Первый слайд
 
Учебный центр ФГАУ «ИММ» проводит обучение
по программам повышения квалификации
и профессиональной переподготовке
Учебный центр ->
Первый слайд
Первый слайд
Первый слайд
 
Содействуем развитию отечественной
медицинской промышленности
Деятельность ->
Первый слайд
 
ФГАУ «Институт медицинских материалов» -
единый научно-аналитический центр Минпромторга России
в области мединских изделий, сырья и материалов
Деятельность ->

[ ISO/TC 172

Главная :: деятельность :: стандартизация :: ISO/TC 172

Актуальность: 26.08.2024 г.

Список по действующим стандартам ISO/TC 172/SC 5 Microscopes and endoscopes
№ Обозначение Наименование англ. яз Наименование рус. Яз МКС Комментарии Область применения (примерный перевод, могут быть неточности)
1 ISO 8036:2015 Microscopes — Immersion liquids for light microscopy Микроскопы. Иммерсионные жидкости для оптической микроскопии 37.020 Рекомендуем разработать ISO 8036:2015 описывает характеристики иммерсионных жидкостей, используемых в микроскопии. Он классифицирует иммерсионные жидкости в соответствии с областью их применения и устанавливает требования и методы испытаний для каждого типа.
ISO 8036:2015 также устанавливает систему обозначений для иммерсионных жидкостей, информацию, которая должна быть указана на этикетках контейнеров, и информацию, которая должна быть представлена в технических паспортах.
2 ISO 8037-1:1986 Optics and optical instruments — Microscopes — Slides — Part 1: Dimensions, optical properties and marking Оптика и оптические приборы. Микроскопы. Предметные стекла. Часть 1. Размеры, оптические свойства и маркировка 37.020 Рекомендуем разработать Эта часть IS0 8037 устанавливает требования к размерам, толщине, оптическим свойствам и допускам предметных стекол микроскопов, используемых для микроскопии в проходящем свете в видимом спектральном диапазоне").
ПРИМЕЧАНИЕ - Эта часть IS0 8037 не охватывает требования к пригодности для флуоресцентной микроскопии.
3 ISO 8037-2:1997 Optics and optical instruments — Microscopes — Slides — Part 2: Quality of material, standards of finish and mode of packaging Оптика и оптические приборы. Микроскопы. Предметные стекла. Часть 2. Качество материала, нормы чистовой обработки и способ упаковки 37.020 Рекомендуем разработать Настоящая часть ISO 8037 устанавливает требования и методы испытаний к качеству материала, стандартам отделки и способу упаковки силикатных предметных стекол для микроскопов, предназначенных для использования в микроскопии в проходящем свете в видимом диапазоне спектра (от 400 нм до 760 нм).
4 ISO 8037-2:1997/Cor 1:2002 Optics and optical instruments — Microscopes — Slides — Part 2: Quality of material, standards of finish and mode of packaging — Technical Corrigendum 1 Оптика и оптические приборы. Микроскопы. Предметные стекла. Часть 2. Качество материала, нормы чистовой обработки и способ упаковки. Техническая поправка 1 37.020
5 ISO 8039:2014 Microscopes — Values, tolerances and symbols for magnification Микроскопы. Значения, допуски и символы для увеличения 37.020 Рекомендуем разработать ISO 8039:2014 устанавливает ряд значений, допусков и символов для увеличения визуализирующих компонентов световых микроскопов и определяет ряд визуализирующих компонентов и увеличительных систем, к которым они применяются.
6 ISO 8255-1:2017 Microscopes — Cover glasses — Part 1: Dimensional tolerances, thickness and optical properties Микроскопы. Покровные стекла. Часть 1. Допуски на размеры, толщина и оптические свойства 37.020 Рекомендуем разработать ISO 8255-1:2017 устанавливает требования к допускам на размеры, толщину и оптические свойства покровных стекол микроскопов, используемых для микроскопии в проходящем свете в видимом спектральном диапазоне (от 400 нм до 760 нм).
7 ISO 8255-2:2013 Microscopes — Cover glasses — Part 2: Quality of materials, standards of finish and mode of packaging Микроскопы. Покровные стекла. Часть 2. Качество материала, нормы чистовой обработки и способ упаковки 37.020 Рекомендуем разработать ISO 8255-2:2013 устанавливает требования и методы испытаний к качеству материала, стандартам отделки и способу упаковки покровных стекол для микроскопов.
Стандарт ISO 8255-2:2013 распространяется на покровные стекла для микроскопов, предназначенные для использования в микроскопии в проходящем свете (400 нм - 760 нм).
8 ISO 8576:1996 Optics and optical instruments — Microscopes — Reference system of polarized light microscopy Оптика и оптические приборы. Микроскопы. Эталонные системы для микроскопии в поляризованном свете 37.020 Рекомендуем разработать Создает систему отсчета, включающую все калиброванные движения вращения и смещения микроскопа и его принадлежностей, чтобы процедуры измерения были единообразными. Особое внимание уделяется параметрам поляризации и измерительным принадлежностям.
9 ISO 8578:2012 Microscopes — Marking of objectives and eyepieces Микроскопы. Маркировка объектов и окуляров 37.020 Рекомендуем разработать ISO 8578:2012 устанавливает формат маркировки данных или символов оптических характеристик на объективах и окулярах микроскопов и расположение этих данных. В нем даны рекомендации по маркировке дополнительной информации, в частности, по цветовому кодированию колец, обозначающих увеличение объективов и иммерсионные среды, с которыми они используются.
10 ISO 8600-1:2015 Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 1: General requirements Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы. Часть 1. Общие требования 11.040.55 Рекомендуем разработать В ISO 8600-1:2015 приведены определения терминов и требования к эндоскопам и эндотерапевтическим устройствам, используемым в медицинской практике.
11 ISO 8600-2:2015 Endoscopes - Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 2: Particular requirements for rigid bronchoscopes Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы. Часть 2. Частные требования к жестким бронхоскопам 11.040.55 Модифицированный ГОСТ Р 55037-2012 устарел, рекомендуем обновить ISO 8600-2:2015 устанавливает требования к жестким бронхоскопам и их эндоскопическим принадлежностям, используемым в практике анестезиологии и медицинской эндоскопии.
12 ISO 8600-3:2019 Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 3: Determination of field of view and direction of view of endoscopes with optics Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы. Часть 3. Определение поля зрения и направления зрения оптического эндоскопа 11.040.55 Модифицированный ГОСТ Р 55037-2012 устарел, рекомендуем обновить Настоящий документ распространяется на эндоскопы, предназначенные для использования в медицинской практике. Он устанавливает требования к измерениям и описывает два метода испытаний для измерения поля зрения и направления обзора эндоскопов. В методе A для расчета поля зрения используется расстояние от дистального окна. В методе B используется расстояние от входного зрачка. Другие методы испытаний могут быть использованы, если они дают эквивалентные результаты.
13 ISO 8600-4:2023 Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 4: Determination of maximum width of insertion portion Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы. Часть 4. Определение максимальной ширины вводимой части 11.040.55 Модифицированный ГОСТ Р 55037-2012 устарел, рекомендуем обновить Настоящий документ устанавливает метод измерения максимальной ширины вводимой части медицинских эндоскопов и некоторых эндоскопических принадлежностей.
14 ISO 8600-5:2020 Optics and photonics — Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 5: Determination of optical resolution of rigid endoscopes with optics Оптика и фотоника. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы. Часть 5. Определение оптического разрешения жестких эндоскопов с оптикой 37.020
11.040.55		 Модифицированный ГОСТ Р 55037-2012 устарел, рекомендуем обновить Настоящий документ распространяется на жесткие эндоскопы, предназначенные для использования в медицинской практике. Эндоскопы, имеющие волоконно-оптическую или оптико-электронную систему формирования изображения, исключаются. Документ устанавливает метод испытания для определения оптического разрешения эндоскопов.
В настоящем документе приводится метод измерения для определения трех аспектов оптического разрешения жесткого эндоскопа. Характеристика A используется для простого измерения предельного разрешения изображения эндоскопа. Характеристика B обеспечивает измерение разрешения на низких пространственных частотах и характеризует резкость, или контрастность, изображения эндоскопа. Характеристика C обеспечивает измерение пространственной частотной характеристики изображения эндоскопа.
15 ISO 8600-6:2020 Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 6: Vocabulary Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы. Часть 6. Словарь 37.020
01.040.37
11.040.55		 Идентичный ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012 устарел, необходимо разработать Данный документ определяет термины для эндоскопов и эндотерапевтических устройств, обычно используемых в эндоскопической области. Данный документ не определяет общие медицинские термины или другие общие термины. В настоящем документе не определены термины, которые должны быть определены в других стандартах ISO 8600 (все части).
16 ISO 8600-7:2012 Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 7: Basic requirements for medical endoscopes of water-resistant type Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и приборы для эндоскопической терапии. Часть 7. Основные требования к медицинским эндоскопам водостойкого  11.040.55 Рекомендуем разработать ISO 8600-7:2012 устанавливает требования к медицинским эндоскопам, гибким или жестким с изгибающейся частью, водостойкого типа.
17 ISO 8600-8:2021 Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 8: Particular requirements for capsule endoscopes Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы. Часть 8. Частные требования к эндоскопическим капсулам 37.020
11.040.55		 Рекомендуем разработать This document applies to capsule endoscopes used for clinical practice. The document defines relevant terms and gives requirements for them.
18 ISO 9344:2016 Microscopes — Graticules for eyepieces Микроскопы. Окулярная сетка 37.020 Рекомендуем разработать ISO 9344:2016 устанавливает размеры и допустимые дефекты материала и дефекты обработки для сеток диаметром 19 мм, 21 мм и 26 мм, используемых в окулярах микроскопов для целей измерения, оценки и сравнения.
19 ISO 9345:2019 Microscopes — Interfacing dimensions for imaging components Микроскопы. Размеры сопряжений компонентов визуализации 37.020 Рекомендуем разработать Данный документ определяет оптические и механические размеры компонентов микроскопа, предназначенных для формирования изображения, такие как
a) размеры, относящиеся к объективу, окуляру и объективу тубуса,
b) размеры типов резьбы для соединения объектива микроскопа с носовым окуляром, и
в) диаметры сменных окуляров и соответствующих зрительных труб микроскопов.
20 ISO 10934:2020 Microscopes — Vocabulary for light microscopy Микроскопы. Словарь по оптической микроскопии 37.020
01.040.37		 Рекомендуем разработать Этот документ устанавливает термины и определения, используемые в области световой микроскопии и передовых методов световой микроскопии.
21 ISO 10935:2009 Microscopes — Interfacing connection type C Оптика и оптические приборы. Микроскопы. Переходные соединения типа C 37.020 Рекомендуем разработать ISO 10935:2009 устанавливает размеры резьбового соединения типа C для выходного отверстия микроскопа (кроме монокулярной или бинокулярной зрительной трубы) и положение плоскости изображения.
