Актуальность: 26.08.2024 г.
| Список по действующим стандартам ISO 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 13485:2016 | Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования |
03.100.70, 11.040.01 | Идентичен ГОСТ ISO 13485-2017 | Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказа ние связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям. Требования настоящего стандарта применимы к организациям, независимо от их размера и вида, если только исключение не очевидно. Все требования, применимые к медицинским изделиям, в равной мере применимы к услугам в отношении этих изделий, если таковые оказываются организацией. Процессы, требуемые настоящим стандартом и применимые к организации, но не осуществляемые самой организацией напрямую, остаются ответственностью организации и должны находиться под управлением системы менеджмента качества организации посредством проведения мониторинга, поддержания в рабочем состоянии и управления этими процессами. Если применимые регулирующие требования допускают исключение управления проектированием и разработкой изделий, то это может служить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества. Этими регулирующими требованиями могут быть предоставлены альтернативные подходы, которые должны быть рассмотрены для конкретной системы менеджмента качества. Ответственность за обеспечение соответствия требованиям настоящего стандарта при исключении управления проектированием и разработкой изделий лежит на самой организации. Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики деятельности организации или особенностей медицинского изделия, на которые распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование в свою систему менеджмента качества. В отношении каждого неприменимого требования организация должна документировать обоснование в соответствии с пунктом 4.2.2. |
| 2 | ISO 14971:2019 | Medical devices — Application of risk management to medical devices | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 11.040.01 | Идентичен ГОСТ ISO 14971-2021 | Настоящий документ устанавливает терминологию, принципы и процесс для менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение в качестве медицинского изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем документе, предназначен оказать содействие изготовителю медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, в оценке связанных рисков, в управлении этим риском и в мониторинге эффективности данного управления. Требования настоящего документа применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в настоящем документе, применим к рискам, связанным с медицинскими изделиями, таким как риски, связанные с биосовместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, подвижными частями, радиацией и удобством использования. Процесс, описанный в настоящем документе, также может быть применен к продуктам, которые не обязательно являются медицинскими изделиями в некоторых юрисдикциях, а также могут использоваться сторонами, вовлеченными в жизненный цикл медицинского изделия. Настоящий документ не применяется к: - решениям по использованию медицинского изделия в контексте определенной клинической процедуры; - бизнес менеджменту рисков. Настоящий документ требует, чтобы изготовители установили объективные критерии приемлемости риска, но не устанавливает уровни допустимого риска. Менеджмент риска может быть неотъемлемой частью системы менеджмента качества. Однако, настоящий документ не требует, чтобы у изготовителя имелась система менеджмента качества |
| 3 | ISO 15223-1:2021 | Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements | Изделия медицинские. Символы, применяемые в документации, предоставляемой производителем. Часть 1. Основные требования | 01.080.20, 11.040.01 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 | Настоящий документ определяет символы, используемые для выражения информации, поставляемой для медицинского изделия. Данный документ применим к символам, используемым в широком спектре медицинских изделий, которые доступны во всем мире и должны соответствовать различным нормативным требованиям. Эти символы могут использоваться на самом медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной информации. Требования настоящего документа не предназначены для применения к символам, указанным в других стандартах |
| 4 | ISO 15223-2:2010 | Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation | Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов |
01.080.20, 11.040.01 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 | ISO 15223-2:2010 устанавливает процесс разработки, выбора и проверки символов для включения в ISO 15223-1. Цель ISO 15223-2:2010 - обеспечить, чтобы символы, включенные в ISO 15223-1, были понятны целевой группе. Если процесс валидации символов, подробно описанный в ISO 15223-2:2010, был соблюден, то остаточные риски, определенные в ISO 14971 и IEC 62366, связанные с удобством использования символа медицинского изделия, считаются приемлемыми, если нет объективных доказательств обратного. ISO 15223-2:2010 не ограничивается символами, предназначенными для выполнения нормативных требований или указанными в нормативных руководствах по маркировке. |
