Актуальность: 26.08.2024 г.
| Список по действующим стандартам ISO 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 4307:2021 | Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for saliva — Isolated human DNA | Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования слюны. Изолированная ДНК человека | 11.100.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования и рекомендации по обращению, хранению, обработке и документированию образцов слюны, предназначенных для исследования ДНК человека, на этапе предварительной экспертизы перед проведением молекулярного исследования. Данный документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, включая лабораторно разработанные тесты, выполняемые медицинскими лабораториями. Он также может быть использован клиентами лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, и регулирующими органами. |
| 2 | ISO/TS 5441:2024 | Competence requirements for biorisk management advisors | Требования к компетентности консультантов по управлению биорисками | 07.100.01 11.100.01 |
Рекомендуем разработать | Этот документ определяет требования к компетентности лиц, предоставляющих консультации, рекомендации и гарантии по процессам выявления, оценки, контроля и мониторинга рисков, связанных с опасными биологическими материалами, в лаборатории или другой организации, занимающейся обработкой, хранением, транспортировкой или утилизацией биологических материалов, которые могут быть потенциально опасны для людей, животных, растений и окружающей среды. |
| 3 | ISO/TS 5798:2022 | In vitro diagnostic test systems — Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods | Тест-системы для диагностики in vitro - Требования и рекомендации по выявлению коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) методом амплификации нуклеиновых кислот | 11.100.01 |
Рекомендуем разработать | Данный документ содержит требования и рекомендации по проектированию, разработке, проверке, валидации и внедрению аналитических тестов для выявления коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) с использованием амплификации нуклеиновых кислот. В нем рассматриваются этапы процесса предварительной экспертизы, экспертизы и последующей экспертизы образцов человека. Данный документ применим к медицинским лабораториям. Он также предназначен для использования разработчиками и производителями диагностических средств in vitro, а также учреждениями и организациями, поддерживающими исследования и диагностику SARS-CoV-2. Данный документ не распространяется на образцы окружающей среды. |
| 4 | ISO 15189:2022 | Medical laboratories — Requirements for quality and competence | Медицинские лаборатории. Специальные требования к качеству и компетентности | 03.120.10, 11.100.01 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 15189-2015, устарел, рекомендуем обновить | ISO 15189:2012 устанавливает требования к качеству и компетентности в медицинских лабораториях. ISO 15189:2012 может быть использован медицинскими лабораториями при разработке систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности. Он также может быть использован для подтверждения или признания компетентности медицинских лабораторий клиентами лабораторий, регулирующими органами и органами по аккредитации. |
| 5 | ISO 15190:2020 | Medical laboratories — Requirements for safety | Лаборатории медицинские. Требования безопасности | 11.100.01 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 15190-2023 | Настоящий документ устанавливает требования к безопасной практике в медицинской лаборатории (далее по тексту - "лаборатория") |
| 6 | ISO 15193:2009 | In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures | Медицинские изделия для in vitro диагностики. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению референтных процедур измерения | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 15193-2015. Этап разроботки новой версии ISO - 40.00 - Регистрация проекта международного стандарта (DIS) | ISO 15193:2009 устанавливает требования к содержанию эталонной процедуры измерений для медицинских приборов диагностики in vitro и медицинских лабораторий. ISO 15193:2009 применяется к эталонным процедурам измерений, обеспечивающим значения дифференциальных или рациональных величин. Приложение А содержит информацию о номинальных свойствах и порядковых величинах. ISO 15193:2009 действителен для любого лица, органа или учреждения, занятого в одной из различных отраслей лабораторной медицины, намеренного написать документ, который будет служить в качестве эталонной процедуры измерений. |
| 7 | ISO 15194:2009 | In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation | Медицинские изделия для in vitro диагностики. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 15194-2013. Этап разроботки новой версии ISO - 40.00 - Регистрация проекта международного стандарта (DIS) | ISO 15194:2009 устанавливает требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию их сопроводительной документации для того, чтобы они считались материалами высшего метрологического класса в соответствии с ISO 17511. Он применим к стандартным образцам, классифицируемым как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные стандартные калибраторы, которые функционируют либо как калибраторы, либо как материалы для контроля правильности. ISO 15194:2009 также содержит требования к сбору данных для определения значения и к представлению установленного значения и его неопределенности измерения. ISO 15194:2009 применяется к сертифицированным стандартным образцам с установленными значениями дифференциальных или рациональных величин. Приложение А содержит информацию о номинальных свойствах и порядковых величинах. ISO 15194:2009 не применяется к стандартным образцам, которые являются частями измерительной системы диагностики in vitro, хотя возможно, что многие элементы являются полезными. |
| 8 | ISO 15195:2018 | Laboratory medicine — Requirements for the competence of calibration laboratories using reference measurement procedures | Лабораторная медицина. Требования к компетенции калибровочных лабораторий, использующих референтные методики выполнения измерений | 11.100.99 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 15195-2023. | Данный документ устанавливает требования к компетентности для выполнения эталонных измерительных процедур в лабораторной медицине, используя требования ISO/IEC 17025:2017 в качестве нормативной ссылки и перечисляя дополнительные требования к калибровочным лабораториям для адекватного выполнения их задач. Связь между пунктами настоящего документа и ISO/IEC 17025:2017 кратко изложена в Приложении A. Экспертиза свойств с результатами, представленными по номинальной или порядковой шкале, не включена. Настоящий документ не применим к медицинским лабораториям. ПРИМЕЧАНИЕ Требования к медицинским лабораториям определены в ISO 15189[1]. |
| 9 | ISO 15197:2013 | In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus | Системы диагностические "in vitro". Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 15197-2015 | ISO 15197:2013 устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, которые измеряют концентрацию глюкозы в образцах капиллярной крови, к конкретным процедурам проверки конструкции и к проверке работоспособности предполагаемыми пользователями. Эти системы предназначены для самостоятельного измерения неспециалистами для управления сахарным диабетом. ISO 15197:2013 применим к производителям таких систем и другим организациям (например, регулирующим органам и органам по оценке соответствия), которые несут ответственность за оценку характеристик этих систем. |
| 10 | ISO 15198:2004 | Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of user quality control procedures by the manufacturer | Клиническая лабораторная медицина. Медицинкие приборы для диагностики in vitro. Валидация пользовательских процедур контроля качества изготовителем | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 15198-2009 | ISO 15198:2004 описывает процесс проверки производителями медицинских приборов для диагностики in vitro процедур контроля качества, которые они рекомендуют своим пользователям. Эти процедуры контроля качества призваны обеспечить пользователям уверенность в том, что характеристики устройства соответствуют его назначению и заявлениям производителя. ISO 15198:2004 применяется ко всем медицинским приборам для диагностики in vitro. |
| 11 | ISO 16256:2021 | Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases | Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Референтный метод микроразведения в бульоне для тестирования активности in vitro антимикробных препаратов в отношении дрожжевых грибов, вызывающих инфекционные заболевания | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 16256-2015, устарел, необходимо обновление | В данном документе описан метод тестирования восприимчивости к противогрибковым препаратам дрожжей, включая Candida spp. и Cryptococcus neoformans, вызывающих инфекции. Описанный здесь эталонный метод не использовался в исследованиях дрожжевых форм диморфных грибов, таких как Blastomyces dermatitidis и/или Histoplasma capsulatum variety capsulatum. Более того, тестирование нитчатых грибов (плесени) вводит несколько дополнительных проблем в стандартизации, не решаемых текущей процедурой. Эти методы выходят за рамки настоящего документа. |
