Актуальность: 26.08.2024 г.
| Список по действующим стандартам ISO 215 Health informatics | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO 1828:2012 | Health informatics — Categorial structure for terminological systems of surgical procedures | Информатика в здравоохранении. Основанная на категориях структура для терминологических систем хирургических процедур | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 1828-2015 | ISO 1828:2012 определяет минимальные характеристики категориальной структуры для терминологических систем хирургических процедур и минимальные ограничения домена для поддержки функциональной совместимости, сопоставимости и обмена значимой информацией о хирургических процедурах, независимо от языка, в той мере, в какой существенные различия определены системой. ISO 1828:2012 применим к терминологическим системам хирургических процедур во всех хирургических дисциплинах. Он охватывает только терминологическую часть, как определено в ISO 1087-1:2000, терминологических систем хирургических процедур. ISO 1828:2012 предназначен для использования в качестве интегрированной части компьютерных приложений и для электронных медицинских записей. |
| 2 | ISO/TR 4421:2023 | Health informatics — Introduction to Ayurveda informatics | Информатизация здоровья. Введение в информатику Аюрведы | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Цель этого документа - создать базовое представление о системе аюрведической медицины. В нем представлены различные элементы и процессы, присущие и неотъемлемые для аюрведической диагностики и лечения. Он устанавливает концептуальные модели для аюрведического анализа предмета, которые потенциально могут стать основой системных моделей. Следующие темы выходят за рамки данного документа: - концептуальные модели и категориальные структуры для отдельных элементов предлагаемых концептуальных моделей. - отдельные аюрведические лекарственные формы, препараты или методы лечения. |
| 3 | ISO/TS 5044:2023 | Health informatics — Information model for quality control of traditional Chinese medicinal products | Информатизация здоровья. Информационная модель для контроля качества традиционных китайских лекарственных средств | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет информационную модель, представляющую контроль качества процесса производства традиционных китайских лекарственных средств путем определения набора доменных ограничений санкционированных характеристик, каждая из которых состоит из отношений. Она применима для контроля качества и управления процессом производства китайских лекарственных средств. Японская медицина KAMPO не входит в сферу применения данного документа. |
| 4 | ISO/TS 5118:2022 | Health informatics — Categorial structure of representation for evaluation of clinical practice guidelines of traditional Chinese medicine | Информатизация здоровья. Категориальная структура представления для оценки рекомендаций по клинической практике традиционной китайской медицины | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Данный документ определяет категориальную структуру в области оценки применения TCMCPG путем определения набора ограничений домена санкционированных характеристик, каждая из которых состоит из отношений. Разработка клинических практических рекомендаций выходит за рамки данного документа |
| 5 | ISO/TS 5346:2022 | Health informatics — Categorial structure for representation of traditional Chinese medicine clinical decision support system | Информатизация здоровья. Категориальная структура для представления системы поддержки принятия клинических решений в области традиционной китайской медицины | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет категориальную структуру в области системы поддержки принятия клинических решений традиционной китайской медицины путем определения набора доменных ограничений санкционированных характеристик, каждая из которых состоит из отношения и применимой информационной модели. |
| 6 | ISO 5477:2023 | Health informatics — Interoperability of public health emergency preparedness and response information systems | Информатизация здоровья. Функциональная совместимость информационных систем обеспечения готовности общественного здравоохранения к чрезвычайным ситуациям и реагирования на них | 01.040.35 35.240.80 |
Рекомендуем разработать | Данный документ содержит бизнес-правила для информационных систем PH EPR. Он включает описание области информационных систем EPR. Он также содержит информационную основу для отображения существующих стандартов семантической совместимости для обеспечения готовности к чрезвычайным ситуациям и реагирования на них в информационных системах PH EPR. Основной целевой аудиторией данного документа являются разработчики политики (правительственные или организационные), регулирующие органы, специалисты по планированию проектов и управлению информационными системами PH EPR, аналитики данных PH EPR и специалисты по информатике. Содержание документа также представляет интерес для других заинтересованных сторон, таких как руководители инцидентов, преподаватели в области PH, разработчики стандартов и научные круги. |
| 7 | ISO/TS 5499:2024 | Health informatics — Clinical particulars — Core principles for the harmonization of therapeutic indications terms and identifiers | Информатизация здоровья. Клинические особенности. Основные принципы согласования терминов и идентификаторов терапевтических показаний | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Целью настоящего документа является установление общих принципов создания, оценки, выбора и ведения карт между терминологическими ресурсами, используемыми для описания и кодирования терапевтических показаний IDMP для исследуемых и лекарственных препаратов, медицинских изделий, комбинированных препаратов, биологических препаратов и сопутствующих диагностических средств. |
| 8 | ISO/TS 5568:2022 | Health informatics — Traditional Chinese medicine — Labelling metadata of human biological sample information | Информатизация здоровья. Традиционная китайская медицина. Маркировка метаданных информации о биологических образцах человека | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет элементы метаданных для точной и последовательной маркировки клинической информации в биологических образцах человека традиционной китайской медицины. Биологические образцы животных не входят в сферу применения данного документа. Данный документ не применим для биоинформационной маркировки биологических образцов. Биологические образцы человека, полученные для поддержки клинического применения биомедицинских продуктов человеческого происхождения, не входят в область применения данного документа. |
| 9 | ISO/TS 5569:2023 | Health informatics — Conceptual data model for Chinese medicinal herbs | Информатизация здоровья. Концептуальная модель данных для китайских лекарственных трав | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет концептуальную модель данных для китайских лекарственных трав (КЛТ). Организация модели данных для каждого КМТ состоит из лекарственных атрибутов, атрибутов растений, географических атрибутов и идентификации. Этот документ применим к созданию и ведению баз данных КМТ. |
| 10 | ISO/TS 5777:2024 | Health informatics — The architecture of internet healthcare service network | Информатика здравоохранения. Архитектура сети интернет-услуг в сфере здравоохранения | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В этом документе представлена архитектура сети интернет-услуг здравоохранения, включая: - обзор сети интернет-услуг здравоохранения; - инфраструктуру и схему развертывания сети интернет-услуг здравоохранения; - безопасность сети интернет-услуг здравоохранения. Данный документ в основном посвящен инженерной архитектуре и развертыванию инфраструктуры для передачи медицинской информации между различными медицинскими организациями с помощью сервисов, как показано на рисунке 1. Реализация информационных систем и медицинских услуг в организациях показана в Приложении A. Данный документ относится к построению и применению сети интернет-услуг в здравоохранении. |
| 11 | ISO/TR 6231:2024 | Health informatics — Standardizing graphical content | Информатика здравоохранения. Стандартизация графического контента | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В этом документе описывается необходимость стандартизации графики и изображений в области медицинской информатики. Основное внимание уделяется текущему состоянию внедрения и представлен обзор возможностей, а также проблем, связанных с созданием наборов стандартизированных изображений и графики. Предлагается план действий, который послужит будущей дорожной картой для реализации. |
| 12 | ISO/TR 9143:2023 | Health informatics — Sex and gender in electronic health records | Информатизация здоровья. Пол и гендерная принадлежность в электронных медицинских картах | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Цель данного документа состоит в том, чтобы: - описать существующие проблемы, связанные с документированием и обменом информацией о поле и гендере в электронных медицинских картах. - определить текущее состояние международных стандартов и спецификаций, включающих информацию о поле и гендере. - обобщить полученные результаты и определить возможности для повышения ясности и последовательности в использовании информации о поле и гендере в электронных медицинских картах. |