| 5 | ISO 18250-1:2018 | Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 1: General requirements and common test methods | Изделия медицинские. Соединители для резервуарных систем доставки, применяемые в медицине. Часть 1. Общие требования и общие методы испытаний | 11.040.25 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает общие требования к соединителям резервуаров для транспортировки жидкостей в медицинских учреждениях. Эти соединители резервуаров используются в медицинских устройствах или принадлежностях, предназначенных для использования с пациентом. В данном документе также определены области здравоохранения, в которых предполагается использовать эти соединители резервуаров. Эти области применения в здравоохранении включают, но не ограничиваются, приложениями для - респираторных, - энтеральный, - невральной, - внутрисосудистых, - антикоагулянтного раствора на основе цитрата, и - ирригация. Соединители резервуаров, указанные в настоящем документе, не являются взаимозаменяемыми с: - соединителями резервуаров любого другого применения, указанными в серии ISO 18250; - съемным портом датчика температуры, указанным в приложении EE стандарта ISO 80601-2-74:2017; - ниппелями, указанными в приложении B стандарта ISO 17256[1]; если иное не указано в серии ISO 18250. В частях применения серии ISO 18250 могут быть указаны дополнительные соединители, с которыми соединители резервуаров (как указано в этих частях применения) должны быть несоединимыми |
| 6 | ISO 18250-3:2018 | Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications | Изделия медицинские. Соединители для резервуарных систем доставки, применяемые в медицине. Часть 3. Энтеральные системы | 11.040.25 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ определяет размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей, предназначенных для использования на энтеральных резервуарах. Настоящий документ не устанавливает размеры и требования к медицинским изделиям или принадлежностям, в которых используются эти соединители. Такие требования приведены в конкретных международных стандартах на конкретные медицинские изделия или принадлежности. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Производителям рекомендуется включать разъемы, указанные в настоящем документе, в энтеральные медицинские изделия или принадлежности, даже если в настоящее время они не требуются в конкретных стандартах на медицинские изделия. Ожидается, что при пересмотре конкретных стандартов на медицинские изделия в них будут включены требования к разъемам для резервуаров, как указано в ISO 18250. Настоящий документ не распространяется на винтовые и кроненпробковые крышки и горлышки, поскольку они не являются соединителями, предназначенными для медицинских изделий. Они скорее относятся к области упаковки продуктов питания и напитков, несмотря на то, что часто для соединения с ними требуются наборы для энтерального питания. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Примеры винтовых крышек и горлышек определены в DIN 55525:1988, ASTM D2911-94 (повторно утвержден в 2001 году), DIN 6063-1:2004, DIN 6063-2:2004, DIN 168-1:1998. Примеры пробковых крышек и горлышек определены в DIN 6094-1:1998, ISO 12821:2013, EN 14635:2010. |
| 7 | ISO 18250-6:2019 | Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 6: Neural applications | Изделия медицинские. Соединители для резервуарных систем доставки, применяемые в медицине. Часть 6. Невральные системы | 11.040.25 | Рекомендуем разработать | В данном документе указаны разъемы, рекомендуемые для выходных портов нейрорезервуаров и входных портов комплектов нейроподачи |
| 8 | ISO 18250-7:2018 | Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular infusion | Изделия медицинские. Соединители для резервуарных систем доставки, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители для систем внутривенного вливания | 11.040.25 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ определяет размеры интерфейса и требования к конструкции и функциональным характеристикам разъемов, предназначенных для подключения внутрисосудистых инфузионных наборов к внутрисосудистым инфузионным резервуарам. Настоящий документ не устанавливает размеры и требования к медицинским устройствам или принадлежностям, в которых используются эти разъемы. Такие требования приведены в конкретных международных стандартах на конкретные медицинские изделия или принадлежности. ПРИМЕРЫ Медицинские изделия, в которых могут использоваться разъемы для внутрисосудистых резервуаров, следующие: - Порты введения на резервуарах для внутривенных жидкостей и ответные шипы наборов/линий для внутривенного введения/внутрисосудистой инфузии, например, мешки/контейнеры для внутривенных жидкостей и входные концы шипов наборов для внутривенных вливаний; - устройства, предназначенные для последовательного соединения между портом введения резервуаров для внутривенных жидкостей и ответными шипами наборов/линий для внутривенного введения/внутрисосудистой инфузии; - шприцы и наборы шприцев для внутривенного вливания, использующие разъемы Луера. Следующие соединители исключены из области применения настоящего документа: - Пробки для флаконов, как указано в ISO 8536-2; - Порты для компаундирования/смесей на резервуарах для внутривенных вливаний и предназначенные для этого соединительные устройства. ПРИМЕРЫ Резиновые пробки, используемые для инъекций в резервуар и сопрягаемые с ними аптечные устройства для приготовления смесей (шприцы, иглы, устройства для восстановления и другое вспомогательное оборудование, используемое для доступа к портам для приготовления смесей или смесей). - Заливные отверстия неработающих (т.е. эластомерных) насосов |