| 12 | ISO/TS 16782:2016 | Clinical laboratory testing — Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing | Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ Р 59786-2021/ISO/TS 16782:2016 | Настоящий стандарт описывает физических свойств дегидратированного агара Мюллера-Хинтон (дМХА) и дегидратированного бульона Мюллера-Хинтон (дМХБ) и критерии, по которым производители могут оценить качество производственных партий дМХА и дМХБ. Производственные партии бульона или агара после оценки могут быть использованы всеми потребителями, включая производителей изделий для оценки чувствительности к антимикробным препаратам in vitro, в качестве среды для проведения исследований чувствительности к антимикробным препаратам. Настоящая техническая спецификация не распространяется на добавки (например, кровь или препараты крови), которые добавляют в питательную среду для поддержания роста бактерий, со сложными питательными потребностями [3][4][5][6]. Внесение добавок осуществляют после того, как из дегидратированной среды приготавливают конечный продукт в жидком виде, и настоящей технической спецификацией оно не рассматривается. Агар Мюллера-Хинтон можно использовать для определения МПК методом последовательных разведений в агаре [4][6] или методом градиентной диффузии. Настоящая техническая спецификация включает только оценку рабочих характеристик агара Мюллера-Хинтон с использованием диско-диффузионного метода, как описано в документах Института Клинических и Лабораторных Стандартов (CLSI) [5] и Европейского комитета по определению чувствительности к антимикробным препаратам |
| 13 | ISO 17511:2020 | In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и человеческим пробам | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 17511-2022. | Настоящий документ устанавливает технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля правильности и человеческим образцам для величин, измеряемых IVD MD. Образцы человека - это образцы, предназначенные для измерения, как указано для каждого IVD MD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах человека распространяется на самый высокий доступный компонент эталонной системы, в идеале на ПМП и сертифицированные стандартные образцы (CRM). Все стороны, имеющие отношение к любому из этапов, описанных в иерархии калибровки для IVD MD, подчиняются описанным требованиям. Эти стороны включают, но не ограничиваются производителями (IVD MDs), разработчиками ПМП (см. ISO 15193), производителями RM (см. ISO 15194) и эталонными/калибровочными лабораториями (см. ISO 15195), поддерживающими иерархию калибровки для IVD MDs. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Производители РМ, предназначенных для использования в стандартизации или калибровке IVD MD, включают коммерческие и некоммерческие организации, производящие РМ для использования многими конечными пользователями IVD MD и/или калибровочными лабораториями, или для использования одной медицинской лабораторией конечного пользователя, как в случае стандарта измерения (калибратора), предназначенного для использования исключительно для калибровки разработанного лабораторией MP. Настоящий документ применим ко: a) все МД ИВД, которые предоставляют результаты измерений в виде числовых значений, т.е. рациональные (отношения) и/или дифференциальные (интервальные) шкалы, а также счетные шкалы. b) МД IVD, где результат измерения сообщается в виде качественного значения, определяемого отношением двух измерений (т.е. сигнала от тестируемого образца и сигнала от РМ с заданной концентрацией или активностью при отсечении), или счетной шкалы, с соответствующим порогом(ами) принятия решения. Сюда также относятся IVD MD, в которых результаты распределяются по порядковым категориям на основе заранее установленных количественных интервалов для какого-либо количества. в) РМ, предназначенные для использования в качестве материалов контроля правильности для проверки или оценки калибровки IVD MD, т.е. некоторые взаимозаменяемые СО и некоторые материалы внешней оценки качества (EQA) (если это указано в заявлении о предполагаемом использовании РМ). г) специфические калибраторы и материалы контроля правильности IVD MD с установленными значениями, предназначенные для использования вместе с определенным IVD MD. e) IVD MD, описанные в пунктах a) и b), для которых не требуется калибровка, выполняемая конечным пользователем (т.е. когда производитель выполняет заводскую калибровку IVD MD). Настоящий документ не применим к: a) калибраторам и материалам контроля правильности для IVD MD, которые, благодаря своему составу, заведомо содержат нулевое количество измеряемого вещества; b) контрольные материалы, которые используются только для внутреннего контроля качества в медицинских лабораториях для оценки неточности IVD MD, либо его повторяемости или воспроизводимости, и/или для оценки изменений в результатах IVD MD по сравнению с ранее установленными условиями калибровки; c) контрольные материалы, которые используются только для целей внутреннего контроля качества в медицинских лабораториях и которые поставляются с интервалами предполагаемых приемлемых значений, не прослеживаемых метрологически до компонентов эталонной системы более высокого порядка; d) свойства, представленные в виде номинальных шкал и порядковых шкал, где нет величины. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Номинальные шкалы обычно используются для сообщения, например, идентичности типов клеток крови, типов микроорганизмов, идентичности последовательностей нуклеиновых кислот, идентичности частиц мочи. ПРИМЕЧАНИЕ 3 Порядковые шкалы часто применяются для результатов, дифференцированных на дихотомические группы (например, больной' против здорового'), и иногда для результатов, дифференцированных на недихотомические категории, когда категории результатов упорядочены, но упорядоченные категории не могут быть дифференцированы с точки зрения относительной степени различия, например, отрицательный, +1, +2, +3 для градации присутствия гемоглобина в образцах мочи путем визуального наблюдения. |
| 14 | ISO/TS 17518:2015 | Medical laboratories — Reagents for staining biological material — Guidance for users | Лаборатории медицинские. Реагенты для окрашивания биологического материала. Руководство для пользователей | 11.100.01 | Идентичный ГОСТ Р 59722-2021/ISO/TS 17518:2015 | В настоящей технической спецификации содержатся требования и рекомендации в отношении отбора и оценки качества реагентов для использования в диагностическом окрашивания in vitro в биологии. Настоящая техническая спецификация распространяется на профессиональное использование реагентов для окрашивания в биологии медицинскими лабораториями, и в частности на специалистов, отвечающих за реквизицию и оценку этих реагентов в медицинских лабораторных дисциплинах, таких как клиническая цитология, гематология, гистопатология, микробиология и молекулярная биология |
| 15 | ISO 17593:2022 | Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy | Клинические лабораторные исследования и in vitro медицинские устройства. Требования к in vitro системам контроля для самоконтроля пероральной антикоагуляционной терапии | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ ISO 17593-2011, устарел, необходимо обновление | Данный международный стандарт определяет требования к in vitro системам измерения для самоконтроля терапии, противодействующей витамину К, включая рабочие характеристики, гарантию качества и подготовку пользователей и методику верификации и валидации функционирования предназначенными пользователями при действительных и искусственных условиях применения. Данный международный стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым пользователями для контроля их собственной терапии, противодействующей витамину K, и представляющим результаты как международные нормированные соотношения (international normalized ratios, INR). Данный международный стандарт подходит для производителей таких систем и других организаций (например, контролирующие органы и соответствующие оценочные организации), ответственных за оценку функционирования таких систем |
| 16 | ISO 17822:2020 | In vitro diagnostic test systems — Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens — Laboratory quality practice guide | Наборы реагентов для диагностики in vitro. Процедуры исследования, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации патогенных микроорганизмов. Руководство по обеспечению качества лаборатории | 11.100.01 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 17822-2021 | В настоящем стандарте приведены конкретные требования к клинической лабораторной практике по обеспечению качества обнаружения, идентификации и количественной оценки патогенных микроорганизмов с использованием метода амплификации нуклеиновых кислот (МАНК). Он предназначен для использования лабораториями, которые разрабатывают и/или внедряют и используют, или применяют МАНК в медицинских, исследовательских или связанных с защитой здоровья и санитарным контролем целях. Требования настоящего стандарта не применяются изготовителями в процессе разработки медицинских изделий (МИ) для диагностики in vitro (IVD). Однако его предметом являются верификация и валидация таких изделий и/или соответствующих процессов, когда они внедряются и используются лабораториями |
