Актуальность: 26.08.2024 г.
| Список по действующим стандартам ISO МТК 150 | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 7197:2006 | Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components | Нейрохирургические имплантаты. Стерильные, одноразовые шунты и компоненты, применяемые при гидроцефалии | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 7197:2006 устанавливает требования к безопасности и эффективности стерильных, одноразовых неактивных гидроцефальных шунтов и компонентов. Сюда входят компоненты, используемые в шунтах, такие как клапаны, трубки и резервуары. Для производства ISO 7197:2006 определяет механические и технические требования. Этот международный стандарт определяет техническую информацию о клапане, которая должна быть предоставлена производителем. Что касается различных принципов работы типов клапанов, то для каждой группы определены конкретные характеристики, заявленные производителем. Польза ISO 7197:2006 для хирурга и пациента заключается в понимании информации, предоставляемой производителем, и получении стандартизированной информации о характеристиках хорошо работающего изделия с новыми конструктивными особенностями. Выгода для производителя заключается в определении важных требований к шунтам в качестве основы для исследований во время разработки, а также для контроля качества во время производства. |
| 2 | ISO 7197:2006/Cor 1:2007 | Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components — Technical Corrigendum 1 | Нейрохирургические имплантаты. Стерильные, одноразовые шунты и компоненты, применяемые при гидроцефалии. Техническая поправка 1 | 11.040.40 | ||
| 3 | ISO 9713:2022 | Neurosurgical implants — Self-closing intracranial aneurysm clips | Имплантаты для нейрохирургии. Самозажимные внутричерепные скобки для аневризмы | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 9713:2002 описывает характеристики самозакрывающихся клипс для аневризмы, предназначенных для постоянной внутричерепной имплантации, и устанавливает требования к маркировке, упаковке, стерилизации, а также к маркировке и сопроводительной документации. Кроме того, в нем приводится метод измерения силы закрытия. ISO 9713:2002 не применим к податливым клипсам или клипсам, предназначенным для использования в ходе операции и удаляемым до закрытия раны (временные клипсы). |
| 4 | ISO 12891-1:2015 | Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and handling | Имплантаты для хирургии. Извлечение и анализ. Часть 1. Извлечение и порядок обращения | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012. Необходимо обновить | ISO 12891-1:2015 устанавливает метод, которому необходимо следовать при извлечении и обработке хирургических имплантатов и связанных с ними тканей и жидкостей. В частности, в нем указаны основные шаги, которые необходимо предпринять для безопасного и правильного сбора истории болезни, проверки и осмотра перед имплантацией, сбора, маркировки, очистки, обеззараживания, документирования, упаковки и транспортировки. В нем также содержатся рекомендации по инфекционному контролю. ПРИМЕЧАНИЕ Могут применяться национальные или другие правила, которые могут быть более строгими. ISO 12891-1:2015 не применяется в случаях эксплантации, когда нет намерения собирать данные для извлечения. Однако многие пункты содержат полезную информацию, которая может применяться и в этих случаях. |
| 5 | ISO 12891-2:2020 | Retrieval and analysis of surgical implants — Part 2: Analysis of retrieved surgical implants | Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012. Необходимо обновить | Настоящий документ устанавливает методы анализа извлеченных хирургических имплантатов. В данном документе описывается анализ извлеченных металлических, полимерных и керамических имплантатов. Анализ разделен на три этапа, которые становятся все более разрушительными. Данный документ также может быть применен к другим материалам, например, к имплантатам из тканей животных |
| 6 | ISO 13179-1:2021 | Implants for surgery — Coatings on metallic surgical implants — Part 1: Plasma-sprayed coatings derived from titanium or titanium-6 aluminum-4 vanadium alloy powders | Имплантаты для хирургии. Покрытия, наносимые на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Покрытия, наносимые плазменным распылением порошка титанового или титан-6-алюминий-4-ванадиевого сплавов | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017. Необходимо обновить | Данный документ устанавливает общие требования к плазменному напылению титановых покрытий на металлические хирургические имплантаты. Данный документ применяется к атмосферному плазменному напылению и вакуумному плазменному напылению. Данный документ не распространяется на покрытия, изготовленные из других материалов, кроме титана или сплава титан-6 алюминий-4 ванадий, или на покрытия, полученные по другой технологии, нежели плазменное напыление. |
| 7 | ISO/TR 14283:2018 | Implants for surgery — Essential principles of safety and performance | Имплантаты для хирургии. Основные принципы безопасности и эффективности | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 14283:2017 содержит фундаментальные принципы проектирования и производства активных или неактивных имплантатов, чтобы каждый имплантат мог достичь своей цели. ISO/TR 14283:2017 Часто бывает так, что инструменты и другое оборудование используются вместе с имплантатами. Эти устройства могут быть полезными или даже необходимыми для безопасной имплантации и/или использования имплантатов. Данный документ применяется к имплантатам, однако он также применяется к сопутствующим инструментам и оборудованию в той степени, в которой проектирование и производство имплантатов призвано обеспечить безопасное сочетание и использование имплантатов с такими устройствами. Требования к безопасной эксплуатации и использованию сопутствующих инструментов и оборудования содержатся в других стандартах |
| 8 | ISO 14607:2018 | Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular requirements | Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 14607-2017. Необходимо обновить | ISO 14607:2018 устанавливает особые требования к имплантатам молочной железы. В отношении безопасности данный документ устанавливает требования к предполагаемым характеристикам, атрибутам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, упаковке, стерилизации и информации, предоставляемой производителем. |
| 9 | ISO 14630:2012 | Non-active surgical implants — General requirements | Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования |
11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 14630-2017. Этап разработки новой версии ISO - 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации | ISO 14630:2012 устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. ISO 14630:2012 не применим к стоматологическим имплантатам, стоматологическим реставрационным материалам, трансэндодонтическим и трансрадикулярным имплантатам, внутриглазным линзам и имплантатам, использующим жизнеспособные ткани животных. Что касается безопасности, ISO 14630:2012 устанавливает требования к предполагаемым характеристикам, атрибутам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем, а также испытания для демонстрации соответствия этим требованиям. |
| 10 | ISO 16054:2019 | Implants for surgery — Minimum data sets for surgical implants | Имплантаты для хирургии. Минимальные наборы данных для хирургических имплантатов | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 16054-2013. Необходимо обновить | Этот документ определяет минимальные наборы данных для имплантатов, чтобы облегчить регистрацию и международный обмен данными для целей систем отслеживания имплантатов. Эти данные также могут быть использованы для поддержки анализа извлечения и регистрации имплантатов. Данный документ применим к производителям и дистрибьюторам медицинских изделий, предназначенных для имплантации посредством хирургической процедуры, а также к тем больницам и другим медицинским учреждениям, которые проводят процедуры имплантации или эксплантации. Он определяет требования к элементам данных, которые должны регистрироваться производителями и дистрибьюторами имплантатов, а также больницами и другими медицинскими учреждениями как в момент имплантации, так и в момент последующей эксплантации. Данный документ предназначен для определения минимального набора данных, которые должны регистрироваться для всех случаев имплантации и эксплантации, а также для обеспечения своевременного получения минимальных данных об имплантации, относящихся к определенным подгруппам пациентов, которые получили конкретные идентифицированные устройства или устройства в определенном диапазоне кодов партии, партии или серии, с целью последующего наблюдения за пациентами. Целью настоящего документа не является обеспечение средств восстановления данных, относящихся к конкретным практикующим врачам, медицинским учреждениям или производителям, для целей, отличных от наблюдения за пациентами или отзыва продукции в случае непредвиденной неисправности устройства. |
| 11 | ISO 16061:2021 | Instruments for use in association with non-active surgical implants — General requirements | Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 16061-2011. Необходимо обновить | Настоящий документ устанавливает общие требования к инструментам, используемым совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования применяются к инструментам при их изготовлении и при поставке после ремонта |
| 12 | ISO 17327-1:2018 | Non-active surgical implants — Implant coating — Part 1: General requirements | Имплантаты хирургические неактивные. Покрытия для имплантатов. Часть 1. Общие требования | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 17327-1:2018 устанавливает общие требования к покрытиям для имплантатов, включающим как поверхностные покрытия, так и модификации поверхности, наносимые на неактивные хирургические имплантаты. Данный документ устанавливает требования, касающиеся общих свойств покрытий, включая химический и фазовый составы, текстуру поверхности, целостность покрытия, растворимость, толщину покрытия, прочность сцепления, стойкость к истиранию, пористость и размер пор, а также смачиваемость поверхности. ISO 17327-1:2018 применим к поверхностным покрытиям, которые определяются как слои материала с любыми свойствами, отличными от свойств естественной поверхности подложки, которые намеренно добавляются к подложке. ISO 17327-1:2018 применим к модификации поверхности, которая определяется как намеренное преобразование или реконструкция поверхности исходной подложки для формирования нового поверхностного материала, состоящего из компонентов собственного материала подложки и, возможно, постороннего материала и образующего поверхностный слой с другими свойствами. Поскольку соответствующие свойства покрытия и необходимый уровень их характеристики в значительной степени зависят от предполагаемого применения имплантата, общий характер общих требований в настоящем документе не предназначен ни для отмены, ни для замены положений стандартов на характеристики для конкретного применения. ISO 17327-1:2018 не применим к поверхностям, модифицированным путем текстурирования с исключительным намерением изменить шероховатость поверхности или прочность исходного материала. ISO 17327-1:2018 не применим к изначально пассивированным металлическим поверхностям. Хотя настоящий документ применим к намеренно пассивированным металлическим поверхностям, хорошо зарекомендовавшие себя материалы, пассивированные обычными методами, такими как погружение в азотную кислоту, обычно не представляют опасности и могут быть описаны очень простым способом |
| 13 | ISO/TR 17327-2:2021 | Non-active surgical implants — Implant coating — Part 2: Reference standards related to coatings | Имплантаты хирургические неактивные. Покрытия для имплантатов. Часть 2. Ссылочные стандарты, относящиеся к покрытиям | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | В настоящем документе приведены перечни ссылочных стандартов, содержащих общую информацию, информацию об устройстве имплантата или конкретном применении, спецификации материалов или методы испытаний, относящиеся к покрытиям. Эти ссылочные стандарты могут быть использованы для разработки покрытий изделий для конкретных применений при использовании ISO 17327-1 для рассмотрения общих требований к покрытиям |
| 14 | ISO 19213:2017 | Implants for surgery — Test methods of material for use as a cortical bone model | Имплантаты хирургические. Методы испытаний материалов, используемых для модели кортикальной кости | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 19213:2017 устанавливает методы механических испытаний для определения характеристик материалов модели кортикальной кости для использования в качестве стандартной модели для проведения механических испытаний устройств или инструментов, используемых в ортопедической хирургии, пластической хирургии, нейрохирургии, челюстно-лицевой хирургии. В документе указаны статические механические испытания и свойства. Динамические и вязкоупругие/пороупругие испытания и свойства не входят в область применения ISO 19213:2017. |
| 15 | ISO 19227:2018 | Implants for surgery — Cleanliness of orthopedic implants — General requirements | Имплантаты для хирургии. Чистота ортопедических имплантатов. Общие требования | 11.040.40 | Рекомендуем разработать. Этап разработки новой версии ISO - 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | В данном документе указаны требования к чистоте ортопедических имплантатов, в дальнейшем называемых имплантатами, и методы испытаний для валидации и контроля процесса очистки, которые основаны на процессе управления рисками. В данном документе не указаны требования к упаковке или стерилизации, на которые распространяются другие международные стандарты. Данный документ применяется к очистке в ходе процесса и окончательной очистке. Данный документ не распространяется на жидкие или газообразные имплантаты. Данный документ не распространяется на процессы очистки, выполняемой пользователем или под его ответственность |
| 16 | ISO/TS 20721:2020 | Implants for surgery — General guidelines and requirements for assessment of absorbable metallic implants | Имплантаты для хирургии. Общие руководящие указания и требования к оценке рассасывающихся металлических имплантатов | 11.040.40 | Рекомендуем разработать. Этап разработки новой версии ISO - 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | В этом документе установлены признанные в настоящее время подходы и особые соображения, необходимые при оценке in vitro и in vivo характеристик рассасывающихся металлов и имплантатов, изготовленных, полностью или частично, из них. В данном документе описывается, как оценка этих металлов может отличаться от оценки, используемой для постоянных нерассасывающихся имплантатов (или субкомпонентов), в том смысле, что рассасывающиеся металлические имплантаты (или субкомпоненты) по своей конструкции предназначены для полного поглощения организмом пациента. Данный документ содержит руководство по выбору материалов, характеристике деградации/усталости in vitro и биологической оценке медицинских имплантатов из рассасывающихся металлов. Содержание документа призвано внести дополнительную ясность в оценку этих материалов и имплантатов, чтобы повысить осведомленность о критических факторах и снизить вероятность получения ошибочных или вводящих в заблуждение результатов испытаний. Хотя настоящий документ и описанные в нем ссылочные стандарты содержат множество предлагаемых изменений или модификаций к практикуемым в настоящее время процедурам или спецификациям, представленные материалы предназначены для дополнения, а не для замены существующих конвенций в отношении оценки имплантируемых имплантатов. |
| 17 | ISO 22926:2023 | Implants for surgery — Specification and verification of synthetic anatomical bone models for testing | Имплантаты для хирургии. Спецификация и верификация синтетических анатомических моделей костей для тестирования | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Данный документ содержит требования и рекомендации по спецификации и верификации синтетических анатомических моделей костей для использования в испытаниях имплантатов. Источником анатомических данных для синтетической модели могут быть цифровые данные компьютерной томографии (КТ) или любые другие источники, например, образцы трупов или статистически определенные данные о форме. В данном документе рассматриваются характеристики 3D-формы и механические характеристики. Другие характеристики, такие как цвет или косметические особенности, в данном документе не рассматриваются. |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO МТК 150 | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/CD 5092 | Additive manufacturing for medical — General principles — Additive manufacturing of non-active implants | Аддитивное производство в медицине - Общие принципы - Аддитивное производство неактивных имплантатов | 25.030 11.040.40 |
40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования | |
| 2 | ISO/AWI 7197 | Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components | Нейрохирургические имплантаты. Стерильные, одноразовые шунты и компоненты, применяемые при гидроцефалии | 11.040.40 | 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации | ISO 7197:2006 устанавливает требования к безопасности и эффективности стерильных, одноразовых неактивных гидроцефальных шунтов и компонентов. Сюда входят компоненты, используемые в шунтах, такие как клапаны, трубки и резервуары. Для производства ISO 7197:2006 определяет механические и технические требования. Этот международный стандарт определяет техническую информацию о клапане, которая должна быть предоставлена производителем. Что касается различных принципов работы типов клапанов, то для каждой группы определены конкретные характеристики, заявленные производителем. Польза ISO 7197:2006 для хирурга и пациента заключается в понимании информации, предоставляемой производителем, и получении стандартизированной информации о характеристиках хорошо работающего изделия с новыми конструктивными особенностями. Выгода для производителя заключается в определении важных требований к шунтам в качестве основы для исследований во время разработки, а также для контроля качества во время производства. |
| 3 | ISO/AWI 14607 | Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular requirements | Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования | 11.040.40 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | |
| 4 | ISO/FDIS 14630 | Non-active surgical implants — General requirements | Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования |
11.040.40 | 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации | |
| 5 | ISO/AWI 19227 | Implants for surgery — Cleanliness of orthopedic implants — General requirements | Имплантаты для хирургии - Чистота ортопедических имплантатов - Общие требования | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 6 | ISO/AWI TS 20721 | Implants for surgery — General guidelines and requirements for assessment of absorbable metallic implants | Имплантаты для хирургии - Общие рекомендации и требования к оценке рассасывающихся металлических имплантатов | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| Список по действующим стандартам ISO/TC 150/SC 1 Materials | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 5832-1:2024 | Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel | Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022 устарел, рекомендуем разработать новую версию | ISO 5832-1:2016 устанавливает характеристики и соответствующие методы испытаний деформируемой нержавеющей стали для использования в производстве хирургических имплантатов. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Механические свойства образца, полученного из готового изделия, изготовленного из этого сплава, могут отличаться от указанных в данной части ISO 5832. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Сплав, описанный в данной части ISO 5832, соответствует UNS S31673, указанному в ASTM F138/ASTM F139, и коду сплава 1.4441, приведенному в изъятом DIN 17443. |
| 2 | ISO 5832-2:2018 | Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium | Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020 | Настоящий международный стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для нелегированного титана, предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов. |
| 3 | ISO 5832-3:2021 | Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy | Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020, устарел, необходимо обновление | Настоящий международный стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для деформируемого титанового сплава, известного под названием титанового сплава 6-алюминия 4-ванадия (сплав Ti-6-Al-7-V), предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов |
| 4 | ISO 5832-4:2024 | Implants for surgery — Metallic materials — Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy | Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Литейный сплав кобальта, хрома и молибдена | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011. Необходимо обновить | ISO 5832-4:2014 устанавливает характеристики и соответствующие методы испытаний кобальт-хром-молибденового литейного сплава для использования в производстве хирургических имплантатов. |
| 5 | ISO 5832-5:2022 | Implants for surgery — Metallic materials — Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy | Имплантаты хирургические. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010, устарел, необходимо обновление | ISO 5832-5:2005 устанавливает характеристики и соответствующие методы испытаний деформируемого кобальт-хром-вольфрам-никелевого сплава для использования в производстве хирургических имплантатов. Свойства при растяжении образца, полученного из готового изделия, изготовленного из этого сплава, могут не обязательно соответствовать указанным в ISO 5832-5:2005. |
| 6 | ISO 5832-6:2022 | Implants for surgery — Metallic materials — Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy | Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома и молибдена | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010, устарел, необходимо обновление | |