| 9 | ISO 18250-8:2018 | Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications | Изделия медицинские. Соединители для резервуарных систем доставки, применяемые в медицине. Часть 8. Раствор цитратных антикоагулянтов для афереза | 11.040.25 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ определяет размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей резервуара антикоагулянта для афереза (AC). Настоящий документ не устанавливает размеры и требования к медицинским изделиям или принадлежностям, в которых используются эти разъемы. Такие требования приведены в конкретных международных стандартах на конкретные медицинские изделия или принадлежности. Следующие примеры медицинских изделий предназначены для использования разъемов настоящего документа: - Наборы трубок для афереза и сопрягаемые резервуары, содержащие раствор антикоагулянта на основе цитрата. - Наборы трубок для афереза могут включать, но не ограничиваться ими, наборы для сбора крови, терапевтического применения и сбора плазмы. Некоторые наборы для афереза выпускаются с предварительно подключенным резервуаром, содержащим раствор антикоагулянта на основе цитрата. Эти медицинские устройства не предназначены для использования разъемов данного документа |
| 10 | ISO/TR 20416:2020 | Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers | Изделия медицинские. Постмаркетинговый надзор для изготовителей | 11.040.01 | Идентичный ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020 | Настоящий документ содержит руководство по процессу постмаркетингового наблюдения и предназначен для использования производителями медицинских изделий. Данный процесс постмаркетингового надзора соответствует соответствующим международным стандартам, в частности ISO 13485 и ISO 14971. Данный документ описывает активный и систематический процесс, который производители могут использовать для сбора и анализа соответствующих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования ее для выполнения применимых нормативных требований, чтобы получить опыт послепроизводственной деятельности. Результаты этого процесса могут быть использованы: - в качестве исходных данных для реализации продукции; - как вклад в управление рисками; - для мониторинга и поддержания требований к продукции; - для информирования регулирующих органов; или - в качестве исходных данных для процессов совершенствования. В данном документе не рассматриваются действия по надзору за рынком, которые должны выполнять регулирующие органы. Он также не определяет действия производителя, необходимые в соответствии с применимыми нормативными требованиями в результате его производственной или постпроизводственной деятельности, а также отчетность перед регулирующими органами. Данный документ не предназначен для замены или изменения применимых нормативных требований к постмаркетинговому надзору. |
| 11 | ISO 20417:2021 | Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer | Изделия медицинские. Информация, поставляемая изготовителем | 11.040.01 | Рекомендуем разработать | ПРИМЕЧАНИЕ 1 Руководство или обоснование для данного пункта содержится в пункте A.2. Настоящий документ устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем для медицинского изделия или изготовителем для принадлежности, как определено в п. 3.1. Данный документ включает общеприменимые требования к идентификации и маркировке медицинского изделия или принадлежности, упаковке, маркировке медицинского изделия или принадлежности и сопроводительной информации. Данный документ не определяет средства, с помощью которых должна предоставляться информация. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Некоторые компетентные органы устанавливают иные требования к идентификации, маркировке и документации медицинского изделия или принадлежности. Конкретные требования стандартов на изделия медицинского назначения или групповых стандартов имеют приоритет над требованиями настоящего документа. |
| 12 | ISO/TR 24971:2020 | Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 | Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971 | 11.040.01 | Идентичный ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013 устарел. Рекомендуем обновить | Данный документ содержит руководство по разработке, внедрению и поддержанию системы менеджмента риска для медицинских изделий в соответствии с ISO 14971:2019. Процесс управления рисками может быть частью системы менеджмента качества, например, основанной на ISO 13485:2016[24], но это не требуется ISO 14971:2019. Некоторые требования ISO 13485:2016 (пункт 7 о реализации продукции и пункт 8.2.1 об обратной связи в ходе мониторинга и измерений) связаны с управлением рисками и могут быть выполнены путем применения ISO 14971:2019. См. также Справочник ИСО: ISO 13485:2016 - Медицинские изделия - Практическое руководство[25]. |
