Актуальность: 02.05.2023 г.
| Список по действующим стандартам ISO 276 Biotechnology | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/TR 3985:2021 | Biotechnology — Data publication — Preliminary considerations and concepts | Биотехнология. Публикация данных. Предварительные соображения и концепции | 07.080 | Рекомендуем разработать | "В данном документе рассматриваются лучшие практики, которые: a) уважают существующие усилия по стандартизации, предпринимаемые сообществами исследователей в области наук о жизни; b) нормализовать ключевые аспекты описания данных, особенно на уровне биологии, изучаемой (и совместно используемой) в сообществах наук о жизни; c) обеспечить, чтобы данные можно было "найти" и использовать другими исследователями; и d) предоставить руководство и метрики для оценки применимости того или иного плана совместного использования данных". |
| 2 | ISO 5058-1:2021 | Biotechnology — Genome editing — Part 1: Vocabulary | Биотехнология. Редактирование генома. Часть 1. Словарь | 07.080, 01.040.07 | Рекомендуем разработать | В данном документе определены термины, относящиеся к технологии редактирования генома. Этот документ применим к общему использованию редактирования генома в разных видах. |
| 3 | ISO 5058-1:2021/Amd 1:2022 | Biotechnology — Genome editing — Part 1: Vocabulary — Amendment 1 | Биотехнология. Редактирование генома. Часть 1. Словарь. Поправка 1 | 07.080, 01.040.07 | ||
| 4 | ISO 20387:2018 | Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking | Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования к биобанкингу | 07.080 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20387-2021 | Данный документ устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и последовательности функционирования биобанков, включая требования к контролю качества для обеспечения сбора биологического материала и данных надлежащего качества. Данный документ предназначен для применения организациями, осуществляющими биобанкинг, включая биобанкинг биологического материала многоклеточных организмов (например, человека, животных, грибов и растений) и микроорганизмов для проведения научно-исследовательской работы. Пользователи биобанков, регулирующие органы, организации и схемы, использующие паритетную оценку, органы по аккредитации, а также другие стороны могут применять Данный документ при подтверждении или признании компетентности биобанка. Данный документ не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства пищевой/кормовой продукции, для лабораторий, проводящих исследования пищевой/кормовой продукции и/или для терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ 1: К конкретным положениям настоящего стандарта также могут быть применены международные, национальные или региональные правила или требования. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Организации, работающие с человеческими материалами, закупаемыми и предназначенными для диагностики и лечения, в первую очередь должны применять стандарт ISO 15189 и другие стандарты в сфере медицинской практики. |
| 5 | ISO/TS 20388:2021 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for animal biological material | Биотехнология. Биобанкинг. Требования к биологическому материалу животного происхождения | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к сбору, приему, подготовке, сохранению, транспортировке, хранению, распределению, уничтожению и утилизации биологических материалов, полученных от животных, за исключением человека. Такие материалы включают твердые ткани, образцы жидкости и связанные с ними клетки, продукты выделения и связанные с ними данные. Настоящий документ применим к биологическому материалу или связанным с ним данным, или к обоим, которые могут быть использованы для исследований и разработок, а также к биомолекулам, полученным из биологического материала, например, нуклеиновым кислотам, белкам и метаболитам. Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг для исследований и разработок. Данный документ не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства продуктов питания или кормов, на лаборатории, проводящие анализ для производства продуктов питания или кормов, или терапевтического использования, или на несколько из них. |
| 6 | ISO 20391-1:2018 | Biotechnology — Cell counting — Part 1: General guidance on cell counting methods | Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 1. Общее руководство по методам подсчета клеток | 07.080 | Рекомендуем разработать | ISO 20391-1:2018 определяет термины, связанные с подсчетом клеток для биотехнологии. В нем описывается подсчет клеток в суспензии (в целом концентрация клеток) и клеток, прилипших к подложке (в целом плотность клеток на площади). В нем приводятся основные соображения по общим методам подсчета (включая общий и дифференциальный подсчет, прямой и косвенный подсчет), а также по выбору метода, процессу измерения, анализу данных и отчетности. ISO 20391-1:2018 применим к подсчету всех типов клеток ? клеток млекопитающих и не млекопитающих (например, бактерий, дрожжей). ISO 20391-1:2018 не предназначен для подсчета клеток, находящихся в срезе ткани или матрице биоматериала. В настоящее время существует несколько отраслевых/прикладных международных и национальных стандартов для подсчета клеток. При необходимости пользователь может обратиться к существующим стандартам при работе в рамках их области применения (конкретные методики измерения и/или приложения) |
