Актуальность: 26.08.2024 г.
| Список по действующим стандартам ISO 194 Biological and clinical evaluation of medical devices | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 10993-1:2018 | Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 10993-1-2021 | Настоящий международный стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: - основные положения оценки биологического действия изделия как части процесса менеджмента риска; - классификацию изделий на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - требования к анализу информации из различных источников; - определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ); - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности изделия; - общие требования к исследованиям изделия. Настоящий международный стандарт распространяется на материалы и изделия прямого или опосредованного контакта: - с организмом пациента при клиническом применении; - с организмом пользователя, если изделие предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие). Настоящий международный стандарт распространяется на все типы медицинских изделий, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые медицинские изделия. Настоящий международный стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате: - рисков, таких как изменения медицинского изделия с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности; - поломки медицинского изделия или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов. В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний. Настоящий международный стандарт т не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами. |
| 2 | ISO 10993-2:2022 | Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 2. Требования к охране здоровья животных | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 10993-2-2009 устарел, рекомендуем обновить | ISO 10993-2:2006 предназначен для тех, кто заказывает, разрабатывает и проводит испытания или оценивает данные испытаний на животных, проводимых для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий. Он определяет минимальные требования, которые должны быть выполнены для обеспечения и демонстрации того, что были приняты надлежащие меры по обеспечению благополучия животных, используемых в испытаниях на животных для оценки биосовместимости материалов, используемых в медицинских изделиях. ISO 10993-2:2006 также дает рекомендации и предлагает руководство, призванные способствовать дальнейшему сокращению общего числа используемых животных, совершенствованию методов испытаний для уменьшения или устранения боли или дистресса у животных, а также замене испытаний на животных другими научно обоснованными средствами, не требующими испытаний на животных. Он применяется к испытаниям, проводимым на живых позвоночных животных, кроме человека, для установления биосовместимости материалов или медицинских изделий. |
| 3 | ISO 10993-3:2014 | Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действие на репродуктивную функцию | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 10993-3-2018. Этап разроботки новой версии ISO - 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | В данном части международного стандарта ISO 10993-3,определена стратегия для оценки риска, выбора исследований для определения опасностей и менеджмента риска, с точки зрения возможности следующих потенциально необратимых биологических изменений, возникающих в результате воздействия медицинских изделий: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Эта часть международного стандарта ISO 10993-3 применима для оценки медицинского изделия, потенциального генотоксического, канцерогенного или токсического действия на репродуктивную функцию которого являются установленными. ПРИМЕЧАНИЕ Руководство по выбору тестов приведено в ISO 10993-1 |
| 4 | ISO 10993-4:2017 | Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью |
11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 10993-4-2020 | Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования для оценки взаимодействий медицинских изделий с кровью. Настоящий международный стандарт описывает: a) классификацию изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на предназначенном применении и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1, b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью, c) обоснование системного выбора методов исследования в соответствии с конкретными категориями, а также принципы и научную основу этих исследований. Детальные требования для исследований не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности исследований, оценивающих взаимодействия изделий с кровью. Данный документ описывает биологическую оценку в общих чертах и не обязательно может предоставить достаточное руководство для методов исследования конкретного медицинского изделия. Изменения в данном документе не означают, что исследования, проведенные в соответствии с предыдущими версиями данного документа, являются недействительными. Для изделий, существующих на рынке, с историей безопасного клинического применения, дополнительные исследования согласно данному пересмотренному варианты не рекомендуются |
| 5 | ISO 10993-5:2009 | Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity | Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 10993-5-2023 | ISO 10993-5:2009 описывает методы испытаний для оценки цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Эти методы предусматривают инкубацию культивируемых клеток в контакте с устройством и/или экстрактами устройства непосредственно или путем диффузии. Эти методы предназначены для определения биологического ответа клеток млекопитающих in vitro с использованием соответствующих биологических параметров |