| 13 | IEC 62304:2006 | Medical device software — Software life cycle processes | Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного продукта | 11.040.01, 35.240.80 | Идентичен ГОСТ Р МЭК 62304-2013, в 2015 вышло изменение № 1, необходимо рассмотреть | Определяет требования к жизненному циклу программного обеспечения для медицинского оборудования. Набор процессов, действий и задач, описанных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинского оборудования. Применяется к разработке и сопровождению программного обеспечения медицинских изделий, когда программное обеспечение само является медицинским изделием или когда программное обеспечение является встроенной или неотъемлемой частью конечного медицинского изделия. Настоящий стандарт не распространяется на валидацию и окончательный выпуск медицинского изделия, даже если медицинское изделие полностью состоит из программного обеспечения. Данная англоязычная версия подготовлена на основе оригинальной двуязычной публикации путем исключения всех страниц на французском языке. Номера пропущенных страниц соответствуют страницам на французском языке |
| 14 | IEC 62304:2006/Amd 1:2015 | Medical device software — Software life cycle processes — Amendment 1 | Программное обеспечение для медицинских приборов. Процессы жизненного цикла программного обеспечения. Изменение 1 | 11.040.01, 35.240.80 | ||
| 15 | IEC 62366-1:2015 | Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | 11.040.01 | Идентичен ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 | IEC 62366-1:2015 устанавливает ПРОЦЕСС для ПРОИЗВОДИТЕЛЯ по анализу, определению, разработке и оценке УСПЕШНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА в отношении БЕЗОПАСНОСТИ. Этот ПРОЦЕСС ИНЖИНИРИНГА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (ИНЖИНИРИНГА ЧЕЛОВЕЧЕСКИХ ФАКТОРОВ) позволяет ПРОИЗВОДИТЕЛЮ оценить и уменьшить риски, связанные с правильным использованием и ошибками в использовании, т.е. с НОРМАЛЬНЫМ использованием. Он может быть использован для идентификации, но не для оценки или снижения РИСКОВ, связанных с АБНОРМАЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. Настоящее первое издание МЭК 62366-1 вместе с первым изданием МЭК 62366-2 отменяет и заменяет первое издание МЭК 62366, опубликованное в 2007 году, и его Поправку 1 (2014). Часть 1 была обновлена, чтобы включить современные концепции юзабилити-инжиниринга, а также упростить процесс. В ней усилены связи с ISO 14971:2007 и соответствующими методами управления рисками применительно к аспектам безопасности пользовательских интерфейсов медицинских изделий. Часть 2 содержит учебную информацию, которая поможет производителям в соблюдении требований части 1, а также предлагает более подробное описание методов проектирования пользовательских интерфейсов, которые могут применяться в большей степени. методы проектирования, которые могут быть применены к медицинским изделиям в более широком смысле, выходящем за рамки аспектов пользовательских интерфейсов медицинских изделий, связанных с безопасностью. |
| 16 | IEC 62366-1:2015/Amd 1:2020 | Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices — Amendment 1 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. Изменение 1 | 11.040.01 | ||
| 17 | IEC 62366-1:2015/Cor 1:2016 | Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices — Technical Corrigendum 1 | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. Поправка 1 | 11.040.01 | ||
| 18 | IEC/TR 62366-2:2016 | Medical devices — Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices | Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению проектирования с учетом эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям | 11.040.01 | Рекомендуем разработать | IEC TR 62366-2:2016(E), являющийся техническим отчетом, содержит справочную информацию и руководство, в котором рассматриваются конкретные области, которые, как показывает опыт, могут быть полезны для тех, кто внедряет ПРОЦЕСС ИНЖИНИРИНГА УСПЕВАЕМОСТИ (HUMAN FACTORS ENGINEERING), как определенный в IEC 62366-1:2015, так и поддерживающий цели, отличные от БЕЗОПАСНОСТИ. Данный технический отчет не предназначен для использования в нормативных целях. Он не содержит требований и представляет собой только руководство и учебную информацию. Данную публикацию следует читать вместе с IEC 62366-1:2015. |