| 13 | ISO/TS 9321:2024 | Health informatics — General requirements of multi-centre medical data collaborative analysis | Информатика здравоохранения. Общие требования к совместному анализу многоцентровых медицинских данных | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В настоящем документе изложены общие требования к проведению совместного анализа медицинских данных в нескольких центрах, охватывающие различные аспекты, такие как архитектура системы, хранение данных, стандартизация данных, управление совместными исследованиями и безопасность. Данные, рассматриваемые в настоящем стандарте, в основном охватывают данные электронных медицинских карт для многоцентровых совместных исследований, включая структурированные данные, медицинские текстовые данные, данные изображений и т. д. Настоящий стандарт применим к широкому кругу лиц и учреждений, включая разработчиков, специалистов по сопровождению, управленческий персонал, исследователей и организации-владельцы данных. |
| 14 | ISO 10159:2011 | Health informatics — Messages and communication — Web access reference manifest | Информация в области здравоохранения. Сообщения и связь. Манифест ссылок для Web-доступа | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO 10159:2011 определяет формат манифеста, содержащего указатели ссылок на веб-доступ, идентификаторы информационных объектов, имена файлов информационных объектов и связанную информацию, необходимую целевой ИТ-системе. Это позволяет обеспечить локальный веб-доступ к информационным объектам, на которые имеются ссылки, когда пакет, содержащий ссылочный документ, манифест и объекты (хранящиеся в файлах), отправляется из исходного клинического домена в целевой клинический домен, в котором ссылки на сервер отличаются от ссылок в исходном клиническом домене. |
| 15 | ISO 10781:2023 | Health Informatics — HL7 Electronic Health Records-System Functional Model, Release 2 (EHR FM) | Информатизация здоровья. Функциональная модель системы ведения электронных медицинских карт HL7, Выпуск 2 (ФМ СВ ЭМК) | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО/HL7 10781-2019 устарел, рекомендуем обновить | Функциональная модель системы ведения ЭМК, разработанная организацией HL7, предоставляет собой справочный список функций, которые могут присутствовать в системе ведения электронных медицинских карт (СВ ЭМК). Список функций описан с точки зрения пользователя в целях обеспечения согласованного представления функциональности системы. Обеспечивая создание функциональных профилей для условий оказания медицинской помощи и сфер применения, настоящая функциональная модель СВ ЭМК позволяет получить стандартизованное описание и общее представление о функциях, которые желательны, или доступны, в указанных условиях оказания медицинской помощи (например, интенсивная терапия, кардиология, амбулаторная практика в одной стране или первичная медицинская помощь в другой). |
| 16 | ISO/IEEE 11073-00103:2015 | Health informatics — Personal health device communication — Part 00103: Overview | Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 00103. Обзор |
35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 57710-2017/ISO/IEEE 11073-00103:2015 | В контексте семейства стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными с медицинскими приборами настоящий стандарт описывает не зависящую от средств передачи среду приложений и информационные профили персональных телемедицинcких приборов. Эти профили определяют обмен данными, представление данных, а также терминологию для коммуникаций между персональными медицинскими приборами и вычислительными устройствами (например, устройствами климат-контроля, декодерами, сотовыми телефонами и персональными компьютерами). В настоящем стандарте дано определение пе рсональных телемедицинских приборов как устройств, используемых для контроля жизнедеятельности, мониторинга здорового образа жизни, мониторинга здоровья на дому у пациента или в домах социальной помощи с помощью мобильных приложений или медицинских информационных систем. В нем представлены также варианты использования, релевантные этим сценариям и средам приложений. |
| 17 | ISO/IEEE 11073-10101:2020 | Health informatics — Device interoperability — Part 10101: Point-of-care medical device communication — Nomenclature | Информатизация здоровья. Взаимодействие с приборами. Часть 10101. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Номенклатура | 01.040.35, 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 56842-2015/ISO/IEEE 11073-10101:2004, устарел, необходимо обновление | Настоящий документ определяет номенклатуру для передачи информации от медицинских устройств, установленных в местах оказания медицинской помощи. Основное внимание уделяется медицинским устройствам для оказания неотложной помощи и информации о жизненно важных показателях пациента. Номенклатура также поддерживает концепции в объектно-ориентированной информационной модели, предназначенной для связи медицинских устройств. |
| 18 | ISO/IEEE 11073-10102:2014 | Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 10102: Nomenclature — Annotated ECG | Информатика в здравоохранении. Связь с медицинскими приборами, находящимися в местах оказания медицинской помощи. Часть 10102. Номенклатура, аннотированная ECG | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/IEEE 11073-10102:2014 расширяет номенклатуру IEEE 11073-10101, обеспечивая поддержку терминологии аннотации ЭКГ. Она может использоваться как совместно с другими стандартами IEEE 11073 (например, ISO/IEEE 11073-10201:2001), так и независимо от других стандартов. Основные предметные области, рассматриваемые в номенклатуре, включают аннотации ударов ЭКГ, аннотации волновых компонентов, аннотации ритма и аннотации шума. Определены также дополнительные "глобальные" и "на отведение" числовые идентификаторы наблюдения, системы отведений ЭКГ и дополнительные идентификаторы отведений ЭКГ. |
| 19 | ISO/IEEE 11073-10103:2014 | Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 10103: Nomenclature — Implantable device, cardiac | Информатика в здравоохранении. Связь с медицинскими приборами, находящимися в местах оказания медицинской помощи. Часть 10103. Номенклатура. Имплантируемые кардиологические приборы | 35.240.80 | Идентично ГОСТ Р 70394-2022/ISO/IEEE 11073-10103:2014 | ISO/IEEE 11073-10103:2014 расширяет базовую номенклатуру, представленную в IEEE 11073, для поддержки терминологии имплантируемых кардиологических устройств. Устройства, входящие в область применения данной номенклатуры, представляют собой имплантируемые устройства, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии и имплантируемые кардиомониторы. В данной номенклатуре определены отдельные термины, необходимые для передачи клинически значимого резюме информации, полученной при опросе устройства. Для повышения эффективности рабочего процесса кардиологическая и электрофизиологическая практика требует управления краткой информацией об опросе всех устройств и систем поставщика в центральной системе, такой как система электронной медицинской карты (EHR) или система управления клиникой устройств. Для удовлетворения этого требования Номенклатура имплантируемых устройств, сердечных (IDC) определяет стандартную терминологию данных об устройствах. Номенклатура облегчает передачу данных из собственных систем поставщиков в электронную медицинскую карту клиники или систему управления клиникой устройств. система управления клиникой |
| 20 | ISO/IEEE 11073-10201:2020 | Health informatics — Device interoperability — Part 10201: Point-of-care medical device communication — Domain information model | Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10201. Информационная модель предметной области | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 56843-2015/ISO/IEEE 11073-10201:2004, устарел, необходимо обновление | Целью данного проекта является определение общей объектно-ориентированной информационной модели, которая может быть использована для структурирования информации и идентификации услуг, используемых в коммуникациях медицинских устройств в пункте оказания медицинской помощи (POC). В первую очередь, речь идет о медицинских устройствах для оказания неотложной помощи и передаче информации о жизненно важных показателях пациента. |
| 21 | ISO/IEEE 11073-10206:2024 | Health informatics — Device interoperability — Part 10206: Personal health device communication — Abstract content information model | Информатизация здоровья. Совместимость приборов. Часть 10206. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Абстрактная информационная модель | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | |
| 22 | ISO/IEEE 11073-10207:2019 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10207: Domain information and service model for service-oriented point-of-care medical device communication | Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10207. Информационная модель предметной области и модель услуг для связи с персональными медицинскими приборами | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Область применения настоящего стандарта - определение и структурирование информации, которая передается в распределенной системе медицинских приборов для оказания помощи и систем медицинских информационных технологий (ИТ), в которых необходимо обмениваться медицинскими данными или управлять сетевыми медицинскими приборами для оказания помощи. Стандарт предоставляет модель участника и модель связи, полученные из IEEE 11073? Информационная модель домена (IEEE 11073-10201? DIM). Кроме того, он использует номенклатуру IEEE 11073 (IEEE 11073-10101?) и поддерживает другие системы кодирования для передачи семантики любых информационных элементов.[1]. Определение механизмов сетевого транспорта находится вне области применения настоящего стандарта. [1] Информацию о нормативных ссылках можно найти в пункте 2. |
