Актуальность: 03.02.2024 г.
Список по действующим стандартам ISO 276 Biotechnology | ||||||
№ | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
1 | ISO/TR 3985:2021 | Biotechnology — Data publication — Preliminary considerations and concepts | Биотехнология. Публикация данных. Предварительные соображения и концепции | 07.080 | Рекомендуем разработать | "В данном документе рассматриваются лучшие практики, которые: a) уважают существующие усилия по стандартизации, предпринимаемые сообществами исследователей в области наук о жизни; b) нормализовать ключевые аспекты описания данных, особенно на уровне биологии, изучаемой (и совместно используемой) в сообществах наук о жизни; c) обеспечить, чтобы данные можно было "найти" и использовать другими исследователями; и d) предоставить руководство и метрики для оценки применимости того или иного плана совместного использования данных". |
2 | ISO 5058-1:2021 | Biotechnology — Genome editing — Part 1: Vocabulary | Биотехнология. Редактирование генома. Часть 1. Словарь | 07.080, 01.040.07 | Рекомендуем разработать | В данном документе определены термины, относящиеся к технологии редактирования генома. Этот документ применим к общему использованию редактирования генома в разных видах. |
3 | ISO 5058-1:2021/Amd 1:2022 | Biotechnology — Genome editing — Part 1: Vocabulary — Amendment 1 | Биотехнология. Редактирование генома. Часть 1. Словарь. Поправка 1 | 07.080, 01.040.07 | ||
4 | ISO/TS 9491-1:2023 | Biotechnology — Predictive computational models in personalized medicine research — Part 1: Constructing, verifying and validating models | Биотехнология. Прогностические вычислительные модели в исследованиях персонализированной медицины. Часть 1. Построение, верификация и валидация моделей | 07.080 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет требования и рекомендации по проектированию, разработке и созданию прогнозирующих вычислительных моделей для исследовательских целей в области персонализированной медицины. В нем рассматриваются вопросы создания, форматирования, валидации, моделирования, хранения и совместного использования вычислительных моделей, используемых в персонализированной медицине. Также рассматриваются требования и рекомендации к данным, используемым для построения или необходимым для валидации таких моделей. Сюда входят правила форматирования, описания, аннотации, интероперабельность, интеграция, доступ и происхождение таких данных. Данный документ не распространяется на вычислительные модели, используемые в клинических, диагностических или терапевтических целях. |
5 | ISO 20387:2018 | Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking | Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования к биобанкингу | 07.080 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20387-2021 | Данный документ устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и последовательности функционирования биобанков, включая требования к контролю качества для обеспечения сбора биологического материала и данных надлежащего качества. Данный документ предназначен для применения организациями, осуществляющими биобанкинг, включая биобанкинг биологического материала многоклеточных организмов (например, человека, животных, грибов и растений) и микроорганизмов для проведения научно-исследовательской работы. Пользователи биобанков, регулирующие органы, организации и схемы, использующие паритетную оценку, органы по аккредитации, а также другие стороны могут применять Данный документ при подтверждении или признании компетентности биобанка. Данный документ не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства пищевой/кормовой продукции, для лабораторий, проводящих исследования пищевой/кормовой продукции и/или для терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ 1: К конкретным положениям настоящего стандарта также могут быть применены международные, национальные или региональные правила или требования. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Организации, работающие с человеческими материалами, закупаемыми и предназначенными для диагностики и лечения, в первую очередь должны применять стандарт ISO 15189 и другие стандарты в сфере медицинской практики. |
6 | ISO/TS 20388:2021 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for animal biological material | Биотехнология. Биобанкинг. Требования к биологическому материалу животного происхождения | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к сбору, приему, подготовке, сохранению, транспортировке, хранению, распределению, уничтожению и утилизации биологических материалов, полученных от животных, за исключением человека. Такие материалы включают твердые ткани, образцы жидкости и связанные с ними клетки, продукты выделения и связанные с ними данные. Настоящий документ применим к биологическому материалу или связанным с ним данным, или к обоим, которые могут быть использованы для исследований и разработок, а также к биомолекулам, полученным из биологического материала, например, нуклеиновым кислотам, белкам и метаболитам. Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг для исследований и разработок. Данный документ не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства продуктов питания или кормов, на лаборатории, проводящие анализ для производства продуктов питания или кормов, или терапевтического использования, или на несколько из них. |