| 19 | IEC/TR 80002-1:2009 | Medical device software — Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software | Программное обеспечение медицинской аппаратуры. Часть 1. Руководство по применению ISO 14971 | 11.040.01, 35.240.80 | Идентичен ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009 | IEC/TR 80002-1:2009(E) содержит руководство по применению требований, содержащихся в ISO 14971:2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices, к программному обеспечению медицинского оборудования со ссылкой на IEC 62304:2006, Medical device software - Software life cycle processes. Он не дополняет и не изменяет требования ISO 14971:2007 или IEC 62304:2006. IEC/TR 80002-1:2009(E) предназначен для специалистов по управлению рисками, которым необходимо осуществлять управление рисками при включении программного обеспечения в состав медицинского изделия/системы, и для инженеров-программистов, которым необходимо понять, как выполнить требования к управлению рисками, рассматриваемые в ISO 14971. ISO 14971, признанный во всем мире регулирующими органами, широко признан в качестве основного стандарта для использования при выполнении управления рисками медицинского оборудования. Стандарт IEC 62304:2006 содержит нормативную ссылку на ISO 14971, требуя его использования. Содержание этих двух стандартов является основой для данного технического отчета. Следует отметить, что хотя ISO 14971 и настоящий технический отчет посвящены медицинским устройствам, данный технический отчет может быть использован для внедрения процесса управления рисками безопасности для всего программного обеспечения в сфере здравоохранения, независимо от того, классифицируется ли оно как медицинское устройство. IEC/TR 80002-1:2009 не предназначен для использования в качестве основы для проведения инспекции или сертификационной оценки. |
| 20 | ISO/TR 80002-2:2017 | Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems | Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в рамках систем качества медицинских изделий | 11.040.01, 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 58976-2020/ISO/TR 80002-2:2017 | Этот документ применяется к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, тестировании, приемке компонентов, производстве, маркировке, упаковке, распространении оборудования и обработке жалоб по нему, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинского устройства, как описано в ISO 13485. Данный документ применяется к: — программному обеспечению, используемому в системе менеджмента качества; — программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; и — программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований. Данный документ не применяется к: — программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или аксессуара медицинского устройства; или — программному обеспечению, которое само по себе является медицинским устройством |
| 21 | IEC/TR 80002-3:2014 | Medical device software — Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304) | Программное обеспечение медицинской аппаратуры. Часть 3. Эталонная модель процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинской аппаратуры (IEC 62304) | 11.040.01, 35.240.80 | Документ отменен | IEC TR 80002-3:2014, который является техническим отчетом (TR), содержит описание процессов жизненного цикла программного обеспечения для медицинских устройств. Процессы жизненного цикла программного обеспечения для медицинских устройств заимствованы из стандарта IEC 62304:2006 с соответствующими классами безопасности. Они были приведены в соответствие с процессами жизненного цикла разработки программного обеспечения ISO/IEC 12207:2008 и представлены в настоящем документе в полном соответствии с ISO/IEC 24774:2010. Содержание этих трех стандартов составляет основу данного ТР. Данный ТР не: - не затрагивает области, уже охваченные существующими смежными стандартами, например, международными стандартами, относящимися к четырем стандартам, использованным для создания настоящего ТР (см. Библиографию); - руководящие документы FDA; или - средства разработки программного обеспечения. Настоящий ТР описывает эталонную модель процесса разработки программного обеспечения для медицинского оборудования и ограничен рамками процессов жизненного цикла, описанных в МЭК 62304:2006. Названия процессов соответствуют названиям процессов в IEC 62304:2006. Сопоставления, приведенные в приложении В, необходимы для согласования между МЭК 62304:2006 (который основан на ИСО/МЭК 12207:1995) и ИСО/МЭК 12207:2008, разработанным с учетом детальной нормативной взаимосвязи между этими двумя стандартами. Настоящий технический отчет не предназначен для использования в качестве основы для проведения нормативного контроля или сертификационной оценки |
| 22 | ISO 80369-1:2018 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements | Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 1. Общие требования | 11.040.10, 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022. Этап разроботки новой версии ISO - 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | Настоящий документ устанавливает общие требования к малогабаритным соединителям, которые передают жидкости или газы в медицинских учреждениях. Эти малогабаритные соединители используются в медицинских устройствах или принадлежностях, предназначенных для использования с пациентом. В данном документе также определены области здравоохранения, в которых предполагается использовать эти малогабаритные соединители. Эти области здравоохранения включают, но не ограничиваются: - дыхательные системы и дыхательные газы; - энтеральное питание; - накачивание манжеты конечности; - невраксиальные; - внутрисосудистые или подкожные. В настоящем документе представлена методология оценки несоединяемых характеристик малогабаритных разъемов на основе присущей им конструкции и размеров с целью снижения риска неправильного соединения между медицинскими изделиями или между принадлежностями для различных применений, указанных в настоящем документе, а также тех, которые будут разработаны в рамках будущих частей серии ISO 80369. Настоящий документ не устанавливает требований к медицинским изделиям или принадлежностям, в которых используются эти малогабаритные разъемы. Такие требования приведены в конкретных международных стандартах на конкретные медицинские изделия или принадлежности |
