназначенным для использования в профессиональных медицинских учреждениях, в Среде оказания экстренной медицинской помощи или в Среде оказания медицинской помощи на дому. Данный документ не распространяется на требования к другому оборудованию, используемому в электроэнцефалографии, такому как: - фонофоретические стимуляторы; - хранение и извлечение данных ЭЭГ; - ME ОБОРУДОВАНИЕ, специально предназначенное для мониторинга во время электросудорожной терапии. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ОБОРУДОВАНИЮ или только к ME СИСТЕМАМ, об этом будет сказано в названии или содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, то пункт или подпункт применяется как к ME EQUIPMENT, так и к ME SYSTEMS, следующим образом. Пункт или подпункт применяется к ME ОБОРУДОВАНИЮ по умолчанию. Для ME-оборудования, у которого соответствующая мера или функция безопасности не полностью интегрирована в ME-оборудование, а реализована в ME-системе, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ME-оборудования указывает в СОПРОВОЖДАЮЩИХ ДОКУМЕНТАХ, какие функциональные возможности и требования безопасности обеспечиваются ME-системой для соответствия данному документу. СИСТЕМА ME проверяется соответствующим образом. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции ME-ОБОРУДОВАНИЯ или ME-СИСТЕМЫ в рамках области применения настоящего документа, не охватываются специальными требованиями настоящего документа. МЭК 80601-2-26:2019 отменяет и заменяет третье издание МЭК 60601-2-26, опубликованное в 2012 году. Настоящее издание представляет собой технический пересмотр для приведения в соответствие с Изменением 1:2012 МЭК 60601-1:2005, новыми версиями сопутствующих стандартов и поправками к ним. |
| 27 | IEC 80601-2-26:2019/Amd 1:2024 | Medical electrical equipment — Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs — Amendment 1 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам. ИЗМЕНЕНИЕ 1 | 11.040.55 | ||
| 28 | IEC 80601-2-30:2018 | Medical electrical equipment — Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers | Изделия медицинские электрические. Часть 2-30. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к автоматическим неинвазивным сфигмоманометрам | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | NEW!IEC 80601-2-30:2018 доступен как IEC 80601-2-30:2018 RLV, который содержит международный стандарт и его Redline версию, показывающую все изменения технического содержания по сравнению с предыдущим изданием. IEC 80601-2-30:2018 распространяется на базовую безопасность и основные характеристики автоматических сфигмоманометров, далее именуемых ME оборудованием, которые с помощью надувной манжеты используются для непрерывного непрямого измерения артериального давления без артериальной пункции. Настоящий документ устанавливает требования к базовой безопасности и основным характеристикам для данного ME оборудования и его принадлежностей, включая требования к точности определения. Настоящий документ распространяется на автоматическое оборудование ME с электрическим приводом, используемое для периодического непрямого измерения артериального давления без артериальной пункции, включая мониторы артериального давления для домашнего здравоохранения. Требования к непрямому измерению артериального давления без артериальной пункции ME оборудования с датчиком давления с электрическим питанием и/или дисплеями, используемого в сочетании со стетоскопом или другими ручными методами определения артериального давления (неавтоматизированные сфигмоманометры), определены в документе ISO 81060-1. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME оборудованию или только к ME системам, то в названии и содержании этого пункта или подпункта это будет указано. Если это не так, то пункт или подпункт применяется как к оборудованию ME, так и к системам ME, в зависимости от обстоятельств. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции оборудования МЭ или систем МЭ в рамках области применения настоящего документа, не охватываются конкретными требованиями в настоящем документе, за исключением 201.11 и 201.105.3.3, а также 7.2.13 и 8.4.1 МЭК 60601-1:2005. Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2009 году, и Поправку 1:2013. Данное издание представляет собой технический пересмотр. Настоящее издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием: a) согласование с IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 и IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 , а также с IEC 60601-1-2:2014 и IEC 60601-1-11:2015; b) ссылки на МЭК 60601-1-10:2007 и МЭК 60601-1-12; c) изменение разъема манжеты сфигмоманометра, доступного для оператора, с несовместимого с серией ISO 594 на совместимый с серией ISO 80369; d) добавлены дополнительные требования к сфигмоманометрам для самостоятельного использования населением; e) добавлен список основных рабочих функций. |
| 29 | IEC 80601-2-49:2018 | Medical electrical equipment — Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment | Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам для контроля за состоянием пациента | 11.040.55 | Рекомендуем разработать после выхода новой версии | IEC 80601-2-49:2018 распространяется на основные требования безопасности и основные эксплуатационные характеристики многофункциональных мониторов пациента, далее именуемых ME оборудованием или медицинскими электрическими системами. Данный стандарт распространяется на многофункциональные мониторы пациента, предназначенные для использования в профессиональных медицинских учреждениях, а также в условиях службы скорой медицинской помощи или в домашних условиях. Область применения настоящего документа ограничена ME оборудованием или медицинскими электрическими системами, предназначенными для подключения к одному пациенту, имеющему два или более физиологических мониторов. Для целей настоящего документа беременная мать и ее плод (плоды) считаются одним пациентом. Настоящий документ не устанавливает требования к отдельным блокам физиологического мониторинга, таким как ЭКГ, инвазивное давление и пульсоксиметрия. Конкретные стандарты, относящиеся к этим блокам физиологического мониторинга, определяют требования с точки зрения автономного оборудования ME. В настоящем стандарте рассматриваются дополнительные требования, относящиеся к многофункциональным мониторам пациента. Многофункциональные мониторы пациента могут быть интегрированы в другое оборудование МЭ или медицинские электрические системы. В этом случае применяются другие соответствующие стандарты. Настоящий документ не распространяется на имплантируемые части многофункциональных мониторов пациента. Настоящее первое издание отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-49, опубликованное в 2011 году. Настоящее издание представляет собой технический пересмотр для приведения в соответствие с действующим изданием и Поправкой к МЭК 60601-1, новыми версиями сопутствующих стандартов и поправками к ним. Основные изменения внесены в пункт 208, поскольку многие из прежних требований теперь рассматриваются в МЭК 60601-1-8. |
| 30 | ISO 80601-2-56:2017 | Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement | Изделия медицинские электрические. Часть 2-56. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским термометрам для измерения температуры тела | 11.040.55 | Рекомендуем разработать | ISO 80601-2-56:2017 применяется к базовой безопасности и основным характеристикам клинического термометра в сочетании с его принадлежностями, далее именуемыми me оборудованием. Настоящий документ устанавливает общие и технические требования к электрическим клиническим термометрам. Настоящий документ распространяется на все электрические клинические термометры, которые используются для измерения температуры тела пациентов. Клинические термометры могут быть оснащены интерфейсами для подключения вторичных индикаторов, печатного оборудования и другого вспомогательного оборудования для создания me-систем. Данный документ не распространяется на вспомогательное оборудование. Me оборудование, которое измеряет температуру тела, входит в область применения настоящего документа. ИСО 80601-2-56:2017 не устанавливает требования к скрининговым термографам, предназначенным для использования в целях индивидуального неинвазивного скрининга лихорадочной температуры групп отдельных людей в условиях внутренней среды, которые приведены в МЭК 80601-2-59[4]. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к моему оборудованию или только к моим системам, то в названии и содержании этого пункта или подпункта это будет указано. Если это не так, то пункт или подпункт применяется как к моему оборудованию, так и к моим системам, в зависимости от обстоятельств. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции me-оборудования или me-систем, входящих в область применения настоящего документа, не охватываются специальными требованиями в настоящем документе, за исключением требований IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.2.13 и 8.4.1. |
| 31 | ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 | Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement — Amendment 1 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-56. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским термометрам для измерения температуры тела. Изменение 1 | 11.040.55 | ||
| 32 | IEC 80601-2-59:2017 | Medical electrical equipment — Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening | Изделия медицинские электрические. Часть 2-59. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к скрининговым термографам для скрининга повышенной температуры у человека | 11.040.55 | Рекомендуем разработать. | IEC 80601-2-59:2017 распространяется на базовую безопасность и основные характеристики скрининговых термографов, предназначенных для использования для индивидуального неинвазивного скрининга лихорадочной температуры человека в контролируемых условиях окружающей среды, далее именуемых оборудованием ME. Настоящий документ устанавливает пределы испытаний лабораторных характеристик для скринингового термографа. Настоящее издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием: a) обновление нормативных ссылок и библиографии; b) расширение применимости к пандемическим инфекционным заболеваниям в целом |
| 33 | IEC 80601-2-59:2017/Amd 1:2023 | Medical electrical equipment — Part 2-59: Particular requirements for the basic safety and essential performance of screening thermographs for human febrile temperature screening — Amendment 1 | 11.040.55 | |||