| 7 | ISO 5832-7:2024 | Implants for surgery — Metallic materials — Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy | Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009. Необходимо обновить | ISO 5832-7:2016 устанавливает характеристики и соответствующие методы испытаний кованого и холоднодеформированного сплава кобальт-хром-никель-молибден-железо для использования в производстве хирургических имплантатов |
| 8 | ISO 5832-9:2019 | Implants for surgery — Metallic materials — Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel | Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009. Необходимо обновить | Настоящий документ устанавливает характеристики и соответствующие методы испытаний деформируемой нержавеющей стали с массовой долей азота от 0,25 % до 0,50 % для использования в производстве хирургических имплантатов, для которых требуются высокие уровни прочности и коррозионной стойкости. |
| 9 | ISO 5832-11:2024 | Implants for surgery — Metallic materials — Part 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy | Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014. Необходимо обновить | ISO 5832-11:2014 устанавливает характеристики и соответствующие методы испытаний деформируемого титанового сплава, известного как титан 6-алюминий 7-ниобиевый сплав (Ti-6-Al 7-Nb), для использования в производстве хирургических имплантатов. |
| 10 | ISO 5832-12:2019 | Implants for surgery — Metallic materials — Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy | Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009. Необходимо обновить | Данный документ определяет требования к двум деформируемым сплавам кобальт 28-хром 6-молибден, используемым для хирургических имплантатов. Свойства относятся к деформируемым пруткам, стержням и проволоке. |
| 11 | ISO 5832-14:2019 | Implants for surgery — Metallic materials — Part 14: Wrought titanium 15-molybdenum 5-zirconium 3-aluminium alloy | Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 14. Сплав титановый, содержащий 15% молибдена, 5% циркония и 3% алюминия, деформируемый | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает характеристики и соответствующие методы испытаний деформируемого титанового 15-молибденового 5-циркониевого 3-алюминиевого сплава для использования в производстве хирургических имплантатов. Настоящий документ распространяется на материалы в виде прутков максимальным диаметром до 100 мм. |
| 12 | ISO 5833:2002 | Implants for surgery — Acrylic resin cements | Имплантаты для хирургии. Цементы на основe aкриловых смол | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ ISO 5833-2011 | Настоящий стандарт устанавливает требования к физическим и механическим свойствам, упаковке и маркировке полимеризуемых радиопроницаемого и радионепроницаемого цементов на основе полиметакриловокислых эфиров, предназначенных для лечебных целей. Настоящий стандарт распространяется на цементы, состоящие из компонентов, содержащих предварительно известные количества стерильного порошка и стерильной жидкости в формах, пригодных для смешивания в процессе имплантации, предназначенные для фиксации внутренних ортопедических эндопротезов с применением шприца или в тестообразном состоянии. Настоящий стандарт не затрагивает вопросы, связанные с опасностью использования цемента при лечении пациента или медицинским персоналом |
| 13 | ISO 5834-1:2019 | Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 1: Powder form | Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015 (Идентичен ISO 5834-1:2005/Cor.1:2007). Необходимо обновить. Этап разработки новой версии ISO - 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | Настоящий документ устанавливает требования и соответствующие методы испытаний формовочных материалов в виде порошка из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) для использования в производстве хирургических имплантатов. Он не применим к готовым изделиям |
| 14 | ISO 5834-2:2019 | Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms | Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014. Необходимо обновить. Этап разработки новой версии ISO - 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | Аннотация (английский язык) Настоящий документ устанавливает требования и соответствующие методы испытаний формованных форм, например, листов и стержней, изготовленных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для использования в производстве хирургических имплантатов. Настоящий документ не применим к формованным (почти чистая форма), облученным или готовым изделиям или изделиям, изготовленным из полиэтилена, смешанного с добавками или путем смешивания различных форм полиэтилена. |
| 15 | ISO 5834-3:2019 | Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 3: Accelerated ageing methods | Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014. Необходимо обновить. Этап разработки новой версии ISO - 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | Данный документ определяет метод испытания для исследования окислительной стабильности материалов из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) в зависимости от способа обработки и стерилизации. Данный документ описывает лабораторный метод ускоренного старения образцов СВМПЭ и компонентов для тотальных протезов суставов. UHMWPE выдерживается при повышенной температуре и повышенном давлении кислорода, чтобы ускорить окисление материала и тем самым позволить оценить его потенциальную долгосрочную химическую и механическую стабильность. |
| 16 | ISO 5834-4:2019 | Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 4: Oxidation index measurement method | Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения индекса окисления | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015. Необходимо обновить. Этап разработки новой версии ISO - 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | Данный документ определяет метод испытания для исследования окислительной стабильности материалов из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) в зависимости от способа обработки и стерилизации. Данный документ описывает лабораторный метод ускоренного старения образцов СВМПЭ и компонентов для тотальных протезов суставов. UHMWPE выдерживается при повышенной температуре и повышенном давлении кислорода, чтобы ускорить окисление материала и тем самым позволить оценить его потенциальную долгосрочную химическую и механическую стабильность. |
| 17 | ISO 5834-5:2019 | Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 5: Morphology assessment method | Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 5. Метод оценки морфологии | 11.040.40 | Рекомендуем разработать. Этап разработки новой версии ISO - 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | Настоящий документ устанавливает метод испытания для оценки морфологии формованных форм из СВМПЭ, которые описаны в ISO 5834-2. |
| 18 | ISO 6474-1:2019 | Implants for surgery — Ceramic materials — Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina | Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014. Необходимо обновить | Настоящий документ устанавливает характеристики и соответствующие методы испытаний биостабильного керамического материала-заменителя кости на основе глинозема высокой чистоты для использования в качестве костных распорок, костных заменителей и компонентов ортопедических протезов суставов. Данный документ не распространяется на биосовместимость (см. ISO 10993-1). Производитель несет ответственность за оценку биосовместимости керамических материалов, которые производятся в рамках данного документа. |
| 19 | ISO 6474-2:2019 | Implants for surgery — Ceramic materials — Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement | Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 2. Композитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты с усилением цирконием | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 6474-2-2014. Необходимо обновить | Настоящий документ устанавливает характеристики и соответствующие методы испытаний биостабильного керамического костнозамещающего материала на основе армированного цирконием композита с высокочистой глиноземной матрицей для использования в качестве костных распорок, костных заменителей и компонентов ортопедических протезов суставов. Данный документ предназначен для композитных материалов, основанных на глиноземной матрице, т.е. глинозем как доминирующая фаза в композите с массовой долей >60%, аналогично материалу, описанному в ISO 6474-1, но расширенному за счет определенного количества диоксида циркония и других определенных ингредиентов. ПРИМЕЧАНИЕ Требуемые свойства в данном документе отличаются от свойств в ISO 6474-1 в отношении прочности и вязкости разрушения. Кроме того, существуют требования, специально применимые к цирконийсодержащим материалам (см. ISO 13356). В составе материала, определенном в данном документе, перечислены дополнительные добавки. Типичными добавками для алюмооксидной или циркониевой керамики являются Mg, Y, Ce и другие. Такие добавки могут быть полезны для улучшения механических свойств и/или химической стабильности алюмо-циркониевого композиционного материала. В данном документе не рассматриваются вопросы биосовместимости (см. ISO 10993-1). Производитель несет ответственность за оценку биосовместимости конкретного керамического композитного материала, который производится в рамках настоящего документа. |
| 20 | ISO 9583:1993 | Implants for surgery — Non-destructive testing — Liquid penetrant inspection of metallic surgical implants | Имплантаты для хирургии. Неразрушающий контроль. Дефектоскопия металлических имплантатов методом проникающих жидкостей | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Метод обнаружения и оценки внутренних дефектов должен быть выполнен в соответствии с требованиями ISO 3452. Указания по пределам приемки поверхностных дефектов в сыром и окончательно обработанном и готовом состоянии приведены в приложении А. |
| 21 | ISO 9584:2023 | Implants for surgery — Non-destructive testing — Radiographic examination of cast metallic surgical implants | Имплантаты для хирургии. Неразрушающий контроль. Радиографический контроль литых металлических хирургических имплантатов | 11.040.40 | Рекомендуем разработать. | Настоящий документ устанавливает метод обнаружения и оценки внутренних дефектов литых металлических хирургических имплантатов и соответствующих сварных соединений. Процедуры, установленные в настоящем документе, относятся к методам на основе пленки. Рекомендации по приемочным пределам для внутренних дефектов литых металлических хирургических имплантатов приведены в приложении А. ПРИМЕЧАНИЕ: В настоящем документе, если не указано иное, термин "изготовитель" относится к "изготовителю имплантата", а термин "изделие" относится к "металлическому литому имплантату для хирургии" или к "компоненту металлического литого имплантата для хирургии". |
| 22 | ISO 13175-3:2012 | Implants for surgery — Calcium phosphates — Part 3: Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone substitutes | Имплантаты хирургические. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальцийфосфата | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015 | Данная часть ISO 13175 устанавливает требования к монофазным гидроксиапатитовым заменителям кости, монофазным β-трикальцийфосфатным заменителям кости и двухфазным гидроксиапатитовым/β-трикальцийфосфатным заменителям кости в форме блоков или гранул. Данная часть ISO 13175 не применима к заполнителям костных пустот с клеточным посевом, кальций-фосфатным цементам или заполнителям костных пустот, содержащим материалы, отличные от гидроксиапатита и β-трикальцийфосфата. |
| 23 | ISO 13356:2015 | Implants for surgery — Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP) | Имплантаты для хирургии. Керамические материалы на основе диоксида циркония тетрагональной модификации, стабилизированного оксидом иттрия (Y-TZP) | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 13356:2015 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний биосовместимого и биостабильного керамического костнозамещающего материала на основе иттрий-стабилизированного тетрагонального диоксида циркония (поликристалл иттрий-тетрагонального диоксида циркония, Y-TZP) для использования в качестве материала для хирургических имплантатов |
| 24 | ISO 13779-2:2018 | Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 2: Thermally sprayed coatings of hydroxyapatite | Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 2. Покрытия из гидроксиапатита, наносимые термическим напылением | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к однослойным термически напыляемым гидроксиапатитовым покрытиям, наносимым на металлические хирургические имплантаты. Эти требования предназначены для описания свойств материалов и их передачи между организациями. Эти требования написаны не с целью замены внутренних эксплуатационных и оценочных требований компании, хотя они могут быть использованы в качестве таковых. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для тонких покрытий толщиной менее 50 мкм некоторые методы испытаний, описанные в данном документе, могут быть трудно применимы без модификации. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Требования к гидроксиапатитовому слою двухслойных покрытий (состоящих из нижнего слоя металлического покрытия и верхнего слоя гидроксиапатитового покрытия) могут следовать данному документу; однако методы испытаний, упомянутые в данном документе, не могут быть применены к двухслойным покрытиям. Если данный документ будет взят за основу для требований к гидроксиапатитовому слою двухслойных покрытий, то может потребоваться обоснование того, как однослойные испытанные образцы являются репрезентативными для имплантата с двухслойным покрытием. Данный документ не распространяется на покрытия из стекла, стеклокерамики, альфа- и бета-трикальцийфосфата, двухфазного фосфата кальция или других форм фосфата кальция. |
| 25 | ISO 13779-3:2018 | Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 3: Chemical analysis and characterization of crystallinity ratio and phase purity | Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 3. Химический анализ и определение коэффициента кристалличности и фазовой чистоты | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает методы испытаний для химического анализа, оценки коэффициента кристалличности и фазового состава материалов на основе гидроксиапатита, таких как порошки, покрытия или сыпучие продукты. ПРИМЕЧАНИЕ Эти испытания предназначены для описания свойств материала и их передачи между организациями. Эти испытания не предназначены для замены внутренних эксплуатационных и оценочных испытаний компании, хотя они могут быть использованы в качестве таковых. |
| 26 | ISO 13779-3:2018/Amd 1:2021 | Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 3: Chemical analysis and characterization of crystallinity ratio and phase purity — Amendment 1 | Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 3. Химический анализ и определение коэффициента кристалличности и фазовой чистоты. Изменение 1 | 11.040.40 | ||
| 27 | ISO 13779-4:2018 | Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength | Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013. Необходимо обновить | Настоящий документ устанавливает метод испытания для измерения прочности сцепления гидроксиапатитовых покрытий, предназначенных для использования на компонентах хирургических имплантатов с металлической подложкой. |
| 28 | ISO 13779-6:2015 | Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 6: Powders | Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 6. Порошок | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 13779-6:2015 устанавливает требования к порошкам гидроксиапатита, используемым в качестве сырья для изготовления хирургических имплантатов или покрытия хирургических имплантатов. ISO 13779-6:2015 не распространяется на гидроксиапатитовые покрытия, керамический гидроксиапатит, стеклокерамику, альфа- и бетта-трикальцийфосфат или другие формы фосфата кальция. |
| 29 | ISO 13781:2017 | Implants for surgery — Homopolymers, copolymers and blends on poly(lactide) — In vitro degradation testing | Имплантаты хирургические. Гомополимеры, сополимеры и смеси на основе полилактида. Испытание на разложение методом in vitro | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 13781-2011. Необходимо обновить | ISO 13781:2017 описывает методы определения химических и механических изменений в гомополимерах, сополимерах и/или смесях на основе поли(лактида), индуцированных в условиях испытания на деградацию in vitro. Данный документ распространяется на полимеры на основе мономерных единиц L-лактида, D-лактида и/или D, L-лактида. Целью данного документа является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки. Этот документ также описывает фундаментальные физические и механические оценки, необходимые для характеристики деградации in vitro рассасывающегося поли(лактида) или другого гидролизуемого материала или устройства. ISO 13781:2017 применим к гомополимерам, сополимерам и/или смесям на основе поли(лактида) в рассыпном или переработанном виде, используемым для изготовления хирургических имплантатов, включая готовую продукцию (упакованные и стерилизованные имплантаты). Методы испытаний, указанные в настоящем документе, также предназначены для определения in vitro скорости деградации и соответствующих изменений свойств материала сополимеров и/или смесей на основе полилактида с различными другими сомономерами, такими как гликолид, триметилен, карбонат и/или ?-капролактон. Если иное не подтверждено для конкретного устройства, эти методы in vitro не могут быть использованы для окончательного прогнозирования поведения устройства в условиях in vivo. |
| 30 | ISO 13782:2019 | Implants for surgery — Metallic materials — Unalloyed tantalum for surgical implant applications | Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 13782-2017. Необходимо обновить | Настоящий документ устанавливает характеристики и соответствующие методы испытаний нелегированного танталового листа, прутка и проволоки, используемых в производстве хирургических имплантатов. |
| 31 | ISO 14949:2001 | Implants for surgery — Two-part addition-cure silicone elastomers | Имплантаты для хирургии. Эластомеры силоксановые двухсоставные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 14949-2014 | Настоящий международный стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытаний двухкомпонентного двухкомпонентного силиконового эластомера высокой консистенции или жидкого силикона, отверждаемого добавлением, для использования при изготовлении (частично или полностью) хирургических имплантатов |
| 32 | ISO 15309:2013 | Implants for surgery — Differential scanning calorimetry of poly ether ether ketone (PEEK) polymers and compounds for use in implantable medical devices | Имплантаты для хирургии. Дифференциальная сканирующая калориметрия полимеров PEEK (полиэфирэфиркетон) и его соединений для использования в имплантируемых медицинских устройствах | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 15309:2013 устанавливает метод термического анализа полиэфирэфиркетона (ПЭЭК), предназначенного для использования в производстве имплантируемых медицинских устройств, с помощью дифференциальной сканирующей калориметрии (ДСК). Температура перехода, которую необходимо определить, - это температура стеклования (Tg), температура плавления (Tm) и температура кристаллизации при охлаждении (Tc). |
| 33 | ISO 15374:1998 | Implants for surgery — Requirements for production of forgings | Имплантаты для хирургии. Требования к изготовлению поковок | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | |
| 34 | ISO 16402:2008 | Implants for surgery — Acrylic resin cement — Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics | Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 16402-2017 | Настоящий стандарт распространяется на композитные цементы на основе эфиров полиметакриловой кислоты и устанавливает процедуру определения усталостных характеристик полимеризованного цемента |
| 35 | ISO 16428:2005 | Implants for surgery — Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices | Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и медицинских изделий | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 16428-2014 | Настоящий стандарт устанавливает стандартные условия для испытания имплантируемых металлических материалов, хирургических имплантатов и медицинских изделий. Описанные условия испытания имитируют упрощенные физиологические условия с контролем состава испытательного раствора, заданной температуры, газового состава и соотношения размера образца и объема раствора |
| 36 | ISO 16429:2004 | Implants for surgery — Measurements of open-circuit potential to assess corrosion behaviour of metallic implantable materials and medical devices over extended time periods | Хирургические имплантаты. Измерения потенциала открытой цепи для оценки коррозионных характеристик металлических имплантируемых материалов и медицинских приборов через длительные промежутки | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий международный стандарт ISO 16428:2005 определяет стандартные условия среды при испытаниях металлических материалов, предназначенных для имплантации, хирургических имплантатов, медицинских приборов. Описанные условия испытания моделируют физиологические условия в упрощенном виде путем задания состава испытательного раствора, температуры, содержания газов в атмосфере и соотношения между размерами образца и объемом раствора. Эти условия среды могут применяться при необходимости также при проведении других статических или динамических испытаний, в которых важно учесть эффект влияния физиологической среды. Примерами такого применения являются испытания на коррозионную усталость, некоторые испытания на фреттинг-коррозию и износ, а также электрохимические испытания. Типичные испытания на моделирование сочленения в суставе и особенности стоматологической области не рассматриваются в настоящем международном стандарте. Растворы, моделирующие трибологические свойства жидкостей тела, подобно используемым в тестах на износ, также не рассматриваются настоящим международным стандартом. |
