Актуальность: 26.08.2024 г.
| Список по действующим стандартам ISO 276 Biotechnology | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/TR 3985:2021 | Biotechnology — Data publication — Preliminary considerations and concepts | Биотехнология. Публикация данных. Предварительные соображения и концепции | 07.080 | Рекомендуем разработать | "В данном документе рассматриваются лучшие практики, которые: a) уважают существующие усилия по стандартизации, предпринимаемые сообществами исследователей в области наук о жизни; b) нормализовать ключевые аспекты описания данных, особенно на уровне биологии, изучаемой (и совместно используемой) в сообществах наук о жизни; c) обеспечить, чтобы данные можно было "найти" и использовать другими исследователями; и d) предоставить руководство и метрики для оценки применимости того или иного плана совместного использования данных". |
| 2 | ISO/TS 9491-1:2023 | Biotechnology — Predictive computational models in personalized medicine research — Part 1: Constructing, verifying and validating models | Биотехнология. Прогностические вычислительные модели в исследованиях персонализированной медицины. Часть 1. Построение, верификация и валидация моделей | 07.080 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет требования и рекомендации по проектированию, разработке и созданию прогнозирующих вычислительных моделей для исследовательских целей в области персонализированной медицины. В нем рассматриваются вопросы создания, форматирования, валидации, моделирования, хранения и совместного использования вычислительных моделей, используемых в персонализированной медицине. Также рассматриваются требования и рекомендации к данным, используемым для построения или необходимым для валидации таких моделей. Сюда входят правила форматирования, описания, аннотации, интероперабельность, интеграция, доступ и происхождение таких данных. Данный документ не распространяется на вычислительные модели, используемые в клинических, диагностических или терапевтических целях. |
| 3 | ISO 18209-1:2024 | Biotechnology — Biobanking of parasites — Part 1: Helminths | Биотехнология. Биобанкинг паразитов. Часть 1. Гельминты | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к биобанку гельминтов как паразитарных ресурсов, включая сбор, охрану, классификацию, распространение, консервацию, хранение и распространение гельминтов. Настоящий документ устанавливает требования к качеству гельминтов и связанных с ними данных, сбору данных и управлению безопасностью при работе с гельминтами как источником заражения человека. Настоящий документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг гельминтов, используемых для исследований и разработок. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования, или несколько из них, могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
| 4 | ISO 20387:2018 | Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking | Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования к биобанкингу | 07.080 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20387-2021 | Данный документ устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и последовательности функционирования биобанков, включая требования к контролю качества для обеспечения сбора биологического материала и данных надлежащего качества. Данный документ предназначен для применения организациями, осуществляющими биобанкинг, включая биобанкинг биологического материала многоклеточных организмов (например, человека, животных, грибов и растений) и микроорганизмов для проведения научно-исследовательской работы. Пользователи биобанков, регулирующие органы, организации и схемы, использующие паритетную оценку, органы по аккредитации, а также другие стороны могут применять Данный документ при подтверждении или признании компетентности биобанка. Данный документ не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства пищевой/кормовой продукции, для лабораторий, проводящих исследования пищевой/кормовой продукции и/или для терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ 1: К конкретным положениям настоящего стандарта также могут быть применены международные, национальные или региональные правила или требования. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Организации, работающие с человеческими материалами, закупаемыми и предназначенными для диагностики и лечения, в первую очередь должны применять стандарт ISO 15189 и другие стандарты в сфере медицинской практики. |