7 | ISO 20391-1:2018 | Biotechnology — Cell counting — Part 1: General guidance on cell counting methods | Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 1. Общее руководство по методам подсчета клеток | 07.080 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20391-1-2023, принят, дата введения в действие 01.03.2024 | ISO 20391-1:2018 определяет термины, связанные с подсчетом клеток для биотехнологии. В нем описывается подсчет клеток в суспензии (в целом концентрация клеток) и клеток, прилипших к подложке (в целом плотность клеток на площади). В нем приводятся основные соображения по общим методам подсчета (включая общий и дифференциальный подсчет, прямой и косвенный подсчет), а также по выбору метода, процессу измерения, анализу данных и отчетности. ISO 20391-1:2018 применим к подсчету всех типов клеток ? клеток млекопитающих и не млекопитающих (например, бактерий, дрожжей). ISO 20391-1:2018 не предназначен для подсчета клеток, находящихся в срезе ткани или матрице биоматериала. В настоящее время существует несколько отраслевых/прикладных международных и национальных стандартов для подсчета клеток. При необходимости пользователь может обратиться к существующим стандартам при работе в рамках их области применения (конкретные методики измерения и/или приложения) |
8 | ISO 20391-2:2019 | Biotechnology — Cell counting — Part 2: Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance | Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 2. Экспериментальное проектирование и статистический анализ для определения эффективности методов подсчета | 07.080 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20391-2-2023, принят, дата введения в действие 01.03.2024 | В данном документе представлен метод оценки аспектов качества процесса измерения подсчета клеток для конкретного клеточного препарата с помощью набора показателей качества, полученных на основе экспериментальной схемы серии разведений и статистического анализа. Показатели качества основаны на повторяемости измерений и степени соответствия результатов идеальной пропорциональной реакции на разбавление. Данный метод применим к процессам измерения общего, дифференциального, прямого и косвенного подсчета клеток при условии, что процесс измерения соответствует критериям экспериментальной схемы (например, клетки суспендированы в растворе). Данный метод наиболее подходит для разработки, оптимизации, валидации, оценки и/или верификации процессов измерения подсчета клеток. Этот метод особенно применим в тех случаях, когда соответствующий эталонный материал для оценки точности не является легкодоступным. Данный метод не дает прямой оценки точности подсчета клеток. Данный метод применим в первую очередь к эукариотическим клеткам |
9 | ISO 20395:2019 | Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR | Биотехнология. Требования к оценке эффективности количественных методов определения последовательностей-мишеней нуклеиновых кислот. qPCR и dPCR | 07.080 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20395-2023, принят, дата введения в действие 01.03.2024 | Настоящий документ содержит общие требования к оценке эффективности и обеспечению качества методов, используемых для количественного определения конкретных последовательностей нуклеиновых кислот (мишеней). Настоящий документ применим к количественному определению целевых последовательностей ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты) и РНК (рибонуклеиновой кислоты) с использованием технологий цифровой (ДПЦР) или количественной ПЦР в реальном времени (КЦР) амплификации. Он применяется к целевым последовательностям, присутствующим в молекулах нуклеиновых кислот, включая двухцепочечную ДНК (dsDNA), такую как геномная ДНК (gDNA) и плазмидная ДНК, одноцепочечную ДНК (ssDNA), комплементарную ДНК (cDNA), и одноцепочечные РНК (ssRNA), включая рибосомальную РНК (рРНК), мессенджерную РНК (мРНК), длинные и короткие некодирующие РНК [микроРНК (miRNAs) и короткие интерферирующие РНК (siRNAs)], а также двухцепочечные РНК (dsRNA). Настоящий документ применим к нуклеиновым кислотам, полученным из биологических источников, таких как вирусы, прокариотические и эукариотические клетки, бесклеточные биологические жидкости (например, плазма или клеточная среда) или источники in vitro [например, олигонуклеотиды, синтетические генные конструкции и транскрибированные in vitro (IVT) РНК]. Данный документ не применим для количественного определения очень коротких олигонуклеотидов ДНК (<50 оснований). Данный документ охватывает: -аналитический дизайн, включая стратегии количественного определения (количественное определение числа копий нуклеиновых кислот с использованием калибровочной кривой, как в qPCR, или путем молекулярного подсчета, как в dPCR, количественное определение относительно независимого образца и измерение соотношения) и использование контролей; - количественное определение общей массовой концентрации нуклеиновой кислоты и контроль качества образца нуклеиновой кислоты, включая оценку качества нуклеиновой кислоты (чистота и целостность); - разработка, оптимизация, тестирование специфичности in silico и in vitro ПЦР-анализа; - контроль и анализ качества данных, включая критерии приемлемости, установление пороговых значений и нормализацию; - валидация методов (точность, линейность, предел количественного определения, предел обнаружения, истинность и надежность) с особыми требованиями для qPCR и dPCR; - подходы к установлению метрологической прослеживаемости и оценке неопределенности измерений. |
10 | ISO 20397-1:2022 | Biotechnology — Massively parallel sequencing — Part 1: Nucleic acid and library preparation | Биотехнология - Массивно-параллельное секвенирование - Часть 1: Нуклеиновая кислота и подготовка библиотеки | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ определяет общие требования к оценке качества образцов нуклеиновых кислот и дает соответствующие указания. В нем определены общие рекомендации по подготовке библиотек и оценке их качества перед секвенированием и получением данных. |