| 17 | ISO 18113-1:2022 | In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 принят, дата введения в действие 01.01.2025 | Данная часть ISO 18113 определяет понятия, устанавливает основные принципы и определяет основные требования к информации, предоставляемой производителем IVD медицинских устройств |
| 18 | ISO 18113-2:2022 | In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 принят, дата введения в действие 01.01.2025 | Данная часть ISO 18113 определяет требования к информации, предоставляемой производителем для профессиональных IVD реактивов. Данная часть ISO 18113 также применяется к информации, предоставляемой производителем с калибраторами и контрольными материалами, предназначенными для использования с профессиональными IVD медицинскими изделиями. Данная часть ISO 18113 может также применяться к аксессуарам. Данная часть ISO 18113 применяется к этикеткам для внешней и первичной упаковки и к инструкции по эксплуатации |
| 19 | ISO 18113-3:2022 | In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 принят, дата введения в действие 01.01.2025 | Данная часть ISO 18113 определяет требования к информации, предоставляемой производителем для профессиональных IVD инструментов. Данная часть ISO 18113 также применяется к аппаратам и оборудованию, предназначенным для использования с профессиональными IVD инструментами. Данная часть ISO 18113 может также применяться к аксессуарам |
| 20 | ISO 18113-4:2022 | In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 принят, дата введения в действие 01.01.2025 | Данная часть ISO 18113 определяет требования к информации, предоставляемой производителем для IVD реактивов для самоконтроля. Данная часть ISO 18113 также применяется к информации, предоставляемой производителем с калибраторами и контрольными материалами, предназначенными для использования с IVD медицинскими изделиями для самоконтроля. Данная часть ISO 18113 может также применяться к |
| 21 | ISO 18113-5:2022 | In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 принят, дата введения в действие 01.01.2025 | ISO 18113-5:2009 устанавливает требования к информации, предоставляемой производителем приборов для диагностики in vitro (IVD) для самотестирования. ISO 18113-5:2009 также распространяется на приборы и оборудование, предназначенные для использования с приборами IVD для самотестирования. ISO 18113-5:2009 также может быть применен к аксессуарам. |
| 22 | ISO 18153:2003 | In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials | Оборудование медицинское для диагностики in vitro. Количественные измерения в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость величин каталитической концентрации ферментов, заданных для калибраторов и контрольных материалов | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ ISO 18153-2011 | ISO 18153:2003 определяет, как обеспечить метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или проверки правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы - это те, которые предоставляются производителями в составе или для использования вместе с медицинскими приборами для диагностики in vitro. Следующие вопросы находятся вне области применения ISO 18153:2003: требования к разработке или выбору эталонной процедуры измерения; величины, включающие массу фермента или иммунореактивность ферментов; контрольные материалы, которые не имеют установленного значения и используются только для оценки точности процедуры измерения, ее повторяемости или воспроизводимости (прецизионные контрольные материалы); контрольные материалы, предназначенные для внутрилабораторного контроля качества и снабженные интервалами предполагаемых приемлемых значений, каждый интервал получен межлабораторным консенсусом в отношении одной определенной процедуры измерения, и с предельными значениями, которые не прослеживаются метрологически; метрологическая прослеживаемость обычных результатов до калибратора продукта и их отношения к любому медицинскому пределу дискриминации; свойства, включающие номинальные и порядковые шкалы. |
| 23 | ISO 19001:2013 | In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем вместе с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии | 11.040.55, 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 19001-2021 | Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителями с реагентами, применяемыми для окрашивания в биологии. Требования относятся к изготовителям, поставщикам и продавцам красителей, красок, хромогенных реагентов и других реагентов, применяемых для окрашивания гистологии и цитологии, включая бактериологию, гематологию, гистохимию; используемых в медицинских лабораториях, как для плановых задач бактериологии, так и для исследовательских. Требования к информации, предоставляемой изготовителями, устанавливаемые настоящим стандартом, являются необходимым условием получения сравнимых и воспроизводимых результатов во всех сферах окрашивания в биологии |
| 24 | ISO 20166-1:2018 | Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue — Part 1: Isolated RNA | Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 1. Выделенная РНК | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20166-1-2021 | Настоящий стандарт устанавливает требования к транспортировке, документированию, хранению и обработке образцов тканей, фиксированных формалином и заключенных в парафин (FFPE), предназначенных для исследования РНК на преаналитическом этапе проведения молекулярного анализа. Настоящий стандарт применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, включая лабораторно разработанные тесты, выполняемые медицинскими и патоморфологическими лабораториями. Также он предназначен для использования поставщиками, разработчиками и производителями диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, осуществляющими биомедицинские исследования, а также регулирующими органами. Примечание Международные, национальные, региональные правила или требования могут также применяться к определенным темам, настоящего стандарта |
| 25 | ISO 20166-2:2018 | Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examinations processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue — Part 2: Isolated proteins | Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 2. Выделенные белки | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20166-2-2021 | Настоящий стандарт устанавливает требования к транспортировке, документированию, хранению и обработке образцов тканей, фиксированных формалином и заключенных в парафин (FFPE), предназначенных для исследования изолированных белков на этапе предварительного исследования перед проведением молекулярного анализа. Настоящий стандарт применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, включая лабораторно разработанные тесты, выполняемые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии. Также он предназначен для использования поставщиками, разработчиками и производителями диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, осуществляющими биомедицинские исследования, а также регулирующими органами. Настоящий стандарт не применим для исследований белка методом иммуногистохимии |
| 26 | ISO 20166-3:2018 | Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue — Part 3: Isolated DNA | Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 3. Выделенная ДНК | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20166-3-2023 | Настоящий документ содержит рекомендации по обращению, документированию, хранению и обработке образцов тканей, фиксированных в формалине и парафинированных (FFPE), предназначенных для исследования ДНК на этапе предварительной экспертизы перед проведением молекулярного анализа. Данный документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, включая лабораторно разработанные тесты, выполняемые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии. Он также предназначен для использования клиентами лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, и регулирующими органами. |
| 27 | ISO 20166-4:2021 | Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for preexamination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue — Part 4: In situ detection techniques | Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 4. Методы обнаружения на месте | 11.100.10 | Рекомендуем разработать | Данный документ устанавливает требования и дает рекомендации по сбору, обработке, документированию, транспортировке, хранению и обработке на этапе предварительной экспертизы образцов тканей, фиксированных в формалине и парафинированных (FFPE), предназначенных для качественного и/или (полу)количественного исследования in situ морфологии и биомолекул, таких как метаболиты, белки, ДНК и/или РНК, на срезах тканей FFPE с использованием различных методов обнаружения in situ. |
| 28 | ISO 20184-1:2018 | Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for frozen tissue — Part 1: Isolated RNA | Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 1. Выделенная РНК | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20184-1-2021 | Данный документ является рекомендацией по обработке, документационному обеспечению, хранению и обработке замороженных образцов тканей, предназначенных для исследования РНК, до проведения молекулярного анализа. Требования данного документа распространяются на любые молекулярные диагностические исследования in vitro, в ходе которых исследуется выделенная из замороженной ткани РНК, проводимые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии. Он также предназначен для использования в лабораториях, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, выполняющими биомедицинские исследования, и регулирующими органами. Требования данного документа не применимы к тканям, прошедшим предварительную химическую стабилизацию перед замораживанием |