22 ISO 10936-1:2017 Optics and photonics — Operation microscopes — Part 1: Requirements and test methods Оптика и фотоника. Хирургические микроскопы. Часть 1. Требования и методы испытаний 37.020
11.040.30		 Модифицированный ГОСТ Р 56169-2014 устарел, рекомендуем обновить ISO 10936-1:2017 устанавливает требования и методы испытаний для операционных микроскопов, используемых для наблюдения во время хирургических операций и лечения пациентов.
Он не распространяется на принадлежности, например, фотокамеры.
ПРИМЕЧАНИЕ Конкретные требования в отношении опасности оптического излучения от операционных микроскопов, используемых в глазной хирургии, приведены в ISO 10936-2.
23 ISO 11882:1997 Optics and optical instruments — Microscopes — Interfacing connection for 35 mm SLR photo cameras (T-thread adaptation) Оптика и оптические приборы. Микроскопы. Стыковочное соединение для 35-мм фотокамер SLR (адаптация Т-резьбы) 37.020 Рекомендуем разработать Настоящий международный стандарт устанавливает технические требования к выходному отверстию микроскопов для подключения 35-мм однообъективных отражательных (SLR) фотокамер (адаптация T-резьбы), без соответствующего объектива 35-мм фотокамеры, с учетом плоскости проецируемого изображения микроскопа. Адаптация 35-мм зеркальных фотокамер осуществляется с помощью адаптеров для конкретных фотокамер, которые не входят в область применения настоящего международного стандарта.
24 ISO 11883:1997 Optics and optical instruments — Microscopes — Marking of stereomicroscopes Оптика и оптические приборы. Микроскопы. Маркировка стереомикроскопов 37.020 Рекомендуем разработать Настоящий международный стандарт устанавливает формат маркировки данных об оптических характеристиках стереомикроскопов, включая операционные микроскопы, и дает рекомендации по маркировке дополнительной информации.
25 ISO 11884-1:2006 Optics and photonics — Minimum requirements for stereomicroscopes — Part 1: Stereomicroscopes for general use Оптика и фотоника. Минимальные требования к стереомикроскопам. Часть 1. Стереомикроскопы общего назначения 37.020 Рекомендуем разработать ISO 11884-1:2006 устанавливает минимальные требования к стереомикроскопам, используемым в основном для визуального наблюдения для общего применения.
26 ISO 11884-2:2007 Optics and photonics — Minimum requirements for stereomicroscopes — Part 2: High performance microscopes Оптика и оптические приборы. Минимальные требования к стереомикроскопам. Часть 2. Микроскопы с улучшенными рабочими характеристиками 37.020 Рекомендуем разработать ISO 11884-2:2007 устанавливает минимальные требования к высокопроизводительным стереомикроскопам. Он не применим к операционным микроскопам.
27 ISO 12853:2015 Microscopes — Information provided to the user Микроскопы. Информация для пользователя 37.020 Рекомендуем разработать ISO 12853:2015 устанавливает минимально необходимую информацию, которую должен предоставлять пользователю производитель микроскопа. Настоящий международный стандарт не применим к инвертированным микроскопам, микроскопам с усовершенствованной техникой и микроскопам с цифровым дисплеем.
28 ISO 15227:2000 Optics and optical instruments — Microscopes — Testing of stereomicroscopes Оптика и оптические приборы. Микроскопы. Испытание стереомикроскопов 37.020 Рекомендуем разработать Настоящий международный стандарт устанавливает условия испытаний и рекомендуемые методы испытаний для обеспечения минимальных требований к стереомикроскопам. Эти минимальные требования приведены в ИСО 10936-1, ИСО 11884-1 и ИСО 11884-2.
Методы испытаний, указанные в настоящем международном стандарте, являются рекомендуемыми, но допускается использование других методов испытаний, если при этом будут получены те же результаты.
29 ISO 15362:2014 Stereomicroscopes — Information provided to the user Стереомикроскопы. Информация для пользователя 37.020 Рекомендуем разработать ISO 15362:2014 устанавливает минимальную информацию, которую производитель стереомикроскопов должен предоставить пользователю.
В дополнение к обязательной информации (m) рекомендуются дополнительные данные (r).
30 ISO 18221:2016 Microscopes — Microscopes with digital imaging displays — Information provided to the user regarding imaging performance Микроскопы. Микроскопы с дисплеем для цифрового представления изображений. Информация, предоставляемая пользователю относительно качества  37.020 Рекомендуем разработать ISO 18221:2016 устанавливает минимальную информацию, которую производители микроскопов с цифровыми дисплеями должны предоставлять пользователю в отношении характеристик изображения.
Он также устанавливает термины и определения для описания оптических характеристик цифрового тракта формирования изображения в микроскопических системах, включая наблюдение изображения на цифровых дисплеях.
ПРИМЕЧАНИЕ Термины и определения для прямого визуального наблюдения с помощью окуляров приведены в ISO 8039 и ISO 10934-1.
31 ISO/TS 18339:2015 Endotherapy devices — Eyepiece cap and light guide connector Приборы эндотерапевтические. Заглушка наглазника и соединитель световода 11.040.55 Рекомендуем разработать ISO/TS 18339:2015 устанавливает конструкцию крышки окуляра и соединителя световода эндоскопа, позволяющую комбинировать изделия разных производителей. Продукты, предназначенные только для ограниченного сочетания, не входят в область применения. Это механическое соединение; оно может не давать наилучших результатов, но позволяет пользователю работать.
ISO/TS 18339:2015 поддерживает производителей компонентов при разработке интерфейсов.
32 ISO 18340:2020 Endoscopes — Trocar pins, trocar sleeves and endotherapy devices for use with trocar sleeves Эндоскопы. Стержни, трубки троакара и эндотерапевтические изделия, используемые с трубками троакара 11.040.55 Рекомендуем разработать Этот документ определяет конструкцию, испытания и маркировку троакарных втулок и троакарных штифтов, которые являются универсальными взаимозаменяемыми и многоразовыми.
Он также определяет конструкцию, испытания и маркировку эндотерапевтических устройств, которые вводятся через эти троакарные втулки и также являются универсально взаимозаменяемыми и пригодными для многократного использования.
Этот документ устанавливает минимальные требования к производству указанных изделий.
33 ISO 19012-1:2013 Microscopes — Designation of microscope objectives — Part 1: Flatness of field/Plan Микроскопы. Обозначение микрообъективов. Часть 1. Плоскостность поля/План 37.020 Рекомендуем разработать ISO 19012-1:2013 устанавливает использование маркировки "Plan" на объективах микроскопов и определяет диаметр резкой области первичного изображения плоской поверхности объекта. ISO 19012-1:2013 распространяется на визуальное наблюдение с использованием комбинации объектива, тубуса и окуляра, указанной изготовителем.
Эта маркировка соответствует ISO 8578.
34 ISO 19012-2:2013 Microscopes — Designation of microscope objectives — Part 2: Chromatic correction Микроскопы. Обозначение микрообъективов. Часть 2. Хроматическая коррекция 37.020 Рекомендуем разработать ISO 19012-2:2013 устанавливает классы хроматической коррекции и определяет минимальные требования к хроматической коррекции. Определенная маркировка на компоненте позволяет оператору правильно использовать микроскоп.
Стандартное применение для визуального наблюдения относится к комбинации объектива и тубуса, указанной производителем. Спецификации, касающиеся хроматической коррекции, относятся только к осевой хроматической аберрации.
35 ISO 19012-3:2015 Microscopes — Designation of microscope objectives — Part 3: Spectral transmittance Микроскопы. Обозначение микрообъективов. Часть 3. Спектральный коэффициент пропускания 37.020 Рекомендуем разработать ISO 19012-3:2015 устанавливает связь спектральных характеристик между оптической конструкцией и описанием для пользователей микроскопов для спектрального пропускания объективов в качестве руководящего принципа.
ПРИМЕЧАНИЕ Данная часть стандарта ISO 19012 не распространяется на объективы, используемые исключительно в стереомикроскопах.
36 ISO 19012-4:2024 Microscopes — Designation of microscope objectives — Part 4: Polarization characteristics Микроскопы. Обозначение микрообъективов. Часть 4. Поляризационные характеристики 37.020 Рекомендуем разработать Данный документ устанавливает использование маркировки на объективах для поляризационных микроскопов и определяет измеряемые величины и процедуры измерения поляризационных характеристик объективов для качественной поляризационной визуализации. Эти измерения определяются на плоскости изображения объектива.
Эта маркировка соответствует ISO 8578.
ПРИМЕЧАНИЕ Данный документ не распространяется на объективы, используемые исключительно в стереомикроскопах.
37 ISO 19055:2015 Microscopes — Minimum requirements for binocular tubes Микроскопы. Минимальные требования к бинокулярным тубусам 37.020 Рекомендуем разработать ISO 19055:2015 устанавливает минимальные требования к качеству изображения и эргономике просмотра для бинокулярных трубок для составных микроскопов при использовании с окулярами, указанными производителем. В ISO 19055:2015 проводится различие между бинокулярными трубами с диоптрийной коррекцией и без нее.
38 ISO 19056-1:2015 Microscopes — Definition and measurement of illumination properties — Part 1: Image brightness and uniformity in bright field microscopy Микроскопы. Определение и измерение характеристик освещенности. Часть 1. Яркость изображения и однородность в светлопольной микроскопии 37.020 Рекомендуем разработать ISO 19056-1:2015 устанавливает процедуры измерения яркости и однородности изображения при световой микроскопии в ярком поле. Эти измерения яркости и равномерности изображения определяются только в плоскостях изображения или промежуточных плоскостях изображения, когда эти плоскости пригодны для обнаружения электронными устройствами формирования изображений.
ISO 19056-1:2015 определяет, как измеряются яркость и равномерность изображения и как эта информация предоставляется пользователю.
ПРИМЕЧАНИЕ Область применения намеренно ограничена электронными устройствами формирования изображений и (промежуточными) плоскостями изображения. Визуальное наблюдение с помощью окуляров потребует другой процедуры измерения и, следовательно, приведет к недвусмысленности в описании процедур измерения. Тем не менее, данная часть ISO 19056 даст полезные оценки яркости изображения при визуальном наблюдении, поскольку в этом случае окуляр используется для наблюдения за промежуточной плоскостью изображения (которая входит в область применения данной части ISO 19056).
39 ISO 19056-2:2019 Microscopes — Definition and measurement of illumination properties — Part 2: Illumination properties related to the colour in bright field microscopy Микроскопы. Определение и измерение характеристик освещения. Часть 2. Характеристики освещения, относящиеся к цвету в светлопольной микроскопии 37.020 Рекомендуем разработать Настоящий документ устанавливает измерители и процедуры измерения цветовых свойств для микроскопии в ярком поле при освещении проходящим светом. Эти измерения определяются в плоскостях изображения или промежуточных плоскостях изображения.
Этот документ также определяет, как информация предоставляется пользователю.