11 | ISO 20397-2:2021 | Biotechnology — Massively parallel sequencing — Part 2: Quality evaluation of sequencing data | Биотехнология. Массивно-параллельное секвенирование. Часть 2. Количественная оценка данных по секвенированию | 07.080 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20397-2-2023, принят, дата ограничения срока действия 01.03.2024 | Этот документ определяет общие требования и рекомендации по оценке и контролю качества данных массового параллельного секвенирования (MPS). Он охватывает процедуры генерации исходных данных, выравнивания последовательностей и поиска вариантов. В документе также даны общие рекомендации по валидации и документированию данных MPS. Этот документ не относится к процессам, связанным со сборкой de novo. |
12 | ISO 20399:2022 | Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products | Биотехнология. Вспомогательные материалы, присутствующие при производстве препаратов клеточной и генной терапии | 07.080 | Рекомендуем разработать | В этом документе указаны требования и даны рекомендации поставщикам и пользователям вспомогательных материалов (ВМ) по улучшению консистенции и качества ВМ биологического (человеческого и животного) и химического происхождения, используемых при производстве клеточных терапевтических продуктов и продуктов генной терапии для использования человеком. |
13 | ISO 20404:2023 | Biotechnology — Bioprocessing — General requirements for the design of packaging to contain cells for therapeutic use | Биотехнология. Биообработка. Общие требования к конструкции упаковки для клеток, используемых в клеточной терапии | 07.080 | Рекомендуем разработать | Биотехнология. Биообработка. Общие требования к конструкциям изготовления клеток, применению в клеточной терапии |
14 | ISO 20688-1:2020 | Biotechnology — Nucleic acid synthesis — Part 1: Requirements for the production and quality control of synthesized oligonucleotides | Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 1. Требования к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов | 07.080 | Рекомендуем разработать | Данный документ устанавливает минимальный объем требований к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов (номинально до 250 нуклеотидов). Данный документ также описывает общие показатели качества для синтезированных олигонуклеотидов, а также общие методы оценки показателей качества |
15 | ISO 20691:2022 | Biotechnology — Requirements for data formatting and description in the life sciences | Биотехнология. Требования к форматированию и описанию данных в области медико-биологических наук | 07.080 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет требования к единообразному форматированию и документированию данных и соответствующих метаданных (т. е. данных, описывающих данные и их контекст) в науках о жизни, включая биотехнологии и биомедицину, а также в биологических исследованиях и разработках, не связанных с человеком. Он содержит рекомендации по тому, как сделать данные в области наук о жизни находимыми, доступными, совместимыми и пригодными для повторного использования (F-A-I-R). |
16 | ISO 21709:2020 | Biotechnology — Biobanking — Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines | Биотехнология. Хранение биологических образцов. Требования к организации, обслуживанию, определению характеристик и контролю качества клеточных линий млекопитающих | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ определяет требования к процессу и качеству биобанка клеточных линий млекопитающих (включая человека). В нем описаны требования к фундаментальным процедурам биобанка, работающего с клеточными линиями, таким как создание, получение, идентификация, размножение, консервация, хранение, контроль качества и распространение клеточных линий. Данный документ может быть использован организациями, осуществляющими деятельность биобанка с клеточными линиями млекопитающих, используемыми для исследований и разработок, пользователями биобанка, организациями и схемами, использующими коллегиальную оценку и органы аккредитации. Данный документ не распространяется на биологический материал, предназначенный для терапевтического использования |
17 | ISO 21709:2020/Amd 1:2021 | Biotechnology — Biobanking — Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines — Amendment 1 | Биотехнология. Хранение биологических образцов. Требования к организации, обслуживанию, определению характеристик и контролю качества клеточных линий млекопитающих. Изменение 1 | 07.080 | ||
18 | ISO 21710:2020 | Biotechnology — Specification on data management and publication in microbial resource centers | Биотехнология. Требования к управлению данными и их публикации в центрах микробиологических ресурсов | 07.080 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет требования к управлению данными и их публикации в центрах микробных ресурсов (ЦМР), чтобы обеспечить последовательное форматирование и рабочий процесс контроля качества для улучшения общего качества данных. Он также содержит рекомендации для МРЦ по улучшению обмена данными и интеграции микробного материала и связанных с ним данных. Этот документ предназначен для облегчения таких процедур, как присоединение, приобретение, аутентификация, сохранение, хранение и распространение, и может быть использован МРЦ, регулирующими органами, организациями и схемами, использующими экспертную оценку для подтверждения или признания компетентности МРЦ в управлении данными и их публикации. |
19 | ISO 21899:2020 | Biotechnology — Biobanking — General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks | Биотехнология. Хранение биологических образцов. Общие требования к валидации и верификации методов обработки биологического материала в биобанках | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ определяет требования к валидации и верификации, применимые к биобанку, чтобы он мог продемонстрировать, что при обработке биологических материалов он использует валидированные и/или верифицированные методы, которые соответствуют цели. Данный документ предназначен для использования при внедрении и валидации методов обработки биологических материалов |
20 | ISO 21973:2020 | Biotechnology — General requirements for transportation of cells for therapeutic use | Биотехнология. Общие требования к транспортировке клеток, используемых в терапевтических целях | 07.080 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21973-2023, принят, дата введения в действие 01.03.2024 | Данный документ устанавливает общие требования и рассматривает моменты, которые необходимо учитывать при транспортировке клеток для терапевтического использования, включая хранение во время транспортировки. Транспортировка начинается с момента передачи упакованных клеток отправителем поставщику транспортных услуг и заканчивается, когда пакет доставляется получателю в пункт назначения. |
21 | ISO/TR 22758:2020 | Biotechnology — Biobanking — Implementation guide for ISO 20387 | Биотехнология. Биобанкинг. Руководство по внедрению ИСО 20387 | 07.080 | Идентичный ГОСТ Р 59781-2021/ISO/TR 22758:2020 | Данный документ устанавливает руководство для биобанков по внедрению менеджмента качества, менеджмента и технических требований в соответствии с ISO 20387. Данный документ расширяет аспекты ISO 20387 и для наглядности приводит примеры. Целью данного документа является оказание помощи биобанкам в решении вопросов профессиональной компетентности персонала, надлежащего качества биологического материала, а также сбора данных. Данный документ применим как к вновь создаваемым, так и существующим биобанкам. Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг, включая биобанкинг биологических образцов многоклеточных организмов (например, человека, животных, грибов и растений) и микроорганизмов, предназначенных для исследований и разработок. Данный документ не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства пищевой/кормовой продукции, для лабораторий, проводящих исследования пищевой/кормовой продукции и/или для терапевтического использования. |
22 | ISO/TS 22859:2022 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for human mesenchymal stromal cells derived from umbilical cord tissue | Биотехнология. Биобанкинг. Требования к мезенхимальным стромальным клеткам человека, полученным из ткани пуповины | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к биобанку мезенхимальных стромальных клеток человека, полученных из ткани пуповины (т.е. желе Уортона), далее называемых МСК-КП, включая сбор ткани пуповины и сопутствующих данных, выделение, характеристика культуры, контроль качества, криоконсервация, хранение, размораживание, утилизация, распределение и транспортировка. Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг МСК ВКП, используемых для исследований и разработок. Данный документ не распространяется на МСК hUC для применения in vivo у людей, клинического применения или терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования, или несколько из них, могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
23 | ISO 23033:2021 | Biotechnology — Analytical methods — General requirements and considerations for the testing and characterization of cellular therapeutic products | Биотехнология. Аналитические методы. Общие требования и соображения по испытаниям и определению характеристик клеточных терапевтических продуктов | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ содержит общие требования к испытаниям клеточных терапевтических продуктов, предназначенных для использования человеком. В настоящем документе также приводятся соображения по определению характеристик клеточных терапевтических продуктов, включая подходы к выбору и разработке аналитических методов, соответствующих назначению. |
24 | ISO/TS 23105:2021 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for the biobanking of plant biological material for research and development | Биотехнология. Биобанкинг. Требования к биобанкингу растительного биологического материала для научных исследований и разработок | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к сбору, подготовке, консервации, транспортировке, хранению, распределению и утилизации растительных биологических материалов и связанных с ними данных. Данный документ применим только к биологическому материалу, который может быть использован для дальнейшей переработки биомолекул, например, нуклеиновых кислот, белков и метаболитов |
25 | ISO/TS 23494-1:2023 | Biotechnology — Provenance information model for biological material and data — Part 1: Design concepts and general requirements | Биотехнология. Информационная модель происхождения биологического материала и данных. Часть 1. Концепции проектирования и общие требования | 07.080 | Рекомендуем разработать | В этом документе определяется общая концепция информационной модели происхождения биологического материала и данных, а также требования к совместимости и сериализации данных о происхождении. |
26 | ISO/TS 23511:2023 | Biotechnology — General requirements and considerations for cell line authentication | Биотехнология. Общие требования и соображения по аутентификации клеточой линии | 07.080 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет термины, связанные с аутентификацией клеточных линий в области биотехнологии. В нем описаны общие принципы, стратегии обнаружения и аналитические методы аутентификации клеточных линий. Он определяет требования и ключевые соображения по выбору метода, параметрам контроля качества, анализу данных и отчетности. |
27 | ISO/TS 23565:2021 | Biotechnology — Bioprocessing — General requirements and considerations for equipment systems used in the manufacturing of cells for therapeutic use | Биотехнология. Биообработка. Общие требования и соображения по комплексу оборудования, используемому для получения клеток терапевтического применения | 07.080 | Рекомендуем разработать | Данный документ определяет минимальные требования и общие соображения для оборудования, состоящего из аппаратных средств, программного обеспечения и расходных материалов, используемых при производстве клеток для терапевтического использования. Сюда входит оборудование для обработки клеток для терапевтического использования, начиная с выделения/отбора клеток, расширения, промывки и уменьшения объема, от финишной обработки клеток до криоконсервации для хранения клеток для терапевтического использования. |
28 | ISO 24088-1:2022 | Biotechnology — Biobanking of microorganisms — Part 1: Bacteria and archaea | Биотехнология. Биобанкинг микроорганизмов. Часть 1. Бактерии и археи | 07.080 | Рекомендуем разработать | Данный документ устанавливает требования к биобанкированию бактерий и архей. Он включает управление данными, связанными с микробным материалом, а также требования биобезопасности и биозащиты. Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг бактерий и архей, используемых для исследований и разработок. Данный документ не распространяется на методы обработки микробных материалов, предназначенных для производства продуктов питания/кормов, лабораторий, проводящих анализ продуктов питания/кормов или терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования, или несколько из них, могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
29 | ISO 24190:2023 | Biotechnology — Analytical methods — Risk-based approach for method selection and validation for rapid microbial detection in bioprocesses | Биотехнология. Аналитические методы. Основанный на риске подход к выбору и валидации метода быстрого обнаружения микроорганизмов в биопроцессах | 07.080 | Рекомендуем разработать | В этом документе представлены рекомендации, основа и подход, основанный на оценке риска, для выбора и проверки методов быстрого обнаружения микробов при производстве клеточных терапевтических продуктов. |
30 | ISO/TS 24420:2023 | Biotechnology — Massively parallel DNA sequencing — General requirements for data processing of shotgun metagenomic sequences | Биотехнология. Массивно-параллельное секвенирование ДНК. Общие требования к обработке данных метагеномных последовательностей "shotgun" | 07.080 | Рекомендуем разработать | В этом документе показан рабочий процесс обработки данных метагеномных последовательностей дробовика микробиома хозяина и метагеномов окружающей среды. |
31 | ISO 24421:2023 | Biotechnology — Minimum requirements for optical signal measurements in photometric methods for biological samples | Биотехнология. Минимальные требования к измерению оптических сигналов фотометрическими методами для биологических проб | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает минимальные требования для обеспечения точного измерения оптических сигналов в фотометрических методах, используемых для качественной или количественной характеристики биологических образцов. Этот документ применим к оптическим сигналам, которые генерируются, например, биолюминесценцией, хемилюминесценцией и флуоресценцией, а также к оптическим сигналам, которые обнаруживаются как изменения света вследствие поглощения. В настоящем документе рассматривается поверка средств измерения оптических сигналов, используемых в фотометрических методах измерения биологических образцов, включая соображения по использованию оптических эталонов. Настоящий документ не содержит отраслевых или прикладных критериев эффективности для рабочего процесса измерения биологических образцов. В соответствующих случаях пользователи могут обратиться к существующим отраслевым или прикладным стандартам, а также к обоим. |
32 | ISO 24603:2022 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for human and mouse pluripotent stem cells | Биотехнология. Биобанкинг. Требования к полипотентным клеткам человека и мыши | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к биобанку плюрипотентных стволовых клеток (ПСК) человека и мыши, включая сбор биологического исходного материала и соответствующих данных, создание, расширение, определение характеристик, контроль качества (КК), поддержание, сохранение, хранение, размораживание, утилизацию, распространение и транспортировку. Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг человеческих и мышиных РСК, используемых для исследований и разработок. Данный документ не распространяется на клеточные линии, используемые для применения in vivo у человека, клинического применения или терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования, или несколько из них, могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
33 | ISO 24651:2022 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for human mesenchymal stromal cells derived from bone marrow | Биотехнология. Биобанкинг. Требования к мезенхимальным стромальным клеткам человека, полученным из костного мозга | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к биобанкингу человеческих мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга (hBM-MSCs), включая сбор костного мозга и сопутствующих данных, выделение, культивирование, определение характеристик, контроль качества, криоконсервацию, хранение, размораживание, утилизацию, распределение и транспортировку. Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг с МСК ГБМ, используемых для исследований. Данный документ не распространяется на МСК ГБМ для применения in vivo у человека, клеточной терапии, клинического применения, тканевой инженерии или терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования, или несколько из них, могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO 276 Biotechnology | ||||||
№ | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
1 | ISO/AWI TR 4752 | Biotechnology — Inventory of methods for detection of microbiological contamination in mammalian cell culture | Биотехнология - Инвентаризация методов обнаружения микробиологической контаминации в культуре клеток млекопитающих | 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | ||
2 | ISO/DIS 8472-1 | Biotechnology — Data interoperability for Stem Cell — Part 1: Framework | Биотехнология - Интероперабельность данных для стволовых клеток - Часть 1: Рамочная основа | 07.080 | 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | Этот документ обеспечивает основу для интероперабельности данных систем данных стволовых клеток. Этот документ определяет соображения и требования к данным стволовых клеток для интероперабельности данных, такие как характеристики, применяемые технологии, этические требования, а также обмен данными, анализ, доступность. Этот документ описывает интероперабельную основу для данных стволовых клеток, которая может быть использована для существующих систем или существующих архитектур. |
3 | ISO/CD 8472-2 | Biotechnology — Data interoperability for stem cell data — Part 2: Key characteristics of stem cell data | Биотехнология - Интероперабельность данных о стволовых клетках - Часть 2: Ключевые характеристики данных о стволовых клетках | 30.00 - Регистрация проекта комитета (CD) | ||
4 | ISO/CD 8934 | Biotechnology — General considerations and requirements for cell viability analytical methods — Part 1: Mammalian cells | Биотехнология - Общие соображения и требования к аналитическим методам определения жизнеспособности клеток - Часть 1: Клетки млекопитающих | 30.00 - Регистрация проекта комитета (CD) | Данный документ определяет определения и общие требования к методам анализа жизнеспособности клеток. В нем приведены общие соображения по выбору и созданию подходящих по назначению методов анализа жизнеспособности клеток. Он также содержит рекомендации по управлению источниками изменчивости при измерении жизнеспособности клеток на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах. Данный документ применим к клеткам в суспензии, клеткам, прилипшим к подложке, и клеткам в сложных матрицах. Данный документ в первую очередь применим к измерениям жизнеспособности клеток нуклеированных клеток млекопитающих. В настоящее время существует несколько отраслевых/прикладных международных и национальных стандартов жизнеспособности клеток. Когда это применимо, пользователь может обратиться к существующим стандартам при работе с их областью применения. | |
5 | ISO/AWI 9491-1 | Biotechnology — Recommendations and requirements for predictive computational models in personalized medicine research — Part 1: Guidelines for constructing, verifying and validating models | Биотехнология - Рекомендации и требования к предсказательным вычислительным моделям в исследованиях персонализированной медицины - Часть 1: Руководство по построению, проверке и валидации моделей | 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | Данный документ определяет задачи и требования к прогностическим вычислительным моделям, построенным для исследовательских целей в персонализированной медицине. В нем указаны рекомендации и требования к настройке, форматированию, валидации, моделированию, хранению и обмену такими моделями, а также к их применению в клинических испытаниях и других областях исследований. В нем обобщены конкретные проблемы, касающиеся ввода данных, а также проверки и валидации таких моделей, которые можно рассматривать как лучшие практики моделирования в исследованиях и разработках в области персонализированной медицины. Этот документ также определяет рекомендации и требования к данным, используемым для построения или необходимым для валидации моделей, включая правила и требования к форматированию, описанию, аннотированию, интероперабельности, интеграции, доступу, а также к записи и документированию происхождения таких данных. Данный документ не содержит конкретных правил или требований к использованию вычислительных моделей в клинической практике, в диагностических или терапевтических целях. | |
6 | ISO/AWI TS 9491-2 | Biotechnology — Predictive computational models in personalized medicine research — Part 2: Guidelines for implementing computational models in clinical integrated decision support systems | Биотехнология - Предсказательные вычислительные модели в исследованиях персонализированной медицины - Часть 2: Руководство по внедрению вычислительных моделей в клинические интегрированные системы поддержки принятия решений | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Данный документ определяет требования и рекомендации по проектированию, разработке и созданию интегрированных систем поддержки принятия решений для исследовательских целей в персонализированной медицине. Этот документ можно использовать в качестве руководства по внедрению для организации рабочих процессов вычислительного моделирования, позволяющих использовать такие системы. В нем рассматриваются вопросы качества, форматирования и обработки данных, а также процессы, генерирующие такие данные, и создание, проверка, моделирование, хранение и обмен вычислительными моделями, используемыми для этих конкретных целей в персонализированной медицине. Документ включает в себя рекомендации и правила по конфигурации, описанию, аннотации, совместимости, интеграции, доступу и проверке происхождения таких данных и полученных моделей в интерпретируемой и основанной на доказательствах манере. В документе также указано, как эти правила должны быть интегрированы с выполнением клинических исследований с применением стандартных операционных процедур. Кроме того, рассматриваются требования и рекомендации к данным, используемым для построения или необходимым для валидации таких моделей. Настоящий документ не распространяется на вычислительные модели, используемые в диагностических или терапевтических целях в клинической практике. | |
7 | ISO/WD 16921-1 | Biotechnology — Gene delivery systems — Part 1: Vocabulary | Биотехнология - Системы доставки генов - Часть 1: Словарь | 20.60 - Рассылка комментариев | ||
8 | ISO/WD 16921-2 | Biotechnology — Gene delivery systems — Part 2: Guide for methods for the qualification of viral vectors | Биотехнология - Системы доставки генов - Часть 2: Руководство по методам квалификации вирусных векторов | 20.60 - Рассылка комментариев | ||
9 | ISO/DIS 18162 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for human neural stem cells derived from pluripotent stem cells | Биотехнологии - Биобанкинг - Требования к нейральным стволовым клеткам человека, полученным из плюрипотентных стволовых клеток | 07.080 | 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | Настоящий документ устанавливает требования к биобанку нейральных стволовых клеток человека (НСКЧ), полученных из плюрипотентных стволовых клеток человека (ПСКЧ), включая требования к дифференциации, культуре, характеристике, контролю качества, хранению, размораживанию и транспортировке НСКЧ. Требования к сбору биологического исходного материала, транспортировке и приему биологического исходного материала и гПСК в биобанке, а также к созданию, расширению и контролю качества гПСК изложены в ISO 24603. Настоящий документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг гНСК, используемых для исследований и разработок в области наук о жизни. Настоящий документ не распространяется на ГНСК, предназначенные для применения in vivo у человека, клинического применения или терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы, требования или их совокупность могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в настоящем документе. |
10 | ISO/PRF 18209-1 | Biotechnology — Biobanking of parasites — Part 1: Helminths | Биотехнология - Биобанкирование паразитов - Часть 1: Гельминты | 07.080 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | |
11 | ISO/CD 20012 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for human natural killer cells derived from pluripotent stem cells | Биотехнологии - Биобанкинг - Требования к естественным клеткам-киллерам человека, полученным из плюрипотентных стволовых клеток | 07.080 | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | Настоящий документ устанавливает требования к биобанку естественных киллерных (НК) клеток человека, полученных из плюрипотентных стволовых клеток человека (ПСКЧ), включая требования к дифференциации, культуре, характеристике, контролю качества, хранению, размораживанию и транспортировке НК-клеток. Требования к сбору биологического исходного материала, транспортировке и приему биологического исходного материала и ВПСК в биобанке, а также к созданию, расширению и контролю качества ВПСК изложены в ISO 24603. Настоящий документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг NK-клеток человека, используемых для исследований и разработок в области наук о жизни. Настоящий документ не распространяется на NK-клетки человека, предназначенные для применения in vivo у людей, клинического применения или терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования или несколько из них могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
12 | ISO/CD 20070 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for sample containers for storing biological materials in biobanks | Биотехнология - Биобанкинг - Требования к контейнерам для образцов для хранения биологических материалов в биобанках | 07.080 | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | Настоящий документ устанавливает требования к контейнерам для образцов, предназначенным для хранения биологических материалов в биобанках. Помимо общих требований, в него включены специальные требования, зависящие от условий хранения, биологического материала и предполагаемого использования, а также требования к документации и контролю качества. Эти требования обеспечивают определенное качество контейнеров для образцов. Настоящий документ устанавливает критерии и методы испытаний, позволяющие подтвердить соответствие требованиям. Данный документ предназначен в первую очередь для производителей, выпускающих контейнеры для образцов, предназначенные для хранения биологических материалов. Этот документ также могут использовать биобанки, поставщики и пользователи биологических образцов, а также государственные органы или организации, осуществляющие мониторинг или контроль за работой биобанков. |
13 | ISO/CD 20309 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for deep-sea biological materials | Биотехнологии - Биобанкинг - Требования к глубоководным биологическим материалам | 07.080 | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | Настоящий документ устанавливает требования к биобанку глубоководных биологических материалов, включая сбор, обработку, транспортировку и хранение глубоководных биологических материалов. Данный документ применим только к глубоководным биологическим материалам, которые могут быть использованы для биомолекулярной обработки, например, нуклеиновые кислоты, белки и метаболиты. Этот документ применим ко всем организациям, выполняющим исследования и разработки с использованием глубоководных биологических материалов. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы, требования или их совокупность могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в настоящем документе. |
14 | ISO/CD 20391-1 | Biotechnology — Cell counting — Part 1: General guidance on cell counting methods | Биотехнология - Подсчет клеток - Часть 1: Общее руководство по методам подсчета клеток | 30.00 - Регистрация проекта комитета (CD) | ||
15 | ISO/AWI 20397-3 | Biotechnology — Massively parallel sequencing — Part 3: General requirements and guidance for metagenomics | Биотехнология - Массивно параллельное секвенирование - Часть 3: Общие требования и руководство по метагеномике | 07.080 | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | Настоящий документ определяет общие требования и руководство по подготовке проб для метагеномики, генерированию и анализу данных последовательности метагеномики, полученных с помощью платформ массивного параллельного секвенирования. Указанный процесс метагеномики включает следующие этапы: a) Стратегия и процесс отбора проб, включая тип, хранение, транспортировку, экстракцию, качество; b) Подготовка библиотеки нуклеиновых кислот c) Стратегия и оценка секвенирования; d) Создание базы данных; e) Биоинформатический анализ и отчет f) Валидация и оценка для биоинформатического конвейера и базы данных. Данный документ распространяется на лаборатории и исследовательские организации. |
16 | ISO/CD 20688-2 | Biotechnology — Nucleic acid synthesis — Part 2: General definitions and requirements for the production and quality control of synthesized gene fragment, gene, and genome | Биотехнология - Синтез нуклеиновых кислот - Часть 2: Общие определения и требования к производству и контролю качества синтезированного фрагмента гена, гена и генома | 07.080 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | |
17 | ISO/AWI TS 20853 | Biotechnology — Bioprocessing — General requirements for the bacteriophage preparation for therapeutic use | Биотехнология - Биопроцессинг - Общие требования к препарату бактериофага для терапевтического использования | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
18 | ISO/AWI 23494-2 | Biotechnology — Provenance information model for biological material and data — Part 2: Common Provenance Model | Биотехнология - Информационная модель провенанса для биологических материалов и данных - Часть 2: Общая модель провенанса | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
19 | ISO/AWI 23511 | Biotechnology — General requirements for cell line authentication | Биотехнология - Общие требования к аутентификации клеточных линий | 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | ||
20 | ISO/AWI 24031 | Biotechnology — General requirements for nucleic acid- and protein-based bio-devices | Биотехнология - Общие требования к биоустройствам на основе нуклеиновых кислот и белков | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
21 | ISO/AWI 24479 | Biotechnology — Minimum requirements for cellular morphological analysis — Image capture, image processing, and morphometry | Биотехнология - Минимальные требования для клеточного морфологического анализа - Захват изображений, обработка изображений и морфометрия | 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | Настоящий документ содержит минимальные требования для обеспечения надежных измерений в процедурах получения изображений клеток с помощью оптической микроскопии, обработки изображений и морфометрии для количественной оценки морфологических характеристик клеток, включая форму, размер и текстуру клеток. В настоящем документе определены термины и определения, соответствующие параметрам, и перечислены примеры морфометрических параметров и их формулы, которые представляют количественные морфологические характеристики клеток для оценки морфологии клеток в клеточном анализе и производстве клеток. Настоящий документ применим к обработанным клеткам млекопитающих. | |
22 | ISO/AWI 24480 | Biotechnology — Validation of Database used for nucleotide sequence evaluation | Биотехнология - Валидация базы данных, используемой для оценки нуклеотидной последовательности | 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | Этот документ описывает практическую процедуру оценки и валидации базы данных нуклеотидных последовательностей. Этот документ описывает минимальные требования для валидации базы данных нуклеотидных последовательностей. Данный документ применим только для баз данных, состоящих из записей нуклеотидных последовательностей. ПРИМЕЧАНИЕ Этот документ не применим для общей оценки качества всей базы данных, включая качество каждой записи данных. ПРИМЕР Использование валидированной базы данных для подтверждения репрезентативной специфичности последовательностей, включая праймеры или зонды для квалификации и количественного определения целевых нуклеиновых кислот с помощью обычной полимеразной цепной реакции (ПЦР), количественной полимеразной цепной реакции (qPCR), цифровой полимеразной цепной реакции (dPCR) и технологий микрочипов. |