| 29 | ISO 20184-2:2018 | Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for frozen tissue — Part 2: Isolated proteins | Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 2. Выделенные белки | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20184-2-2021 | Данный документ является рекомендацией по обработке, документационному обеспечению, хранению и обработке замороженных образцов тканей, предназначенных для проведения исследования выделенного белка, до проведения молекулярного анализа. Требования данного документа распространяются на любые молекулярные диагностические исследования in vitro, в ходе которых исследуются выделенные из замороженной ткани белки, проводимые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии. Он также предназначен для использования в лабораториях, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, выполняющими биомедицинские исследования, и регулирующими органами. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные регламенты и требования также могут применяться к конкретным процессам, рассматриваемым в данном документе |
| 30 | ISO 20184-3:2021 | Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for frozen tissue — Part 3: Isolated DNA | Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования замороженных тканей. Часть 3. Выделенная ДНК | 11.100.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает требования и дает рекомендации по обращению, хранению, обработке и документированию образцов замороженных тканей, предназначенных для исследования ДНК, на этапе предварительной экспертизы до проведения молекулярного исследования. Данный документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, включая лабораторно разработанные тесты, выполняемые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии, которые оценивают ДНК, выделенную из замороженных тканей. Он также предназначен для использования клиентами лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, и регулирующими органами. |
| 31 | ISO 20186-1:2019 | Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 1: Isolated cellular RNA | Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования венозной цельной крови. Часть 1. Выделенная клеточная РНК | 11.100.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ содержит рекомендации по обращению, хранению, обработке и документированию образцов венозной цельной крови, предназначенных для исследования клеточной РНК на этапе предварительной экспертизы перед проведением молекулярного исследования. Настоящий документ распространяется на образцы, собранные в пробирки для сбора венозной цельной крови. Данный документ применим к любому молекулярному диагностическому исследованию in vitro, выполняемому медицинскими лабораториями. Он также предназначен для использования клиентами лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, и регулирующими органами. Для стабилизации свободной циркулирующей РНК клеток крови и РНК в экзосомах, циркулирующих в крови, принимаются различные специальные меры. Они не описаны в данном документе. Для сбора, стабилизации, транспортировки и хранения капиллярной крови, а также для сбора и хранения крови с помощью технологий на бумажной основе или других технологий, позволяющих получить высушенную кровь, принимаются различные специальные меры. Они не описаны в данном документе. В настоящем документе не рассматривается выделение специфических клеток крови и последующее выделение из них клеточной РНК. РНК патогенов, присутствующих в крови, не рассматривается в настоящем документе. |
| 32 | ISO 20186-2:2019 | Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 2: Isolated genomic DNA | Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования венозной цельной крови. Часть 2. Выделенная геномная ДНК | 11.100.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ содержит рекомендации по обращению, хранению, обработке и документированию образцов венозной цельной крови, предназначенных для исследования геномной ДНК на этапе предварительной экспертизы перед проведением молекулярного исследования. Настоящий документ распространяется на образцы, собранные в пробирки для сбора венозной цельной крови. Данный документ применим к любому молекулярному диагностическому исследованию in vitro, выполняемому медицинскими лабораториями. Он также предназначен для использования клиентами лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, и регулирующими органами. Для стабилизации свободной циркулирующей ДНК клеток крови предпринимаются различные специальные меры, которые не описаны в данном документе |
| 33 | ISO 20186-3:2019 | Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma | Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования венозной цельной крови. Часть 3. Выделенная из плазмы ДНК без циркулирующих клеток | 11.100.10 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ содержит рекомендации и требования по обращению, хранению, обработке и документированию образцов венозной цельной крови, предназначенных для исследования циркулирующей бесклеточной ДНК (ccfDNA) на этапе предварительной экспертизы перед проведением аналитического теста. Настоящий документ распространяется на образцы, собранные в пробирки для сбора венозной цельной крови. Данный документ применим к любому молекулярному диагностическому исследованию in vitro, выполняемому медицинскими лабораториями. Он также предназначен для использования клиентами лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, и регулирующими органами. Для стабилизации геномной ДНК крови принимаются различные специальные меры, которые не описаны в данном документе. Геномная ДНК крови рассматривается в стандарте ISO 20186-2. Для сохранения ДНК в циркулирующих экзосомах принимаются различные специальные меры, которые не описаны в данном документе. |
| 34 | ISO 20658:2023 | Medical laboratories — Requirements for collection, transport, receipt, and handling of samples | Лаборатории медицинские. Требования к отбору и транспортировке образцов для медицинских лабораторных исследований | 11.100.01 | Идентичный ГОСТ Р 59787-2021/ISO/TS 20658:2017 устарел, рекомендуем обновить | Настоящий стандарт устанавливает требования и практические рекомендации для сбора, транспортировки, приема и обработки проб, предназначенных для медицинских лабораторных исследований. Настоящий стандарт применим к клиническим лабораториям и медицинским организациям, участвующим в преаналитических лабораторных процессах, которые включают запрос исследования, подготовку пациента и идентификацию, сбора образцов, транспортировки, прием и хранение. Он также может быть применим к некоторым биобанкам/хранилищам биологических образцов |
| 35 | ISO 20776-1:2019 | Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 1: Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases | Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод микроразведений в бульоне для лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20776-1-2022. | В данном документе описан один референсный метод - микроразведение бульона - для определения МИК. МИК может служить руководством для клинициста и отражает активность препарата в описанных условиях испытания, принимая во внимание другие факторы, такие как фармакология препарата, фармакокинетика или механизмы бактериальной резистентности. Это позволяет классифицировать бактерии как "восприимчивые" (S), "промежуточные" (I) или "устойчивые" (R). Кроме того, распределение МИК может быть использовано для определения популяций бактерий дикого и недикого типа. Хотя клиническая интерпретация значения МИК выходит за рамки данного документа, для облегчения клинической интерпретации требуется модификация основного метода для определенных комбинаций противомикробных препаратов и бактерий. Эти модификации включены в отдельное приложение данного документа. Необходимо сравнить другие методы определения восприимчивости (например, диффузию дисков или диагностические устройства) с этим эталонным методом для валидации, чтобы обеспечить сопоставимость и надежность результатов. и надежных результатов |
| 36 | ISO 20776-2:2021 | Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices | Клинические лабораторные испытания и испытательные системы для диагностики in vitro. Испытания инфекционных агентов на чувствительность и оценивание функционирования приборов для испытания на антимикробную чувствительность. Часть 2. Оценка функционирования приборов для испытания на антимикробную чувствительность | 11.100.20 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010, устарел, необходимо обновление | ISO 20776-2:2007 устанавливает приемлемые критерии эффективности для устройств для проведения испытаний на чувствительность к противомикробным препаратам (АСТ), которые используются для определения минимальных ингибирующих концентраций (МИК) и/или определения интерпретационной категории восприимчивых, промежуточных и устойчивых (SIR) штаммов бактерий к противомикробным препаратам в медицинских лабораториях. ISO 20776-2:2007 устанавливает требования к устройствам АСТ (включая диффузионные тест-системы) и процедуры оценки эффективности таких устройств. Он определяет, как должна проводиться оценка эффективности устройства АСТ. ISO 20776-2:2007 был разработан для руководства производителями при проведении исследований по оценке эффективности. |
| 37 | ISO/TS 20914:2019 | Medical laboratories — Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty | Медицинские лаборатории. Практическое руководство по оценке неопределенности измерения | 11.100.01 | Идентичный ГОСТ Р 70413-2022/ISO/TS 20914:2019. | Данный документ представляет собой практическое руководство по оценке и выражению неопределенности измерения (MU) количественных значений измеряемых величин, производимых медицинскими лабораториями. Количественные значения измеряемых величин, полученные вблизи порога принятия медицинского решения с помощью систем тестирования в пунктах оказания медицинской помощи, также включены в данную область. Данный документ также применяется к оценке MU для результатов, полученных качественными (номинальными) методами, которые включают этап измерения. Не рекомендуется, чтобы оценки МУ регулярно сообщались вместе с результатами тестирования пациентов, но они должны быть доступны по запросу. |
| 38 | ISO 20916:2019 | In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice | Диагностика in vitro медицинских изделий. Исследование клинических характеристик с использованием образцов, полученных от человека. Надлежащая клиническая практика | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20916-2022 | Данный документ определяет надлежащую практику проведения исследований для планирования, разработки, проведения, регистрации и отчетности клинических исследований эффективности, проводимых для оценки клинических характеристик и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) в регуляторных целях. |
| 39 | ISO 21151:2020 | In vitro diagnostic medical devices — Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21151-2021 | Настоящий стандарт устанавливает требования к протоколу гармонизации, применяемому международным органом для достижения эквивалентных результатов между двумя или более медицинскими изделиями (МИ) для диагностики in vitro (IVD) для одной и той же измеряемой величины в случаях, когда отсутствуют референтные методики измерений и соответствующие назначению сертифицированные стандартные образцы или международно признанные калибраторы. В этом случае протокол гармонизации определяет наивысший уровень метрологической прослеживаемости для заявленной меры. Настоящий стандарт может применяться в тех случаях, когда сертифицированные стандартные образцы или международно признанные калибраторы существуют, но не подходят для использования по назначению, поскольку, например, они не коммутативны с биологическими образцами, полученными от человека |
| 40 | ISO 21474-1:2020 | In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 1: Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21474-1-2021 | Настоящий стандарт содержит условия и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот, которые являются аналитами в мультиплексных молекулярных тестах в ходе которых идентифицируют не менее двух целевых нуклеотидных последовательностей. Настоящий стандарт применим ко всем мультиплексным молекулярным методам, с использованием для исследования медицинских изделий для диагностики in vitro и тесты LDT. Стандарт содержит информацию как для качественного, так и для количественного определения целевых нуклеотидных последовательностей. Настоящий стандарт представляет собой руководство по мультиплексным молекулярным методам, которые позволяют обнаружить или количественно определять целевые нуклеотидные последовательности (мишени) человека или патогенных микроорганизмов, выделенных из биологических образцов полученных от человека. Настоящий стандарт применим к любому диагностическому молекулярному исследованию in vitro, проводимому в медицинской (клинико-диагностической) лаборатории, а также предназначен для потребителей услуг лабораторий, разработчиков и изготовителей в области лабораторной диагностики, биобанков, учреждений и коммерческих организаций, осуществляющих биомедицинские исследования и вышестоящих организаций. Этот документ не применим к исследованиям в области метагеномики |
| 41 | ISO 21474-2:2022 | In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 2: Validation and verification | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 2. Валидация и верификация | 11.100.10 | Рекомендуем разработать | В настоящем документе приведены общие требования к валидации и верификации мультиплексных молекулярных тестов, которые одновременно определяют две или более интересующих целевых последовательностей нуклеиновых кислот. Данный документ применим ко всем мультиплексным методам, используемым для исследования с помощью медицинских изделий IVD и лабораторно разработанных тестов (LDT). В нем содержится информация как для качественного, так и для количественного выявления целевых последовательностей нуклеиновых кислот. Данный документ предназначен в качестве руководства для мультиплексных исследований, которые позволяют обнаружить и/или количественно определить целевые последовательности нуклеиновых кислот человека или целевые последовательности нуклеиновых кислот микробных патогенов в клинических образцах человека. Данный документ применим к любому молекулярному диагностическому исследованию in vitro (IVD), выполняемому медицинскими лабораториями. Он также предназначен для использования клиентами лабораторий, разработчиками и производителями IVD, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, а также регулирующими органами. Данный документ не применим к метагеномике. ПРИМЕЧАНИЕ Процедура исследования, разработанная для собственного использования лабораторией, часто называется "тест, разработанный лабораторией", "LDT" или "внутренний тест". |
| 42 | ISO 22367:2020 | Medical laboratories — Application of risk management to medical laboratories | Медицинские лаборатории. Применение менеджмента риска к медицинским лабораториям | 11.100.01 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 22367-2022 | Данный документ определяет процесс для медицинской лаборатории по выявлению и управлению рисками для пациентов, работников лаборатории и поставщиков услуг, связанными с проведением медицинских лабораторных исследований. Процесс включает выявление, оценку, анализ, контроль и мониторинг рисков. Требования данного документа применимы ко всем аспектам обследований и услуг медицинской лаборатории, включая предэкспертные и постэкспертные аспекты, обследования, точную передачу результатов анализов в электронную медицинскую карту и другие технические и управленческие процессы, описанные в ISO 15189. Данный документ не определяет приемлемые уровни риска. Данный документ не распространяется на риски, связанные с клиническими решениями, принимаемыми медицинскими работниками после обследования. Данный документ не относится к управлению рисками, влияющими на предприятия медицинских лабораторий, которые рассматриваются в стандарте ISO 31000, такими как деловые, экономические, юридические и нормативные риски. |
| 43 | ISO/TS 22583:2019 | Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing (POCT) devices | Руководство для кураторов и операторов устройств для диагностики в месте наблюдения за пациентом (РОСТ) | 03.100.30, 11.100.01 | Идентичный ГОСТ Р 70826-2023/ISO/TS 22583:2019 | Данный документ содержит руководство для руководителей и операторов служб тестирования в пунктах оказания медицинской помощи (POCT), где POCT проводится без обучения, контроля или поддержки со стороны медицинской лаборатории. Он включает ключевые компоненты, которые должны быть учтены для обеспечения безопасных и надежных результатов POCT. Самотестирование исключено из данного документа |
| 44 | ISO 23118:2021 | Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes in metabolomics in urine, venous blood serum and plasma | Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования метаболомики мочевины, сыворотки и плазмы венозной крови | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 23118-2023 | Настоящий документ устанавливает требования и дает рекомендации по обращению, документированию и обработке мочи, плазмы венозной крови и сыворотки, предназначенных для метаболомического анализа, в процессе предварительных исследований. Данный документ применим к метаболомическим исследованиям и может быть использован биомедицинскими лабораториями, клиентами лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, учреждениями и компаниями, проводящими биомедицинские исследования, биобанками и регулирующими органами. |
| 45 | ISO 23162:2021 | Basic semen examination — Specification and test methods | Базовое определение качества спермы. Технические требования и методы испытаний | 11.100.01 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 23162-2023 | Данный документ устанавливает минимальные требования к оборудованию и критические аспекты методов испытаний для лучшей практики лабораторий, выполняющих базовое исследование спермы человека, собранной путем эякуляции. Данный документ применим ко всему процессу базового ручного исследования спермы, а также к подготовке образцов для компьютерного анализа спермы (CASA). Данный документ не применяется к оценке спермы после вазэктомии |
| 46 | ISO 23640:2011 | In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents | Медицинская аппаратура для диагностики In vitro | 11.100.10 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 23640-2015 | ISO 23640:2011 применим к оценке стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, разбавители, буферы и наборы реагентов, далее называемые реагентами для ИВД. ISO 23640:2011 также может быть применен к устройствам для сбора образцов, которые содержат вещества, используемые для сохранения образцов или инициирования реакций для дальнейшей обработки образца в устройстве для сбора образцов. ISO 23640:2011 устанавливает общие требования к оценке стабильности и дает конкретные требования к оценке стабильности в реальном времени и ускоренной оценке стабильности при получении данных в: ¦установлении срока годности реагентов для ИВД, включая условия транспортировки, подходящие для обеспечения сохранения технических характеристик продукта; ¦установлении стабильности реагента IVD при использовании после первого вскрытия первичного контейнера; ¦контроль стабильности реагентов IVD, уже выпущенных на рынок; ¦ проверка спецификаций стабильности после модификаций реагента для ИВД, которые могут повлиять на стабильность. |
| 47 | ISO/TS 23824:2024 | Medical laboratories — Guidance on application of ISO 15189 in anatomic pathology | Лаборатории медицинские. Руководство по применению ISO 15189 в патологической анатомии | 03.120.10 11.100.01 |
Рекомендуем разработать | Настоящий документ представляет собой руководство для лабораторий анатомической патологии (АП) по внедрению системы менеджмента для выполнения требований к качеству и компетентности по ISO 15189. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы и требования могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
| 48 | ISO 35001:2019 | Biorisk management for laboratories and other related organisations | Менеджмент биорисков для лабораторий и других родственных организаций | 03.100.70 07.100.01 11.100.01 | Рекомендуем разработать | Данный документ определяет процесс выявления, оценки, контроля и мониторинга рисков, связанных с опасными биологическими материалами. Данный документ применим к любой лаборатории или другой организации, которая работает с опасными биологическими материалами, хранит, транспортирует и/или утилизирует их. Данный документ призван дополнить существующие международные стандарты для лабораторий. Данный документ не предназначен для лабораторий, которые проводят испытания на наличие микроорганизмов и/или токсинов в пищевых продуктах или кормах. Настоящий документ не предназначен для управления рисками от использования генетически модифицированных культур в сельском хозяйстве |
| 49 | ISO 35001:2019/Amd 1:2024 | Biorisk management for laboratories and other related organisations — Amendment 1: Climate action changes | Менеджмент биорисков для лабораторий и других родственных организаций. Изменение 1. Изменения в действиях по борьбе с изменением климата | 03.100.70 07.100.01 11.100.01 |
||
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/DIS 5649 | Concepts and specifications for the design, development, production and use of in-house in vitro diagnostic medical devices (laboratory-developed tests) | Концепции и спецификации для проектирования, разработки, производства и использования собственных медицинских изделий для диагностики in vitro (тесты, разработанные в лаборатории) | 11.100.10 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | Предлагаемый стандартный документ устанавливает требования к обеспечению качества, безопасности и эффективности разработанных в лаборатории тестов (LDT). В нем изложены общие принципы и критерии оценки, в соответствии с которыми ЛДТ должны проектироваться, разрабатываться, производиться, валидироваться и контролироваться для внутреннего использования медицинскими лабораториями. Несмотря на то, что предлагаемый стандарт соответствует текущей передовой практике и современному уровню техники, он не содержит конкретных деталей того, как достичь этих требований в рамках определенных дисциплин медицинского лабораторного тестирования. Данный документ не охватывает требования к процедурам исследования, разработанным исследовательскими или академическими лабораториями, разрабатывающими и использующими испытательные системы для целей, не связанных с диагностикой in-vitro. Однако концепции, представленные в данном документе, могут быть полезны и для этих учреждений. Предлагаемый стандарт не распространяется на проектирование, разработку и промышленное производство коммерчески используемых медицинских изделий для диагностики in vitro. |
| 2 | ISO/AWI TS 7446 | ISO 35001 — Biorisk management for laboratories and other related organisations — Implementation guidance | ISO 35001 - Управление биорисками для лабораторий и других связанных с ними организаций - Руководство по внедрению | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Данная техническая спецификация ISO содержит подробное руководство по внедрению элементов управления биорисками, описанных в ISO 35001 "Управление биорисками для лабораторий и других связанных с ними организаций". Этот документ использует истекший срок действия Соглашения о семинарах CEN 16393:2012 "Руководство по внедрению CWA 15793:2008". (CEN Workshop Agreement 15793:2011 "Laboratory Biorisk Management" - основа для ISO 35001). Этот документ призван дополнить существующие международные стандарты для лабораторий и связанных с ними объектов, включая ISO 35001:2019. Руководство по внедрению, разъясняющее содержание документа и поддерживающее действия по внедрению ISO 35001, крайне необходимо, поскольку система управления биорисками на основе оценки рисков является относительно новой для лабораторий. Для глобального внедрения ISO 35001 этот стандарт, основанный на результатах деятельности, требует вспомогательных документов с подробным описанием того, как ему соответствовать. CWA 15793:2012 и CWA 16393:2012 будут использованы в качестве информационных ссылок для данной работы. | |
| 3 | ISO/CD TS 7552-1 | Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood — Part 1: Isolated RNA | Технические условия для процессов предварительного исследования циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в венозной цельной крови - Часть 1: Изолированная РНК | 11.100.10 | 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | Настоящий документ содержит рекомендации по обращению, хранению, обработке и документированию образцов венозной цельной крови человека, предназначенных для исследования РНК, выделенной из циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) на этапе предварительной экспертизы перед проведением молекулярного исследования. Настоящий документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, выполняемым и/или разрабатываемым медицинскими лабораториями, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования. Он также предназначен для использования клиентами лаборатории, включая медицинские учреждения, запрашивающие исследования для своих пациентов, а также биобанки и регулирующие органы. Данный документ не распространяется на выделение клеточной РНК непосредственно из венозной цельной крови, содержащей ЦТК. Это рассматривается в ISO 20186-1 "Молекулярные диагностические исследования in vitro - Технические условия на процессы предварительного исследования венозной цельной крови - Часть 1: Изолированная клеточная РНК". Данный документ не распространяется на выделение специфических лейкоцитов и последующее выделение из них клеточной РНК. Данный документ не охватывает требования к преаналитическому рабочему процессу для криоконсервации и культивирования жизнеспособных КТК. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Требования, приведенные в настоящем документе, также могут быть применены к другим циркулирующим редким клеткам (например, фетальным клеткам). ПРИМЕЧАНИЕ 2 Международные, национальные или региональные нормы и требования могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
| 4 | ISO/CD TS 7552-2 | Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood — Part 2: Isolated DNA | Технические условия для процессов предварительного обследования циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в венозной цельной крови - Часть 2: Изолированная ДНК | 11.100.10 | 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | Настоящий документ содержит рекомендации по обращению, хранению, обработке и документированию образцов венозной цельной крови, предназначенных для исследования ДНК человека, выделенной из циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) на этапе предварительной экспертизы перед проведением молекулярного исследования. Настоящий документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, выполняемым и/или разрабатываемым медицинскими лабораториями, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования. Он также предназначен для использования клиентами лаборатории, включая медицинские учреждения, запрашивающие исследования для своих пациентов, а также биобанки и регулирующие органы. Данный документ не распространяется на выделение геномной ДНК непосредственно из венозной цельной крови, содержащей ЦТК. Это рассматривается в ISO 20186-2 "Молекулярные диагностические исследования in vitro - Технические условия на процессы предварительного исследования венозной цельной крови - Часть 2: Изолированная геномная ДНК". Данный документ не распространяется на выделение специфических лейкоцитов и последующее выделение из них геномной ДНК. Данный документ не охватывает требования к преаналитическому рабочему процессу для криоконсервации и культивирования жизнеспособных КТК. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Требования, приведенные в настоящем документе, также могут быть применены к другим циркулирующим редким клеткам (например, фетальным клеткам). ПРИМЕЧАНИЕ 2 Международные, национальные или региональные нормы и требования могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