| 7 | ISO 20391-2:2019 | Biotechnology — Cell counting — Part 2: Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance | Биотехнология. Подсчет клеток. Часть 2. Экспериментальное проектирование и статистический анализ для определения эффективности методов подсчета | 07.080 | Рекомендуем разработать | В данном документе представлен метод оценки аспектов качества процесса измерения подсчета клеток для конкретного клеточного препарата с помощью набора показателей качества, полученных на основе экспериментальной схемы серии разведений и статистического анализа. Показатели качества основаны на повторяемости измерений и степени соответствия результатов идеальной пропорциональной реакции на разбавление. Данный метод применим к процессам измерения общего, дифференциального, прямого и косвенного подсчета клеток при условии, что процесс измерения соответствует критериям экспериментальной схемы (например, клетки суспендированы в растворе). Данный метод наиболее подходит для разработки, оптимизации, валидации, оценки и/или верификации процессов измерения подсчета клеток. Этот метод особенно применим в тех случаях, когда соответствующий эталонный материал для оценки точности не является легкодоступным. Данный метод не дает прямой оценки точности подсчета клеток. Данный метод применим в первую очередь к эукариотическим клеткам |
| 8 | ISO 20395:2019 | Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR | Биотехнология. Требования к оценке эффективности количественных методов определения последовательностей-мишеней нуклеиновых кислот. qPCR и dPCR | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ содержит общие требования к оценке эффективности и обеспечению качества методов, используемых для количественного определения конкретных последовательностей нуклеиновых кислот (мишеней). Настоящий документ применим к количественному определению целевых последовательностей ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты) и РНК (рибонуклеиновой кислоты) с использованием технологий цифровой (ДПЦР) или количественной ПЦР в реальном времени (КЦР) амплификации. Он применяется к целевым последовательностям, присутствующим в молекулах нуклеиновых кислот, включая двухцепочечную ДНК (dsDNA), такую как геномная ДНК (gDNA) и плазмидная ДНК, одноцепочечную ДНК (ssDNA), комплементарную ДНК (cDNA), и одноцепочечные РНК (ssRNA), включая рибосомальную РНК (рРНК), мессенджерную РНК (мРНК), длинные и короткие некодирующие РНК [микроРНК (miRNAs) и короткие интерферирующие РНК (siRNAs)], а также двухцепочечные РНК (dsRNA). Настоящий документ применим к нуклеиновым кислотам, полученным из биологических источников, таких как вирусы, прокариотические и эукариотические клетки, бесклеточные биологические жидкости (например, плазма или клеточная среда) или источники in vitro [например, олигонуклеотиды, синтетические генные конструкции и транскрибированные in vitro (IVT) РНК]. Данный документ не применим для количественного определения очень коротких олигонуклеотидов ДНК (<50 оснований). Данный документ охватывает: -аналитический дизайн, включая стратегии количественного определения (количественное определение числа копий нуклеиновых кислот с использованием калибровочной кривой, как в qPCR, или путем молекулярного подсчета, как в dPCR, количественное определение относительно независимого образца и измерение соотношения) и использование контролей; - количественное определение общей массовой концентрации нуклеиновой кислоты и контроль качества образца нуклеиновой кислоты, включая оценку качества нуклеиновой кислоты (чистота и целостность); - разработка, оптимизация, тестирование специфичности in silico и in vitro ПЦР-анализа; - контроль и анализ качества данных, включая критерии приемлемости, установление пороговых значений и нормализацию; - валидация методов (точность, линейность, предел количественного определения, предел обнаружения, истинность и надежность) с особыми требованиями для qPCR и dPCR; - подходы к установлению метрологической прослеживаемости и оценке неопределенности измерений. |
| 9 | ISO 20397-1:2022 | Biotechnology — Massively parallel sequencing — Part 1: Nucleic acid and library preparation | Биотехнология - Массивно-параллельное секвенирование - Часть 1: Нуклеиновая кислота и подготовка библиотеки | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ определяет общие требования к оценке качества образцов нуклеиновых кислот и дает соответствующие указания. В нем определены общие рекомендации по подготовке библиотек и оценке их качества перед секвенированием и получением данных. |