| 5 | ISO/TS 20388:2021 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for animal biological material | Биотехнология. Биобанкинг. Требования к биологическому материалу животного происхождения | 07.080 | Идентичный ГОСТ Р 71359-2024/ISO/TS 20388:2021 принят, дата введения в действие 01.03.2025 | Настоящий документ устанавливает требования к сбору, приему, подготовке, сохранению, транспортировке, хранению, распределению, уничтожению и утилизации биологических материалов, полученных от животных, за исключением человека. Такие материалы включают твердые ткани, образцы жидкости и связанные с ними клетки, продукты выделения и связанные с ними данные. Настоящий документ применим к биологическому материалу или связанным с ним данным, или к обоим, которые могут быть использованы для исследований и разработок, а также к биомолекулам, полученным из биологического материала, например, нуклеиновым кислотам, белкам и метаболитам. Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг для исследований и разработок. Данный документ не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства продуктов питания или кормов, на лаборатории, проводящие анализ для производства продуктов питания или кормов, или терапевтического использования, или на несколько из них. |
| 6 | ISO 20397-1:2022 | Biotechnology — Massively parallel sequencing — Part 1: Nucleic acid and library preparation | Биотехнология - Массивно-параллельное секвенирование - Часть 1: Нуклеиновая кислота и подготовка библиотеки | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ определяет общие требования к оценке качества образцов нуклеиновых кислот и дает соответствующие указания. В нем определены общие рекомендации по подготовке библиотек и оценке их качества перед секвенированием и получением данных. |
| 7 | ISO 20399:2022 | Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products | Биотехнология. Вспомогательные материалы, присутствующие при производстве препаратов клеточной и генной терапии | 07.080 | Рекомендуем разработать | В этом документе указаны требования и даны рекомендации поставщикам и пользователям вспомогательных материалов (ВМ) по улучшению консистенции и качества ВМ биологического (человеческого и животного) и химического происхождения, используемых при производстве клеточных терапевтических продуктов и продуктов генной терапии для использования человеком. |
| 8 | ISO 20404:2023 | Biotechnology — Bioprocessing — General requirements for the design of packaging to contain cells for therapeutic use | Биотехнология. Биообработка. Общие требования к конструкции упаковки для клеток, используемых в клеточной терапии | 07.080 | Рекомендуем разработать | Биотехнология. Биообработка. Общие требования к конструкциям изготовления клеток, применению в клеточной терапии |
| 9 | ISO 20691:2022 | Biotechnology — Requirements for data formatting and description in the life sciences | Биотехнология. Требования к форматированию и описанию данных в области медико-биологических наук | 07.080 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет требования к единообразному форматированию и документированию данных и соответствующих метаданных (т. е. данных, описывающих данные и их контекст) в науках о жизни, включая биотехнологии и биомедицину, а также в биологических исследованиях и разработках, не связанных с человеком. Он содержит рекомендации по тому, как сделать данные в области наук о жизни находимыми, доступными, совместимыми и пригодными для повторного использования (F-A-I-R). |
| 10 | ISO 21709:2020 | Biotechnology — Biobanking — Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines | Биотехнология. Хранение биологических образцов. Требования к организации, обслуживанию, определению характеристик и контролю качества клеточных линий млекопитающих | 07.080 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21709-2024 принят, дата введения в действие 01.03.2025 | Настоящий документ определяет требования к процессу и качеству биобанка клеточных линий млекопитающих (включая человека). В нем описаны требования к фундаментальным процедурам биобанка, работающего с клеточными линиями, таким как создание, получение, идентификация, размножение, консервация, хранение, контроль качества и распространение клеточных линий. Данный документ может быть использован организациями, осуществляющими деятельность биобанка с клеточными линиями млекопитающих, используемыми для исследований и разработок, пользователями биобанка, организациями и схемами, использующими коллегиальную оценку и органы аккредитации. Данный документ не распространяется на биологический материал, предназначенный для терапевтического использования |
| 11 | ISO 21709:2020/Amd 1:2021 | Biotechnology — Biobanking — Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines — Amendment 1 | Биотехнология. Хранение биологических образцов. Требования к организации, обслуживанию, определению характеристик и контролю качества клеточных линий млекопитающих. Изменение 1 | 07.080 | ||