| 5 | ISO/CD TS 7552-3 | Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood — Part 3: Preparations for analytical CTC staining | Технические условия для процессов предварительного исследования циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в венозной цельной крови - Часть 3: Препараты для аналитического окрашивания ЦОК | 11.100.10 | 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | Настоящий документ устанавливает рекомендации по обращению, хранению, обработке и документированию образцов венозной цельной крови человека, предназначенных для окрашивания циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) на этапе предварительной экспертизы перед проведением молекулярного исследования. Настоящий документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, выполняемым и/или разрабатываемым медицинскими лабораториями, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования. Он также предназначен для использования клиентами лаборатории, включая медицинские учреждения, запрашивающие исследования для своих пациентов, а также биобанки и регулирующие органы. Данный документ не охватывает требования к преаналитическому рабочему процессу для криоконсервации и культивирования жизнеспособных КТК. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Требования, приведенные в настоящем документе, могут также применяться к другим циркулирующим редким клеткам (например, фетальным клеткам). ПРИМЕЧАНИЕ 2 Международные, национальные или региональные нормы и требования могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. |
| 6 | ISO/AWI TS 8219 | Sequencing and clinical application to infectious diseases | Секвенирование и клиническое применение при инфекционных заболеваниях | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 7 | ISO/AWI 15193 | In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures | Медицинские изделия для in vitro диагностики. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению референтных процедур измерения | 11.100.10 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | |
| 8 | ISO/AWI 15194 | In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation | Медицинские изделия для in vitro диагностики. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации | 11.100.10 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | |
| 9 | ISO/AWI TS 16766 | Manufacturers’considerations for in vitro diagnostic medical devices in a public health crisis | Соображения производителей медицинских изделий для диагностики in vitro в условиях кризиса общественного здравоохранения | 11.100.10 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | В данном документе содержится руководство для производителей по минимальным требованиям к медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVD) в условиях кризиса общественного здравоохранения: - общие соображения; - снижение риска; - мониторинг постмаркетинговых характеристик изделий и обеспечение качества; - внедрение системы связи. Данный документ не заменяет существующие традиционные требования к разрешению на применение медицинских изделий для диагностики in vitro, имеющихся на рынке. |
| 10 | ISO/AWI TS 18701 | Molecular in vitro diagnostic examinations — Specificationsfor pre-examination processes for human specimens — Isolated microbiome DNA | Молекулярные диагностические исследования in vitro - Спецификации процессов предварительной экспертизы образцов человека - Изолированная ДНК микробиома | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Настоящий документ устанавливает требования и дает рекомендации для этапа предварительной экспертизы образцов человека, таких как кал, слюна, кожа и урогенитальные образцы, предназначенные для исследования ДНК микробиома. Этап предварительной экспертизы включает, но не ограничивается сбором образцов, обработкой, транспортировкой, хранением, обработкой, выделением ДНК и документированием. Данный документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, проводимым медицинскими лабораториями. Он также предназначен для использования учреждениями здравоохранения, включая учреждения, осуществляющие сбор и обработку образцов, клиентами лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, и регулирующими органами. Различные специальные меры принимаются для процессов предварительной экспертизы при обследовании на инфекционные заболевания (например, целевая идентификация патогенов) и для исследования ДНК микробиома из тканей (например, биопсии). Эти вопросы выходят за рамки данного документа. Различные специальные меры принимаются для процессов предварительной экспертизы слюны для исследования геномной ДНК человека. Они не описаны в данном документе, но рассматриваются в ISO 4307 "Молекулярные диагностические исследования in vitro - Технические условия на процессы предварительной экспертизы слюны - Изолированная ДНК человека". ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. | |
| 11 | ISO/AWI TS 18702 | Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for exosomes and other extracellular vesicles in venous whole blood — DNA, RNA and proteins | Молекулярные диагностические исследования in vitro - Спецификации для процессов предварительного исследования экзосом и других внеклеточных везикул в венозной цельной крови - ДНК, РНК и белки | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Настоящий документ устанавливает требования и содержит рекомендации по обращению, хранению, обработке и документированию образцов венозной цельной крови, предназначенных для исследования ДНК, РНК и белков из экзосом и других внеклеточных везикул на этапе предварительной экспертизы перед проведением молекулярного исследования. Данный документ распространяется на образцы, собранные в пробирки для сбора венозной цельной крови. Процесс предварительного исследования, описанный в настоящем документе, приводит к выделению ДНК, РНК и белков из обогащенных экзосом и других внеклеточных везикул. Настоящий документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, проводимым медицинскими лабораториями. Он также предназначен для использования учреждениями здравоохранения, включая учреждения, собирающие и обрабатывающие образцы, клиентами лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, и регулирующими органами. На этапе предварительной экспертизы принимаются различные специальные меры для исследования циркулирующей бесклеточной РНК (ccfRNA) венозной цельной крови и циркулирующей бесклеточной ДНК (ccfDNA) венозной цельной крови, в обоих случаях без предварительного обогащения экзосом и других внеклеточных везикул. Они не описаны в данном документе, но рассматриваются в ISO 20186 3, Молекулярные диагностические исследования in vitro - Технические условия на процессы предварительного исследования венозной цельной крови - Часть 3: Изолированная циркулирующая бесклеточная ДНК из плазмы и ISO/NP, Молекулярные диагностические исследования in vitro - Технические условия на процессы предварительного исследования венозной цельной крови - Изолированная циркулирующая бесклеточная РНК из плазмы. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. | |
| 12 | ISO/AWI 18703 | Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Isolated circulating cell free RNA from plasma | Молекулярные диагностические исследования in vitro - Спецификации для процессов предварительного исследования венозной цельной крови - Изолированная циркулирующая бесклеточная РНК из плазмы крови | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Данный документ устанавливает требования и содержит рекомендации для этапа предварительной экспертизы циркулирующей бесклеточной РНК (ксфРНК) из образцов венозной цельной крови, включая, помимо прочего, сбор, обработку, хранение, транспортировку, обработку и документирование образцов венозной цельной крови человека, предназначенных для исследования ксфРНК. Обработка включает несколько этапов, таких как подготовка плазмы и выделение кцРНК. Настоящий документ распространяется на образцы, собранные в пробирки для сбора венозной цельной крови. Данный документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, проводимым медицинскими лабораториями. Он также предназначен для использования учреждениями здравоохранения, включая учреждения, осуществляющие сбор и обработку образцов, клиентами лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, и регулирующими органами. Процесс предварительной экспертизы, описанный в данном документе, приводит к выделению ксРНК из плазмы крови без предварительного обогащения экзосом и других внеклеточных везикул. Для выделения РНК из обогащенных экзосом и других внеклеточных везикул из венозной цельной крови и для клеточной РНК, выделенной из венозной цельной крови, на этапе предварительной экспертизы необходимо принять различные специальные меры. Они не описаны в данном документе, но рассматриваются в ISO/NP, Молекулярные диагностические исследования in vitro - Технические условия на процессы предварительного исследования экзосом и других внеклеточных везикул в венозной цельной крови - Изолированная ДНК, РНК и белки, и в ISO 20186-1, Молекулярные диагностические исследования in vitro - Технические условия на процессы предварительного исследования венозной цельной крови - Часть 1: Изолированная клеточная РНК. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. | |