| 10 | ISO 20397-2:2021 | Biotechnology — Massively parallel sequencing — Part 2: Quality evaluation of sequencing data | Биотехнология. Массивно-параллельное секвенирование. Часть 2. Количественная оценка данных по секвенированию | 07.080 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет общие требования и рекомендации по оценке и контролю качества данных массового параллельного секвенирования (MPS). Он охватывает процедуры генерации исходных данных, выравнивания последовательностей и поиска вариантов. В документе также даны общие рекомендации по валидации и документированию данных MPS. Этот документ не относится к процессам, связанным со сборкой de novo. |
| 11 | ISO/TS 20399-1:2018 | Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products — Part 1: General requirements | Биотехнология. Вспомогательные материалы, используемые в производстве препаратов клеточной терапии. Часть 1. Общие требования | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает определения и общие требования к вспомогательным материалам (ВМ), используемым в клеточном процессинге клеточных терапевтических продуктов. Настоящий документ применим к клеточным терапевтическим продуктам, включая продукты генной терапии, в которых клетки являются частью конечного продукта. Он не распространяется на продукты без клеток. Настоящий документ не распространяется на выбор, оценку или контроль исходных материалов и вспомогательных веществ. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, региональные или национальные нормы и требования могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в настоящем документе. |
| 12 | ISO/TS 20399-2:2018 | Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products — Part 2: Best practice guidance for ancillary material suppliers | Биотехнология. Вспомогательные материалы, используемые в производстве препаратов клеточной терапии. Часть 2. Современные клинические рекомендации для поставщиков вспомогательных материалов | 07.080 | Рекомендуем разработать | Данный документ содержит руководство для поставщиков вспомогательных материалов (ВМ) по поддержанию высокого уровня согласованности от партии к партии в аспектах идентичности, чистоты, стабильности, биобезопасности, эффективности, а также сопроводительной документации. Данный документ применим к клеточным терапевтическим продуктам, включая продукты генной терапии, в которых клетки являются частью конечного продукта. Он не распространяется на продукты без клеток. АМ, описанные в данном документе, включают АМ биологического происхождения [например, сыворотки, среды (включая добавки к средам), факторы роста и моноклональные антитела] и химического происхождения. В настоящем документе не рассматриваются диметилсульфоксид (ДМСО) для криоконсервации, бусины, скаффолды, фидерные клетки, аппараты и инструменты, а также добавки, используемые после биопроцессинга. Данный документ не распространяется на выбор, оценку или контроль исходных материалов и вспомогательных веществ. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, региональные или национальные нормы и требования могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в настоящем документе. |
| 13 | ISO/TS 20399-3:2018 | Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products — Part 3: Best practice guidance for ancillary material users | Биотехнология. Вспомогательные материалы, используемые в производстве препаратов клеточной терапии. Часть 3. Современные клинические рекомендации для пользователей вспомогательных материалов | 07.080 | Рекомендуем разработать | Данный документ содержит руководство для пользователей вспомогательных материалов (ВМ). Он применим к клеточным терапевтическим продуктам, включая те продукты генной терапии, в которых клетки являются частью конечного продукта. Он не применяется к продуктам без клеток. Данный документ в первую очередь посвящен вспомогательным материалам (ВМ) биологического (человеческого и животного) происхождения и их потенциальным примесям и загрязнениям. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Диаграмма принятия решений на рисунке 1 иллюстрирует обоснование, лежащее в основе области применения настоящего документа. Однако при разработке клеточного терапевтического продукта могут быть использованы различные биологические источники, включая растения, насекомых и морские организмы. Поэтому фундаментальные принципы управления рисками применимы и к этим источникам АМ. В настоящем документе не рассматриваются вопросы выбора, оценки или контроля исходных материалов и эксципиентов. Однако предполагается, что на них все равно распространяются общие процедуры управления рисками. Настоящий документ применим для пользователей на всех стадиях клинической разработки и поставки; однако максимальные преимущества могут быть получены при выполнении рекомендаций на ранних стадиях разработки. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Международные, региональные или национальные нормы и требования могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