40 ISO 19056-3:2022 Microscopes — Definition and measurement of illumination properties — Part 3: Incident light fluorescence microscopy with incoherent light sources Микроскопы. Определение и измерение характеристик освещения. Часть 3. Флуоресцентная микроскопия падающего света с некогерентными источниками света 37.020 Рекомендуем разработать Настоящий документ устанавливает процедуры измерения яркости, временной стабильности и равномерности освещения для флуоресцентной микроскопии в падающем свете. Измерение равномерности определяется только в плоскостях изображения или промежуточных плоскостях изображения, когда эти плоскости пригодны для обнаружения электронными устройствами формирования изображений.
В данном документе определено, как измеряются яркость, временная стабильность и равномерность освещения, а также как эта информация предоставляется пользователю.
ПРИМЕЧАНИЕ Область применения намеренно ограничена электронными устройствами формирования изображений и (промежуточными) плоскостями изображения. Визуальное наблюдение с помощью окуляров потребует другой процедуры измерения и, следовательно, приведет к неоднозначности в описании процедур измерения. Тем не менее, данный документ даст полезные оценки однородности при визуальном наблюдении, поскольку в этом случае окуляр используется для наблюдения за промежуточной плоскостью изображения (которая входит в область применения данного документа).
41 ISO 21073:2019 Microscopes — Confocal microscopes — Optical data of fluorescence confocal microscopes for biological imaging Микроскопы. Конфокальные микроскопы. Оптические данные флуоресцентных конфокальных микроскопов для биовизуализации 37.020 Рекомендуем разработать Этот документ определяет общепринятые величины, касающиеся характеристик изображения в конфокальной лазерной сканирующей микроскопии, используемой для визуализации флуоресцентных биологических образцов.
Этот документ применим только к конфокальным одноточечным сканерам, использующим однофотонное возбуждение.
Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO/TC 172/SC 5 Microscopes and endoscopes
№ Обозначение Наименование англ. яз Наименование рус. Яз МКС Этап разроботки Область применения (примерный перевод, могут быть неточности)
1 ISO/DIS 8600-1 Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 1: General requirements Эндоскопы - Медицинские эндоскопы и устройства для эндотерапии - Часть 1: Общие требования 37.020
11.040.55		 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. В ISO 8600-1:2015 приведены определения терминов и требования к эндоскопам и эндотерапевтическим устройствам, используемым в медицинской практике.
2 ISO/DIS 10934 Microscopes — Vocabulary for light microscopy Микроскопы - Словарь по световой микроскопии 37.020
01.040.37		 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес.  
3 ISO/DIS 18221 Microscopes — Microscopes with digital imaging displays — Information provided to the user regarding imaging performance Микроскопы - Микроскопы с цифровыми дисплеями для визуализации - Информация, предоставляемая пользователю о производительности визуализации 37.020 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. ISO 18221:2016 устанавливает минимальную информацию, которую производители микроскопов с цифровыми дисплеями должны предоставлять пользователю в отношении характеристик изображения.
Он также устанавливает термины и определения для описания оптических характеристик цифрового тракта формирования изображения в микроскопических системах, включая наблюдение изображения на цифровых дисплеях.
ПРИМЕЧАНИЕ Термины и определения для прямого визуального наблюдения с помощью окуляров приведены в ISO 8039 и ISO 10934-1.
Список по действующим стандартам ISO/TC 172/SC 7 Ophthalmic optics and instruments
№ Обозначение Наименование англ. яз Наименование рус. Яз МКС Комментарии Область применения (примерный перевод, могут быть неточности)
1 ISO/TS 6838:2024 Ophthalmic optics — Contact lenses — Tolerances and methods for measurement of multifocal contact lens addition power Офтальмологическая оптика. Контактные линзы. Допуски и методы измерения дополнительной мощности многофокальных контактных линз 11.040.70 Рекомендуем разработать Данный документ определяет предложения по допускам и методам измерения базовой и добавочной силы рефракционных/симметричных мультифокальных контактных линз. Данный документ не предназначен для измерения линз текущего производства (или аналогичных) и не включает измерение дифракционных мультифокальных контактных линз, а также измерение силы расстояния (или силы метки).
Данный документ предназначен для получения дополнительных отзывов от клиницистов, производителей и органов здравоохранения по предложениям в отношении допусков и методов испытаний. Данный документ не предназначен для использования в какой-либо системе качества или каким-либо руководящим органом для контроля производства или приемки контактных линз.
2 ISO 7921:2024 Ophthalmic optics and instruments — Near reading charts Оптика офтальмологическая и приборы. Таблицы для проверки зрения вблизи 11.040.70 Рекомендуем разработать Настоящий документ распространяется на печатные, проекционные и электронные дисплеи с высококонтрастным текстом, предназначенные для оценки и измерения остроты чтения вблизи в условиях фотопсии.
Определения и требования настоящего документа относятся к латинскому алфавиту.
3 ISO 7998:2005 Ophthalmic optics — Spectacle frames — Lists of equivalent terms and vocabulary Офтальмологическая оптика. Очковые оправы. Перечни эквивалентных терминов и словарь 01.040.11
11.040.70		 Рекомендуем разработать ISO 7998:2005 определяет общепринятые термины, относящиеся к оправам для очков и очкам, и приводит эквивалентные термины на английском, французском, русском, немецком, итальянском, испанском, американском английском, японском (с фонетической транскрипцией) и китайском языках для частей таких оправ.
4 ISO 8429:1986 Optics and optical instruments — Ophthalmology — Graduated dial scale Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Градуированная шкала циферблатного типа 11.040.70 Рекомендуем разработать  
5 ISO 8596:2017 Ophthalmic optics — Visual acuity testing — Standard and clinical optotypes and their presentation Оптика офтальмологическая. Проверка остроты зрения. Стандартные и клинические оптотипы и их представление 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 8596:2017 устанавливает ряд кольцевых оптотипов Ландольта и описывает метод измерения остроты зрения на расстоянии в фотопических условиях для целей сертификации или лицензирования.
ISO 8596:2017 не предназначен для использования в качестве стандарта для клинических измерений или для сертификации слепоты или частичного зрения.
Другие оптотипы, используемые для клинических исследований, описаны в приложении А для информации.
6 ISO 8596:2017/Amd 1:2019 Ophthalmic optics — Visual acuity testing — Standard and clinical optotypes and their presentation — Amendment 1 Оптика офтальмологическая. Проверка остроты зрения. Стандартные и клинические оптотипы и их представление. Изменение 1 11.040.70
7 ISO 8598-1:2014 Optics and optical instruments — Focimeters — Part 1: General purpose instruments Оптика и оптические приборы. Фоциметры. Часть 1. Приборы общего назначения 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 8598-1:2014 устанавливает требования и методы испытаний фоциметров общего назначения, предназначенных для измерения вершинной силы, оси цилиндра, призменной силы и установки основания призмы в ограниченной зоне в определенном месте линзы. Сюда не входят приборы, которые могут измерять только всю линзу сразу.
Он применим к приборам, обычно предназначенным для использования офтальмологическим сообществом и способным продемонстрировать соответствие изделий из очковых линз международным стандартам, существующим для этих линз.
8 ISO 8612:2009 Ophthalmic instruments — Tonometers Инструменты офтальмологические. Тонометры 11.040.70 Идентичный ГОСТ Р ИСО 8612-2010 устарел, разработан на основе ISO 8612:2001, необходимо обновить ISO 8612:2009 вместе с ISO 15004-1 устанавливает минимальные требования и процедуру соответствия конструкции тонометров, предназначенных для рутинного клинического использования при оценке внутриглазного давления (ВГД).
ISO 8612:2009 имеет приоритет над ISO 15004-1, если существуют различия.
9 ISO 8624:2020 Ophthalmic optics — Spectacle frames — Measuring system and vocabulary Офтальмологическая оптика. Оправы для очков. Измерительная система и словарь 11.040.70 Модифицированный  ГОСТ Р 71007-2023 (ИСО 8624:2020) Настоящий документ устанавливает систему измерений для очковых оправ и связанную с ней лексику. Он применим к очковым оправам с передней частью, которая должна быть симметричной.
10 ISO 8980-1:2017 Ophthalmic optics — Uncut finished spectacle lenses — Part 1: Specifications for single-vision and multifocal lenses Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Часть 1. Технические условия на одно- и многофокальные линзы 11.040.70 Модифицированный ГОСТ Р 53950-2010 устарел, необходимо обновление ISO 8980-1:2017 устанавливает требования и методы проверки оптических и геометрических свойств неразрезанных готовых однозрачковых и мультифокальных очковых линз.
11 ISO 8980-2:2017 Ophthalmic optics — Uncut finished spectacle lenses — Part 2: Specifications for power-variation lenses Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Часть 2. Технические условия на трансфокальные линзы 11.040.70 Модифицированный ГОСТ Р 53950-2010 устарел, необходимо обновление ISO 8980-2:2017 устанавливает требования и методы проверки оптических и геометрических свойств для необрезанных готовых линз с вариацией силы.
12 ISO 8980-3:2022 Ophthalmic optics — Uncut finished spectacle lenses — Part 3: Transmittance specifications and test methods Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Часть 3. Технические требования к пропусканию света и методы испытаний 11.040.70 Рекомендуем разработать Настоящий документ устанавливает требования к свойствам пропускания неразрезанных и немонтированных готовых очковых линз, включая ослабление солнечного излучения.
Настоящий документ не применим к
- очковым линзам с особыми характеристиками пропускания или поглощения, предписанными по медицинским показаниям,
- изделий, к которым применяются специальные стандарты пропускания средств индивидуальной защиты, и
- изделия, предназначенные для прямого наблюдения за солнцем, например, для наблюдения за солнечным затмением.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В соответствии с ISO 21987 и ISO 14889 настоящий документ также применяется к линзам, устанавливаемым в очках.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Оптические и геометрические требования приведены для неразрезанных готовых очковых линз в ИСО 8980-1 и ИСО 8980-2, а для монтируемых линз - в ИСО 21987.
13 ISO 8980-4:2006 Ophthalmic optics — Uncut finished spectacle lenses — Part 4: Specifications and test methods for anti-reflective coatings Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные. Часть 4. Технические условия и методы испытания просветляющих покрытий 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 8980-4:2006 устанавливает оптические и неоптические требования, включая долговечность, и методы испытаний для антибликовых покрытий на очковых линзах.
В ISO 8980-4:2006 не рассматриваются следующие темы:
- пропускание и поглощение;
- цвет отраженного света.
14 ISO 8980-5:2005 Ophthalmic optics — Uncut finished spectacle lenses — Part 5: Minimum requirements for spectacle lens surfaces claimed to be abrasion-resistant Оптика офтальмологическая. Очковые линзы c чистовой обработкой поверхности. Часть 5. Минимальные требования к поверхности очковых линз, устойчивых к царапанию 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 8980-5:2005 устанавливает требования и метод испытаний для поверхностей очковых линз, которые, как утверждается, обеспечивают базовый уровень устойчивости к истиранию, включая линзы с покрытиями.
