Актуальность: 26.08.2024 г.
| Список по действующим стандартам ISO МТК 84 Devices for administration of medicinal products and catheters | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | ОКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 6009:2016 | Hypodermic needles for single use. Colour coding for identification | Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование | 01.070; 11.040.25 |
Идентичный ГОСТ Р ИСО 6009-2020 | Настоящий международный стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения обозначенного метрического размера в диапазоне от 0,18 мм (34 калибр) до 3,4 мм (10 калибр). Это относится к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным, экстратонкостенным, ультратонкостенным и к непрозрачным и полупрозрачным цветам. Настоящий международный стандарт не применим к иглам для шприц-ручки |
| 2 | ISO 7864:2016 | Sterile hypodermic needles for single use -- Requirements and test methods | Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Требования и методы испытаний | 11.040.25 | Идентичный ГОСТ ISO 7864-2011. Устарел, необходимо обновление | ISO 7864:2016 устанавливает требования к стерильным иглам для подкожных инъекций однократного применения обозначенных метрических размеров от 0,18 мм до 1,2 мм. Он не распространяется на те устройства, на которые распространяется собственный стандарт, например, стоматологические иглы и иглы для ручек. |
| 3 | ISO 7886-1:2017 | Sterile hypodermic syringes for single use -- Part 1: Syringes for manual use | Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования | 11.040.25 | Идентичный ГОСТ ISO 7886-1-2011. Устарел, необходимо обновление | ISO 7886-1:2017 устанавливает требования и методы испытаний для проверки конструкции пустых стерильных одноразовых подкожных шприцев с иглой или без иглы, изготовленных из пластика или других материалов и предназначенных для аспирации и введения жидкостей после заполнения конечными пользователями. Данный документ не содержит требований к выпуску партии. Шприцы предназначены в основном для использования у людей. Стерильные шприцы, указанные в настоящем документе, предназначены для использования сразу после наполнения и не предназначены для содержания лекарственного средства в течение длительного времени. Он исключает шприцы для использования с инсулином (см. ISO 8537), одноразовые шприцы из стекла, шприцы для использования со шприцевыми насосами с механическим приводом, шприцы, предварительно заполненные производителем, и шприцы, предназначенные для хранения после заполнения (например, в наборе для заполнения фармацевтом). Подкожные шприцы без иглы, указанные в настоящем документе, предназначены для использования с подкожными иглами, указанными в ISO 7864". |
| 4 | ISO 7886-2:2020 | Sterile hypodermic syringes for single use Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps | Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми | 11.040.25 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017. Устарел, необходимо обновление | Настоящий документ устанавливает требования к стерильным одноразовым подкожным шприцам номинальной вместимостью 1 мл и более, изготовленным из пластиковых материалов и предназначенным для использования со шприцевыми насосами с механическим приводом. Данный документ не распространяется на шприцы с функцией автоматического отключения шприца (ISO 7886-3[2]), шприцы для использования с инсулином (ISO 8537[3]), одноразовые шприцы из стекла, шприцы, предварительно заполненные инъекцией производителем, и шприцы, поставляемые с инъекцией в виде набора для заполнения фармацевтом. В нем не рассматривается совместимость с жидкостями для инъекций". |
| 5 | ISO 7886-3:2020 | Sterile hypodermic syringes for single use Part 3: Auto-disabled syringes for fixed-dose immunization | Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения | 11.040.25 | Идентичный ГОСТ ISO 7886-3-2011. Устарел, необходимо обновление | Настоящий документ определяет свойства и характеристики стерильных одноразовых подкожных шприцев с функцией автоматического отключения, предназначенных для доставки фиксированной дозы вакцины сразу после наполнения. Шприцы могут быть изготовлены из пластика, резины или других материалов и могут иметь или не иметь иглу и функцию защиты иглы. Данный документ не определяет конструкцию шприца с автоматическим отключением. Данный документ не применим к шприцам для использования с инсулином (охватывается ISO 8537), шприцам для использования со шприцевыми насосами с механическим приводом (охватывается ISO 7886-2), шприцам для предотвращения повторного использования (охватывается ISO 7886-4) или шприцам, предназначенным для предварительного наполнения (охватывается серией ISO 11040). В нем не рассматривается совместимость с инъекционными жидкостями/вакцинами". |