| 34 | ISO 80601-2-61:2017 | Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment | Изделия медицинские электрические. Часть 2-61. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к пульсоксиметру | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 80601-2-61:2017 распространяется на базовую безопасность и основные характеристики оборудования пульсоксиметра, предназначенного для использования на людях, далее именуемого "оборудование". Сюда входят любые детали, необходимые для нормального использования, включая монитор пульсоксиметра, зонд пульсоксиметра и удлинитель кабеля зонда. Эти требования также применяются к оборудованию для пульсоксиметра, включая мониторы пульсоксиметра, зонды пульсоксиметра и удлинители кабеля зонда, которые были повторно обработаны. Предполагаемое использование оборудования пульсоксиметра включает, но не ограничивается, оценкой насыщения гемоглобина артериального кислорода и частоты пульса у пациентов в профессиональных медицинских учреждениях, а также у пациентов в условиях домашнего здравоохранения и в условиях службы скорой медицинской помощи. ISO 80601-2-61:2017 не применим к оборудованию пульсоксиметров, предназначенному для использования в лабораторных исследованиях, а также к оксиметрам, требующим взятия образца крови у пациента. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к моему оборудованию или только к моим системам, то в названии и содержании этого пункта или подпункта это будет указано. Если это не так, то пункт или подпункт применяется как к моему оборудованию, так и к моим системам, в зависимости от ситуации. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции me-оборудования или me-систем в пределах области применения настоящего документа, не охватываются специальными требованиями в настоящем документе, за исключением 201.11 и 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта. |
| 35 | ISO 80601-2-67:2020 | Medical electrical equipment — Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment | Изделия медицинские электрические. Часть 2-67. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для консервации кислорода | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ применим к базовой безопасности и основным характеристикам кислородосберегающего оборудования, далее именуемого оборудованием ME, в сочетании с его принадлежностями, предназначенного для сохранения дополнительного кислорода путем подачи газа с перерывами и синхронизации с инспираторным циклом пациента, при использовании в домашней медицинской среде. Кислородосберегающее оборудование обычно используется непрофессиональным оператором. |
| 36 | ISO 80601-2-69:2020 | Medical electrical equipment — Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment | Изделия медицинские электрические. Часть 2-69. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к концентраторам кислорода | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам кислородного концентратора в сочетании с его принадлежностями, далее именуемого оборудованием ME, предназначенного для повышения концентрации кислорода в газе, предназначенном для доставки одному пациенту. Такие концентраторы кислорода обычно предназначены для использования в домашних условиях одним пациентом в различных средах, включая любой частный и общественный транспорт, а также в коммерческих самолетах. |
| 37 | ISO 80601-2-70:2020 | Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment | Изделия медицинские электрические. Часть 2-70. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для дыхательной терапии при приступах апноэ во сне | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ распространяется на базовую безопасность и основные характеристики оборудования для дыхательной терапии апноэ сна, далее именуемого оборудованием ME, предназначенного для облегчения симптомов пациентов, страдающих обструктивным апноэ сна, путем подачи терапевтического дыхательного давления в дыхательные пути пациента. Оборудование для дыхательной терапии апноэ сна предназначено для использования в домашних условиях непрофессиональными операторами, а также в профессиональных медицинских учреждениях. * Оборудование для дыхательной терапии апноэ сна не считается использующим физиологическую систему управления с замкнутым контуром, если оно не использует физиологические переменные пациента для настройки параметров терапии. |
| 38 | IEC 80601-2-71:2015 | Medical electrical equipment — Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) equipment | Изделия медицинские электрические. Часть 2-71. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к функциональной аппаратуре для спектроскопии в ближней инфракрасной части спектра | 11.040.10 | Рекомендуем разработать после выхода новой версии | IEC 80601-2-71:2015(E) применяется к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ЭССЕНЦИАЛЬНОЙ РАБОТОСПОСОБНОСТИ ФУНКЦИОНАЛЬНОГО БИК-ОБОРУДОВАНИЯ, предназначенного для использования самостоятельно или в составе системы МЭ для производства выходных данных ФУНКЦИОНАЛЬНОГО БИК-ОБОРУДОВАНИЯ в целях дополнительной диагностики, далее именуемого МЭ ОБОРУДОВАНИЕМ. |
| 39 | ISO 80601-2-72:2023 | Medical electrical equipment — Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients | Изделия медицинские электрические. Часть 2-72. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к дыхательным аппаратам для медико-санитарной помощи на дому пациентам, зависящим от этих аппаратов | 11.040.10 | Рекомендуем разработать. | ISO 80601-2-72:2015 распространяется на базовую безопасность и основные характеристики аппарата искусственной вентиляции легких в сочетании с его принадлежностями, далее называемыми оборудованием: -предназначенного для использования в домашней медицинской среде; -предназначено для использования оператором-носителем; -предназначено для использования с пациентами, которые зависят от механической вентиляции для поддержания жизни. ISO 80601-2-72:2015 также применим к тем аксессуарам, которые предназначены их производителем для подключения к дыхательной системе аппарата искусственной вентиляции легких или к аппарату искусственной вентиляции легких, если характеристики этих аксессуаров могут повлиять на базовую безопасность или основные характеристики аппарата искусственной вентиляции легких. ISO 80601-2-72:2015 является отдельным международным стандартом в серии стандартов IEC 60601-1 и ISO/IEC 80601. |
| 40 | ISO 80601-2-74:2021 | Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment | Изделия медицинские электрические. Часть 2-74. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для увлажнения дыхательных путей | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ относится к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам увлажнителя, также именуемого здесь и далее оборудованием ME, в сочетании с его принадлежностями, сочетание которых также именуется здесь и далее системой ME. Настоящий документ также применим к аксессуарам, предназначенным их производителем для подключения к увлажнителю, если характеристики этих аксессуаров могут повлиять на базовую безопасность или основные характеристики увлажнителя. |
| 41 | ISO 80601-2-79:2018 | Medical electrical equipment — Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment | Изделия медицинские электрические. Часть 2-79. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для вспомогательной искусственной вентиляции легких при нарушении функции дыхания | 11.040.10 | Рекомендуем разработать после выхода новой версии | Настоящий документ распространяется на базовую безопасность и основные эксплуатационные характеристики оборудования для поддержки вентиляции легких, как определено в 201.3.205, при нарушении вентиляции легких, как определено в 201.3.202, далее также именуемого "я-оборудование", в сочетании с его принадлежностями: - предназначено для использования в условиях домашнего здравоохранения; - предназначено для использования непрофессиональным оператором; и - предназначено для использования у пациентов с нарушением вентиляции легких, наиболее хрупкие из этих пациентов, скорее всего, не получат травмы при потере этой искусственной вентиляции легких; и - не предназначен для пациентов, которые зависят от искусственной вентиляции легких для их непосредственного жизнеобеспечения. ПРИМЕР 1 Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой и средней степени тяжести. ПРИМЕЧАНИЕ 1 В условиях домашнего медицинского обслуживания сеть электропитания часто не является надежной. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Такое оборудование для поддержки вентиляции легких может также использоваться в профессиональных медицинских учреждениях для оказания некритической помощи. Настоящий документ также применим к тем принадлежностям, которые предназначены их изготовителем для подключения к дыхательной системе вспомогательного оборудования для искусственной вентиляции легких, если характеристики этих принадлежностей могут повлиять на базовую безопасность или основные характеристики вспомогательного оборудования для искусственной вентиляции легких. ПРИМЕР 2 Дыхательные комплекты, соединители, водяные ловушки, экспираторный клапан, увлажнитель, фильтр дыхательной системы, внешний источник электрического питания, распределенная система сигнализации. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только я оборудовании или только я системах, то в названии и содержании этого пункта или подпункта будет сказано об этом. Если это не так, то пункт или подпункт применяется как к моему оборудованию, так и к моим системам, в зависимости от обстоятельств. |
| 42 | ISO 80601-2-80:2018 | Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency | Изделия медицинские электрические. Часть 2-80. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для вспомогательной искусственной вентиляции легких при вентиляционной недостаточности | 11.040.10 | Рекомендуем разработать после выхода новой версии | Настоящий документ распространяется на базовую безопасность и основные эксплуатационные характеристики оборудования для поддержки вентиляции легких, как определено в 201.3.205, при вентиляционной недостаточности, как определено в 201.3.204, далее также именуемого "оборудование", в сочетании с его принадлежностями: - предназначено для использования в условиях домашнего здравоохранения; - предназначено для использования непрофессиональным оператором; - предназначено для использования у пациентов с вентиляционной недостаточностью или отказом, наиболее хрупкие из которых могут получить травму при потере искусственной вентиляции легких; - предназначен для транзитного использования; - не предназначен для пациентов, которые зависят от искусственной вентиляции легких для их непосредственного жизнеобеспечения. ПРИМЕР 1 Пациенты с умеренной и тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), умеренным боковым амиотрофическим склерозом (БАС), тяжелой бронхолегочной дисплазией или мышечной дистрофией. |
| 43 | ISO 80601-2-84:2023 | Medical electrical equipment — Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment | Изделия медицинские электрические. Часть 2-84. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для экстренной медицинской помощи | 11.040.10 | Рекомендуем разработать. | Настоящий документ относится к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам аппарата искусственной вентиляции легких EMS в сочетании с его принадлежностями, далее также именуемыми оборудованием ME: предназначен для пациентов, нуждающихся в различных уровнях поддержки искусственной вентиляции легких, включая пациентов с зависимостью от аппарата ИВЛ; предназначено для управления оператором - медицинским работником; предназначено для использования в условиях СЭМ; и предназначено для инвазивной или неинвазивной вентиляции легких |
| 44 | ISO 80601-2-85:2021 | Medical electrical equipment — Part 2-85: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment | Изделия медицинские электрические. Часть 2-85. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оксиметрам тканей головного мозга | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ относится к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для оксиметра мозговой ткани, которое использует свет с несколькими длинами волн для получения количественной меры насыщения кислородом гемоглобина в объеме ткани, отобранной под зондом, прикрепленным к голове. Оборудование для оксиметрии мозговой ткани может быть основано на технологиях непрерывного света, частотной области или временной области. Настоящий документ применяется к оборудованию МЭ, используемому в больничной среде, а также при использовании вне больничной среды, например, в машинах скорой помощи и воздушном транспорте. Дополнительные стандарты могут применяться к оборудованию МЭ для таких условий использования |
| 45 | ISO 80601-2-87:2021 | Medical electrical equipment — Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators | Изделия медицинские электрические. Часть 2-87. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным вентиляторам | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ относится к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам высокочастотного аппарата искусственной вентиляции легких (ВЧИВ) в сочетании с его принадлежностями, далее именуемыми оборудованием MEÂ: предназначено для использования в среде, обеспечивающей специализированный уход за пациентами, состояние которых может быть опасным для жизни и которые могут требовать комплексного ухода и постоянного мониторинга в профессиональном медицинском учреждении |
| 46 | ISO 80601-2-90:2021 | Medical electrical equipment — Part 2-90: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high-flow therapy equipment | Изделия медицинские электрические. Часть 2-90. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам респираторной высокопоточной терапии | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ распространяется на базовую безопасность и основные эксплуатационные характеристики оборудования для респираторной высокопоточной терапии, как определено в 201.3.220, далее также именуемого ME оборудованием или ME системой, в сочетании с его принадлежностями: - предназначенного для использования у пациентов, которые могут дышать спонтанно; и - предназначенное для пациентов, которые выиграют от улучшения альвеолярного газообмена; и которые выиграют от получения высокопоточных увлажненных дыхательных газов, что может включать пациента, у которого верхние дыхательные пути шунтированы |
| 47 | ISO 81060-1:2007 | Non-invasive sphygmomanometers — Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type | Cфигмоманометры неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ ISO 81060-1-2021 | ISO 81060-1:2007 устанавливает требования к неавтоматизированным сфигмоманометрам и их принадлежностям, которые с помощью надувных манжет используются для неинвазивного измерения артериального давления под наблюдением оператора. ISO 81060-1:2007 устанавливает требования к безопасности и основным характеристикам, включая эффективность и маркировку, для неавтоматических сфигмоманометров и их принадлежностей, включая методы испытаний для определения точности неинвазивного измерения артериального давления. ISO 81060-1:2007 распространяется на устройства для неинвазивного измерения артериального давления с чувствительным к давлению элементом и дисплеем, используемые в сочетании со средствами определения кровотока. |
| 48 | ISO 81060-2:2018 | Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type | Cфигмоманометры неинвазивные. Часть 2. Клинические испытания моделей с автоматическим типом измерения | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ ISO 81060-2-2021, в 2020 опубликовывались изменения, рекомендуем рассмотреть и обновить | Настоящий документ устанавливает требования и методы для КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ МЕ ИЗДЕЛИЯ, используемого для ПЕРИОДИЧЕСКОЙ неинвазивной автоматической оценки АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ с использованием МАНЖЕТЫ. Настоящий документ применим ко всем СФИГМОМАНОМЕТРАМ, которые воспринимают или отображают пульсации, поток или звуки для оценки, отображения или записи АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ. Для этих СФИГМОМАНОМЕТРОВ не требуется автоматическая накачка МАНЖЕТЫ. Настоящий документ распространяется на СФИГМОМАНОМЕТРЫ, предназначенные для использования у всех групп ПАЦИЕНТОВ (например, всех возрастов и весовых категорий), и при всех условиях использования (например, амбулаторный мониторинг АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ, мониторинг АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ с нагрузкой и мониторинг АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ в условиях ЛЕЧЕНИЯ НА ДОМУ для самоконтроля, а также для использования в медицинской организации). ПРИМЕР АВТОМАТИЧЕСКИЕ СФИГМОМАНОМЕТРЫ в соответствии с IEC 80601-2-30 подвергаются КЛИНИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ согласно настоящему документу. Настоящий документ устанавливает дополнительные требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ на СФИГМОМАНОМЕТРЫ, прошедшие процедуру КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ в соответствии с настоящим стандартом. Настоящий документ не применим к КЛИНИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ НЕАВТОМАТИЧЕСКИХ СФИГМОМАНОМЕТРОВ, соответствующих ISO 81060-1, или ПРИБОРОВ ДЛЯ ИНВАЗИВНОГО МОНИТОРИНГА ДАВЛЕНИЯ КРОВИ, соответствующих IEC 60601-2-34 |
| 49 | ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 | Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type — Amendment 1 | Cфигмоманометры неинвазивные. Часть 2. Клинические испытания моделей с автоматическим типом измерения. ИЗМЕНЕНИЕ 1 | 11.040.10 | ||
| 50 | ISO 81060-2:2018/Amd 2:2024 | Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type — Amendment 2 | Cфигмоманометры неинвазивные. Часть 2. Клинические испытания моделей с автоматическим типом измерения. ИЗМЕНЕНИЕ 2 | 11.040.10 | ||
| 51 | ISO 81060-3:2022 | Non-invasive sphygmomanometers — Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type | Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Клинические испытания моделей с автоматическим непрерывным типом измерения | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования и методы клинического исследования непрерывных автоматических неинвазивных сфигмоманометров, используемых для измерения артериального давления пациента. В настоящем документе не рассматриваются аспекты удобства использования, такие как форма и способ отображения или вывода данных. В настоящем документе не определен численный порог минимального периода вывода данных. Непрерывный автоматический неинвазивный сфигмоманометр, обеспечивающий параметры артериального давления (например, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление или среднее артериальное давление) с периодом вывода, значительно превышающим 30 с, обычно не считается непрерывным автоматическим неинвазивным сфигмоманометром. Данный документ охватывает как автоматические неинвазивные сфигмоманометры непрерывного действия, так и автоматические неинвазивные сфигмоманометры непрерывного действия абсолютной точности и сосредоточен исключительно на требованиях к клиническому исследованию. Представление выходных данных не рассматривается в настоящем документе. ПРИМЕЧАНИЕ 1 МЭК 62366-1 содержит требования по применению юзабилити-инжиниринга к медицинским изделиям. Процесс юзабилити-инжиниринга может быть использован для уточнения для предполагаемого пользователя, относятся ли отображаемые данные к абсолютным точным значениям или к трендовым значениям. Требования и методы клинического исследования непрерывных автоматических неинвазивных сфигмоманометров, приведенные в настоящем документе, применимы к любой популяции испытуемых и любым условиям использования непрерывных автоматических неинвазивных сфигмоманометров. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Популяции испытуемых могут быть представлены, например, возрастными или весовыми диапазонами. ПРИМЕЧАНИЕ 3 В настоящем документе не предусмотрен метод оценки влияния артефактов во время клинического исследования (например, артефактов движения, вызванных движением субъекта или движением платформы, поддерживающей субъекта). Настоящий документ устанавливает дополнительные требования к раскрытию информации в сопроводительных документах непрерывных автоматических неинвазивных сфигмоманометров, прошедших клиническое исследование в соответствии с настоящим документом. Данный документ не применим к: - клиническому исследованию неавтоматизированного сфигмоманометра, приведенному в ISO 81060-1, - клиническому исследованию прерывистого автоматического неинвазивного сфигмоманометра, приведенному в ISO 81060-2, - автоматизированного неинвазивного сфигмоманометра, приведенного в МЭК 80601-2-30, или - оборудование для инвазивного мониторинга артериального давления, приведенное в МЭК 60601-2-34. |
| 52 | ISO/TS 81060-5:2020 | Non-invasive sphygmomanometers — Part 5: Requirements for the repeatability and reproducibility of NIBP simulators for testing of automated non-invasive sphygmomanometers | Сфигмоманометры неинвазивные. Часть 5. Требования к повторяемости и воспроизводимости симуляторов неинвазивного артериального давления (NIBP) при испытании автоматических неинвазивных сфигмоманометров | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Данный документ устанавливает требования к повторяемости и воспроизводимости имитаторов неинвазивного артериального давления (НИБП), предназначенных для проверки автоматических сфигмоманометров, использующих только осциллометрический непрерывный метод. Кроме того, проверяется частота пульса, установленная на имитаторе NIBP. Данный документ не предназначен для соотнесения сигналов, генерируемых симулятором NIBP, с осциллометрическим сигналом, регистрируемым манжетой, прикрепленной к человеку. Он не предназначен для проверки взаимодействия между симулятором NIBP и испытуемым автоматическим сфигмоманометром (например, согласованность заданных значений симулятора NIBP и отображаемых значений испытуемого автоматического сфигмоманометра или свойств манжеты и трубки, таких как конструкция или эластичные свойства). |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO/TC 121/SC 3 Respiratory devices and related equipment used for patient care | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/AWI 12487 | Respiratory equipment — Clinical investigation of clinical thermometers | Респираторное оборудование - Клиническое исследование клинических термометров | 11.040.55 | 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | Настоящий документ устанавливает требования и методы клинических исследований клинических термометров, используемых для измерения температуры тела человека в режиме непрямого измерения. Данный документ распространяется на клинические термометры как прерывистого, так и непрерывного измерения. Данный документ не предназначен для клинических термометров, измеряющих температуру тела в режиме прямого измерения. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для клинических термометров в режиме прямого измерения обычно достаточно определения технической точности в соответствии с МЭК 80601-2-56. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для клинических термометров в режиме прямого измерения с временем измерения менее 60 с (для орального или ректального измерения) или менее 5 мин (для аксиллярного измерения) могут потребоваться дополнительные доказательства того, что такое время измерения может быть достигнуто на практике. Данный документ устанавливает дополнительные требования к раскрытию информации для клинических термометров. Данный документ не применим к клиническим исследованиям скрининговых термографов для скрининга лихорадочной температуры человека, лабораторные требования к точности которых описаны в МЭК 80601-2-59. |
| 2 | ISO/CD 17510 | Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories | Медицинские приборы - Дыхательная терапия при апноэ сна - Маски и аксессуары для их применения | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | ISO 17510:2015 распространяется на маски и их принадлежности, используемые для подключения оборудования для дыхательной терапии апноэ сна к пациенту. Он устанавливает требования к маскам и принадлежностям, включая любые соединительные элементы, которые необходимы для соединения соединительного порта оборудования для дыхательной терапии апноэ сна с пациентом для применения дыхательной терапии апноэ сна (например, назальные маски, вытяжные отверстия и головные уборы). | |
| 3 | IEC/AWI 60601-2-23 | Medical electrical equipment — Part 2-23: Transcutaneous partial pressure monitoring | Медицинское электрооборудование - Часть 2-23: Мониторинг транскутанного парциального давления | 11.040.55 | 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | |
| 4 | IEC 80601-2-49:2018/FDAmd 1 | Medical electrical equipment — Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment — Amendment 1 | Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-49: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам многофункционального оборудования для мониторинга состояния пациента - Изменение 1 | 11.040.55 | 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | |
| 5 | ISO/AWI 80601-2-94 | Medical electrical equipment — Part 2-94: Particular requirements for basic safety and essential performance of inhalational therapy nebulizer equipment | Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-94: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для небулайзеров для ингаляционной терапии | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 6 | IEC/CD 80601-2-86.2 | Medical electrical equipment — Part 2-86: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs, including diagnostic equipment, monitoring equipment, ambulatory equipment, electrodes, cables and leadwires | Медицинское электрооборудование - Часть 2-86: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам электрокардиографов, включая диагностическое оборудование, оборудование для мониторинга, амбулаторное оборудование, электроды, кабели и проводники | 11.040.10 11.040.55 | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | |
| 7 | IEC/CD 80601-2-71 | Medical electrical equipment — Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) equipment | Изделия медицинские электрические. Часть 2-71. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к функциональной аппаратуре для спектроскопии в ближней инфракрасной части спектра | 11.040.55 | 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования | |
| 8 | ISO/CD 80601-2-79 | Medical electrical equipment — Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment | Изделия медицинские электрические. Часть 2-79. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для вспомогательной искусственной вентиляции легких при нарушении функции дыхания | 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации | Настоящий документ распространяется на базовую безопасность и основные эксплуатационные характеристики оборудования для поддержки вентиляции легких, как определено в 201.3.205, при нарушении вентиляции легких, как определено в 201.3.202, далее также именуемого "я-оборудование", в сочетании с его принадлежностями: - предназначено для использования в условиях домашнего здравоохранения; - предназначено для использования непрофессиональным оператором; и - предназначено для использования у пациентов с нарушением вентиляции легких, наиболее хрупкие из этих пациентов, скорее всего, не получат травмы при потере этой искусственной вентиляции легких; и - не предназначен для пациентов, которые зависят от искусственной вентиляции легких для их непосредственного жизнеобеспечения. ПРИМЕР 1 Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой и средней степени тяжести. ПРИМЕЧАНИЕ 1 В условиях домашнего медицинского обслуживания сеть электропитания часто не является надежной. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Такое оборудование для поддержки вентиляции легких может также использоваться в профессиональных медицинских учреждениях для оказания некритической помощи. Настоящий документ также применим к тем принадлежностям, которые предназначены их изготовителем для подключения к дыхательной системе вспомогательного оборудования для искусственной вентиляции легких, если характеристики этих принадлежностей могут повлиять на базовую безопасность или основные характеристики вспомогательного оборудования для искусственной вентиляции легких. ПРИМЕР 2 Дыхательные комплекты, соединители, водяные ловушки, экспираторный клапан, увлажнитель, фильтр дыхательной системы, внешний источник электрического питания, распределенная система сигнализации. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только я оборудованию или только я системам, в названии и содержании этого пункта или подпункта будет сказано об этом. Если это не так, то пункт или подпункт применяется как к моему оборудованию, так и к моим системам, в зависимости от обстоятельств. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции me-оборудования или me-систем, входящих в область применения настоящего документа, не охватываются специальными требованиями в настоящем документе, за исключением требований IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 и 8.4.1. ПРИМЕЧАНИЕ 3 Дополнительную информацию можно найти в IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. Настоящий документ не определяет требования к: - аппаратам искусственной вентиляции легких или принадлежностям для пациентов с зависимостью от аппарата искусственной вентиляции легких, предназначенным для реанимации, которые приведены в ISO 80601-2-12; - аппаратам ИВЛ или принадлежностям, предназначенным для применения в анестезиологии, которые приведены в ИСО 80601-2-13[4]; - аппараты искусственной вентиляции легких или принадлежности, предназначенные для использования в условиях оказания неотложной медицинской помощи, которые приведены в ISO 80601-2-84 [5] [1], будущей замене ISO 10651-3[6]; - аппараты ИВЛ или принадлежности, предназначенные для пациентов с вентиляционной зависимостью в условиях домашнего здравоохранения, которые приведены в ИСО 80601-2-72; - оборудование для поддержки вентиляции легких или принадлежности, предназначенные для пациентов с вентиляционной недостаточностью, которые приведены в ИСО 80601-2-80[1]; - оборудование для терапии апноэ сна, приведенные в ИСО 80601-2-70[7]; - оборудование для непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP); - высокочастотные струйные аппараты искусственной вентиляции легких (ВЧСИВ); - высокочастотные осцилляторные вентиляторы (HFOV)[8]; - оборудование для постоянной подачи кислорода; - кюраса или оборудование для вентиляции "железных легких". Настоящий документ входит в серию документов МЭК 60601 и МЭК/ИСО 80601. [1] В стадии подготовки. В стадии на момент публикации: ISO/DIS 80601-2-84:2017. |
|
| 9 | ISO/CD 80601-2-90.2 | Medical electrical equipment — Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment | Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-79: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для поддержки вентиляции легких при нарушениях вентиляции | 11.040.10 | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | |
| 10 | ISO/CD 80601-2-80 | Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency | Изделия медицинские электрические. Часть 2-80. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для вспомогательной искусственной вентиляции легких при вентиляционной недостаточности | 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации | Настоящий документ распространяется на базовую безопасность и основные эксплуатационные характеристики оборудования для поддержки вентиляции легких, как определено в 201.3.205, при вентиляционной недостаточности, как определено в 201.3.204, далее также именуемого "оборудование", в сочетании с его принадлежностями: - предназначено для использования в условиях домашнего здравоохранения; - предназначено для использования непрофессиональным оператором; - предназначено для использования у пациентов с вентиляционной недостаточностью или отказом, наиболее хрупкие из которых могут получить травму при потере искусственной вентиляции легких; - предназначен для транзитного использования; - не предназначен для пациентов, которые зависят от искусственной вентиляции легких для их непосредственного жизнеобеспечения. ПРИМЕР 1 Пациенты с умеренной и тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), умеренным боковым амиотрофическим склерозом (БАС), тяжелой бронхолегочной дисплазией или мышечной дистрофией. ПРИМЕЧАНИЕ 1 В условиях домашнего здравоохранения сеть электропитания часто ненадежна. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Такое оборудование для поддержки вентиляции легких может также использоваться в профессиональных медицинских учреждениях для оказания некритической помощи. Настоящий документ также применим к тем принадлежностям, которые предназначены их изготовителем для подключения к дыхательной системе аппарата искусственной вентиляции легких при вентиляционной недостаточности, если характеристики этих принадлежностей могут повлиять на базовую безопасность или основные характеристики аппарата искусственной вентиляции легких при вентиляционной недостаточности. ПРИМЕР 2 Дыхательные комплекты, соединители, водяные ловушки, экспираторный клапан, увлажнитель, фильтр дыхательной системы, внешний источник электрического питания, распределенная система сигнализации. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только я оборудовании или только я системах, то в названии и содержании этого пункта или подпункта будет сказано об этом. Если это не так, то пункт или подпункт применяется как к моему оборудованию, так и к моим системам, в зависимости от обстоятельств. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции me-оборудования или me-систем, входящих в область применения настоящего документа, не охватываются конкретными требованиями в настоящем документе, за исключением требований IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 и 8.4.1. ПРИМЕЧАНИЕ 3 Дополнительную информацию можно найти в IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. Настоящий документ не определяет требования к: - аппаратам искусственной вентиляции легких или принадлежностям для пациентов с зависимостью от аппарата искусственной вентиляции легких, предназначенным для реанимации, которые приведены в ISO 80601-2-12; - аппаратов ИВЛ или принадлежностей, предназначенных для анестезиологического применения, которые приведены в ИСО 80601-2-13[5]; - аппараты искусственной вентиляции легких или принадлежности, предназначенные для использования в условиях оказания неотложной медицинской помощи, которые приведены в ISO 80601-2-84[6][1], будущей замене ISO 10651-3[7]; - аппараты ИВЛ или принадлежности, предназначенные для пациентов с вентиляционной зависимостью в условиях домашнего здравоохранения, которые приведены в ИСО 80601-2-72; - оборудование для поддержки вентиляции легких или принадлежности, предназначенные для пациентов с нарушением вентиляции легких, которые приведены в ИСО 80601-2-79[1]; - оборудование для терапии апноэ сна, приведенные в ИСО 80601-2-70[8]; - оборудование для непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP); - высокочастотные струйные аппараты искусственной вентиляции легких (ВЧСИВ); - высокочастотные осцилляторные вентиляторы (HFOV)[9]; - оборудование для постоянной подачи кислорода; - оборудование для вентиляции легких в кюрасе или "железных легких". Настоящий документ является отдельным стандартом в серии документов IEC 60601 и IEC/ISO 80601. [1] В стадии подготовки. В стадии на момент публикации: ISO/DIS 80601-2-84:2017. |
|
| 11 | IEC/AWI 80601-2-30 | Medical electrical equipment — Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers | Изделия медицинские электрические. Часть 2-30. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к автоматическим неинвазивным сфигмоманометрам | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | NEW!IEC 80601-2-30:2018 доступен как IEC 80601-2-30:2018 RLV, который содержит международный стандарт и его Redline версию, показывающую все изменения технического содержания по сравнению с предыдущим изданием. IEC 80601-2-30:2018 распространяется на базовую безопасность и основные характеристики автоматических сфигмоманометров, далее именуемых ME оборудованием, которые с помощью надувной манжеты используются для непрерывного непрямого измерения артериального давления без артериальной пункции. Настоящий документ устанавливает требования к базовой безопасности и основным характеристикам для данного ME оборудования и его принадлежностей, включая требования к точности определения. Настоящий документ распространяется на автоматическое оборудование ME с электрическим приводом, используемое для периодического непрямого измерения артериального давления без артериальной пункции, включая мониторы артериального давления для домашнего здравоохранения. Требования к непрямому измерению артериального давления без артериальной пункции ME оборудования с датчиком давления с электрическим питанием и/или дисплеями, используемого в сочетании со стетоскопом или другими ручными методами определения артериального давления (неавтоматизированные сфигмоманометры), определены в документе ISO 81060-1. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME оборудованию или только к ME системам, то в названии и содержании этого пункта или подпункта это будет указано. Если это не так, то пункт или подпункт применяется как к оборудованию ME, так и к системам ME, в зависимости от обстоятельств. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции оборудования МЭ или систем МЭ в рамках области применения настоящего документа, не охватываются конкретными требованиями в настоящем документе, за исключением 201.11 и 201.105.3.3, а также 7.2.13 и 8.4.1 МЭК 60601-1:2005. Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2009 году, и Поправку 1:2013. Данное издание представляет собой технический пересмотр. Настоящее издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием: a) согласование с IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 и IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 , а также с IEC 60601-1-2:2014 и IEC 60601-1-11:2015; b) ссылки на МЭК 60601-1-10:2007 и МЭК 60601-1-12; c) изменение разъема манжеты сфигмоманометра, доступного для оператора, с несовместимого с серией ISO 594 на совместимый с серией ISO 80369; d) добавлены дополнительные требования к сфигмоманометрам для самостоятельного использования населением; e) добавлен список основных рабочих функций. |
|
| 12 | ISO/CD 80601-2-56 | Medical electrical equipment — Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement | Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-56: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам клинических термометров для измерения температуры тела | 30.00 - Регистрация проекта комитета (CD) | ||
| 13 | ISO/AWI 80601-2-61 | Medical electrical equipment — Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment | Изделия медицинские электрические. Часть 2-61. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к пульсоксиметру | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | ISO 80601-2-61:2017 распространяется на базовую безопасность и основные характеристики оборудования пульсоксиметра, предназначенного для использования на людях, далее именуемого "оборудование". Сюда входят любые детали, необходимые для нормального использования, включая монитор пульсоксиметра, зонд пульсоксиметра и удлинитель кабеля зонда. Эти требования также применяются к оборудованию для пульсоксиметра, включая мониторы пульсоксиметра, зонды пульсоксиметра и удлинители кабеля зонда, которые были повторно обработаны. Предполагаемое использование оборудования пульсоксиметра включает, но не ограничивается, оценкой насыщения гемоглобина артериального кислорода и частоты пульса у пациентов в профессиональных медицинских учреждениях, а также у пациентов в условиях домашнего здравоохранения и в условиях службы скорой медицинской помощи. ISO 80601-2-61:2017 не применим к оборудованию пульсоксиметров, предназначенному для использования в лабораторных исследованиях, а также к оксиметрам, требующим взятия образца крови у пациента. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к моему оборудованию или только к моим системам, то в названии и содержании этого пункта или подпункта это будет указано. Если это не так, то пункт или подпункт применяется как к моему оборудованию, так и к моим системам, в зависимости от ситуации. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции me-оборудования или me-систем в пределах области применения настоящего документа, не охватываются специальными требованиями в настоящем документе, за исключением 201.11 и 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта. ПРИМЕЧАНИЕ 1 См. также 4.2 общего стандарта. "Общий стандарт" - это IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment ? Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. ISO 80601-2-61:2017 также может быть применен к медицинскому оборудованию и его принадлежностям, используемым для компенсации или облегчения болезни, травмы или инвалидности. ISO 80601-2-61:2017 не применим к пульсоксиметрическому оборудованию, предназначенному исключительно для фетального использования. ISO 80601-2-61:2017 не применим к удаленному или ведомому (вторичному) оборудованию, отображающему значения SpO2, которое находится вне среды пациента. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Me оборудование, которое обеспечивает выбор между функциями диагностики и мониторинга, должно отвечать требованиям соответствующего документа, когда оно сконфигурировано для этой функции. ISO 80601-2-61:2017 применим к оборудованию пульсоксиметра, предназначенному для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях окружающей среды вне больничной среды или кабинета врача, например, в машинах скорой помощи и воздушном транспорте. Дополнительные стандарты могут применять оборудование пульсоксиметра для таких условий использования. ISO 80601-2-61:2017 является отдельным стандартом в серии стандартов IEC 60601-1 и ISO/IEC 80601. |
|
| 14 | ISO/CD 80601-2-67 | Medical electrical equipment — Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment | Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-67: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам кислородосохраняющего оборудования | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | ||
| 15 | ISO/CD 80601-2-69 | Medical electrical equipment — Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment | Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-69: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для концентраторов кислорода | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | ||
| 16 | ISO/CD 80601-2-74.2 | Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment | Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-74: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для увлажнения дыхательных путей | 11.040.10 | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | |
| 17 | SO/WD 80601-2-70 | Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment | Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-70: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для дыхательной терапии апноэ сна | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | ||
| 18 | ISO/AWI 81060-2 | Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical performance verification of intermittent automated measurement type | Неинвазивные сфигмоманометры - Часть 2: Проверка клинических характеристик прерывистого автоматического типа измерения | 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | ||
| Список по действующим стандартам ISO МТК 121 SC 4 Vocabulary and semantics | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 4135:2022 | Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary | Аппараты наркозные и дыхательные. Словарь | 01.040.11, 11.040.10 | Рекомендуем разработать | |
| 2 | ISO 19223:2019 | Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics | Аппараты искусственной вентиляции легких и соответствующее оборудование. Словарь и семантика | 01.040.11, 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Данный документ устанавливает словарь терминов и семантику для всех областей респираторной медицины, связанных с механической вентиляцией, таких как вентиляция в интенсивной терапии, анестезиологическая вентиляция, экстренная и транспортная вентиляция и вентиляция на дому, включая оборудование для дыхательной терапии сонного апноэ. Она применима - в стандартах на аппараты искусственной вентиляции легких и дыхательной терапии, - в стандартах по медицинской информатике, - для маркировки медицинского электрооборудования и медицинских электрических систем, - в инструкциях по эксплуатации медицинского электрооборудования и медицинских электросистем и сопроводительных документах, - для интероперабельности медицинского электрооборудования и медицинских электросистем, и - в электронных медицинских картах. Настоящий документ также применим к тем принадлежностям, которые предназначены их изготовителем для подключения к дыхательной системе аппарата искусственной вентиляции легких или к аппарату искусственной вентиляции легких, если характеристики этих принадлежностей могут повлиять на базовую безопасность или основные характеристики аппарата искусственной вентиляции легких и дыхательной системы аппарата искусственной вентиляции легких. |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO/TC 121/SC 3 Vocabulary and semantics | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/AWI 19223-2 | Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics — Part 2: High-frequency ventilation | Вентиляторы легких и соответствующее оборудование - Словарь и семантика - Часть 2: Высокочастотная вентиляция легких | 01.040.11 11.040.10 |
40.00 - Регистрация проекта международного стандарта (DIS) | Терминология, определения, семантика и их обоснование для высокочастотных вентиляторов, как определено в ISO 80601-2-87:2021, Medical electrical equipment-Part 2-87: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам высокочастотных аппаратов искусственной вентиляции легких. К таким аппаратам относятся аппараты, способные обеспечить более 150 вдуваний/мин. Существует три основных обозначения ВЧВ: - высокочастотная ударная вентиляция [HFPV, с типичной частотой ВЧВ от (60 до 1 000) вдуваний ВЧВ/мин]; - высокочастотная струйная вентиляция [HFJV, с типичной частотой ВЧВ от (100 до 1 500) вдуваний ВЧВ/мин]; и - высокочастотная осцилляторная вентиляция [HFOV, с типичной частотой ВЧВ от (180 до 1200) вдуваний ВЧВ/мин и обычно с активной экспираторной фазой. |
| 2 | ISO/AWI 19223-3 | Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics — Part 3: Respiratory care | Аппараты искусственной вентиляции легких и сопутствующее оборудование - Словарь и семантика - Часть 3: Уход за дыхательными путями | 01.040.11 11.040.10 |
30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | Настоящий документ устанавливает словарь терминов и семантики для респираторной терапии, которые не рассматриваются достаточно подробно в ISO 19223:2019 или ISO 4135:2022. Он применим - в стандартах на устройства для высокопоточной респираторной терапии - в стандартах на устройства для дыхательной терапии апноэ сна - в стандартах на устройства для поддержки вентиляции легких - в стандартах на информатику здравоохранения - для маркировки медицинского электрооборудования и медицинских электрических систем - в инструкциях по эксплуатации медицинского электрооборудования и медицинских электрических систем и сопроводительных документах - для интероперабельности медицинского электрооборудования и медицинских электрических систем, и - в электронных медицинских картах. Данный документ исключает механическую вентиляцию, высокочастотную вентиляцию, вентиляцию под отрицательным давлением, жидкостную вентиляцию и экстракорпоральную мембранную оксигенацию. |
| Список по действующим стандартам ISO МТК 121 SC 6 Medical gas supply systems | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 7396-1:2016 | Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum | Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Трубопроводные системы для сжатых медицинских газов и вакуума | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011, устарел, в 2017 опубликовывались изменения, рекомендуем рассмотреть и обновить | ISO 7396-1:2016 устанавливает требования к проектированию, установке, функционированию, производительности, испытаниям, вводу в эксплуатацию и документированию трубопроводных систем, используемых в медицинских учреждениях для следующего: - кислород; - закись азота; - медицинский воздух; - двуокись углерода; - смеси кислорода с закисью азота (см. примечание 1); - смеси гелия с кислородом; - (*) кислород 93; - газы и газовые смеси, классифицируемые как медицинское изделие, газы, поставляемые к медицинским изделиям или предназначенные для медицинских целей, или газы и газовые смеси для медицинского применения, не указанные выше; - воздух для приведения в действие хирургических инструментов; - азот для приведения в действие хирургических инструментов; - вакуум |
| 2 | ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017 | Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum — Amendment 1 | Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Трубопроводные системы для сжатых медицинских газов и вакуума. Изменение 1 | 11.040.10 | ||
| 3 | ISO 7396-2:2007 | Medical gas pipeline systems — Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems | Медицинские газопроводы. Часть 2. Системы утилизации анестезирующих газов | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Данная часть ISO 7396 определяет требования к разработке, установке, функционированию, характеристикам, документации, испытаниям и вводу в эксплуатацию систем утилизации анестезирующего газа для обеспечения безопасности пациента и для минимизации воздействия анестезирующих газов и паров на оператора и других лиц. Она содержит требования к питающему устройству, трубопроводной системе, рабочим характеристикам, отсутствию взаимозаменяемости между ключевыми компонентами и предотвращению перекрестного соединения между системами утилизации анестезирующего газа (anaesthetic gas scavenging, AGS) и трубопроводных систем для медицинского газа и вакуума |
| 4 | ISO 9170-1:2017 | Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum | Оконечные устройства для медицинских газопроводов. Часть 1. Оконечные устройства для использования со сжатыми медицинскими газами и вакуумом | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 9170-1:2017 предназначен специально для обеспечения специфической для данного газа сборки, механической прочности, расхода, утечки и падения давления оконечных устройств, а также для предотвращения их взаимозаменяемости между различными газами и услугами и применяется к оконечным устройствам: a) предназначенные для использования в трубопроводных системах медицинских газов в соответствии с ISO 7396?1; b) используемых в качестве отводов давления на регуляторах давления в соответствии с ISO 10524?1; c) используемые в качестве выходов давления на регуляторах давления, интегрированных с клапанами баллонов (VIPR) в соответствии с ISO 10524?3. ISO 9170-1:2017 применяется к оконечным устройствам для использования со следующими газами для введения пациентам или для медицинских целей (A): - кислород (A); - закись азота (A); - медицинский воздух (A); - двуокись углерода (A); - смесь кислорода с закисью азота (A); - смеси гелия с кислородом (А); - кислород 93 (А); - газы и газовые смеси, классифицируемые как медицинское изделие (А); - газы, поставляемые к медицинским устройствам или предназначенные для медицинских целей (А); - газы и газовые смеси для медицинского применения, не указанные выше (A). ISO 9170-1:2017 применяется к терминальным устройствам для использования со следующими газами (B): - воздух для приведения в действие хирургических инструментов (B); - азот для приведения в действие хирургических инструментов (B). Настоящий документ распространяется на клеммные блоки для использования с вакуумными системами (C) |
| 5 | ISO 9170-2:2008 | Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 2: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems | Оконечные устройства для медицинских газопроводов. Часть 2. Оконечные устройства для систем утилизации анестезирующих газов | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | В данной части ISO 9170 определяются требования и размеры оконечных устройств, предназначенных для использования в системах утилизации анестезирующих газов в соответствии с ISO 7396-2. В данной части ISO 9170 определяется два типа оконечных устройств в зависимости от того находится ли источник питания выше или ниже по потоку относительно оконечного устройства. В данной части ISO 9170 также определяются требования и размеры сопряженных элементов (штырей) для точек соединения, специфичных к типу, которые являются частью оконечных устройств. В данной части ISO 9170 не определяются диапазоны номинальных рабочих давлений, которые определены в ISO 7396-2. В данной части ISO 9170 не определяются требования к оконечным устройствам для использования со сжатыми медицинскими газами и вакуумом, которые покрываются ISO 9170-1 |
| 6 | ISO 10524-1:2018 | Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices | Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 1. Регуляторы давления и регуляторы давления с расходомерными устройствами | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 10524-1:2018 устанавливает требования к проектированию, конструкции, типовым испытаниям и маркировке регуляторов давления (как определено в 3.18), предназначенных для подачи медицинских газов и их смесей при лечении, ведении, диагностической оценке и уходе за пациентами или газов, используемых для приведения в действие хирургических инструментов. Примеры газов включают кислород, медицинский воздух и смеси кислорода с закисью азота. Стандарт ISO 10524-1:2018 распространяется на регуляторы давления: a) предназначенные для подключения к баллонам оператором; b) со встроенными расходомерными устройствами, предназначенными для подключения к баллонам оператором; c) которые являются неотъемлемой частью медицинского оборудования (например, рабочие места анестезиолога, аппараты искусственной вентиляции легких, реаниматоры). Регулятор давления может иметь выход давления или выход потока, может быть регулируемым или предварительно настроенным. Регуляторы давления предназначены для установки на перезаправляемые баллоны с рабочим давлением до 30 000 кПа (300 бар) и могут быть снабжены устройствами, контролирующими и измеряющими расход подаваемого медицинского газа. |
| 7 | ISO 10524-1:2018/Amd 1:2023 | Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices — Amendment 1 | Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 1. Регуляторы давления и регуляторы давления с расходомерными устройствами. Изменение 1 | 11.040.10 | ||
| 8 | ISO 10524-2:2018 | Pressure regulators for use with medical gases — Part 2: Manifold and line pressure regulators | Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 2. Рамповый и линейный регуляторы давления | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 10524-2:2018 устанавливает требования к проектированию, конструкции, типовым испытаниям и маркировке для регуляторов давления коллектора (как определено в 3.7) и регуляторов давления линии (как определено в 3.5), предназначенных для использования в трубопроводных системах медицинских газов. Примеры газов включают кислород, медицинский воздух и смеси кислорода с закисью азота. Стандарт ISO 10524-2:2018 распространяется на коллекторные регуляторы давления и линейные регуляторы давления, поставляемые в виде отдельных единиц или соответствующих компонентов в сборе. Коллекторные регуляторы давления предназначены для подключения к коллекторной системе с номинальным давлением на входе P1 до 30 000 кПа (300 бар). Регуляторы линейного давления предназначены для подключения вниз по потоку от регулятора давления коллектора с давлением подачи до 3 000 кПа (30 бар). ISO 10524-2:2018 не распространяется на регуляторы давления для использования в вакуумных трубопроводных системах |
| 9 | ISO 10524-3:2019 | Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves (VIPRs) | Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 3. Регуляторы давления в комплекте с клапанами цилиндра | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к конструкции, типовым испытаниям и маркировке баллонных клапанов со встроенными регуляторами давления [как определено в 3.26 и далее именуется клапанами со встроенными регуляторами давления (VIPR)], предназначенных для подачи медицинских газов при лечении, ведении, диагностической оценке и уходе за пациентами или для газов, используемых для приведения в действие хирургических инструментов. Примерами газов являются кислород, медицинский воздух и смеси кислорода с закисью азота. Настоящий документ распространяется на VIPR, установленные на перезаправляемых баллонах с рабочим давлением до 30 000 кПа (300 бар), предназначенных для заправки в установках для заправки баллонов или в системах самозаправки, используемых в домашнем уходе. VIPR, на которые распространяется действие настоящего документа, предварительно настроены по давлению и снабжены выходом давления и/или выходом(ами) потока с предварительной настройкой. |
| 10 | ISO 10524-4:2008 | Pressure regulators for use with medical gases — Part 4: Low-pressure regulators | Регуляторы давления для использования с медицинскими газами. Часть 4. Регуляторы низкого давления | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Стандарт ISO 10524-4:2008 распространяется на перечисленные ниже типы регуляторов низкого давления, предназначенные для использования со следующими медицинскими газами при лечении, ведении, диагностической оценке и уходе за пациентами: кислород; закись азота; медицинский воздух; гелий; двуокись углерода; ксенон; определенные смеси перечисленных газов; воздух для приведения в действие хирургических инструментов; азот для приведения в действие хирургических инструментов; воздух, обогащенный кислородом. Типы регуляторов низкого давления, на которые распространяется ISO 10524-4:2008, следующие: регуляторы низкого давления, предназначенные для подключения к оконечным устройствам систем медицинских газопроводов, соответствующих ISO 7396-1; регуляторы низкого давления со встроенными расходомерными устройствами, предназначенные для подключения к оконечным устройствам систем медицинских газопроводов, соответствующих ISO 7396-1; регуляторы низкого давления, предназначенные для подключения к клеммным блокам, присоединенным к регуляторам давления, соответствующим ISO 10524-1 или ISO 10524-3; регулируемые оператором регуляторы низкого давления для воздуха или азота для приведения в действие хирургических инструментов, которые являются неотъемлемой частью системы медицинского газопровода, соответствующей ISO 7396-1. |
| 11 | ISO 11197:2019 | Medical supply units | Блоки питания для медицинского оборудования | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 заменен на: Настоящий документ распространяется на базовую безопасность и основные эксплуатационные характеристики блоков медицинского обеспечения, далее также именуемых оборудованием ME. Настоящий документ распространяется на блоки медицинского снабжения, изготовленные на заводе или собранные на месте, включая шкафы и другие корпуса, которые включают в себя услуги по уходу за пациентами. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Сторона, которая собирает на месте различные компоненты, предназначенные для оказания услуг по уходу за пациентами, в корпус, считается изготовителем блока медицинского снабжения. Опасности, присущие предполагаемой функции оборудования или систем ME в рамках области применения настоящего документа, не охватываются конкретными требованиями настоящего стандарта, за исключением требований 7.2.13 и 8.4.1 стандарта IEC 60601-1:2005+A1:2012 (см. 201.1.4). |
| 12 | ISO 15001:2010 | Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen | Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Совместимость с кислородом |
11.040.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 15001-2023 | ISO 15001:2010 устанавливает требования к кислородной совместимости материалов, компонентов и устройств для анестезиологического и респираторного применения, которые могут контактировать с кислородом в нормальном состоянии или в условиях единичной неисправности при давлении газа более 50 кПа. Кроме того, ISO 15001:2010 дает общие рекомендации по выбору материалов и компонентов на основе имеющихся данных об их кислородной совместимости, а также по проведению анализа рисков, включая рассмотрение токсичности продуктов сгорания и/или разложения. Аспекты совместимости, которые рассматриваются в ISO 15001:2010, включают чистоту, устойчивость к воспламенению и токсичность продуктов горения и/или разложения на этапах проектирования, производства, обслуживания и утилизации. ISO 15001:2010 применим к анестезиологическому и респираторному оборудованию, входящему в область действия ISO/TC 121, например, к системам медицинских газопроводов, регуляторам давления, оконечным устройствам, медицинским блокам питания, гибким соединениям, устройствам измерения расхода, рабочим местам анестезиолога и аппаратам искусственной вентиляции легких. |
| 13 | ISO 15002:2023 | Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems | Расходомеры для присоединения к оконечным устройствам трубопроводной системы медицинских газов | 11.040.10 | Рекомендуем разработать. | ISO 15002:2008 применим к: расходомерным устройствам, которые подключаются непосредственно или с помощью гибких соединительных узлов и отключаются оператором на оконечных устройствах системы трубопровода медицинских газов для регулировки расхода, измерения и доставки медицинских газов; устройства для измерения расхода, которые подключаются и отключаются оператором в точках подключения устройств, таких как регуляторы давления, для конкретного газа. ISO 15002:2008 применим к: расходомерным устройствам, предназначенным для использования со следующими медицинскими газами: кислород; закись азота; медицинский воздух; двуокись углерода; смесь кислород/закись азота [50 %/50 % (по объему)] указанные смеси перечисленных выше газов; расходомерные устройства, предназначенные для использования со следующими газами: воздух, обогащенный кислородом; гелий; ксенон |
| 14 | ISO 16571:2024 | Systems for evacuation of plume generated by medical devices | Системы удаления факела выбросов, генерируемых медицинскими устройствами | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 16571:2014 устанавливает требования и рекомендации по проектированию, производству, установке, функционированию, производительности, техническому обслуживанию, сервису, документации, испытаниям и вводу в эксплуатацию оборудования для эвакуации факела, создаваемого медицинскими изделиями. Стандарт ISO 16571:2014 применим к a) переносным и мобильным системам эвакуации факела, b) локальным стационарным системам эвакуации факела, c) выделенных центральных трубопроводных систем для систем эвакуации дыма, и d) системам эвакуации дыма, интегрированным в другое оборудование (например, лазерное оборудование). |
| 15 | ISO 18777:2005 | Transportable liquid oxygen systems for medical use — Particular requirements | Транспортабельные системы жидкого кислорода для медицинских целей. Частные требования | 11.040.99 | Рекомендуем разработать | ISO 18777:2005 устанавливает требования к безопасности и основным характеристикам переносных систем жидкого кислорода, которые используются в качестве источника питания для кислородной терапии. Эти устройства обычно состоят из портативного блока, который переносится пациентом или находится при нем во время использования, и емкости, используемой для заправки портативного блока. Эти устройства в основном используются в домашних условиях и в медицинских учреждениях. Эти устройства часто используются без профессионального надзора. Сосуды для жидкого кислорода, используемые в качестве источника питания для систем кислородопровода, исключены из настоящего международного стандарта. |
| 16 | ISO 19054:2005 | Rail systems for supporting medical equipment | Рельсовые системы для поддержки медицинского оборудования | 11.040.99 | Рекомендуем разработать | ISO 19054:2005 устанавливает основные требования для обеспечения совместимости между рельсовыми системами, соответствующими настоящему международному стандарту, и медицинским оборудованием с целью облегчения переноса медицинского оборудования с одной рельсовой системы на другую. Технические требования к рельсовым системам включают размеры, прочность и информацию, которая должна быть предоставлена производителем. ISO 19054:2005 применяется только к рельсовым системам, предназначенным для горизонтального монтажа. ISO 19054:2005 не определяет ни конструкции, к которым может крепиться рельсовая система, ни типы медицинского оборудования, которое может поддерживаться, а также не распространяется на подвесные рельсовые системы для поддержки штор и инфузионных устройств. |
| 17 | ISO 19054:2005/Amd 1:2016 | Rail systems for supporting medical equipment — Amendment 1 | Рельсовые системы для поддержки медицинского оборудования. Изменение 1 | 11.040.99 | ||
| 18 | ISO 21969:2009 | High-pressure flexible connections for use with medical gas systems | Гибкие соединения высокого давления для использования с медицинскими газовыми системами | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Данный международный стандарт применяется к гибким соединениям высокого давления, предназначенным для подсоединения к баллонам или группе баллонов с номинальным давлением заполнения до 25 000 кПа при 15 °C для использования со следующими медицинскими газами: - кислород; - оксид азота; - воздух для дыхания; - гелий; - углекислый газ; - ксенон; - смеси перечисленных выше газов; - воздух для управления хирургическими инструментами; - азот для управления хирургическими инструментами; - воздух, обогащенный кислородом. Данный международный стандарт применяется к гибким соединениям высокого давления, предназначенным для подсоединения баллонов или групп баллонов к коллекторам источников поставки в медицинских газопроводах, соответствующих ISO 7396-1 |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO/TC 121/SC 6 Medical gas supply systems | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/CD 7396-1 | Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum | Трубопроводные системы для медицинских газов - Часть 1: Трубопроводные системы для сжатых медицинских газов и вакуума | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | ||
| 2 | ISO/DIS 7396-3 | Medical gas pipeline systems — Part 3: Proportioning units for the production of synthetic medical air | Трубопроводные системы для медицинских газов - Часть 3: Пропорционирующие устройства для производства синтетического медицинского воздуха | 11.040.10 | 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования | Настоящий стандарт распространяется на дозирующие устройства, предназначенные для получения синтетического медицинского воздуха и воздуха для приведения в действие хирургических инструментов путем смешивания в определенных пропорциях кислорода и азота. Настоящий стандарт распространяется на дозирующие устройства, предназначенные для использования в качестве компонентов системы подачи медицинского воздуха, которая питает распределительную систему медицинского газопровода, соответствующую ISO 7396-1. Количество дозирующих устройств в системе подачи медицинского воздуха и их сочетание с другими источниками подачи (например, коллекторами баллонов) для обеспечения того, чтобы система подачи состояла как минимум из трех источников подачи, не входит в область применения настоящего стандарта. Требования к системам подачи медицинского воздуха приведены в ISO 7396-1. |
| 3 | ISO/WD 10524-3 | Pressure regulators for use with medical gases — Part 3: Pressure regulators integrated with cylinder valves (VIPRs) | Регуляторы давления для использования с медицинскими газами - Часть 3: Регуляторы давления, интегрированные с клапанами баллонов (VIPR) | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | Настоящий документ устанавливает требования к конструкции, типовым испытаниям и маркировке баллонных клапанов со встроенными регуляторами давления [как определено в 3.26 и далее именуется клапанами со встроенными регуляторами давления (VIPR)], предназначенных для подачи медицинских газов в процессе лечения, ведения, диагностического обследования и ухода за пациентами или газов, используемых для приведения в действие хирургических инструментов. Примерами газов являются кислород, медицинский воздух и смеси кислорода с закисью азота. Настоящий документ распространяется на VIPR, установленные на перезаправляемых баллонах с рабочим давлением до 30 000 кПа (300 бар), предназначенных для заправки в установках для заправки баллонов или в системах самозаправки, используемых в домашнем хозяйстве. VIPR, на которые распространяется действие настоящего документа, имеют предварительную настройку давления и оснащены выходом давления и/или выходом(ами) потока с предварительной настройкой. |
|
| 4 | ISO/AWI 11197 | Medical supply units | Подразделения медицинского снабжения | 11.040.10 | 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования | |
| 6 | ISO/DIS 18777-1 | Transportable liquid oxygen systems for medical use — Particular requirements — Part 1: Base units | Транспортабельные системы жидкого кислорода для медицинского применения - Особые требования - Часть 1: Базовые блоки | 11.040.10 | 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования | Данный документ устанавливает общие требования к переносным системам жидкого кислорода и специальные требования к базовым блокам. Базовые блоки используются в качестве хранилища жидкого кислорода для подзарядки портативных аппаратов. Они также могут использоваться в качестве источника для подачи кислорода непосредственно к пациенту, если оснащены выходом потока и селектором потока. |
| 7 | ISO/DIS 18777-2 | Transportable liquid oxygen systems for medical use — Particular requirements — Part 2: Portable units | Транспортабельные системы жидкого кислорода для медицинского применения - Особые требования - Часть 2: Портативные устройства | 11.040.10 | 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования | Данный документ устанавливает требования к портативным устройствам, которые являются частью переносной системы жидкого кислорода. Они используются в качестве источника питания для кислородной терапии в домашних условиях и в медицинских учреждениях. Портативные аппараты предназначены для переноски пациентами во время передвижения и вне помещений и могут заправляться от базового аппарата через разъем для переливания. Портативные аппараты используются без наблюдения специалиста. |
| Список по действующим стандартам ISO МТК 121 SC 8 Suction devices | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 10079-1:2022 | Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment | Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ ISO 10079-1-2012, устарел, необходимо обновление | ISO 10079-1:2015 устанавливает требования безопасности и эксплуатационные характеристики для медицинского и хирургического отсасывающего оборудования с электрическим приводом. Он применяется к оборудованию, используемому в медицинских учреждениях, таких как больницы, для домашнего ухода за пациентами, а также для использования в полевых условиях и на транспорте. ISO 10079-1:2015 не распространяется на следующее: a) централизованное электроснабжение (путем создания вакуума/сжатого воздуха), системы трубопроводов транспортных средств и зданий, а также настенные соединители; b) концевые части, такие как отсасывающие катетеры, дренажи, кюретки, отсосы Янкауэра и отсасывающие наконечники; в) шприцы; d) стоматологическое отсасывающее оборудование; д) системы отсасывания анестезирующих газов; f) лабораторные отсосы; g) системы аутотрансфузии; h) отсасыватели слизи, включая отсасыватели слизи для новорожденных; i) отсасывающее оборудование, в котором контейнер для сбора находится ниже по потоку от вакуумного насоса; j) оборудование для вентустановки (акушерское); k) отсасывающее оборудование, маркированное только для эндоскопического использования; l) системы эвакуации факела |
| 3 | ISO 10079-2:2022 | Medical suction equipment — Part 2: Manually powered suction equipment | Оборудование аспирационное медицинское. Часть 2. Ручное аспирационное оборудование | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ ISO 10079-2-2012, устарел, необходимо обновление | ISO 10079-2:2014 устанавливает требования безопасности и эксплуатационные характеристики для медицинского отсасывающего оборудования с ручным приводом, предназначенного для оро-фарингеального отсоса. Он распространяется на оборудование, приводимое в действие ногой, рукой или и тем, и другим. Приложение C иллюстрирует три части ISO 10079, предоставляя схемы типичных систем. ISO 10079-2:2014 содержит дополнительные требования к отсасывающему оборудованию, предназначенному для использования в полевых условиях или при транспортировке |
| 4 | ISO 10079-3:2022 | Medical suction equipment — Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source | Оборудование аспирационное медицинское. Часть 3. Аспирационное оборудование, приводимое в действие от вакуумной или нагнетательной установки | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ ISO 10079-3-2012, устарел, необходимо обновление | ISO 10079-3:2014 устанавливает требования безопасности и эксплуатационные характеристики медицинского отсасывающего оборудования, работающего от источника вакуума или газа положительного давления, создающего всасывание Вентури. Он распространяется на оборудование, подключенное к системам медицинских газопроводов или баллонам и насадкам Вентури. Оборудование может быть автономным или частью интегрированной системы. |
| 5 | ISO 10079-4:2021 | Medical suction equipment — Part 4: General requirements | Изделия медицинские для отсасывания. Часть 4. Общие требования | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | Данный документ устанавливает общие требования к медицинскому отсасывающему оборудованию, которые являются общими для всех частей серии ISO 10079 |