| 37 | ISO 20160:2006 | Implants for surgery — Metallic materials — Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars | Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Классификация микроструктуры стрежней из альфа+бета титанового сплава | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 20160-2019 | Данный международный стандарт предоставляет каталог металлографических микрофотографических снимков для обозначения микроструктур альфа+бета титановых сплавов в форме стержней, которые предназначены для производства хирургических имплантатов. Данный международный стандарт применяется для стержней диаметром не более 100 мм или эквивалентных им. Данный каталог микроструктур предназначен для обеспечения поддержки взаимодействия общих типов микроструктур стержней из альфа+бета титанового сплава. Обозначение микроструктур основано на морфологии внешнего вида. Действительные микроструктуры могут также выглядеть как комбинация микрографических изображений. Данный международный стандарт не содержит особых микроструктурных требований. Каталог содержит микрофотографические снимки желательных и нежелательных микроструктур, которые могут выявляться в процессе обработки альфа+бета титановых сплавов. Выбор подходящих микроструктур подлежит согласованию между предполагаемым применением имплантата и важных стандартов по материалам. |
| 38 | ISO 23317:2014 | Implants for surgery — In vitro evaluation for apatite-forming ability of implant materials | Имплантаты для хирургии. Оценка in vitro способности имплантируемых материалов к формированию апатитов | 11.040.40 | Рекомендуем разработать. Этап разработки новой версии ISO - 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | ISO 23317:2014 устанавливает метод обнаружения апатита, образовавшегося на поверхности материала в симулированной жидкости организма (SBF). Он применим к поверхностям имплантатов, предназначенных для прямого контакта с костью. |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO/TC 150/SC 1 Materials | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/CD 5832-2 | Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium | Имплантаты для хирургии - Металлические материалы - Часть 2: Нелегированный титан | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | Настоящий документ устанавливает характеристики и соответствующие методы испытаний нелегированного титана для использования в производстве хирургических имплантатов. Шесть марок титана по прочности на растяжение перечислены в таблице 2. ПРИМЕЧАНИЕ Механические свойства образца, полученного из готового изделия, изготовленного из этого металла, не обязательно соответствуют указанным в данном документе. |
|
| 2 | ISO/CD 5834-1 | Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 1: Powder form | Имплантаты для хирургии - Сверхвысокомолекулярный полиэтилен - Часть 1: Порошкообразная форма | 11.040.40 | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | Настоящий документ устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для формовочных материалов в виде порошка из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) для использования в производстве хирургических имплантатов. Он не распространяется на готовые изделия. |
| 3 | ISO/CD 5834-2 | Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms | Имплантаты для хирургии - Сверхвысокомолекулярный полиэтилен - Часть 2: Формованные формы | 11.040.40 | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | |
| 4 | ISO/CD 5834-3 | Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 3: Accelerated ageing methods | Имплантаты для хирургии - Сверхвысокомолекулярный полиэтилен - Часть 3: Методы ускоренного старения | 11.040.40 | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | Данный документ устанавливает метод испытания для изучения окислительной стабильности материалов из сверхвысокомолекулярного полиэтилена ( UHMWPE ) в зависимости от способа обработки и стерилизации. В данном документе описывается лабораторный метод ускоренного старения образцов UHMWPE и компонентов для тотальных протезов суставов. UHMWPE выдерживается при повышенной температуре и повышенном давлении кислорода, чтобы ускорить окисление материала и тем самым оценить его потенциальную долгосрочную химическую и механическую стабильность. |
| 5 | ISO/CD 5834-4 | Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 4: Oxidation index measurement method | Имплантаты для хирургии - Сверхвысокомолекулярный полиэтилен - Часть 4: Метод измерения индекса окисления | 11.040.40 | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | Настоящий документ устанавливает метод измерения относительной степени окисления полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы ( UHMWPE). Он применим к сверхвысокомолекулярному полиэтилену ( UHMWPE), предназначенному для использования в хирургических имплантатах. |
| 6 | ISO/CD 5834-5 | Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 5: Morphology assessment method | Имплантаты для хирургии - Сверхвысокомолекулярный полиэтилен - Часть 5: Метод оценки морфологии | 11.040.40 | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | Настоящий документ устанавливает метод испытания для оценки морфологии формованных форм UHMWPE, которые описаны в ISO 5834-2. Он не применим к формам из порошка UHMWPE, которые описаны в ISO 5834-1. ПРИМЕЧАНИЕ Требования к эффективности данного метода испытания не установлены. |
| 7 | ISO/AWI 13175-3 | Implants for surgery — Calcium phosphates — Part 3: Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone substitutes | Имплантаты для хирургии - Фосфаты кальция - Часть 3: Костные заменители из гидроксиапатита и бета-трикальцийфосфата | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | 1 Область применения Настоящая часть ISO 13175 устанавливает требования к монофазным костным заменителям из гидроксиапатита, монофазным костным заменителям из β-трикальцийфосфата и двухфазным костным заменителям из гидроксиапатита/β-трикальцийфосфата в виде блоков или гранул. Настоящая часть ISO 13175 не применима к заполнителям костных пустот с клеточным посевом, кальцийфосфатным цементам или заполнителям костных пустот, содержащим материалы, отличные от гидроксиапатита и β-трикальцийфосфата. |
|
| 8 | ISO/CD 18368 | Implants for surgery — Nitride ceramic materials — Monolithic materials made of beta silicon-nitride | Имплантаты для хирургии - Нитридные керамические материалы - Монолитные материалы из бета-нитрида кремния | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | Данный документ устанавливает требования и соответствующие методы испытаний биостабильной монолитной керамики, состоящей из бета-нитрида кремния, для использования в качестве распорки для позвоночника и, возможно, для других несущих нагрузку имплантатов или заменителей кости. | |
| 9 | ISO/DIS 23317 | Implants for surgery — Materials — Simulated body fluid (SBF) preparation procedure and test method to detect apatite formation in SBF for initial screening of bone-contacting implant materials | Имплантаты для хирургии - Материалы - Процедура подготовки симулированной жидкости тела (SBF) и метод испытания для обнаружения образования апатита в SBF для первоначального скрининга материалов имплантатов, контактирующих с костью | 11.040.40 | 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | Настоящий документ устанавливает процедуру приготовления симулированной жидкости тела (SBF) и метод испытания для использования в качестве инструмента первоначального скрининга при оценке образования апатита на поверхностях материалов имплантатов, контактирующих с костью. Результаты теста SBF (см. пункт 7) сами по себе не определяют способность к сцеплению с костью. Этот тест может использоваться вместе с другими подтверждающими тестами in vitro и in vivo для установления способности имплантационного материала сцепляться с костной тканью in vivo. Данный документ ограничивается оценкой in vitro апатитообразующей способности объемных твердых материалов, используемых для имплантатов, контактирующих с костью, и не предназначен для оценки этой способности пористых материалов, твердых частиц или растворенных молекул или ионов. Пористые материалы исключены из числа образцов для испытаний, поскольку они требуют большого объема SBF из-за высокой площади поверхности и часто испытывают трудности с проникновением SBF в их пористые тела. Кроме того, анализ внутренних поверхностей пористых материалов затруднен методом, описанным в данном документе. |
| Список по действующим стандартам ISO/TC 150/SC 2 Cardiovascular implants and extracorporeal systems | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 5840-1:2021 | Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements | Имплантаты сердечно-сосудистые. Протезы сердечного клапана. Часть 1. Общие требования | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ применим к заменителям сердечного клапана, предназначенным для имплантации, и содержит общие требования. Последующие части серии ISO 5840 содержат конкретные требования. Настоящий документ применим к вновь разработанным и модифицированным заменителям сердечного клапана, а также к вспомогательным устройствам, упаковке и маркировке, необходимым для их имплантации и для определения подходящего размера имплантируемого заменителя сердечного клапана. |
| 2 | ISO 5840-2:2021 | Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes | Имплантаты сердечно-сосудистые. Протезы сердечного клапана. Часть 2. Заменители сердечного клапана, вводимые в организм хирургическими методами | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ применим к заменителям сердечного клапана, предназначенным для имплантации в сердце человека, как правило, требующим сердечно-легочного шунтирования и обычно с прямой визуализацией. Примеры хирургических заменителей сердечного клапана и их компонентов приведены в Приложении Е. Настоящий документ применим как к вновь разработанным, так и к модифицированным хирургическим заменителям сердечного клапана, а также к вспомогательным устройствам, упаковке и маркировке, необходимым для их имплантации и для определения соответствующего размера хирургического заменителя сердечного клапана, подлежащего имплантации. |
| 3 | ISO 5840-3:2021 | Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques | Имплантаты сердечно-сосудистые. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, вводимые в организм транскатетерными методами | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ применим ко всем устройствам, предназначенным для имплантации в качестве транскатетерного заменителя сердечного клапана. Данный документ применим к транскатетерным заменителям сердечного клапана, а также к вспомогательным устройствам, упаковке и маркировке, необходимым для их имплантации и для определения соответствующего размера имплантируемого заменителя сердечного клапана. Настоящий документ устанавливает подход к проверке/валидации конструкции и производства транскатетерного заменителя сердечного клапана посредством управления рисками. Выбор соответствующих испытаний и методов проверки/валидации должен быть сделан на основе оценки риска. Испытания могут включать испытания для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей сердечного клапана, их материалов и компонентов. Испытания могут также включать испытания для доклинической оценки in vivo и клинической оценки готового заменителя сердечного клапана. Настоящий документ определяет условия эксплуатации и требования к рабочим характеристикам транскатетерных заменителей сердечного клапана, если существуют адекватные научные и/или клинические данные для их обоснования. Настоящий документ включает соображения по имплантации транскатетерного заменителя сердечного клапана внутрь уже существующего протезного устройства (например, конфигурации "клапан в клапане" и "клапан в кольце"). |
| 4 | ISO 5910:2024 | Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiac valve repair devices | Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Системы для пластики клапана сердца | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | 1.1 Настоящий документ распространяется на все системы восстановления клапанов сердца, предназначенные для восстановления и/или улучшения функции родных клапанов сердца человека путем воздействия либо на клапанный аппарат, либо на прилегающую анатомию (например, желудочек, коронарный синус). 1.2 В настоящем документе изложен подход к проверке/валидации конструкции и производства системы восстановления клапанов сердца посредством управления рисками. Выбор соответствующих тестов и методов проверки/валидации определяется на основе оценки риска. Испытания включают оценку физических, химических, биологических и механических свойств компонентов и материалов систем для восстановления сердечных клапанов. Испытания также включают доклиническую оценку in vivo и клинические исследования готовой системы восстановления сердечного клапана для оценки безопасности и эффективности системы восстановления сердечного клапана. ПРИМЕЧАНИЕ Для целей настоящего документа конечная точка эффективности включает клинические показатели и преимущества. 1.3 Настоящий документ определяет условия эксплуатации и требования к рабочим характеристикам систем восстановления клапанов сердца, если для их обоснования существуют адекватные научные и/или клинические доказательства. 1.4 Настоящий документ исключает устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), устройства для закрытия паравальвулярной утечки, системы, которые не оставляют имплантат на месте (например, абляция, радиочастотная аннулопластика), апикальные кондуиты и устройства, компоненты которых содержат жизнеспособные клетки. Настоящий стандарт также исключает материалы, не предназначенные для ремонта и/или улучшения функции клапанов сердца человека в соответствии с их назначением (например, пластырный материал и швы, используемые в общехирургической практике). ПРИМЕЧАНИЕ Обоснование положений настоящего документа приведено в Приложении A |
| 5 | ISO/PAS 7020:2023 | Sizing parameters of surgical valve prostheses: Requirements regarding the application of ISO 5840-2 | Размерные параметры протезов сердечного клапана. Требования, касающиеся применения ISO 5840-2 | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | В данном документе описаны методы измерения in vitro параметров размеров хирургических клапанов (здесь и далее речь идет только о механических и стентированных биопротезных клапанах). Он представляет собой консенсус, достигнутый между производителями, независимыми биоинженерами и клиницистами, и подкреплен межлабораторными исследованиями. Настоящий документ относится к хирургическим протезам клапанов сердца и предназначен для использования совместно с ISO 5840-1:2021 и ISO 5840-2:2021. Там, где это указано, требования настоящего документа разъясняют некоторые требования ISO 5840-1 и/или ISO 5840-2. Включены конкретные методики для гибких (биопротезных) и жестких (механических) клапанов. Бесшовные клапаны, бесстентовые клапаны и клапанные кондуиты не включены. |
| 6 | ISO 7198:2016 | Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular prostheses — Tubular vascular grafts and vascular patches | Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Сосудистые протезы. Трубчатые сосудистые графты и заплаты | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 7199-2010. Необходимо обновить | ISO 7198:2016 устанавливает требования к оценке сосудистых протезов и требования к номенклатуре, атрибутам конструкции и информации, предоставляемой производителем, на основе современных медицинских знаний. Руководство по разработке методов испытаний in vitro включено в информационное приложение к ISO 7198:2016. Его можно рассматривать как дополнение к ISO 14630:2012, который устанавливает общие требования к характеристикам неактивных хирургических имплантатов. ПРИМЕЧАНИЕ Из-за вариаций в конструкции имплантатов, на которые распространяется ISO 7198 :2016, а в некоторых случаях из-за относительно недавнего развития некоторых из них (например, биоабсорбируемые сосудистые протезы, сосудистые протезы на основе клеточных тканей), приемлемые стандартизированные испытания in vitro и клинические результаты не всегда доступны. По мере получения новых научных и клинических данных потребуется соответствующий пересмотр ISO 7198 :2016. Он применим к стерильным трубчатым сосудистым трансплантатам, имплантируемым с помощью хирургических методов прямой визуализации в отличие от флюороскопической или другой непрямой визуализации (например, компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии), предназначенным для замены, шунтирования или формирования шунтов между сегментами сосудистой системы у человека, и сосудистым заплатам, предназначенным для ремонта и реконструкции сосудистой системы. Сосудистые протезы, изготовленные из синтетических текстильных материалов и синтетических нетекстильных материалов, входят в область применения ISO 7198:2016. Хотя сосудистые протезы, полностью или частично изготовленные из материалов нежизнеспособного биологического происхождения, включая тканеинженерные сосудистые протезы, входят в область применения ISO 7198:2016, в нем не рассматриваются требования к поиску источников, сбору, производству и всем испытаниям биологических материалов. Кроме того, отмечается, что для тканей из человеческих и животных источников могут существовать различные нормативные требования. Составные, покрытые, композитные и внешне усиленные сосудистые протезы входят в область применения ISO 7198:2016. Эндоваскулярные протезы, имплантируемые с использованием катетерной доставки и непрямой визуализации, исключены из области применения ISO 7198:2016. Он включает информацию о разработке соответствующих методов испытаний для материалов трансплантатов, на которые дана ссылка в ISO 25539?1 для материалов, используемых в конструкции эндоваскулярных протезов (т.е. стент-графтов). ПРИМЕЧАНИЕ Требования к эндоваскулярным протезам указаны в ISO 25539?1. Клапанный компонент клапанных кондуитов, сконструированных с использованием трубчатого сосудистого трансплантата, и комбинация клапанного компонента и трубчатого сосудистого трансплантата исключены из области применения ISO 7198:2016. Он может быть полезен при определении соответствующей оценки компонента трубчатого сосудистого трансплантата клапанированного кондуита, но конкретные требования и испытания для этих устройств не описаны. Сердечные и перикардиальные заплаты, сосудистые стенты, вспомогательные устройства, такие как анастомотические устройства, степлеры, туннелеры и швы, а также пластыри исключены из области применения ISO 7198:2016. ПРИМЕЧАНИЕ Требования к сосудистым стентам указаны в ISO 25539?2. Требования, касающиеся посева клеток, исключены из области применения ISO 7198:2016. Тканеинженерные сосудистые протезы, содержащие или изготовленные с использованием клеток, имеют много других производственных (например, асептическая обработка, посев клеток и т.д.) и испытательных проблем, чем протезы, изготовленные из синтетических или нежизнеспособных биологических материалов. Требования к испытаниям in vitro, изложенные в ISO 7198:2016, могут быть полезным руководством для определенных требований к испытаниям этих продуктов на основе клеток. Фармакологические аспекты сосудистых протезов с лекарственной элюминацией или лекарственным покрытием не рассматриваются в ISO 7198:2016. ПРИМЕЧАНИЕ Требования к комбинированным продуктам для сосудистых устройств и лекарств определены в ISO 12417-1. Деградация, врастание тканей и/или замена тканей, а также другие зависящие от времени аспекты рассасывающихся сосудистых протезов не рассматриваются в ISO 7198:2016. |
| 7 | ISO 7199:2016 | Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators) | Имплантаты сердечно-сосудистые и искусственные органы. Системы газообмена с кровью (оксигенаторы) | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 7198-2013. Необходимо обновить. Этап разработки новой версии ISO - 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации международного стандарта | ISO 7199:2016 устанавливает требования к стерильным, одноразовым, экстракорпоральным обменникам газов крови (оксигенаторам), предназначенным для подачи кислорода в кровь человека и удаления из нее углекислого газа. ISO 7199:2016 также распространяется на теплообменники и артериальные фильтры, которые являются неотъемлемыми частями оксигенатора. ISO 7199:2016 также распространяется на внешнее оборудование, уникальное для использования оксигенатора. ИСО 7199:2016 не распространяется на - имплантированные оксигенаторы, - жидкостные оксигенаторы, - экстракорпоральные контуры (кровеносные трубки), - отдельные теплообменники, - отдельные вспомогательные устройства и - отдельный фильтр артериальной линии |
| 8 | ISO 7199:2016/Amd 1:2020 | Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators) — Amendment 1: Connectors | Имплантаты сердечно-сосудистые и искусственные органы. Устройства для насыщения крови кислородом (оксигенаторы). Изменение 1. Соединители | 11.040.40 | ||
| 9 | ISO 8637-1:2024 | Extracorporeal systems for blood purification — Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators | Экстракорпоральные системы для очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 8637-1:2017 устанавливает требования к гемодиализаторам, гемодиафильтрам, гемофильтрам и гемоконцентраторам, далее совместно именуемым "устройство", для использования у людей. ISO 8637-1:2017 не распространяется на: - экстракорпоральные контуры кровообращения; - плазмофильтры; - устройства для гемоперфузии; - устройства сосудистого доступа; - кровяные насосы; - мониторы давления для экстракорпорального контура кровообращения; - устройства для обнаружения воздуха; - системы для приготовления, поддержания или мониторинга диализной жидкости; - системы или оборудование, предназначенные для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации; - процедуры и оборудование для повторной обработки |