Линза, заявленная как устойчивая к истиранию, должна соответствовать требованиям как на передней, так и на задней поверхности.
Для испытаний ограничены сила линзы и форма поверхности, однако результаты испытаний применимы к заявлениям на линзы и поверхности линз с идентичными свойствами, отличными от силы линзы или радиуса поверхности.
ISO 8980-5:2005 не пытается определить свойства поверхностей линз с устойчивостью к истиранию лучше, чем следующие определенные критерии.
15 ISO 9342-1:2023 Optics and optical instruments — Test lenses for calibration of focimeters — Part 1: Reference lenses for focimeters used for measuring spectacle lenses Оптика и оптические приборы. Контрольные линзы для настройки и поверки диоптриметров. Часть 1. Контрольные линзы для диоптриметров, используемых для измерений параметров очковых линз 11.040.70 Идентичный ГОСТ Р ИСО 9342-1-2013 устарел, разработан на основе ISO 9342-1:2005, необходимо обновить Настоящий документ устанавливает требования к эталонным линзам для калибровки и поверки фоциметров, используемых для измерения формы очковых линз, например, соответствующих стандарту ISO 8598-1. В нем также приводится метод определения задней вершинной силы эталонных линз.
ПРИМЕЧАНИЕ Допускается, что могут использоваться и другие эталонные линзы с силой в пределах указанного диапазона, изготовленные по тому же стандарту точности и формы, но с другой силой задней вершины. Однако для калибровки фокиметров с цифровым округлением можно использовать только линзы с целочисленными номинальными значениями силы, как описано в п. 4.1.
16 ISO 9342-2:2005 Optics and optical instruments — Test lenses for calibration of focimeters — Part 2: Test lenses for focimeters used for measuring contact lenses Оптика и оптические приборы. Эталонные линзы для калибровки фокометров. Часть 2. Эталонные линзы фокометров для измерительных контактных линз 11.040.70 Идентичный ГОСТ Р ИСО 9342-2-2013 ISO 9342-2:2005 устанавливает требования к тестовым линзам для фоциметров, которые используются для измерения контактных линз. Эти пробные линзы используются для определения точных значений коррекции, которые необходимы для преобразования измеренных значений силы в значения силы задней вершины.
ISO 9342-2:2005 применяется к фоциметрам, отвечающим требованиям ISO 8598.
17 ISO 9394:2012 Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и изделия по уходу за ними. Определение биосовместимости контактных линз на кроликах 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 9394:2012 устанавливает метод испытания in vivo для оценки глазной безопасности как новых материалов для контактных линз, так и средств по уходу за ними. Испытание оценивает степень раздражения глазных тканей, вызванную тестируемым устройством. Метод испытания описан в применении к глазам кролика.
18 ISO 9801:2009 Ophthalmic instruments — Trial case lenses Инструменты офтальмологические. Пробные линзы в оправе 11.040.70 Идентичный ГОСТ ISO 9801-2011 устарел, разработан на основе ISO 9801:1997, необходимо обновить ISO 9801:2009 устанавливает требования к монтируемым офтальмологическим пробным линзам с полной и/или уменьшенной апертурой для определения ошибки рефракции глаза.
ISO 9801:2009 имеет приоритет над ISO 15004-1, если существуют различия.
19 ISO 10322-1:2016 Ophthalmic optics — Semi-finished spectacle lens blanks — Part 1: Specifications for single-vision and multifocal lens blanks Оптика офтальмологическая. Полуготовые очковые линзы. Часть 1. Технические требования к однофокальным и многофокальныхм полуготовым линзам 11.040.70 Модифицированный ГОСТ Р 53939-2010 устарел, необходимо обновление ISO 10322-1:2016 устанавливает требования к оптическим и геометрическим свойствам всех полуфабрикатов заготовок однозрачковых и мультифокальных очковых линз.
20 ISO 10322-2:2016 Ophthalmic optics — Semi-finished spectacle lens blanks — Part 2: Specifications for progressive-power and degressive-power lens blanks Оптика офтальмологическая. Полуготовые очковые линзы. Часть 2. Технические требования к прогрессивным и дегрессивным полуготовым линзам 11.040.70 Модифицированный ГОСТ Р 53939-2010 устарел, необходимо обновление ISO 10322-2:2016 устанавливает требования к оптическим и геометрическим свойствам полуфабрикатов заготовок линз с готовыми поверхностями прогрессивной и дегрессивной силы.
21 ISO 10341:2012 Ophthalmic instruments — Refractor heads Инструменты офтальмологические. Насадки для рефрактора 11.040.70 Идентичный ГОСТ Р ИСО 10341-2013 устарел, разработан на основе ISO 10341:1997, необходимо обновить ISO 10341:2012 устанавливает требования и методы испытаний для рефракторных головок, используемых для определения ошибок рефракции и бинокулярных функций человеческого глаза.
22 ISO 10342:2010 Ophthalmic instruments — Eye refractometers Приборы офтальмологические. Рефрактометры 11.040.70 Идентичный ГОСТ ISO 10342-2011 устарел, разработан на основе ISO 10342:2003, необходимо обновить ISO 10342:2010 вместе с ISO 15004-1 устанавливает требования и методы испытаний рефрактометров для глаз, использующих объективный принцип измерения. Он предназначен для измерения сфероцилиндрической ошибки рефракции.
ISO 10342:2010 имеет приоритет над ISO 15004-1, если существуют различия.
23 ISO 10343:2014 Ophthalmic instruments — Ophthalmometers Инструменты офтальмологические. Офтальмометры 11.040.70 Идентичный ГОСТ ISO 10343-2011 устарел, разработан на основе ISO 10343:1997, необходимо обновить ISO 10343:2014 устанавливает требования и методы испытаний для офтальмометров с непрерывной или цифровой индикацией. Некоторые типы офтальмометров имеют достаточное разрешение и диапазон для адекватного измерения радиусов кривизны контактных линз. Предполагается, что местная передняя поверхность роговицы и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными.
24 ISO 10936-2:2010 Optics and photonics — Operation microscopes — Part 2: Light hazard from operation microscopes used in ocular surgery Оптика и оптические приборы. Хирургические микроскопы. Часть 2. Опасные факторы светового излучения хирургических микроскопов, применяемых в глазной  37.020
11.040.30		 Рекомендуем разработать ISO 10936-2:2010 устанавливает требования и методы испытаний на опасность оптического излучения от операционных микроскопов, которые используются во время офтальмологической хирургии.
25 ISO 10938:2016 Ophthalmic optics — Chart displays for visual acuity measurement — Printed, projected and electronic Оптика офтальмологическая.  Диагностические таблицы для проверки остроты зрения. Печатные, проецируемые и электронные 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 10938:2016 распространяется на отображение оптотипов, создаваемых диаграммными проекторами и всеми другими системами измерения остроты зрения, использующими распознавание высококонтрастных оптотипов и предназначенными для общего использования, включая оптотипы, напечатанные на носителях (непрозрачных или предназначенных для просвечивания), созданные электронным способом и созданные с помощью оптической проекции.
26 ISO 10939:2017 Ophthalmic instruments — Slit-lamp microscopes Приборы офтальмологические. Микроскопы с щелевой лампой 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 10939:2017 вместе с ISO 15004-1 и ISO 15004-2 устанавливает требования и методы испытаний микроскопов со щелевой лампой для обеспечения освещения щели и наблюдения под увеличением глаза и его аднекса.
ISO 10939:2017 не распространяется на принадлежности к микроскопам, например, фотографическое оборудование и лазеры.
ISO 10939:2017 имеет приоритет над ISO 15004-1 и ISO 15004-2, если существуют различия.
27 ISO 10940:2009 Ophthalmic instruments — Fundus cameras Приборы офтальмологические. Фотокамеры для исследования глазного дна 11.040.70 Модифицированный  ГОСТ Р 56673-2015 (ИСО 10940:2009) ISO 10940:2009 вместе с ISO 15004-1 и ISO 15004-2 устанавливает требования и методы испытаний фундус-камер, предназначенных для наблюдения, фотографирования или записи электронных изображений глазного дна человека с целью получения информации об изображении для диагностики.
ISO 10940:2009 имеет приоритет над ISO 15004-1 и ISO 15004-2, если существуют различия.
28 ISO 10942:2022 Ophthalmic instruments — Direct ophthalmoscopes Приборы офтальмологические. Прямые офтальмоскопы 11.040.70 Рекомендуем разработать Настоящий документ вместе с ISO 15004-1 и ISO 15004-2 устанавливает минимальные требования и методы испытаний для ручных прямых офтальмоскопов, предназначенных для непосредственного наблюдения за глазным дном.
Данный документ имеет приоритет над ISO 15004-1 и ISO 15004-2, если существуют различия.
29 ISO 10943:2023 Ophthalmic instruments — Indirect ophthalmoscopes Приборы офтальмологические. Обратные офтальмоскопы  11.040.70 Рекомендуем разработать Настоящий документ вместе с ISO 15004-1 и ISO 15004-2 устанавливает минимальные требования и методы испытаний для ручных, очковых и носимых на голове непрямых офтальмоскопов для наблюдения непрямых изображений глазного дна.
Данный документ имеет приоритет над ISO 15004-1 и ISO 15004-2, если существуют различия.
Настоящий документ не распространяется на конденсирующие линзы, используемые для непрямой офтальмоскопии, и на принадлежности к ним.
Настоящий документ не распространяется на настольные приборы, такие как офтальмоскопы Гуллстранда и их производные, а также на офтальмоскопы, предназначенные в первую очередь для получения и/или обработки изображений, например, основанные на методах сканирующего лазера.
30 ISO 10944:2009 Ophthalmic instruments — Synoptophores Офтальмологические инструменты. Синоптофоры 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 10944:2009 вместе с ISO 15004-1 устанавливает минимальные требования и методы испытаний синоптофоров (также называемых основными амблиоскопами или синоптометрами), используемых для проверки, измерения, тренировки и развития бинокулярного зрения пациента и для измерения горизонтального, вертикального и циклоскопического отклонения в различных положениях взгляда.
ISO 10944:2009 имеет приоритет над ISO 15004-1, если существуют различия.
31 ISO 11380:1994 Optics and optical instruments — Ophthalmic optics — Formers Оптика и оптические приборы. Офтальмологическая оптика. Лекала 11.040.70 Рекомендуем разработать Определяет характеристики формеров, используемых в кромкооблицовочных станках для обработки кромок линз, предназначенных для установки в очковые оправы. Не применяется к отдельным формам, необходимым для дополнительной обработки линз, например, фацетирования.
32 ISO 11381:2016 Ophthalmic optics — Spectacle frames — Screw threads Оптика офтальмологическая. Оправы для очков. Резьбы 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 11381:2016 устанавливает требования к метрической винтовой резьбе ISO для использования в очковых оправах. Предусмотрены винтовые резьбы следующих номинальных размеров: S0,8 × 0,2; M1,0 × 0,25; M1,2 × 0,25; M1,4 × 0,3; M1,6 × 0,35 и M2,0 × 0,4, а также для соответствующих метчиков и калибров.