| 6 | ISO 10993-6:2016 | Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation | Оценка биологического действия. Часть 6: Исследования местного действия после имплантации | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 10993-6-2021 | Настоящий международный стандарт распространяется на биоматериалы, предназначенные для использования в медицинских изделиях (МИ), и устанавливает методы имплантации для исследования местного биологического действия биоматериалов. Настоящий стандарт распространяется на следующие биоматериалы: — не рассасывающиеся материалы в твердой форме; — пористые материалы, материалы в форме жидкости, геля, пасты и порошка; порошкообразные; — деградирующие материалы. Настоящий международный стандарт распространяется на биоматериалы для медицинских изделий, предназначенные для местного использования по клиническим показаниям, и устанавливает требования к проведению оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности медицинского изделия. Исследуемые образцы имплантируют в заданное место тела животного. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, не предназначены для оценки или определения механических или функциональных свойств исследуемого биоматериала. Местное действие биоматериала оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым образцом, с реакцией аналогичной ткани, вызванную контрольным образцом. В качестве контрольных образцов применяют материалы, входящие в состав медицинского изделия, клиническая применимость и биосовместимость, которых ранее доказаны. При проведении исследований определяют характеристику динамики реакции тканей после имплантации изделия/биоматериала, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его рассасывания/деградации. Для деградирующих/рассасывающихся биоматериалов следует определить характеристики их деградации и реакцию местных тканей на нее. Настоящий международный стандарт не устанавливает методы исследований общей токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. При этом в процессе исследования биоматериалов методами имплантации в течение длительного периода времени для оценки местного биологического действия у них могут быть выявлены некоторые из вышеперечисленных свойств. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для исследования общей токсичности. Комбинированные исследования для оценки местного действия после имплантации и общего токсического действия биоматериалов следует выполнять с учетом требований соответствующих стандартов. |
| 7 | ISO 10993-7:2008 | Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 10993-7-2016, действует, в 2019 году вышло изменение 1, возможно необходимо обновление | ISO 10993-7:2008 устанавливает допустимые пределы остаточного этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в отдельных медицинских изделиях, прошедших ЭО-стерилизацию, процедуры измерения ЭО и ЭХГ, а также методы определения соответствия, позволяющие выпускать изделия. Дополнительные справочные данные, включая руководство и блок-схему, показывающую порядок применения стандарта, также включены в информационные приложения. ISO 10993-7:2008 не распространяется на устройства, стерилизованные ЭО, которые не имеют контакта с пациентами (например, устройства для диагностики in vitro). |
| 8 | ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 | Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. Изменение 1. Применимость допустимых пределов для новорожденных и младенцев |
11.100.20 | ||
| 9 | ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009 | Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Technical Corrigendum 1 | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации. Техническая поправка 1 | 11.100.20 | ||
| 10 | ISO 10993-9:2019 | Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 10993-9-2022. | Данный документ содержит общие принципы систематической оценки потенциальной и наблюдаемой деградации медицинских изделий путем разработки и проведения исследований деградации in vitro. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована в биологической оценке, описанной в стандартах серии ISO 10993. Данный документ применим как к материалам, предназначенным для деградации в организме, так и к материалам, которые не предназначены для деградации. Настоящий документ не применим к: a) оценке деградации, которая происходит в результате чисто механических процессов; методологии для производства этого типа продуктов деградации описаны в конкретных стандартах на продукцию, если таковые имеются; ПРИМЕЧАНИЕ Чисто механическая деградация приводит в основном к образованию твердых частиц. Хотя это исключено из области применения настоящего документа, такие продукты деградации могут вызывать биологическую реакцию и могут подвергаться биологической оценке, как описано в других частях ISO 10993. б) выщелачиваемые компоненты, которые не являются продуктами деградации; в) медицинские изделия или компоненты, которые не контактируют с телом пациента прямо или косвенно |
| 11 | ISO 10993-10:2021 | Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования на кожную сенсибилизацию | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 10993-10-2023 | Данный документ определяет процедуру оценки медицинских изделий и входящих в их состав материалов с точки зрения их способности вызывать сенсибилизацию кожи. Данный документ включает: - подробное описание процедур испытаний на сенсибилизацию кожи in vivo; - ключевые факторы для интерпретации результатов |
| 12 | ISO 10993-11:2017 | Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity | Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 11: Исследования общетоксического действия | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 10993-11-2021 | Настоящий международный стандарт распространяется на медицинские изделия и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к процедурам оценки потенциального общетоксического действия (общей токсичности). |
| 13 | ISO 10993-12:2021 | Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 10993-12-2023 | Настоящий документ устанавливает требования и дает руководство по процедурам подготовки образцов и выбора стандартных материалов для испытаний медицинских изделий преимущественно в биологических испытательных системах в соответствии с одной или несколькими частями серии ISO 10993. В частности, в данном документе рассматривается следующее: - отбор образцов для испытаний; - отбор репрезентативных частей медицинского изделия; - подготовка образца для испытаний; - экспериментальный контроль; - выбор эталонных материалов и требования к ним; - приготовление экстрактов. |
| 14 | ISO 10993-13:2010 | Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения в полимерных медицинских устройствах | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 10993-13-2016 | ISO 10993-13:2010 содержит общие требования к разработке испытаний в моделируемой среде для выявления и количественной оценки продуктов деградации готовых полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. ISO 10993-13:2010 описывает два метода испытаний для выявления продуктов деградации: испытание на ускоренную деградацию в качестве скринингового метода и испытание на деградацию в реальном времени в моделируемой среде. Для материалов, предназначенных для полимеризации in situ, для испытаний используется установленный или отвержденный полимер. Полученные данные используются при биологической оценке полимера. ISO 10993?13:2010 рассматривает только нерезорбируемые полимеры. Аналогичные, но соответствующим образом модифицированные процедуры могут быть применимы для резорбируемых полимеров. ISO 10993?13:2010 рассматривает только те продукты деградации, которые образуются в результате химического изменения готового полимерного устройства. Он не применим к деградации устройства, вызванной во время его использования по назначению механическим напряжением, износом или электромагнитным излучением или биологическими факторами, такими как ферменты, другие белки и клеточная активность. |
| 15 | ISO 10993-14:2001 | Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественная оценка продуктов разложения керамики | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 10993-14-2011 | Настоящий стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации: - метод экстремального раствора - метод ускоренного изучения деградации; - метод модулирующего раствора - метод изучения деградации в реальном времени. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми |
| 16 | ISO 10993-15:2019 | Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 10993-15-2023 | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (далее - МИ), их компоненты и материалы, изготовленные из металлов и сплавов, и устанавливает методы исследований, применяемые для идентификации и количественного определения продуктов деградации. Настоящий стандарт распространяется на готовые МИ, продукты деградации которых высвобождаются в процессе изменения химического состава материалов МИ при исследовании методами in vitro. Вследствие особых условий проведения исследований методами in vitro их результаты приблизительно соответствуют результатам исследования имплантата или материала МИ методами in vivo. Методы in vitro, установленные в настоящем стандарте, применяют для получения продуктов деградации с целью их дальнейший |
| 17 | ISO 10993-16:2017 | Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 10993-16-2021 | Настоящий международный стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает требования к планированию и проведению токсикокинетических исследований для оценки биологического действия медицинских изделий. В Приложении А приведено обоснование необходимости проведения токсикокинетических исследований для оценки биологического действия медицинских изделий. |
| 18 | ISO 10993-17:2023 | Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 10993-17-2011. Пересмотр действующего стандарта запланирован на 2023-2024 гг. | ISO 10993-17:2002 устанавливает определение допустимых пределов для веществ, выщелачивающихся из медицинских изделий. Он предназначен для использования при выведении стандартов и оценке соответствующих пределов там, где стандарты отсутствуют. Он описывает систематический процесс, с помощью которого можно количественно оценить идентифицированные риски, возникающие в связи с токсикологически опасными веществами, присутствующими в медицинских изделиях. ISO 10993-17:2002 не применим к устройствам, которые не имеют контакта с пациентом (например, устройства для диагностики in vitro). Воздействие конкретного химического вещества может происходить из других источников, помимо устройства, таких как пища, вода или воздух. ISO 10993-17:2002 не рассматривает возможность воздействия из таких источников. |
| 19 | ISO 10993-18:2020 | Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента рисков | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 10993-18-2022 Рекомендуем актуализировать в связи с публикацией ISO 10993-18:2020/AMD 1:2022 | Настоящий документ устанавливает рамки для идентификации и, при необходимости, количественного определения составляющих медицинского изделия, позволяющие идентифицировать биологические опасности, а также оценивать и контролировать биологические риски от составляющих материалов, используя общий поэтапный подход к химической характеристике, который может включать одно или более из следующего: - идентификация материалов конструкции (конфигурация медицинского изделия); - характеристика материалов конструкции посредством идентификации и количественного определения их химических составляющих (состав материала); - характеристика медицинского изделия на предмет наличия химических веществ, которые были внесены в него в процессе производства (например, разделительные агенты формы, технологические загрязнители, остатки стерилизации); - оценка (с использованием лабораторных условий экстракции) потенциала медицинского изделия или его конструкционных материалов выделять химические вещества в условиях клинического использования (экстрагируемые вещества); - измерение химических веществ, выделяемых из медицинского изделия в клинических условиях его использования (вымываемые вещества). |
| 20 | ISO 10993-18:2020/AMD 1:2022 | Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination of the uncertainty factor | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента рисков. Изменение 1. Определение фактора неопределенности | 11.100.20 | ||
| 21 | ISO/TS 10993-19:2020 | Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024, принят, дата введения в действие 01.03.2025 | Настоящий документ содержит подборку параметров и методов испытаний, которые могут быть полезны для идентификации и оценки физических, т.е. физико-химических, морфологических и топографических (ФХМ) свойств материалов в готовых медицинских изделиях. Такая оценка ограничивается теми свойствами, которые имеют отношение к биологической оценке и предполагаемому использованию медицинского изделия (клиническое применение и продолжительность использования), даже если такие свойства пересекаются с клинической эффективностью. В настоящем документе не рассматриваются вопросы идентификации или количественного определения продуктов деградации, а также оценки физико-химических свойств деградировавших материалов, которые рассматриваются в ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15. Химическая характеристика материалов рассматривается в ISO 10993-18. Стандарты серии ISO 10993 не применяются, если материал или устройство не находится в прямом или косвенном контакте с телом. |
| 22 | ISO/TS 10993-20:2006 | Biological evaluation of medical devices — Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices | Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы иммунотоксикологических испытаний медицинских изделий | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011. Этап разроботки новой версии - 30.00 - Регистрация проекта комитета (CD) | ISO/TS 10993-20:2006 представляет обзор иммунотоксикологии с особым упором на потенциальную иммунотоксичность медицинских изделий. В нем дается руководство по методам испытаний на иммунотоксичность различных типов медицинских изделий. ISO/TS 10993-20:2006 основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние несколько десятилетий, в течение которых происходило развитие иммунотоксикологии как отдельного направления в токсикологии |
| 23 | ISO/TR 10993-22:2017 | Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 | Настоящий международный стандарт (Технический отчет - TR) описывает принципы биологической оценки медицинских изделий, которые содержат наноматериалы или состоят из них. Дополнительно, руководство может быть использовано для оценки нанообъектов, выработанных в результате деградации, износа или процессов механической обработки (например, измельчения, полировки медицинских изделий in situ) медицинских изделий или их компонентов, произведенных без использования наноматериалов. Технический отчет содержит информацию о: - свойствах и характеристиках наноматериалов; - подготовки образцов для исследования наноматериалов; - выделения нанообъектов из медицинских изделий; - токсикокинетики нанообъектов; - биологической оценки наноматериалов; - представлении результатов; - оценки риска наноматериалов в контексте оценки медицинского изделия; - отчете биологической оценки; - наноструктурах на поверхности медицинского изделия, преднамеренно выработанных в процессе создания, производства или обработки медицинского изделия. Технический отчет не распространяется на наноматериалы: - природные и биологические наноматериалы, которые не были созданы, произведены или обработаны для применения в медицинском изделии; - неотъемлемые наноструктуры в макроматериале; - наноструктуры на поверхности медицинского изделия, выработанные в качестве непреднамеренного побочного продукта во время создания, производства или обработки медицинского изделия |
| 24 | ISO 10993-23:2021 | Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Испытания на способность вызывать раздражение | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 10993-23-2023 | Настоящий документ определяет процедуру оценки медицинских изделий и входящих в их состав материалов с точки зрения их потенциала вызывать раздражение. Испытания предназначены для прогнозирования и классификации потенциала раздражения медицинских изделий, материалов или их экстрактов в соответствии с ISO 10993-1 и ISO 10993-2. Данный документ включает в себя: - соображения, касающиеся предварительных испытаний на раздражение, включая методы in silico и in vitro для дермального воздействия; - подробности процедур испытаний на раздражение in vitro и in vivo; - ключевые факторы для интерпретации результатов |
| 25 | ISO/TR 10993-33:2015 | Biological evaluation of medical devices — Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity — Supplement to ISO 10993-3 | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по тестам на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 | Взгляды авторитетных органов на испытания генотоксичности различаются. Целью Технического Отчета является предоставление базовой информации для облегчения выбора тестов и руководства по проведению испытаний |
| 26 | ISO/TR 10993-55:2023 | Biological evaluation of medical devices — Part 55: Interlaboratory study on cytotoxicity | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 55. Межлабораторное исследование цитотоксичности | 11.100.20 | Рекомендуем разработать | В данном документе описаны результаты международного межлабораторного исследования, проведенного в 2006 году для оценки эффективности двух различных протоколов испытаний с точки зрения цитотоксического воздействия при биологической оценке медицинских изделий. Результаты этих испытаний были использованы для пересмотра ISO 10993-5.[2] Кроме того, результаты этих испытаний были использованы для оценки точности этих тест-систем с живыми клетками для определения порога, который считается цитотоксическим эффектом. ПРИМЕЧАНИЕ Определение цитотоксического эффекта имеет большое значение для биологической оценки медицинских изделий; согласно ISO 10993-1[1], это одно из немногих испытаний, которые предлагается проводить для каждого вида изделий |
| 27 | ISO/TS 11796:2023 | Biological evaluation of medical devices — Requirements for interlaboratory studies to demonstrate the applicability of validated in vitro methods to assess the skin sensitization of medical devices | Биологическая оценка медицинских изделий. Требования к межлабораторным исследованиям для демонстрации применимости подтвержденных методов in vitro для оценки сенсибилизации кожи под действием медицинских | 11.100.20 | Рекомендуем разработать | В этом документе определены структура и методология оценки и демонстрации применимости проверенного метода без использования животных из руководства по испытаниям ОЭСР для оценки потенциала сенсибилизации кожи медицинского устройства или материала медицинского устройства. |
| 28 | ISO 13022:2012 | Medical products containing viable human cells — Application of risk management and requirements for processing practices | Медицинская продукция, содержащая жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требования к методикам обработки | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 13022-2016 | Настоящий международный стандарт устанавливает требования и руководство по практике обработки и управлению риском связанных с жизнеспособными клеточными компонентами продуктов, регулируемых как лекарственные средства, биологические препараты, медицинские устройства и активные имплантируемые медицинские устройства или их комбинации. устройства и активные имплантируемые медицинские устройства, или их комбинации. Он охватывает жизнеспособные человеческие материалы аутологичного, а также аллогенного человеческого происхождения, полученные от живых или умерших доноров. Для производителей медицинских изделий, содержащих жизнеспособные клетки человеческого происхождения, настоящий международный стандарт устанавливает процедуры, которые должны использоваться при обработке и обращении, а также процедуры, которые должны использоваться при выявлении опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими клетками, с целью оценки и анализа возникающих при этом рисков, контроля этих рисков и мониторинга эффективности этого контроля. Кроме того, в настоящем международном стандарте стандарт описывает процесс принятия решения о приемлемости остаточного риска, принимая во внимание соотношение остаточного риска и ожидаемой медицинской пользы по сравнению с имеющимися альтернативами. Настоящий международный стандарт устанавливает требования и руководство по управлению рисками, связанными с опасностями характерных для медицинских изделий, изготовленных с использованием жизнеспособных человеческих материалов, таких как: a) контаминация бактериями, плесенью, дрожжами или паразитами; b) заражение вирусами; c) заражение агентами, вызывающими трансмиссивную губчатую энцефалопатию (TSE); d) загрязняющего материала, вызывающего нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции; e) разложение продукта и продуктов деградации, вызванное неадекватным обращением; f) опасности, связанные с туморигенным потенциалом используемых типов клеток; g) осложнения, вызванные непреднамеренными физиологическими и анатомическими последствиями (сюда входит непреднамеренная миграция клеток, нежелательное высвобождение биологически активных веществ, таких как гормоны и цитокины, и непреднамеренные взаимодействия между клеточными и неклеточными компонентами продукта); h) нарушение прослеживаемости; i) осложнения, вызванные тем, что материал вызывает непреднамеренную иммуногенную реакцию. Для оценки загрязнения другими неклассифицированными патогенными образованиями могут быть применимы аналогичные принципы. Опасности, связанные с генетической модификацией, выходят за рамки настоящего международного стандарта и рассматриваются в других разделах. рассматриваются в других разделах. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Определение термина "генетически модифицированный" можно найти в стандарте ASTM F2312. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Настоящий международный стандарт не определяет систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинской продукции, как описано выше. Если в стране, где будет использоваться медицинская продукция, существуют дополнительные национальные или региональные критерии, помимо тех, что определены в настоящем международном стандарте. стране, где будет использоваться медицинская продукция, то они также применимы. ПРИМЕЧАНИЕ 3 Региональные требования могут быть более строгими, чем требования, указанные в настоящем международном стандарте, особенно в отношении критериев пригодности доноров. Настоящий международный стандарт не применим к: - нежизнеспособным материалам человеческого происхождения; - жизнеспособным клеткам нечеловеческого происхождения; - крови и ее компонентов, используемых для переливания, половых клеток, органов и костного мозга, используемых для трансплантации, и других тканей, которые не соответствуют определению "медицинского изделия"; - диагностические устройства in vitro. ПРИМЕЧАНИЕ 4 Руководство по применению настоящего Международного стандарта см. в Приложении A. |
| 29 | ISO 14155:2020 | Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice | Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 14155-2022 | Данный документ содержит требования и рекомендации по выбору и применению как индивидуальных плавательных средств (PFD), соответствующих соответствующим частям серии ISO 12402:2020, так и гидрокостюмов по ISO 15027 (все части):2012. Он призван помочь производителям, поставщикам, пользователям и регулирующим органам в надлежащем выборе и применении этих предметов одежды в условиях, в которых они будут использоваться. |
| 30 | ISO/TR 21582:2021 | Pyrogenicity — Principles and methods for pyrogen testing of medical devices | Пирогенность. Принципы и методы испытаний на пирогенность медицинских изделий | 11.100.20 | Рекомендуем разработать. Разработка стандарта запланирована на 2023-2024 гг. | Настоящий документ определяет принципы и методы испытания медицинских изделий и их материалов на пирогенность |
| 31 | ISO/TS 21726:2019 | Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents | Оценка биологического действия медицинских изделий. Применение уровня предельно допустимого токсикологического воздействия для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO/TS 21726-2021 | Настоящий международный стандарт устанавливает правила выбора и применения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия (ТТС) для компонентов, присутствующих внутри или на поверхности медицинском изделии или высвобождающихся из него. Значения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия, приведенные в настоящем документе, могут быть использованы для: — сравнения с максимальной концентрацией идентифицированного или неидентифицированного компонента в экстракте (см. ISO 10993-18); — подтверждения токсилогической эквивалентности; — сравнения с оценкой максимальной дозы облучения идентифицированного компонента (см. ISO 10993-17). ПРИМЕЧАНИЕ Понятие «компонент» определено в 3.1. ISO 10993-18 устанавливает правила преобразования уровня предельно допустимого токсикологического воздействия (мкг/день) в концентрацию (мкг/мл). Уровни предельно допустимого токсикологического воздействия (TTC) не применяются к компонентам, для которых имеются данные по токсичности, достаточные для определения значения допустимого потребления (TI) (см. ISO 10993-17). Значения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия, установленные в настоящем документе, являются факторами защиты от канцерогенов, системных и репродуктивных токсинов (см. Раздел 5). В настоящий документ не включены значения TTC для других окончательных биологических эффектов, рассматриваемых в рамках биологической оценки медицинского изделия согласно ISO 10993-1, такие как: — цитотоксичность; — раздражение; — сенсибилизация; — гемосовместимость; — опосредованная материалом пирогенность; — локальное воздействие на ткани в месте контакта медицинского изделия с организмом (например, результаты исследования по имплантации). Значения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия, приведенные в настоящем документе, не применяются в случае потенциального воздействия через газовый контур медицинских изделий. Практика применения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия к компонентам, присутствующим в таких изделиях или испускаемым ими, описана в серии стандартов ISO 18562. Значения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия, установленные в настоящем документе, не применяются для оценки безопасности когорты, вызывающей опасения (см. 5.3) |
| 32 | ISO 22442-1:2020 | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011, устарел, необходимо обновление. Пересмотр стандарта запланирован на 2024-2025 гг |
Настоящий документ применяется к медицинским изделиям, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, которые нежизнеспособны или были переведены в нежизнеспособное состояние. Он определяет, совместно с ISO 14971, процедуру идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, оценки и анализа возникающих рисков, контроля этих рисков и мониторинга эффективности контроля. Кроме того, в документе описывается процесс принятия решения о приемлемости остаточного риска с учетом баланса остаточного риска, как определено в ISO 14971, и ожидаемой медицинской пользы по сравнению с имеющимися альтернативами. Настоящий документ предназначен для обеспечения требований и руководства по управлению рисками, связанными с опасностями, характерными для медицинских изделий, изготовленных с использованием тканей или производных животных, такими как: a) заражение бактериями, плесенью или дрожжами; b) заражение вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими трансмиссивные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции |
| 33 | ISO 22442-2:2020 | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011, устарел, необходимо обновление. Пересмотр стандарта запланирован на 2024-2025 гг |
Данный документ устанавливает требования к контролю за поиском поставщиков, сбором и обработкой (включая хранение и транспортировку) животных и тканей для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro. Он применяется в тех случаях, когда это требуется в рамках процесса управления рисками, как описано в ISO 22442-1. |
| 34 | ISO 22442-3:2007 | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents | Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и агентов заразной спонгиозной |
11.100.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 | ISO 22442-3:2007 устанавливает требования к валидации уничтожения и/или инактивации вирусов и возбудителей TSE при производстве медицинских изделий (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro) с использованием тканей животных или продуктов, полученных из тканей животных, которые нежизнеспособны или были переведены в нежизнеспособное состояние. Он применяется в тех случаях, когда этого требует процесс управления рисками, как описано в ISO 22442-1. Он не распространяется на другие передающиеся и непередающиеся агенты. |