| 23 | ISO 80369-2:2024 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for respiratory applications | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 2. Соединители для дыхательных контуров | 11.040.10 11.040.20 |
Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает конструкцию и размеры двух малоразмерных соединителей, предназначенных для соединения медицинских приборов и принадлежностей в дыхательных системах. Один соединитель (R1) предназначен для использования на медицинских приборах и принадлежностях, подвергающихся давлению до 15 кПа (например, дыхательная система). Другой разъем (R2) предназначен для использования на медицинских приборах и принадлежностях, подвергающихся более высокому давлению в диапазоне от 15 кПа до 600 кПа (например, трубки для кислородной терапии). ПРИМЕЧАНИЕ 1 Давление связано с давлением, имеющимся в источнике, к которому подключается медицинское изделие. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Предполагаемое применение не исключает использования других соединителей на медицинских изделиях или принадлежностях в рамках данного применения. ПРИМЕЧАНИЕ 3 Требования к альтернативным соединителям для данного предполагаемого применения указаны в ISO 80369-1. Данный документ не устанавливает требований к медицинским изделиям или принадлежностям, в которых используются эти разъемы. Такие требования приведены в стандартах на конкретные устройства. ПРИМЕЧАНИЕ 4 Если стандарта на конкретное устройство не существует, требования к характеристикам и материалам, указанные в ISO 80369-1, могут использоваться в качестве руководства. |
| 24 | ISO 80369-3:2016 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 3: Connectors for enteral applications | Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 3. Соединители энтерального применения | 11.040.25 | Рекомендуем разработать | ISO 80369-3:2016 устанавливает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей с малым отверстием, предназначенных для использования в качестве соединений на энтеральных медицинских устройствах и аксессуарах. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Энтеральные медицинские устройства включают наборы для энтерального питания, наборы для энтерального дренажа, энтеральные шприцы и устройства сопряжения с пациентом, включая порты доступа. В настоящем стандарте не указаны размеры и требования к медицинским устройствам или принадлежностям, в которых используются эти разъемы. Такие требования приведены в конкретных международных стандартах на конкретные медицинские изделия или принадлежности. В нем не указаны требования к разъемам с малым отверстием, которые используются для следующего: - медицинских изделий, предназначенных только для отсасывания желудочного содержимого; - медицинских изделий, предназначенных только для перорального применения; ПРИМЕР Шприц с оральным наконечником, который не предназначен для соединения с другим медицинским изделием. Он предназначен для введения препарата непосредственно в рот пациента. - нагнетание и сброс давления в удерживающем механизме (например, баллоне), используемом для удержания на месте инвазивных энтеральных медицинских устройств; - медицинские устройства для ректального дренажа, ректального введения лекарственных средств или жидкости, а также любые другие медицинские устройства ректального доступа; - оборудование для эндоскопии желудочно-кишечного тракта; - медицинские устройства для гастростомии на уровне кожи. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Производителям рекомендуется включать в энтеральные медицинские устройства или аксессуары коннекторы с малым отверстием, указанные в ISO 80369-3 :2016, даже если в настоящее время это не требуется соответствующими конкретными стандартами на медицинские устройства. Ожидается, что при пересмотре соответствующих стандартов на конкретные медицинские изделия в них будут включены требования к разъемам с малым отверстием, указанные в ISO 80369. |
| 25 | ISO 80369-3:2016/Amd 1:2019 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 3: Connectors for enteral applications — Amendment 1 | Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 3. Соединители энтерального применения. Изменение 1 | 11.040.25 | ||
| 26 | IEC 80369-5:2016 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов медицинского назначения. Часть 5. Соединители между прибором для измерения артериального давления и манжетой | 11.040.25 | Рекомендуем разработать. Этап разроботки новой версии ISO - 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | IEC 80369-5:2016 устанавливает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей с малым отверстием, предназначенных для использования в качестве соединителей в ПРИМЕНЕНИЯХ для раздувания манжеты конечности медицинских приборов и принадлежностей. ПРИМЕНЕНИЯ для накачивания манжеты конечности включают в себя СОЕДИНЕНИЯ между сфигмоманометром и его манжетой |