33 ISO 11978:2017 Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Labelling Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Этикетирование 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 11978:2017 устанавливает информацию, которую должен предоставлять производитель контактных линз и средств ухода за ними для обеспечения правильного и безопасного использования этих устройств и их аксессуаров обоими типами пользователей контактных линз: специалистом по уходу за глазами и носителем контактных линз.
ISO 11978:2017 не определяет формат, в котором должна быть представлена такая информация.
34 ISO 11978:2017/Amd 1:2020 Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Labelling — Amendment 1 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Этикетирование. Изменение 1 11.040.70
35 ISO 11979-1:2018 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Словарь 01.040.11
11.040.70		 Рекомендуем разработать В этом документе определены термины, применимые к интраокулярным линзам и методам их оценки.
ПРИМЕЧАНИЕ Термины перечислены в алфавитном порядке английских терминов в английской версии этого документа.
36 ISO 11979-2:2014 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods Имплантаты офтальмологические. Внутриглазные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний 11.040.70 Модифицированный ГОСТ Р 52038-2003 (ИСО 11979-2-99) отменен, необходима разработка ISO 11979-2:2014 устанавливает требования и методы испытаний определенных оптических свойств интраокулярных линз (ИОЛ) с любой из сферической, асферической, монофокальной, торической, мультифокальной и/или аккомодационной оптикой. Общий дескриптор "ИОЛ", используемый в ISO 11979-2:2014, также включает факичные интраокулярные линзы (ФИН).
37 ISO 11979-3:2012 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытания 11.040.70 Модифицированный ГОСТ Р 52039-2003 (ИСО 11979-3-99) отменен, необходима разработка Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).
Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты
38 ISO 11979-4:2008 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 4. Этикетирование и информация 11.040.70 Рекомендуем разработать Стандарт ISO 11979-4:2008 устанавливает требования к маркировке интраокулярных линз (ИОЛ) и информацию, которая должна быть представлена внутри или на упаковке.
39 ISO 11979-4:2008/Amd 1:2012 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information — Amendment 1 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 4. Этикетирование и информация. Изменение 1 11.040.70
40 ISO 11979-5:2020 phthalmic implants — Intraocular lenses — Part 5: Biocompatibility Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость 11.040.70 Модифицированный ГОСТ 31580.5-2012 (ISO 11979-5:2006) устарел, необходимо обновление Настоящий документ устанавливает особые требования к оценке биосовместимости материалов для интраокулярных линз (ИОЛ), включая условия обработки для их производства. Эти требования включают оценку физико-химических свойств, имеющих отношение к биосовместимости. В нем также даны рекомендации по проведению испытания на глазную имплантацию.
41 ISO 11979-6:2014 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 6: Shelf-life and transport stability testing Имплантаты офтальмологические. Внутриглазные  линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 11979-6:2014 устанавливает испытания, с помощью которых можно определить срок годности стерильных интраокулярных линз (ИОЛ) в их конечной упаковке. Эти испытания включают процедуры по определению стабильности ИОЛ при распределении и хранении.
42 ISO 11979-7:2024 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations of intraocular lenses for the correction of aphakia Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания интраокулярных линз для коррекции афакии 11.040.70 Рекомендуем разработать Данный документ устанавливает особые требования к клиническим исследованиям интраокулярных линз, которые имплантируются в глаз для коррекции афакии.
43 ISO 11979-8:2017 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirements Имплантаты офтальмологические. Внутриглазные линзы. Часть 8. Основные требования 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 11979-8:2017 устанавливает основные требования ко всем типам интраокулярных линз, предназначенных для хирургической имплантации в передний сегмент человеческого глаза, за исключением роговичных имплантатов и трансплантатов.
44 ISO 11979-10:2018 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 10: Clinical investigations of intraocular lenses for correction of ametropia in phakic eyes Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 10. Клинические испытания интраокулярных линз для корректировки аметропии в факичных  11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 11979-10:2018 устанавливает требования к любым интраокулярным линзам, имплантируемым в передний отрезок глаза с целью изменения его преломляющей силы.
Существует три основные категории факичных интраокулярных линз в зависимости от оптического дизайна:
а) факичные монофокальные (PIOL);
б) факичные мультифокальные (ПМИОЛ);
в) факичные торические (ПТИОЛ).
Каждая из этих категорий также предназначена для имплантации в переднюю или заднюю камеру переднего отрезка глаза.
Основные требования к факичным ИОЛ относятся ко всем типам. Дополнительные требования применяются к конструкциям ПМИОЛ и ПТИОЛ.
В ISO 11979-10:2018 рассматриваются специфические клинические требования к факичным ИОЛ, которые не рассматриваются в других частях ISO 11979.
45 ISO 11980:2012 Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Guidance for clinical investigations Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и предметы ухода за контактными линзами. Руководящие указания по клиническим исследованиям 11.040.70 Модифицированный ГОСТ Р 55041-2012 (ИСО 11980:2009) устарел, необходимо обновление ISO 11980:2012 содержит рекомендации по клиническому исследованию безопасности и эффективности контактных линз и средств по уходу за ними.
46 ISO 11981:2017 Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of physical compatibility of contact lens care products with contact lenses Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Определение физической совместимости предметов ухода за контактными линзами и контактных линз 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 11981:2017 описывает общую процедуру и критерии эффективности для оценки физической совместимости средств по уходу за контактными линзами с контактными линзами и для определения того, являются ли наблюдаемые изменения обратимыми.
47 ISO 11986:2017 Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of preservative uptake and release Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Определение впитывающей способности 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 11986:2017 устанавливает общие процедуры для выбора методов, подготовки образцов и проведения испытаний на поглощение и высвобождение консервантов из контактных линз.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В связи с очевидными трудностями воспроизводимости при покрытии контактных линз минеральными и органическими отложениями, возникающими в процессе ношения линз, данные методы применимы только к новым и неиспользованным контактным линзам.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Истощение консерванта контактной линзой в ограниченном объеме футляра для линз может снизить эффективность дезинфекции. Данный документ не измеряет эффективность дезинфекции.
48 ISO 11987:2012 Ophthalmic optics — Contact lenses — Determination of shelf-life Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Определение срока годности при хранении 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 11987:2012 устанавливает процедуры испытаний для определения стабильности контактных линз после помещения их в конечную упаковку в процессе хранения и распространения.
49 ISO 12865:2006 Ophthalmic instruments — Retinoscopes Приборы офтальмологические. Ретиноскопы 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 12865:2006 вместе с ISO 15004-1 устанавливает минимальные требования и методы испытаний для ручных полосовых и точечных ретиноскопов, предназначенных для объективного определения ошибок рефракции глаза.
ISO 12865:2006 имеет приоритет над ISO 15004-1, если существуют различия.
50 ISO 12866:1999 Ophthalmic instruments — Perimeters Приборы офтальмологические. Периметры 11.040.70 Идентичный ГОСТ Р ИСО 12866-2011. Стандарт разработан без учета Изменение 1, рекомендуем рассмотреть  Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает требования и методы проверки офтальмологических приборов - периметров, предназначенных для определения дифференциальной световой чувствительности поля зрения человека путем субъективного обнаружения наличия светового стимула на фоновой поверхности с заданной освещенностью.
Настоящий стандарт не распространяется на методы клинической медицины и психофизиологические методы исследования поля зрения 
51 ISO 12866:1999/Amd 1:2008 Ophthalmic instruments — Perimeters — Amendment 1 Приборы офтальмологические. Периметры. Изменение 1 11.040.70
52 ISO 12867:2010 Ophthalmic instruments — Trial frames Инструменты офтальмологические. Оправа для подбора очков 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 12867:2010 вместе с ISO 15004-1 устанавливает минимальные требования и методы испытаний пробных оправ для удержания пробных линз, соответствующих ISO 9801, перед глазами испытуемого с целью оценки остроты зрения и облегчения оптической коррекции зрения.
ISO 12867:2010 применим к держателям линз, закрепленным на ободках, оправам на кронштейнах и оправам, закрепленным по типу очковых с опорами на ушах и переносице. Он применим ко всем типам пробных оправ, включая оправы с полуободковыми и вращающимися линзами.
ISO 12867:2010 имеет приоритет над ISO 15004-1, если существуют различия.
53 ISO 12870:2016 Ophthalmic optics — Spectacle frames — Requirements and test methods Оптика офтальмологическая. Очковые оправы. Требования и методы испытания 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 12870:2016 устанавливает основные требования к неглазурованным очковым оправам, предназначенным для использования со всеми рецептурными линзами. Он применяется к оправам в местах продажи производителем или поставщиком розничному продавцу.
Данный международный стандарт применим ко всем типам очковых оправ, включая безободковые, полуободковые и складные очковые оправы. Он также применим к очковым оправам, изготовленным из натуральных органических материалов.
ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендации по конструкции очковых оправ см. в приложении A.
Стандарт ISO 12870:2016 не применим к комплектным очковым оправам, изготовленным на заказ, или к изделиям, специально разработанным для индивидуальной защиты глаз.
54 ISO 13212:2014 Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines for determination of shelf-life Оптика офтальмологическая. Средства по уходу за контактными линзами. Руководящие принципы для определения срока годности 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 13212:2014 содержит руководство по разработке исследований стабильности для использования при сборе информации, позволяющей определить срок годности средств по уходу за контактными линзами.
55 ISO 13666:2019 Ophthalmic optics — Spectacle lenses — Vocabulary Оптика офтальмологическая. Очковые линзы. Словарь 11.040.70 Идентичный ГОСТ Р ИСО 13666-2009, устарел, рекомендуем обновить В настоящем документе определены термины, относящиеся к офтальмологической оптике, в частности к заготовкам, готовым очковым линзам и установочным целям.
Термины, относящиеся к процессам и материалам для изготовления и обработки поверхности (за исключением некоторых специальных терминов, относящихся к покрытиям), а также термины, относящиеся к дефектам материалов и после оптической обработки, приведены в ISO 9802.
56 ISO 14534:2011 Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Fundamental requirements Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и предметы ухода за контактными линзами. Основные требования 11.040.70 Идентичный ГОСТ Р ИСО 14534-2013 ISO 14534:2011 устанавливает требования к безопасности и эксплуатационным характеристикам контактных линз, средств ухода за ними и других аксессуаров для контактных линз.

ISO 14534:2011 не определяет вопросы электробезопасности и электромагнитной совместимости, которые могут возникнуть при использовании электрооборудования в сочетании с контактными линзами или средствами ухода за ними.