| 35 | ISO/TR 22442-4:2010 | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 4: Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes | Медицинские изделия, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии и валидация этих процессов | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ Р 58164-2018/ISO/TR 22442-4:2010 | Данный Технический Отчет предлагает способы планирования и проведения валидационных проб для определения, могут ли процессы, используемые в производстве медицинских изделий, полученных из нежизнеспособных животных тканей, служить для снижения риска ятрогенной трансмиссии трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE). Методы удаления TSE, используемые для обработки животных тканей, также должны сократить риск трансмиссии инфекций TSE посредством нежизнеспособных тканей человеческого происхождения; данный Технический Отчет не затрагивает этот вопрос. Предоставляется некоторая современная информация по тканям человека и TSE, которая может быть применена по аналогии к другим животным тканям. Данный Технический Отчет не имеет цели подразумевать необходимость валидации методов, относящихся к конкретным материалам, идентифицируемым как имеющих «незначительный риск» контаминации агентами TSE, приведенным в списке в Приложении CISO 22442-1:2007 |
| 36 | ISO/TS 37137-1:2021 | Biological evaluation of absorbable medical devices — Part 1: General requirements | Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования | 11.040.40 | Рекомендуем разработать. Разработка стандарта запланирована на 2023-2024 гг. | Данный документ определяет требования к оценке рассасывающихся медицинских изделий в ходе оценки биологического риска на основе ISO 10993-1, включая разъяснение терминов "рассасываться", "разрушаться" и других связанных с ними терминов (см. Приложение A). |
| 37 | ISO/TR 37137:2014 | Cardiovascular biological evaluation of medical devices — Guidance for absorbable implants | Оценка биологического действия медицинских изделий для сердечно-сосудистой системы. Руководство для рассасывающихся имплантатов | 11.040.4 | Рекомендуем разработать. Разработка стандарта запланирована на 2023-2024 гг. | Целью ISO/TR 37137:2014 является предоставление временного руководства по частям в отношении возможных корректировок различных методов испытаний в рамках серии 10993 для учета преднамеренного высвобождения растворимых компонентов или продуктов деградации из рассасывающихся медицинских изделий. Содержание предназначено для внесения ясности и представления потенциально приемлемых подходов для снижения вероятности получения ошибочных или вводящих в заблуждение результатов, обусловленных природой рассасывающегося материала. Все предложения следует рассматривать как предварительные и подлежащие изменениям, а окончательные решения будут реализованы путем внесения прямых изменений в соответствующие части ISO 10993. Таким образом, промежуточное принятие любой из описанных корректировок требует сопутствующего письменного обоснования |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO 194 Biological and clinical evaluation of medical devices | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/DIS 10993-1 | Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Требования и общие принципы оценки биологической безопасности в рамках процесса управления рисками | 11.100 11.100.20 |
40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | |
| 3 | ISO/AWI 10993-2 | Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 2: Требования к содержанию животных | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 4 | ISO/AWI 10993-3 | Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действие на репродуктивную функцию | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 5 | ISO 10993-4:2017/CD Amd 1 | Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood — Amendment 1 | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4: Выбор тестов на взаимодействие с кровью - Изменение 1 | 11.100.20 | 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования | |
| 6 | ISO/CD 10993-6 | Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 6: Испытания на местное воздействие после имплантации | 11.100.20 | 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | |
| 7 | ISO/DIS 10993-7 | Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 7: Остатки стерилизации этиленоксидом | 11.100.20 | 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | ISO 10993-7:2008 устанавливает допустимые пределы остаточного этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в отдельных медицинских изделиях, прошедших ЭО-стерилизацию, процедуры измерения ЭО и ЭХГ, а также методы определения соответствия, позволяющие выпускать изделия. Дополнительные справочные данные, включая руководство и блок-схему, показывающую порядок применения стандарта, также включены в информационные приложения. ISO 10993-7:2008 не распространяется на устройства, стерилизованные ЭО, которые не имеют контакта с пациентами (например, устройства для диагностики in vitro). |
| 8 | ISO/CD 10993-11 | Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11: Испытания на системную токсичность | 30.60 - закрытие возможности комментирования | ||
| 9 | ISO 10993-12:2021/AWI Amd 1 | Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials — Amendment 1 | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: Подготовка образцов и стандартные материалы - Изменение 1 | 11.100.20 | 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | |
| 10 | ISO/AWI 10993-16 | Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 16: Токсикокинетические исследования продуктов распада и вымываемых веществ | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 11 | ISO 10993-17:2023/AWI Amd 1 | Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents — Amendment 1 | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 17: Токсикологическая оценка риска компонентов медицинских изделий - Изменение 1 | 11.100.20 | 40.00 - Регистрация проекта международного стандарта (DIS) | |
| 12 | ISO 10993-23:2021/AWI Amd 1 | Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation — Amendment 1 | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 23: Испытания на раздражение - Изменение 1 | 11.100.20 | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | |
| 13 | ISO/AWI 14155 | Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice | Клинические исследования медицинских изделий на людях - Надлежащая клиническая практика | 11.100.20 | 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | В настоящем документе рассматривается надлежащая клиническая практика разработки, проведения, регистрации и отчетности клинических исследований, проводимых на людях для оценки клинических характеристик, эффективности и безопасности медицинских изделий. Для клинических исследований, проводимых после выхода на рынок, принципы, изложенные в настоящем документе, должны соблюдаться в той мере, в какой это уместно, учитывая характер клинического исследования (см. Приложение I). Настоящий документ устанавливает общие требования, направленные на - защитить права, безопасность и благополучие испытуемых, - обеспечить научное проведение клинического исследования и достоверность результатов клинического исследования, - определяет обязанности спонсора и главного исследователя, а также - помочь спонсорам, исследователям, комитетам по этике, регулирующим органам и другим органам, участвующим в оценке соответствия медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Пользователям настоящего документа необходимо учитывать, применяются ли другие стандарты и/или национальные требования также к рассматриваемому(ым) исследуемому(ым) устройству(ам) или клиническому исследованию. Если существуют различия в требованиях, применяются наиболее строгие. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Для демонстрации программного обеспечения как медицинского изделия (ПОМД) аналитической валидности (выходной сигнал ПОМД точен для заданных входных данных) и, где это уместно, научной валидности (выходной сигнал ПОМД связан с предполагаемым клиническим состоянием/физиологическим состоянием) и клинической эффективности (выходной сигнал ПОМД дает клинически значимую связь с целевым использованием) ПОМД, требования настоящего документа применяются в той мере, в какой это уместно (см. ссылку [4]). Обоснования для исключений из данного документа могут учитывать уникальность непрямого контакта между субъектами и SaMD. Настоящий документ не распространяется на медицинские изделия для диагностики in vitro. Однако могут возникнуть ситуации, зависящие от устройства и национальных или региональных требований, когда пользователи данного документа могут рассмотреть возможность применения конкретных разделов и/или требований данного документа. |
| 14 | ISO/AWI 18969 | Clinical evaluation of medical devices | Клиническая оценка медицинских изделий | 20.20 - Начало изучения рабочего проекта (WD) | Настоящий документ определяет терминологию, принципы и процесс клинической оценки медицинских изделий. Процесс, описанный в данном документе, призван помочь производителям медицинских изделий оценить клинические риски, связанные с медицинским изделием, и оценить приемлемость этих рисков в свете клинических преимуществ, достигаемых при использовании изделия по назначению. Требования настоящего документа применимы на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в настоящем документе, применяется к оценке рисков и преимуществ на основе клинических данных, полученных при использовании медицинских изделий у людей. Настоящий документ устанавливает общие требования, направленные на: - проверку безопасности медицинских изделий при их использовании в соответствии с инструкциями по применению; - проверку соответствия клинических характеристик или эффективности медицинского изделия заявлениям производителя в отношении его предполагаемого использования; - проверку наличия достаточных клинических данных, подтверждающих достижение положительного баланса польза/риск при использовании медицинского изделия в предполагаемой популяции пациентов в соответствии с его назначением; - обеспечить научное проведение клинической оценки и достоверность выводов о безопасности и эффективности медицинского изделия; - определить обязанности производителя и тех, кто проводит клиническую оценку или вносит в нее вклад; и - помочь производителям, врачам, регулирующим органам и другим органам, участвующим в оценке соответствия медицинских изделий. Примечание 1 Настоящий стандарт может быть использован для целей регулирования. Примечание 2 Настоящий документ не распространяется на медицинские изделия для диагностики in vitro. Однако, в зависимости от устройства и национальных или региональных требований, могут возникнуть ситуации, когда разделы и/или требования настоящего документа могут быть применимы. | |
| 15 | ISO/AWI 21762 | Medical devices utilizing human tissues and their derivatives — Application of risk management | Медицинские изделия с использованием человеческих тканей и их производных - Применение управления рисками | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 16 | ISO/AWI TR 24850 | Sources of hazard information for medical device constituents | Источники информации об опасности компонентов медицинских изделий | 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | ||