| 12 | ISO 21710:2020 | Biotechnology — Specification on data management and publication in microbial resource centers | Биотехнология. Требования к управлению данными и их публикации в центрах микробиологических ресурсов | 07.080 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет требования к управлению данными и их публикации в центрах микробных ресурсов (ЦМР), чтобы обеспечить последовательное форматирование и рабочий процесс контроля качества для улучшения общего качества данных. Он также содержит рекомендации для МРЦ по улучшению обмена данными и интеграции микробного материала и связанных с ним данных. Этот документ предназначен для облегчения таких процедур, как присоединение, приобретение, аутентификация, сохранение, хранение и распространение, и может быть использован МРЦ, регулирующими органами, организациями и схемами, использующими экспертную оценку для подтверждения или признания компетентности МРЦ в управлении данными и их публикации. |
| 13 | ISO 21899:2020 | Biotechnology — Biobanking — General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks | Биотехнология. Хранение биологических образцов. Общие требования к валидации и верификации методов обработки биологического материала в биобанках | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ определяет требования к валидации и верификации, применимые к биобанку, чтобы он мог продемонстрировать, что при обработке биологических материалов он использует валидированные и/или верифицированные методы, которые соответствуют цели. Данный документ предназначен для использования при внедрении и валидации методов обработки биологических материалов |
| 14 | ISO 21973:2020 | Biotechnology — General requirements for transportation of cells for therapeutic use | Биотехнология. Общие требования к транспортировке клеток, используемых в терапевтических целях | 07.080 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21973-2023 | Данный документ устанавливает общие требования и рассматривает моменты, которые необходимо учитывать при транспортировке клеток для терапевтического использования, включая хранение во время транспортировки. Транспортировка начинается с момента передачи упакованных клеток отправителем поставщику транспортных услуг и заканчивается, когда пакет доставляется получателю в пункт назначения. |
| 15 | ISO/TR 22758:2020 | Biotechnology — Biobanking — Implementation guide for ISO 20387 | Биотехнология. Биобанкинг. Руководство по внедрению ИСО 20387 | 07.080 | Идентичный ГОСТ Р 59781-2021/ISO/TR 22758:2020 | Данный документ устанавливает руководство для биобанков по внедрению менеджмента качества, менеджмента и технических требований в соответствии с ISO 20387. Данный документ расширяет аспекты ISO 20387 и для наглядности приводит примеры. Целью данного документа является оказание помощи биобанкам в решении вопросов профессиональной компетентности персонала, надлежащего качества биологического материала, а также сбора данных. Данный документ применим как к вновь создаваемым, так и существующим биобанкам. Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг, включая биобанкинг биологических образцов многоклеточных организмов (например, человека, животных, грибов и растений) и микроорганизмов, предназначенных для исследований и разработок. Данный документ не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства пищевой/кормовой продукции, для лабораторий, проводящих исследования пищевой/кормовой продукции и/или для терапевтического использования. |
| 16 | ISO/TS 22859:2022 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for human mesenchymal stromal cells derived from umbilical cord tissue | Биотехнология. Биобанкинг. Требования к мезенхимальным стромальным клеткам человека, полученным из ткани пуповины | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к биобанку мезенхимальных стромальных клеток человека, полученных из ткани пуповины (т.е. желе Уортона), далее называемых МСК-КП, включая сбор ткани пуповины и сопутствующих данных, выделение, характеристика культуры, контроль качества, криоконсервация, хранение, размораживание, утилизация, распределение и транспортировка. Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг МСК ВКП, используемых для исследований и разработок. Данный документ не распространяется на МСК hUC для применения in vivo у людей, клинического применения или терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования, или несколько из них, могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
| 17 | ISO/TS 23105:2021 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for the biobanking of plant biological material for research and development | Биотехнология. Биобанкинг. Требования к биобанкингу растительного биологического материала для научных исследований и разработок | 07.080 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к сбору, подготовке, консервации, транспортировке, хранению, распределению и утилизации растительных биологических материалов и связанных с ними данных. Данный документ применим только к биологическому материалу, который может быть использован для дальнейшей переработки биомолекул, например, нуклеиновых кислот, белков и метаболитов |
| 18 | ISO/TS 23494-1:2023 | Biotechnology — Provenance information model for biological material and data — Part 1: Design concepts and general requirements | Биотехнология. Информационная модель происхождения биологического материала и данных. Часть 1. Концепции проектирования и общие требования | 07.080 | Рекомендуем разработать | В этом документе определяется общая концепция информационной модели происхождения биологического материала и данных, а также требования к совместимости и сериализации данных о происхождении. |
| 19 | ISO/TS 23511:2023 | Biotechnology — General requirements and considerations for cell line authentication | Биотехнология. Общие требования и соображения по аутентификации клеточой линии | 07.080 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет термины, связанные с аутентификацией клеточных линий в области биотехнологии. В нем описаны общие принципы, стратегии обнаружения и аналитические методы аутентификации клеточных линий. Он определяет требования и ключевые соображения по выбору метода, параметрам контроля качества, анализу данных и отчетности. |
| 20 | ISO/TS 23565:2021 | Biotechnology — Bioprocessing — General requirements and considerations for equipment systems used in the manufacturing of cells for therapeutic use | Биотехнология. Биообработка. Общие требования и соображения по комплексу оборудования, используемому для получения клеток терапевтического применения | 07.080 | Рекомендуем разработать | Данный документ определяет минимальные требования и общие соображения для оборудования, состоящего из аппаратных средств, программного обеспечения и расходных материалов, используемых при производстве клеток для терапевтического использования. Сюда входит оборудование для обработки клеток для терапевтического использования, начиная с выделения/отбора клеток, расширения, промывки и уменьшения объема, от финишной обработки клеток до криоконсервации для хранения клеток для терапевтического использования. |
| 21 | ISO 24088-1:2022 | Biotechnology — Biobanking of microorganisms — Part 1: Bacteria and archaea | Биотехнология. Биобанкинг микроорганизмов. Часть 1. Бактерии и археи | 07.080 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 24088-1-2024 | Данный документ устанавливает требования к биобанкированию бактерий и архей. Он включает управление данными, связанными с микробным материалом, а также требования биобезопасности и биозащиты. Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг бактерий и архей, используемых для исследований и разработок. Данный документ не распространяется на методы обработки микробных материалов, предназначенных для производства продуктов питания/кормов, лабораторий, проводящих анализ продуктов питания/кормов или терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования, или несколько из них, могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
| 22 | ISO/TS 24420:2023 | Biotechnology — Massively parallel DNA sequencing — General requirements for data processing of shotgun metagenomic sequences | Биотехнология. Массивно-параллельное секвенирование ДНК. Общие требования к обработке данных метагеномных последовательностей "shotgun" | 07.080 | Рекомендуем разработать | В этом документе показан рабочий процесс обработки данных метагеномных последовательностей дробовика микробиома хозяина и метагеномов окружающей среды. |
| 23 | ISO 24603:2022 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for human and mouse pluripotent stem cells | Биотехнология. Биобанкинг. Требования к полипотентным клеткам человека и мыши | 07.080 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 24603-2024 | Настоящий документ устанавливает требования к биобанку плюрипотентных стволовых клеток (ПСК) человека и мыши, включая сбор биологического исходного материала и соответствующих данных, создание, расширение, определение характеристик, контроль качества (КК), поддержание, сохранение, хранение, размораживание, утилизацию, распространение и транспортировку. Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг человеческих и мышиных РСК, используемых для исследований и разработок. Данный документ не распространяется на клеточные линии, используемые для применения in vivo у человека, клинического применения или терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования, или несколько из них, могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
| 24 | ISO 24651:2022 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for human mesenchymal stromal cells derived from bone marrow | Биотехнология. Биобанкинг. Требования к мезенхимальным стромальным клеткам человека, полученным из костного мозга | 07.080 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 24651-2024 | Настоящий документ устанавливает требования к биобанкингу человеческих мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга (hBM-MSCs), включая сбор костного мозга и сопутствующих данных, выделение, культивирование, определение характеристик, контроль качества, криоконсервацию, хранение, размораживание, утилизацию, распределение и транспортировку. Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг с МСК ГБМ, используемых для исследований. Данный документ не распространяется на МСК ГБМ для применения in vivo у человека, клеточной терапии, клинического применения, тканевой инженерии или терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования, или несколько из них, могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO 276 Biotechnology | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/DIS 8472-1 | Biotechnology — Data interoperability for Stem Cell — Part 1: Framework | Биотехнология - Интероперабельность данных для стволовых клеток - Часть 1: Рамочная основа | 07.080 | 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации | Этот документ обеспечивает основу для интероперабельности данных систем данных стволовых клеток. Этот документ определяет соображения и требования к данным стволовых клеток для интероперабельности данных, такие как характеристики, применяемые технологии, этические требования, а также обмен данными, анализ, доступность. Этот документ описывает интероперабельную основу для данных стволовых клеток, которая может быть использована для существующих систем или существующих архитектур. |
| 2 | ISO/CD 8472-2 | Biotechnology — Data interoperability for stem cell data — Part 2: Key characteristics of stem cell data | Биотехнология - Интероперабельность данных о стволовых клетках - Часть 2: Ключевые характеристики данных о стволовых клетках | 40.00 - Регистрация проекта международного стандарта (DIS) | ||
| 3 | ISO/AWI 9491-1 | Biotechnology — Recommendations and requirements for predictive computational models in personalized medicine research — Part 1: Guidelines for constructing, verifying and validating models | Биотехнология - Рекомендации и требования к предсказательным вычислительным моделям в исследованиях персонализированной медицины - Часть 1: Руководство по построению, проверке и валидации моделей | 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | Данный документ определяет задачи и требования к прогностическим вычислительным моделям, построенным для исследовательских целей в персонализированной медицине. В нем указаны рекомендации и требования к настройке, форматированию, валидации, моделированию, хранению и обмену такими моделями, а также к их применению в клинических испытаниях и других областях исследований. В нем обобщены конкретные проблемы, касающиеся ввода данных, а также проверки и валидации таких моделей, которые можно рассматривать как лучшие практики моделирования в исследованиях и разработках в области персонализированной медицины. Этот документ также определяет рекомендации и требования к данным, используемым для построения или необходимым для валидации моделей, включая правила и требования к форматированию, описанию, аннотированию, интероперабельности, интеграции, доступу, а также к записи и документированию происхождения таких данных. Данный документ не содержит конкретных правил или требований к использованию вычислительных моделей в клинической практике, в диагностических или терапевтических целях. | |
| 4 | ISO/CD TS 9491-2 | Biotechnology — Predictive computational models in personalized medicine research — Part 2: Guidelines for implementing computational models in clinical integrated decision support systems | Биотехнология - Предсказательные вычислительные модели в исследованиях персонализированной медицины - Часть 2: Руководство по внедрению вычислительных моделей в клинические интегрированные системы поддержки принятия решений | 30.60 - закрытие возможности комментирования | Данный документ определяет требования и рекомендации по проектированию, разработке и созданию интегрированных систем поддержки принятия решений для исследовательских целей в персонализированной медицине. Этот документ можно использовать в качестве руководства по внедрению для организации рабочих процессов вычислительного моделирования, позволяющих использовать такие системы. В нем рассматриваются вопросы качества, форматирования и обработки данных, а также процессы, генерирующие такие данные, и создание, проверка, моделирование, хранение и обмен вычислительными моделями, используемыми для этих конкретных целей в персонализированной медицине. Документ включает в себя рекомендации и правила по конфигурации, описанию, аннотации, совместимости, интеграции, доступу и проверке происхождения таких данных и полученных моделей в интерпретируемой и основанной на доказательствах манере. В документе также указано, как эти правила должны быть интегрированы с выполнением клинических исследований с применением стандартных операционных процедур. Кроме того, рассматриваются требования и рекомендации к данным, используемым для построения или необходимым для валидации таких моделей. Настоящий документ не распространяется на вычислительные модели, используемые в диагностических или терапевтических целях в клинической практике. | |
| 5 | ISO/DIS 18162 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for human neural stem cells derived from pluripotent stem cells | Биотехнологии - Биобанкинг - Требования к нейральным стволовым клеткам человека, полученным из плюрипотентных стволовых клеток | 07.080 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | Настоящий документ устанавливает требования к биобанку нейральных стволовых клеток человека (НСКЧ), полученных из плюрипотентных стволовых клеток человека (ПСКЧ), включая требования к дифференциации, культуре, характеристике, контролю качества, хранению, размораживанию и транспортировке НСКЧ. Требования к сбору биологического исходного материала, транспортировке и приему биологического исходного материала и гПСК в биобанке, а также к созданию, расширению и контролю качества гПСК изложены в ISO 24603. Настоящий документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг гНСК, используемых для исследований и разработок в области наук о жизни. Настоящий документ не распространяется на ГНСК, предназначенные для применения in vivo у человека, клинического применения или терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы, требования или их совокупность могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в настоящем документе. |
| 6 | ISO/CD 20012.2 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for human natural killer cells derived from pluripotent stem cells | Биотехнологии - Биобанкинг - Требования к естественным клеткам-киллерам человека, полученным из плюрипотентных стволовых клеток | 07.080 | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | Настоящий документ устанавливает требования к биобанку естественных киллерных (НК) клеток человека, полученных из плюрипотентных стволовых клеток человека (ПСКЧ), включая требования к дифференциации, культуре, характеристике, контролю качества, хранению, размораживанию и транспортировке НК-клеток. Требования к сбору биологического исходного материала, транспортировке и приему биологического исходного материала и ВПСК в биобанке, а также к созданию, расширению и контролю качества ВПСК изложены в ISO 24603. Настоящий документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг NK-клеток человека, используемых для исследований и разработок в области наук о жизни. Настоящий документ не распространяется на NK-клетки человека, предназначенные для применения in vivo у людей, клинического применения или терапевтического использования. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования или несколько из них могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
| 7 | ISO/CD 20070 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for sample containers for storing biological materials in biobanks | Биотехнология - Биобанкинг - Требования к контейнерам для образцов для хранения биологических материалов в биобанках | 07.080 | 30.60 - закрытие возможности комментирования | Настоящий документ устанавливает требования к контейнерам для образцов, предназначенным для хранения биологических материалов в биобанках. Помимо общих требований, в него включены специальные требования, зависящие от условий хранения, биологического материала и предполагаемого использования, а также требования к документации и контролю качества. Эти требования обеспечивают определенное качество контейнеров для образцов. Настоящий документ устанавливает критерии и методы испытаний, позволяющие подтвердить соответствие требованиям. Данный документ предназначен в первую очередь для производителей, выпускающих контейнеры для образцов, предназначенные для хранения биологических материалов. Этот документ также могут использовать биобанки, поставщики и пользователи биологических образцов, а также государственные органы или организации, осуществляющие мониторинг или контроль за работой биобанков. |
| 8 | ISO/CD 20309 | Biotechnology — Biobanking — Requirements for deep-sea biological materials | Биотехнологии - Биобанкинг - Требования к глубоководным биологическим материалам | 07.080 | 30.60 - закрытие возможности комментирования | Настоящий документ устанавливает требования к биобанку глубоководных биологических материалов, включая сбор, обработку, транспортировку и хранение глубоководных биологических материалов. Данный документ применим только к глубоководным биологическим материалам, которые могут быть использованы для биомолекулярной обработки, например, нуклеиновые кислоты, белки и метаболиты. Этот документ применим ко всем организациям, выполняющим исследования и разработки с использованием глубоководных биологических материалов. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы, требования или их совокупность могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в настоящем документе. |
| 9 | ISO/AWI 20387 | Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking | Биотехнология - Биобанкинг - Общие требования к биобанкам | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 10 | ISO/AWI TS 20853 | Biotechnology — Bioprocessing — General requirements for the bacteriophage preparation for therapeutic use | Биотехнология - Биопроцессинг - Общие требования к препарату бактериофага для терапевтического использования | 20.60 - Рассылка комментариев | ||
| 11 | ISO/AWI 23494-1 | Biotechnology — Provenance information model for biological material and data — Part 1: Design concepts and general requirements | Биотехнология - Информационная модель провенанса для биологических материалов и данных - Часть 1: Концепции разработки и общие требования | 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | ||
| 12 | ISO/AWI 23494-2 | Biotechnology — Provenance information model for biological material and data — Part 2: Common Provenance Model | Биотехнология - Информационная модель провенанса для биологических материалов и данных - Часть 2: Общая модель провенанса | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 13 | ISO/AWI 23494-3 | Biotechnology — Provenance information model for biological material and data — Part 3: Provenance of Biological Material | Биотехнология - Модель информации о происхождении биологического материала и данных - Часть 3: Происхождение биологического материала | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Этот документ определяет общую информационную модель для подтверждения происхождения биологического материала. Этот документ охватывает все этапы жизненного цикла биологического материала - от приобретения, транспортировки и обработки до хранения и утилизации. Определенные здесь требования применимы к организациям, органам власти и отраслям промышленности, осуществляющим или участвующим в деятельности, связанной с биологическим материалом, генерирующим, собирающим, анализирующим или хранящим данные о биологическом материале, производящим устройства или программное обеспечение для вышеуказанных задач, или предоставляющим средства для выполнения этих задач. Настоящий стандарт определяет модель информации о происхождении, пригодную для описания исходного материала, из которого происходит образец, и всех этапов его жизненного цикла. Биологический материал может быть получен из многоклеточных организмов (например, человека, животных, грибов и растений), микроорганизмов или образцов окружающей среды. ПРИМЕЧАНИЕ: Международные, национальные или региональные нормы и требования могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. | |
| 14 | ISO/AWI 23565 | Biotechnology — Bioprocessing — General requirements and considerations for equipment systems used in the manufacturing of cells for therapeutic use | Биотехнология - Биопроцессинг - Общие требования и соображения для систем оборудования, используемых при производстве клеток для терапевтического использования | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 15 | ISO/AWI 24031 | Biotechnology — General requirements for nucleic acid- and protein-based bio-devices | Биотехнология - Общие требования к биоустройствам на основе нуклеиновых кислот и белков | 20.60 - Рассылка комментариев | ||
| 16 | ISO/AWI 24480 | Biotechnology — Validation of Database used for nucleotide sequence evaluation | Биотехнология - Валидация базы данных, используемой для оценки нуклеотидной последовательности | 07.080 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | Этот документ описывает практическую процедуру оценки и валидации базы данных нуклеотидных последовательностей. Этот документ описывает минимальные требования для валидации базы данных нуклеотидных последовательностей. Данный документ применим только для баз данных, состоящих из записей нуклеотидных последовательностей. ПРИМЕЧАНИЕ Этот документ не применим для общей оценки качества всей базы данных, включая качество каждой записи данных. ПРИМЕР Использование валидированной базы данных для подтверждения репрезентативной специфичности последовательностей, включая праймеры или зонды для квалификации и количественного определения целевых нуклеиновых кислот с помощью обычной полимеразной цепной реакции (ПЦР), количественной полимеразной цепной реакции (qPCR), цифровой полимеразной цепной реакции (dPCR) и технологий микрочипов. |
| 17 | ISO/WD 24952 | Biotechnology — Biobanking — General requirements for (semi-)automated storage and retrieval equipment | Биотехнология - Биобанкинг - Общие требования к (полу)автоматизированному оборудованию для хранения и поиска информации | 20.20 - Начало изучения рабочего проекта (WD) | Этот документ устанавливает общие требования к (полу)автоматизированным системам хранения и поиска для биобанкинга, включая требования к их конструкции, настройке и установке, функции автоматизированного хранения и поиска, производительность, спецификации необходимого персонала, условия объекта, эксплуатацию и техническое обслуживание. Настоящий документ устанавливает расходные материалы и программное обеспечение для (полу)автоматизированных систем хранения и поиска для биобанкинга. Данный документ применим к производителям (полуавтоматических) систем хранения и поиска и биобанков. | |