| 23 | ISO/IEEE 11073-10404:2022 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10404: Device specialization — Pulse oximeter | Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля здоровья. Часть 10404. Специализация прибора. Пульсовой оксиметр | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 57846-2017/ISO/IEEE 11073-10404:2010, устарел, необходимо обновление | В рамках комплекса стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по взаимосвязи с медицинскими приборами настоящий стандарт устанавливает нормативное определение взаимосвязи между персональными телемедицинскими приборами пульсовыми оксиметрами и вычислительными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, индивидуальными медицинскими приборами или цифровыми приставками), обеспечивающей интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В настоящем стандарте использованы материалы из других стандартов комплекса ИСО/ИИЭР 11073, включая терминологию, информационные модели, прикладные профили и стандарты транспортного уровня. Настоящий стандарт определяет использование кодировки специальных терминов, форматов и режимов работы в условиях применения средств телемедицины, ограничивающих возможности базовых конфигураций для обеспечения интероперабельности. Настоящий стандарт определяет общую основу функциональности взаимосвязей для персональных телемедицинских пульсовых оксиметров. |
| 24 | ISO/IEEE 11073-10406:2012 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10406: Device specialization — Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG) | Информатика в здравоохранении. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10406. Специализация прибора. Основной электрокардиограф (ECG) (1-3-х проводной ECG) | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 57299-2016/ISO/IEEE 11073-10406:2012 | В контексте семейства стандартов ISO/IEEE 11073 для связи устройств, в ISO/IEEE11073-10406:2012 дано нормативное определение связи между персональными базовыми электрокардиографическими (ЭКГ) устройствами и управляющими устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и телевизионными приставками) таким образом, чтобы обеспечить функциональную совместимость. Используются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию ISO/IEEE 11073 и информационные модели IEEE 11073-20601. Определено использование специфических терминологических кодов, форматов и моделей поведения в телемедицинских средах, ограничивающих опциональность базовых рамок в пользу функциональной совместимости. Определено общее ядро коммуникационной функциональности для персональных телемедицинских устройств базовой ЭКГ (1-3 отведения ЭКГ). Устройства ЭКГ мониторинга отличаются от диагностического оборудования ЭКГ в отношении поддержки носимых устройств ЭКГ, ограничения числа отведений, поддерживаемых оборудованием, до трех, и не требуют возможности аннотирования или анализа обнаруженной электрической активности для определения известных сердечных явлений. ISO/IEEE 11073-10406:2012 соответствует базовой структуре и допускает многофункциональные реализации, следуя нескольким специализациям устройств (например, ЭКГ и частота дыхания) |
| 25 | ISO/IEEE 11073-10407:2022 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10407: Device specialization — Blood pressure monitor | Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10407. Специализация устройства. Монитор артериального давления | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 57509-2017/ISO/IEEE 11073-10407:2010, устарел, необходимо обновление | В контексте семейства стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными с медицинскими приборами настоящий стандарт дает нормативное определение обмена данными между персональными телемедицинскими мониторами артериального давления и вычислительными устройствами (например, мобильными телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и ТВ-приставками), при котором достигается интероперабельность plug-and-play («вставил–заработало»). Он усиливает соответствующие разделы существующих стандартов, включая терминологию ИСО/ИИЭР 11073, информационные модели, прикладные профили стандартов и стандарты передачи данных. Он описывает использование конкретных кодов терминов, форматов и поведения в телемедицинской среде, ограничивая необязательность требований, приведенных в базовых стандартах, в пользу интероперабельности. Настоящий стандарт определяет основные требования к коммуникационной функциональности персональных телемедицинских мониторов артериального |
| 26 | ISO/IEEE 11073-10408:2022 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10408: Device specialization — Thermometer | Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10408. Специализация прибора. Термометр |
35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 59524-2021/ISO/IEEE 11073-10408:2010, устарел, необходимо обновление | В контексте семейства стандартов ISO/IEEE 11073 по информационному взаимодействию с устройствами настоящий стандарт устанавливает нормативное определение обмена данными между персональными телемедицинскими приборами термометра и вычислительными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, бытовыми медицинскими приборами контроля и телевизионными приставками) таким образом, чтобы обеспечить plug-and-play (подключи-и-работай) совместимость. Он использует соответствующие компоненты существующих стандартов, включая терминологию, информационные модели, стандарты прикладного профиля и транспортные стандарты комплекса стандартов ISO/IEEE 11073. Он определяет использование специфических кодов терминов, форматов и моделей поведения в телемедицинских средах, ограничивающих опциональность в базовых интегрированных системах в интересах интероперабельности. Настоящий стандарт определяет общее ядро коммуникационной функциональности для персональных телемедицинских термометров |
| 27 | ISO/IEEE 11073-10415:2022 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10415: Device specialization — Weighing scale | Информатика в здравоохранении. Связь с медицинскими приборами, находящимися в местах оказания медицинской помощи. Часть 10415. Специализация прибора. Весы | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/IEEE 11073-10415:2010 устанавливает нормативное определение связи между персональными телемедицинскими весовыми устройствами и компьютерными механизмами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и телевизионными приставками) таким образом, чтобы обеспечить совместимость по принципу plug-and-play. Он использует соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию ISO/IEEE 11073, информационные модели, стандарты профилей приложений и транспортные стандарты. Он определяет использование специфических терминов, форматов и поведения в среде телездоровья, ограничивая необязательность в базовых структурах в пользу функциональной совместимости. Данный международный стандарт определяет общее ядро коммуникационной функциональности для персональных весов телемедицины. ISO/IEEE 11073-10415:2010 удовлетворяет потребность в открыто определенном, независимом стандарте для контроля обмена информацией с персональными медицинскими устройствами и компьютерными двигателями и обратно. |
| 28 | ISO/IEEE 11073-10417:2017 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10417: Device specialization — Glucose meter | Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10417. Специализация прибора. Глюкометр | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 57848-2017/ISO/IEEE 11073-10417:2014, устарел, необходимо обновление | В контексте семейства стандартов ISO/IEEE 11073 для связи устройств, ISO/IEEE 11073-10417:2017 устанавливает нормативное определение связи между персональными телемедицинскими глюкометрами и вычислительными машинами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и телевизионными приставками) таким образом, чтобы обеспечить функциональную совместимость. Он использует соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию ISO/IEEE 11073, информационные модели, стандарты профилей приложений и транспортные стандарты. Он определяет использование определенных терминологических кодов, форматов и моделей поведения в телемедицинской среде, ограничивая необязательность базовых рамок в пользу функциональной совместимости. Настоящий стандарт определяет общее ядро коммуникационной функциональности для персональных телемедицинских глюкометров. |