| 6 | ISO 7886-4:2018 | Sterile hypodermic syringes for single use -- Part 4: Syringes with re-use prevention feature | Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению | 11.040.25 | Идентичный ГОСТ ISO 7886-4-2011. Устарел, необходимо обновление | Настоящий документ устанавливает требования к стерильным одноразовым подкожным шприцам из пластмассы и резины с иглой или без иглы, предназначенным для аспирации жидкостей или для введения жидкостей сразу после наполнения и имеющим такую конструкцию, что шприц может быть приведен в негодность после использования. Данный документ не применим к шприцам из стекла [указанным в ISO 595 (изъято)], шприцам с автоматическим отключением для иммунизации фиксированной дозой (ISO 7886?3) и шприцам, предназначенным для предварительного наполнения. В нем не рассматривается совместимость с жидкостями для инъекций. Другие стандарты могут быть применимы, если шприцы используются для любых других целей, кроме тех, которые указаны в настоящем документе. ПРИМЕЧАНИЕ Шприцы, разработанные для снижения риска травм от укола иглой, также могут соответствовать настоящему документу в отношении их свойств, предотвращающих повторное использование, но подчеркивается, что свойства шприцев, предотвращающие укол иглой, сами по себе не рассматриваются в настоящем документе". |
| 7 | ISO 8537:2016 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin | Шприцы стерильные одноразовые инсулиновые с иглой или без нее | 11.040.25 | Идентичный ГОСТ ISO 8537-2011. Устарел, необходимо обновление | ISO 8537:2016 устанавливает требования и методы испытаний для пустых, стерильных, одноразовых шприцев с иглами или без них, изготовленных из пластиковых материалов и предназначенных исключительно для введения инсулина, которыми шприцы наполняет конечный пользователь. Настоящий международный стандарт распространяется на шприцы, предназначенные только для однократного применения у людей и с инсулинами различных концентраций. Инсулиновые шприцы, указанные в настоящем международном стандарте, предназначены для использования (т.е. введения инсулина) сразу после наполнения и не предназначены для содержания инсулина в течение длительного периода времени. ISO 8537:2016 исключает шприцы однократного применения из стекла, шприцы для использования со шприцевыми насосами с механическим приводом, шприцы, предварительно заполненные производителем, и шприцы, предназначенные для хранения после заполнения (например, в наборе, предназначенном для заполнения фармацевтом)". |
| 8 | ISO 9626:2016 | Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices -- Requirements and test methods | Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний | 11.040.25 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 9626-2020 | Настоящий стандарт применяется к жесткие игольным трубкам из нержавеющей стали, предназначенным для использования при изготовлении гиподермических игл, и других медицинских изделий прежде всего для использования применительно к человеку. Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний трубок, изготавливаемых для игл в качестве компонентов, используемых в медицинских изделиях. Дополнительные эксплуатационные испытания трубок могут потребоваться, когда компонент включен в готовое к использованию изделие. Настоящий стандарт устанавливает размеры и механические свойства стальных трубок с обозначенными метрическими размерами от 3,4 мм (10 калибр) до 0,18 мм (34 калибр). Настоящий стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали поскольку их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в настоящем стандарте. Тем не менее, изготовители и покупатели гибких игольных трубок имеют право принять размерные спецификации, приведенные в настоящем стандарте |
| 9 | ISO 10555-1:2023 | Intravascular catheters -- Sterile and single-use catheters -- Part 1: General requirements | Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования | 11.040.25 | Идентичный ГОСТ ISO 10555-1-2021 устарел, необходимо обновить | Настоящая часть серии ISO 10555 устанавливает общие требования к внутрисосудистым катетерам, поставляемым в стерильном состоянии и предназначенным для однократного применения в любой области использования. Он не распространяется на приспособления к катетерам, на которые, например распространяется ISO 11070. |
