ISO/TC 157

[ ISO/TC 157

Главная :: деятельность :: стандартизация :: ISO/TC 157

Актуальность: 26.08.2024 г.

Список по действующим стандартам ISO/TC 157 Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics


№	Обозначение	Наименование англ. яз	Наименование рус. Яз	МКС	Комментарии	Область применения (примерный перевод, могут быть неточности)
1	ISO 4074:2015	Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods	Презервативы из натурального каучукового латекса. Требования и методы испытаний	11.200	Рекомендуем разработать. Этап разроботки новой версии - 30.20 - Начало изучения проекта комитета	ISO 4074:2015 устанавливает требования и методы испытаний для мужских презервативов, изготовленных из латекса натурального каучука.
2	ISO 7439:2023	Copper-bearing contraceptive intrauterine devices — Requirements and tests	Средства противозачаточные внутриматочные медьсодержащие. Требования и испытания	11.200	Рекомендуем разработать	ISO 7439:2015 устанавливает требования и испытания для одноразовых медьсодержащих противозачаточных внутриматочных средств (ВМС) и инструментов для их введения. Он не применим к ВМС, состоящим только из пластмассового корпуса или чьей основной целью является высвобождение прогестагенов.
3	ISO 8009:2014	Mechanical contraceptives — Reusable natural and silicone rubber contraceptive diaphragms — Requirements and tests	Механические противозачаточные средства. Многоразовые противозачаточные диафрагмы из натурального или силиконового каучука. Общие технические требования и методы испытаний	11.200	Идентичен ГОСТ ISO 8009-2019	ISO 8009:2014 устанавливает минимальные требования и методы испытаний, которые должны использоваться для многоразовых диафрагм, изготовленных из натурального каучука и силиконовой резины. Эти диафрагмы предназначены для контрацепции.
4	ISO 11249:2018	Copper-bearing intrauterine contraceptive devices — Guidance on the design, execution, analysis and interpretation of clinical studies	Внутриматочные противозачаточные медьсодержащие средства. Руководство по разработке, выполнению, анализу и интерпретации клинических исследований	11.200	Рекомендуем разработать	ISO 11249:2018 provides guidance on the design and conduct of clinical studies to determine the performance characteristics of new intrauterine devices. It also provides advice on the analysis of data when the study is completed, as well as interpretation of these results by manufacturers, researchers and regulatory bodies. ISO 11249:2018 is intended to ensure the scientific conduct of the clinical investigation and the credibility of the clinical investigation results, and to assist sponsors, monitors, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of medical devices. Certain clinical trial concerns are not addressed in this document, including subject compensation, confidentiality of subjects and their records, use of local ethics committees, etc. These and many other clinical trial design issues are covered in great detail in ISO 14155.
5	ISO 16037:2002	Rubber condoms for clinical trials — Measurement of physical properties	Презервативы резиновые для клинических испытаний. Измерение физических характеристик	11.200	Идентичен ГОСТ ISO 16037-2014. Рассмотреть актуальность в связи с публикацией ISO 16037:2002/AMD 1:2011	Данный международный стандарт предназначен в качестве руководства для клинических исследователей, работающих с презервативами. Он предлагает ряд лабораторных испытаний, которые должны быть проведены на изделиях, используемых в любом клиническом исследовании, чтобы было легче легче связать клинические результаты с дизайном и качеством используемых презервативов. Данный международный стандарт не применим к разработке клинических исследований.
6	ISO 16037:2002/AMD 1:2011	Rubber condoms for clinical trials — Measurement of physical properties — Amendment 1	Презервативы резиновые для клинических исследований. Измерение характеристик физических свойств. Изменение 1	11.200
7	ISO 16038:2017	Male condoms — Guidance on the use of ISO 4074 and ISO 23409 in the quality management of condoms	Презервативы мужские. Руководство по применению ISO 4074 и ISO 23409 для менеджмента качества презервативов	11.200	Рекомендуем разработать	ISO 16038:2017 содержит руководство по применению ISO 4074 и ISO 23409 и рассматривает вопросы качества, которые необходимо учитывать при разработке, производстве, проверке качества и закупке презервативов. Он охватывает аспекты систем менеджмента качества при разработке, производстве и поставке презервативов с акцентом на производительность, безопасность и надежность. Мужские презервативы изготавливаются либо из натурального каучукового латекса, в этом случае применяются требования ISO 4074, либо из синтетических материалов и/или смесей синтетических материалов и натурального каучукового латекса, в этом случае применяются требования ISO 23409. В данном документе изложены аспекты, применимые к обоим типам презервативов, с особыми пояснениями, где это необходимо.