| 14 | ISO 20688-1:2020 | Biotechnology — Nucleic acid synthesis — Part 1: Requirements for the production and quality control of synthesized oligonucleotides | Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 1. Требования к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов | 07.080 | Рекомендуем разработать | Данный документ устанавливает минимальный объем требований к производству и контролю качества синтезированных олигонуклеотидов (номинально до 250 нуклеотидов). Данный документ также описывает общие показатели качества для синтезированных олигонуклеотидов, а также общие методы оценки показателей качества |
| 15 | ISO 21709:2020 | Biotechnology — Biobanking — Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines | Биотехнология. Хранение биологических образцов. Требования к организации, обслуживанию, определению характеристик и контролю качества клеточных линий млекопитающих | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ определяет требования к процессу и качеству биобанка клеточных линий млекопитающих (включая человека). В нем описаны требования к фундаментальным процедурам биобанка, работающего с клеточными линиями, таким как создание, получение, идентификация, размножение, консервация, хранение, контроль качества и распространение клеточных линий. Данный документ может быть использован организациями, осуществляющими деятельность биобанка с клеточными линиями млекопитающих, используемыми для исследований и разработок, пользователями биобанка, организациями и схемами, использующими коллегиальную оценку и органы аккредитации. Данный документ не распространяется на биологический материал, предназначенный для терапевтического использования |
| 16 | ISO 21709:2020/Amd 1:2021 | Biotechnology — Biobanking — Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines — Amendment 1 | Биотехнология. Хранение биологических образцов. Требования к организации, обслуживанию, определению характеристик и контролю качества клеточных линий млекопитающих. Изменение 1 | 07.080 | ||
| 17 | ISO 21710:2020 | Biotechnology — Specification on data management and publication in microbial resource centers | Биотехнология. Требования к управлению данными и их публикации в центрах микробиологических ресурсов | 07.080 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет требования к управлению данными и их публикации в центрах микробных ресурсов (ЦМР), чтобы обеспечить последовательное форматирование и рабочий процесс контроля качества для улучшения общего качества данных. Он также содержит рекомендации для МРЦ по улучшению обмена данными и интеграции микробного материала и связанных с ним данных. Этот документ предназначен для облегчения таких процедур, как присоединение, приобретение, аутентификация, сохранение, хранение и распространение, и может быть использован МРЦ, регулирующими органами, организациями и схемами, использующими экспертную оценку для подтверждения или признания компетентности МРЦ в управлении данными и их публикации. |
| 18 | ISO 21899:2020 | Biotechnology — Biobanking — General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks | Биотехнология. Хранение биологических образцов. Общие требования к валидации и верификации методов обработки биологического материала в биобанках | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ определяет требования к валидации и верификации, применимые к биобанку, чтобы он мог продемонстрировать, что при обработке биологических материалов он использует валидированные и/или верифицированные методы, которые соответствуют цели. Данный документ предназначен для использования при внедрении и валидации методов обработки биологических материалов |
| 19 | ISO 21973:2020 | Biotechnology — General requirements for transportation of cells for therapeutic use | Биотехнология. Общие требования к транспортировке клеток, используемых в терапевтических целях | 07.080 | Рекомендуем разработать | Данный документ устанавливает общие требования и рассматривает моменты, которые необходимо учитывать при транспортировке клеток для терапевтического использования, включая хранение во время транспортировки. Транспортировка начинается с момента передачи упакованных клеток отправителем поставщику транспортных услуг и заканчивается, когда пакет доставляется получателю в пункт назначения. |
| 20 | ISO/TR 22758:2020 | Biotechnology — Biobanking — Implementation guide for ISO 20387 | Биотехнология. Биобанкинг. Руководство по внедрению ИСО 20387 | 07.080 | Идентичный ГОСТ Р 59781-2021/ISO/TR 22758:2020 | Данный документ устанавливает руководство для биобанков по внедрению менеджмента качества, менеджмента и технических требований в соответствии с ISO 20387. Данный документ расширяет аспекты ISO 20387 и для наглядности приводит примеры. Целью данного документа является оказание помощи биобанкам в решении вопросов профессиональной компетентности персонала, надлежащего качества биологического материала, а также сбора данных. Данный документ применим как к вновь создаваемым, так и существующим биобанкам. Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг, включая биобанкинг биологических образцов многоклеточных организмов (например, человека, животных, грибов и растений) и микроорганизмов, предназначенных для исследований и разработок. Данный документ не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства пищевой/кормовой продукции, для лабораторий, проводящих исследования пищевой/кормовой продукции и/или для терапевтического использования. |
| 21 | ISO/TS 22859:2022 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for human mesenchymal stromal cells derived from umbilical cord tissue | Биотехнология. Биобанкинг. Требования к мезенхимальным стромальным клеткам человека, полученным из ткани пуповины | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к биобанку мезенхимальных стромальных клеток человека, полученных из ткани пуповины (т.е. желе Уортона), далее называемых МСК-КП, включая сбор ткани пуповины и сопутствующих данных, выделение, характеристика культуры, контроль качества, криоконсервация, хранение, размораживание, утилизация, распределение и транспортировка. Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг МСК ВКП, используемых для исследований и разработок. Данный документ не распространяется на МСК hUC для применения in vivo у людей, клинического применения или терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования, или несколько из них, могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
| 22 | ISO 23033:2021 | Biotechnology — Analytical methods — General requirements and considerations for the testing and characterization of cellular therapeutic products | Биотехнология. Аналитические методы. Общие требования и соображения по испытаниям и определению характеристик клеточных терапевтических продуктов | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ содержит общие требования к испытаниям клеточных терапевтических продуктов, предназначенных для использования человеком. В настоящем документе также приводятся соображения по определению характеристик клеточных терапевтических продуктов, включая подходы к выбору и разработке аналитических методов, соответствующих назначению. |
| 23 | ISO/TS 23105:2021 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for the biobanking of plant biological material for research and development | Биотехнология. Биобанкинг. Требования к биобанкингу растительного биологического материала для научных исследований и разработок | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к сбору, подготовке, консервации, транспортировке, хранению, распределению и утилизации растительных биологических материалов и связанных с ними данных. Данный документ применим только к биологическому материалу, который может быть использован для дальнейшей переработки биомолекул, например, нуклеиновых кислот, белков и метаболитов |
| 24 | ISO/TS 23565:2021 | Biotechnology — Bioprocessing — General requirements and considerations for equipment systems used in the manufacturing of cells for therapeutic use | Биотехнология. Биообработка. Общие требования и соображения по комплексу оборудования, используемому для получения клеток терапевтического применения | 07.080 | Рекомендуем разработать | Данный документ определяет минимальные требования и общие соображения для оборудования, состоящего из аппаратных средств, программного обеспечения и расходных материалов, используемых при производстве клеток для терапевтического использования. Сюда входит оборудование для обработки клеток для терапевтического использования, начиная с выделения/отбора клеток, расширения, промывки и уменьшения объема, от финишной обработки клеток до криоконсервации для хранения клеток для терапевтического использования. |
| 25 | ISO 24088-1:2022 | Biotechnology — Biobanking of microorganisms — Part 1: Bacteria and archaea | Биотехнология. Биобанкинг микроорганизмов. Часть 1. Бактерии и археи | 07.080 | Рекомендуем разработать | Данный документ устанавливает требования к биобанкированию бактерий и архей. Он включает управление данными, связанными с микробным материалом, а также требования биобезопасности и биозащиты. Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг бактерий и архей, используемых для исследований и разработок. Данный документ не распространяется на методы обработки микробных материалов, предназначенных для производства продуктов питания/кормов, лабораторий, проводящих анализ продуктов питания/кормов или терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования, или несколько из них, могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