| 10 | ISO 10555-3:2013 | Intravascular catheters -- Sterile and single-use catheters -- Part 3: Central venous catheters | Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры | 11.040.25 | Идентичный ГОСТ ISO 10555-3-2021 | Настоящая часть серии ISO 10555 устанавливает требования к центральным венозным катетерам, поставляемым стерильными и предназначенным для однократного |
| 11 | ISO 10555-4:2023 | Intravascular catheters -- Sterile and single-use catheters -- Part 4: Balloon dilatation catheters | Сосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации |
11.040.25 | Идентичный ГОСТ ISO 10555-4-2022 | В данной части ISO 10555 определены требования к катетерам для баллонной дилатации, поставляемым стерильными и предназначенным для одноразового использования |
| 12 | ISO 10555-5:2013 | Intravascular catheters -- Sterile and single-use catheters -- Part 5: Over-needle peripheral catheters | Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой | 11.040.25 | Идентичный ГОСТ ISO 10555-5-2021. | Настоящая часть серии ISO 10555 устанавливает требования к внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе, поставляемым стерильными и предназначенным для однократного применения. |
| 13 | ISO 10555-6:2015 | Intravascular catheters -- Sterile and single-use catheters -- Part 6: Subcutaneous implanted ports | Катетеры сосудистые стерильные одноразового применения. Часть 6. Подкожные имплантируемые порты | 11.040.25 | Рекомендуем разработать | "ISO 10555-6:2015 устанавливает требования, характеристики и вопросы безопасности пользователя, относящиеся к подкожным имплантируемым портам и катетерам для внутрисосудистого длительного использования, поставляемым в стерильном состоянии и предназначенным для однократного использования. ISO 10555-6:2015 не устанавливает требования, характеристики и вопросы безопасности пользователя, относящиеся к некорригирующим иглам". |
| 14 | ISO 10555-6:2015/Amd 1:2019 | Intravascular catheters -- Sterile and single-use catheters -- Part 6: Subcutaneous implanted ports -- Amendment 1 | Катетеры сосудистые стерильные одноразового применения. Часть 6. Подкожные имплантируемые порты. Изменение 1 | 11.040.25 | ||
| 15 | ISO 10555-7:2023 | Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 7: Peripherally inserted central catheters | Внутрисосудистые катетеры - Стерильные и одноразовые катетеры - Часть 7: Периферически вводимые центральные катетеры | 11.040.25 | Рекомендуем разработать. | Настоящий документ устанавливает общие требования и метод испытаний для периферически вводимых центральных катетеров (ПИКК), поставляемых в стерильном состоянии и предназначенных для однократного использования, для любого применения. Он не применим к принадлежностям для внутрисосудистых катетеров, например, к тем, на которые распространяется ISO 11070. |
| 16 | ISO 11070:2014 | Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires | Интродьюсеры, расширители и проволочные проводники однократного применения стерильные | 11.040.25 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 11070-2010. Устарел, необходимо обновление | ISO 11070:2014 устанавливает требования к вводным иглам, вводным катетерам, вводным оболочкам, направляющим проволокам и расширителям, поставляемым в стерильном состоянии и предназначенным для однократного использования в сочетании с внутрисосудистыми катетерами |
| 17 | ISO 11070:2014/Amd.1:2018 | Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires -- Amendment 1 | Интродьюсеры, расширители и проволочные проводники однократного применения стерильные. Изменение 1 | 11.040.25 | ||
| 18 | ISO 11608-1:2022 | Needle-based injection systems for medical use -- Requirements and test methods -- Part 1: Needle-based injection systems | Системы для инъекций с помощью иглы, используемые в медицине. Требования и методы испытаний. Часть 1. Системы для инъекций с помощью иглы | 11.040.25 | Рекомендуем разработать. | Данная часть ISO 11608 устанавливает требования к системам для инъекций с помощью иглы (NIS) со сменными или несменными упаковками лекарственных средств и методы испытаний этих систем. Упаковки лекарственных средств, подпадающие под данную часть ISO 11608, включают системы для однократного или многократного приема лекарственного средства на базе шприца или картриджа, заполняемых либо изготовителем, либо конечным пользователем |
| 19 | ISO 11608-2:2022 | Needle-based injection systems for medical use -- Requirements and test methods -- Part 2: Needles | Системы для инъекций с помощью иглы, используемые в медицине. Требования и методы испытаний. Часть 2. Иглы |
11.040.25 | Рекомендуем разработать | Данная часть ISO 11608 устанавливает требования и методы испытаний двусторонних стерильных игл (переходников) однократного применения для систем для инъекций (NIS), соответствующих требованиям ISO 11608-1 |