| 13 | ISO/AWI 18704 | Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for urine and other body fluids — Isolated cell free DNA | Молекулярные диагностические исследования in vitro - Технические условия для процессов предварительного исследования мочи и других жидкостей организма - Изолированная бесклеточная ДНК | 30.60 - закрытие возможности комментирования | Данный документ устанавливает требования и дает рекомендации для этапа предварительной экспертизы бесклеточной ДНК (кфДНК) из образцов биологических жидкостей, отличных от крови, включая, помимо прочего, сбор, обработку, хранение, транспортировку, обработку и документирование биологических жидкостей человека, таких как моча, спинномозговая жидкость (СМЖ), плевральные выпоты и слюна, предназначенных для исследования кфДНК. Обработка включает несколько этапов, таких как центрифугирование для очистки образца и выделение кфДНК. Данный документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, проводимым медицинскими лабораториями. Он также предназначен для использования учреждениями здравоохранения, включая учреждения, собирающие и обрабатывающие образцы, клиентами лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, и регулирующими органами. Специальные меры, которые необходимо предпринять для цитогистологического анализа нуклеиновых клеток, полученных из биологической жидкости, не описаны в данном документе. Также не описаны меры по сохранению и обработке патогенов и других бактериальных или целых микробиомных ДНК в биологических жидкостях. Для сохранения циркулирующей бесклеточной ДНК (ccfDNA) из крови необходимо принимать различные специальные меры. Они не описаны в данном документе, но рассматриваются в ISO 20186-3. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы или требования могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. | |
| 14 | ISO/AWI 21474-3 | In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 3: Interpretation and reports | Медицинские приборы для диагностики in vitro - Мультиплексное молекулярное тестирование на нуклеиновые кислоты - Часть 3: Интерпретация и отчеты | 11.100.10 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | В настоящем документе приведены общие требования к интерпретации и отчетам по мультиплексным молекулярным тестам с использованием медицинских приборов IVD и лабораторно разработанных тестов (LDT), включая качественное/количественное определение мишеней нуклеиновых кислот. Данный документ применим ко всем методам, используемым для медицинских приборов IVD и LDT, которые измеряют две или более мишеней нуклеиновых кислот, представляющих интерес. Настоящий документ предназначен для мультиплексных анализов, оценивающих мишени из нуклеиновых кислот человека, и обнаружения микробных патогенов на фоне генома человека непосредственно из клинических образцов. |
| 15 | ISO/AWI 22367 | Medical laboratories — Application of risk management to medical laboratories | Медицинские лаборатории - Применение управления рисками в медицинских лабораториях | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 16 | ISO/DTS 22583.2 | Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing (POCT) devices | Руководство для супервайзеров и операторов устройств для тестирования в пунктах оказания медицинской помощи (POCT) | 03.100.30 11.100.01 |
50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | |
| 17 | ISO/AWI 23640 | In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents | Медицинские изделия для диагностики in vitro - Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ISO 23640:2011 применим к оценке стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, разбавители, буферы и наборы реагентов, далее называемые реагентами для ИВД. ISO 23640:2011 также может быть применен к устройствам для сбора образцов, которые содержат вещества, используемые для сохранения образцов или инициирования реакций для дальнейшей обработки образца в устройстве для сбора образцов. ISO 23640:2011 устанавливает общие требования к оценке стабильности и дает конкретные требования к оценке стабильности в реальном времени и ускоренной оценке стабильности при генерации данных в: установлении срока годности IVD-реагентов, включая условия транспортировки, подходящие для обеспечения сохранения технических характеристик продукта; установлении стабильности реагента IVD при использовании после первого вскрытия первичного контейнера; контроль стабильности реагентов IVD, уже выпущенных на рынок; проверка спецификаций стабильности после модификаций IVD-реагента, которые могут повлиять на стабильность. |
|
| 18 | ISO/AWI 24051-1 | Medical laboratories — Part 1: General principles for the application of artificial intelligence in medical laboratories | Медицинские лаборатории - Часть 1: Общие принципы применения искусственного интеллекта в медицинских лабораториях | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Данный документ устанавливает общие принципы применения искусственного интеллекта в медицинской лаборатории. Этот документ применим к методам, которые обычно считаются подмножествами искусственного интеллекта, включая нечеткую логику, байесовские сети, контролируемое и неконтролируемое машинное обучение, глубокое обучение, нейронные сети, экспертные системы, робототехнику, обработку естественного языка и анализ изображений. | |
| 19 | ISO/AWI 24051-2 | Medical laboratories — Part 2: Digital pathology and artificial intelligence (AI)-based image analysis | Медицинские лаборатории - Часть 2: Цифровая патология и анализ изображений на основе искусственного интеллекта (ИИ) | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | В этом документе определены требования и даны рекомендации по оцифровке окрашенных срезов, смонтированных на слайдах, обработке цифровых изображений целых слайдов и анализу изображений на основе искусственного интеллекта (ИИ) для поддержки анатомо-патологических исследований. Данный документ посвящен срезам тканей, полученных из парафиновых эмбедированных тканей, фиксированных в формалине (FFPE) (например, в результате хирургической резекции, биопсии или аутопсии). Он также применим к парафинированным тканям, фиксированным другими фиксаторами, кроме формалина. Настоящий документ применим к диагностическим исследованиям in vitro с использованием цифровой патологии и анализа изображений на основе ИИ, проводимым медицинскими лабораториями, в частности лабораториями анатомической патологии, но не ограничиваясь ими. Он также предназначен для использования медицинскими учреждениями, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, а также регулирующими органами. ПРИМЕЧАНИЕ Международные, национальные или региональные нормы и требования могут также применяться к конкретным темам, рассматриваемым в данном документе. | |
| 20 | ISO/AWI TS 24883 | Lateral flow immunoassay for rapid diagnostic testing — General guideline for test performance | Латеральный проточный иммуноанализ для экспресс-диагностики - Общее руководство по проведению теста | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Данный документ содержит общие принципы и рекомендации по проведению экспресс-диагностики (RDT) LFIA, используемой для диагностики in vitro, а именно: - Проектирование и разработка LFIA - Общее руководство по проведению тестов LFIA - Рекомендации по использованию LFIA Данный документ относится к RDT LFIA, в которых в качестве конъюгата используется наночастица золота, а сигнал считывается либо невооруженным глазом, либо с помощью считывающих устройств. Данный документ не распространяется на другие типы LFIA, такие как автоматические устройства и микрофлюидные чипы. Ожидается, что данный документ будет полезен для повышения эффективности и сокращения количества проб и ошибок при производстве продуктов LFIA RDT для отраслей промышленности и/или производителей. | |
| 21 | ISO/AWI 24884 | Electronic Instructions for Use for In Vitro Diagnostic Medical Devices (Minimum required information and means of delivery) | Электронные инструкции по применению медицинских изделий для экстракорпоральной диагностики (минимально необходимая информация и средства доставки) | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Предлагаемый новый стандарт содержит рекомендации по условиям (средствам доставки) и минимально необходимой информации, которая должна быть физически доставлена при предоставлении электронных инструкций по применению (eIFU) для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD). Не входит в область применения настоящего стандарта: Содержание электронных инструкций по применению, как это предусмотрено ISO 18113-1, -2, -3, -4, -5. Настоящий документ применим к производителям диагностических изделий in vitro, разработчикам (исследователям) и пользователям, таким как медицинские лаборатории. Он также предназначен для использования организациями (например, регулирующими органами и органами по оценке соответствия), которые отвечают за оценку эффективности и контроль качества. | |