8	ISO 19351:2019	Fallopian rings — Requirements and test methods	Кольца для маточных труб. Требования и методы испытаний	11.200	Рекомендуем разработать	Настоящий документ устанавливает минимальные требования и методы испытаний маточных колец, используемых для окклюзии труб у женщин с целью постоянной контрацепции. В данном документе не рассматриваются аппликаторы или другие принадлежности, используемые для установки маточных колец.
9	ISO 19671:2018	Additional lubricants for male natural rubber latex condoms — Effect on condom strength	Смазки дополнительные для мужских презервативов из натурального каучукового латекса. Влияние на прочность презерватива	11.200	Рекомендуем разработать	Данный документ устанавливает метод оценки действия или совместимости дополнительного или индивидуального лубриканта со смазанными мужскими презервативами из натурального каучукового латекса. Он также применяется к лекарственным средствам местного действия и любым другим веществам, которые вступают в контакт с такими презервативами. В нем описано измерение изменений физических свойств презервативов после воздействия испытуемого вещества (т.е. лубриканта, лекарственного средства местного применения и т.д.) и определены критерии прохождения/непрохождения таких изменений. Данный документ не применим для оценки совместимости смазочных материалов, нанесенных на презерватив во время производства. Он не применим непосредственно к оценке совместимости конкретного презерватива со смазками или другими веществами. Он не применим непосредственно к испытаниям с использованием женских презервативов, хотя аналогичные принципы могут быть применимы. Методы испытаний применимы к презервативам, изготовленным из латекса натурального каучука и из синтетических материалов, но критерий "прошел/не прошел" предусмотрен только для латекса натурального каучука.
10	ISO/TR 19969:2018	Guidance on sample handling for determination of bursting volume and pressure, and testing for freedom from holes for male condom	Руководство по подготовке образцов для определения разрывного объема и разрывного давления и испытанию мужских презервативов на отсутствие отверстий	11.200	Рекомендуем разработать	Данный документ содержит руководство по процедурам подготовки образцов для определения объема и давления разрыва и испытания мужских презервативов на отсутствие отверстий.
11	ISO/TS 23148:2024	Compatibility of lubricants with synthetic male condoms	Совместимость смазочных материалов с синтетическими мужскими презервативами	11.200	Рекомендуем разработать	В этом документе содержится руководство по оценке влияния или совместимости дополнительного или индивидуального лубриканта с синтетическими мужскими презервативами (за исключением синтетических полиизопреновых презервативов). Он также относится к лекарственным средствам местного действия и любым другим веществам, которые вступают в контакт с такими презервативами. В нем описывается измерение изменений физических свойств презервативов после воздействия испытуемого вещества (т. е. лубриканта, лекарственного средства местного действия и т. д.) и указываются критерии прохождения/непрохождения таких изменений. Данный документ предназначен для оценки совместимости выбранных дополнительных лубрикантов или лекарственных средств местного действия с выбранными синтетическими презервативами. Каждый тип лубриканта оценивается отдельно для каждого материала презерватива, для которого заявлена совместимость. Данный документ не применим для оценки совместимости лубрикантов, нанесенных на презерватив во время изготовления. Он не применим непосредственно к женским презервативам, хотя к ним могут применяться аналогичные принципы.
12	ISO 23409:2011	Male condoms — Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials	Презервативы. Требования и методы испытаний презервативов, изготовленных из синтетических материалов	11.200	Идентичен ГОСТ ISO 23409-2014	ISO 23409:2011 устанавливает минимальные требования и методы испытаний, применимые к мужским презервативам, изготовленным из синтетических материалов или смесей синтетических материалов и латекса натурального каучука, которые используются в контрацептивных целях и для профилактики инфекций, передающихся половым путем.
13	ISO/TR 24484:2023	Female condoms — Use of ISO 25841 and the quality management of female condoms	Презервативы женские. Применение ISO 25841 и менеджмент качества для женских презервативов	11.200	Рекомендуем разработать	В данном документе приведены основные принципы применения стандарта ISO 25841. В нем подробно описаны элементы, применяемые при управлении качеством женских презервативов в соответствии с требованиями соответствующих нормативных стандартов, как указано в ISO 25841 и других соответствующих концепциях. Данный документ дополняет применение ISO 25841 и рассматривает аспекты управления качеством, которые необходимо учитывать при разработке, производстве, проверке качества и закупке женских презервативов. Он охватывает принципы систем менеджмента качества при разработке, производстве и поставке женских презервативов с акцентом на их эксплуатационные характеристики, безопасность и надежность. Настоящий документ распространяется на женские презервативы, изготовленные из натурального каучука, синтетического каучука или синтетических полимеров, а также на удерживающие устройства, которые являются неотъемлемыми компонентами женских презервативов. ПРИМЕЧАНИЕ Женские презервативы, изготовленные из натурального каучукового латекса, синтетического каучука или других синтетических полимерных материалов, рассматриваются в ISO 25841.
14	ISO 25841:2017	Female condoms — Requirements and test methods	Средства противозачаточные женские. Требования и методы испытаний	11.200	Рекомендуем разработать	ISO 25841:2017 устанавливает минимальные требования и методы испытаний для женских презервативов, которые поставляются потребителям в контрацептивных целях и для помощи в профилактике инфекций, передающихся половым путем (ИППП).
15	ISO 25841:2017/AMD 1:2020	Female condoms — Requirements and test methods — Amendment 1	Средства противозачаточные женские. Требования и методы испытаний. Изменение 1	11.200	Рекомендуем разработать
16	ISO 29941:2010	Condoms — Determination of nitrosamines migrating from natural rubber latex condoms	Презервативы. Определение количества нитрозаминов, мигрирующих из презервативов из природного каучукого латекса	11.200	Идентичен ГОСТ ISO 29941-2013	ISO 29941:2010 устанавливает метод испытания для определения выделения N-нитрозаминов из презервативов, изготовленных из латекса натурального каучука. Метод также может быть использован для других изделий, таких как чехлы для зондов, профилактические пломбы, женские презервативы и презервативы из синтетических материалов, хотя на момент публикации не было опыта испытания таких изделий.
17	ISO 29942:2011	Prophylactic dams — Requirements and test methods	Профилактические плотины. Требования и методы испытаний	11.200	Рекомендуем разработать	ISO 29942:2011 устанавливает минимальные требования и методы испытаний для профилактических пломб, используемых для профилактики инфекций, передаваемых половым путем.
18	ISO 29943-1:2017	Condoms — Guidance on clinical studies — Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self-reports	Презервативы. Руководство для клинических испытаний. Часть 1. Мужские презервативы, клинические функциональные испытания на основе самоотчетов	11.200	Рекомендуем разработать	ISO 29943-1:2017 призван помочь в разработке, проведении, анализе и интерпретации клинических функциональных исследований, проводимых в соответствии с требованиями ISO 23409 для мужских синтетических презервативов. В этих клинических исследованиях сравниваются характеристики нового мужского презерватива и уже зарекомендовавшего себя мужского презерватива во время вагинального полового акта (не анального). В частности, эти исследования предназначены для оценки острых отказов во время использования (т.е. клинического проскальзывания и клинического разрыва). ISO 29943-1:2017 также дает указания по анализу данных после завершения исследования, а также по интерпретации этих результатов производителями и регулирующими органами. Некоторые элементы клинического исследования не рассматриваются в данном документе, включая компенсацию, конфиденциальность лиц и их записей, использование местных комитетов по этике и т. д. Эти и многие другие вопросы разработки клинических исследований более подробно рассматриваются в ISO 14155.
19	ISO 29943-2:2017	Condoms — Guidance on clinical studies — Part 2: Female condoms, clinical function studies based on self-reports	Презервативы. Руководство для клинических испытаний. Часть 2. Женские презервативы, клинические функциональные испытания на основе самоотчетов	11.200	Рекомендуем разработать	ISO 29943-2:2017 предназначен для оказания помощи в разработке, проведении, анализе и интерпретации клинических функциональных исследований, проводимых в соответствии с требованиями ISO 25841 для женских презервативов. В этих клинических исследованиях сравниваются характеристики нового женского презерватива и уже зарекомендовавшего себя женского презерватива во время вагинального полового акта (не анального). В частности, эти исследования предназначены для оценки острых отказов во время использования. ISO 29943-2:2017 также дает указания по анализу данных после завершения исследования, а также по интерпретации этих результатов производителями и регулирующими органами. Некоторые элементы клинических исследований не рассматриваются в данном документе, включая компенсацию, конфиденциальность лиц и их записей, использование местных комитетов по этике и т.д. Эти и многие другие вопросы разработки клинических исследований более подробно рассматриваются в ISO 14155.


Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO/TC 157 Non-systemic contraceptives and STI barrier prophylactics


№	Обозначение	Наименование англ. яз	Наименование рус. Яз	МКС	Этап разроботки	Область применения (примерный перевод, могут быть неточности)
1	ISO/AWI 4074	Natural rubber latex male condoms — Requirements and test methods	Мужские презервативы из натурального каучукового латекса - Требования и методы испытаний	11.200	40.00 - Регистрация проекта международного стандарта (DIS)