| 26 | ISO 24603:2022 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for human and mouse pluripotent stem cells | Биотехнология. Биобанкинг. Требования к полипотентным клеткам человека и мыши | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к биобанку плюрипотентных стволовых клеток (ПСК) человека и мыши, включая сбор биологического исходного материала и соответствующих данных, создание, расширение, определение характеристик, контроль качества (КК), поддержание, сохранение, хранение, размораживание, утилизацию, распространение и транспортировку. Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг человеческих и мышиных РСК, используемых для исследований и разработок. Данный документ не распространяется на клеточные линии, используемые для применения in vivo у человека, клинического применения или терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования, или несколько из них, могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
| 27 | ISO 24651:2022 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for human mesenchymal stromal cells derived from bone marrow | Биотехнология. Биобанкинг. Требования к мезенхимальным стромальным клеткам человека, полученным из костного мозга | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к биобанкингу человеческих мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга (hBM-MSCs), включая сбор костного мозга и сопутствующих данных, выделение, культивирование, определение характеристик, контроль качества, криоконсервацию, хранение, размораживание, утилизацию, распределение и транспортировку. Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг с МСК ГБМ, используемых для исследований. Данный документ не распространяется на МСК ГБМ для применения in vivo у человека, клеточной терапии, клинического применения, тканевой инженерии или терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования, или несколько из них, могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO 276 Biotechnology | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/AWI 8472-1 | Biotechnology — Data interoperability for Stem Cell — Part 1: Framework | Биотехнология - Интероперабельность данных для стволовых клеток - Часть 1: Рамочная основа | 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | Этот документ обеспечивает основу для интероперабельности данных систем данных стволовых клеток. Этот документ определяет соображения и требования к данным стволовых клеток для интероперабельности данных, такие как характеристики, применяемые технологии, этические требования, а также обмен данными, анализ, доступность. Этот документ описывает интероперабельную основу для данных стволовых клеток, которая может быть использована для существующих систем или существующих архитектур. | |
| 2 | ISO/AWI 8934 | Biotechnology — General considerations and requirements for cell viability analytical methods — Part 1: Mammalian cells | Биотехнология - Общие соображения и требования к аналитическим методам определения жизнеспособности клеток - Часть 1: Клетки млекопитающих | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Данный документ определяет определения и общие требования к методам анализа жизнеспособности клеток. В нем приведены общие соображения по выбору и созданию подходящих по назначению методов анализа жизнеспособности клеток. Он также содержит рекомендации по управлению источниками изменчивости при измерении жизнеспособности клеток на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах. Данный документ применим к клеткам в суспензии, клеткам, прилипшим к подложке, и клеткам в сложных матрицах. Данный документ в первую очередь применим к измерениям жизнеспособности клеток нуклеированных клеток млекопитающих. В настоящее время существует несколько отраслевых/прикладных международных и национальных стандартов жизнеспособности клеток. Когда это применимо, пользователь может обратиться к существующим стандартам при работе с их областью применения. | |
| 3 | ISO/AWI TS 9491-1 | Biotechnology — Recommendations and requirements for predictive computational models in personalized medicine research — Part 1: Guidelines for constructing, verifying and validating models | Биотехнология - Рекомендации и требования к предсказательным вычислительным моделям в исследованиях персонализированной медицины - Часть 1: Руководство по построению, проверке и валидации моделей | 07.080 | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Данный документ определяет задачи и требования к прогностическим вычислительным моделям, построенным для исследовательских целей в персонализированной медицине. В нем указаны рекомендации и требования к настройке, форматированию, валидации, моделированию, хранению и обмену такими моделями, а также к их применению в клинических испытаниях и других областях исследований. В нем обобщены конкретные проблемы, касающиеся ввода данных, а также проверки и валидации таких моделей, которые можно рассматривать как лучшие практики моделирования в исследованиях и разработках в области персонализированной медицины. Этот документ также определяет рекомендации и требования к данным, используемым для построения или необходимым для валидации моделей, включая правила и требования к форматированию, описанию, аннотированию, интероперабельности, интеграции, доступу, а также к записи и документированию происхождения таких данных. Данный документ не содержит конкретных правил или требований к использованию вычислительных моделей в клинической практике, в диагностических или терапевтических целях. |
| 4 | ISO/AWI 20397-3 | Biotechnology — Massively parallel sequencing — Part 3: General requirements and guidance for metagenomics | Биотехнология - Массивно параллельное секвенирование - Часть 3: Общие требования и руководство по метагеномике | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Настоящий документ определяет общие требования и руководство по подготовке проб для метагеномики, генерированию и анализу данных последовательности метагеномики, полученных с помощью платформ массивного параллельного секвенирования. Указанный процесс метагеномики включает следующие этапы: a) Стратегия и процесс отбора проб, включая тип, хранение, транспортировку, экстракцию, качество; b) Подготовка библиотеки нуклеиновых кислот c) Стратегия и оценка секвенирования; d) Создание базы данных; e) Биоинформатический анализ и отчет f) Валидация и оценка для биоинформатического конвейера и базы данных. Данный документ распространяется на лаборатории и исследовательские организации. | |
| 5 | ISO/DIS 20399 | Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products | Биотехнология. Вспомогательные материалы, используемые в производстве препаратов клеточной терапии | 07.080 | 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | Настоящий документ представляет собой руководство для поставщиков и пользователей вспомогательных материалов с целью повышения согласованности и качества вспомогательных материалов биологического (человеческого и животного) и химического происхождения, используемых в производстве клеточных терапевтических продуктов и продуктов генной терапии для использования человеком. Данный документ призван помочь поставщикам и пользователям вспомогательных материалов достичь и поддерживать соответствующий уровень документированной согласованности от партии к партии в аспектах идентичности, чистоты, хранения и стабильности, биобезопасности и эффективности. Данный документ содержит руководство по обеспечению качества АМ для получения конечных продуктов, которые являются безопасными и эффективными. Клетки, которые являются либо исходными материалами, либо конечными терапевтическими продуктами, либо и тем, и другим, не входят в сферу применения. Для ясности, клетки-фидеры, аппараты и инструменты, а также добавки, используемые после биопроцессинга, не входят в область применения. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Схема принятия решений, которая показывает, входит ли материал в область применения настоящего документа, описана в приложении А. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Международные, региональные или национальные нормы или требования могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в настоящем документе. |
| 6 | ISO/CD 20404 | Biotechnology — Bioprocessing — General requirements for the design of packaging to contain cells for therapeutic use | Биотехнология - Биопроцессинг - Общие требования к конструкции упаковки для содержания клеток для терапевтического использования | 07.080 | 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования | Настоящий документ содержит минимальные требования и общие соображения к конструкции упаковки, используемой для содержания клеток для терапевтического использования. Данный документ предназначен для того, чтобы помочь поставщикам упаковки спроектировать и изготовить упаковку с учетом процессов заключения, хранения, транспортировки и утилизации клеток для терапевтического использования. Данный документ также призван помочь пользователям упаковки разработать и использовать упаковку с учетом вышеупомянутых процессов. Данный документ также применим к упаковке, предназначенной для содержания конечных продуктов клеток для терапевтического использования, а также их исходных и промежуточных материалов. Настоящий документ не определяет: a) сосуды, используемые для обработки клеток в производственных процессах, например, колба или мешок для культуры клеток; b) транспортный контейнер, в который помещается упаковка для транспортировки; c) услуги, выполняемые с упаковкой, например, услуги по хранению. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Примеры упаковки, пакета и транспортного контейнера приведены в Приложении А. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Международные, национальные или региональные правила или требования могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в настоящем документе. |
| 7 | ISO/CD 20688-2 | Biotechnology — Nucleic acid synthesis — Part 2: General definitions and requirements for the production and quality control of synthesized gene fragment, gene, and genome | Биотехнология - Синтез нуклеиновых кислот - Часть 2: Общие определения и требования к производству и контролю качества синтезированного фрагмента гена, гена и генома | 07.080 | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | |
| 8 | ISO/DIS 20691 | Biotechnology — Requirements for data formatting and description in the life sciences | Биотехнология - Требования к форматированию и описанию данных в науках о жизни | 07.080 | 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | |
| 9 | ISO/DTS 23494-1 | Biotechnology — Provenance information model for biological material and data — Part 1: Design concepts and general requirements | Биотехнология - Информационная модель провенанса для биологических материалов и данных - Часть 1: Концепции разработки и общие требования | 07.080 | 30.20 - Начало изучения и голосования по проекту комитета | |
| 10 | ISO/CD 23511.2 | Biotechnology — General requirements for cell line authentication | Биотехнология - Общие требования к аутентификации клеточных линий | 07.080 | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | |
| 11 | ISO/CD 24190 | Biotechnology — Analytical Methods — Risk-based approach for method selection and validation for rapid microbial detection in bioprocesses | Биотехнология - Аналитические методы - Риск-ориентированный подход к выбору и валидации методов для быстрого обнаружения микроорганизмов в биопроцессах | 07.080 | 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | Настоящий документ содержит определения, руководящие принципы, рамки и подход, основанный на оценке рисков, для разработки, выбора и валидации методов быстрого обнаружения микроорганизмов при производстве клеточных терапевтических продуктов. Данный документ содержит обобщенные требования и риски, связанные с производством клеточных терапевтических продуктов, с гибкостью для учета различий в конкретных производственных процессах каждого уникального клеточного терапевтического продукта. Данный документ в первую очередь касается испытаний на стерильность при производстве клеточных терапевтических продуктов. Данный документ может быть применен к производству других клеточных терапевтических продуктов. Данный документ посвящен экспресс-методам микробного тестирования (РМТМ), используемым как в процессе производства, так и при тестировании конечного продукта. Тестирование на вирусы при производстве клеточной терапии не включено в данный документ. |
| 12 | ISO/DTS 24420 | Biotechnology — Massively parallel DNA sequencing — General requirements for data processing of shotgun metagenomics | Биотехнология - Массивно-параллельное секвенирование ДНК - Общие требования к обработке данных дробовой метагеномики | 07.080 | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | |
| 13 | ISO/CD 24421 | Biotechnology — Minimum requirements for optical signal measurements in photometric methods for biological samples | Биотехнология - Минимальные требования к измерениям оптического сигнала в фотометрических методах для биологических образцов | 07.080 | 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | |
| 14 | ISO/AWI 24479 | Biotechnology — Minimum requirements for cellular morphological analysis — Image capture, image processing, and morphometry | Биотехнология - Минимальные требования для клеточного морфологического анализа - Захват изображений, обработка изображений и морфометрия | 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | Настоящий документ содержит минимальные требования для обеспечения надежных измерений в процедурах получения изображений клеток с помощью оптической микроскопии, обработки изображений и морфометрии для количественной оценки морфологических характеристик клеток, включая форму, размер и текстуру клеток. В настоящем документе определены термины и определения, соответствующие параметрам, и перечислены примеры морфометрических параметров и их формулы, которые представляют количественные морфологические характеристики клеток для оценки морфологии клеток в клеточном анализе и производстве клеток. Настоящий документ применим к обработанным клеткам млекопитающих. | |
| 15 | ISO/AWI 24480 | Biotechnology — Validation of Database used for nucleotide sequence evaluation | Биотехнология - Валидация базы данных, используемой для оценки нуклеотидной последовательности | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Этот документ описывает практическую процедуру оценки и валидации базы данных нуклеотидных последовательностей. Этот документ описывает минимальные требования для валидации базы данных нуклеотидных последовательностей. Данный документ применим только для баз данных, состоящих из записей нуклеотидных последовательностей. ПРИМЕЧАНИЕ Этот документ не применим для общей оценки качества всей базы данных, включая качество каждой записи данных. ПРИМЕР Использование валидированной базы данных для подтверждения репрезентативной специфичности последовательностей, включая праймеры или зонды для квалификации и количественного определения целевых нуклеиновых кислот с помощью обычной полимеразной цепной реакции (ПЦР), количественной полимеразной цепной реакции (qPCR), цифровой полимеразной цепной реакции (dPCR) и технологий микрочипов. | |