| 10 | ISO 8637-2:2024 | Extracorporeal systems for blood purification — Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters | Экстракорпоральные системы для очистки крови. Часть 2. Кровопроводящий контур доля гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к контуру кровообращения для устройств, используемых в терапии экстракорпоральной фильтрации крови, такой как гемодиализ, гемодиафильтрация, гемофильтрация, но не ограничиваясь ими, а также к защитным устройствам датчиков (интегральным и неинтегральным), предназначенным для использования в таких контурах. Данный документ не распространяется на: - гемодиализаторы, гемодиафильтры или гемофильтры; - плазмофильтры; - устройства для гемоперфузии; - устройства сосудистого доступа; - кровяные насосы; - мониторы давления для экстракорпорального кровообращения; - устройства для обнаружения воздуха; - системы для приготовления, поддержания или мониторинга диализной жидкости; - системы или оборудование, предназначенные для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации, гемофильтрации или гемоконцентрации |
| 11 | ISO 8637-3:2024 | Extracorporeal systems for blood purification — Part 3: Plasmafilters | Экстракорпоральные системы для очистки крови. Часть 3. Плазмафильтры | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования и критерии приемки (включая методы испытаний) для параметров, связанных с безопасностью, для плазменных фильтров. Включены только те требования, которые специфичны для плазмофильтров. Он устанавливает требования к стерильным одноразовым плазмофильтрам, предназначенным для использования на людях. В данном документе не рассматриваются вопросы, связанные с токсичностью. Такие вопросы рассматриваются в соответствующих разделах ISO 10993. Он не распространяется на экстракорпоральные контуры, которые могут быть использованы для плазмафереза устройства сосудистого доступа, оксигенаторы или активные медицинские устройства. В настоящем документе не рассматривается жидкость для замены |
| 12 | ISO 11658:2012 | Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Blood/tissue contact surface modifications for extracorporeal perfusion systems | Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Модифицированные контактные поверхности кровь/ткани для экстракорпоральных перфузионных систем | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий международный стандарт устанавливает требования к физическим, биологическим и эксплуатационным испытаниям биосовместимых модификаций экстракорпоральных устройств. Настоящий международный стандарт применим к компонентам оборудования для сердечно-легочного шунтирования и экстракорпорального жизнеобеспечения, которые переносят кровь и имеют модификации на поверхностях устройства, контактирующих с кровью и тканями. Предполагается, что эти устройства будут использоваться при обычных диапазонах гипотермии и нормотермии. Если предполагается применение при гипертермии (>37 °C), то испытания проводятся в указанном диапазоне. |
| 13 | ISO 12417-1:2024 | Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 1: General requirements | Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования Cardiovascular implants and extracorporeal systems -- Vascular device-drug combination products -- Part 1: General requirements |
11.040.40 | идентичный ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 устарел, рекомендуем разработать | Настоящая часть ISO 12417 устанавливает требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (VDDCP) на основании современных технических и медицинских знаний. VDDCP представляют собой медицинские устройства с различными клиническими показаниями к применению в сердечно-сосудистой кровеносной системе человека. VDDCP включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество (-а), которое, при отдельном применении, можно рассматривать как лекарственное вещество или средство (лечебное вещество, фармацевтический продукт), однако действие лекарст венного вещества является вспомогательным по отношению к действию устройства и поддерживает основной способ действия устройства. С точки зрения безопасности, настоящая часть ISO 12417 дает краткое описание требований к предполагаемым техническим характеристикам, расчетным параметрам, материалам, конструкционной оценке, изготовлению, стерилизации, упаковке, а также к информации, предоставленной изготовителем. Для имплантируемых изделий, настоящий Международный Стандарт следует рассматривать в качестве дополнения к ISO 14630, который устанавливает общие требования к техническим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Настоящий международный стандарт следует рассматривать в качестве дополнения к соответствующим устройство-ориентированным стандартам, как например, из серии ISO 25539, устанавливающим требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, перечисленные в настоящей части ISO 12417, также касаются VDDCP, не являющихся постоянными имплантатами. ПРИМЕЧАНИЕ В связи с наличием вариаций комбинированных изделий, охватываемых настоящей частью ISO 12417, и в связи с относительно недавними разработками некоторых из этих комбинированных изделий, результаты приемлемых аттестованных испытаний in vitro и результаты клинических исследований не всегда имеются в наличии. По мере поступления дополнительных научных и клинических данных, возможно, понадобится надлежащая редакция настоящей части ISO 12417. Системы доставки или части систем доставки включены в объем настоящей части ISO 12417, если они составляют неотъемлемую часть сосудистого устройства и, если они предусмотрены в составе лекарственных средств (например, баллонные катетеры, предусмотренные в составе лекарственных средств и проволочные проводники, предусмотренные в составе лекарственных средств). Устройства, основной способ действия которых заключается в обеспечении канала для прохождения лекарственного средства, исключены из объема настоящей части ISO 12417 (например, инфузионные катетеры), если только они не включают компонент лекарственного средства, предусмотренный для оказания вспомогательного действия для аппаратной части (например, инфузионный катетер с противомикробным покрытием). Процедуры и устройства, использованные до после внедрения (например, устройства баллонной ангиопластики), исключены из объема настоящей части ISO 12417, если они не касаются связанных с лекарствами аспектов устройства |
| 14 | ISO/TR 12417-2:2022 | Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 2: Local regulatory information | Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 2. Местная нормативная информация | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | |
| 15 | ISO 15674:2016 | Cardiovascular implants and artificial organs — Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags | Имплантаты и искусственные органы для сердечно-сосудистой системы. Кардиотомические/венозные системы резервуаров (с/без фильтра) с твердой оболочкой и мягкие венозные резервуары | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 15674:2016 устанавливает требования к стерильным, одноразовым, экстракорпоральным системам кардиотомических/венозных резервуаров в жесткой оболочке и мягким мешкам венозных резервуаров, предназначенным для использования в качестве резервуара крови во время операции сердечно-легочного шунтирования (CPB). Он применяется только к аспектам резервуаров крови для многофункциональных систем, которые могут иметь такие составные части, как газообменники крови (оксигенаторы), фильтры крови, пеногасители, насосы крови и т.д. |
| 16 | ISO 15674:2016/Amd 1:2020 | Cardiovascular implants and artificial organs — Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags — Amendment 1: Connectors | Имплантаты сердечно-сосудистые и искусственные органы. Кардиотомические/венозные системы резервуаров (с/без фильтра) с твердой оболочкой и мягкие венозные резервуары. Изменение 1. Соединители | 11.040.40 | ||
| 17 | ISO 15675:2016 | Cardiovascular implants and artificial organs — Cardiopulmonary bypass systems — Arterial blood line filters | Имплантаты и искусственные органы для сердечно-сосудистой системы. Кардиопульмональнные байпассные системы. Фильтры для артериальной крови | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 15675:2016 устанавливает требования к стерильным одноразовым фильтрам артериальной крови, предназначенным для фильтрации и удаления эмболов, мусора, сгустков крови и других потенциально опасных твердых и газообразных материалов из крови человека во время операции сердечно-легочного шунтирования |
| 18 | ISO 15675:2016/Amd 1:2020 | Cardiovascular implants and artificial organs — Cardiopulmonary bypass systems — Arterial blood line filters — Amendment 1: Connectors | Имплантаты и искусственные органы для сердечно-сосудистой системы. Кардиопульмональнные байпассные системы. Фильтры для артериальной крови. Изменение 1. Соединители | 11.040.40 | ||
| 19 | ISO 15676:2016 | Cardiovascular implants and artificial organs — Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) | Имплантаты и искусственные органы для сердечно-сосудистой системы. Требования к одноразовым трубкам для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 15676:2016 устанавливает требования к одноразовым упаковкам трубок для сердечно-легочного шунтирования и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Данный документ применим ко всем медицинским трубкам, предназначенным для сердечно-легочного шунтирования (СЛП) и/или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), но специальные требования и испытания включены для трубок, предназначенных для использования с перистальтическими насосами во время (краткосрочных, т.е. продолжительностью <6 ч) операций СЛП или (долгосрочных, т.е. >24 ч) процедур ЭКМО. Положения настоящего документа, касающиеся стерильности и непирогенности, применимы к упаковкам трубок, маркированным как "стерильные". Он применим только к трубкам для многофункциональных систем, которые могут иметь встроенные компоненты, такие как обменники газов крови (оксигенаторы), резервуары, фильтры крови, пеногасители, насосы крови и т.д. |
| 20 | ISO/TS 17137:2021 | Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiovascular absorbable implants | Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сердечно-сосудистые рассасывающиеся имплантаты | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к оценке конструкции и рекомендации для рассасывающихся сердечно-сосудистых имплантатов, используемых для лечения сосудов и/или сосудистого пространства в системе кровообращения, включая сердце и всю сосудистую систему. Данный документ предназначен для дополнения стандартов на конкретные устройства путем предоставления рекомендаций, специфичных либо для рассасывающихся имплантатов, либо для компонентов, либо и для того, и для другого. |
| 21 | ISO 18193:2021 | Cardiovascular implants and artificial organs — Cannulae for extracorporeal circulation | Имплантаты сердечно-сосудистые и искусственные органы. Канюли для искуственного кровообращения | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к стерильным одноразовым канюлям для удаления и доставки крови пациента во время сердечно-легочного шунтирования (CPB) продолжительностью до 6 ч, экстракорпоральной помощи легким (ECLA со стратегиями канюляции VV, VAV или AV), шунтирование левого или правого сердца (LHB, RHB), сердечно-легочная поддержка (CPS), экстракорпоральное жизнеобеспечение (ECLS со стратегией канюляции VA), экстракорпоральное удаление углекислого газа (ECCO2R) и другие методы экстракорпорального кровообращения. Настоящий стандарт не распространяется на: - интродьюсеры (например, направляющие проволоки), рассматриваемые в ISO 11070, - канюли для перфузии изолированных органов, и - внутрисосудистые катетеры, указанные в ISO 10555-3 |
| 22 | ISO 18241:2016 | Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiopulmonary bypass systems — Venous bubble traps | Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Системы искусственного кровообращения. Венозные отводы для улавливания газа | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 18241:2016 устанавливает требования к стерильным, одноразовым, венозным пузырьковым ловушкам, предназначенным для удаления воздуха, поступающего в венозную магистраль во время хирургических процедур, требующих экстракорпоральной поддержки кровообращения, которые могут включать сердечно-легочное шунтирование (CPB), экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ECMO) или венозное шунтирование для трансплантации печени. |
| 23 | ISO 18241:2016/Amd 1:2019 | Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiopulmonary bypass systems — Venous bubble traps — Amendment 1: Connectors | Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Системы искусственного кровообращения. Венозные отводы для улавливания газа. Изменение 1. Соединители | 11.040.40 | ||
| 24 | ISO 18242:2016 | Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Centrifugal blood pumps | Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Системы искусственного кровообращения. Центробежные насосы для нагнетания крови | 11.040.40 | Рекомендуем разработать. | ISO 18242:2016 устанавливает требования к стерильным, одноразовым, экстракорпоральным центробежным кровяным насосам с покрытием, без поверхностной модификации или с поверхностной модификацией, предназначенным для создания кровотока в процессе экстракорпорального кровообращения. Такой кровоток чаще всего используется для обеспечения системной перфузии во время сердечно-легочного шунтирования, но также может применяться для вено-венозного шунтирования, кинетически-ассистированного венозного дренажа или экстракорпоральной мембранной оксигенации. Он не применяется к - центробежные насосы, используемые в качестве устройств для помощи желудочкам, и - другие компоненты экстракорпоральных контуров (например, кровеносные трубки, консоль/привод насоса). |
| 25 | ISO 18242:2016/Amd 1:2023 | Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Centrifugal blood pumps — Amendment 1: Worst-case conditions for testing | Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Центробежные насосы для нагнетания крови. Изменение 1. Наихудшие условия для тестирования | 11.040.40 | ||
| 26 | ISO/TR 19024:2016 | Evaluation of CPB devices relative to their capabilities of reducing the transmission of gaseous microemboli (GME) to a patient during cardiopulmonary bypass | Оценка способности устройств искусственного кровообращения (CPB) снижать риск возникновения газовой микроэмболии (GME) у пациента во время операции в условиях искусственного кровообращения | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 19024:2016 рекомендует приемлемую методологию проведения испытаний на газообразные микроэмболы (ГМЭ) и обсуждает ограничения существующих методов испытаний. Испытания, описанные в ISO/TR 19024:2016, ограничены испытаниями, проводимыми с использованием системы кровообращения in vitro. Он применим ко всем устройствам, предназначенным для экстракорпоральной поддержки кровообращения во время сердечно-легочного шунтирования (CPB). В нем изложены подходы, используемые в настоящее время для оценки способности устройств CPB справляться с GME |
| 27 | ISO 22679:2021 | Cardiovascular implants — Transcatheter cardiac occluders | Импланты сердечно-сосудистые. Транскатеторные кардиоокклюдеры | 11.040.41 | Рекомендуем разработать | Данный документ определяет важные испытания in vitro, включая функциональные и долговечные характеристики транскатетерных сердечных окклюдеров, а также систем доставки и аксессуаров к ним. В данном документе не указаны точные методы испытаний на функциональность и долговечность, но предлагаются требования и рекомендации по проведению эксплуатационных испытаний системы окклюдера сердца. Хирургические окклюдеры были исключены из сферы применения данного документа, поскольку они значительно отличаются по геометрии, материалам, методам имплантации и методам испытаний от транскатетерных сердечных окклюдеров. Данный документ применим ко всем внутрисердечным окклюдерам, предназначенным для транскатетерной имплантации у людей (например, окклюдер межпредсердной перегородки, окклюдер межжелудочковой перегородки, окклюдер закрытой овальной камеры, окклюдер левого предсердного придатка и окклюдеры паравальвулярной утечки). Данный документ не охватывает несердечные окклюдеры, но его элементы могут быть применимы к окклюдерам открытого протока артериолы. Следующие устройства и компоненты не входят в сферу применения данного документа: хирургические устройства, устройства для шунтирования сердца, регуляторы предсердного потока, активные компоненты (например, датчики), разлагаемые компоненты или компоненты из животных тканей. Настоящий документ применим как к вновь разработанным, так и к модифицированным сердечным окклюдерам, вспомогательным устройствам, упаковке и маркировке. Настоящий документ определяет условия эксплуатации и требования к рабочим характеристикам сердечных окклюдеров, если для их обоснования существуют либо адекватные научные или клинические доказательства, либо и то, и другое. ПРИМЕЧАНИЕ На момент составления настоящего документа невозможно учесть все будущие и появляющиеся технологии. Системы сердечных окклюдеров, основанные на этих новых технологиях, могут выиграть от оценки на основе основных требований данного документа. Для проверки и валидации этих систем окклюдеров сердца также могут потребоваться испытания, выходящие за рамки данного документа. |
| 28 | ISO 23500-1:2019 | Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1: General requirements | Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 1. Общие требования |
11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 23500-5-2021. Этап разработки новой версии ISO - 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации | Настоящий документ является базовым для ряда других стандартов, касающихся оборудования для водоподготовки, воды, воды для диализа, концентратов и диализирующих растворов (серия ISO 23500), и предоставляет практикующим специалистам по проведению диализа руководство по подготовке диализирующих растворов для гемодиализа и сопутствующей терапии, а также замещающих жидкостей для использования в терапии в режиме реального времени, такой как гемодиафильтрация и гемофильтрация. Таким образом, настоящий документ функционирует как рекомендуемая практика. В настоящем документе не рассматриваются клинические ошибки, которые могут быть связаны с неправильным использованием воды, воды для диализа, концентратов или диализирующих растворов. Медицинские работники, участвующие в лечении почечной недостаточности, должны принять окончательное решение относительно применения этих жидкостей, например для гемодиализа, гемодиафильтрации, высокопоточного гемодиализа и повторной обработки диализатора, и должны быть осведомлены об ошибках, которые возникают при использовании ненадлежащего качества жидкости в каждом из методов лечения. Концепции, включенные в настоящий документ, не следует считать жесткими или статичными. Представленные здесь рекомендации следует периодически пересматривать, чтобы обеспечить более глубокое понимание роли чистоты диализирующих растворов в результатах лечения пациентов и технологических разработках |
| 29 | ISO 23500-2:2019 | Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies | Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2. Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 23500-2-2021.Этап разработки новой версии ISO - 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации | Данный документ предназначен для изготовителя и/или поставщика систем водоподготовки и/или устройств, используемых с целью обеспечения водой для гемодиализа и сопутствующей терапии |
| 30 | ISO 8637-3:2024 | Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 3: Water for haemodialysis and related therapies | Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии |
11.040.40 | Рекомендуем разработать | Данный документ определяет минимальные требования к воде, используемой для гемодиализа и сопутствующей терапии. Данный документ распространяется на воду, которая будет использоваться для приготовления концентратов, диализирующих растворов для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации, а также для повторной обработки диализаторов. Данный документ не распространяется на эксплуатацию оборудования для водоподготовки и конечное смешивание очищенной воды с концентратами для получения диализирующего раствора. Эти операции являются исключительной ответственностью специалистов по диализу. Данный документ не распространяется на системы регенерации диализирующего раствора |
| 31 | ISO 23500-4:2024 | Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies | Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии | 11.040.40 | идентичный ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021 устарел, рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии. Настоящий документ предназначен для изготовителей указанных концентратов. В некоторых случаях в настоящем документе возникает необходимость обратиться к диализирующему раствору, приготовляемому конечным пользователем, чтобы помочь прояснить требования к производству концентратов. Изготовитель концентратов не может контролировать конечный диализирующий раствор, любые ссылки на диализирующий раствор даны для уточнения, а не как требования к изготовителю. Настоящий документ распространяется на концентраты как в жидкой виде, так и в виде сухого порошка. Он также распространяется на добавки, также называемые присадками, которые представляют собой химические вещества, которые могут быть добавлены в концентрат для увеличения концентрации одного или нескольких имеющихся ионов в концентрате и, следовательно, в конечном диализирующем растворе. Настоящий документ также определяет требования к оборудованию, используемому для смешивания кислотных и бикарбонатных порошков в концентрате в отделении диализа пользователя. Концентраты, приготовленные из предварительно упакованных солей и воды в отделении диализа для использования на этом объекте, исключены из области применения настоящего стандарта. Хотя ссылки на диализирующий раствор приводятся в настоящем стандарте, он не рассматривает диализирующий раствор, приготовленный конечным пользователем. Настоящий документ также не распространяется на требования к частоте контроля чистоты воды, используемой для изготовления диализирующего раствора в отделении диализа. В настоящем стандарте не рассматривается упаковка для стерильного диализирующего раствора или сорбентов системы регенерации диализирующего раствора, в которой регенерируют и рециркулируют малые объемы диализирующего раствора |