57 ISO 14729:2001 Ophthalmic optics — Contact lens care products — Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний этих средств и схемы гигиенической обработки контактных линз 11.040.70 Идентичный ГОСТ Р ИСО 14729-2010. Стандарт разработан без учета Изменение 1, рекомендуем рассмотреть  Настоящий стандарт устанавливает два метода испытаний по оценке антимикробной активности средств, предназначенных для дезинфекции контактных линз химическим способом, и средств, которые являются частью программы ухода за контактными линзами. Настоящий стандарт не применяют к гигиеническому контролю пробных 
58 ISO 14729:2001/Amd 1:2010 Ophthalmic optics — Contact lens care products — Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses — Amendment 1 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний этих средств и схемы гигиенической обработки контактных линз. Изменение 1. 11.040.70
59 ISO 14730:2014 Ophthalmic optics — Contact lens care products — Antimicrobial preservative efficacy testing and guidance on determining discard date Оптика офтальмологическая. Изделия по уходу за контактными линзами. Испытание на антимикробную эффективность и руководство по определению срока  11.040.70 Модифицированный ГОСТ Р 55040-2012 (ИСО 14730:2000) устарел, необходимо обновление ISO 14730:2014 устанавливает процедуру оценки антимикробной консервирующей активности всех консервированных многодозовых средств по уходу за контактными линзами, а также содержит руководство по методам определения даты выбраковки в виде информативного приложения.
60 ISO 14889:2013 Ophthalmic optics — Spectacle lenses — Fundamental requirements for uncut finished lenses Оптика офтальмологическая. Очковые линзы. Фундаментальные требования к нефацетированным готовым очковым линзам 11.040.70 Модифицированный ГОСТ Р 53950-2010 устарел, необходимо обновление ISO 14889:2013 устанавливает основные требования к необработанным готовым очковым линзам. Он не применим к защитным очковым линзам.
ISO 14889:2013 имеет приоритет над соответствующими требованиями других стандартов, если существуют различия.
61 ISO 14889:2013/Amd 1:2017 Ophthalmic optics — Spectacle lenses — Fundamental requirements for uncut finished lenses — Amendment 1 Оптика офтальмологическая. Очковые линзы. Фундаментальные требования к нефацетированным готовым очковым линзам. Изменение 1 11.040.70
62 ISO 15004-1:2020 Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments Приборы офтальмологические. Фундаментальные требования и методы испытаний. Часть 1. Общие требования, применимые ко всем офтальмологическим  11.040.70 Модифицированный ГОСТ 31590.1-2012 (ISO 15004-1:2006) устарел, необходимо обновление Настоящий документ устанавливает основные требования к неинвазивным, активным и неактивным офтальмологическим приборам и к устройствам для улучшения зрения. Настоящий документ также применим к тонометрам, но не к другим офтальмологическим приборам, которые используются в контакте с глазным яблоком.
Настоящий документ не применим к операционным микроскопам, эндоскопам и приборам, предназначенным для лазерного исследования или лазерного лечения глаза.
63 ISO 15004-2:2007 Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light hazard protection Офтальмологические приборы. Фундаментальные требования и методы испытаний. Часть 2. Защита от опасности светового излучения 11.040.70 Модифицированный ГОСТ Р 56092-2014 (ISO 15004-2:2007) ISO 15004-2:2007 устанавливает основные требования к безопасности оптического излучения для офтальмологических инструментов и применим ко всем офтальмологическим инструментам, которые направляют оптическое излучение в глаз или на глаз и для которых в соответствующих международных стандартах существует специальный раздел требований к световым рискам. Он также применим ко всем новым и разрабатываемым офтальмологическим инструментам, которые направляют оптическое излучение в глаз или на глаз.
ISO 15004-2:2007 не применяется к излучению, которое превышает пределы, указанные в ISO 15004, и которое предназначено для лечения глаза.
ISO 15004-2:2007 относит офтальмологические инструменты либо к группе 1, либо к группе 2, чтобы отличить неопасные инструменты от потенциально опасных.
64 ISO 15253:2021 Ophthalmic optics and instruments — Optical and electro-optical devices for enhancing low vision Оптика и приборы офтальмологические. Оптические и электрооптические приборы для улучшения слабого зрения 11.040.70 Рекомендуем разработать Настоящий документ применим к оптическим и электрооптическим устройствам, указанным изготовителем для использования инвалидами по зрению в качестве вспомогательных средств для слабовидящих. Настоящий документ устанавливает требования и методы испытаний для оптических и электрооптических устройств, указанных изготовителем для использования инвалидами по зрению в качестве приборов для слабовидящих.
Имплантируемые приборы для слабовидящих исключены.
65 ISO 15752:2010 Ophthalmic instruments — Endoilluminators — Fundamental requirements and test methods for optical radiation safety Приборы офтальмологические. Эндоиллюминаторы. Основные требования и методы испытаний на безопасность оптического излучения 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 15752:2010 устанавливает аспекты безопасности оптического излучения для источников света эндоиллюминаторов и световодов эндоиллюминаторов, которые используются для освещения внутренней поверхности глаза во время глазной хирургии.
66 ISO 15798:2022 Ophthalmic implants — Ophthalmic viscosurgical devices Имплантаты офтальмологические. Офтальмологические вискохирургические изделия 11.040.70 Рекомендуем разработать Настоящий документ распространяется на офтальмологические вискохирургические устройства (OVD) - класс хирургических инвазивных медицинских устройств с вязкими и/или вязкоупругими свойствами, предназначенных для использования во время операций на переднем отрезке человеческого глаза. OVD предназначены для создания и поддержания пространства, защиты внутриглазных тканей и манипулирования тканями во время операции.
Настоящий документ устанавливает требования безопасности к предполагаемым характеристикам, конструктивным особенностям, доклинической и клинической оценке, стерилизации, упаковке изделия, маркировке изделия и информации, предоставляемой производителем этих устройств.
67 ISO 16034:2002 Ophthalmic optics — Specifications for single-vision ready-to-wear near- vision spectacles Оптика офтальмологическая. Технические условия на однофокальные готовые очки "для близи" 11.040.70 Модифицированный ГОСТ Р 56092-2014 (ISO 15004-2:2007), рекомендуем уточнить применение поправки 1 2006 года при разработке документа Настоящий международный стандарт устанавливает минимальные требования к комплектным очкам для ближнего зрения с одним зрением, готовым к ношению. Эти очки не предназначены для регулярного использования без разрешения специалиста по уходу за глазами.
68 ISO 16034:2002/Cor 1:2006 Ophthalmic optics — Specifications for single-vision ready-to-wear near- vision spectacles — Technical Corrigendum 1 Оптика офтальмологическая. Технические условия на однофокальные готовые очки "для близи". Техническая поправка 1 11.040.70
69 ISO 16671:2015 Ophthalmic implants — Irrigating solutions for ophthalmic surgery Имплантаты глазные. Растворы для промывания, используемые в глазной хирургии 11.040.70 Модифицированный ГОСТ 31585-2012 (ISO 16671:2003) устарел, необходимо обновление ISO 16671:2015 устанавливает требования к безопасности по назначению, атрибутам конструкции, доклинической и клинической оценке, стерилизации, упаковке продукции, маркировке продукции и информации, предоставляемой производителем.
ISO 16671:2015 распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИС), используемые во время офтальмологической хирургии. Эти растворы не выполняют никаких первичных иммунологических, фармакологических или метаболических функций.
70 ISO 16671:2015/Amd 1:2017 Ophthalmic implants — Irrigating solutions for ophthalmic surgery — Amendment 1 Имплантаты глазные. Растворы для промывания, используемые в глазной хирургии. Изменение 1 11.040.70
71 ISO 16672:2020 Ophthalmic implants — Ocular endotamponades Имплантаты глазные. Глазные эндотампонады 11.040.70 Рекомендуем разработать Настоящий документ распространяется на глазные эндотампонады (ОЭ) - группу нетвердых хирургически инвазивных медицинских изделий, вводимых в стекловидную полость глаза для уплощения и расположения отслоенной сетчатки на ретинальном пигментном эпителии (РПЭ) или для тампонады сетчатки.
Что касается безопасности и эффективности ОЭ, в настоящем документе определены требования к их предполагаемым характеристикам, конструктивным особенностям, доклинической и клинической оценке, стерилизации, упаковке изделия, маркировке изделия и информации, предоставляемой производителем.
72 ISO 16971:2015 Ophthalmic instruments — Optical coherence tomograph for the posterior segment of the human eye Инструменты офтальмологические. Оптический когерентный томограф для заднего сегмента глаза человека 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 16971:2015 применим к приборам, системам и методам оптической когерентной томографии (ОКТ), предназначенным для получения изображений и измерений биологических тканей заднего сегмента глаза человека.
В ISO 16971:2015 определены некоторые термины, характерные для данной диагностической процедуры.
ISO 16971:2015 устанавливает минимальные требования к приборам и системам ОКТ. В нем указаны испытания и процедуры, которые подтверждают, что система или прибор соответствуют ISO 16971:2015 и поэтому квалифицируются как ОКТ в значении настоящего международного стандарта. Он устанавливает методы и процедуры типовых испытаний, которые позволяют проверить возможности систем, выходящие за рамки минимальных требований к ОКТ.
73 ISO 18189:2016 Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Cytotoxicity testing of contact lenses in combination with lens care solution to evaluate lens/solution interactions Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и изделия по уходу за ними. Испытание на цитотоксичность контактных линз и раствора для ухода за ними для оценки взаимодействия линзы 11.040.70 Рекомендуем разработать Iso 18189:2016 описывает метод испытания in vitro для оценки потенциальных цитотоксических эффектов, которые могут возникнуть в результате взаимодействия контактных линз с растворами для ухода за контактными линзами.
ПРИМЕЧАНИЕ Потенциал контактной линзы или раствора для ухода за контактными линзами вызывать цитотоксичность сам по себе может быть оценен в соответствии с общим руководством в ISO 10993-5.
74 ISO 18259:2014 Ophthalmic optics — Contact lens care products — Method to assess contact lens care products with contact lenses in a lens case, challenged with bacterial and fungal organisms Оптика офтальмологическая. Изделия по уходу за контактными линзами. Метод оценки совместимости изделий по уходу за контактными линзами с линзами в оправе, зараженными бактериями и грибами 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 18259:2014 устанавливает методику определения конечной точки антимикробной эффективности для определения совместимости растворов для дезинфекции контактных линз, футляров для линз и гидрогелевых линз. Она предусматривает процесс оценки совместимости растворов, используемых для дезинфекции, с контактными линзами и футлярами для линз с использованием конечной точки антимикробной эффективности. В частности, микробиологическое действие антимикробного агента(ов) в присутствии футляров для линз и/или линз будет оцениваться, как описано на этапе замачивания в инструкции на этикетке.
75 ISO 18369-1:2017 Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 1. Словарь, система классификации и рекомендации по правилам этикетирования 01.040.11
11.040.70		 Модифицированный ГОСТ Р 53941-2010 (ИСО 18369-1:2006) устарел, необходимо обновление ISO 18369-1:2017 идентифицирует и определяет термины, применимые к физическим, химическим и оптическим свойствам контактных линз, их производству и использованию. В нем приводится словарь терминов и, при необходимости, международное обозначение и сокращение, связанное с конкретным термином. В этом документе также определены термины, относящиеся к средствам ухода за контактными линзами. В нем также приведены классификации материалов для контактных линз и даны рекомендации по маркировке технических характеристик контактных линз.
76 ISO 18369-2:2017 Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 2: Tolerances Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 2. Допуски 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 18369-2:2017 устанавливает пределы допусков основных оптических и физических параметров жестких роговичных, жестких склеральных и мягких контактных линз на момент изготовления.
Эти допуски могут не применяться для других целей, например, для исследования срока годности.
77 ISO 18369-3:2017 Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 3: Measurement methods Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 3. Методы измерений 11.040.70 Модифицированный ГОСТ 31588.3-2012 (ISO 18369-3:2006) устарел, необходимо обновление ISO 18369-3:2017 устанавливает методы измерения физических и оптических свойств контактных линз, указанных в ISO 18369-2, т.е. радиуса кривизны, силы обратной вершины этикетки, диаметра, толщины, проверки краев, включений и дефектов поверхности и определения спектрального пропускания. В этом документе также указаны эквилибрирующий раствор и стандартный физиологический раствор для тестирования контактных линз.
78 ISO 18369-4:2017 Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 4. Физико-химические свойства материалов контактных линз 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 18369-4:2017 устанавливает методы тестирования физико-химических свойств материалов для контактных линз. К ним относятся экстракция, изгиб и разрыв жесткой линзы, кислородопроницаемость, коэффициент преломления и содержание воды.
79 ISO/TR 18476:2017 Ophthalmic optics and instruments — Free form technology — Spectacle lenses and measurement Оптика и приборы офтальмологические. Технология изготовления линз свободной формы. Очковые линзы и измерение 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO/TR 18476:2017 описывает все этапы от рефракции до выдачи очков, уделяя особое внимание преимуществам, которые дает использование технологии свободной формы, и содержит набор соответствующих терминов и описаний.
ISO/TR 18476:2017 не содержит сведений о запатентованных особенностях дизайна линз, предоставляемых поставщиками.
80 ISO 19045:2015 Ophthalmic optics — Contact lens care products — Method for evaluating Acanthamoeba encystment by contact lens care products Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Метод оценки инцистирования вируса Acanthamoeba в результате применения средств ухода за контактными  11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 19045:2015 устанавливает метод оценки способности продуктов для дезинфекции контактных линз вызывать энцистирование видов Acanthamoeba. Этот метод исключает оценку окислительных систем, для использования которых требуется специальный футляр для линз. В настоящем международном стандарте не рассматривается оценка дезинфекционной эффективности продуктов для дезинфекции контактных линз.
81 ISO/TR 19498:2015 Ophthalmic optics and instruments — Correlation of optotypes Оптика и инструменты офтальмологические. Корреляция оптотипов 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO/TR 19498:2015 устанавливает метод корреляции между заданным набором оптотипов и стандартным оптотипом (кольцо Ландольта), сформированным и представленным, как указано в ISO 8596.
Все методы испытаний являются типовыми испытаниями, и подходящие эквивалентные методы испытаний могут быть заменены.
82 ISO 19979:2018 Ophthalmic optics — Contact lenses — Hygienic management of multipatient use trial contact lenses Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Гигиенические требования к пробным контактным линзам, используемым несколькими пациентами 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 19979:2018 содержит руководство для производителей по разработке информации, предоставляемой врачам офтальмологической службы для гигиенического управления пробными гидрогелевыми, композитными и жесткими газопроницаемыми (RGP) контактными линзами, предназначенными для многократного использования.
ISO 19979:2018 не распространяется на:
- маркировку контактных линз;
- инактивации прионов и вирусов, поскольку для контактных линз не существует стандартизированных методов.
ISO 19979:2018 может быть использован в качестве руководства для разработки процедуры гигиенического менеджмента для многопациентного использования.
ПРИМЕЧАНИЕ ISO 14729 не распространяется на многопациентское использование.
83 ISO 19980:2021 Ophthalmic instruments — Corneal topographers Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза 11.040.70 Рекомендуем разработать Данный документ устанавливает минимальные требования к инструментам и системам, относящимся к классу роговичных топографов (КТ). В нем также указаны испытания и процедуры для проверки того, что система или прибор соответствуют данному документу и, таким образом, квалифицируются как КТ в соответствии с данным документом. В нем также указаны испытания и процедуры, позволяющие проверить возможности систем, которые выходят за рамки минимальных требований к КТ.
В настоящем документе определены термины, специфические для характеристики формы роговицы, с тем чтобы они могли быть стандартизированы во всей области ухода за зрением.
Настоящий документ применим к приборам, системам и методам, предназначенным для измерения формы поверхности роговицы человеческого глаза.
ПРИМЕЧАНИЕ Измерения могут быть связаны с кривизной поверхности в локальных областях, трехмерными топографическими измерениями поверхности или другими более глобальными параметрами, используемыми для характеристики поверхности.
Настоящий документ не применим к офтальмологическим приборам, классифицируемым как офтальмометры.
84 ISO/TR 20772:2018 Ophthalmic optics — Spectacle lenses — Short wavelength visible solar radiation and the eye Оптика офтальмологическая. Очковые линзы. Коротковолновое солнечное излучение и воздействие на глаз 11.040.70 Рекомендуем разработать В этом документе описывается видимое солнечное излучение с длиной волны, близкой к ультрафиолетовому диапазону, его передача и воздействие на человеческий глаз. Речь идет о длинах волн от 380 нм до 500 нм, охватывающих фиолетовый, индиго и синий цвета, которые часто называют "синими длинами волн".
В документе также объясняются эффекты фильтрации и измерения очковых линз и солнцезащитных очков, что позволяет получить исходную информацию для понимания требований к пропусканию, связанных с эффектами фильтрации линз и фильтров в имеющихся стандартах на очковые линзы и солнцезащитные очки.
В настоящем документе не рассматриваются вопросы защиты от искусственных источников излучения.
Этот документ предназначен для того, чтобы быть полезным для любого будущего интереса к стандартизации ISO, связанной с пропусканием солнечного излучения с длиной волны около и более 380 нм.
Библиография содержит источник соответствующих полезных ссылок.
85 ISO/TR 20824:2007 Ophthalmic instruments — Background for light hazard specification in ophthalmic instrument standards Офтальмологические приборы. Требования безопасности к фоновому освещению в стандартах на офтальмологические приборы 11.040.70 Рекомендуем разработать Цель ISO/TR 20824:2007 - предоставить подробную информацию об обосновании предельных значений и требований ISO 15004-2.
86 ISO/TR 21958:2019 Ophthalmic optics — Review of the test methods used to assess scratch and abrasion resistance of spectacle lenses Оптика офтальмологическая. Обзор методов испытаний, используемых для оценки сопротивления царапанию и истиранию очковых линз 11.040.70 Рекомендуем разработать В настоящем документе описаны наиболее часто используемые методы испытаний, рассматриваемые в работе по стандартизации устойчивости пластиковых очковых линз к царапинам и истиранию, а также их технические возможности и ограничения. Он включает метод испытаний ISO для оценки заявлений о базовой стойкости к истиранию в ISO 8980-5.
Этот документ должен быть полезен для любого будущего интереса к стандартизации ИСО по устойчивости очковых линз к царапинам и истиранию.
87 ISO 21987:2017 Ophthalmic optics — Mounted spectacle lenses Оптика офтальмологическая. Очковые линзы, вставленные в оправу 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 21987:2017 устанавливает требования и методы испытаний для монтируемых очковых линз относительно рецептурного заказа.
88 ISO 22665:2012 Ophthalmic optics and instruments - Instruments to measure axial distances in the eye Офтальмологическая оптика и инструменты. Инструменты для измерения расстояния между зрачками глаз 11.040.70 Рекомендуем разработать ISO 22665:2012 применим к приборам и методам, используемым для измерения осевой длины человеческого глаза.
Он определяет минимальные требования к таким приборам и системам и устанавливает методы и процедуры испытаний для проверки того, что система или прибор квалифицируется как устройство для измерения осевой длины.
89 ISO/TR 22979:2017 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Guidance on assessment of the need for clinical investigation of intraocular lens design modifications Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Руководство по оценке необходимости клинических исследований модификаций интраокулярных  11.040.70 Рекомендуем разработать ISO/TR 22979:2017 содержит руководство по применению всех частей серии международных стандартов ISO 11979 для интраокулярных линз (ИОЛ).[1?9] В нем рассматриваются факторы, которые необходимо учитывать в процессе управления рисками при модификации передне- и заднекамерных ИОЛ в соответствии с ISO 14971.[11] В нем также предлагаются методы анализа и интерпретации данных, которые могут быть использованы для определения необходимости клинического исследования и его дизайна.
90 ISO 24157:2008 Ophthalmic optics and instruments — Reporting aberrations of the human eye Оптика и приборы офтальмологические. Описание аберрации человеческого глаза 11.040.70 Рекомендуем разработать Стандарт ISO 24157:2008 устанавливает стандартизированные методы регистрации аберраций человеческого глаза.
91 ISO 24157:2008/Amd 1:2020 Ophthalmic optics and instruments — Reporting aberrations of the human eye — Amendment 1 Оптика и приборы офтальмологические. Описание аберрации человеческого глаза. Изменение 1 11.040.70
92 ISO/TR 28980:2007 Ophthalmic optics — Spectacle lenses — Parameters affecting lens power measurement Оптика. Очковые стекла. Параметры, влияющие на измерение оптической силы линзы 11.040.70 Рекомендуем разработать Целью ISO/TR 28980:2007 является объяснение изменений, касающихся измерений мощности, в пересмотренных редакциях ISO 8980-1 и ISO 8980-2.
Чтобы проиллюстрировать поднятые вопросы, было проведено межлабораторное исследование по измерению оптической силы десяти различных линз, измеренных девятью организациями по всему миру. Использовалось двадцать пять фотометров разных типов. Испытательные линзы представляли собой сферические линзы из твердой смолы из аллилдигликолькарбоната (ADC) с поверхностью до -4,00 D, -2,00 D, 0,00 D, +2,00 D и +4,00 D, каждая с дополнительная сила 2,50 Дптр. Пять линз были бифокальными D28 и пять линзами с прогрессивной оптической силой. Измерения включали переднюю мощность на расстоянии, переднюю мощность на близком расстоянии, заднюю мощность на расстоянии и заднюю мощность на близком расстоянии для каждой линзы и для каждого используемого фокусометра. Каждую линзу измеряли девять раз: пять измерений проводились без изменения положения линзы и четыре измерения проводились каждый раз с измененным положением линзы.
Оцениваемые параметры были разделены на три категории:
расхождения, обусловленные конструкцией фотометра и методами измерения;
систематические ошибки;
случайные ошибки.
По каждому параметру приведены экспериментальные результаты, а также, при необходимости, теоретические. Данные измерений включают мощность передней дальней части, мощность передней ближней части, мощность задней дальней части и мощность задней ближней части.
Если не указано иное, для предоставления соответствующей информации результаты показаны для бифокальных очков D28, тогда как для линз с прогрессивной оптической силой не было обнаружено другого поведения.
93 IEC 80601-2-58:2024 Medical electrical equipment — Part 2-58: Particular requirements for basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery Изделия медицинские электрические. Часть 2-58. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к устройствам для удаления хрусталика и витрэктомии в офтальмологической хирургии 11.040.70 Рекомендуем разработать МЭК 80601-2-58:2024 доступен как МЭК 80601-2-58:2024 RLV, который содержит международный стандарт и его версию Redline, показывающую все изменения технического содержания по сравнению с предыдущим изданием. <br>МЭК 80601-2-58:2024 применяется к ОСНОВНЫМ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ УСТРОЙСТВ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ЛИНЗЫ и УСТРОЙСТВ ВИТРЭКТОМИИ для офтальмохирургии (как определено в 201.3.209 и 201.3.217) и связанных с ними АКСЕССУАРОВ, которые могут быть подключены к этому МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕКТРИЧЕСКОМУ ОБОРУДОВАНИЮ. , именуемое в дальнейшем ME ОБОРУДОВАНИЕ. Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЮ или только к ME СИСТЕМЕ, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, данный пункт или подпункт применяется как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМЕ, в зависимости от обстоятельств. <br>ОПАСНОСТИ, присущие предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, входящих в сферу применения настоящего документа, не охватываются конкретными требованиями этого документа, за исключением 7.2.13 IEC 60601-1:2005 и IEC 60601 1:2005/AMD2:2020. и 8.4.1 МЭК 60601-1:2005. <br>МЭК 80601-2-58:2024 отменяет и заменяет второе издание, опубликованное в 2014 году, и поправку 1:2016 к нему. Настоящее издание представляет собой техническую доработку. <br>В это издание включены следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием: <br>а) соответствие данного конкретного стандарта на основе поправок к IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 и IEC 60601-1. :2005/AMD2:2020; <br>б) обновление сопутствующих материалов, а также ссылок на IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 и IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 для приведения их в соответствие с поправками к IEC 60601-1:2005, IEC 60601. -1:2005/AMD1:2012 и IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 и другие сопутствующие стандарты; <br>в) обновленные нормативные ссылки; <br>d) добавлено новое требование к твердым частицам из РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ в 201.9.5.101; <br>д) добавление метода теневого света в 201.12.1.101.7; <br>f) разъяснить условия испытаний для требований ЭМС в 202.7.1.2; <br>g) обновлены ссылки в Таблице D.4, включившие в нее конкретные ссылки МЭК на символы и удалено «Приложение AA, 201.7.6.101»; <br>h) включить новое приложение, касающееся соответствующих общих требований безопасности и производительности Европейского регламента (ЕС) 2017/745 (Приложение BB); <br>i) удалить все ссылки на метод УДАЛЕНИЯ ФРАГМЕНТАЦИОННОЙ ЛИНЗЫ СЖИЖЕНИЕМ.
Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO/TC 172/SC 7 Ophthalmic optics and instruments
№ Обозначение Наименование англ. яз Наименование рус. Яз МКС Этап разроботки Область применения (примерный перевод, могут быть неточности)
1 ISO/DIS 5868 Ophthalmic optics and instruments — Anomaloscopes for the diagnosis of red-green colour vision deficiencies Офтальмологическая оптика и приборы - Аномалоскопы для диагностики недостатков красно-зеленого цветового зрения 11.040.70 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования  
2 ISO 8980-3:2022/CD Amd 1 Ophthalmic optics — Uncut finished spectacle lenses — Part 3: Transmittance specifications and test methods — Amendment 1 Офтальмологическая оптика - Необрезанные готовые очковые линзы - Часть 3: Характеристики пропускания и методы испытаний - Поправка 1 11.040.70 30.20 - Начало изучения проекта комитета  
3 ISO/AWI 8980-4 Ophthalmic optics — Uncut finished spectacle lenses — Part 4: Specifications and test methods for anti-reflective and hydrophobic coatings Офтальмологическая оптика - Необрезанные готовые очковые линзы - Часть 4: Технические условия и методы испытаний для антибликовых и гидрофобных покрытий   20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК ISO 8980-4:2006 устанавливает оптические и неоптические требования, включая долговечность, и методы испытаний для антибликовых покрытий на очковых линзах.
В ISO 8980-4:2006 не рассматриваются следующие темы:
- пропускание и поглощение;
- цвет отраженного света.
4 ISO/CD 10322 Ophthalmic optics — Semi-finished blanks Офтальмологическая оптика - Полуфабрикаты 11.040.70 30.60 - закрытие возможности комментирования ISO 10322-1:2016 устанавливает требования к оптическим и геометрическим свойствам всех полуфабрикатов заготовок для однозрачковых и мультифокальных очковых линз.
5 ISO/DTR 11797 Ophthalmic optics – Spectacle lenses – Power and prism measurements Офтальмологическая оптика - Очковые линзы - Измерения силы и призмы 11.040.70 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия  
6 ISO/DIS 11979-1 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 1: Словарь 01.040.11
11.040.70		 40.00 - Регистрация проекта международного стандарта (DIS)  
7 ISO/FDIS 11979-2 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 2: Оптические свойства и методы испытаний 11.040.70 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия ISO 11979-2:2014 устанавливает требования и методы испытаний определенных оптических свойств интраокулярных линз (ИОЛ) с любой из сферической, асферической, монофокальной, торической, мультифокальной и/или аккомодационной оптикой. Общий дескриптор "ИОЛ", используемый в ISO 11979-2:2014, также включает факичные интраокулярные линзы (ФИН).
8 ISO/DIS 11979-4 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information Офтальмологические имплантаты - Интраокулярные линзы - Часть 4: Маркировка и информация 11.040.70 40.00 - Регистрация проекта международного стандарта (DIS) Стандарт ISO 11979-4:2008 устанавливает требования к маркировке интраокулярных линз (ИОЛ) и информацию, которая должна быть представлена внутри или на упаковке.
9 ISO/DIS 11980 Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Guidance for clinical investigations Офтальмологическая оптика - Контактные линзы и средства ухода за ними - Руководство по клиническим исследованиям 11.040.70 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. ISO 11980:2012 содержит рекомендации по клиническому исследованию безопасности и эффективности контактных линз и средств по уходу за ними.
10 ISO/FDIS 12870 Ophthalmic optics — Spectacle frames — Requirements and test methods Офтальмологическая оптика - Очковые оправы - Требования и методы испытаний 11.040.70 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия  
11 ISO/DIS 14889 Ophthalmic optics — Spectacle lenses — Fundamental requirements for uncut finished lenses Офтальмологическая оптика - Очковые линзы - Основные требования к необработанным готовым линзам 11.040.70 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования ISO 14889:2013 устанавливает основные требования к необработанным готовым очковым линзам. Он не применим к защитным очковым линзам.
ISO 14889:2013 имеет приоритет над соответствующими требованиями других стандартов, если существуют различия.
12 ISO/FDIS 15004-2 Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light hazard protection Офтальмологические инструменты - Основные требования и методы испытаний - Часть 2: Защита от светового излучения 11.040.70 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия  
13 ISO/DIS 16671.2 Ophthalmic implants — Irrigating solutions for ophthalmic surgery Офтальмологические имплантаты - Ирригационные растворы для офтальмологической хирургии 11.040.70 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. ISO 16671:2015 устанавливает требования к безопасности по назначению, атрибутам конструкции, доклинической и клинической оценке, стерилизации, упаковке продукции, маркировке продукции и информации, предоставляемой производителем.
ISO 16671:2015 распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИС), используемые во время офтальмологической хирургии. Эти растворы не выполняют никаких первичных иммунологических, фармакологических или метаболических функций.
14 ISO/FDIS 16971-1 Ophthalmic instruments — Optical coherence tomographs — Part 1: Optical coherence tomographs for the posterior segment of the human eye Офтальмологические инструменты - Оптические когерентные томографы - Часть 1: Оптические когерентные томографы для заднего сегмента человеческого глаза 11.040.70 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия ISO 16971:2015 применим к приборам, системам и методам оптической когерентной томографии (ОКТ), предназначенным для получения изображений и измерений биологических тканей заднего сегмента глаза человека.
В ISO 16971:2015 определены некоторые термины, характерные для данной диагностической процедуры.
ISO 16971:2015 устанавливает минимальные требования к приборам и системам ОКТ. В нем указаны испытания и процедуры, которые подтверждают, что система или прибор соответствуют ISO 16971:2015 и поэтому квалифицируются как ОКТ в значении настоящего международного стандарта. Он устанавливает методы и процедуры типовых испытаний, которые позволяют проверить возможности систем, выходящие за рамки минимальных требований к ОКТ.
15 ISO/DIS 19045-2 Ophthalmic optics - Contact lens care products — Part 2: Method for evaluating disinfecting efficacy by contact lens care products using trophozoites of Acanthamoeba species as the challenge organisms Офтальмологическая оптика - Средства по уходу за контактными линзами - Часть 2: Метод оценки дезинфицирующей эффективности средств по уходу за контактными линзами с использованием трофозоитов вида Acanthamoeba в качестве тест-организмов 11.040.70 40.99 - Рассылка полного отчета: проект международного стандарта принят для регистрации в качестве окончательного проекта международного стандарта В настоящем документе описывается метод испытания для использования при оценке антимикробной активности продуктов для дезинфекции контактных линз химическими методами с использованием трофозоитов вида Acanthamoeba в качестве тест-организма.
16 ISO/AWI 19045-3 Ophthalmic optics — Contact lens care products — Part 3: Part 3: Method for evaluating disinfecting efficacy by contact lens care products using cysts of Acanthamoeba species as the challenge organisms Офтальмологическая оптика - Средства по уходу за контактными линзами - Часть 3: Метод оценки дезинфицирующей эффективности средств по уходу за контактными линзами с использованием цист вида Acanthamoeba в качестве тест-организмов   20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК В настоящем документе описывается метод испытания для использования при оценке антимикробной активности продуктов для дезинфекции контактных линз химическими методами с использованием цистной формы видов Acanthamoeba в качестве тест-организмов.
17 ISO/AWI TR 20651 Ophthalmic implants – Wavefront sensor test methods for IOL dioptric power and image quality measurement Офтальмологические имплантаты - Методы тестирования датчиков волнового фронта для измерения диоптрийной силы ИОЛ и качества изображения   10.99 - Новая рабочая тема утверждена  
18 ISO/AWI TR 22572 Measuring refractive index Измерение показателя преломления   10.99 - Новая рабочая тема утверждена  
19 ISO/AWI TS 24891 Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Proposed symbols for use with contact lenses and lens care products Офтальмологическая оптика - Контактные линзы и средства ухода за ними - Предлагаемые символы для использования с контактными линзами и средствами ухода за ними   20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК Разработка и стандартизация символов, специально предназначенных для использования в маркировке контактных линз и средств по уходу за ними, для передачи информации о безопасном и эффективном использовании. Эти символы могут использоваться на медицинских изделиях, упаковке или в сопутствующей документации.