| 29 | ISO/IEEE 11073-10418:2014 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10418: Device specialization — International Normalized Ratio (INR) monitor | Информатика в здравоохранении. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10418. Специализация прибора. Монитор международного нормализованного коэффициента (INR) | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/IEEE 11073-10418:2013 устанавливает нормативное определение связи между персональными телемедицинскими устройствами с международным нормализованным отношением (МНО) (агентами) и управляющими устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и телевизионными приставками) таким образом, чтобы обеспечить совместимость по принципу plug-and-play. Используется работа, проделанная в других стандартах ISO/IEEE 11073, включая существующую терминологию, информационные профили, стандарты профилей приложений и транспортные стандарты. Указано использование специальных терминологических кодов, форматов и моделей поведения в телемедицинских средах, ограничивающих опциональность базовых рамок в пользу функциональной совместимости. Общее ядро функциональности устройств ИНР определено в ISO/IEEE 11073-10418:2013. В контексте персональных медицинских устройств измерение протромбинового времени (ПВ), которое используется для оценки уровня антикоагулянтной терапии, и его представление в виде международного нормализованного отношения по сравнению с протромбиновым временем нормальной плазмы крови называется INR mon мониторирование. Применения монитора INR включают управление терапевтическим уровнем антикоагулянта, используемого при лечении различных заболеваний. Моделирование данных и их транспортный shim-слой в соответствии с ISO/IEEE 11073-20601:2010 обеспечиваются ISO/IEEE 11073:10418:2013, а метод измерения не указан. |
| 30 | ISO/IEEE 11073-10418:2014/Cor 1:2016 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10418: Device specialization — International Normalized Ratio (INR) monitor — Technical Corrigendum 1 | Информатика в здравоохранении. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10418. Специализация прибора. Монитор международного нормализованного коэффициента (INR). Техническая поправка 1 | 35.240.80 | ||
| 31 | ISO/IEEE 11073-10419:2019 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10419: Device specialization — Insulin pump | Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10419. Специализация прибора. Инсулиновая помпа | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Настоящий стандарт устанавливает нормативное определение связи между персональными телемедицинскими устройствами инсулиновой помпы (агентами) и управляющими устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами, телевизионными приставками) таким образом, чтобы обеспечить совместимость по принципу "подключи и работай". Он использует работу, проделанную в других стандартах ISO/IEEE 11073, включая существующую терминологию, информационные профили, стандарты профилей приложений и транспортные стандарты. Он определяет использование определенных терминов, форматов и поведения в телемедицинских средах, ограничивая необязательность в базовых структурах в пользу функциональной совместимости. Настоящий стандарт определяет общую базовую функциональность персональных телемедицинских устройств инсулиновой помпы. В контексте персональных медицинских устройств (PHD) инсулиновая помпа - это медицинское устройство, используемое для введения инсулина при лечении сахарного диабета, также известное как непрерывная подкожная инфузия инсулина (CSII). Настоящий стандарт обеспечивает моделирование данных в соответствии с ISO/IEEE 11073-20601 и не определяет метод измерения. |
| 32 | ISO/IEEE 11073-10420:2022 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10420: Device specialization — Body composition analyzer | Информатика в здравоохранении. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10420. Специализация прибора. Анализатор состава тела | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В контексте семейства стандартов ISO/IEEE 11073 для связи устройств, ISO/IEEE 11073-10420:2012 устанавливает нормативное определение связи между персональными устройствами анализа состава тела и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, персональными приборами для здоровья, телевизионными приставками) таким образом, чтобы обеспечить функциональную совместимость. Он использует соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию ISO/IEEE 11073 и информационные модели IEEE 11073-20601. Он определяет использование определенных кодов терминов, форматов и моделей поведения в телемедицинской среде, ограничивая необязательность базовых рамок в пользу функциональной совместимости. ISO/IEEE 11073-10420:2012 определяет общее ядро коммуникационной функциональности для персональных телемедицинских устройств анализаторов состава тела. В данном контексте устройства анализатора состава тела используются в широком смысле, чтобы охватить устройства анализатора состава тела, которые измеряют импеданс тела и вычисляют различные компоненты тела, включая жир, на основе импеданс |
| 33 | ISO/IEEE 11073-10421:2012 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10421: Device specialization — Peak expiratory flow monitor (peak flow) | Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10421. Специализация прибора. Пневмотахометр | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 57847-2017/ISO/IEEE 11073-10421:2012 | Требования настоящего стандарта распространяются на нормативное определение взаимосвязи между индивидуальными приборами мониторинга максимальной скорости выдоха (агентами) и управляющими устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, индивидуальными медицинскими приборами или цифровыми приставками), обеспечивающей интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В настоящем стандарте использованы материалы из других стандартов комплекса ИСО/ИИЭР 11073, включая терминологию, информационные модели, стандарты прикладных профилей и стандарты транспортного уровня. Настоящий стандарт определяет использование кодировки специальных терминов, форматов и режимов работы в условиях применения средств телемедицины, ограничивающих возможности базовых конфигураций для обеспечения интероперабельности. Настоящий стандарт определяет общую основу функциональности пневмотахометра. Область применения настоящего стандарта ограничена индивидуальным контролем дыхания, и поэтому не включает спирометрию, применяемую в больницах. Требования настоящего стандарта не распространяются на непрерывный мониторинг и мониторинг в острый период болезни (например при оказании экстренной помощи). Среди приборов индивидуального контроля состояния здоровья, пневмотахометр является прибором, предназначенным для измерения дыхательной функции при таких респираторных заболеваниях, как астма и легочное закупоривание. Способность выявить ухудшение респираторного состояния до того, как возникнет необходимость экстренного вмешательства, повышает качество жизни человека при снижении общей стоимости лечения. Данные о респираторном состоянии накапливаются в персональном приборе мониторинга дыхания и направляются в центральный депозитарий данных для анализа и выполнения необходимых действий лечащим врачом. Эти данные по своей природе являются нерегулярными и передаются через определенные интервалы времени или при возникновении симптомов у пациента. Настоящий стандарт определяет моделирование данных и их промежуточный транспортный уровень согласно ИИЭР 11073-20601-2008, но не определяет метод измерения. |
| 34 | ISO/IEEE 11073-10422:2017 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10422: Device specialization — Urine analyser | Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10422. Специализация прибора. Уриноанализатор | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В контексте семейства стандартов ISO/IEEE 11073 на связь устройств настоящий стандарт устанавливает нормативное определение связи между персональными устройствами телемедицинского анализатора мочи и управляющими устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами, телевизионными приставками) таким образом, чтобы обеспечить функциональную совместимость. Он использует соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию ISO/IEEE 11073, информационные модели, стандарты прикладных программ и транспортные стандарты. Он определяет использование специальных терминологических кодов, форматов и моделей поведения в телемедицинской среде, ограничивая необязательность базовых рамок в пользу функциональной совместимости. Настоящий стандарт определяет общее ядро коммуникационной функциональности для персональных телемедицинских анализаторов мочи. |
| 35 | ISO/IEEE 11073-10424:2016 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10424: Device specialization — Sleep apnoea breathing therapy equipment (SABTE) | Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10424. Специализация прибора. Дыхательная терапевтическая аппаратура при приступах апноэ во сне | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В контексте семейства стандартов ISO/IEEE 11073 для связи устройств в настоящем стандарте дается нормативное определение связи между устройствами (агентами) и управляющими устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами, телевизионными приставками), обеспечивающее функциональную совместимость. Он использует соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию ISO/IEEE 11073, информационные модели, стандарты профилей приложений и транспортные стандарты. Он определяет использование определенных терминов, форматов и поведения в телемедицинских средах, ограничивая необязательность базовых рамок в пользу операционной совместимости. Настоящий стандарт определяет общее ядро коммуникационной функциональности для SABTE. В данном контексте SABTE определяется как устройство, предназначенное для облегчения симптомов у пациента, страдающего апноэ во сне, путем подачи терапевтического давления дыхания на пациента. SABTE в основном используется в домашней медицинской среде непрофессиональным оператором без непосредственного профессионального контроля. |
| 36 | ISO/IEEE 11073-10424:2016/Cor 1:2018 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10424: Device specialization — Sleep apnoea breathing therapy equipment (SABTE) — Technical Corrigendum 1 | Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10424. Специализация прибора. Дыхательная терапевтическая аппаратура при приступах апноэ во сне. Техническая поправка 1 | 35.240.80 | ||
| 37 | ISO/IEEE 11073-10425:2019 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10425: Device specialization — Continuous glucose monitor (CGM) | Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10425. Специализация прибора. Глюкометр непрерывного действия | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 58501-2019/ISO/IEEE 11073-10425:2016, устарел, необходимо обновление | Настоящий стандарт устанавливает нормативное определение связи между персональными устройствами (агентами) непрерывного монитора глюкозы (CGM) и управляющими устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами, телевизионными приставками) таким образом, чтобы обеспечить совместимость по принципу plug-and-play. Он использует работу, проделанную в других стандартах ISO/IEEE 11073, включая существующую терминологию, информационные профили, стандарты профилей приложений и транспортные стандарты. Он определяет использование определенных терминологических кодов, форматов и моделей поведения в телемедицинской среде, ограничивая необязательность в базовой структуре в пользу функциональной совместимости. Настоящий стандарт определяет общее ядро коммуникационной функциональности устройств CGM. В данном контексте CGM относится к измерению уровня глюкозы в организме на регулярной (обычно 5-минутной) основе с помощью датчика, постоянно прикрепленного к человеку. |
| 38 | ISO/IEEE 11073-10427:2018 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10427: Device specialization — Power status monitor of personal health devices | Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10427. Специализация прибора. Монитор состояния питания медицинских приборов индивидуального контроля | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/IEEE 11073-10427:2018 устанавливает нормативное определение связи между устройствами, содержащими источник питания (агенты) и управляющие устройства (например, сотовые телефоны, персональные компьютеры, персональные медицинские приборы, телевизионные приставки), таким образом, чтобы обеспечить совместимость по принципу plug-and-play. Используя существующую терминологию, информационные программы, стандарты прикладных программ и транспортные стандарты, определенные в других стандартах ISO/IEEE 11073, настоящий стандарт определяет общее ядро коммуникационной функциональности персональных медицинских устройств (ПМУ), содержащих аккумулятор, включая: 1) текущее состояние питания устройства (например, от сети или от батареи); 2) состояние заряда (например, процент от полного заряда); и 3) расчетное оставшееся время (например, минуты). |
| 39 | ISO/IEEE 11073-10441:2015 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10441: Device specialization — Cardiovascular fitness and activity monitor | Информатика в здравоохранении. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10441. Специализация прибора. Монитор физической активности пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В контексте семейства стандартов ISO/IEEE 11073 для связи устройств в настоящем стандарте дается нормативное определение связи между персональными телемедицинскими устройствами для мониторинга сердечно-сосудистой физической формы и активности и управляющими устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и телевизионными приставками) таким образом, чтобы обеспечить совместимость по принципу "подключи и работай". Используются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию ISO/IEEE 11073, информационные модели, стандарты профилей приложений и транспортные стандарты. Использование специфических терминологических кодов, форматов и моделей поведения в телемедицинских средах ограничивает опциональность базовых рамок в пользу функциональной совместимости. В настоящем стандарте определено общее ядро коммуникационной функциональности для персональных телемедицинских устройств для мониторинга сердечно-сосудистой физической активности и фитнеса. |
| 40 | ISO/IEEE 11073-10442:2015 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10442: Device specialization — Strength fitness equipment | Информатика в здравоохранении. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10442. Специализация прибора. Силомер | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Аннотация: В контексте семейства стандартов ISO/IEEE 11073 на связь устройств, настоящий стандарт устанавливает нормативное определение связи между персональными устройствами для фитнеса и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, персональными приборами для здоровья и телевизионными приставками) таким образом, чтобы обеспечить функциональную совместимость. Он использует соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию и информационные модели ISO/IEEE 11073. Он определяет использование определенных кодов терминов, форматов и моделей поведения в телемедицинской среде, ограничивая необязательность базовых рамок в пользу функциональной совместимости. Настоящий стандарт определяет общее ядро коммуникационной функциональности для персональных телемедицинских устройств силового фитнеса. В данном контексте устройства для силового фитнеса используются в широком смысле, чтобы охватить устройства для силового фитнеса, которые измеряют скелетно-мышечную силу, способствующую кондиционированию. |
| 41 | ISO/IEEE 11073-10471:2010 | Health informatics — Personal health device communication — Part 10471: Device specialization - Independant living activity hub | Информатика в здравоохранении. Связь с медицинскими приборами, находящимися в местах оказания медицинской помощи. Часть 10471. Специализация прибора. Автономный центр обеспечения жизнедеятельности | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/IEEE 11073-10471:2010 устанавливает нормативное определение связи между концентраторами независимой жизнедеятельности и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и телевизионными приставками) таким образом, чтобы обеспечить совместимость по принципу "подключи и работай" (PnP). Он использует соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию и информационные модели ISO/IEEE 11073. Он определяет использование специфических терминов, форматов и поведения в телемедицинской среде, ограничивая двусмысленность в базовых основах в пользу операционной совместимости. ISO/IEEE 11073-10471:2010 определяет общее ядро коммуникационной функциональности для независимых центров жизнедеятельности. В данном контексте концентраторы независимой жизнедеятельности определяются как устройства, которые взаимодействуют с простыми мониторами ситуации (бинарными датчиками), нормализуют информацию, полученную от простых мониторов окружающей среды, и предоставляют эту нормализованную информацию одному или нескольким менеджерам. Эта информация может быть изучена (например), чтобы определить, когда деятельность/поведение человека значительно отклоняется от нормального для него, чтобы можно было уведомить соответствующие стороны. При первоначальном выпуске предлагаемого стандарта концентраторы независимой жизнедеятельности будут нормализовать информацию от следующих простых мониторов ситуации (бинарных датчиков): датчик падения, датчик движения, датчик двери, датчик занятости кровати/кресла, датчик выключателя света, датчик дыма, датчик пороговой температуры (окружающей среды), персональная система аварийного реагирования (PERS) и датчик энуреза (намокания постели). ISO/IEEE 11073-10471:2010 удовлетворяет потребность в открыто определенном, независимом стандарте для контроля обмена информацией с персональными медицинскими устройствами и менеджерами. |
| 42 | ISO/IEEE 11073-10472:2012 | Health Informatics — Personal health device communication — Part 10472: Device specialization — Medication monitor | Информатика в здравоохранении. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10472. Специализация прибора. Монитор для контроля над лечением | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В контексте семейства стандартов ISO/IEEE 11073 для связи устройств, ISO/IEEE 11073-10472:2012 устанавливает нормативное определение связи между персональными устройствами телемедицинского мониторинга лекарств и вычислительными машинами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами, телевизионными приставками) таким образом, чтобы обеспечить функциональную совместимость. Он использует соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию ISO/IEEE 11073, информационные модели, стандарты профилей приложений и транспортные стандарты. Он определяет использование определенных терминов, форматов и поведения в телемедицинских средах, ограничивая опциональность базовой структуры в пользу функциональной совместимости. ISO/IEEE 11073-10472:2012 определяет общее ядро коммуникационной функциональности для персональных устройств телемедицинского мониторинга лекарств |
| 43 | ISO/IEEE 11073-20101:2004 | Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 20101: Application profiles — Base standard | Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами, находящимися в местах оказания медицинской помощи. Часть 20101. Профили применения. Базовый стандарт | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/IEEE 11073-20101:2004 обеспечивает верхний уровень [т.е. уровень взаимосвязи открытых систем (OSI) Международной организации по стандартизации (ISO), прикладной уровень, уровень представления и сеансовый уровень] услугами и протоколами для обмена информацией в соответствии со стандартами ISO/IEEE 11073 для связи медицинских устройств (MDC). ISO/IEEE 11073-20101:2004 является базовым стандартом ISO/IEEE 11073-20000 профилей приложений для медицинских устройств (MDAP), согласованных через Комитет по европейской нормализации (CEN) и ISO. |
| 44 | ISO/IEEE 11073-20601:2022 | Health informatics — Personal health device communication — Part 20601: Application profile — Optimized exchange protocol | Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 56845-2019/ISO/IEEE 11073-20601:2016 и ГОСТ Р 58506-2019/ISO/IEEE 11073:2016/Cor.1:2016, устарели, необходимо обновление | В контексте серии стандартов ISO/IEEE 11073, посвящённых персональным медицинским приборам, настоящий стандарт определяет оптимизированный протокол обмена и методы моделирования, которые будут использоваться разработчиками персональных медицинских приборов для обеспечения интероперабельности между типами приборов разных изготовителей. построения абстрактной модели персональной медицинской информации с помощью транспортно-независимого синтаксиса передачи, необходимого для формирования логических соединений между системами и предоставления возможностей и служб представления, необходимых для выполнения задач коммуникации. Протокол оптимизирован с учетом требований, предъявляемых к использованию персональной медицинской информации и по возможности использует общеупотребительные методы и средства. |
| 45 | ISO/IEEE 11073-20701:2020 | Health informatics — Device interoperability — Part 20701: Point-of-care medical device communication — Service oriented medical device exchange architecture and protocol binding | Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 20701. Сервис-ориентированная архитектура медицинских приборов и привязка протокола | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Область применения настоящего стандарта - сервис-ориентированная архитектура медицинских устройств и спецификация протокола связи для распределенной системы медицинских устройств Point-of-Care (PoC) и медицинских ИТ-систем, которым необходимо обмениваться данными или безопасно управлять сетевыми медицинскими устройствами PoC. В нем определены функциональные компоненты, их коммуникационные связи, а также привязка компонентов и коммуникационных связей к спецификациям протоколов |
| 46 | ISO/IEEE 11073-20702:2018 | Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 20702: Medical devices communication profile for web services | Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 20702. Профиль связи медицинских приборов для веб-сервисов | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В контексте семейства стандартов ISO/IEEE 11073 для связи медицинских устройств в пунктах оказания медицинской помощи (PoC) настоящим стандартом определяется спецификация протокола связи для распределенной системы медицинских устройств PoC и медицинских ИТ-систем, которым необходимо обмениваться данными или безопасно управлять сетевыми медицинскими устройствами PoC путем профилирования спецификаций Web-сервисов. Дополнительные спецификации Web-сервисов являются частью настоящего стандарта |
| 47 | ISO/IEEE 11073-30200:2004 | Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 30200: Transport profile — Cable connected | Информатика в здравоохранении. Связь с медицинскими приборами, находящимися в местах оказания медицинской помощи. Часть 30200. Транспортный профиль. Подсоединенный кабель | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/IEEE 11073-30200:2004 описывает локальную сеть (LAN) на основе IrDA с кабельным подключением для соединения компьютеров и медицинских устройств и подходит для новых конструкций устройств, но особенно ориентирован на модификации устаревших устройств. Термин "устаревшие устройства" относится к оборудованию, которое уже используется в клинических учреждениях; в активном производстве на предприятиях производителей медицинского оборудования; вышедшее за пределы начальных этапов инженерной разработки. |
| 48 | ISO/IEEE 11073-30200:2004/Amd 1:2015 | Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 30200: Transport profile — Cable connected — Amendment 1 | Информатика в здравоохранении. Связь с медицинскими приборами, находящимися в местах оказания медицинской помощи. Часть 30200. Транспортный профиль. Подсоединенный кабель. Изменение 1 | 35.240.80 | ||
| 49 | ISO/IEEE 11073-30400:2012 | Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 30400: Interface profile — Cabled Ethernet | Информатика в здравоохранении. Связь с медицинскими приборами, находящимися в местах оказания медицинской помощи. Часть 30400. Профиль интерфейса. Кабельный Этернет | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Применение протоколов семейства Ethernet (IEEE Std 802.3-2008) для связи с медицинскими устройствами рассматривается в ISO/IEEE 11073-30400:2012. Область применения ограничивается ссылкой на соответствующие спецификации семейства Ethernet и указанием любых особых специальных потребностей или требований среды ISO/IEEE 11073, с особым акцентом на упрощение взаимодействия и контроль затрат. |
| 50 | ISO/IEEE 11073-40101:2022 | Health informatics — Device interoperability — Part 40101: Foundational — Cybersecurity — Processes for vulnerability assessment | Информатизация здоровья. Совместимость устройств. Часть 40101. Основополагающая кибербезопасность. Процессы оценки уязвимости | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В контексте безопасной совместимости plug-and-play кибербезопасность - это процесс и возможность предотвращения несанкционированного доступа или модификации, неправильного использования, отказа в использовании или несанкционированного использования информации, которая хранится на PHD/PoCD, доступна из него или передается в него или из него. Процессуальная часть кибербезопасности - это анализ рисков в случаях использования, специфичных для PHD/PoCD. Для PHDs/PoCDs настоящий стандарт определяет итеративный, систематический, масштабируемый и проверяемый подход к выявлению уязвимостей кибербезопасности и оценке риска. Эта итеративная оценка уязвимостей использует схему классификации Spoofing, Tampering, Repudiation, Information Disclosure, Denial of Service, and Elevation of Privilege (STRIDE) и встроенную Common Vulnerability Scoring System (eCVSS). Оценка включает в себя контекст системы, декомпозицию системы, оценку до принятия мер, смягчение последствий, оценку после принятия мер и повторяется до тех пор, пока оставшиеся уязвимости не будут снижены до приемлемого уровня риска. я) |
| 51 | ISO/IEEE 11073-40102:2022 | Health informatics — Device interoperability — Part 40102: Foundational — Cybersecurity — Capabilities for mitigation | Информатизация здоровья. Совместимость устройств. Часть 40102. Основополагающая кибербезопасность. Возможности для смягчения последствий | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В контексте безопасного взаимодействия "подключи и работай" кибербезопасность - это процесс и возможность предотвращения несанкционированного доступа или модификации, неправильного использования, отказа в использовании или несанкционированного использования информации, которая хранится на PHD/PoCD, доступна из него или передается в него или из него. Часть кибербезопасности, связанная с возможностями, представляет собой средства контроля информационной безопасности, относящиеся как к цифровым данным, так и к их взаимосвязи с безопасностью и удобством использования. Для PHDs/PoCDs настоящий стандарт определяет базовый уровень безопасности методов снижения кибербезопасности на прикладном уровне для определенных случаев использования или для времени, когда выполняются определенные критерии. Настоящий стандарт предоставляет масштабируемый инструментарий информационной безопасности, подходящий для интерфейсов PHD/PoCD, который соответствует пересечению требований и рекомендаций Национального института стандартов и технологий (NIST) и Европейского агентства сетевой и информационной безопасности (ENISA). Этот стандарт соответствует системе кибербезопасности NIST [B15]; IEC TR 80001-2-2 [B8]; и схеме классификации Spoofing, Tampering, Repudiation, Information Disclosure, Denial of Service, and Elevation of Privilege (STRIDE). Методы смягчения последствий основаны на расширенной триаде CIA (пункт 4) и описаны в общем виде, чтобы производители могли определить наиболее подходящие алгоритмы и реализации. |
| 52 | ISO 11073-90101:2008 | Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 90101: Analytical instruments — Point-of-care test | Информатика в здравоохранении. Связь с медицинскими приборами, находящимися в местах оказания медицинской помощи. Часть 90101. Аналитические приборы. Проверка мест оказания медицинской помощи | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO 11073-90101:2008 устанавливает набор спецификаций для обеспечения бесперебойной совместимости и связи между устройствами для оказания медицинской помощи, концентраторами данных и клиническими информационными системами. Документ CLSI POCT1 предоставляет инженерам основу для разработки устройств, рабочих станций и интерфейсов, которые позволяют устройствам для оказания медицинской помощи различных типов и марок осуществлять двунаправленную связь с точками доступа, концентраторами данных и лабораторными информационными системами различных производителей. Как стандарт интерфейса, ISO 11073-90101:2008 определяет общие интерфейсы связи и протоколы между системами и устройствами. Он облегчает передачу данных для поддержки создания приложений, услуг и институциональных политик в пунктах оказания медицинской помощи. В настоящем международном стандарте не рассматриваются непосредственно конкретные функции приложений и уровня обслуживания в пунктах оказания медицинской помощи, такие как блокировка устройств и управление списком операторов. Он определяет протокол, а не политику. Указанные интерфейсы поддерживают связь, необходимую инженерам для создания таких функций на уровне приложений. Определение, создание и предоставление приложений для поддержки этих услуг возлагается на заказчиков, производителей устройств и информационных систем. |
| 53 | ISO/TR 11147:2023 | Health informatics — Personalized digital health — Digital therapeutics health software systems | Информатизация здоровья. Персонализированное цифровое здравоохранение. Системы программного обеспечения для цифровой терапии | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В этом документе перечислены характеристики категории программного обеспечения для здравоохранения: цифровые терапевтические средства (DTx). Продукты DTx генерируют и предоставляют медицинские вмешательства, которые основаны на клинических данных, оказывают очевидное положительное терапевтическое воздействие на здоровье пациента и дают реальные результаты. Примеры использования продуктов (см. Приложение B) демонстрируют разнообразие продуктов, представленных в этой быстро развивающейся отрасли. В этом документе представлен обзор того, как DTx связана с другими конструкциями экосистемы, включая медицинские устройства, программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD), программное обеспечение в медицинском устройстве (SiMD) и другие цифровые технологии здравоохранения (DHT). В нем также рассматриваются соответствующие стандарты программного обеспечения для медицинских приборов и устройств, которые в той или иной степени применимы к DTx. Основное внимание в этом документе уделяется терапевтическим продуктам, которые используются в контексте заболевания, расстройства, состояния или травмы для использования человеком. В нем не рассматриваются продукты, предназначенные для ветеринарного использования или для общего благополучия. Дополнительные исключения из данного документа включают пути доступа DTx на рынок (т. е. рецептурные и безрецептурные пути), требования к медицинским устройствам, оценку рисков продукта, требования к клиническим доказательствам, безопасность данных, соображения конфиденциальности пациентов и пути авторизации продукта. |
| 54 | ISO 11238:2018 | Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances | Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 11238-2014, устарел, необходимо обновить | В данном документе представлена информационная модель для определения и идентификации веществ в составе лекарственных препаратов или веществ, используемых в медицинских целях, включая диетические добавки, продукты питания и косметику. Информационная модель может быть использована в области человеческой и ветеринарной медицины, так как принципы переносимы. Приведены ссылки на другие стандарты и внешние терминологические ресурсы, применимые к данному документу |
| 55 | ISO 11239:2023 | Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging | Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о фармацевтических дозированных лекарственных формах, единицах представления, методах управления и упаковки | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 11239-2012, устарел, необходимо обновить | ISO 11239:2012 определяет: - структуры и взаимосвязи между элементами данных, необходимыми для обмена информацией, которые однозначно и с уверенностью идентифицируют лекарственные формы доз, единицы представления, пути введения и предметы упаковки, относящиеся к лекарственным препаратам; - механизм для объединения переводов одного понятия на разные языки; - механизм версионирования концепций для отслеживания их эволюции; - правила, позволяющие региональным органам власти гармонично и содержательно сопоставлять существующие региональные термины с терминами, созданными с использованием ISO 11239:2012 |
| 56 | ISO 11240:2012 | Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement | Информатика в здравоохранении. Идентификация медицинских препаратов. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена единицами измерений | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 11240-2014 | ISO 11240:2012: устанавливает правила использования и кодированного представления единиц измерения для целей обмена информацией о количественных характеристиках лекарственных средств, требующих единиц измерения (например, сила) в области медицины человека; устанавливает требования к единицам измерения с целью обеспечения прослеживаемости к международным метрологическим стандартам; устанавливает правила стандартизированной и машиночитаемой документации количественного состава и прочности лекарственных средств, в частности, в контексте идентификации лекарственных средств; определяет требования к представлению единиц измерения в кодированной форме; предоставляет структуры и правила для сопоставления между различными словарями единиц измерения и языковыми переводами для поддержки внедрения ISO 11240:2012, принимая во внимание, что существующие системы, словари и хранилища используют различные термины и коды для представления единиц измерения. Область применения ISO 11240:2012 ограничена представлением единиц измерения для обмена данными между компьютерными приложениями. |
| 57 | ISO 11615:2017 | Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information | Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 11615-2014, устарел, необходимо обновить | ISO 11615:2017 устанавливает определения и концепции, описывает элементы данных и их структурные взаимосвязи, которые необходимы для уникальной идентификации и подробного описания лекарственных препаратов. В совокупности стандарты, перечисленные во Введении, определяют, характеризуют и уникально идентифицируют регулируемые лекарственные препараты для применения человеком в течение всего их жизненного цикла, т.е. от разработки до получения разрешения, постмаркетинга и продления или изъятия с рынка, где это применимо. Кроме того, для поддержки успешного обмена информацией в связи с уникальной идентификацией и характеристикой лекарственных средств предусмотрено использование других нормативных стандартов обмена сообщениями IDMP, которые должны применяться в контексте ISO 11615:2017 |
| 58 | ISO 11615:2017/Amd 1:2022 | Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information — Amendment 1 | Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах. Поправка 1 | 35.240.80 | ||
| 59 | ISO 11616:2017 | Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information | Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена фармацевтической информацией о регистрируемых лекарственных препаратах | 35.240.80 | Модифицированный ГОСТ Р 59847-2021 (ИСО 11616:2017) | Настоящий стандарт предназначен для описания специфичных уровней информации, относящейся к идентификации лекарственного средства или группы лекарственных средств. В нем описаны элементы данных и их структурные отношения, необходимые для уникальной идентификации лекарственных препаратов, а также регистрационной и другой деятельности в мировом масштабе. Кроме того, положения настоящего стандарта существенны для обеспечения структурированного формата передачи информации о лекарственных препаратах между различными участниками обращения лекарственных средств. Их применение обеспечит взаимную приемлемость и совместимость информации как на стороне ее отправителя, так и на стороне получателя. Настоящий стандарт не должен рассматриваться как научная классификация лекарственных препаратов. Его содержание скорее является формальной ассоциацией конкретных элементов данных, используемых в предписанных сочетаниях и уникально идентифицируемых в условиях неполного структурирования информации. Это позволяет обеспечить недвусмысленную идентификацию лекарственных средств. В Разделе 2 приведены нормативные ссылки на другие стандарты группы IDMP и стандарты сообщений обмена информацией о лекарственных препаратах, применяемые в контексте настоящего стандарта. Лекарственные средства для ветеринарного применения не входят в область применения настоящего средств. |