| 32 | ISO 23500-5:2024 | Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies | Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 5. Качество диализирующего раствора для гемодиализа и сопутствующей терапии | 11.040.40 | идентичный ГОСТ Р ИСО 23500-5-2021 устарел, рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает минимальные требования к качеству диализных жидкостей, используемых при гемодиализе и смежных видах терапии. Настоящий документ включает диализные жидкости, используемые для гемодиализа и гемодиафильтрации, включая жидкость для замещения гемодиафильтрации и гемофильтрации. Настоящий документ не включает воду и концентраты, используемые для приготовления диализной жидкости, или оборудование, используемое для ее приготовления. Эти области охватываются другими международными стандартами. Из настоящего документа исключены системы регенерации диализной жидкости на основе сорбентов, которые регенерируют и рециркулируют небольшие объемы диализной жидкости, системы для непрерывной заместительной почечной терапии, использующие предварительно упакованные растворы, а также системы и растворы для перитонеального диализа. |
| 33 | ISO/TS 23810:2018 | Cardiovascular implants and artificial organs — Checklists for use of extracorporeal circulation equipment | Имплантаты сердечно-сосудистые и искусственные органы. Инструкции по использованию аппарата искусственного кровообращения | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Данный документ охватывает действия, выполняемые перфузиологами до, во время и после экстракорпорального кровообращения. Пункт 4 охватывает действия перфузиологов во время настройки оборудования для предоперационного экстракорпорального кровообращения (ЭКК) перед сердечно-легочным шунтированием (CPB), экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ECMO), сердечно-легочной поддержкой (CPS), шунтированием левого или правого сердца (LHB/RHB) или вено-венозной (VV) экстракорпоральной поддержкой при трансплантации печени. Его требования могут служить контрольным перечнем для проверки правильности настройки оборудования, устройств или систем. Последовательность использования перечисленных ниже пунктов контрольного перечня может варьироваться в зависимости от обычного институционального использования или индивидуальных предпочтений пользователя. Существуют также четыре дополнительных контрольных списка для различных этапов ЭКС (см. пункт 5 "Прекращение", пункт 6 "Постэкстракорпоральное кровообращение", пункт 7 "Экстренное восстановление экстракорпорального кровообращения" и пункт 8 "Перипроцедура"). |
| 34 | ISO 25539-1:2017 | Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses | Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012. Необходимо обновить | ISO 25539-1:2017 устанавливает требования к оценке эндоваскулярных систем (протезов и систем доставки) и требования в отношении номенклатуры, атрибутов конструкции и информации, предоставляемой производителем на основе современных медицинских знаний. Руководство по разработке методов испытаний in vitro включено в информационное приложение к данному документу. Данный документ можно рассматривать как дополнение к ISO 14630, который устанавливает общие требования к характеристикам неактивных хирургических имплантатов. ISO 25539-1:2017 применим к эндоваскулярным системам, используемым для лечения аневризмы, стенозов или других сосудистых аномалий или патологий (например, диссекции, транссекции) или для создания шунтов между сосудами [например, создание трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS)]. Некоторые требования специфичны для эндоваскулярного лечения артериальных аневризм или стенозов. Хотя применение эндоваскулярных систем, отличное от лечения артериальных аневризм или стенозов (например, диссекции, транссекции, шунты), входит в область применения данного документа, конкретные требования и испытания не описаны. Аналогично, конкретные конфигурации протезов (например, фенестрированные, разветвленные) входят в область применения, но конкретные требования и испытания для этих устройств не описаны. ISO 25539-1:2017 не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением окклюдеров контралатеральной подвздошной артерии, когда они используются в качестве составной части эндоваскулярного протеза аорто-подвздошной артерии. Хотя окклюдеры контралатеральных подвздошных артерий, используемые в качестве составной части эндоваскулярного протеза аорто-подвздошной артерии, входят в область применения настоящего документа, конкретные требования и испытания для этих устройств не описаны. |
| 35 | ISO 25539-2:2020 | Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents | Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012. Необходимо обновить | Настоящий документ устанавливает требования к оценке стент-систем (сосудистых стентов и систем доставки) и требования к номенклатуре, атрибутам конструкции и информации, предоставляемой производителем, на основе современных медицинских знаний. Руководство по разработке методов испытаний in vitro включено в приложение D. Данный документ дополняет ISO 14630, который устанавливает общие требования к характеристикам неактивных хирургических имплантатов. |
| 36 | ISO 25539-3:2011 | Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 3: Vena cava filters | Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые приборы. Часть 3. Венозные фильтры | 11.040.40 | Рекомендуем разработать. Этап разработки новой версии ISO - 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | ISO 25539-3:2011 устанавливает требования к фильтрам нижней полой вены, основанные на современных медицинских знаниях. Что касается безопасности, в нем приведены требования к предполагаемым характеристикам, конструктивным особенностям, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем. ISO 25539-3:2011 дополняет ISO 14630, который устанавливает общие требования к характеристикам неактивных хирургических имплантатов. В область применения ISO 25539-3:2011 входят следующие имплантаты: фильтры нижней полой вены, используемые для предотвращения легочной эмболии путем механической фильтрации в нижней полой вене: хотя ISO 25539-3:2011 может быть полезен в отношении фильтров, имплантированных в другие венозные места (например, в верхнюю полую вену, подвздошные вены), он не рассматривает конкретно использование фильтров в других местах имплантации; наборы оболочек/дилататоров, при условии, что они являются неотъемлемым компонентом доступа, доставки или извлечения/преобразования фильтра нижней полой вены. системы доставки, при условии, что они являются неотъемлемым компонентом развертывания фильтра нижней полой вены. дополнительные фильтры, которые могут быть извлечены или преобразованы, и постоянные фильтры вместе с соответствующими эндоваскулярными системами: хотя ISO 25539-3:2011 может быть полезен в отношении оценки репозиционирования фильтров после хронической имплантации, он не рассматривает конкретно репозиционирование фильтров. Следующее не входит в область применения ISO 25539-3:2011: временные фильтры (например, привязные), которые должны быть удалены через определенный период времени; покрытия, модификации поверхности и/или лекарственные препараты; вопросы, связанные с жизнеспособными тканями и нежизнеспособными биологическими материалами; деградация и другие аспекты абсорбируемых материалов, зависящие от времени; процедуры и устройства (например, игла для введения в вену), используемые до процедуры установки фильтра нижней полой вены |
| 37 | ISO 25539-4:2021 | Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 4: Application of ISO 17327-1 for coated endovascular devices | Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые приборы. Часть 4: Применение стандарта ISO 17327-1 для внутрисосудистых приборов | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает соответствующее применение ISO 17327-1:2018 к эндоваскулярным протезам с покрытием, сосудистым стентам и фильтрам нижней полой вены. Данный документ предназначен для использования в качестве дополнения к ISO 25539-1, ISO 25539-2, ISO 25539-3, ISO 12417-1 и ISO/TS 17137. |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO/TC 150/SC 2 Cardiovascular implants and extracorporeal systems | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 5840-1:2021/CD Amd 1 | Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements — Amendment 1 | Сердечно-сосудистые имплантаты - Протезы сердечного клапана - Часть 1: Общие требования - Изменение 1 | 11.040.40 | 40.99 - Рассылка полного отчета: проект международного стандарта принят для регистрации в качестве окончательного проекта международного стандарта | |
| 2 | ISO 5840-2:2021/CD Amd 1 | Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes — Amendment 1 | Сердечно-сосудистые имплантаты - Протезы сердечных клапанов - Часть 2: Хирургически имплантируемые заменители сердечных клапанов - Изменение 1 | 11.040.40 | 40.99 - Рассылка полного отчета: проект международного стандарта принят для регистрации в качестве окончательного проекта международного стандарта | |
| 3 | ISO 5840-3:2021/CD Amd 1 | Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques — Amendment 1 | Сердечно-сосудистые имплантаты - Протезы сердечных клапанов - Часть 3: Заменители сердечных клапанов, имплантируемые транскатетерными методами - Изменение 1 | 11.040.40 | 40.99 - Рассылка полного отчета: проект международного стандарта принят для регистрации в качестве окончательного проекта международного стандарта | |
| 4 | ISO/CD 7198 | Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular prostheses — Tubular vascular grafts and vascular patches | Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Сосудистые протезы - Трубчатые сосудистые трансплантаты и сосудистые пластыри | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | ||
| 5 | ISO 7199 | Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators) | Имплантаты сердечно-сосудистые и искусственные органы. Системы газообмена с кровью (оксигенаторы) | 11.040.40 | 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации | ISO 7199:2016 устанавливает требования к стерильным, одноразовым, экстракорпоральным обменникам газов крови (оксигенаторам), предназначенным для подачи кислорода в кровь человека и удаления из нее углекислого газа. ISO 7199:2016 также распространяется на теплообменники и артериальные фильтры, которые являются неотъемлемыми частями оксигенатора. ISO 7199:2016 также распространяется на внешнее оборудование, уникальное для использования оксигенатора. ИСО 7199:2016 не распространяется на - имплантированные оксигенаторы, - жидкостные оксигенаторы, - экстракорпоральные контуры (кровеносные трубки), - отдельные теплообменники, - отдельные вспомогательные устройства и - отдельный фильтр артериальной линии |
| 6 | ISO/CD TR 18965 | Medical devices — Examples of the application of the risk management process to cardiac valve replacement and repair systems | Медицинские изделия - примеры применения процесса управления рисками к системам замены и ремонта сердечных клапанов | 11.040.40 | 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | |
| 7 | ISO/CD 23500-1 | Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 1: General requirements | Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 1. Общие требования |
11.040.40 | 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации | 1.1 Общие положения Данный документ является базовым стандартом для ряда других стандартов, касающихся водоочистного оборудования, воды, диализной воды, концентратов и диализной жидкости (серия ISO 23500), и предоставляет практикующим диализникам руководство по подготовке диализной жидкости для гемодиализа и смежных методов лечения, а также замещающей жидкости для использования в онлайновых методах лечения, таких как гемодиафильтрация и гемофильтрация. По существу, этот документ функционирует как рекомендуемая практика. В данном документе не рассматриваются клинические проблемы, которые могут быть связаны с ненадлежащим использованием воды, диализной воды, концентратов или диализной жидкости. Специалисты здравоохранения, участвующие в предоставлении лечения почечной недостаточности, должны принимать окончательное решение о применении этих жидкостей, например, при гемодиализе, гемодиафильтрации, высокопоточном гемодиализе и переработке диализаторов, и должны знать о проблемах, которые возникают при использовании жидкости ненадлежащего качества в каждом из видов терапии. Концепции, включенные в данный документ, не следует считать негибкими или статичными. Представленные здесь рекомендации следует периодически пересматривать, чтобы усвоить более глубокое понимание роли чистоты диализной жидкости в исходах лечения пациентов и технологического развития. 1.2 Включения В данном документе рассматривается ответственность пользователя за диализную жидкость после того, как оборудование, используемое для ее приготовления, было поставлено и установлено. Для целей настоящего документа диализная жидкость включает в себя: a) диализную воду (см. определение в п. 3.17), используемую для приготовления диализной жидкости и замещающей жидкости, b) диализную воду, используемую для приготовления концентратов на предприятии пользователя, c) концентраты, d) конечная диализная жидкость и жидкость для замещения. Область применения настоящего документа включает a) управление качеством оборудования, используемого для обработки и распределения воды, используемой для приготовления диализной жидкости и замещающей жидкости, от точки поступления муниципальной воды в диализное учреждение до точки поступления конечной диализной жидкости в диализатор или точки вливания замещающей жидкости, b) оборудование, используемое для приготовления концентрата из порошка или других высококонцентрированных сред в диализном центре, и c) приготовление конечной диализной жидкости или замещающей жидкости из диализной воды и концентратов. ПРИМЕЧАНИЕ Поскольку вода, используемая для приготовления диализной жидкости, может также использоваться для повторной обработки диализаторов, не имеющих маркировки, предназначенной для однократного использования, этот аспект использования воды также рассматривается в настоящем документе. 1.3 Исключения Настоящий документ не распространяется на системы регенерации диализной жидкости на основе сорбентов, которые регенерируют и рециркулируют небольшие объемы диализной жидкости, системы для непрерывной заместительной почечной терапии, использующие предварительно упакованные растворы, а также системы и растворы для перитонеального диализа. |
| 8 | ISO/CD 23500-2 | Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies | Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2. Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии | 11.040.40 | 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации | 1.1 Общие положения Настоящий документ адресован производителю и/или поставщику систем и/или устройств водоподготовки, используемых с прямой целью обеспечения водой для гемодиализа или смежных методов лечения. 1.2 Включения Настоящий документ распространяется на устройства, используемые для обработки питьевой воды, предназначенной для использования при проведении гемодиализа и сопутствующих методов лечения, включая воду, используемую для: a) приготовления концентратов из порошка или других высококонцентрированных сред в диализном центре; b) приготовления диализной жидкости, включая диализную жидкость, которая может быть использована для приготовления замещающей жидкости; c) повторная обработка диализаторов, предназначенных для однократного использования, если разрешено многократное использование, d) переработку диализаторов, не имеющих специальной маркировки как предназначенных для однократного использования. Данный документ включает все устройства, трубопроводы и фитинги между точкой подачи питьевой воды в систему водоподготовки и точкой использования диализной воды. Примерами устройств являются устройства для очистки воды, онлайновые мониторы качества воды (например, мониторы проводимости) и системы трубопроводов для распределения диализной воды. 1.3 Исключения Данный документ исключает системы подачи диализной жидкости, в которых вода и концентраты смешиваются для получения диализной жидкости, системы регенерации диализной жидкости с помощью сорбентов, которые регенерируют и рециркулируют небольшие объемы диализной жидкости, диализные концентраты, системы гемодиафильтрации, системы гемофильтрации, системы, перерабатывающие диализаторы для многократного использования, и системы перитонеального диализа. Некоторые из этих устройств, например, системы доставки диализной жидкости и концентратов, рассматриваются в других документах, таких как ISO 23500-4 и ISO 23500-5, Данный документ также не включает постоянный контроль чистоты воды, используемой для приготовления диализной жидкости, концентратов или переработки диализаторов, который рассматривается в ISO 23500-1. |
| 9 | ISO/AWI 25539-3 | Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 3: Vena cava filters | Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые приборы. Часть 3. Венозные фильтры | 11.040.40 | 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | |
| Список по действующим стандартам ISO/TC 150/SC 4 Bone and joint replacements | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 7206-1:2008 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 1: Classification and designation of dimensions | Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005. Необходимо обновить | Настоящий стандарт устанавливает классификацию и обозначения размеров частичных и тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Настоящий стандарт не содержит всестороннего описания конструкций модульного и асимметричного эндопротезов, но может быть использован для описания специфических особенностей этих эндопротезов |
| 2 | ISO 7206-2:2011 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials | Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы тазобедренных суставов. Часть 2. Соединительные поверхности, выполненные из металлических, керамических и пластиковых материалов | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013. В 2016 выло изменение 1, возможно неоходим пересмотр или поправки. | В данной части ISO 7206 определены следующие требования к соединительным поверхностям полных и частичных протезов тазобедренных суставов тех типов, которые обеспечивают движение в суставе и имеют конфигурацию в виде шара и впадины: a) требования к сферичности и шероховатости поверхностей металлических и керамических бедренных протезов для частичной замены тазобедренного сустава, соответствующих классификации a) ISO 7206-1; b) требования к сферичности и шероховатости поверхностей биполярных головок с пластиковыми внутренними поверхностями, которые шарнирно соединены с бедренными компонентами, соответствующими классификации a) ISO 7206-1, и с металлическими или керамическими внешними поверхностями, которые шарнирно соединены с естественной вертлюжной впадиной; c) требования к сферичности и шероховатости поверхностей и допускам размеров для пластиковых вертлюжных компонентов, соответствующих классификации b) ISO 7206-1; требования к сферичности и шероховатости поверхностей и допускам размеров для металлических или керамических бедренных компонентов полных протезов тазобедренных суставов, соответствующих классификации c) ISO 7206-1, разработанных для шарнирного соединения с пластиковыми вертлюжными компонентами |
| 3 | ISO 7206-2:2011/Amd 1:2016 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials — Amendment 1 | Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы тазобедренных суставов. Часть 2. Соединительные поверхности, выполненные из металлических, керамических и пластиковых материалов. Изменение 1 | 11.040.40 | ||
| 4 | ISO 7206-4:2010 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components | Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы тазобедренных суставов. Часть 4. Определение усталостных свойств и рабочих характеристик стержневых бедренных | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012. В 2016 выло изменение 1, возможно неоходим пересмотр или поправки. | Настоящая часть ISO 7206 определяет метод испытаний для определения усталостных свойств стержневых бедренных компонентов полных протезов тазобедренного сустава и стержневых бедренных компонентов, используемых только в частичных протезах тазобедренных суставов, при определенных лабораторных условиях. Она также определяет условия испытаний так, чтобы учитывались важные параметры, влияющие на компоненты, и описывает установку образца для испытаний. Кроме того, в настоящей части ISO 7206 определены параметры испытаний и требования к пределу выносливости стержневых бедренных компонентов, испытываемых в соответствии с настоящим документом. Определяются значения испытательных сил для определения предела прочности и соответствующее число циклов нагружения |
| 5 | ISO 7206-4:2010/Amd 1:2016 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components — Amendment 1 | Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы тазобедренных суставов. Часть 4. Определение усталостных свойств и рабочих характеристик стержневых бедренных компонентов. Изменение 1 | 11.040.40 | ||
| 6 | ISO 7206-6:2013 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components | Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы тазобедренных суставов. Часть 6. Испытания усталостных свойств и требования к рабочим характеристикам области шейки стержневых бедренных компонентов |
11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012. Необходимо обновить | Настоящая часть ISO 7206 определяет методы испытаний и усталостные характеристики для усталостных свойств области шейки стержневых бедренных компонентов полных протезов тазобедренного сустава и стержневых бедренных компонентов, используемых отдельно при частичной замене тазобедренного сустава при определенных лабораторных условиях. Данная часть ISO 7206 не распространяется на методы исследования рабочих характеристик головки или сопряжения головки и шейки. Она применима с модульным и немодульным конструкциям, выполненным из металлических и неметаллических материалов. Кроме того, в ней определены условия испытаний, так чтобы учитывались важные параметры, которые могут повлиять на тазобедренные компоненты, и описано, как отбирается образец для испытаний |