| 27 | IEC 80369-5:2016/Cor 1:2017 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications — Technical Corrigendum 1 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов медицинского назначения. Часть 5. Соединители между прибором для измерения артериального давления и манжетой. Поправка 1 | 11.040.25 | ||
| 28 | IEC 80369-5:2016/Cor 2:2021 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications — Technical Corrigendum 2 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов медицинского назначения. Часть 5. Соединители между прибором для измерения артериального давления и манжетой. Поправка 2 | 11.040.25 | ||
| 29 | ISO 80369-6:2016 | Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications | Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 6. Соединители нейроаксиального применения | 11.040.25 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023. Этап разроботки новой версии ISO - 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования | IEC 80369-5:2016 устанавливает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей с малым отверстием, предназначенных для использования в качестве соединителей в ПРИМЕНЕНИЯХ для раздувания манжеты конечности медицинских приборов и принадлежностей. ПРИМЕНЕНИЯ для накачивания манжеты конечности включают в себя СОЕДИНЕНИЯ между сфигмоманометром и его манжетой |
| 30 | ISO 80369-7:2021 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications | Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения | 11.040.25 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 | Настоящий документ устанавливает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей с малым отверстием, предназначенных для использования для соединений при внутрисосудистом применении или подкожных соединений при подкожном применении медицинских изделий и принадлежностей. |
| 31 | ISO 80369-20:2015 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods | Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 20. Общие методы испытаний | 11.040.25 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022. Этап разроботки новой версии ISO - 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | ISO 80369-20:2015 устанавливает методы испытаний для оценки требований к рабочим характеристикам соединителей с малым отверстием, указанных в серии ISO 80369. |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/WD TS 5137 | Medical device maintenance management for healthcare delivery organizations | Управление техническим обслуживанием медицинского оборудования для организаций здравоохранения | 30.60 - закрытие возможности комментирования | ||
| 2 | ISO 15223-1:2021/AWI Amd 1 | Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements — Amendment 1 | Медицинские изделия - Символы для использования с информацией, которая должна быть предоставлена изготовителем - Часть 1: Общие требования - Поправка 1 | 01.080.20 11.040.01 |
40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | |
| 3 | ISO/AWI 15223-2 | Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation | Медицинские изделия - Символы для использования на этикетках медицинских изделий, маркировка и поставляемая информация - Часть 2: Разработка, выбор и проверка символов | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ISO 15223-2:2010 устанавливает процесс разработки, выбора и проверки символов для включения в ISO 15223-1. Цель ISO 15223-2:2010 - обеспечить, чтобы символы, включенные в ISO 15223-1, были понятны целевой группе. Если процесс валидации символов, подробно описанный в ISO 15223-2:2010, был соблюден, то остаточные риски, определенные в ISO 14971 и IEC 62366, связанные с удобством использования символа медицинского изделия, считаются приемлемыми, если нет объективных доказательств обратного. ISO 15223-2:2010 не ограничивается символами, предназначенными для выполнения нормативных требований или указанными в нормативных руководствах по маркировке. |
|
| 4 | ISO/AWI 18250-3 | Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications | Медицинские изделия - Соединители для систем доставки резервуаров для применения в здравоохранении - Часть 3: Энтеральное применение | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Настоящий документ устанавливает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей, предназначенных для использования на энтеральных резервуарах. Настоящий документ не устанавливает размеры и требования к медицинским изделиям или принадлежностям, в которых используются эти соединители. Такие требования приведены в конкретных международных стандартах на конкретные медицинские изделия или принадлежности. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Производителям рекомендуется включать разъемы, указанные в настоящем документе, в энтеральные медицинские изделия или принадлежности, даже если в настоящее время они не требуются в соответствии со стандартами на конкретные медицинские изделия. Ожидается, что при пересмотре конкретных стандартов на медицинские изделия в них будут включены требования к соединителям резервуаров, как указано в ISO 18250. Настоящий документ не распространяется на винтовые и кроненпробковые крышки и горлышки, поскольку они не являются соединителями, предназначенными для медицинских изделий. Они скорее относятся к области упаковки продуктов питания и напитков, несмотря на то, что для их соединения часто требуются наборы для энтерального питания. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Примеры винтовых крышек и горлышек определены в DIN 55525:1988, ASTM D2911-94 (повторно утвержден в 2001 году), DIN 6063-1:2004, DIN 6063-2:2004, DIN 168-1:1998. Примеры пробковых колпачков и горлышек определены в DIN 6094-1:1998, ISO 12821:2013, EN 14635:2010. |
|
| 5 | ISO 18250-8:2018/AWI Amd 1 | Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications — Amendment 1 | Медицинские изделия - Соединители для систем доставки резервуаров для применения в здравоохранении - Часть 8: Антикоагулянтный раствор на основе цитрата для афереза - Изменение 1 | 11.040.25 | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | |
| 6 | ISO/CD 20417 | Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer | Медицинские изделия - Информация, которую должен предоставить производитель | 11.040.01 | 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | ПРИМЕЧАНИЕ 1 Руководство или обоснование для данного пункта содержится в пункте A.2. Настоящий документ устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем для медицинского изделия или изготовителем для принадлежности, как определено в 3.1. Данный документ включает в себя общеприменимые требования к идентификации и маркировке медицинского изделия или принадлежности, упаковке, маркировке медицинского изделия или принадлежности и сопроводительной информации. В настоящем документе не указываются средства, с помощью которых должна предоставляться информация. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Некоторые компетентные органы устанавливают иные требования к идентификации, маркировке и документации медицинского изделия или принадлежности. Конкретные требования стандартов на изделия медицинского назначения или групповых стандартов имеют приоритет над требованиями настоящего документа. |
| 7 | ISO/AWI 23421 | Medical devices — Terminology — Terms used in the field of quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices | Медицинские изделия - Терминология - Термины, используемые в области управления качеством и соответствующие общие аспекты для продукции медицинского назначения, включая медицинские изделия | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Данный документ определяет термины в области управления качеством и соответствующие общие аспекты для продукции медицинского назначения, включая медицинские изделия. | |
| 8 | ISO/CD TS 24971-2 | Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence | Медицинские изделия - Руководство по применению ISO 14971 - Часть 2: Машинное обучение в искусственном интеллекте | 30.00 - Регистрация проекта комитета (CD) | Этот документ содержит руководство по применению процесса управления рисками ISO 14971 при оценке медицинских технологий, использующих машинное обучение (ML). Он предназначен для применения к медицинским устройствам с поддержкой ML на всех этапах жизненного цикла продукта. Данный документ предназначен для использования совместно с ISO 14971. Он не изменяет процесс управления рисками по ISO 14971, а скорее предоставляет информацию и руководство для применения ISO 14971 к медицинским технологиям ML. В этом документе рассматриваются те же типы рисков, что и в ISO 14971, но основное внимание уделяется рискам, которые связаны с медицинскими устройствами ML или уникальны для них. Поскольку искусственный интеллект (ИИ) и ОД управляются программным обеспечением, уникальные или повышенные риски связаны с управлением данными, извлечением характеристик, обучением алгоритмов, оценкой, предвзятостью, неравенством в здравоохранении, безопасностью, а также кибер- и информационной безопасностью. В этом документе также приводятся примеры и предлагаются стратегии по устранению или снижению соответствующих рисков. | |
| 9 | ISO/DIS 80369-1 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements | Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 1. Общие требования | 11.040.10, 11.040.20 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | |
| 10 | IEC/AWI 80369-5 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications | Малогабаритные соединители для жидкостей и газов в медицинских учреждениях - Часть 5: Соединители для надувания манжеты конечности | 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | ||
| 11 | ISO/DIS 80369-6 | Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors for neuraxial applications | Соединители с малым отверстием для жидкостей и газов в медицинских учреждениях - Часть 6: Соединители для нейроаксиального применения | 11.040.25 | 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования | |
| 12 | ISO/DIS 80369-20 | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods | Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 20. Общие методы испытаний | 11.040.10, 11.040.20, 11.040.25 | 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | |
