Актуальность: 22.05.2024 г.
| Список по действующим стандартам SC 62A Common aspects of medical equipment, software, and systems | |||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | IEC TR 60513:1994 | Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment | Фундаментальные аспекты стандартов безопасности для медицинских электрических изделий | Рекомендуем разработать | В этом отчете определены основные соображения, которые следует учитывать при разработке стандартов для обеспечения безопасности медицинского электрического оборудования. В нем подробно изложены рекомендации Руководства 51 ИСО/МЭК и подробно рассматриваются вопросы, которые являются уникальными или критически важными при применении медицинского электрического оборудования. |
| 2 | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV | Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик | Идентичный ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Принят. Дата введения в действие 01.07.2023 |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 содержит требования, касающиеся базовой безопасности и основных характеристик, которые обычно применимы к медицинскому электрооборудованию. Для определенных типов медицинского электрического оборудования эти требования либо дополняются, либо изменяются специальными требованиями сопутствующего продукта или конкретного стандарта. Там, где существуют особые стандарты, этот стандарт не следует использовать отдельно. Этот документ включает содержание исправлений 1 (2006), 2 (2007) и 3 (2022), содержание исправления к поправке 1 (2014), а также листы с толкованием 1 (2008), 2 (2009), 3 (2013) и пояснительный лист к поправке 1 (2021). |
| 3 | IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 CSV | Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания | Идентичный ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.Устарел. Рекомендуем актализировать |
IEC 60601-1-2: 2014+A1:2020 применяется к базовой безопасности и основным характеристикам медицинского оборудования (ME) и систем ME при наличии электромагнитных помех и к электромагнитным помехам, излучаемым оборудованием me и системами me. Этот дополнительный стандарт к IEC 60601-1 устанавливает общие требования и тесты для базовой безопасности и основных характеристик в отношении электромагнитных помех и электромагнитных излучений оборудования ME и систем ME. Они дополняют требования общего стандарта IEC 60601-1 и служат основой для конкретных стандартов. Это четвертое издание отменяет и заменяет третье издание IEC 60601-1-2 и представляет собой техническую редакцию. Наиболее существенные изменения по сравнению с предыдущей редакцией включают следующие модификации: - спецификация уровней тестирования на невосприимчивость в зависимости от условий предполагаемого использования, классифицированных в соответствии с местоположениями, согласованными с IEC 60601-1-11: среда профессионального медицинского учреждения, среда домашнего медицинского обслуживания и специальные среды; - спецификация тестов и уровней тестирования для повышения безопасности медицинского электрооборудования и медицинских электрических систем, когда портативное оборудование радиочастотной связи используется ближе к медицинскому электрооборудованию, чем было рекомендовано, на основе уровней тестирования на помехоустойчивость, которые были указаны в третьем издании; - спецификация тестов на помехоустойчивость и уровней тестирования на помехоустойчивость в соответствии с портами медицинского электрооборудования или медицинской электрической системы; - спецификация уровней тестирования на помехоустойчивость на основе разумно прогнозируемого максимального уровня электромагнитных помех в средах предполагаемого использования, приводящих к некоторые уровни испытаний на невосприимчивость, которые выше, чем в предыдущем издании; и - лучшая гармонизация с концепциями риска базовой безопасности и основных эксплуатационных характеристик, включая исключение определенного термина "жизнеобеспечение". Это новое издание включает следующие основные дополнения: - руководство по определению уровней испытаний на устойчивость для специальных сред; - руководство по настройке уровней испытаний на помехоустойчивость, когда применимы особые соображения по смягчению последствий или предполагаемому использованию; - руководство по управлению рисками для базовой безопасности и основных характеристик в отношении электромагнитных помех; и - руководство по определению критериев прохождения / отказа защиты. |
| 4 | IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV | Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability | Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность. Изменение | Идентичный ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014.Устарел. Рекомендуем актализировать | IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 определяет процесс, с помощью которого производитель анализирует, определяет, проектирует, проверяет и утверждает удобство использования, поскольку это относится к базовой безопасности и основным характеристикам медицинского электрического оборудования. Этот процесс проектирования удобства использования оценивает и снижает риски, вызванные проблемами удобства использования, связанными с правильным использованием и ошибками использования, т.е. при нормальном использовании. Он может использоваться для выявления, но не для оценки или снижения рисков, связанных с неправильным использованием. Если процесс проектирования удобства использования, подробно описанный в этом дополнительном стандарте, был соблюден и критерии приемлемости, задокументированные в плане проверки удобства использования, были соблюдены (см. 5.9 стандарта IEC 62366: 2007), то остаточные риски, определенные в ISO 14971, связанные с удобством использования оборудования me, считаются приемлемыми, если нет объективных доказательств обратного (см. 4.1.2 стандарта IEC 62366: 2007). Целью настоящего дополнительного стандарта является определение общих требований, которые дополняют требования общего стандарта и служат основой для конкретных стандартов. Этот документ отменяет и заменяет второе издание IEC 60601-1-6, которое было технически пересмотрено. Он был пересмотрен для приведения в соответствие с процессом проектирования удобства использования в IEC 62366. Чтобы производители оборудования и испытательные организации могли производить продукты и оснащаться для проведения пересмотренных испытаний в соответствии с этим третьим изданием, SC 62A рекомендует, чтобы содержание этого документа не принималось для обязательного внедрения ранее, чем через 3 года с даты публикации для оборудования, недавно разработанного и не ранее, чем через 5 лет с даты публикации для оборудования, уже находящегося в производстве. Эта консолидированная версия состоит из третьего издания (2010), поправки 1 к нему (2013) и поправки 2 к нему (2020). Следовательно, нет необходимости заказывать поправки в дополнение к этой публикации. |
| 5 | IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 CSV | Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems | Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | Идентичный ГОСТ IEC 60601-1-8-2011.Устарел. Рекомендуем актализировать | IEC 60601-1-8: 2006 + A1: 2012 + A2: 2020 Определяет базовые требования к безопасности и основным эксплуатационным характеристикам и тесты для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электрических системах и обеспечивает руководство по их применению. Это достигается путем определения категорий аварийных сигналов (приоритетов) по степени срочности, последовательных сигналов тревоги и согласованных состояний управления и их маркировки для всех систем сигнализации. |
| 6 | IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV | Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design | Изделия медицинские электрические. Часть 1-9. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к конструкции с учетом экологических | Рекомендуем разработать | IEC 60601-1-9:2007+A1: 2013 +A2:2020 Целью данного сопутствующего стандарта является улучшение воздействия на окружающую среду всего ассортимента медицинского электрооборудования с учетом всех этапов жизненного цикла изделия: - спецификация изделия; - проектирование; - производство; - продажа, логистика, установка; - использование; - управление окончанием срока службы. Это означает защиту окружающей среды и здоровья человека от опасных веществ, экономию сырья и энергии, сведение к минимуму образования отходов, а также сведение к минимуму неблагоприятного воздействия на окружающую среду, связанного с отходами. Критерии, необходимые для достижения этой цели, должны быть интегрированы во все этапы жизненного цикла медицинского электрооборудования, начиная со стадии спецификации и заканчивая управлением сроком службы. Воздействие оборудования me на окружающую среду на всех этапах жизненного цикла определяется экологическими аспектами медицинского электрического оборудования, определенными на этапах определения потребности, планирования продукта и проектирования. Рассмотрение экологических аспектов как можно раньше на этих этапах может принести многочисленные преимущества, которые могут включать снижение затрат, стимулирование инноваций и творчества, а также расширение знаний о продукте. Это также может предоставить новые возможности для бизнеса и улучшить качество продукции, а также снизить негативное воздействие на окружающую среду. Оценка экологических аспектов и воздействий медицинского электрического оборудования является развивающейся наукой, и ожидается, что этот вспомогательный стандарт будет требовать периодического обновления по мере развития науки. Требования, приведенные в этом дополнительном стандарте, не заменяют национальные или международные законы и нормативные акты. Защита окружающей среды является одним из элементов общего процесса управления рисками, как того требует общий стандарт. Приемлемость воздействия медицинского электрического оборудования на окружающую среду уравновешивается другими факторами, такими как предполагаемая функция изделия, производительность, безопасность, стоимость, товарность, качество, юридические и нормативные требования. Этот баланс может отличаться в зависимости от предполагаемой функции медицинского электрического оборудования. Например, решение, подходящее для медицинского электрического оборудования, предназначенного для спасения жизни, может не подходить для устройства, предназначенного для устранения незначительного недуга. Производителю медицинского электрооборудования, возможно, придется обосновать в результате управления рисками, что медицинская польза перевешивает связанные с этим неблагоприятные воздействия на окружающую среду. Эта консолидированная версия состоит из первого издания (2007), поправки 1 к нему (2013) и поправки 2 к нему (2020). Поэтому нет необходимости заказывать поправки в дополнение к этой публикации. |
| 7 | IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV | Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers | Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к разработке контроллеров с физиологической обратной связью | Рекомендуем разработать | IEC 60601-1-10: 2007+A1: 2013+A2:2020 Определяет требования к разработке (анализу, проектированию, проверке и валидации) физиологического контроллера с замкнутым контуром (PCLC) как части физиологической системы управления с замкнутым контуром (PCLCS) в медицинском электрооборудовании и медицинских электрических системах для управления физиологической переменной. Этот вспомогательный стандарт применяется к различным типам PCLC, например, линейным и нелинейным, адаптивным, нечетким, нейронным сетям. Этот вспомогательный стандарт применяется к контроллеру с замкнутым контуром, который устанавливает выходную переменную контроллера для регулировки (т.е. изменения или поддержания) измеряемой физиологической переменной путем соотнесения ее с эталонной переменной. Эта консолидированная версия состоит из первого издания (2007), поправки 1 к нему (2013) и поправки 2 к нему (2020). Следовательно, нет необходимости заказывать поправки в дополнение к этой публикации. |
| 8 | IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 CSV | Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment | Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и системам, используемым для медицинской помощи на дому | Рекомендуем разработать | IEC 60601-1-11: 2015 +A1: 2020 применяется к базовой безопасности и основным характеристикам медицинского электрооборудования и медицинских электрических систем для использования в домашних условиях здравоохранения. Он применяется независимо от того, предназначено ли медицинское электрическое оборудование или медицинская электрическая система для использования непрофессионалом или обученным медицинским персоналом. Домашняя медицинская среда включает в себя: - жилище, в котором проживает пациент; - другие места, где пациенты присутствуют как в помещении, так и на улице, за исключением среды профессионального медицинского учреждения, где операторы с медицинской подготовкой постоянно доступны в присутствии пациентов. Это второе издание отменяет и заменяет первое издание IEC 60601-1-11, опубликованное в 2010 году, и представляет собой техническую редакцию. Наиболее существенные изменения по сравнению с предыдущим изданием включают следующие модификации: - исправление метода испытаний для контроля относительной влажности при температурах выше 35 °C; - пересмотр подразделов, которые изменили вместо добавления к общему стандарту или другим вспомогательным стандартам; и - приведение в соответствие с изменениями поправок к общему стандарту и другим вспомогательным стандартам. Эта консолидированная версия состоит из второго издания (2015) и поправки 1 к нему (2020). Следовательно, нет необходимости заказывать внесение изменений в дополнение к этой публикации. |
| 9 | IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020 CSV | Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment | Изделия медицинские электрические. Часть 1-12. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и системам, используемым для оказания экстренной медицинской помощи | Рекомендуем разработать | IEC 60601-1-12: 2014 + A1: 2020 представляет собой дополнительный стандарт к IEC 60601-1: Медицинское электрическое оборудование - часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам, далее именуемым общим стандартом. В медицинской практике все чаще используется медицинское электрическое оборудование и медицинские электрические системы для мониторинга, лечения или диагностики пациентов в условиях служб неотложной медицинской помощи. Безопасность медицинского электрооборудования в этой неконтролируемой, грубой среде вызывает беспокойство. Этот сопутствующий стандарт был разработан при участии клиницистов, инженеров и регулирующих органов. Терминология, требования, общие рекомендации и руководство настоящего сопутствующего стандарта предназначены для использования производителями медицинского электрооборудования и медицинских электрических систем, а также техническими комитетами, ответственными за разработку конкретных стандартов. Настоящий Международный стандарт распространяется на базовую безопасность и важнейшие эксплуатационные характеристики медицинского электрооборудования и медицинских электрических систем, далее именуемых оборудованием ME и системами ME, которые предназначены, как указано в инструкциях по применению их изготовителя, для использования в среде EMS (среда служб неотложной медицинской помощи). Целью настоящего дополнительного стандарта является обеспечение общих требований к оборудованию и системам ME, доставляемым на место чрезвычайной ситуации и используемым там, а также при транспортировке, в ситуациях, когда условия окружающей среды отличаются от условий внутри помещений. Целью настоящего дополнительного стандарта является определение общих требований, которые дополняют требования общего стандарта и служат основой для конкретных стандартов. Настоящая сводная версия состоит из первого издания (2014) и поправки 1 к нему (2020). Следовательно, нет необходимости заказывать внесение изменений в дополнение к этой публикации. |
| 10 | IEC TR 60601-4-1:2017 | Medical electrical equipment - Part 4-1: Guidance and interpretation - Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy | Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство и интерпретация. Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы с некоторой степенью автономности | Рекомендуем разработать | IEC TR 60601-4-1-1: 2017 (E) предназначен для оказания помощи производителю в принятии ключевых решений и шагов, которые необходимо предпринять для выполнения подробных процессов управления рисками и обеспечения удобства использования медицинского электрооборудования или медицинской электрической системы, далее именуемых MEE или MES, с использованием определенной степени автономности (DOA). В этом документе дается определение DOA для MEE или MES и медицинского робота, а также даются рекомендации по: - методологиям выполнения процесса управления рисками и разработке удобства использования для MEE или MES с DOA; - соображениям базовой безопасности и основным характеристикам для MEE и MES с DOA; и - определению использования DOA и аналогичных концепций в существующих стандартах ISO / IEC, касающихся MEE или MES, с целью облегчения согласования стандартов путем последовательного использования концепции DOA; и - проведение различий между медицинскими роботами и другими MEE и MES. Если не указано иное, в этом документе MEE и MES рассматриваются вместе. Ожидается, что производитель MEE или MES с DOA спроектирует и изготовит MEE или MES, которые соответствуют назначению и не несут неприемлемого риска на протяжении всего своего жизненного цикла. Этот документ содержит руководство, помогающее производителю соблюдать требования IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 для MEE и MES с DOA. Этот документ также предназначен в качестве руководства для будущих разработчиков стандартов. К этому документу нет предварительных условий. |
| 11 | IEC TR 60601-4-2:2016 | Medical electrical equipment - Part 4-2: Guidance and interpretation - Electromagnetic immunity: performance of medical electrical equipment and medical electrical systems | Изделия медицинские электрические. Часть 4-2. Руководство и интерпретация. Защищенность от электромагнитных полей: характеристики медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | Рекомендуем разработать | IEC TR 60601-4-2: 2016 (E) применяется к характеристикам медицинского электрического оборудования или медицинской электрической системы при наличии электромагнитных помех. |
| 12 | IEC TR 60601-4-3:2018 | Medical electrical equipment - Part 4-3: Guidance and interpretation - Considerations of unaddressed safety aspects in the third edition of IEC 60601-1 and proposals for new requirements | Изделия медицинские электрические. Часть 4-3. Руководство и интерпретация. Вопросы безопасности, не рассмотренные в третьем издании IEC 60601-1, и предложения по новым | Рекомендуем разработать | IEC TR 60601-4-3: 2018 доступен как IEC TR 60601-4-3: 2018 RLV, который содержит Международный стандарт и его версию Redline, отображающую все изменения технического содержания по сравнению с предыдущей редакцией. IEC TR 60601-4-3:2018 содержит серию рекомендаций, разработанных экспертной рабочей группой подкомитета 62A МЭК в ответ на вопросы интерпретации МЭК 60601-1:2005 и связанных с ними вспомогательных стандартов серии МЭК 60601. IEC TR 60601-4-3: 2018 в первую очередь предназначен для использования: – производителями медицинского электрооборудования; – испытательными лабораториями и другими лицами, ответственными за оценку соответствия стандартам IEC 60601 1: 2005, IEC 60601-1: 2005 / AMD1: 2012, IEC 60601-1-8: 2006, IEC 60601-1-8: 2006/ AMD1: 2012, IEC 60601-1-11: 2010, IEC 60601 1 11: 2015 и IEC 60601-1-12: 2014; – те, кто разрабатывает последующие издания IEC 60601-1. Рекомендации, содержащиеся в первом издании IEC TR 62296, были учтены при подготовке третьего издания IEC 60601-1. Аналогичным образом, ожидается, что эти рекомендации в рамках IEC 60601-4-3 будут учтены при подготовке будущих редакций IEC 60601-1 и связанных с ними вспомогательных стандартов серии IEC 60601. Целью IEC TR 60601-4-3: 2018 является предоставление рекомендаций / интерпретаций тем, кто заинтересован в применении третьего издания IEC 60601-1 и применимых сопутствующих стандартов. IEC TR 60601-4-3: 2018 отменяет и заменяет первое издание IEC 60601-4-3, опубликованное в 2015 году. Данное издание представляет собой техническую редакцию. IEC TR 60601-4-3:2018 включает следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущей редакцией: добавление 47 новых рекомендаций. |
| 13 | IEC TR 60601-4-4:2017 | Medical electrical equipment - Part 4-4: Guidance and interpretation - Guidance for writers of particular standards when creating alarm system-related requirements | Изделия медицинские электрические. Часть 4-4. Руководство и интерпретация. Руководство для разработчиков конкретных стандартов, устанавливающих требования к системам сигнализации | Рекомендуем разработать | IEC TR 60601-4-4: 2017 (E) предназначен для оказания помощи авторам при составлении требований к системам сигнализации для конкретных стандартов серии стандартов IEC 60601 и IEC 80601 или ISO 80601. Целью данного документа является поощрение последовательных ссылок на требования, относящиеся к системам сигнализации, при включении этих требований в конкретные стандарты. Это достигается путем предоставления рекомендуемого языка модели с примерами для общих требований, связанных с системой сигнализации. Каждая из рекомендаций основана на тексте, который использовался в существующих конкретных стандартах. Ожидается, что этот типовой язык будет использоваться, когда в конкретных стандартах потребуются требования, связанные с системой сигнализации. Сопутствующий стандарт для систем сигнализации, IEC 60601-1-8, содержит требования к горизонтальной системе сигнализации, относящиеся к оборудованию me и системам me. Рекомендации в этом документе призваны помочь разработчикам конкретных стандартов при обращении к IEC 60601-1-8: 2006 и IEC 60601-1-8:2006/AMD1: 2012. |
| 14 | IEC TR 60601-4-5:2021 | Medical electrical equipment - Part 4-5: Guidance and interpretation - Safety-related technical security specifications | Изделия медицинские электрические. Часть 4-5. Руководство и интерпретация. Технические требования, необходимые для обеспечения безопасности | Рекомендуем разработать | IEC TR 60601-4-5:2021 содержит подробные технические спецификации для функций БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ, используемых в МЕДИЦИНСКИХ IT-СЕТЯХ. МЕДИЦИНСКИЕ УСТРОЙСТВА, рассматриваемые в этом документе, включают МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ и ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ, хотя и не входит в сферу действия IEC 60601 (все части), также может использовать этот документ. На основе семи основополагающих требований, описанных в документе IEC TS 62443 11.1:2009, в этом документе представлены спецификации для различных УРОВНЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ ВОЗМОЖНОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА (SL C). Указанные возможности БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА могут использоваться различными членами медицинского сообщества для правильной интеграции устройства в определенные ЗОНЫ БЕЗОПАСНОСТИ и КАНАЛЫ МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ с соответствующим целевым УРОВНЕМ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ (SL T). Этот документ применим к МЕДИЦИНСКИМ УСТРОЙСТВАМ с внешним интерфейсом (интерфейсами) передачи данных, например, при подключении к МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ или когда интерфейс пользователя используется для обработки – например, ввода, захвата или просмотра – КОНФИДЕНЦИАЛЬНЫХ ДАННЫХ. Этот документ не распространяется на другое программное обеспечение, используемое в МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ, которое не соответствует определению ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА. Этот документ не распространяется на диагностические устройства in vitro (IVD). |
| 15 | IEC TR 60878:2022 | Graphical symbols for electrical equipment in medical practice | Символы графические, наносимые на медицинские электрические изделия | Идентичный ГОСТ Р МЭК 878-95. Устарел. Рекомендуем разработать | В IEC TR 60878: 2022 для удобства использования представлена подборка графических символов (графика, название, описание) и знаков безопасности для медицинского электрооборудования. Графические символы сгруппированы по разделам в соответствии с их конкретной областью применения (см. Раздел 4). IEC TR 60878: 2022 отменяет и заменяет третье издание, опубликованное в 2015 году. Это четвертое издание представляет собой техническую редакцию. Основные изменения по сравнению с IEC TR 60878: 2015 заключаются в следующем: • Добавлено в общей сложности 109 новых символов и знаков безопасности, которые были идентифицированы с момента публикации третьего издания. Для идентификации номер нового символа или знака безопасности напечатан красным цветом, за которым следует “Новый”. • Из символов и знаков безопасности в третьем издании 14 имеют изменения в названии или описании. Для идентификации номер модифицированного символа или знака безопасности напечатан красным цветом, за которым следует “Mod”. Содержание исправления от февраля 2023 года было включено в этот экземпляр. |
| 16 | IEC TR 60878:2022/COR1:2023 | Corrigendum 1 - Graphical symbols for electrical equipment in medical practice | Символы графические, наносимые на медицинские электрические изделия. Поправка 1 | ||
| 17 | IEC TR 60930:2008 | Guidelines for administrative, medical and nursing staff concerned with the safe use of medical electrical equipment and medical electrical systems | Электрооборудование и электросистемы медицинские. Руководящие указания для администрации, врачей и медсестер по безопасному применению | Рекомендуем разработать | IEC / TR 60930:2008 (E) предназначен для снижения риска для пациентов, операторов и их окружения путем предоставления кода безопасного применения. Это снижение риска является дополнением к тому, что достигается за счет мер по контролю риска, предусмотренных в медицинском электрооборудовании, медицинской электрической системе и электроустановках в медицинских учреждениях, далее именуемых соответственно me equipment, me system и installation. Не все существующее оборудование me, системы me или установки соответствуют требованиям соответствующих стандартов IEC. Время от времени операторы и ответственные организации сталкиваются с оборудованием me и системами me, соответствующими старым стандартам безопасности. Тем не менее, рекомендации по безопасному применению, приведенные в этом техническом отчете, следует соблюдать, насколько это возможно. Рекомендации, приведенные в данном техническом отчете, могут использоваться с оборудованием me или системами me для домашнего медицинского обслуживания при условии, что производитель включил использование в домашних условиях в предполагаемое использование или клинический инженерный отдел проверил, что электрическая установка и физическая среда не приведут к каким-либо неприемлемым рискам. Эти рекомендации также могут применяться к оборудованию, используемому для компенсации или облегчения болезни, травмы или инвалидности. Если оборудование me, система me или установка не соответствуют соответствующим стандартам IEC, ответственная организация должна проконсультироваться с отделом клинической инженерии или производителем для получения инструкций о том, как достичь надлежащего уровня безопасности. Это второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 1988 году. Данное издание представляет собой техническую редакцию. Это издание приведено в соответствие с IEC 60601-1: 2005, IEC 60601-1-2: 2007, IEC 60601-1-8: 2006 и IEC 62353: 2007. Данное издание включает в себя медицинские электрические системы, входящие в его сферу применения. |
| 18 | IEC TR 61258:2008 | Guidelines for the development and use of medical electrical equipment educational materials | Электроаппаратура медицинская. Руководство по разработке и использованию учебных пособий для обслуживающего персонала | Рекомендуем разработать | IEC / TR 61258:2008 (E), представляющий собой технический отчет, описывает общий процесс разработки материалов для обучения операторов медицинского электрического оборудования или медицинской электрической системы, далее совместно именуемых оборудованием. Он может использоваться организациями по стандартизации, производителями, руководителями медицинских учреждений, клиническими инженерами, преподавателями врачей и медсестер и другими лицами, прямо или косвенно участвующими в обучении операторов. В частности, производители могут счесть этот процесс полезным при подготовке необходимой маркировки, сопроводительных документов и других учебных материалов, которые предоставят операторам оборудования необходимую информацию и побудят их применять безопасные и эффективные методы. Данный технический отчет не предназначен для использования в нормативных целях. Это второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 1994 году. Данное издание представляет собой техническую редакцию. Это издание приведено в соответствие с IEC 60601-1: 2005, чтобы включить в сферу его применения медицинские электрические системы. Инженерные концепции удобства использования из IEC 62366: 2007 также были добавлены в это издание. |
| 19 | IEC TR 62296:2009 | Considerations of unaddressed safety aspects in the second edition of IEC 60601-1 and proposals for new requirements | Рассмотрение вопросов общей (безадресной) безопасности во втором издании IEC 60601-1 и предложения, касающиеся новых требований | Рекомендуем разработать | IEC/TR 62296:2009 (E) содержит серию рекомендаций, разработанных экспертной рабочей группой подкомитета 62A МЭК в ответ на вопросы толкования второго издания МЭК 60601-1. IEC / TR 62296: 2009 (E) в первую очередь предназначен для использования: - производителями медицинского электрооборудования; - испытательными центрами и другими организациями, ответственными за оценку соответствия стандарту IEC 60601-1: 1988, и - теми, кто разрабатывает последующие издания IEC 60601-1. Рекомендации, содержащиеся в первом издании IEC /TR 62296, были учтены при подготовке третьего издания IEC 60601-1. По мере публикации третьего издания IEC 60601-1 некоторые рекомендации во втором издании IEC / TR 62296 были изменены для приведения в соответствие с требованиями IEC 60601-1: 2005. Семь дополнительных рекомендаций были разработаны IEC / SC 62A / WG 14 и включены в настоящее издание IEC / TR 62296. Это рекомендации с 57 по 63. Это второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2003 году. Это представляет собой техническую редакцию. В это издание включены семь новых рекомендаций: Рекомендации с 57 по 63. По мере публикации третьего издания IEC 60601-1 некоторые рекомендации в этом издании были изменены для приведения в соответствие с требованиями IEC 60601-1: 2005. |
| 20 | IEC 62304:2006+AMD1:2015 CSV | Medical device software - Software life cycle processes | Программное обеспечение медицинского изделия. Процессы жизненного цикла программного обеспечения | Идентичный ГОСТ Р МЭК 62304-2013. Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 62304: 2006 +A1:2015 Определяет требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинского устройства. Набор процессов, действий и задач, описанных в этом стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинского устройства. Применяется к разработке и сопровождению программного обеспечения медицинского устройства, когда программное обеспечение само по себе является медицинским устройством или когда программное обеспечение является встроенной или неотъемлемой частью конечного медицинского устройства. Настоящий стандарт не распространяется на валидацию и окончательный выпуск медицинского устройства, даже если медицинское устройство полностью состоит из программного обеспечения. Эта консолидированная версия состоит из первого издания (2006) и поправки 1 к нему (2015). Следовательно, нет необходимости заказывать внесение изменений в дополнение к этой публикации. |
| 21 | IEC TR 62348:2012 | Assessment of the impact of the most significant changes in Amendment 1 to IEC 60601-1:2005 and mapping of the clauses of IEC 60601-1:2005 to the previous edition | Оценка воздействия наиболее значительных изменений в Изменении 1 к IEC 60601-1:2005 и соответствие пунктов IEC 60601-1:2005 предыдущему изданию | Рекомендуем разработать | IEC / TR 62348:2012 (E), представляющий собой технический отчет, предоставляет инструмент, помогающий пользователям IEC 60601-1: 2005 оценить влияние наиболее существенных изменений Поправки 1: 2012. Этот технический отчет также предоставляет инструмент, помогающий пользователям IEC 60601-1 отслеживать требования между третьим изданием и их источником в документах, которые составляют основу третьего издания; главным образом, второго издания с внесенными поправками. Этот отчет предназначен для использования: - теми, кто должен привести стандарты, основанные на втором издании IEC 60601-1, в соответствие с третьим изданием с внесенными поправками; - производителями медицинского электрооборудования или медицинских электрических систем; и - регулирующими органами здравоохранения, испытательными центрами и другими организациями, ответственными за внедрение стандартов для медицинского электрооборудования и медицинских электрических систем. Это второе издание отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2006 году. Во втором издании сохранено сопоставление, которое отслеживает требования IEC 60601-1: 2005 и поправки к нему A1:2012 (редакция 3.1) из их источника в документах, которые относятся к IEC 60601-1: 1998 и поправкам к нему (редакция 2.2). Во втором издании добавлена оценка воздействия наиболее значительных изменений в Поправке 1:2012. |
| 22 | IEC 62353:2014 | Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment | Аппаратура медицинская электрическая. Рекуррентное испытание и испытание после ремонта медицинской электрической аппаратуры | Идентичный ГОСТ Р МЭК 62353-2013. Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 62353:2014 применяется к испытаниям медицинского электрооборудования и медицинских электрических систем, далее именуемых ME-оборудованием и ME-системами, или частей такого оборудования или систем, которые соответствуют IEC 60601-1:1988 (второе издание) и поправкам к нему и IEC 60601-1:2005 (третье издание) и дополнениям к нему, перед вводом в эксплуатацию, во время технического обслуживания, инспекции, сервисного обслуживания и после ремонта или при проведении периодических испытаний для оценки безопасности такого ME-оборудования или ME-систем или их частей. Для оборудования, не соответствующего стандарту IEC 60601-1, эти требования могут быть использованы с учетом стандартов безопасности при проектировании и информации, содержащейся в инструкциях по использованию этого оборудования. Настоящий стандарт содержит таблицы с допустимыми значениями, относящимися к различным изданиям IEC 60601-1. Для целей настоящего стандарта применение методов измерения не зависит от издания, в соответствии с которым спроектировано оборудование ME или система ME. Настоящий стандарт содержит "общие требования", которые содержат пункты, представляющие общий интерес, и "особые требования", дополнительные пункты, касающиеся специальных типов электронного оборудования или электронных систем и применяемые в связи с "Общими требованиями". Этот стандарт не подходит для оценки соответствия оборудования ME, систем ME или любого другого оборудования соответствующим стандартам их проектирования. Этот стандарт не применим к сборке систем ME. Для сборки систем ME смотрите раздел 16 стандарта IEC 60601-1: 2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012. Настоящий стандарт не определяет требования к ремонту, замене компонентов и модификации оборудования ME или систем ME. Все работы по техническому обслуживанию, инспекции, сервисному обслуживанию и ремонту, выполняемые в соответствии с инструкциями производителя, поддерживают соответствие стандарту, используемому при проектировании оборудования. В противном случае соответствие применимым требованиям должно быть оценено и подтверждено до проведения испытаний по настоящему стандарту. Этот стандарт также применим к испытаниям после ремонта. Это второе издание отменяет и заменяет первое издание IEC 62353, опубликованное в 2007 году. Данное издание представляет собой техническую редакцию, включающую следующие основные изменения: - разъяснение в разделе 5.3.4.1 о том, что измерения токов утечки на основе конфигураций испытаний, полученных из IEC 60601-1, являются допустимым альтернативным методом, и включение информативного пояснения в Приложение A; - пересмотр требований к сопротивлению защитного заземления для систем ME, использующих несколько розеток, с учетом IEC 60601-1: 2005 /AMD 1: 2012 о безопасных допустимых значениях сопротивления защитного заземления подключенного оборудования; - включение ожидаемых минимальных значений сопротивления изоляции в таблицу 2; и - изменение порядка проведения испытаний в Приложении B. |
| 23 | IEC TR 62354:2014 | General testing procedures for medical electrical equipment | Электроаппаратура медицинская. Методики общих испытаний | Рекомендуем разработать | IEC TR 62354: 2014 применяется к медицинскому электрооборудованию. Целью данного технического отчета является предоставление рекомендаций по общим процедурам тестирования в соответствии с IEC 60601-1: 1988 (включая сопутствующие положения IEC 60601-1-1:2000) и IEC 60601-1: 2005 и IEC 60601-1:2005 /AMD 1: 2012. Это третье издание отменяет и заменяет второе издание, опубликованное в 2009 году. Данное издание представляет собой техническую редакцию, предназначенную для приведения указаний в настоящем техническом отчете в соответствие с поправкой 1 к IEC 60601: 2005. Несколько тестов были обновлены и добавлены дополнительные процедуры тестирования. Настоящий технический отчет следует читать в сочетании с IEC 60601-1: 1988, IEC 60601-1-1:2000 и IEC 60601-1:2005. |
| 24 | IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV | Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices | Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности | Идентичный ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 | IEC 62366-1: 2015 +A1: 2020 определяет процесс, с помощью которого производитель анализирует, уточняет, разрабатывает и оценивает удобство использования медицинского устройства с точки зрения безопасности. Этот процесс проектирования удобства использования (разработка человеческого фактора) позволяет производителю оценивать и снижать риски, связанные с правильным использованием и ошибками в использовании, т.е. при нормальном использовании. Он может использоваться для выявления, но не для оценки или снижения рисков, связанных с неправильным использованием. Это первое издание IEC 62366-1 вместе с первым изданием IEC 62366-2 (еще не опубликованным) отменяет и заменяет первое издание IEC 62366, опубликованное в 2007 году, и поправку к нему 1: 2014. Часть 1 была обновлена, чтобы включить современные концепции проектирования удобства использования, а также упростить процесс. Это усиливает ссылки на ISO 14971: 2007 и соответствующие методы управления рисками применительно к аспектам безопасности пользовательских интерфейсов медицинского устройства. Часть 2, после публикации, будет содержать справочную информацию, которая поможет производителям соблюдать часть 1, а также предложит более подробные описания методов проектирования удобства использования, которые могут быть применены в более общем плане к медицинским устройствам, которые выходят за рамки аспектов, связанных с безопасностью пользовательских интерфейсов медицинских устройств. Содержание исправления от июля 2016 года было включено в этот экземпляр. Эта консолидированная версия состоит из первого издания (2015) и поправки 1 к нему (2020). Следовательно, нет необходимости заказывать внесение изменений в дополнение к этой публикации. |
| 25 | IEC TR 62366-2:2016 | Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices | Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению проектирования с учетом эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям | Рекомендуем разработать | IEC TR 62366-2: 2016 (E), представляющий собой технический отчет, содержит справочную информацию и предоставляет рекомендации, касающиеся конкретных областей, которые, как показывает опыт, могут быть полезны тем, кто внедряет ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ УДОБСТВА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ФАКТОРА), как определено в IEC 62366-1: 2015, и в качестве вспомогательных целей, отличных от БЕЗОПАСНОСТИ. Данный технический отчет не предназначен для использования в нормативных целях. Он не содержит требований и содержит только руководство и справочную информацию. Эту публикацию следует читать совместно с IEC 62366-1: 2015. |
| 26 | IEC 80001-1:2021 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1: Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software | Применение менеджмента рисков для ИТ-сетей, включающих медицинские приборы. Часть 1. Меры защиты и обеспечения безопасности, а также эффективность при внедрении и использовании подключенных медицинских приборов или подключенного медицинского программного | Идентичный ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015. Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 80001-1:2021 устанавливает общие требования для ОРГАНИЗАЦИЙ по применению УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ до, во время и после подключения ИТ-СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ в рамках ИТ-ИНФРАСТРУКТУРЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, затрагивая КЛЮЧЕВЫЕ СВОЙСТВА БЕЗОПАСНОСТИ, ДЕЙСТВЕННОСТИ и ЗАЩИЩЕННОСТИ при одновременном привлечении соответствующих заинтересованных сторон. IEC 80001-1: 2021 отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2010 году. Данное издание представляет собой техническую редакцию. Это издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием: a) изменена структура для лучшего соответствия стандарту ISO 31000; b) установлены требования к ОРГАНИЗАЦИИ при применении УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ; c) информирование о ценности, намерении и цели УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ посредством принципов, которые поддерживают сохранение КЛЮЧЕВЫХ СВОЙСТВ во время внедрения и использования подключенного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДЛЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и /или ИТ-СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. |
| 27 | IEC TR 80001-2-1:2012 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-1: Step by step risk management of medical IT-networks - Practical applications and examples | Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-1. Пошаговый менеджмент рисков медицинских информационно-вычислительных сетей. Практическое применение и | Идентичный ГОСТ Р 56839-2015/IEC/TR 80001-2-1:2012 | IEC/TR 80001-2-1:2012 (E), представляющий собой технический отчет, представляет собой пошаговое руководство, помогающее в применении управления рисками при создании или изменении медицинской ИТ-сети. В нем представлены простые в применении шаги, примеры и информация, помогающие в идентификации рисков и контроле за ними. Рассмотрены все соответствующие требования в IEC 80001-1: 2010, а также ссылки на другие разделы и подразделы IEC 80001-1, где это уместно (например, передача для управления выпуском и мониторинга). Этот технический отчет посвящен практическому управлению рисками. Он не предназначен для предоставления полного описания или пояснения всех требований, которые удовлетворительно соблюдаются IEC 80001-1. Это пошаговое руководство представляет собой 10-шаговый процесс, который следует подпункту 4.4 стандарта IEC 80001-1: 2010, в котором конкретно рассматриваются анализ рисков, оценка рисков и контроль рисков. Эти действия встроены в процесс управления рисками полного жизненного цикла. Они никогда не могут быть первым шагом, поскольку управление рисками следует общей модели процесса, которая ставит планирование перед любым действием. |
| 28 | IEC TR 80001-2-2:2012 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls | Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-2. Руководство по выявлению и обмену информацией о защите медицинских приборов, рисках и управлении | Идентичный ГОСТ Р 56850-2015/IEC/TR 80001-2-2:2012 | IEC / TR 80001-2-2:2012 (E), представляющий собой технический отчет, создает основу для раскрытия возможностей и рисков, связанных с безопасностью, необходимых для управления рисками при подключении медицинских устройств к ИТ-сетям, и для диалога по безопасности, который охватывает IEC 80001-1 "Управление рисками подключения к ИТ-сети". В этом отчете по безопасности представлен информативный набор общих, высокоуровневых возможностей, связанных с безопасностью, полезных для понимания потребностей пользователей, типа средств контроля безопасности, которые необходимо учитывать, и рисков, которые приводят к этим средствам контроля. Предполагаемое использование и местные факторы определяют, какие именно возможности будут полезны в диалоге о риске. Описания возможностей в этом отчете предназначены для того, чтобы предоставить организациям здравоохранения (HDO), производителям медицинского оборудования (MDM) и ИТ-поставщикам основу для обсуждения риска и их соответствующих ролей и ответственности по отношению к его управлению. Это обсуждение между партнерами по рискам служит основой для одного или нескольких соглашений об ответственности, как указано в IEC 80001-1. |
| 29 | IEC TR 80001-2-3:2012 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-3: Guidance for wireless networks | Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-3. Руководство по беспроводным | Идентичный ГОСТ Р 56840-2015/IEC/TR 80001-2-3:2012 | IEC / TR 80001-2-3:2012 (E), представляющий собой технический отчет, помогает организациям, предоставляющим медицинские услуги (HDO), в управлении рисками медицинских ИТ-сетей, которые включают одно или несколько беспроводных каналов. В отчете, являющемся частью стандарта IEC 80001, рассматривается использование медицинских устройств, подключенных к беспроводной сети, в медицинской ИТ-сети и предлагаются практические методы для удовлетворения уникальных требований по управлению рисками, связанных с безопасной, безотказной и эффективной эксплуатацией медицинских устройств с поддержкой беспроводной сети. Целевой аудиторией данного технического отчета являются ИТ-отдел HDO, биомедицинские и клинические инженерные отделы, менеджеры по управлению рисками и люди, ответственные за проектирование и эксплуатацию беспроводной ИТ-сети. |
| 30 | IEC TR 80001-2-4:2012 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-4: Application guidance - General implementation guidance for healthcare delivery organizations | Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-4. Руководство по применению. Общее руководство для медицинских | Идентичный ГОСТ Р 56841-2015/IEC/TR 80001-2-4:2012 | IEC / TR 80001-2-4: 2012 (E), представляющий собой технический отчет, содержит рекомендации, помогающие организации, оказывающей медицинские услуги, выполнять свои обязательства как ответственной организации по применению IEC 80001-1. Организация оказания медицинской помощи включает больницы, кабинеты врачей, дома общественного ухода и клиники. В частности, это руководство помогает организации, предоставляющей медицинские услуги, оценить влияние стандарта IEC 80001-1 на организацию и установить ряд обычных бизнес-процессов для управления РИСКАМИ при создании, обслуживании и эксплуатационной готовности своих медицинских ИТ-сетей. Этот технический отчет будет полезен тем, кто отвечает за создание системы управления рисками, соответствующей стандарту IEC 80001-1, в организации, предоставляющей медицинские услуги, которая планирует создать одну или несколько медицинских ИТ-сетей. В нем содержится информация о ключевых решениях и шагах, необходимых для создания системы управления рисками, прежде чем организация приступит к детальной оценке рисков отдельного экземпляра медицинской ИТ-сети. Эти шаги подкреплены рядом моментов принятия решений, позволяющих руководить ответственной организацией в процессе понимания контекста медицинской ИТ-сети и определения любых организационных изменений, необходимых для выполнения обязанностей высшего руководства. |
| 31 | IEC TR 80001-2-5:2014 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-5: Application guidance - Guidance on distributed alarm systems | Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-5. Руководство по применению. Руководство по распределенной системе аварийной | Рекомендуем разработать | IEC TR 80001-2-5: 2014 (E), представляющий собой технический отчет, содержит рекомендации и практические приемы для ответственных организаций, производителей медицинского оборудования и поставщиков других информационных технологий по применению IEC 80001-1: 2010 для управления рисками распределенных систем сигнализации. Настоящий технический отчет относится к передаче аварийных состояний между источниками, интегратором и коммуникаторами, когда по меньшей мере одним источником является медицинское устройство и по меньшей мере один канал связи использует медицинскую IT-сеть. В этом техническом отчете содержатся рекомендации по интеграции, передаче ответов и перенаправлению (другому оператору) аварийных состояний от одного или нескольких источников для обеспечения безопасности и эффективности. Безопасность данных и систем является важным фактором для управления рисками распределенных систем сигнализации. |
| 32 | IEC TR 80001-2-8:2016 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-8: Application guidance - Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC TR 80001-2-2 | Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-8. Руководство по применению. Руководство по стандартам, устанавливающим средства безопасности, идентифицированные в IEC TR | Рекомендуем разработать | IEC TR 80001-2-8: 2016, представляющий собой технический отчет, содержит рекомендации для организаций здравоохранения (HDO) и производителей медицинского оборудования (MDM) по применению основы, изложенной в IEC TR 80001-2-2. |
| 33 | IEC TR 80001-2-9:2017 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-9: Application guidance - Guidance for use of security assurance cases to demonstrate confidence in IEC TR 80001-2-2 security capabilities | Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-9. Руководство по применению. Руководство по использованию обоснований гарантии безопасности для демонстрации надежности средств безопасности, указанных в IEC TR | Рекомендуем разработать | IEC TR 80001-2-9: 2017 (E) устанавливает систему обоснований безопасности и предоставляет рекомендации организациям, оказывающим медицинскую помощь (HDO), и производителям медицинского оборудования (MDM) по выявлению, разработке, интерпретации, обновлению и сопровождению обоснований безопасности для подключенных к сети медицинских устройств. Предполагается, что использование этой части стандарта 80001 станет одним из возможных средств устранения разрыва между MDM и HDOS в предоставлении адекватной информации для поддержки управления рисками HDOs в ИТ-сетях. В этом документе используются требования, изложенные в ISO / IEC 15026-2, для разработки примеров обеспечения. Не предполагается, что эта система обоснования безопасности заменит стратегию управления рисками, скорее, намерение состоит в том, чтобы дополнить управление рисками и, в свою очередь, обеспечить более высокий уровень надежности медицинского устройства путем: - сопоставление конкретных шагов по управлению рисками с каждой из возможностей безопасности IEC TR 80001-2-2, определение связанных угроз и уязвимостей и представление их в формате обоснования безопасности с включением повторно используемой схемы защиты; - предоставление рекомендаций по выбору соответствующих мер безопасности для создания возможностей безопасности и представление их как части схемы обеспечения безопасности (IEC TR 80001-2-8 предоставляет примеры таких мер безопасности); - предоставление доказательств в поддержку внедрения мер безопасности, следовательно, обеспечивая уверенность в создании каждой из мер безопасности возможности. Целью разработки обоснования безопасности является демонстрация уверенности в создании возможностей безопасности IEC TR 80001-2-2. Качество артефактов, собранных и задокументированных в ходе разработки обоснования безопасности, согласовано и задокументировано как часть соглашения об ответственности между соответствующими заинтересованными сторонами. Этот документ предоставляет руководство по одной из таких методологий, посредством использования определенного шаблона безопасности, для систематической разработки и интерпретации случаев безопасности. |
| 34 | IEC TR 80002-1:2009 | Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software | Программное обеспечение медицинской аппаратуры. Часть 1. Руководство по применению ISO 14971 | Идентичный ГОСТ Р 55544-2013/IEC/TR 80002-1:2009 | IEC / TR 80002-1:2009 (E) содержит руководство по применению требований, содержащихся в ISO 14971:2007, Медицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам, к программному обеспечению медицинских устройств со ссылкой на IEC 62304: 2006, Программное обеспечение для медицинских устройств - процессы жизненного цикла программного обеспечения. Он не дополняет и иным образом не изменяет требования ISO 14971: 2007 или IEC 62304: 2006. IEC / TR 80002-1: 2009 (E) предназначен для специалистов по управлению рисками, которым необходимо осуществлять управление рисками при включении программного обеспечения в медицинское устройство / систему, и для инженеров-программистов, которым необходимо понимать, как выполнять требования по управлению рисками, изложенные в ISO 14971. ISO 14971, признанный во всем мире регулирующими органами, широко признан в качестве основного стандарта для использования при управлении рисками медицинского оборудования. IEC 62304: 2006 содержит нормативную ссылку на ISO 14971, требующую его использования. Содержание этих двух стандартов обеспечивает основу для настоящего технического отчета. Следует отметить, что, хотя стандарт ISO 14971 и настоящий технический отчет посвящены медицинским устройствам, данный технический отчет может быть использован для внедрения процесса управления рисками безопасности для всего программного обеспечения в среде здравоохранения, независимо от того, классифицировано ли оно как медицинское устройство. IEC / TR 80002-1: 2009 не предназначен для использования в качестве основы для инспекционной деятельности регулирующих органов или сертификационной оценки. |
| 35 | IEC TR 80002-3:2014 | Medical device software - Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304) | Программное обеспечение медицинской аппаратуры. Часть 3. Эталонная модель процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинской аппаратуры (IEC 62304) | Рекомендуем разработать | IEC TR 80002-3: 2014, представляющий собой технический отчет (TR), содержит описание процессов жизненного цикла программного обеспечения для медицинских устройств. Процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинского устройства основаны на стандарте IEC 62304: 2006 с соответствующими классами безопасности. Они были приведены в соответствие с процессами жизненного цикла разработки программного обеспечения стандарта ISO /IEC 12207: 2008 и представлены здесь в полном соответствии с ISO /IEC 24774:2010. Содержание этих трех стандартов обеспечивает основу настоящего TR. В этом TR не рассматриваются: - области, уже охваченные существующими соответствующими стандартами, например, международные стандарты, которые относятся к четырем стандартам, использованным для создания этого TR (см. Библиографию); - руководящие документы FDA; или - средства разработки программного обеспечения. Это TR описывает эталонную модель процесса для разработки программного обеспечения медицинского устройства и ограничено по объему процессами жизненного цикла, описанными в IEC 62304: 2006. Названия процессов соответствуют названиям в IEC 62304:2006. Сопоставления, представленные в Приложении B, необходимы для согласования между IEC 62304: 2006 (который основан на ISO / IEC 12207:1995) и ISO /IEC 12207: 2008, разработанным для рассмотрения подробной нормативной взаимосвязи между двумя стандартами. Настоящий технический отчет не предназначен для использования в качестве основы для проведения инспекционных или сертификационных мероприятий по оценке. |
| 36 | IEC 81001-5-1:2021 | Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 5-1: Security - Activities in the product life cycle | Защита, эффективность и безопасность программного обеспечения и ИТ-систем здравоохранения. Часть 5-1. Безопасность. Действия в жизненном цикле | Рекомендуем разработать | IEC 81001-5-1: 2021 определяет требования к ЖИЗНЕННОМУ ЦИКЛУ разработки и обслуживания ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ для ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, необходимые для обеспечения соответствия стандарту IEC 62443-4-1 с учетом конкретных потребностей в ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ для ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. Набор ПРОЦЕССОВ, ДЕЙСТВИЙ и ЗАДАЧ, описанных в этом документе, устанавливает общую основу для ПРОЦЕССОВ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА безопасного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДЛЯ РАБОТОСПОСОБНОСТИ. Целью является повышение КИБЕРБЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ для ЗДРАВООХРАНЕНИЯ путем установления определенных ДЕЙСТВИЙ и ЗАДАЧ в ПРОЦЕССАХ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ для ЗДОРОВЬЯ, а также путем повышения БЕЗОПАСНОСТИ самих ПРОЦЕССОВ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. Важно поддерживать надлежащий баланс ключевых свойств - БЕЗОПАСНОСТИ, действенности и ЗАЩИЩЕННОСТИ, как описано в ISO 81001-1. Этот документ исключает спецификацию содержимого СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. |
| 37 | IEC 82304-1:2016 | Health software - Part 1: General requirements for product safety | Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов |
Идентичный ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019 | IEC 82304-1: 2016 применяется к безопасности программных продуктов для здравоохранения, разработанных для работы на обычных вычислительных платформах и предназначенных для размещения на рынке без специального оборудования, и его основное внимание уделяется требованиям, предъявляемым к производителям. Он охватывает весь жизненный цикл, включая проектирование, разработку, валидацию, установку, обслуживание и утилизацию программных продуктов здравоохранения. |
| 38 | ISO 14971:2019 | Medical devices - Application of risk management to medical devices | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | Идентичный ГОСТ ISO 14971-2021 | Этот документ определяет терминологию, принципы и процесс управления рисками медицинских устройств, включая программное обеспечение в качестве медицинского устройства и диагностические медицинские устройства in vitro. Процесс, описанный в этом документе, призван помочь производителям медицинских устройств идентифицировать опасности, связанные с медицинским устройством, оценивать связанные с ними риски, контролировать эти риски и отслеживать эффективность средств контроля. Требования этого документа применимы ко всем фазам жизненного цикла медицинского устройства. Процесс, описанный в этом документе, применяется к рискам, связанным с медицинским устройством, таким как риски, связанные с биосовместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, движущимися частями, излучением и удобством использования. Процесс, описанный в этом документе, также может применяться к продуктам, которые не обязательно являются медицинскими устройствами в некоторых юрисдикциях, а также может использоваться другими лицами, участвующими в жизненном цикле медицинского устройства. Этот документ не распространяется на: - решения об использовании медицинского устройства в контексте какой-либо конкретной клинической процедуры; или - управление бизнес-рисками. Этот документ требует от производителей установить объективные критерии приемлемости риска, но не определяет приемлемые уровни риска. Управление рисками может быть неотъемлемой частью системы менеджмента качества. Однако этот документ не требует от производителя наличия системы менеджмента качества. ПРИМЕЧАНИЕ Руководство по применению этого документа можно найти в ISO/TR 24971[9]. |
| 39 | ISO TR 17791:2013 | Health informatics -- Guidance on standards for enabling safety in health software | Информатика в здравоохранении. Руководящие указания по содействию безопасности программного обеспечения | Рекомендуем разработать | ISO / TR 17791:2013 предоставляет рекомендации национальным органам-членам (NMBS) и читателям, определяя согласованный набор международных стандартов, относящихся к разработке, внедрению и использованию программного обеспечения safer health. Структура, представленная в ISO / TR 17991:2013, вместе с отображением стандартов в рамках структуры, иллюстрируют соответствующие стандарты и то, как их можно оптимально применять. Отображение работает, чтобы четко продемонстрировать, где существуют пробелы в стандартах и совпадения. В частности, ISO / TR 17791:2013: - определяет согласованный набор международных стандартов, которые способствуют безопасной для пациента разработке, внедрению и использованию программного обеспечения для здравоохранения, - предоставляет рекомендации по применимости этих стандартов для обеспечения оптимальной безопасности программного обеспечения для здравоохранения в рамках общего управления рисками и управления качеством, а также в рамках этапов жизненного цикла и процессов разработки программного обеспечения для здравоохранения, - рассматривает вопросы безопасности программного обеспечения для здравоохранения, которые остаются, либо в виде пробелов или совпадений между определенными стандартами, и - обсуждается, как эти пробелы и наложения могут быть устранены? в в краткосрочной или долгосрочной перспективе? путем пересмотра действующих стандартов или разработки новых. Вред операторам программного обеспечения для здравоохранения, если такой риск существует, выходит за рамки ISO /TR 17791:2013. |
| 40 | ISO TR 24971:2020 | Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 | Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971 | Рекомендуем разработать | Этот документ содержит руководство по разработке, внедрению и сопровождению системы управления рисками для медицинских устройств в соответствии с ISO 14971:2019. Процесс управления рисками может быть частью системы менеджмента качества, например, той, которая основана на ISO 13485:2016[24], но этого не требует ISO 14971:2019. Некоторые требования стандарта ISO 13485:2016 (пункт 7 о реализации продукта и пункт 8.2.1 об обратной связи во время мониторинга и измерения) связаны с управлением рисками и могут быть выполнены путем применения стандарта ISO 14971:2019. Смотрите также Руководство по ISO: ISO 13485:2016 - Медицинские устройства - Практическое руководство. |
| 41 | ISO TR 80001-2-6:2014 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 2-6: Application guidance -- Guidance for responsibility agreements | Применение менеджмента рисков для IT-сетей, связанных с медицинскими приборами. Руководство по применению. Часть 2-6. Руководство по соглашениям об ответственности | Рекомендуем разработать | ISO / TR 80001-2-6:2014 содержит руководство по внедрению СОГЛАШЕНИЙ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ, которые описаны в IEC 80001-1 и используются для определения ролей и обязанностей среди заинтересованных сторон, участвующих во внедрении МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА в ИТ-СЕТЬ, чтобы поддерживать соответствие стандарту IEC 80001-1. Заинтересованные стороны могут включать ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ, поставщиков ИТ, производителей МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ и других. Цель СОГЛАШЕНИЯ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ заключается в том, чтобы эти роли и обязанности охватывали полный жизненный цикл результирующей МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ. |
| 42 | ISO TR 80001-2-7:2015 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Application guidance -- Part 2-7: Guidance for Healthcare Delivery Organizations (HDOs) on how to self-assess their conformance with IEC 80001-1 | Применение менеджмента рисков для IT-сетей, связанных с медицинскими приборами. Руководство по применению. Часть 2-7. Руководство для организаций, оказывающих медицинские услуги (HDOs), по самооценке их соответствия требованиям IEC 80001-1 | Рекомендуем разработать | ISO / TR 80001-2-7: 2015 предназначен для предоставления руководств для HDO по самооценке их соответствия стандарту IEC 80001-1. |
| 43 | ISO TR 80002-2:2017 | Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems | Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в рамках систем качества медицинских изделий | Рекомендуем разработать | ISO / TR 80002-2:2017 (E) применяется к любому программному обеспечению, используемому при проектировании устройства, тестировании, приемке компонентов, производстве, маркировке, упаковке, распространении и обработке жалоб или для автоматизации любого другого аспекта системы качества медицинского устройства, как описано в ISO 13485. ISO / TR 80002-2:2017 применяется к - программному обеспечению, используемому в системе менеджмента качества, - программному обеспечению, используемому в производстве и предоставлении услуг, и - программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований. Это не относится к - программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или аксессуара медицинского устройства, или - программному обеспечению, которое само по себе является медицинским устройством. |
| 44 | ISO 81001-1:2021 | Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 1: Principles and concepts | Безопасность, эффективность и защита программного обеспечения и информационных систем в сфере здравоохранения. Часть 1. Принципы и концепции | Рекомендуем разработать | В этом документе представлены принципы, концепции, термины и определения для программного обеспечения для здравоохранения и ИТ-систем здравоохранения, ключевые свойства безопасности, действенности и защищенности на протяжении всего жизненного цикла, от концепции до вывода из эксплуатации, как показано на рисунке 1. В нем также определены точки перехода в жизненном цикле, где происходит передача ответственности, и типы многосторонней связи, которые необходимы в этих точках перехода. Этот документ также устанавливает согласованные концепции и терминологию для других стандартов, которые касаются конкретных аспектов безопасности, действенности и защищенности (включая конфиденциальность) программного обеспечения для здравоохранения и ИТ-систем здравоохранения. Этот документ применим ко всем сторонам, участвующим в жизненном цикле программного обеспечения для здравоохранения и ИТ-систем здравоохранения, включая следующее: а) Организации, специалисты в области информатики здравоохранения и клинические руководители, проектирующие, разрабатывающие, интегрирующие, внедряющие и эксплуатирующие программное обеспечение для здравоохранения и ИТ-системы здравоохранения - например, разработчики программного обеспечения для здравоохранения и производители медицинского оборудования, системные интеграторы, системные администраторы (включая поставщиков облачных и других ИТ-услуг); b) Организации, предоставляющие медицинские услуги, поставщики медицинских услуг и другие лица, которые используют программное обеспечение для здравоохранения и ИТ-системы здравоохранения при предоставлении медицинских услуг; c) правительства, финансирующие системы здравоохранения, агентства по мониторингу, профессиональные организации и клиенты, стремящиеся к уверенности в способности организации последовательно предоставлять безопасное программное обеспечение для здравоохранения, ИТ-системы и услуги для здравоохранения; d) Организации и заинтересованные стороны, стремящиеся улучшить коммуникацию при управлении безопасностью, действенностью и рисками безопасности посредством общего понимания концепций и терминологии, используемых в управлении безопасностью; e) Поставщики обучения, оценка или консультирование по вопросам безопасности, действенности и управления рисками для программного обеспечения для здравоохранения и ИТ-систем здравоохранения; f) Разработчики соответствующих стандартов безопасности, действенности. |
| 45 | ISO TS 82304-2:2021 | Health software - Part 2: Health and wellness apps - Quality and reliability | Программное обеспечение в области здравоохранения. Часть 2. Качество и надежность приложений для здоровья и хорошего самочувствия | Рекомендуем разработать | В этом документе приведены требования к качеству приложений для здравоохранения и определен ярлык качества приложений для здоровья, позволяющий наглядно представить качество и надежность приложений для здоровья. Этот документ применим к приложениям для здоровья, которые представляют собой особую форму программного обеспечения для здоровья. Он охватывает весь жизненный цикл приложений для здоровья. Этот документ предназначен для использования производителями приложений, а также организациями по оценке приложений, чтобы сообщить о качестве и надежности приложения для здравоохранения. Потребители, пациенты, лица, осуществляющие уход, специалисты здравоохранения и их организации, органы здравоохранения, страховщики и широкая общественность могут использовать ярлык качества приложения health app и отчет о нем при рекомендации или выборе приложения health для использования или для включения в руководства по уходу, схемы ухода и контракты на уход. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Приложения для здоровья могут подпадать под действие национального законодательства, например, в отношении медицинских устройств. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Смотрите Приложение C для получения дополнительной информации об области применения. За рамками данного документа находятся рекомендации по соблюдению правил в отношении медицинского оборудования. |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки SC 62A Common aspects of medical equipment, software, and systems | |||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | PWI TR 62A-1 ED1 | IEC 60601-4-6: Medical electrical equipment - Part 4-6: Guidance and interpretation - essential performance fault safety | IEC 60601-4-6: Медицинское электрическое оборудование - Часть 4-6: Руководство и интерпретация - важнейшая защита от сбоев в работе | PWI - Предварительный рабочий элемент | |
| 2 | PNW TS 62A-1496 ED1 | Medical devices — Guidance on the evaluation and acceptance of patient provided medical equipment within the clinical environment | Медицинские устройства — Руководство по оценке и принятию медицинского оборудования, предоставленного пациентом, в клинических условиях | PRVN - Подготовка RVN | |
| 3 | PNW TS 62A-1497 ED1 | Guidance and interpretation – Electromagnetic immunity: Performance of medical electrical equipment and medical electrical systems | Руководство и интерпретация – Электромагнитная невосприимчивость: характеристики медицинского электрооборудования и медицинских электрических систем | PRVN - Подготовка RVN | |
| 4 | PNW TS 62A-1498 ED1 | Guidance and interpretation – Voluntary guidance to help achieve basic safety and essential performance with regard to the possible effects of electromagnetic disturbances | Руководство и интерпретация – Добровольное руководство, помогающее достичь базовой безопасности и основных характеристик с учетом возможного воздействия электромагнитных помех | PRVN - Подготовка RVN | |
| 5 | IEC TS 81001-2-2 ED1 | Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 2-2: Guidance for the implementation, disclosure and communication of security needs, risks and controls | Безопасность, эффективность и защищенность программного обеспечения для обеспечения работоспособности и ИТ-систем для обеспечения работоспособности - часть 2-2: Руководство по внедрению, раскрытию информации и информированию о потребностях в области безопасности, рисках и средствах контроля | ACD - Одобрено для CD | |
| 6 | ISO TS 81001-2-1 ED1 | Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 2-1: Coordination - Guidance for the use of assurance cases for safety and security | Безопасность, эффективность и защищенность программного обеспечения для здравоохранения и ИТ-систем здравоохранения - Часть 2-1: Координация - Руководство по использованию примеров обеспечения безопасности | ACD - Одобрено для CD | |