| 7 | ISO 7206-10:2018 | Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads | Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005. Необходимо обновить | Настоящий документ устанавливает методы определения сжимающей (разрушение) или растягивающей (демонтаж) нагрузки, необходимой в конкретных лабораторных условиях для разрушения модульной системы головки. Настоящий документ распространяется на компоненты, изготовленные из металлических и неметаллических материалов, такие как головки бедренной кости частичных или полных эндопротезов тазобедренного сустава модульной конструкции (т.е. с коническим конусным соединением головки с шейкой). Настоящий документ не включает методы исследования и отчетности по образцам для испытаний |
| 8 | ISO 7206-10:2018/Amd 1:2021 | Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads — Amendment 1 | Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок. Изменение 1 | 11.040.40 | ||
| 9 | ISO 7206-12:2016 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Deformation test method for acetabular shells | Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы тазобедренных суставов. Часть 12. Метод определения деформации ацетабулярной чашки | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 7206-12-2019 | В настоящей части ISO 7206 приводится описание методики испытаний для определения кратковременной деформации ацетабулярного компонента посредством техники “плотной посадки” для полного замещения тазобедренного сустава в специфических лабораторных условиях. Дается также определение условий испытаний для учета важных параметров, влияющих на вышеназванные компоненты, а также дается описание, каким образом устанавливается испытуемый образец. Кроме того, в настоящей части ISO 7206 приводится также описание параметров испытаний ацетабулярных компонентов “плотной посадки”, испытываемых в соответствии с настоящей частью ISO 7206. Описываемая методика предназначена для использования при оценке сравнения различных конструкций и материалов, применяемых в ацетабулярных компонентах при полном замещении тазобедренного сустава в ходе испытаний при аналогичных условиях. Нагрузка ацетабулярных компонентов in vivo, в целом, может отличаться от нагрузки, определяемой в настоящей методике испытаний. Полученные в настоящем документе результаты нельзя напрямую использовать для прогнозирования рабочих характеристик in vivo. Настоящая часть ISO 7206 не включает методики исследования испытательных образцов |
| 10 | ISO 7206-13:2016 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components | Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы тазобедренных суставов. Часть 13. Определение сопротивления скручиванию при фиксации головки стержневых бедренных компонентов | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 7206-13-2019, в 2022 вышло изменение 1, необходимо обновление | В настоящей части ISO 7206 дается описание методики определения необходимого крутящего момента в специальных лабораторных условиях, для ослабления фиксации головки протеза тазобедренного сустава, в котором вращение головки не предусмотрено относительно шейки. Данная методика применяется в отношении бедренного компонента для полного или частичного замещения тазобедренного сустава, в котором головка и шейка/ножка (именуемые в дальнейшем «конус») защищены совместно блокирующим коническим шпилем или иным средством и, где головка и конус являются раздельными компонентами, выполненными из металлических и неметаллических материалов. Настоящая часть ISO 7206 не включает методики исследования испытательных образцов; указанные методики должны быть согласованы между испытательной лабораторией и стороной, направляющей образец на испытание |
| 11 | ISO 7206-13:2016/AMD 1:2022 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components — Amendment 1 | Имплантаты хирургические. Полные и частичные протезы тазобедренных суставов. Часть 13. Определение сопротивления скручиванию при фиксации головки стержневых бедренных компонентов. Изменение 1 | 11.040.40 | ||
| 12 | ISO 7207-1:2007 | Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions | Имплантаты для хирургии. Компоненты для частичных и полных протезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 устарел. Необходимо обновить | Данная часть ISO 7207 классифицирует бедренные, большеберцовые и надколенные компоненты для протезов коленного сустава, в которых заменены несущие поверхности одного или более компонентов сустава. Данная часть ISO 7207 также дает определения компонентов и обозначение размеров |
| 13 | ISO 7207-2:2011 | Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials | Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов |
11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020. В 2020 году вышло 2 изменение, необходимо уточнить учитывалось ли оно при разработке стандарта. | В данной части ISO 7207 определены требования к шероховатости контактных поверхностей частичных и полных протезов коленного сустава согласно классификации ISO 7207-1. Данная часть ISO 7207 предназначена для обеспечения руководства по периодической валидации процессов производства |
| 14 | ISO 7207-2:2011/Amd 1:2016 | Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials — Amendment 1 | Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов. Изменение 1 | 11.040.40 | ||
| 15 | ISO 7207-2:2011/Amd 2:2020 | Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials — Amendment 2 | Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов. Изменение 2 | 11.040.40 | ||
| 16 | ISO 11491:2017 | Implants for surgery — Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses | Имплантаты хирургические. Определение ударной прочности головки бедренной кости для протезов тазобедренного сустава | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 11491:2017 устанавливает два альтернативных метода испытаний для определения ударопрочности керамических бедренных головок для протезов тазобедренного сустава |
| 17 | ISO 14242-1:2014 | Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test | Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобеденного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020 | Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного углового перемещения между сочлененными компонентами, схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия окружающей среды при проведении испытания на износ тотального протеза тазобедренного сустава |
| 18 | ISO 14242-1:2014/Amd 1:2018 | Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test — Amendment 1 | Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобеденного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании. ИЗМЕНЕНИЕ 1 | 11.040.40 | ||
| 19 | ISO 14242-2:2016 | Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement | Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобеденного сустава. Часть 2. Методы измерений | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020 | Настоящий стандарт устанавливает методы оценки износа вертлужного компонента тотальных эндопротезов тазобедренного сустава с помощью гравиметрического метода и изменений в пространственной форме компонентов, испытуемых в соответствии с ISO 14242-1 или ISO 14242-3 |
| 20 | ISO 14242-3:2009 | Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test | Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013. В 2019 выло изменение 1, возможно неоходим пересмотр или поправки. | Настоящий стандарт устанавливает относительное угловое движение между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов тазобедренного сустава на износ орбитальных опор |
| 21 | ISO 14242-3:2009/Amd 1:2019 | Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test — Amendment 1 | Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании. Изменение 1 | 11.040.40 | ||
| 22 | ISO 14242-4:2018 | Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 4: Testing hip prostheses under variations in component positioning which results in direct edge loading | Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 4. Испытание эндопротезов тазобедренного сустава при изменении расположения компонентов, что приводит к прямому кромочному | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ определяет условия испытаний для моделирования краевой нагрузки в протезах тазобедренного сустава в связи с крутым углом наклона вертлужной чашки и условиями динамического разделения. Данный документ используется совместно с ISO 14242-1 или ISO 14242-3. |
| 23 | ISO 14243-1:2009 | Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test | Имплантаты хирургические. Износ полных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагрузки и перемещения для машин для испытаний на износ с контролем нагрузки и соответствующие испытательные условия окружающей среды | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012. В 2020 вышло изменение 1, возможно неоходим пересмотр или поправки. | ISO 14243-1:2009 определяет относительное угловое перемещение между шарнирными компонентами при сгибании/разгибании, характер прикладываемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия испытания, которые должны использоваться для испытания на износ тотальных протезов коленного сустава в машинах для испытания на износ с контролем нагрузки. |
| 24 | ISO 14243-1:2009/Amd 1:2020 | Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test — Amendment 1 | Имплантаты хирургические. Износ полных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагрузки и перемещения для машин для испытаний на износ с контролем нагрузки и соответствующие испытательные условия окружающей среды. Изменение 1 | 11.040.40 | ||
| 25 | ISO 14243-2:2016 | Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement | Имплантаты хирургические. Износ полных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012. Необходимо обновить | ISO 14243-2:2016 устанавливает метод оценки износа большеберцового компонента тотальных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испытанных в соответствии с ISO 14243-1 или ISO 14243-3 в зависимости от ситуации. |
| 26 | ISO 14243-3:2014 | Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test | Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012. Необходимо обновить | ISO 14243-3:2014 описывает метод испытания, который определяет относительное угловое движение между шарнирными компонентами при сгибании/разгибании, характер приложенной силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия испытания, которые должны использоваться для испытания на износ тотальных протезов коленного сустава в машинах для испытания на износ, имеющих контроль осевой нагрузки, контроль углового движения при сгибании/разгибании, контроль смещения AP и контроль вращения голени. Кинематика этой части ISO 14243-3:2014 может быть неприменима к конструкциям коленного сустава с высокой степенью ограничения, что может привести к повреждению сочленяющихся компонентов на ранних стадиях испытания, что не будет соответствовать клинической эксплуатации. |
| 27 | ISO 14243-3:2014/Amd 1:2020 | Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test — Amendment 1 | Имплантаты хирургические. Износ полных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагрузки и перемещения для машин для испытаний на износ с контролем нагрузки и соответствующие испытательные условия окружающей среды. Изменение 1 | 11.040.40 | ||
| 28 | ISO 14243-5:2019 | Implants for surgery — Wear of total knee prostheses — Part 5: Durability performance of the patellofemoral joint | Имплантаты хирургические. Износ полных протезов коленного сустава. Часть 5. Характеристики долговечности надколенно-бедренных суставов | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ определяет относительное угловое перемещение между сочленяющимися компонентами пателлофеморального сустава, характер приложенной силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия испытания, которые должны использоваться для испытания на долговечность тотальных протезов коленного сустава в машинах для испытания на износ с контролем нагрузки и перемещением. |
| 29 | ISO 14879-1:2020 | Implants for surgery — Total knee-joint prostheses — Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays | Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013 устарел. Необходимо обновить | Данный документ устанавливает метод испытания для определения свойств выносливости в определенных лабораторных условиях большеберцовых лотков, используемых в протезах коленного сустава для поддержки и фиксации пластиковой сочленяющейся поверхности. Он применяется к большеберцовым лоткам, которые покрывают как медиальную, так и латеральную плато большеберцовой кости. Метод испытания не применяется к большеберцовым компонентам, изготовленным исключительно из пластика. |
| 30 | ISO 16087:2013 | Implants for surgery — Roentgen stereophotogrammetric analysis for the assessment of migration of orthopaedic implants | Хирургические имплантаты. Рентгеновский стереофотограмметрический анализ для оценивания миграции ортопедических имплантатов | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 16087:2013 содержит требования к клинической оценке миграции ортопедических имплантатов с помощью рентгеновского стереофотограмметрического анализа (RSA). |
| 31 | ISO 17853:2011 | Wear of implant materials — Polymer and metal wear particles — Isolation and characterization | Износ материалов имплантатов. Полимерные и металлические частицы продуктов износа. Выделение и определение характеристик | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 17853-2012 | В данном международном стандарте установлены методы отбора проб частиц продуктов износа, образованных имплантатами для замены сустава в организме человека и в моделях суставов. В нем определены приборы, реактивы и методы испытаний для выделения и определения характеристик как полимерных, так и металлических частиц продуктов износа из образцов ткани, вырезанных из областей, окружающих разные имплантаты для замены сустава, полученных при повторной операции или после смерти, и из образцов жидкой испытательной среды при испытаниях в модели. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптированы для выделения и определения характеристик частиц из биологических жидкостей человека (например, синовиальной жидкости) |
| 32 | ISO 19233-1:2017 | Implants for surgery — Orthopaedic joint prosthesis — Part 1: Procedure for producing parametric 3D bone models from CT data of the knee | Импланты для хирургии. Эндопротезы суставов. Часть 1. Методика изготовления параметрических 3D-моделей на основе компьютерных томографических данных коленного сустава | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 19233-1:2017 устанавливает требования к получению необходимых геометрических параметров костей при использовании медицинского рентгеновского компьютерного томографа для предоставления информации для таких приложений, как предоперационное планирование, хирургическая навигация, роботизированные операции, подобранные для пациента инструменты и персонализированный тотальный протез коленного сустава. Обеспечены условия для сканирования изображений костей и условия для реконструкции трехмерных моделей костей |
| 33 | ISO 21534:2007 | Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Particular requirements | Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Частные требования | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 21534-2013 | Данный международный стандарт определяет специальные требования для полных и частичных имплантатов для замены сустава, искусственного соединения и костного цемента, в дальнейшем рассматриваемых как имплантаты. В рамках данного международного стандарта искусственные соединения и связанные с ними фиксирующие устройства включены в термин "имплантат". Данный стандарт определяет требования к намеченным рабочим характеристикам, свойствам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой производителем. Некоторые испытания, требуемые для демонстрации соответствия данному международному стандарту, содержатся или ссылаются в стандарте 3 уровня |
| 34 | ISO 21535:2023 | Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants | Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21535-2020 устарел. Рекомендуем обновить | Данный международный стандарт определяет специальные требования к имплантатам, заменяющим тазобедренный сустав. Рассматривая вопросы безопасности, данный международный стандарт определяет требования к предполагаемым рабочим характеристикам, свойствам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, информации, предоставляемой производителем и методам испытания |
| 35 | ISO 21536:2023 | Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement implants | Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава | 11.040.40 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21536-2022 устарел. Рекомендуем обновить | ISO 21536:2007 содержит специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава. В отношении безопасности этот международный стандарт устанавливает требования к предполагаемым характеристикам, атрибутам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, информации, предоставляемой производителем, и методам испытаний. |
| 36 | ISO 22622:2019 | Implants for surgery — Wear of total ankle-joint prostheses — Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load or displacement control and corresponding environmental conditions for test | Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов голеностопного сустава. Параметры нагружения и перемещения установок для испытания на износ с регулированием нагрузки или перемещения и соответствующие условия окружающей среды при испытании | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ определяет относительное угловое перемещение между шарнирными компонентами, характер приложенной силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия испытания, которые должны использоваться для испытания на износ полных протезов голеностопного сустава в машинах для испытания на износ с контролем нагрузки или смещения |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO/TC 150/SC 4 Bone and joint replacements | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/AWI 7206-1 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 1: Classification and designation of dimensions | Имплантаты для хирургии - Частичные и полные протезы тазобедренного сустава - Часть 1: Классификация и обозначение размеров | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ISO 7206-1:2008 предоставляет средства классификации и стандартизирует обозначение размеров для частичных и полных протезов тазобедренного сустава. | |
| 2 | ISO/AWI 7206-2 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials | Имплантаты для хирургии - Частичные и тотальные протезы тазобедренного сустава - Часть 2: Артикуляционные поверхности из металлических, керамических и пластмассовых материалов | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 3 | ISO/AWI 7206-6 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components | Имплантаты для хирургии - Частичные и тотальные протезы тазобедренного сустава - Часть 6: Испытания на прочность и требования к эксплуатационным характеристикам шейки стержневых бедренных компонентов | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ISO 7206-6:2013 устанавливает методы испытаний и усталостные характеристики для определения выносливости в определенных лабораторных условиях шейки бедренных компонентов тотальных протезов тазобедренного сустава и бедренных компонентов со стержнем, используемых отдельно при частичном эндопротезировании тазобедренного сустава. Он применим к модульным и немодульным конструкциям, изготовленным из металлических или неметаллических материалов. В нем также указаны условия испытаний, чтобы учесть важные параметры, влияющие на бедренные компоненты тазобедренного сустава, и описан порядок подготовки образца к испытаниям. |
|
| 4 | ISO/CD 7206-12 | Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Deformation test method for press-fit acetabular components | Имплантаты для хирургии - Частичные и тотальные протезы тазобедренного сустава - Часть 12: Метод испытания на деформацию вертлужных компонентов с прессовой посадкой | 11.040.40 | 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | ISO 7206-12:2016 устанавливает метод испытания для определения кратковременной деформации прессованного вертлужного компонента для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в конкретных лабораторных условиях. Он также определяет условия испытаний, чтобы учесть важные параметры, влияющие на компоненты, и описывает, как образец устанавливается для испытаний. Кроме того, в данной части ISO 7206 указаны параметры испытаний прессованных вертлужных компонентов, испытанных в соответствии с данной частью ISO 7206. Описанный метод предназначен для оценки сравнения различных конструкций и материалов, используемых для ацетабулярных компонентов при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, при испытаниях в аналогичных условиях. Нагрузка на вертлужные компоненты in vivo, как правило, будет отличаться от нагрузки, определенной в данном методе испытаний. Полученные здесь результаты не могут быть использованы для прямого прогнозирования характеристик in vivo. В ISO 7206-12:2016 не рассматриваются методы исследования образца для испытаний. |
| 5 | ISO/DIS 7207-2 | Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials | Имплантаты для хирургии - Компоненты для частичных и полных протезов коленного сустава - Часть 2: Артикуляционные поверхности из металлических, керамических и пластмассовых материалов | 11.040.40 | 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования | ISO 7207-2:2011 устанавливает требования к чистоте поверхности сочленяющихся поверхностей тотальных и частичных протезов коленного сустава, классифицированных в ISO 7207-1. ISO 7207-2:2011 предназначен для обеспечения руководства по периодической валидации производственных процессов. |
| 6 | ISO/AWI 16436-1 | Implants for surgery — Wear of total shoulder-joint prostheses —Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test — Part 1: Anatomic total shoulder-joint prostheses | Имплантаты для хирургии - Износ тотальных протезов плечевого сустава - Параметры загрузки и смещения для машин для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытания - Часть 1: Анатомические тотальные протезы плечевого сустава | 11.040.40 | 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | Данный документ определяет относительное угловое перемещение между сочленяющимися компонентами, характер прикладываемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия испытания, которые должны использоваться для испытания на износ анатомических тотальных протезов плечевого сустава. |
| 7 | ISO/AWI 16436-2 | Implants for surgery — Wear of total shoulder-joint prostheses — Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test — Part 2: Reverse total shoulder-joint prostheses | Имплантаты для хирургии - Износ полных протезов плечевого сустава - Параметры нагрузки и смещения для машин для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытания - Часть 2: Обратные полные протезы плечевого сустава | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Данный документ определяет относительное угловое перемещение между шарнирными компонентами, характер приложенной силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия испытания, которые должны использоваться для испытания на износ реверсивных тотальных протезов плечевого сустава. | |
| 8 | ISO/AWI 18993 | Implants for surgery — Method of wear measurement of joint prostheses components | Имплантаты для хирургии - Метод измерения износа компонентов суставных протезов | 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | ||
| Список по действующим стандартам ISO/TC 150/SC 5 Osteosynthesis and spinal devices | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 5835:1991 | Implants for surgery — Metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under-surface of head, asymmetrical thread — Dimensions | Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником, сферической опорной поверхностью головки и асимметричной резьбой. Размеры | 11.040.40 | Модифицированный ГОСТ 30400-95 (ИСО 5835-91)/ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91) и модифицированный ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91) | Даны размеры и допуски, а также код резьбы винта. Винты с мелкой резьбой должны соответствовать рисункам 1 и 2 и таблицам 1 и 2. Винты с глубокой резьбой должны соответствовать рисункам 3 и 4 и таблицам 3 и 4. Маркировка и упаковка должны быть в соответствии с ISO 6018. Пример комбинированного винта приведен в приложении А. Взаимосвязь международных стандартов, касающихся костных винтов, костных пластин и соответствующих инструментов, приведена в приложении В. Библиография приведена в приложении С. |
| 2 | ISO 5836:1988 | Implants for surgery — Metal bone plates — Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface | Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферическая опорная поверхность | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ ISO 5836-2011 | Спецификация размеров и допусков отверстий в костных пластинах для облегчения правильной фиксации с помощью винтов, соответствующих стандарту ISO 5835. Он не касается формы и размеров пластин или расстояния между отверстиями. В приложении А приведена библиография международных стандартов, касающихся костных шурупов, костных пластин и соответствующих инструментов для информации. |
| 3 | ISO 5837-1:1985 | Implants for surgery — Intramedullary nailing systems — Part 1: Intramedullary nails with cloverleaf or V-shaped cross-section | Имплантаты для хирургии. Внутримозговые крепежные системы. Часть 1. Гвозди с поперечным сечением в виде клеверного листа или с v-образным поперечным сечением | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Определяет основные и установочные размеры для интрамедуллярных гвоздей указанного сечения. В нем также указаны крючки для извлечения и рекомендованы диаметры направляющих проволок, которые должны использоваться с гвоздями. |
| 4 | ISO 5838-1:2013 | Implants for surgery — Metallic skeletal pins and wires — Part 1: General requirements | Имплантаты для хирурги. Металлические скелетные штифты и проволока. Часть 1. Общие требования |
11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011. Необходимо обновить | В данной части ISO 5838 определены общие требования к металлическим скелетным штифтам и проволокам, используемым в костной хирургии, за исключением проволоки для связывания и скручивания |
| 5 | ISO 5838-2:1991 | Implants for surgery — Skeletal pins and wires — Part 2: Steinmann skeletal pins — Dimensions | Имплантаты для хирургии. Скелетные штифты и спицы. Часть 2. Скелетные штифты Стейманна. Размеры | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019 | Данная часть ISO 5838 устанавливает размеры скелетных штифтов Стейнманна. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ISO 5838-1. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Обращается внимание на возможность применения различной конструкции острия, которая может зависеть от таких факторов, как способ введения и местоположение, то есть от того, содержит ли кость губчатое вещество или кортикальный слой. |
| 6 | ISO 5838-3:1993 | Implants for surgery — Skeletal pins and wires — Part 3: Kirschner skeletal wires | Имплантаты для хирургии. Скелетные штифты и спицы. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019 | Данная часть ИСО 5838 определяет характеристики спиц Киршнера для скелетного вытяжения. Материал и механические требования рассматриваются в ISO 5838-1. |
| 7 | ISO 6475:1989 | Implants for surgery — Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface — Mechanical requirements and test methods | Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний | 11.040.40 | Модифицированный ГОСТ 30399-95 (ИСО 6475-89)/ГОСТ Р 50581-93 (ИСО 6475-89) и модифицированный ГОСТ Р 50581-93 (ИСО 6475-89) | Настоящий стандарт не касается всех проблем безопасности, связанных с применением. Он основывается на размерах костных винтов, приведенных в ISO 5835 и ISO 5832-1. Полученные результаты не имеют прямой корреляции с применением винтов. Приложение А является нормативным и содержит механические требования к костным винтам, изготовленным из нержавеющей стали. Информативные приложения B и C показывают взаимосвязь международных стандартов на костные винты, пластины и соответствующие инструменты, а также библиографию. |
| 8 | ISO 8319-1:1996 | Orthopaedic instruments — Drive connections — Part 1: Keys for use with screws with hexagon socket heads | Ортопедические инструменты.Направляющие соединения.Часть2.Ключи к винтам с шестигранной головкой | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ ISO 8319-1-2011 | Цель - обеспечить выполнение основных требований, предъявляемых ко всем винтовым ключам, не накладывая чрезмерных ограничений на конструктивные особенности. Настоящий стандарт устанавливает размеры, допуски, механические свойства и эксплуатационные требования к рабочему концу ключей для введения и извлечения металлических костных винтов с шестигранными головками, используемых в качестве хирургических имплантатов. Винтовые ключи с указанным рабочим концом подходят для использования с винтами, соответствующими стандарту ISO 5835-1. |
| 9 | ISO 8319-2:1986 | Orthopaedic instruments — Drive connections — Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws | Инструменты ортопедические. Соединения для передачи момента. Часть 2. Отвертки для винтов со шлицем, с двумя пересекающимися шлицами и крестообразным шлицем | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ ISO 8319-2-2011 | Цель - обеспечить выполнение основных требований, предъявляемых ко всем отверткам, без наложения излишних ограничений на конструктивные особенности. Настоящий стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для введения и удаления костных винтов. Винтовые ключи с указанным рабочим концом подходят для использования с винтами, соответствующими ISO 9268. |
| 10 | ISO 8615:1991 | Implants for surgery — Fixation devices for use in the ends of the femur in adults | Имплантаты для хирургии. Крепежные устройства для фиксации концов бедренных костей взрослых людей | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ ISO 8615-2012 | Определяет материалы, размеры, отделку поверхности, упаковку и маркировку. Применяется к гвоздям и шурупам, гвоздевым пластинам и пластинам с лезвиями, крепежным устройствам. Несколько рисунков иллюстрируют форму и отделку. |
| 11 | ISO 8827:1988 | Implants for surgery — Staples with parallel legs for orthopaedic use — General requirements | Имплантаты для хирургии. Скобы с параллельными ножками для использования в ортопедии. Общие требования | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Данный международный стандарт содержит общие требования и обозначение размеров и допусков для скоб с параллельными ножками, которые предназначены для использования в ортопедической хирургии |
| 12 | ISO 9268:1988 | Implants for surgery — Metal bone screws with conical under-surface of head — Dimensions | Имплантаты для хирургии. Металлические винты с коническими опорными поверхностями головок для скрепления отломков кости. Размеры | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Костные винты для конкретного применения не рассматриваются в настоящем стандарте. Различные формы проиллюстрированы. В информационном приложении А показана взаимосвязь международных стандартов, касающихся костных винтов, костных пластин и соответствующих инструментов. |
| 13 | ISO 9269:1988 | Implants for surgery — Metal bone plates — Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface | Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления обломков кости. Отверстия и пазы для винтов с коническими поверхностями головок | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Спецификация размеров и допусков отверстий и пазов в костных пластинах, используемых в качестве хирургических имплантатов, для облегчения правильной фиксации с помощью винтов, соответствующих ISO 9268. В настоящем стандарте не рассматриваются форма и размеры пластин, а также расстояние между отверстиями и прорезями. Различные формы проиллюстрированы. В информационном приложении А показана взаимосвязь международных стандартов, касающихся костных винтов, костных пластин и соответствующих инструментов. |
| 14 | ISO 9585:1990 | Implants for surgery — Determination of bending strength and stiffness of bone plates | Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ ISO 9585-2011 | Описывается метод испытания для прямых пластин, но также может быть использован для пластин с небольшой начальной кривизной. Метод не рекомендуется для пластин длиной менее 50 мм, а также для пластин, предназначенных для использования с интрамедуллярными устройствами или являющихся их составными частями. |
| 15 | ISO 9714-1:2012 | Orthopaedic drilling instruments — Part 1: Drill bits, taps and countersink cutters | Инструменты сверлильные для ортопедии. Часть 1. Сверла, метчики и сборные конические зенковки | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 9714-1:2012 устанавливает материалы и механические свойства, требования к размерам и маркировке для сверл, метчиков и зенкеров из нержавеющей стали для использования в ортопедической хирургии с костными винтами, указанными в ISO 5835 |
| 16 | ISO 10334:1994 | Implants for surgery — Malleable wires for use as sutures and other surgical applications | Имплантаты для хирургии. Деформируемая в холодном состоянии проволока для наложения хирургических швов и другого хирургического применения | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Определяет размеры и механические свойства и дает методы испытаний. Указаны такие механические свойства, как прочность на разрыв, удлинение и устойчивость к повреждениям при изгибе и кручении. Отделка поверхности не рассматривается. |
| 17 | ISO 12189:2008 | Implants for surgery — Mechanical testing of implantable spinal devices — Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support | Имплантаты хирургические. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опоры | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 12189-2017 | ISO 12189:2008 устанавливает методы усталостных испытаний спинальных имплантатов в сборе (для сращения или сохранения подвижности) с использованием передней опоры. Он предназначен для обеспечения основы для оценки внутренней статической и динамической прочности спинальных имплантатов. |
| 18 | ISO 14602:2010 | Non-active surgical implants — Implants for osteosynthesis — Particular requirements | Имплантаты неактивные хирургические. Имплантаты для остеосинтеза. Специальные требования | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ ISO 14602-2012. Необходимо обновить. ( Не понятно как так вышло, в 2012 году разрабатываля стандарт по ISO 14602:1998, хотя на тот момент была уже новая версия) | Имплантаты неактивные хирургические. Имплантаты для остеосинтеза. Специальные требования |
| 19 | ISO 15142-1:2003 | Implants for surgery — Metal intramedullary nailing systems — Part 1: Intramedullary nails | Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017 | Настоящий стандарт устанавливает требования для интрамедуллярных гвоздей и для металлических медицинских устройств, используемых для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, и определяет термины. Этот стандарт применим ко всем металлическим интрамедуллярным фиксирующим устройствам, используемым для временной фиксации длинных костей в человеческом организме |
| 20 | ISO 15142-2:2003 | Implants for surgery — Metal intramedullary nailing systems — Part 2: Locking components | Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017 | Настоящий стандарт описывает металлические медицинские устройства, используемые для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, классифицирует и указывает требования к составным частям замков интрамедуллярных гвоздей |
| 21 | ISO 15142-3:2003 | Implants for surgery — Metal intramedullary nailing systems — Part 3: Connection devices and reamer diameter measurements | Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 3. Измерения диаметров соединительных устройств и сверл для наложения отверстий |
11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 15142-3:2003 устанавливает металлические медицинские изделия, используемые для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей путем хирургической имплантации, классифицирует и дает другие требования и размеры для устройств, используемых для введения, удаления или как для введения, так и для удаления интрамедуллярных гвоздей. В нем также приводится способ измерения диаметра расширителя. Он применим ко всем металлическим интрамедуллярным фиксирующим устройствам, используемым для временной фиксации длинных костей человеческого тела, за исключением приводных соединений для фиксирующих элементов. |
| 22 | ISO 18192-1:2011 | Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test | Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014. В 2018 вышло изменение 1, возможно неоходим пересмотр или поправки. | В данной части ISO 18192 определена процедура испытаний относительного угла смещения между соединительными компонентами, а также определены комбинации используемых параметров нагружения, скорости и продолжительности испытаний, конфигурация образцов и условия испытания, используемые при испытании полных протезов межпозвоночных дисков на износ. Рассматриваются как шейные, так и поясничные протезы. Данная часть ISO 18192 не применяется к частичным дисковым протезам, таким как протезы ядер или протезы внешних суставных поверхностей. Методы испытаний фокусируются на испытаниях на износ. Могут требоваться дополнительные испытания, например испытание на усталостную прочность |
| 23 | ISO 18192-1:2011/Amd 1:2018 | Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test — Amendment 1 | Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний. Изменение 1 | 11.040.40 | ||
| 24 | ISO 18192-2:2010 | Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 2: Nucleus replacements | Имплантаты хирургические. Износ полных протезов спинальных межпозвоночных дисков. Часть 2. Заменители ядер |
11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 18192-2-2014 | Настоящая часть ISO 18192 определяет процедуру испытаний для спинальных протезов ядер при условиях относительного углового перемещения, указанных в ISO 18192-1. Настоящая часть ISO 18192 применима как к поясничным, так и к шейным протезам. Она не применима к общей замене дисков и замене граней суставов. Метод включает в себя испытания на износ и усталостные испытания. Также могут потребоваться дополнительные механические испытания, такие как испытания на ползучесть. Настоящая часть ISO 18192 не воспроизводит комплекс нагрузок и перемещений in vivo. Данные по износу и усталости, полученные данным методом испытаний, дают возможность сравнить различные типы имплантатов, но могут отличаться от параметров клинического износа. Пользователям настоящей части ISO 18192 следует учитывать возможность запуска дополнительных испытаний по определенным проблемам безопасности, характерным для конкретной конструкции испытываемого имплантата |
| 25 | ISO 18192-3:2017 | Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 3: Impingement-wear testing and corresponding environmental conditions for test of lumbar prostheses under adverse kinematic conditions | Имплантаты хирургические. Методы испытаний материалов, используемых для модели кортикальной кости | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 18192-3:2017 определяет процедуру испытания для моделирования и оценки износа протезов дисков поясничного отдела позвоночника в неблагоприятных условиях импинджмента. |
| 26 | ISO 23089-2:2021 | Implants for surgery — Pre-clinical mechanical assessment of spinal implants and particular requirements — Part 2: Spinal intervertebral body fusion devices | Имплантаты хирургические. Доклиническая механическая оценка спинальных имплантатов и частные требования. Часть 2. Устройства для межпозвоночного спондилодеза | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к механической оценке устройств для сращения межпозвонковых тел позвонков (IBFD), используемых в процедурах артродеза позвоночника. Данный документ посвящен механическим требованиям и не претендует на охват всех оценок для различных типов IBFDs. |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO/TC 150/SC 5 Osteosynthesis and spinal devices | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/DIS 18192-3 | Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 3: Impingement-wear testing and corresponding environmental conditions for test of lumbar and cervical prostheses | Имплантаты для хирургии - Износ тотальных протезов межпозвоночных дисков позвоночника - Часть 3: Испытание на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытания поясничных и шейных протезов | 11.040.40 | 40.00 - Регистрация проекта международного стандарта (DIS) | Данный документ определяет процедуру испытания для моделирования и оценки износа протезов дисков поясничного и шейного отделов позвоночника в неблагоприятных условиях импинджмента. |
| 2 | ISO/CD 18967-1 | Implants for surgery — Bone anchoring systems — Part 1: Impact, expandable and threaded suture anchors requirements | Имплантаты для хирургии - Системы костной фиксации - Часть 1: Требования к ударным, расширяемым и нитевидным шовным анкерам | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | Настоящий документ устанавливает требования к конструкции, материалу, производству, упаковке, маркировке и эксплуатационным характеристикам костной анкерной системы типа шовных анкеров. Настоящий документ распространяется на шовные анкеры, предназначенные для крепления к костной ткани путем натягивания нити, расширения или удара. Настоящий документ не распространяется на узловые фиксаторы, используемые в качестве систем костной фиксации, которые состоят исключительно из проволоки или ленты. | |
| Список по действующим стандартам ISO/TC 150/SC 6 Active implants | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 5841-2:2014 | Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 2: Reporting of clinical performance of populations of pulse generators or leads | Имплантаты для хирургии. Кардиостимуляторы. Часть 2. Отчет о клиническом эффекте группы импульсных генераторов или электродов | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 5841-2:2014 устанавливает требования к отчетам о клинической эффективности на людях популяционных образцов генераторов сердечных импульсов или отведений, предназначенных для длительной имплантации, далее именуемых устройствами. Он включает общие требования ко всем отчетам и дополнительные требования к отчетам о накопленном опыте использования устройств и оценкам будущих клинических характеристик устройств, когда это необходимо. |
| 2 | ISO 5841-3:2013 | Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 3: Low-profile connectors (IS-1) for implantable pacemakers | Имплантаты для хирургии. Кардиостимуляторы. Часть 3. Низкопрофильные соединители [IS-1] для имплантируемых кардиостимуляторов | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010. Необходимо обновить | ISO 5841-3:2013 определяет узел соединителя, используемого для соединения выводов имплантируемых кардиостимуляторов с генераторами импульсов имплантируемых кардиостимуляторов. Указаны основные размеры и эксплуатационные требования, связанные с посадкой разъема, а также соответствующие методы испытаний. ISO 5841-3:2013 применим только к форме и посадке узла соединителя. ISO 5841-3:2013 дополняет ISO 14708?2 только для тех компонентов кардиостимуляторов, которые, согласно их маркировке, оснащены соединительным узлом IS-1. |