| 20 | ISO 11608-3:2022 | Needle-based injection systems for medical use -- Requirements and test methods -- Part 3: Finished containers | Системы для инъекций с помощью иглы, используемые в медицине. Требования и методы испытаний. Часть 3. Готовые упаковки лекарственных средств | 11.040.25 | Рекомендуем разработать | Настоящая часть ISO 11608 определяет функциональные и конструктивные аспекты для контейнеров, используемых с игольчатыми инъекционными системами (NIS), которые соответствуют спецификациям ISO 11608-1. Она применима к однодозовым и многодозовые контейнеры (заполняемые производителем или конечным пользователем), которые могут быть предоставлены конечному пользователю интегрированные в НИС или собранные вместе с НИС в момент использования. Данная часть ISO 11608 включает спецификации и методы испытаний для описания и оценки картриджей для использования в НИС с иглами-ручками (как определено в ISO 11608-2) и описывает конструктивные соображения для других потенциальных контейнеров, включая шприцы для использования в НИС. контейнеров, включая шприцы для использования с НИС. Эта часть ISO 11608 не применима к картриджам, предназначенным для стоматологического использования. Шприцы и иглы, которые продаются отдельно и не предназначены для использования в НИС, не входят в сферу применения данного стандарта. части ISO 11608. ПРИМЕЧАНИЕ См. ISO 7864 (иглы), ISO 8537 (инсулиновые шприцы) и ISO 7886-1 (ручные шприцы). |
| 21 | ISO 11608-4:2022 | Pen-injectors for medical use -- Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors | Системы для инъекций с помощью иглы, используемые в медицине. Требования и методы испытаний. Часть 4. Электронные и электромеханические перьевые инъекторы | 11.040.25 | Рекомендуем разработать | ISO 11608-4:2006 устанавливает требования и методы испытаний для инжекторов с электромеханическим приводом, предназначенных для использования с иглами и со сменными или несменными картриджами. Инъектор может быть одноразовым или многоразовым. Инжекторная система предназначена для доставки лекарственных средств конечному пользователю путем самостоятельного приема или с посторонней помощью. |
| 22 | ISO 11608-5:2022 | Needle-based injection systems for medical use -- Requirements and test methods -- Part 5: Automated functions | Системы для инъекций с помощью иглы, используемые в медицине. Требования и методы испытаний. Часть 5. Системы с автоматическим выполнением операций | 11.040.25 | Рекомендуем разработать | Данная часть ISO 11608 устанавливает требования и методы испытаний к функциям автоматического управления систем для инъекций с использованием иглы с автоматическим выполнением операций (NIS-AUTO) для введения лекарственных средств человеку, включая, но не ограничиваясь этим, следующие операции |
| 23 | ISO 11608-6:2022 | Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 6: On-body delivery systems | Системы инъекционные на основе игл медицинского назначения. Требования и методы испытаний. Часть 6. Нательная система подачи | 11.040.25 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования и методы испытаний для систем инъекций на теле (OBDS) на основе игл (NIS) для использования одним пациентом, предназначенных для подкожной, внутримышечной или внутрикожной доставки дискретного объема (болюса) лекарственного препарата через иглы или мягкие канюли, включающие предварительно заполненные или заполняемые пользователем, сменные или несменные контейнеры. |
| 24 | ISO 11608-7:2016 | Needle-based injection systems for medical use -- Requirements and test methods -- Part 7: Accessibility for persons with visual impairment | Системы для инъекций с помощью иглы, используемые в медицине. Требования и методы испытаний. Часть 7. Доступность для людей с нарушениями зрения | 11.040.25 | Рекомендуем разработать | "ISO 11608-7:2016 устанавливает конкретные требования для того, чтобы сделать системы доставки лекарственных средств на основе игл или NIS (needle-based injection system) доступными для людей с нарушениями зрения. Он применяется к устройствам, предназначенным для введения лекарственных средств человеку пациентом или лицом, осуществляющим уход. Он охватывает требования, обеспечивающие безопасное и правильное обращение с НИС, включая маркировку, упаковку и инструкции по применению. Он также включает требования к программам обучения, если это применимо. Он охватывает требования к НСС, которые, как утверждается, подходят для использования лицами с нарушениями зрения. В нем не рассматриваются требования к использованию контейнеров для острых предметов лицами с нарушениями зрения. Несмотря на то, что стандарт ISO 11608-7:2016 специально предназначен для применения к игольчатым инъекционным системам серии ISO 11608, его можно применять и к НИС, не входящим в серию ISO 11608, если они могут использоваться людьми с нарушениями зрения. Он написан для удовлетворения потребностей людей со всеми уровнями ограничений зрения, включая слабое, умеренное или тяжелое нарушение зрения; юридическую, функциональную или полную слепоту; и недостатки цветового зрения. Поэтому ISO 11608-7:2016 включает требование предоставлять информацию в визуальных форматах, которые могут восприниматься и пониматься людьми с умеренными нарушениями зрения, и в невизуальных форматах (например, тактильных или слуховых), которые могут восприниматься и пониматься людьми без полезного зрения. Для простоты этот диапазон описан в ISO 11608-7:2016 как удовлетворение потребностей людей с умеренным нарушением зрения или слепотой". |
| 25 | ISO 14972:1998 | Sterile obturators for single use with over-needle peripheral intravascular catheters | Обтюраторы стерильные одноразового применения с внутрисосудистыми периферическими катетерами с внутренней иглой | 11.040.25 | Рекомендуем разработать | Настоящий международный стандарт устанавливает требования к обтураторам, поставляемым в стерильном состоянии и предназначенным для однократного использования для закупорки периферических катетеров с верхней иглой. ПРИМЕЧАНИЕ Внимание обращается на ISO 10555-5, который устанавливает требования к периферическим катетерам с верхней иглой. |
| 26 | ISO/TR 19244:2014 | Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 -- Devices for administration of medicinal products and catheters | Руководство по переходным периодам документов, разработанных ISO/TC 84. Устройства для введения медицинских препаратов и катетеры | 11.040.01 | Рекомендуем разработать | "В ISO/TR 19244:2014 изложены рекомендуемые планы перехода для всех стандартов TC 84: -Инъекционные системы на основе игл; -Защита от травм с помощью шарпов; -Контейнеры для шприцев, -Устройства для аэрозольной доставки лекарств; -Безигольные инъекционные системы; -Шприцы; -иглы; -внутрисосудистые катетеры и порты". |
| 27 | ISO 20069:2019 | Guidance for assessment and evaluation of changes to drug delivery systems | Руководство по изучению и оценке изменений в системах доставки лекарственных средств | 11.040.01 | Рекомендуем разработать | "Настоящий документ содержит руководство по анализу и оценке планируемых изменений в системах доставки лекарственных средств, которые являются составной частью, упакованы вместе или имеют перекрестную маркировку для использования с определенным лекарственным средством. Данный документ применим к жизненному циклу системы доставки лекарственного средства от регистрации клинических исследований до окончания срока службы. Настоящий документ применим к оценке изменений в следующих системах доставки лекарственных средств: - игольчатые инъекционные системы для медицинского применения; - устройства для доставки аэрозольных лекарственных средств; - безыгольные инъекторы для медицинского применения. ПРИМЕЧАНИЕ Эти вопросы рассматриваются в серии ISO 11608, ISO 20072 и ISO 21649, соответственно. Данный документ также может быть полезен для анализа и оценки изменений в других устройствах или системах доставки лекарственных средств. Примеры изменений, которые входят в область применения настоящего документа, включают, но не ограничиваются следующим: a) тот же путь введения (например, изменение, приводящее к превращению продаваемого на рынке наполненного шприца в автоинжектор); b) изменения в конструкции системы доставки лекарственного средства (например, изменение конфигурации или расположения электрических и механических компонентов); c) изменения лекарственного препарата, влияющие на систему доставки лекарственного средства; включая закрытие первичного контейнера (например, вязкость, размер частиц); d) изменения в производстве или обращении с системой доставки лекарственного средства (например, масштабы процесса, ручная сборка на автоматизированную, клеевое соединение на звуковую сварку, кавитация формы, стерилизация, хранение, транспортировка, рабочие инструкции или методы); e) изменения в материалах компонентов или источнике поставки; f) изменения в программном обеспечении, включая изменения, связанные с кибербезопасностью, шифрованием и подключением; g) изменения в пользовательском интерфейсе, включая упаковку; h) изменения в маркировке и/или инструкциях по применению. Изменения или дополнения программного обеспечения входят в сферу действия настоящего документа. Программное обеспечение может быть либо интегрировано в физическую систему доставки лекарственного средства, либо отдельно, либо и то, и другое. Применимость настоящего документа к неинтегрированному программному обеспечению актуальна в той степени, в которой изменения в программном обеспечении могут повлиять на систему доставки лекарственного средства и/или на то, как пользователи взаимодействуют с ней. В зависимости от характера изменений могут проводиться дополнительные оценки и результирующие мероприятия, которые могут выходить за рамки данного документа. Данный документ не содержит руководства по определению цели изменения, а также различных потенциальных возможностей/вариантов для достижения этой цели". |
| 28 | ISO 20072:2009 | Aerosol drug delivery device design verification -- Requirements and test methods | Проверка конструкции устройства доставки аэрозольного лекарственного препарата. Требования и методы испытаний | 11.040.10 | Рекомендуем разработать | ISO 20072:2009 распространяется на требования к конструкции, маркировке, инструкциям по применению и испытаниям ручных одно- и многоразовых аэрозольных устройств доставки лекарственных средств (ADDD), предназначенных для доставки дозированного или предварительно дозированного аэрозольного лекарственного средства в дыхательные пути человека или через них (включая носовые, ротовые, трахеальные, бронхиальные и альвеолярные участки). Данный международный стандарт распространяется как на перезаправляемые, так и на одноразовые устройства, предназначенные для личного использования. ISO 20072:2009 предназначен для проверки конструкции устройства, а не для оценки качества лекарственного препарата. Целью настоящего международного стандарта является проверка с помощью лабораторных (in-vitro) испытаний того, что конструкция ADDD последовательно соответствует спецификации конструкции производителя, удовлетворяя профилю функциональности устройства и тесту на проверку системы, оба из которых определяются на основе оценки риска и оцениваются в соответствии с инструкцией по применению. |
| 29 | ISO 20695:2020 | Enteral feeding systems Design and testing | Системы зондового питания. Конструкция и испытания | 11.040.25 | Рекомендуем разработать | "Настоящий документ устанавливает требования к системам энтерального питания, включающим наборы для энтерального введения, наборы для энтерального расширения, энтеральные шприцы, катетеры для энтерального питания и аксессуары для энтерального питания. Данный документ не применим к шприцам для орального питания". |
| 30 | ISO 20696:2018 | Sterile urethral catheters for single use | Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования | 11.040.25 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20696-2022 | В этом документе представлены требования и методы испытаний стерильных уретральных катетеров для одноразового использования с баллоном или без баллона. Этот документ не касается дренажных катетеров, которые рассмотрены в ISO 20697, например, мочеточниковых катетеров, нефростомных катетеров и надлобковых катетеров. Из этого документа также исключены мочеточниковые стенты. ПРИМЕЧАНИЕ Мочеточниковые стенты рассмотрены в ASTM F1828-97. |
| 31 | ISO 20697:2018 | Sterile drainage catheters and accessory devices for single use | Катетеры дренажные стерильные и вспомогательные принадлежности к ним однократного применения | 11.040.25 | Рекомендуем разработать | "Настоящий документ устанавливает требования к стерильным дренажным катетерам однократного применения, системам дренирования ран и скоплений жидкости, хирургическим дренажным катетерам и их компонентам, когда катетер помещается в полость тела или рану хирургическим или чрескожным способом для отвода жидкости или воздуха наружу. Дренажный катетер оставляют для естественного дренирования или подключают к источнику отсоса для ускорения грануляции тканей. Данный документ не применим к: a) отсасывающим катетерам; b) трахеальным катетерам; c) уретральным катетерам; ПРИМЕЧАНИЕ См. ISO 20696. d) мочеточниковые стенты, билиарные стенты и другие стенты; ПРИМЕЧАНИЕ Требования к стентам см. в ISO 14630 и ASTM F1828-97. e) дренажные катетеры, устанавливаемые в пищеварительном тракте чрескожно с помощью техники гастростомии; f) невраксиальные катетеры, используемые для удаления спинномозговой жидкости; ПРИМЕЧАНИЕ См. ISO 20698. g) энтеральные катетеры, используемые для удаления растворов или веществ из желудочно-кишечного тракта; ПРИМЕЧАНИЕ См. ИСО 20695. h) покрытия" |
| 32 | ISO 20698:2018 | Catheter systems for neuraxial application -- Sterile and single-use catheters and accessories | Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним | 11.040.25 | Рекомендуем разработать | "Настоящий документ устанавливает общие требования и методы испытаний для систем катетеров, предназначенных для использования в нейраксиальных системах. Данный документ устанавливает требования к предполагаемым характеристикам, атрибутам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем, а также испытания для демонстрации соответствия этим требованиям". Катетеры для нейраксиального применения предназначены для введения лекарственных средств непосредственно в нейраксиальные места, для обезболивания инфильтрации раны и других процедур региональной анальгезии, а также для мониторинга или удаления жидкостей из нейраксиальных мест в терапевтических или диагностических целях". |
| 33 | ISO 21649:2023 | Needle-free injectors for medical use -- Requirements and test methods | Безыгольные инжекторы медицинского назначения. Требования и методы испытания | 11.040.20 | Рекомендуем разработать | ISO 21649:2006 распространяется на требования безопасности, эксплуатационные характеристики и испытания одноразовых и многоразовых безыгольных инъекционных систем, предназначенных для использования человеком в клиниках и других медицинских учреждениях, а также для личного использования пациентами. Дозовая камера инъекционной системы часто является одноразовой и предназначена для замены после однократного или ограниченного числа использований. Иногда она отделяется от механизма инъекции и часто называется "картридж", "ампула", "шприц", "капсула" или "диск". В отличие от этого, дозовая камера также может быть постоянной внутренней камерой, рассчитанной на весь заявленный срок службы устройства. |
| 34 | ISO 23217:2024 | Injection systems for self-administration by paediatric patients — Requirements and guidelines for design | Инъекционные системы для самостоятельного введения педиатрическими пациентами. Требования и руководящие указания по проектированию | 11.040.25 | Рекомендуем разработать | В этом документе представлены требования и рекомендации по разработке систем доставки лекарственных средств, предназначенных для самостоятельного введения лекарственных средств конкретной демографической группой пациентов детского возраста, которые выполняют некоторые или все этапы использования, необходимые для их предполагаемого использования. |
| 35 | ISO 23907-1:2019 | Sharps injury protection -- Requirements and test methods -- Part 1: Single-use sharps containers | Защита от повреждений острыми медицинскими предметами. Требования и методы испытаний. Часть 1. Контейнеры для хранения острых медицинских предметов одноразового использования | 11.040.99 | Рекомендуем разработать | "Настоящий документ устанавливает требования к одноразовым контейнерам для острых предметов, предназначенным для хранения потенциально опасных острых медицинских отходов с элементами защиты или без них, например, лезвий скальпелей, троакаров, игл для подкожных инъекций и шприцев. Он применим к одноразовым контейнерам для острых предметов, которые поставляются производителем в сборе, а также к тем, которые поставляются в виде компонентов, предназначенных для сборки пользователем. Он не применяется к многоразовым контейнерам для острых предметов или к внешней таре, используемой при транспортировке заполненных одноразовых контейнеров для острых предметов". |
| 36 | ISO 23907-2:2019 | Sharps injury protection Requirements and test methods Part 2: Reusable sharps containers | Защита от повреждений острыми медицинскими предметами. Требования и методы испытаний. Часть 2. Контейнеры для хранения острых медицинских предметов многоразового использования | 11.040.99 | Рекомендуем разработать | "Настоящий документ устанавливает требования к многоразовым контейнерам для острых предметов, предназначенным для хранения потенциально опасных острых медицинских отходов с элементами защиты или без них, например, лезвий скальпелей, троакаров, игл для подкожных инъекций и шприцев. Данный документ применим к контейнерам для острых предметов, которые поставляются производителем в сборе, а также к тем, которые поставляются в виде компонентов, предназначенных для сборки пользователем. Он не применим к контейнерам для одноразовых острых предметов (для таких контейнеров см. ISO 23907-1). Данный документ включает в себя функциональность конструкции для обеспечения безопасности пользователя, моделирования срока службы, очистки и обеззараживания, микробиологической валидации, мониторинга качества и испытания эксплуатационных характеристик". |
| 37 | ISO 23908:2011 | Sharps injury protection -- Requirements and test methods -- Sharps protection features for single-use hypodermic needles, introducers for catheters and needles used for blood sampling | Защита от повреждений, наносимых острыми частями. Требования и методы испытаний. Устройства защиты от уколов одноразовыми иглами для подкожных инъекций, устройствами для введения катетеров и иглами, используемыми для забора крови | 11.040.25; 11.040.99 |
Рекомендуем разработать. Этап разработки новой версии ISO - 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | В данном международном стандарте приведены требования и методы испытания для оценки рабочих параметров устройств защиты от уколов одноразовыми иглами, активных или пассивных, для медицинских изделий, содержащих (острые) одноразовые иглы для подкожных инъекций, устройства для введения катетеров и ланцеты, а также другие иглы, используемые для забора крови. Устройства защиты от повреждений, наносимых острыми частями, которые покрывает данный стандарт, могут быть встроенными в изделие или соединяться с изделием перед использованием для обеспечения защиты от повреждений, наносимых острыми частями. В нем не приведены требования к хранению и обращению с устройствами защиты от уколов перед предполагаемым использованием или с самими медицинскими |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO МТК 84 Devices for administration of medicinal products and catheters | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разработки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/AWI TS 4452 | Specification and demonstration of system reliability of single-use drug delivery systems | Спецификация и демонстрация системной надежности одноразовых систем доставки лекарств | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | В настоящем документе рассматривается спецификация и демонстрация надежности системы для успешной доставки дозы на основе потенциальных последствий отказа (вреда) функции или действия или отсутствия атрибута в рамках проверки конструкции с использованием эмпирических методов, а также моделирования in vitro/in silico. Сюда входят методы, основанные на оценке риска, для установления и поддержки требуемой надежности для всех систем доставки лекарственных средств однократного применения (одноразовых), включая те, которые обеспечивают однократную или многократную дозу (дозы), предусмотренную для доставки с определенным брендом или типом лекарственного средства. Системы доставки лекарственных средств, на которые распространяется действие настоящего документа, включают, но не ограничиваются ими: - системы инъекций на основе иглы (ISO 11608-1); - системы инъекций без иглы (ISO 21649); - аэрозольные системы доставки лекарств (ISO 20072). Системы доставки лекарственных средств, не рассматриваемые в данном документе: - с контейнерами, которые можно многократно пополнять или заменять; - предназначенные для стоматологического использования; - готовые иглы; - пустые шприцы; - катетеры; - многопациентное использование. Насосы (IEC 60601-2-24 (если электронные) или ISO 28620 (если неэлектронные)) или автономные наполненные шприцы, определенные ISO 11040-8, исключены. ПРИМЕЧАНИЕ Системы доставки лекарственных средств, не входящие в область применения настоящего документа, могут по-прежнему извлекать пользу из элементов настоящего документа, но положения настоящего документа могут не полностью отвечать основным требованиям безопасности и эффективности таких систем доставки лекарственных средств. | |
| 2 | ISO/CD 10555-8 | Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 8: Catheters for extracorporeal blood treatment | Внутрисосудистые катетеры - Стерильные и одноразовые катетеры - Часть 8: Катетеры для экстракорпоральной обработки крови | 11.040.25 | 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | Настоящий документ устанавливает общие требования к внутрисосудистым катетерам, поставляемым в стерильном состоянии и предназначенным для экстракорпоральной обработки крови (ЭОК). ЭБТ включает в себя широкий спектр методов лечения, при которых кровь человека перерабатывается вне организма. ЭБТ включает такие методы лечения, как гемодиализ, гемофильтрация, аферез, терапевтический плазмообмен и другие. |
| 3 | ISO/AWI 23908 | Sharps injury protection — Requirements and test methods — Sharps protection features for single-use needles, introducers for catheters and needles used for blood testing, monitoring, sampling and medical substance administration | Защита от травм острыми предметами - Требования и методы испытаний - Средства защиты от ожогов для одноразовых игл, интродьюсеров для катетеров и игл, используемых для анализа, мониторинга, отбора проб крови и введения медицинских веществ. | 11.040.25 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | |
