Актуальность: 26.08.2024 г.
| Список по действующим стандартам ISO МТК 76 Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | ОКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 719:2020 | Glass Hydrolytic resistance of glass grains at 98 C Method of test and classification | Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 98 град. С. Метод испытания и классификация | 81.040.01 | Модифицированный ГОСТ 33202-2023 (ISO 719:2020) | Настоящий документ устанавливает a) метод определения гидролитической стойкости зерен стекла при температуре 98 °C. Стойкость измеряется и выражается объемом кислоты, необходимым для титрования щелочи, выделенной из единицы массы стекла, а также может быть выражена количеством оксида натрия, эквивалентным этому объему кислоты, и b) классификация стекла в соответствии с гидролитической стойкостью, определяемой методом настоящего документа. Данный документ предназначен для применения к менее стойким видам стекла, таким как содово-известковое стекло. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для более стойких стекол, например, боросиликатного стекла, больше подходит метод, указанный в ISO 720. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Следует подчеркнуть, что нет точного соответствия между классификацией, изложенной в настоящем документе, и классификацией, изложенной в ISO 720, поэтому необходимо определить, какая классификация используется. |
| 2 | ISO 720:2020 | Glass Hydrolytic resistance of glass grains at 121 C Method of test and classification | Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 град. С. Метод испытания и классификация | 81.040.01 | Идентичный ГОСТ ISO 720-2023 | Настоящий документ устанавливает a) метод определения гидролитической стойкости зерен стекла при температуре 121 °C. Стойкость измеряется и выражается объемом кислоты, необходимым для титрования щелочи, выделенной из единицы массы стекла, а также может быть выражена количеством оксида натрия, эквивалентным этому объему кислоты, и b) классификация стекла в соответствии с гидролитической стойкостью, определяемой методом настоящего документа. Данный документ предназначен для использования для более стойких видов стекла, например, боросиликатного стекла. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для менее стойких видов стекла, например, содово-известкового, больше подходит метод, указанный в ISO 719. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Следует подчеркнуть, что нет точного соответствия между классификацией, изложенной в настоящем документе, и классификацией, изложенной в ISO 719, поэтому необходимо определить, какая классификация используется. |
| 3 | ISO 1135-3:2016 | Transfusion equipment for medical use -- Part 3: Blood-taking sets for single use | Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 3. Комплекты для забора крови одноразового применения | 11.040.20 | Рекомендуем разработать | ISO 1135-3:2016 устанавливает требования к типам наборов для забора крови для медицинского применения с целью обеспечения функциональной взаимозаменяемости оборудования для переливания крови. Он применим к стерилизованным наборам для забора крови, предназначенным только для однократного использования. ISO 1135-3:2016 также направлен на обеспечение a) спецификации, относящиеся к качеству и характеристикам материалов, используемых в оборудовании для переливания крови, и b) унифицированное представление терминов для такого оборудования. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила являются юридически обязательными и имеют приоритет над ISO 1135-3:2016. |
| 4 | ISO 1135-4:2015 | Transfusion equipment for medical use | Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 4. Комплекты для переливания крови одноразового применения, подача самотеком | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022 | ISO 1135-4:2015 устанавливает требования к одноразовым трансфузионным гравитационным наборам для медицинского применения с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для крови и ее компонентов, а также с внутривенным оборудованием. Вторичными целями ISO 1135-4:2015 являются предоставление руководства по спецификациям, касающимся качества и характеристик материалов, используемых в трансфузионных наборах, представление обозначений для компонентов трансфузионных наборов, а также обеспечение совместимости наборов с рядом клеточных и плазменных компонентов крови. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила являются юридически обязательными и имеют приоритет над ISO 1135-4:2015. |
| 5 | ISO 1135-5:2015 | Transfusion equipment for medical use -- Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus | Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 5. Комплекты для переливания крови одноразового применения, используемые с аппаратами для вливаний под давлением | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022 | ISO 1135-5:2015 устанавливает требования к одноразовым наборам для переливания крови для использования с оборудованием для инфузии под давлением, способным создавать давление до 200 кПа (2 бар). Данный международный стандарт обеспечивает совместимость с контейнерами для крови и ее компонентов, а также внутривенным оборудованием. Вторичные цели ISO 1135-5:2015 - предоставить руководство по спецификациям, касающимся качества и характеристик материалов, используемых в наборах для переливания, представить обозначения для компонентов наборов для переливания и обеспечить совместимость наборов с компонентами эритроцитов и плазмы крови. Компоненты тромбоцитов не должны переливаться под давлением с использованием этих наборов. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила являются юридически обязательными и имеют приоритет над ISO 1135-5:2015. |
| 6 | ISO 3749:2022 | Glass syringes — Determination of extractable tungsten | Шприцы стеклянные. Определение содержания экстрагируемого вольфрама | 11.040.25 |
Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает аналитический метод количественного определения водорастворимого количества вольфрама (W) с внутренней поверхности стеклянных шприцев. Метод может быть применен к шприцам с конусом Люэра, иглой с колышком или замком Люэра. |
| 7 | ISO 3826-1:2019 | Plastics collapsible containers for human blood and blood components Part 1: Conventional containers | Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021. Рекомендуем обновить в связи с публикацией ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023 | В настоящем стандарте определяются требования, в том числе требования к рабочим характеристикам эксплуатационные требования, для пластиковых складных, невентилируемых, стерильных контейнеров (известных как пластиковые контейнеры), укомплектованных выходным отверстием (отверстиями) для сборной трубки, встроенной иглой и опциональной транспортировочной трубкой (трубками), для сбора, хранения, обработки, транспортировки, разделения и введения крови и ее компонентов. Пластиковые контейнеры могут содержать растворы антикоагулянтов и / или консервантов, в зависимости от предполагаемого применения. Настоящий стандарт также применим к другим видам пластиковых контейнеров, например, сдвоенным, строенным или счетверенным. Если не указано иное, все испытания, приведенные в настоящем стандарте, применяют к пластиковому контейнеру, подготовленному для использования. Настоящий стандарт не применим к пластиковым контейнерам со встроенным фильтром |
| 8 | ISO 3826-1:2019/Amd 1:2023 | Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers — Amendment 1 | Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры. Изменение 1 | 11.040.20 | ||
| 9 | ISO 3826-2:2008 | Plastics collapsible containers for human blood and blood components -- Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets | Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и в инструкциях | 01.080.20; 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 3826-2-2021 | В настоящем стандарте рассматриваются символы, которые могут использоваться для передачи определенных элементов информации, касающихся медицинских изделий, предназначенных для процессов сбора и хранения крови. Символы можно наносить на изделие, как часть этикетки или предоставляться вместе с устройством. Во многих странах требуется, чтобы национальный язык использовался для отображения текстовой информации о медицинских изделиях. Это создает проблемы для производителей устройств и пользователей. Символы, указанные в настоящем стандарте, не заменяют действующие национальные нормативные требования. Снижение производителями затрат на маркировку за счет сокращения или рационализации ее разновидности приводит к серьезной проблеме перевода, дизайна и логистики, когда на одном ярлыке или в документации представлена информация на нескольких языках. Как и другие медицинские изделия, медицинские изделия, предназначенные для сбора крови, маркированные на нескольких языках, могут вызвать путаницу и задержку в использовании необходимого языка. В настоящем стандарте предложены решения данных проблем путем использования международно признанных символов с точно определенными значениями. Настоящий стандарт предназначен, в первую очередь, для использования производителями медицинских изделий, которые предназначены для сбора, хранения и распределения крови, а также для использования теми производителями, которые продают идентичные продукты в странах, где требования к маркировке медицинских изделий различаются |
| 10 | ISO 3826-3:2006 | Plastics collapsible containers for human blood and blood components -- Part 3: Blood bag systems with integrated features | Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021 | Настоящий стандарт устанавливает требования, в том числе к рабочим характеристикам, для интегрированных функций пластиковых, гибких, герметичных, стерильных контейнерах (системы контейнеров для крови). Системы контейнеров для крови не обязательно должны содержать все встроенные функции/элементы, указанные в настоящем стандарте. К встроенным функциям/элементам относят: - лейкоцитарный фильтр; - устройство для предварительного взятия проб; - контейнер конфигурации верх-низ; - контейнер для хранения тромбоцитов; - протектор иглы (устройство для защиты от укола иглой). В дополнение к ISO 3826-1, в котором установлены требования к обычным контейнерам, в настоящем стандарте установлены дополнительные требования к системам контейнеров для крови, использующим несколько элементов. Настоящий стандарт не распространяется на системы для автоматизированного сбора крови. Если не указано иное, то все испытания, указанные в настоящем стандарте, применяются к пластиковому контейнеру, подготовленному для использования. Используют химические, физические и биологические испытания в соответствии с ISO 3826-1, где это применимо. Некоторые из символов, указанных в настоящем стандарте, могут быть пригодны для применения в других областях медицинской техники |
| 11 | ISO 3826-4:2015 | Plastics collapsible containers for human blood and blood components -- Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features | Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 | Настоящий стандарт устанавливает требования, в том числе к рабочим характеристикам систем контейнеров для заготовки компонентов крови методом афереза со встроенными/интегрированными функциями/элементами. Системы контейнеров для крови для афереза не обязательно должны содержать все встроенные/интегрированные функции, определенные в настоящем стандарте |
| 12 | ISO 4802-1:2023 | Glassware -- Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers -- Part 1: Determination by titration method and classification | Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 1. Определение титриметрическим методом и классификация | 71.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 4802-1-2023 устарел, разрабатывался на основе ISO 4802-1:2016 | Настоящий документ устанавливает: a) метод определения гидролитической стойкости внутренних поверхностей стеклянных контейнеров, подвергнутых воздействию воды при температуре (121 ± 1) °C в течение (60 ± 1) мин. Устойчивость измеряют титрованием известной аликвотной части полученного экстракционного раствора раствором соляной кислоты, при этом устойчивость обратно пропорциональна объему требуемой кислоты; b) классификация стеклянной тары в соответствии с гидролитической стойкостью внутренних поверхностей, определяемой методами, указанными в настоящем документе. |
| 13 | ISO 4802-2:2023 | Glassware -- Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers -- Part 2: Determination by flame spectrometry and classification | Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация | 71.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 4802-2-2023 устарел, разрабатывался на основе ISO 4802-2:2016 | Настоящий документ устанавливает: a) метод определения гидролитической стойкости внутренних поверхностей стеклянной тары, подвергнутых воздействию воды при температуре (121 ± 1) °C в течение (60 ± 1) мин. Стойкость измеряют путем определения количества натрия и других оксидов щелочных металлов или щелочноземельных металлов в экстракционном растворе с помощью пламенной атомно-эмиссионной или абсорбционной спектрометрии (пламенная спектрометрия); b) классификация стеклянной тары по гидролитической стойкости внутренних поверхностей, определяемой методами, указанными в настоящем документе. Метод испытания, указанный в настоящем документе, может быть неприменим к контейнерам, поверхности которых были обработаны для функциональных модификаций, например, силиконом (например, контейнеры, готовые к непосредственному наполнению). |
| 14 | ISO 6710:2017 | Single-use containers for human venous blood specimen collection | Одноразовые контейнеры для сбора венозной крови человека | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 6710-2021 | Настоящий стандарт устанавливает требования и методы исследования для вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для образцов венозной крови. В настоящем стандарте не содержится требований к иглам для взятия крови, держателям игл, флаконам для бактериального посева или устройствам для сбора «артериальной» крови и последующего исследования газового состава крови, используемых для венозной крови |
| 15 | ISO 6717:2021 | In vitro diagnostic medical devices Single-use containers for the collection of specimens from humans other than blood | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Одноразовые контейнеры для сбора биологических образцов человеческого происхождения, кроме образцов крови | 11.100.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования и методы испытаний для специализированных одноразовых эвакуированных и неэвакуированных контейнеров, предназначенных их изготовителями для первичного содержания и сохранения образцов, кроме образцов крови, полученных из человеческого тела, для целей диагностического исследования in vitro. Он не предназначен для охвата контейнеров для образцов для судебно-медицинских исследований. |
| 16 | ISO 8362-1:2018 | Injection containers and accessories -- Part 1: Injection vials made of glass tubing | Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 1. Инъекционные флаконы, изготовленные из стеклянных трубок | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8362-1-2022 | Настоящий документ устанавливает форму, размеры и вместимость стеклянных флаконов для инъекционных препаратов. Он также устанавливает материал, из которого такие емкости должны быть изготовлены, и требования к функциональным характеристикам этих емкостей. Настоящий документ применяется к емкостям, из бесцветного или янтарного (коричневого) боросиликатного или известково-натриевого стекла, изготовленным из стеклянных трубок, с внутренней поверхностью, подвергнутой или не повергнутой специальной обработке, и предназначенным для использования при упаковывании, хранении или транспортировании продуктов, предназначенных для инъекций |
| 17 | ISO 8362-2:2024 | Injection containers and accessories -- Part 2: Closures for injection vials | Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 2. Пробки для инъекционных флаконов | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8362-2-2022 устарел, разрабатывался на основе ISO 8362-2:2015 | Настоящий документ устанавливает форму, размеры, материал, требования к эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств для флаконов для инъекций, предусмотренных ISO 8362-1 и ISO 8362-4. Требования к размерам не распространяются на укупорки с барьерным покрытием. Укупорки, указанные в настоящем документе, предназначены только для однократного применения. ПРИМЕЧАНИЕ На потенцию, чистоту, стабильность и безопасность лекарственного препарата во время его производства и хранения могут сильно повлиять характер и характеристики первичной упаковки. |
| 18 | ISO 8362-3:2001 | Injection containers and accessories. Part 3. Aluminium caps for injection vials | Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов |
11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8362-3-2019. | Данная часть ISO 8362 определяет алюминиевые колпачки для флаконов для инъекций, описанные в ISO 8362-1 и ISO 8362-4. |
| 19 | ISO 8362-4:2011 | Injection containers and accessories -- Part 4: Injection vials made of moulded glass | Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 4. Флаконы для инъекционных лекарственных средств, выполненные из литого стекла | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8362-4-2022 | В данной части ISO 8362 определены форма, размеры и емкости стеклянных флаконов для инъекционных лекарственных средств. В ней также определен материал, из которого эти контейнеры должны быть сделаны, и требования к рабочим характеристикам контейнеров. Она применяется к контейнерам из бесцветного или желтого стекла, отлитых из боросиликатного или силикатного стекла с или без обработки внутренней поверхности, предназначенных для использования для упаковки, хранения или транспортировки продуктов, предназначенных для инъекций |
| 20 | ISO 8362-5:2016 | Injection containers and accessories -- Part 5: Freeze drying closures for injection vials | Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 5. Пробки для лиофильной сушки для инъекционных флаконов | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8362-5-2022 | Настоящая часть ISO 8362 устанавливает требования к форме, размерам, материалу, функциональным характеристикам и маркировке для укупорочных средств (пробки) для инъекционных флаконов такого типа, который описан в ISO 8362-1 и ISO 8362-4 и используется при сублимационной сушке (или лиофилизации) лекарственных и биологических материалов. Требования к размерам не распространяются на пробки барьерного типа запирания. Укупорочные средства, описанные в настоящей части ISO 8362, предназначены только для однократного применения. |
| 21 | ISO 8362-6:2010 | Injection containers and accessories -- Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials | Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 6. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инъекционных флаконов | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8362-6-2022 | Настоящая часть ISO 8362 устанавливает колпачки комбинированные, изготовленные из алюминия и пластмассы для инъекционных флаконов, соответствующих требованиям ISO 8362-1 и ISO 8362-4 |
| 22 | ISO 8362-7:2006 | Injection containers and accessories -- Part 7: Injection caps made of aluminiumplastics combinations without overlapping plastics part | Емкости для инъекций и вспомогательные устройства. Часть 7. Крышки для инъекционных флаконов, сделанные из сочетания алюминия и пластмассы без выступающего за диаметр горловины пластмассового элемента | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8362-7-2023 принят, дата введения в действие 01.07.2024 | ISO 8362-7:2006 устанавливает комбинации алюминия и пластмассы для крышек флаконов для инъекций, как указано в ISO 8362-1 и ISO 8362-4, где пластмассовая часть не перекрывает диаметр корпуса флакона. |
| 23 | ISO 8536-1:2011 | Infusion equipment for medical use -- Part 1: Infusion glass bottles | Медицинское оборудование для вливаний. Часть 1. Стеклянные бутыли для вливаний |
11.040.20 | Рекомендуем разработать | Данная часть ISO 8536 определяет размеры, рабочие характеристики и требования к стеклянным бутылям для вливаний, необходимые для обеспечения функциональной взаимозаменяемости. Она применима только к бутылям для вливаний одноразового использования |
| 24 | ISO 8536-2:2023 | Infusion equipment for medical use -- Part 2: Closures for infusion bottles | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 2. Крышки для инфузионных бутылок | 11.040.20 | Рекомендуем разработать | Настоящая часть ISO 8536 определяет форму, размеры, материал, требования к функциональным характеристикам и маркировку крышек для инфузионных бутылок, требования к которым приведены в ISO 8536-1. Требования к размерам не распространяются на крышки барьерного типа запирания. Крышки, описанные в этой части ISO 8536, предназначены только для однократного |
| 25 | ISO 8536-3:2009 | Infusion equipment for medical use -- Part 3: Aluminium caps for infusion bottles | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8536-3-2019. Рекомендуем обновить в связи с публикацией ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022 | Данная часть ISO 8536 устанавливает требования к алюминиевым колпачкам для инфузионных стеклянных бутылок, соответствующих ISO 8536-1 |
| 26 | ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022 | Infusion equipment for medical use — Part 3: Aluminium caps for infusion bottles — Amendment 1 | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок - Поправка 1 | 11.040.20 | ||
| 27 | ISO 8536-4:2019 | Infusion equipment for medical use Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача |
11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8536-4-2022 | Настоящая часть стандарта ISO 8536 устанавливает требования к инфузионным наборам однократного применения с гравитационной подачей для медицинского применения с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенного вливания. Второстепенные цели настоящего стандарта заключаются в том, чтобы дать рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и эксплуатационных характеристик материалов, используемых в инфузионных наборах, и представить обозначения компонентов инфузионных наборов |
| 28 | ISO 8536-5:2004 | Infusion equipment for medical use -- Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача |
11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8536-5-2022 | Данная часть ISO 8536 устанавливает требования к типам инфузионных наборов с бюреткой однократного применения с гравитационной подачей номинальной вместимостью 50 мл, 100 мл и 150 мл медицинского назначения, предназначенные для обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенного вливания. Данная часть ISO 8536 также содержит рекомендации для спецификаций, касающиеся качества и эксплуатационных характеристик материалов, используемых в инфузионных наборах |
| 29 | ISO 8536-6:2016 | Infusion equipment for medical use - Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles | Аппараты медицинские для вливания. Часть 6. Колпачки для лиофильной сушки под флаконом для вливания | 11.040.20 | Рекомендуем разработать. Этап разработки новой версии ISO - 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 6. Крышки для лиофильной сушки для инфузионных бутылок |
| 30 | ISO 8536-7:2009 | Infusion equipment for medical use -- Part 7: Caps made of aluminiumplastics combinations for infusion bottles | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок | 11.040.20 | Рекомендуем разработать | В данной части ISO 8536 описываются комбинированные колпачки из алюминия и пластмассы, предназначенные для использования с стеклянными инфузионными бутылками, соответствующими ISO 8536-1 |
| 31 | ISO 8536-8:2015 | Infusion equipment for medical use -- Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 8. Инфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением |
11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8536-8-2021 | Настоящая часть стандарта ISO 8536 предоставляет пользователям информацию о стерильных инфузионных наборах однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением не более 200 кПа (2 бар). В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над данной частью стандарта ISO 8536 |
| 32 | ISO 8536-9:2015 | Infusion equipment for medical use -- Part 9: Fluid lines for single use with pressure infusion equipment | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 9. Линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением |
11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8536-9-2021 | Настоящая часть ISO 8536 распространяется на стерильные линии подачи жидкости однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением не более 200 кПа (2 бар). Настоящая часть ISO 8536 распространяется на следующие изделия: a) линии для шприцевых насосов (SPL); b) соединительные линии (CL); c) линии с интегрированной инъекционной канюлей (LIC). В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящей частью ISO 8536 |
| 33 | ISO 8536-10:2015 | Infusion equipment for medical use -- Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением |
11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8536-10-2021 | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 10. Приспособления для линий подачи жидкости однократного применения, используемых с аппаратами для инфузии под давлением |
| 34 | ISO 8536-11:2015 | Infusion equipment for medical use -- Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 11. Инфузионные фильтры однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением |
11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8536-11-2021 | Настоящая часть ISO 8536 распространяется на стерильные инфузионные фильтры однократного применения, используемые под давлением не более 200 кПа (2 бар) для линий подачи жидкости для инфузионных аппаратов и инфузионных наборов по ISO 8536-8. Он не распространяется на эффективность фильтров для улавливания частиц или микробов. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящей частью ISO 8536 |
| 35 | ISO 8536-12:2021 | Infusion equipment for medical use Part 12: Check valves for single use | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны однократного применения | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8536-12-2021 | Настоящий документ устанавливает требования к возвратным клапанам однократного применения, используемым с инфузионными аппаратами как для гравитационной инфузии, так и для инфузии под давлением. Функциональные требования настоящего стандарта также распространяются на встроенные возвратные клапаны |
| 36 | ISO 8536-13:2016 | Infusion equipment for medical use -- Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 13. Градуированные регуляторы потока однократного применения с контактом с жидкостью | 11.040.20 | Рекомендуем разработать после выхода новой версии. Этап разработки новой версии - 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | Настоящая часть ISO 8536 устанавливает требования к нестерильным, градуированным регуляторам потока однократного применения, используемым в качестве компонентов в стерильных инфузионных наборах однократного применения для управления потоком инфузионных растворов для внутривенного введения с контактом с жидкостью в условиях гравитационной подачи. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над данной частью ISO 8536 |
| 37 | ISO 8536-14:2016 | Infusion equipment for medical use -- Part 14: Clamps and flow regulators for transfusion and infusion equipment without fluid contact | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 14. Зажимы и регуляторы потока для трансфузионного и инфузионного оборудования без контакта с жидкостью |
11.040.20 | Рекомендуем разработать | Настоящая часть ISO 8536 устанавливает требования к нестерильным зажимам и регуляторам потока, используемым в качестве компонентов для управления потоком растворов для внутривенного введения и/или компонентов крови через стерильные инфузионные наборы, трансфузионные наборы и комплекты для переливания крови без контакта с жидкостью. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над данной частью ISO 8536 |
| 38 | ISO 8536-15:2022 | Infusion equipment for medical use — Part 15: Light-protective infusion sets for single use | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 15. Светозащитные инфузионные наборы однократного применения | 11.040.20 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к инфузионным наборам для однократного применения, в которых используются светозащитные агенты в материалах жидкостного тракта (далее сокращенно - "светозащитные инфузионные наборы"). |
| 39 | ISO 8536-15:2022/Amd 1:2023 | Infusion equipment for medical use — Part 15: Light-protective infusion sets for single use — Amendment 1 | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 15. Светозащитные инфузионные наборы однократного применения. Изменения 1 | 11.040.20 | ||
| 40 | ISO 8871-1:2003 | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use -- Part 1: Extractables in aqueous autoclavates | Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения. Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010. | ISO 8871-1:2003 определяет процедуры классификации эластомерных элементов для первичных упаковок и медицинских изделий, используемых в непосредственном контакте с препаратами для парентерального использования, включая как водные, так и сухие препараты, которые должны быть растворены перед использованием. Он устанавливает ряд сравнительных испытательных методов для химической оценки с помощью определения экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов и описывает различные области применения эластомерных элементов изделий. Размеры и функциональные характеристики изделий определены в релевантных международных стандартах. Требуемые свойства, определенные в этой части ISO 8871, представляют собой минимальные требования к таким изделиям. Эластомерные элементы незаполненных (пустых) шприцов для одноразового использования исключены из области действия этой части ISO 8871, так как они не находятся в контакте с введенным препаратом в течение существенного промежутка времени. Исследования совместимости эластомерных элементов с используемыми препаратами должны быть выполнены перед тем как может быть выдано разрешение об использовании; однако, эта часть ISO 8871 не определяет процедуры проведения таких исследований |
| 41 | ISO 8871-2:2020 | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use -- Part 1: Extractables in aqueous autoclavates | Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010. Устарел, необходимо обновить | Настоящий документ устанавливает процедуры идентификации и определения характеристик, применимые к эластомерным деталям, включая пробки с покрытием, используемые для контейнеров для лекарств и медицинских изделий. Процедуры физических и химических испытаний, указанные в настоящем документе, позволяют определить типичные характеристики эластомерных деталей, включая покрытия и обработку поверхности, и могут служить основой для соглашений между производителем и пользователем относительно соответствия продукции при последующих поставках. В зависимости от типа эластомера и его применения выбирается соответствующий набор испытаний |
| 42 | ISO 8871-3:2003 | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use -- Part 3: Determination of released-particle count | Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010. Рекомендуем обновить в связи с публикацией ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018 | Эластомерные элементы могут содержать на поверхности видимые и неявно видимые частицы, фрагменты также могут появиться в результате их прокалывания иглой. Эти частицы могут попадать на фармацевтические препараты, контактирующие с эластомерными элементами, и влиять на качество этих препаратов. ISO 8871-3:2003 определяет методы определения числа видимых и неявно видимых частиц, соответственно, отделяющихся от эластомерных элементов в результате промывки. Эта часть не определяет предельное содержание частиц. Этот предел должен согласовываться производителем резины и потребителем |
| 43 | ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018 | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use -- Part 3: Determination of released-particle count -- Amendment 1 | Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц. Изменение 1 | 11.040.20 | ||
| 44 | ISO 8871-4:2006 | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use -- Part 4: Biological requirements and test methods | Резиновые детали для парентеральных устройств и для приборов фармацевтического назначения. Часть 4. Биологические требования и методы тестирования | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010. | Данная часть ISO 8871 устанавливает биологические требования к резиновым деталям для парентеральных устройств и для приборов фармацевтического назначения. Она также определяет методы тестирования, т.е. в ней она предлагаются процедуры отбора резиновых частей и даются ссылки на соответствующие инструкции по биологическому тестированию в Фармакопеях и стандартах |
| 45 | ISO 8871-5:2016 | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use -- Part 5: Functional requirements and testing | Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010. Устарел, необходимо обновить. Этап разработки новой версии - 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | ISO 8871-5:2016 устанавливает требования и методы испытаний функциональных параметров эластомерных крышек, используемых в сочетании с флаконами и при прокалывании инъекционной иглой. ПРИМЕЧАНИЕ Функциональные испытания с использованием шипов указаны в ISO 8536-2 и ISO 8536-6. |
| 46 | ISO 8872:2022 | Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles -- General requirements and test methods | Колпачки алюминиевые для укупорки флаконов для переливания крови, внутривенных вливаний и инъекций. Общие требования и методы испытаний | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 8872-2021. Устарел, необходимо обновить | Этот международный стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний алюминиевых колпачков для флаконов для инъекций и бутылок для трансфузий и инфузий. |
| 47 | ISO 9187-1:2010 | Injection equipment for medical use -- Part 1: Ampoules for injectables | Медицинское оборудование для инъекций. Часть 1. Ампулы для инъекционных растворов | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 9187-1-2023 | Эта часть ISO 9187 определяет материалы, размеры, объем, исполнение и требования к упаковке для трех моделей стеклянных ампул (модели B, C и D) для инъекционных фармацевтических препаратов. Она применима к ампулам с цветной кольцевой линией отлома и без нее; обеспечение ампул цветной линией отлома и выбор цвета линии отлома является предметом соглашения между производителем и пользователем. Ампулы, соответствующие данной части ISO 9187 предназначены только для однократного использования. |
| 48 | ISO 9187-2:2010 | Injection equipment for medical use -- Part 2: Onepoint- cut (OPC) ampoules | Оборудование медицинское для вливаний. Часть 2. Ампулы с точкой разлома (ОРС) | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 9187-1-2023 | Настоящая часть ISO 9187 определяет материалы, размеры и требования к ампулам с точкой разлома (OPC) (модели B, C и D) для инъекционных растворов. Ампулы, соответствующие данной части ISO 9187, предназначены только для одноразового использования |
| 49 | ISO 11040-1:2015 | Prefilled syringes -- Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges | Шприцы предварительно наполненные. Часть 1: Цилиндры стеклянные для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии | 11.040.10 | Идентичный ГОСТ Р 59747.1-2021/ИСО 11040-1:2015 | Данная часть ISO 11040 устанавливает требования к конструкции, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и методам испытаний стеклянных цилиндров картриджей для местной анестезии в стоматологии объемом 1,7 мл, 1,8 мл и 2,2 мл, предназначенных только для однократного применения. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Картриджи объемом 1,0 мл описаны в ISO 11499. Данный документ применяется к первичной упаковке, используемой в непосредственном контакте с лекарством. ПРИМЕЧАНИЕ 2 На содержание действующих веществ, чистоту, стабильность и безопасность при изготовлении и хранении может в значительной степени повлиять характер и исполнение первичной упаковки. |
| 50 | ISO 11040-2:2011 | Prefilled syringes -- Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges | Шприцы предварительно наполненные. Часть 2: Уплотнители поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии |
11.040.10 | Модифицированный ГОСТ Р 59747.2-2021 (ИСО 11040-2:2011) | В данной части стандарта ISO 11040 определена форма, размеры, материал, требования к эксплуатационным характеристикам и маркировке уплотнителей поршней для стоматологических картриджей с лекарством для местной анестезии, предназначенных только для однократного использования. ПРИМЕЧАНИЕ На активность, чистоту, устойчивость и безопасность лекарственного средства при его изготовлении и хранении может существенно влиять характер и эксплуатационные характеристики первичной упаковки. |
| 51 | ISO 11040-3:2012 | Prefilled syringes -- Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges | Шприцы предварительно наполненные. Часть 3: Укупорочные средства для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии | 11.040.10 | Модифицированный ГОСТ Р 59747.3-2021 (ИСО 11040-3:2012) | Настоящая часть ISO 11040 устанавливает требования к форме, размерам, материалу и исполнению и правила этикетирования герметичных колпачков для картриджей для местной анестезии в стоматологии, предназначенным только для однократного применения. ПРИМЕЧАНИЕ На содержание действующих веществ, чистоту, стабильность и безопасность при изготовлении и хранении может в значительной степени повлиять характер и исполнение первичной упаковки. |
| 52 | ISO 11040-4:2024 | Prefilled syringes -- Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling | Шприцы предварительно наполненные. Часть 4: Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм | 11.040.25 | Модифицированный ГОСТ Р 59747.4-2021 (ИСО 11040-4:2015) устарел, необходимо обновить | В этом документе указаны материалы, размеры, требования к качеству и эксплуатационным характеристикам, а также соответствующие методы испытаний. В этом документе также указаны компоненты, входящие в состав стерилизованного шприца в собранном виде, готового к наполнению. Настоящий документ применим к - тубусно-стеклянным бочкам (однокамерной конструкции) для инъекционных препаратов и - стерилизованным шприцам в собранном виде, готовым к наполнению. Стеклянные бочки и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к наполнению в соответствии с настоящим документом, предназначены только для однократного использования. Компоненты для комплектации собранного шприца, такие как пробка плунжера и шток плунжера, не входят в сферу применения данного документа. ПРИМЕЧАНИЕ Могут применяться национальные или региональные нормы, такие как Ph.Eur., USP или JP. |
| 53 | ISO 11040-5:2012 | Prefilled syringes -- Part 5: Plunger stoppers for injectables | Шприцы, предварительно наполненные. Часть 5: Плунжерные пробки для инъецируемых растворов | 11.040.25 | Модифицированный ГОСТ Р 59747.5-2021 (ИСО 11040-5:2012). | В данной части стандарта ISO 11040 определена форма, размеры, материал, требования к эксплуатационным характеристикам и маркировке уплотнители поршней для стеклянных цилиндров (однокамерного исполнения) для инъекционных препаратов в соответствии со стандартом ISO 11040-4. Уплотнители поршней, указанные в данной части стандарта ISO 11040, предназначены только для однократного использования. Данная часть стандарта ISO 11040 не распространяется на уплотнители поршней с защитным покрытием. ПРИМЕЧАНИЕ На активность, чистоту, устойчивость и безопасность лекарственного средства при его изготовлении и хранении может существенно влиять характер и эксплуатационные характеристики первичной упаковки. |
| 54 | ISO 11040-6:2019 | Prefilled syringes -- Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling | Шприцы, предварительно наполненные. Часть 6. Пластмассовые цилиндры для инъецируемых растворов и стерилизованные подсобранные шприцы, готовые к заполнению | 11.040.25 | Модифицированный ГОСТ Р 59747.6-2021 (ИСО 11040-6:2019) | В данной части стандарта ISO 11040 определена форма, размеры, материал, требования к эксплуатационным характеристикам и маркировке уплотнители поршней для стеклянных цилиндров (однокамерного исполнения) для инъекционных препаратов в соответствии со стандартом ISO 11040-4. Уплотнители поршней, указанные в данной части стандарта ISO 11040, предназначены только для однократного использования. Данная часть стандарта ISO 11040 не распространяется на уплотнители поршней с защитным покрытием. ПРИМЕЧАНИЕ На активность, чистоту, устойчивость и безопасность лекарственного средства при его изготовлении и хранении может существенно влиять характер и эксплуатационные характеристики первичной упаковки. |
| 55 | ISO 11040-7:2024 | Prefilled syringes -- Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling | Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных шприцев в сборе, готовых к наполнению | 11.040.25 | Модифицированный ГОСТ Р 59747.7-2021 (ИСО 11040-7:2015) устарел, необходимо обновить | Данный документ определяет систему упаковки, которая используется для доставки стерилизованных шприцев, готовых к наполнению, в тубах и гнездах. Последующие процессы (процессы после наполнения, такие как внутренняя/внешняя транспортировка, повторная обработка) могут привести к особым требованиям к упаковочной системе, используемой для доставки стерилизованных шприцев в собранном виде, готовых к наполнению. Однако эти требования не входят в область применения настоящего документа. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Стеклянные бочки и стерилизованные шприцы, готовые к наполнению, плунжерные пробки и пластиковые бочки для инъекционных препаратов указаны в ИСО 11040-4, ИСО 11040-5 и ИСО 11040-6. ПРИМЕЧАНИЕ 2 В ИСО 11607-2 рассматриваются требования к валидации процессов герметизации и упаковки медицинских изделий. |
| 56 | ISO 11040-8:2016 | Prefilled syringes -- Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes | Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев | 11.040.25 | Модифицированный ГОСТ Р 59747.8-2021 (ИСО 11040-8:2016). Этап разработки новой версии - 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Эта часть ISO 11040 распространяется на асептически наполненные или окончательно стерилизованные готовые предварительно наполненные шприцы (предназначенные только для одноразового использования) соответствующих требованиям ISO 11040-4 или ISO 11040-6 вместе с ISO 11040-5, для препаратов для парентеральных инъекций с акцентом на качество, функциональные характеристики и требования безопасности, а также соответствующие методы испытаний. Готовые предварительно наполненные шприцы, которые были подвергнуты дополнительному этапу подготовки пользователем перед проведением инъекции (например, шприцы-разбавители, которые опорожнялись для разведения, в которых раствор восстановленного лекарственного средства выкачивали с помощью аспиратора после восстановления), не входят в область применения данной части ISO 11040. |
| 57 | ISO 11418-1:2016 | Containers and accessories for pharmaceutical preparations -- Part 1: Drop-dispensing glass bottles | Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 1. Флаконы-капельницы стеклянные | 11.120.99; 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 11418-1-2017. | Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов-капельниц. Стеклянные флаконы-капельницы представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящий документ применим к стеклянным флаконам-капельницам, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укупорочными системами они предназначены для упаковки непарентеральных лекарственных препаратов. |
| 58 | ISO 11418-2:2016 | Containers and accessories for pharmaceutical preparations -- Part 2: Screw-neck glass bottles for syrups | Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов | 11.120.99; 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017. Рекомендуем обновить в связи с публикацией ISO 11418-2:2016/Amd 1:2017 | Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов с винтовой горловиной для жидких лекарственных препаратов (сиропов). Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящий документ применим к стеклянным флаконам с винтовой горловиной, используемым в фармацевтической промышленности. Вместе с соответствующими укупорочными системами они выступают в качестве упаковки непарентеральных лекарственных препаратов. |
| 59 | ISO 11418-2:2016/Amd 1:2017 | Containers and accessories for pharmaceutical preparations -- Part 2: Screw-neck glass bottles for syrups -- Amendment 1 | Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов. Изменение 1 | 11.120.99; 11.040.20 | ||
| 60 | ISO 11418-3:2016 | Containers and accessories for pharmaceutical preparations -- Part 3: Screw-neck glass bottles (veral) for solid and liquid dosage forms | Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм | 11.120.99; 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017. Рекомендуем обновить в связи с публикацией ISO 11418-3:2016/Amd 1:2017 | Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам флаконов из облегченного стекла с винтовой горловиной для фармацевтических препаратов, выпускаемых в виде твердых и жидких лекарственных форм. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящий документ применим к флаконам из облегченного стекла с винтовой горловиной, в фармацевтической промышленности. Вместе с соответствующими укупорочными системами они выступают в качестве упаковки непарентеральных лекарственных препаратов, выпускаемых в виде твердых и жидких лекарственных форм. |
| 61 | ISO 11418-3:2016/Amd 1:2017 | Containers and accessories for pharmaceutical preparations -- Part 3: Screw-neck glass bottles (veral) for solid and liquid dosage forms -- Amendment 1 | Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм. Изменение 1 | 11.120.99; 11.040.20 | ||
| 62 | ISO 11418-4:2005 | Containers and accessories for pharmaceutical preparations – Part 4: Tablet glass bottles | Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток | 11.120.99 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017. | Настоящая часть стандарта ISO 11418 устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов для таблеток. Стеклянные флаконы для таблеток представляют собой первичную упаковку лекарственного средства, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящая часть стандарта ISO 11418 применима к стеклянным флаконам для таблеток, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укупорочными системами они выступают в качестве упаковки непарентеральных лекарственных препаратов, выпускаемых в твердых и жидких лекарственных формах. |
| 63 | ISO 11418-5:2015 | Containers and accessories for pharmaceutical preparations -- Part 5: Dropper assemblies | Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 5. Комплект крышки-капельницы | 11.120.99; 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 11418-5-2021. | Данная часть ISO 11418 устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам комплектов для крышек-капельниц, включающих винтовую крышку, грушу пипетки и пипетку для введения и дозирования жидких лекарственных препаратов. Данная часть ISO 11418 применима к комплектам для крышек-капельниц, используемых в медицинских учреждениях для введения лекарственных препаратов, содержащихся во флаконах с винтовой горловиной, соответствующих ISO 11418-1. Комплекты применимы к крышкам-капельницам, которые являются первичной упаковкой, находящейся в непосредственном контакте с лекарственным препаратом. |
| 64 | ISO 11418-7:2016 | Containers and accessories for pharmaceutical preparations -- Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms | Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 7. Флаконы с винтовой горловиной из стеклянной трубки для жидких лекарственных форм | 11.120.99; 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 11418-7-2021. | Данная часть ISO 11418 устанавливает конструкцию, размеры, материал и требования к флаконам с винтовой горловиной для лекарственных форм. Флаконы с винтовой горловиной применяются в качестве первичной упаковки, используемой в прямом контакте с лекарством. Данная часть ISO 11418 применяется к флаконам из бесцветного или янтарного боросиликатного или известково-натриевого стекла, изготовленным из стеклянной трубки и предназначенным для упаковывания, хранения и транспортирования фармацевтической продукции. |
| 65 | ISO 13926-1:2018 | Pen systems -- Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use | Системы на основе шприц-ручек. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек медицинского назначения | 11.040.25 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 13926-1-2024 принят, дата введеня в действие 01.07.2025 | Данный документ устанавливает конструкцию, материалы, характеристики и методы испытаний, а также дает рекомендации по размерам для стеклянных цилиндров, используемых с перочинными инъекторами для медицинского применения. Он применяется к первичным контейнерам, используемым в непосредственном контакте с лекарственным средством |
| 66 | ISO 13926-2:2017 | Pen systems -- Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use | Системы на основе шприц-ручек. Часть 2. Ограничители поршней для шприц-ручек медицинского назначения | 11.040.25 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 13926-2-2024 принят, дата введеня в действие 01.07.2026 | ISO 13926-2:2017 определяет материал, эксплуатационные требования и маркировку, а также дает рекомендации по форме и размерам плунжерных пробок для шприц-ручек для медицинского применения. ПРИМЕЧАНИЕ На потенцию, чистоту, стабильность и безопасность лекарственного препарата во время его производства и хранения могут сильно влиять характер и характеристики первичной упаковки. |
| 67 | ISO 13926-3:2019 | Pen systems -- Part 3: Seals for pen-injectors for medical use | Системы на основе шприц-ручек. Часть 3. Уплотнения для шприц-ручек медицинского назначения | 11.040.25 | Рекомендуем разработать | Данный документ устанавливает форму, размеры, материал, эксплуатационные требования и маркировку пломб для шприц-ручек для медицинского применения |
| 68 | ISO 15010:1998 | Disposable hanging devices for transfusion and infusion bottles - Requirements and test methods | Устройства подвесные одноразового использования для крепления флаконов для вливания и переливания. Требования и методы испытаний | 11.040.20 | Рекомендуем разработать | Технический комитет : ISO/TC 76 Оборудование для переливания, инфузий и инъекций и обработки крови для медицинского и фармацевтического применения |
| 69 | ISO 15137:2005 | Self-adhesive hanging devices for infusion bottles and injection vials -- Requirements and test methods | Устройства самоприклеивающиеся для подвешивания склянок с растворами для вливаний и флаконов с инъекционными растворами. Требования и методы испытаний | 11.040.20 | Рекомендуем разработать | ISO 15137:2005 определяет требования и методы испытаний для самоклеющихся подвесных устройств (SAHD), используемых совместно с контейнерами для вливаний, например склянками для вливаний (см. ISO 8536-1). Задачей данного международного стандарта является определение надежного SAHD для применяемых контейнеров для вливаний, чтобы обеспечить их безопасное использование как для пациента, так и для пользователя. |
| 70 | ISO 15375:2010 | Medical infusion bottles -- Suspension devices for multiple use -- Requirements and test methods | Медицинские бутыли для вливаний. Подвесные устройства многоразового использования. Требования к методам испытаний | 11.040.20 | Рекомендуем разработать | ISO 15375:2010 устанавливает требования к постоянным подвесным устройствам, закрепленным на инфузионных стойках или установочных устройствах, для инфузионных флаконов, которые соответствуют требованиям ISO 8536?1. Подвесные устройства предназначены для многократного использования. Целью ISO 15375:2010 является создание безопасного устройства для подвешивания инфузионных флаконов во время введения их содержимого. |
| 71 | ISO 15378:2017 | Primary packaging materials for medicinal products -- Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) | Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ISO 9001:2015 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP) | 03.100.70 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Устарел, необходимо обновить | ISO 15378:2017 устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации: a) должна продемонстрировать свою способность последовательно предоставлять продукцию и услуги, соответствующие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным требованиям, и b) стремится повысить удовлетворенность потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы улучшения системы и обеспечения соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным требованиям. Все требования настоящего международного стандарта являются общими и предназначены для применения к любой организации, независимо от ее типа или размера, или продукции и услуг, которые она предоставляет. |
| 72 | ISO 15378:2017/Amd 1:2024 | Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) — Amendment 1: Climate action changes | Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ISO 9001:2015 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP) Изменение 1: Изменения в климатических условиях | 03.100.70 11.040.01 |
||
| 73 | ISO 15747:2018 | Plastic containers for intravenous injections | Контейнеры пластиковые для внутривенных инъекций | 11.040.20 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования к безопасному обращению с пластиковыми контейнерами для парентеральных препаратов и испытаниям их физических, химических и биологических свойств. Настоящий документ распространяется на пластиковые контейнеры для парентеральных препаратов, имеющие одну или несколько камер, общая номинальная емкость которых находится в диапазоне от 50 мл до 5000 мл, такие как пакеты из пленки или выдувные пластиковые сосуды для непосредственного введения инфузионных (инъекционных) растворов. ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых странах применение требований национальных или региональных фармакопей или других государственных нормативных актов законодательно утверждено, и эти требования имеют приоритет над настоящим документом |
| 74 | ISO 15759:2005 | Medical infusion equipment -- Plastics caps with inserted elastomeric liner for containers manufactured by the blow-fill-seal (BFS) process | Медицинская аппаратура для вливаний. Пластмассовые колпачки с вставленной резиновой прокладкой для флаконов, изготовленных способом выдувания-заливки-герметизации (BFS) | 11.040.20 | Рекомендуем разработать | ISO 15759:2005 определяет требования к размерам и функционированию пластиковых колпачков со вставленными резиновыми прокладками, прикрепленных к контейнерам для инфузии (контейнер BFS) сварочной или хомутковой техникой. Эти колпачки предназначены для использования при упаковке и обработке жидких лекарственных веществ для парентерального введения. |
| 75 | ISO/TR 19727:2017 | Medical devices -- Pump tube spallation test -- General procedure | Изделия медицинские. Испытание на скалывание частиц в патрубках насоса. Общая методика | 11.040.20 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 19727:2017 предусматривает метод измерения, анализа и оценки осыпания частиц из комплекта инфузионного насоса во время перекачки. |
| 76 | ISO 21881:2019 | Sterile packaged ready for filling glass cartridges | Картриджи стеклянные стерильные готовые для заполнения | 11.080.30 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает характеристики стерильных и готовых к наполнению пустых стеклянных картриджей для инъекционных препаратов, включая минимальные требования к материалам, системам упаковки и аналитическим методам испытаний |
| 77 | ISO 21882:2019 | Sterile packaged ready for filling glass vials | Ампулы стеклянные стерильные готовые для заполнения | 11.080.30 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает характеристики стерильных и готовых к наполнению пустых стеклянных флаконов для инъекционных препаратов, включая минимальные требования к материалам, системам упаковки и аналитическим методам испытаний |
| 78 | ISO 22413:2021 | Transfer sets for pharmaceutical preparations Requirements and test methods | Системы для переливания фармацевтических препаратов. Требования и методы испытаний | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 22413-2021. | Настоящий документ устанавливает требования и методы испытаний для стерильных систем однократного применения, используемых для переливания фармацевтических препаратов. |
| 79 | ISO/TS 23128:2019 | Medical devices Transfusion set and blood bag compatibility test method | Изделия медицинские. Метод испытания на совместимость систем для переливания крови и мешков для крови | 11.040.20 | Идентичный ГОСТ Р 70436-2022/ISO/ТS 23128:2019 | В настоящем документе подробно описаны подходящее оборудование, метод испытания, критерии приемки и рекомендуемые пределы, помогающие обеспечить совместимость (путем измерения усилия введения) между устройством для прокалывания крышки набора для переливания крови (в настоящем документе обозначается аббревиатурой "шип") и выходным отверстием мешка для крови. Процедура испытания в целом является сложной и выходит за рамки всех соответствующих стандартов на наборы для переливания и мешки для крови. Поэтому данный документ был разработан для поддержки внедрения существующих стандартов на мешки для крови и наборы для переливания. Процедура, описанная в данном документе, может быть использована производителями мешков для крови для проверки совместимости с имеющимися на рынке шипами наборов для переливания крови или производителями шипов наборов для переливания крови для проверки совместимости с имеющимися на рынке мешками для крови. |
| 80 | ISO 24072:2023 | Aerosol bacterial retention test method for air-inlet filter on administration devices | Метод испытания воздушных фильтров на удерживание бактериальных аэрозолей в устройствах для применения лекарственных средств | 11.040.20 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает метод испытания для оценки способности задерживать бактерии готовых автономных и встроенных фильтров для впуска воздуха на устройствах для вливания и переливания крови. |
| 81 | ISO 24166-1:2022 | Snap-on bottles for metering pumps — Part 1: Tubular glass | Флаконы стеклянные под насадки snap-on для дозирующих насосов. Часть 1. Флаконы из стеклотрубки | 11.120.99 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает форму, размеры, наполняемость и эксплуатационные требования к трубчатым стеклянным флаконам для дозирующих насосов. В нем также указаны материалы для изготовления таких емкостей, а также вторичной упаковки. |
| 82 | ISO 24166-2:2022 | Snap-on bottles for metering pumps — Part 2: Moulded glass | Флаконы стеклянные под насадки snap-on для дозирующих насосов. Часть 2. Флаконы из прессованного стекла | 11.120.99 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает форму, размеры, наполняемость и эксплуатационные требования к бутылкам из формованного стекла для дозирующих насосов. В нем также указаны материалы для изготовления таких емкостей, а также вторичной упаковки. |
| 83 | ISO 24166-3:2022 | Snap-on bottles for metering pumps — Part 3: Plastic | Флаконы стеклянные под насадки snap-on для дозирующих насосов. Часть 3. Пластмассовые флаконы | 11.120.99 | Рекомендуем разработать | Данный документ определяет форму, размеры, наполняемость и эксплуатационные требования к пластиковым бутылкам для дозирующих насосов. В нем также указаны материалы для изготовления таких емкостей, а также вторичной упаковки. |
| 84 | ISO 28620:2020 | Medical devices Non-electrically driven portable infusion devices | Изделия медицинские. Переносные инфузионные устройства без электропривода | 11.040.20 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает основные требования и соответствующие методы испытаний для портативных инфузионных устройств с неэлектрическим приводом, далее именуемых "устройство". Он применим к устройствам, предназначенным для непрерывного (фиксированного или регулируемого) потока и/или для болюсного нейраксиального и внутрисосудистого или подкожного применения. ПРИМЕЧАНИЕ Места для нейраксиального применения включают позвоночник, интратекальное или субарахноидальное пространство, желудочки мозга и эпи-, экстра- или перидуральное пространство. Анестетики для нейраксиального применения могут вводиться регионально, воздействуя на большую часть тела, например, конечность, и включают блокады сплетений, например, блокады ветвистого сплетения или блокады одного нерва. Процедуры нейраксиального применения включают непрерывную инфузию в раны местноанестезирующих агентов. Эти устройства могут использоваться в медицинских и немедицинских учреждениях. Они могут применяться или вводиться медицинскими работниками или самим пациентом. Эти устройства могут быть предварительно заполнены производителем или заполнены перед использованием медицинским работником или предполагаемым пациентом. Настоящий документ не распространяется на - инфузионные насосы с электрическим приводом или электрическим управлением, на которые распространяется МЭК 60601-2-24, - устройства для использования одним пациентом, предназначенные для доставки дискретного объема (болюса) лекарственного препарата, на которые распространяется серия ISO 11608, - имплантируемые устройства, - энтеральные устройства, - устройства трансдермальной доставки, и - устройства, в которых энергия для инфузии не обеспечивается устройством или активным вмешательством пациента (например, устройства, работающие только под действием силы тяжести) |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO МТК 76 Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разработки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/AWI 1135-4 | Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use, gravity feed | Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 4. Комплекты для переливания крови одноразового применения, подача самотеком | 11.040.20 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | ISO 1135-4:2015 устанавливает требования к одноразовым трансфузионным гравитационным наборам для медицинского применения с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для крови и ее компонентов, а также с внутривенным оборудованием. Вторичными целями ISO 1135-4:2015 являются предоставление руководства по спецификациям, касающимся качества и характеристик материалов, используемых в трансфузионных наборах, представление обозначений для компонентов трансфузионных наборов, а также обеспечение совместимости наборов с рядом клеточных и плазменных компонентов крови. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила являются юридически обязательными и имеют приоритет над ISO 1135-4:2015. |
| 2 | ISO/AWI 1135-5 | Transfusion equipment for medical use -- Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus | Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 5. Комплекты для переливания крови одноразового применения, используемые с аппаратами для вливаний под давлением | 11.040.20 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | ISO 1135-5:2015 устанавливает требования к одноразовым наборам для переливания крови для использования с оборудованием для инфузии под давлением, способным создавать давление до 200 кПа (2 бар). Данный международный стандарт обеспечивает совместимость с контейнерами для крови и ее компонентов, а также внутривенным оборудованием. Вторичные цели ISO 1135-5:2015 - предоставить руководство по спецификациям, касающимся качества и характеристик материалов, используемых в наборах для переливания, представить обозначения для компонентов наборов для переливания и обеспечить совместимость наборов с компонентами эритроцитов и плазмы крови. Компоненты тромбоцитов не должны переливаться под давлением с использованием этих наборов. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила являются юридически обязательными и имеют приоритет над ISO 1135-5:2015. |
| 3 | ISO/CD 3826-2 | Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets | Часть 2: Графические символы для использования на этикетках и инструкциях | 01.080.20 11.040.20 |
30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | |
| 4 | ISO/CD 3826-3 | Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 3: Blood bag systems with integrated features | Пластиковые разборные контейнеры для человеческой крови и ее компонентов - Часть 3: Системы пакетов для крови с интегрированными функциями | 11.040.20 | 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | ISO 3826-3:2006 устанавливает требования, в том числе эксплуатационные, к интегрированным элементам пластиковых, складных, невентилируемых, стерильных контейнеров (систем мешков для крови). К интегрированным элементам относятся: лейкоцитарный фильтр; устройство для взятия проб перед донацией; верхний и нижний мешок; пакет для хранения тромбоцитов; устройство для защиты от укола иглой. В дополнение к стандарту ISO 3826-1:2003, который устанавливает требования к обычным контейнерам, стандарт ISO 3826-3:2006 устанавливает дополнительные требования к системам пакетов для крови, использующим несколько единиц. Если не указано иное, все испытания, указанные в ISO 3826-3:2006, относятся к пластиковому контейнеру в готовом к использованию виде. |
| 5 | ISO/CD 3826-4 | Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features | Часть 4: Системы аферезисных мешков для крови с интегрированными функциями | 11.040.20 | 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | ISO 3826-4:2015 устанавливает требования, включая требования к производительности систем афаэрезных мешков для крови с интегрированными функциями. Системы афаэрезных пакетов для крови не обязательно должны содержать все интегрированные функции, указанные в данной части ISO 3826. К интегрированным функциям относятся: устройство защиты от укола иглой, лейкоцитарный фильтр, стерильный барьерный фильтр, устройство для взятия проб перед сбором, пакет для хранения эритроцитов, пакет для хранения плазмы, пакет для хранения тромбоцитов, пакет для хранения полиморфнонуклеиновых (например, стволовых) клеток, устройства для взятия проб после сбора, а также соединения для хранения растворов, антикоагулянта и жидкости для замены. ISO 3826-4:2015 устанавливает дополнительные требования к системам мешков для крови, используемых для сбора различных количеств компонентов крови или клеток методом афереза. Он может быть использован в автоматизированных или полуавтоматических системах сбора крови. |
| 6 | ISO/AWI 8417 | Risk management of particulate contamination for devices with intravascular access | Управление рисками загрязнения твердыми частицами для устройств с внутрисосудистым доступом | 11.040.20 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | Данный документ применяется к медицинским устройствам, которые используются для обеспечения внутрисосудистого доступа к пациентам для доставки жидкостей. В нем - рассматриваются соответствующие клинические риски - даются дополнительные рекомендации по определению и оценке приемлемости нагрузки частиц в качестве дополнения к существующим положениям ISO 8536-4 - даются рекомендации по проведению всестороннего анализа рисков потенциальных источников частиц и снижению соответствующих рисков при разработке, производстве и применении устройств. |
| 7 | ISO/AWI 8536-5 | Infusion equipment for medical use — Part 5: Burette infusion sets for single use, gravity feed | Часть 5: Наборы для инфузий в бюретке для однократного использования, подача самотеком | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 8 | ISO/AWI 8536-6 | Infusion equipment for medical use — Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles | Инфузионное оборудование для медицинского применения - Часть 6: Замораживающие сушки для флаконов для инфузий | 11.040.20 | 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | ISO 8536-6:2016 устанавливает форму, размеры, материал, эксплуатационные требования и маркировку для типа крышки для инфузионных флаконов, описанных в ISO 8536-1, которые используются в связи с сублимационной сушкой (или лиофилизацией) лекарств и биологических материалов. Требования к размерам не применимы к укупоркам с барьерным покрытием. Укупорочные средства, указанные в настоящем документе, предназначены только для однократного использования |
| 9 | ISO/AWI 8536-13 | Infusion equipment for medical use — Part 13: Graduated flow regulators for single use with fluid contact | Инфузионное оборудование для медицинского применения - Часть 16: Инфузионные наборы для однократного использования с контроллерами объемной инфузии | 11.040.20 | 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | ISO 8536-13:2016 устанавливает требования к нестерильным градуированным регуляторам потока однократного применения, используемым в качестве субкомпонентов в стерилизованных инфузионных наборах однократного применения для управления потоком внутривенных инфузионных растворов при контакте с жидкостью в условиях гравитационной подачи. В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила являются юридически обязательными и имеют приоритет над ISO 8536-13:2016. |
| 10 | ISO/AWI 8536-16 | Infusion equipment for medical use — Part 16: Infusion sets for single use with volumetric infusion controllers | Инфузионное оборудование для медицинского применения - Часть 13: Градуированные регуляторы потока для однократного использования с контактом с жидкостью | 11.040.20 | 40.00 - Регистрация проекта международного стандарта (DIS) | Настоящий документ устанавливает требования к стерильным одноразовым инфузионным наборам для гравитационной подачи, используемым совместно с контроллерами объемных инфузий. ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативные документы являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим документом. |
| 11 | ISO/AWI 8871-5 | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional requirements and testing | Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств для фармацевтического использования - Часть 5: Функциональные требования и испытания | 11.040.20 | 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | ISO 8871-5:2016 устанавливает требования и методы испытаний для функциональных параметров эластомерных укупорочных средств, используемых в сочетании с флаконами и при прокалывании инъекционной иглой. ПРИМЕЧАНИЕ Функциональные испытания с использованием шипов указаны в ISO 8536-2 и ISO 8536-6. |
| 12 | ISO/AWI 11040-3 | Prefilled syringes — Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges | Шприцы предварительно наполненные. Часть 3: Пломбы для стоматологических картриджей с местным анестетиком | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ISO 11040-3:2012 устанавливает форму, размеры, материал, эксплуатационные требования и маркировку пломб для картриджей с местным анестетиком для стоматологии, предназначенных только для однократного использования. | |
| 13 | ISO/AWI 11040-5 | Prefilled syringes — Part 5: Plunger stoppers for injectables | Шприцы предварительно наполненные. Часть 5: Плунжерные заглушки для инъекционных препаратов | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 14 | ISO/AWI 11040-8 | Prefilled syringes — Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes | Готовые наполненные шприцы - Часть 8: Требования и методы испытаний готовых наполненных шприцев | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ISO 11040-8:2016 применим к асептически заполненным или термически стерилизованным готовым преднаполненным шприцам (предназначенным только для однократного использования) на основе ISO 11040-4 или ISO 11040-6, вместе с ISO 11040-5, для парентеральных инъекционных препаратов с акцентом на требования к качеству, функциональным характеристикам и безопасности, а также соответствующие методы испытаний. Готовые наполненные шприцы, которые прошли дополнительный этап подготовки пользователем перед инъекцией (например, шприцы с разбавителем, которые были опорожнены для восстановления и в которые восстановленный лекарственный раствор был аспирирован после восстановления), исключены из области применения ISO 11040-8:2016 |
|
| 15 | ISO/AWI 13926-1 | Pen systems — Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use | Шприцевые системы - Часть 1: Стеклянные цилиндры для шприц-инъекторов для медицинского применения | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 16 | ISO/AWI 13926-2 | Pen systems — Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use | Шприцевые системы — Часть 2: Плунжерные пробки для ручек-инъекторов медицинского назначения | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 17 | ISO/CD 15747 | Plastic containers for intravenous injections | Пластиковые контейнеры для внутривенных инъекций | 11.040.20 | 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | Настоящий документ устанавливает требования к безопасному обращению и физическим, химическим и биологическим испытаниям пластиковых контейнеров для парентеральных средств. Настоящий документ применим к пластиковым контейнерам для парентеральных средств, имеющим одну или несколько камер и общую номинальную вместимость в диапазоне от 50 мл до 5 000 мл, таким как пленочные пакеты или выдувные пластиковые бутылки для прямого введения инфузионных (инъекционных) растворов. ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых странах национальные или региональные фармакопеи или другие правительственные постановления являются юридически обязательными, и эти требования имеют приоритет над данным документом. |
| 18 | ISO/AWI 24645 | General requirements for Luer activated valves (LAVs) incorporated into medical devices for intravascular applications | Общие требования к клапанам с активацией Люэра (LAV), встроенным в медицинские изделия для внутрисосудистого применения | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