| 3 | ISO/TS 10974:2018 | Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device | Оценка безопасности магнитно-резонансной томографии для пациентов с активными имплантируемыми медицинскими устройствами | 11.040.40 | Рекомендуем разработать после выхода новой версии. Этап разработки новой версии ISO - 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | ISO/TS 10974:2018 применим к имплантируемым частям активных имплантируемых медицинских изделий (АИМД), предназначенных для использования в пациентах, проходящих магнитно-резонансное сканирование на магнитно-резонансных томографах 1,5 Т с цилиндрическим (круглым или эллиптическим поперечным сечением) отверстием, работающих на частоте приблизительно 64 МГц с возбуждением катушкой всего тела. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Требования к неимплантируемым частям выходят за рамки настоящего документа. Испытания, указанные в настоящем документе, представляют собой типовые испытания, характеризующие взаимодействие с магнитными и электромагнитными полями, связанными с МР-сканером. Испытания могут быть использованы для демонстрации работы устройства в соответствии с его условной маркировкой MR. Испытания не предназначены для рутинного тестирования выпускаемой продукции. |
| 4 | ISO 11318:2002 | Cardiac defibrillators — Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators — Dimensions and test requirements | Кардиодефибрилляторы. Комплекты соединителей для имплантируемых дефибрилляторов. Требования к размерам и испытаниям | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 11318-2010 | Настоящий стандарт устанавливает требования к униполярным соединительным узлам DF-1, предназначенным для использования в соединениях имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов, пиковый выход которых не превышает 1кВ/50А, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний. Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов |
| 5 | ISO 14117:2019 | Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices | Активные имплантируемые медицинские изделия. Электромагнитная совместимость. Протоколы испытаний на соответствие требованиям электромагнитной совместимости имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовербер-дефибрилляторов и кардиоресинхронизаторов | 11.040.40, 33.100.01 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ определяет методики испытаний для оценки электромагнитной совместимости (ЭМС) активных имплантируемых сердечно-сосудистых устройств, обеспечивающих один или несколько методов лечения брадикардии, тахикардии и сердечной ресинхронизации в сочетании с системами трансвенозных проводов. |
| 6 | ISO 14708-1:2014 | Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer | Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012. Необходимо обновить | Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1: Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой производителем |
| 7 | ISO 14708-2:2019 | Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers | Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 2. Кардиостимуляторы | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования, применимые к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенным для лечения брадиаритмий, и устройствам, обеспечивающим терапию для ресинхронизации сердца. Испытания, указанные в настоящем документе, являются типовыми и должны проводиться на образцах устройства для подтверждения соответствия требованиям. Данный документ был разработан для генераторов импульсов брадиаритмии, используемых с эндокардиальными или эпикардиальными отведениями. На момент подготовки данного издания авторы признали появление бессвинцовых технологий, для которых потребуется адаптация данной части. Такие адаптации оставлены на усмотрение производителей, использующих эти технологии. Данный документ также применим к некоторым неимплантируемым частям и принадлежностям устройств (см. Примечание 1). Электрические характеристики имплантируемого генератора импульсов или провода определяются либо соответствующим методом, подробно описанным в настоящем стандарте, либо любым другим методом, точность которого равна или превосходит точность указанного метода. В случае спора применяется метод, описанный в настоящем стандарте. Любые характеристики активного имплантируемого медицинского устройства, предназначенного для лечения тахиаритмии, охватываются стандартом ISO 14708-6 |
| 8 | ISO 14708-3:2017 | Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 3: Implantable neurostimulators | Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016. Необходимо обновить | Настоящий документ применим к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенным для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы. The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on a sample of a device to assess device behavioural responses, and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products |
| 9 | ISO 14708-4:2022 | Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 4: Implantable infusion pump systems | Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы | 11.040.40 | Идентичен ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016, устарел, необходимо обновление | Данная часть ISO 14708 распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека. Данная часть ISO 14708 также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 3. Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, являются типовыми для оценки соответствия образцов изделий и не предназначены для регулярных испытаний выпускаемой продукции. |
| 10 | ISO 14708-5:2020 | Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices | Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 5. Изделия, поддерживающие систему кровообращения | 11.040.40 | Необходима разработка | Настоящий документ устанавливает требования к безопасности и эксплуатационным характеристикам активных имплантируемых устройств поддержки кровообращения, включая типовые испытания, исследования на животных и требования к клинической оценке. |
| 11 | ISO 14708-6:2019 | Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators) | Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 6. Частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для лечения тахиаритмии (включая имплантируемые дефибрилляторы) | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Данный документ устанавливает требования, применимые к имплантируемым кардиовертерам-дефибрилляторам и CRT-D, а также к функциям активных имплантируемых медицинских устройств, предназначенных для лечения тахиаритмии. Испытания, указанные в ISO 14708, являются типовыми испытаниями и должны проводиться на образцах устройства для подтверждения соответствия требованиям. Данный документ был разработан для генераторов импульсов тахиаритмии, используемых с эндокардиальными или эпикардиальными отведениями. На момент подготовки данного издания авторы признали появление технологий, в которых не используются эндокардиальные или эпикардиальные отведения, для которых потребуется адаптация данной части. Такие адаптации оставлены на усмотрение производителей, использующих эти технологии. Данный документ также применим к некоторым неимплантируемым частям и принадлежностям устройств (см. Примечание 1). Характеристики имплантируемого генератора импульсов или провода должны определяться либо соответствующим методом, подробно описанным в настоящем документе, либо любым другим методом, точность которого равна или лучше, чем у указанного метода. В случае спора применяется метод, подробно описанный в настоящем документе. |
| 12 | ISO 14708-7:2019 | Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems | Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной и слуховой стволомозговой имплантации | 11.040.40 | Устаревший ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016. Необходимо обновить | Настоящий документ устанавливает требования, применимые к активным имплантируемым медицинским устройствам, предназначенным для лечения нарушений слуха посредством электрической стимуляции слуховых путей. Устройства, которые лечат нарушения слуха с помощью других средств, кроме электростимуляции, не подпадают под действие настоящего документа. Испытания, указанные в настоящем документе, являются типовыми испытаниями и должны проводиться на образцах устройства для подтверждения соответствия. Настоящий документ также применим к неимплантируемым частям и принадлежностям устройств (см. ПРИМЕЧАНИЕ). Электрические характеристики имплантируемой части определяются либо соответствующим методом, подробно описанным в настоящем документе, либо любым другим методом, точность которого равна или превосходит точность указанного метода. В случае спора применяется метод, подробно описанный в настоящем документе. ПРИМЕЧАНИЕ Устройство, которое обычно называют активным имплантируемым медицинским изделием, может быть одним устройством, комбинацией устройств или комбинацией устройства или устройств и одной или нескольких принадлежностей. Не все эти части должны быть частично или полностью имплантируемыми, в данном документе указаны те требования к неимплантируемым частям и принадлежностям, которые могут повлиять на безопасность или характеристики имплантируемой части. |
| 13 | ISO/TR 21900:2018 | Guidance for uncertainty analysis regarding the application of ISO/TS 10974 | Руководство по анализу погрешности при применении ISO/TS 10974 | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Данный документ содержит руководство по некоторым методам, которые могут быть использованы для оценки источников неопределенности. Важно отметить, что существует множество законных методов анализа общей неопределенности и что методы, приведенные в данном документе, являются лишь иллюстративными. |
| 14 | ISO 27185:2012 | Cardiac rhythm management devices — Symbols to be used with cardiac rhythm management device labels, and information to be supplied — General requirements | Искусственгные водители сердечного ритма (кардиостимуляторы).Символы для использования на этикетках водителей сердечного ритма и предоставляемая информация. Общие требования | 01.080.20, 11.040.40 | Рекомендуем разработать после выхода новой версии | ISO 27185:2011 устанавливает требования к использованию символов, передающих информацию о безопасном и эффективном использовании медицинских устройств для управления сердечным ритмом. Приведен перечень существующих символов, которые соответствуют требованиям ISO 27185:2011. ISO 27185:2011 применим и ограничен символами для медицинских изделий для управления сердечным ритмом, которые могут быть представлены на мировом рынке. Эти символы могут использоваться на самих устройствах или их маркировкеISO 27185:2011 устанавливает требования к использованию символов, передающих информацию о безопасном и эффективном использовании медицинских устройств для управления сердечным ритмом. Приведен перечень существующих символов, которые соответствуют требованиям ISO 27185:2011. ISO 27185:2011 применим и ограничен символами для медицинских изделий для управления сердечным ритмом, которые могут быть представлены на мировом рынке. Эти символы могут использоваться на самих устройствах или их маркировке |
| 15 | ISO 27186:2020 | Active implantable medical devices — Four-pole connector system for implantable cardiac rhythm management devices — Dimensional and test requirements | Активные имплантируемые медицинские изделия. Четырехполюсные соединители для имплантируемых изделий для управления ритмом сердца. Требования к размерам и испытаниям | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ определяет систему четырехполюсных разъемов для имплантируемых устройств управления сердечным ритмом (CRM), которые имеют функции кардиостимуляции, регистрации электрограмм и/или дефибрилляции. Настоящий документ включает требования к части разъема имплантируемого провода, а также к ответной полости разъема, прикрепленного к имплантируемому генератору импульсов. Указаны основные размеры и эксплуатационные требования, а также соответствующие методы испытаний. |
| 16 | IEC 60601-2-31:2020 | Medical electrical equipment — Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source | Изделия медицинские электрические. Часть 2-31. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания | 11.140 | Модифицированный ГОСТ Р 50267.31-99 (МЭК 60601-2-31-94) (Отменен). На территории РФ пользоваться ГОСТ 30324.31-2002. Устарел, необходим пересмотр или измения. | МЭК 60601-2-31:2020 доступен в виде стандарта IEC 60601-2-31:2020 RLV, который содержит международный стандарт и его сокращенную версию, показывающую все изменения технического содержания по сравнению с предыдущим изданием. МЭК 60601-2-31:2020 распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ЭССЕНЦИАЛЬНУЮ РАБОТОСПОСОБНОСТЬ ВНЕШНИХ ПАКЕМАКЕРОВ, питающихся от ВНУТРЕННЕГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, далее именуемых ME ОБОРУДОВАНИЕМ. Данный документ применяется к ПАЦИЕНТСКИМ КАБЕЛЯМ, как определено в пункте 201.3.209, но не применяется к ПРОВОДАМ, как определено в пункте 201.3.206. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции ME ОБОРУДОВАНИЯ в рамках области применения настоящего документа, не охватываются специальными требованиями в настоящем документе, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта. Настоящий документ не распространяется на имплантируемые части АКТИВНЫХ ИМПЛАНТАЦИОННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, на которые распространяется ISO 14708-1. Настоящий документ не распространяется на ВНЕШНИЕ ПАКЕМАКЕРЫ, которые могут быть прямо или косвенно подключены к питающей сети. Настоящий документ не распространяется на оборудование для трансторакального и пищеводного кардиостимулятора и оборудование для антитахикардии. IEC 60601-2-31:2020 отменяет и заменяет второе издание, опубликованное в 2008 году, и Поправку 1:2011. Настоящее издание представляет собой технический пересмотр. Данное издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием: a) Требование об испытании на снижение энергии было отменено; b) Испытание на воздействие внешней дефибрилляции было полностью пересмотрено; c) исключение для испытания устойчивости к электростатическому разряду только в отношении воздушных разрядов было удалено; d) Согласование с последней редакцией ISO 14708-2 для кардиостимуляторов, а также с соответствующим стандартом ЭМС ISO 14117; e) дополнительное обоснование всех изменений. |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO/TC 150/SC 6 Active implants | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/CD 10974 | Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device | Оценка безопасности магнитно-резонансной томографии для пациентов с активным имплантируемым медицинским устройством | 11.040.40 | 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | |
| 2 | ISO/CD 14708-1 | Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer | Имплантаты для хирургии - Активные имплантируемые медицинские изделия - Часть 1: Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой производителем | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | ||
| 3 | ISO/CD 27186 | Active implantable medical devices — Four-pole connector system for implantable cardiac rhythm management devices — Dimensional and test requirements | Активные имплантируемые медицинские изделия - Система четырехполюсных разъемов для имплантируемых устройств управления сердечным ритмом - Требования к размерам и испытаниям | 11.040.40 | 40.00 - Регистрация проекта международного стандарта (DIS) | |
| 4 | IEC/CD 80601-2-31 | Medical electrical equipment — Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source | Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-31: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам внешних кардиостимуляторов с внутренним источником питания | 11.040.40 | 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | |
| Список по действующим стандартам ISO/TC 150/SC 7 Tissue-engineered medical products | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 13019:2018 | Tissue-engineered medical products — Quantification of sulfated glycosaminoglycans (sGAG) for evaluation of chondrogenesis | Препараты медицинские тканеинженерные. Количественное определение сульфатированных глюкозаминогликанов (sGAG) для оценки хондрогенеза | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает методы испытаний для количественного определения сульфатированных гликозаминогликанов (sGAG), одного из основных компонентов внеклеточного матрикса в суставных, менисковых и эластичных хрящах и тканеинженерных хрящевых конструкциях. |
| 2 | ISO/TR 16379:2014 | Tissue-engineered medical products — Evaluation of anisotropic structure of articular cartilage using DT (Diffusion Tensor)-MR Imaging | Устройства медицинские для конструирования тканей. Оценка анизотропной структуры суставного хряща с использованием формирования изображения DT (диффузный тензор)-MR | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 16379:2014 был подготовлен для оценки терапевтических курсов при заболеваниях суставного хряща и обобщает результаты структурной оценки хряща коленного сустава с помощью диффузионной тензорной томографии - технологии, применяемой при МРТ, позволяющей неинвазивно наблюдать морфологию мягких тканей in vivo. ISO/TR 16379:2014 предназначен для использования в таких областях, как регенеративная медицина для лечения заболеваний хряща коленного сустава |
| 3 | ISO 19090:2018 | Tissue-engineered medical products — Bioactive ceramics — Method to measure cell migration in porous materials | Изделия медицинские тканеинженерные. Биоактивная керамика. Метод измерения миграции клеток в пористых материалах | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | ISO 19090:2018 устанавливает метод испытания для измерения и документирования способности пористых биоактивных керамических материалов к миграции клеток. ISO 19090:2018 is not applicable to porous materials that have low or no cell adhesion properties, for instance synthetic polymers and metals. These types of materials will require longer times to allow effective transfer and migration of cells from the cultured substrate to the test specimen. To minimize influences of cell passages, cell kinds, differences in cell culture consumables including culture medium and fetal bovine serum etc., the method uses a porous bioactive ceramics, which is clinically and widely used in each country, as a reference material for calculation of relative migration distance |
| 4 | ISO/TS 21560:2020 | General requirements of tissue-engineered medical products | Общие требования к медицинским изделиям для тканевой инженерии | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | Данный документ устанавливает общие требования к тканеинженерным медицинским изделиям (ТИМП), которые используются в регенеративной медицине. Что касается безопасности, в данном документе изложены требования к материалам, производству, контролю качества и непреднамеренным биологическим эффектам, вызываемым ТЭМП. В данном документе не рассматриваются требования к клиническим испытаниям и эффективности. |
| 5 | ISO/TS 24560-1:2022 | Tissue engineered medical products — MRI evaluation of cartilage — Part 1: Clinical evaluation of regenerative knee articular cartilage using delayed gadolimium-enhanced MRI of cartilage (dGEMRIC) and T2 mapping | Тканеинженерные медицинские изделия. МРТ-оценка хряща. Часть 1. Клиническая оценка регенеративного суставного хряща коленного сустава с использованием отсроченной МРТ хряща с усилением гадолиния (dGEMRIC) и T2-картирования | 11.040.40 | Рекомендуем разработать | В данном документе приводится принцип определения параметров и методов работы для оценки состава и структуры суставного хряща с помощью дГЭМРТ и Т2-картирования МРТ у человека с типичным примером применения методов; каждый из них является отдельной технологией МРТ, позволяющей неинвазивно наблюдать характеристики мягких тканей. Методы, представленные в данном документе, предназначены для применения при оценке клинических эффектов тканеинженерного хряща или других продуктов для регенерации хряща, используемых в коленном суставе, а также применимы для оценки регенеративного хряща в других суставах, хотя требуется некоторая модификация параметров. В данном документе описывается продольная оценка содержания воды, концентрации гликозаминогликанов (ГАГ), а также концентрации и ориентации коллагеновых волокон в регенеративном хряще при использовании методов dGEMRIC и T2-картирования на магнитно-резонансном томографе 1,5 Т или 3,0 Т. |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO/TC 150/SC 7 Tissue-engineered medical products | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/WD 6631 | Tissue-engineered medical products — Quantification of type I collagen from bovine: Liquid chromatography- mass spectrometry | Тканеинженерные медицинские изделия - Количественное определение бычьего коллагена I типа: Жидкостная хроматография-масс-спектрометрия | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | Настоящий стандарт устанавливает метод количественного определения коллагена I типа, выделенного из бычьих тканей (например, кожи, сухожилий, костей и т.д.) с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС). Метод, описанный в настоящем стандарте, предназначен для использования для коллагенового каркаса, который будет применяться для создания тканеинженерных медицинских изделий (ТИМП), а также для биоматериалов на основе коллагена, используемых для регенерации и реконструкции тканей или перевязки. | |
| 2 | ISO/WD 7614 | Tissue-engineered medical products — The method for quantification of remnant DNA in decellularized ECM scaffolds | Тканеинженерные медицинские изделия - Метод количественного определения остатков ДНК в децеллюляризированных ECM-скаффолдах | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | Настоящий стандарт устанавливает метод количественного определения остатков ДНК, содержащихся в децеллюляризованных материалах внеклеточного матрикса (ЭКМ), которые являются материалами биологического происхождения, например, животного происхождения, а также исходными материалами человека. Метод, описанный в настоящем стандарте, предназначен для использования для скаффолдов тканеинженерных медицинских изделий (ТЭМП), а также конечных готовых продуктов или полуфабрикатов, состоящих из децеллюляризованных материалов ЭКМ. | |