| 60 | ISO/TS 11633-1:2019 | Health informatics — Information security management for remote maintenance of medical devices and medical information systems — Part 1: Requirements and risk analysis | Информатизация здоровья. Менеджмент информационной безопасности для удаленного технического обслуживания медицинских изделий и информационных систем. Часть 1. Требования и анализ рисков | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 56837-2015/ISO/TR 11633-1:2009, необходимо обновление | Данный документ посвящен услугам удаленного технического обслуживания (УТО) информационных систем в учреждениях здравоохранения (УЗ), предоставляемых поставщиками медицинского оборудования и медицинских информационных систем. Данный документ определяет оценку рисков, необходимую для защиты деятельности по удаленному обслуживанию, принимая во внимание особые характеристики сферы здравоохранения, такие как безопасность пациентов, нормативные требования и защита конфиденциальности. В документе приведены практические примеры анализа рисков для защиты информационных активов поставщика HCF и RMS безопасным и эффективным (т.е. экономичным) способом. Эти активы - это, прежде всего, сама информационная система и персональные медицинские данные, хранящиеся в информационной системе. |
| 61 | ISO/TR 11633-2:2021 | Health informatics — Information security management for remote maintenance of medical devices and medical information systems — Part 2: Implementation of an information security management system (ISMS) | Информатизация здоровья. Менеджмент безопасности информации для удаленного технического обслуживания медицинских приборов и медицинских информационных систем. Часть 2. Внедрение информационной системы менеджмента безопасности | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 56838-2015/ISO/TR 11633-2:2009, необходимо обновление | Настоящий документ представляет собой руководство по внедрению СУИБ на практических примерах анализа рисков при дистанционном обслуживании (RMS) информационных систем в учреждениях здравоохранения (УЗ), предоставляемых поставщиками медицинского оборудования или медицинских информационных систем, с целью защиты информационных активов обеих сторон (в первую очередь самой информационной системы и персональных медицинских данных) безопасным и эффективным (т.е. экономичным) способом. Данный документ состоит из: - применение ИСУБ к СУР; - мер по управлению безопасностью СУР; - пример оценки и эффективности на основе "элементов управления", определенных в СУИБ |
| 62 | ISO/TR 11636:2009 | Health Informatics — Dynamic on-demand virtual private network for health information infrastructure | Информатика в здравоохранении. Динамичная виртуальная частная сеть, включающаяся по требованию, для инфраструктуры информатики в здравоохранении | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 11636:2009 объясняет требования к сети в сфере здравоохранения, сетевую безопасность открытой сети для сферы здравоохранения, а также минимальные рекомендации по управлению безопасностью обмена медицинской информацией, включая персональные данные, между внешними учреждениями. Эти требования помогут в понимании функционирования безопасности и оценке вопросов безопасности в сфере здравоохранения, а также полезности управляемой VPN, например, динамической VPN по требованию. ISO/TR 11636:2009 представляет примеры мер безопасности, принимаемых в динамической VPN по требованию для обмена медицинской информацией; он не предназначен для спецификации самой динамической VPN по требованию. Эти примеры обеспечивают сетевые решения для потенциальных рисков в такой пользовательской среде |
| 63 | ISO 12052:2017 | Health informatics — Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management | Информатизация здоровья. Цифровые изображения и связь в медицине (DICOM), включая управление документооборотом и данными | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 12052-2009, необходимо обновление | ISO 12052:2017 в области информатики здравоохранения рассматривает обмен цифровыми изображениями и информацией, связанной с производством и управлением этими изображениями, между оборудованием для медицинской визуализации и системами, связанными с управлением и передачей этой информации. ISO 12052:2017 облегчает взаимодействие оборудования для медицинской визуализации, определяя: - для сетевых коммуникаций - набор протоколов, которым должны следовать устройства, претендующие на соответствие данному документу; - синтаксис и семантику команд и связанной с ними информации, которыми можно обмениваться с помощью этих протоколов; - для передачи данных на носителях - набор служб хранения данных на носителях, которым должны следовать устройства, заявляющие о соответствии данному документу, а также формат файла и структура медицинского каталога для облегчения доступа к изображениям и связанной с ними информации, хранящейся на обменных носителях; - информация, которая должна поставляться с реализацией, для которой заявлено соответствие настоящему документу. ISO 12052:2017 не определяет: - детали реализации каких-либо функций стандарта DICOM на устройстве, претендующем на соответствие; - общий набор характеристик и функций, которые следует ожидать от системы, реализованной путем интеграции группы устройств, каждое из которых заявляет о соответствии настоящему документу; - процедура тестирования/валидации для оценки соответствия реализации настоящему документу. |
| 64 | ISO/TR 12300:2014 | Health informatics — Principles of mapping between terminological systems | Информатика в здравоохранении. Принципы отображения между терминологическими системами | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 12300:2014 содержит руководство для организаций, которым поручено создание или применение карт для удовлетворения потребностей бизнеса. В нем объясняются риски, присущие процессу картирования, и обсуждаются вопросы, которые необходимо учитывать при разработке, ведении и использовании карт в здравоохранении. Данный Технический отчет также определяет различия в процессе, точности и администрировании при составлении карт для различных целей и в различных условиях. Важно отметить, что данный Технический отчет устанавливает и гармонизирует основные принципы разработки, ведения и использования карт и дает рекомендации по надлежащей практике, которые лежат в основе процесса картирования. Терминологические ресурсы включают терминологии, классификации и системы кодов, используемые в нормативно-правовой среде, относящейся к здравоохранению и требованиям к отчетности в здравоохранении. Данный технический отчет носит общий характер и не описывает конкретные методы, применяемые в процессе картирования, а также не описывает карты между базами и наборами данных, хотя многие принципы, изложенные здесь, будут применимы к этим типам карт. Данный технический отчет не включает рассмотрение прав интеллектуальной собственности и ожиданий владельцев терминологий или классификаций. Ответственность за обеспечение защиты и признания этих юридических прав в рамках процесса картирования лежит на картографе и процессе. |
| 65 | ISO/TR 12309:2009 | Health informatics — Guidelines for terminology development organizations | Информатика в здравоохранении. Руководящие указания, касающиеся организаций по разработке терминологии | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 12309:2009 определяет принципы и процессы, которые должны соблюдаться разработчиками терминологий в области здравоохранения в поддержку международной стандартизации терминологии в области здравоохранения. Основной целевой группой ISO/TR 12309:2009 являются те, кто создает или проверяет организации, а также те, кто оценивает услуги или продукты, предоставляемые такими организациями, в контексте международной стандартизации терминологии здравоохранения. Он дополняет такие стандарты, как ISO 17115 и ISO 17117 (которые касаются содержания терминологий), определяя требования надлежащего управления для жизненного цикла этих терминологий. |
| 66 | ISO/TR 12310:2015 | Health informatics — Principles and guidelines for the measurement of conformance in the implementation of terminological systems | Информатика в здравоохранении. Принципы и руководящие указания по измерению соответствия при внедрении терминологических систем | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 12310:2015 призван определить рамки надлежащей практики ведения терминологической системы и принципы, по которым может быть продемонстрировано соответствие. Основное внимание уделяется применению терминологической системы в системах электронной медицинской карты (EHR), хотя принципы и рекомендации могут быть широко применены в медицинской информатике. Область применения ISO/TR 12310:2015 будет включать, как минимум, следующие соображения для поддержания терминологических систем и связанных с ними справочных материалов клинически и/или технически актуальными и действительными: ? модели и практика управления; ? процессы высокого уровня; ? требования к управлению изменениями |
| 67 | ISO 12381:2019 | Health informatics — Explicit time-related expressions for healthcare-specific problems | Информатизация здоровья. Явные выражения, связанные со временем, используемые в медицинской информатике | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет набор примитивов представления и семантических отношений, необходимых для однозначного представления явных выражений, связанных со временем, в медицинской информатике. Этот документ не вводит и не навязывает конкретную онтологию времени, а также не заставляет использовать фиксированную схему представления для такой онтологии. Скорее, этот документ предоставляет набор принципов синтаксического и семантического представления, которые позволяют сравнивать конкретные онтологии времени и обмениваться информацией о времени, выраженной в явном виде. Данный документ применим как к представлению фактических явлений, происходящих в реальном мире (например, регистрации в медицинских картах), так и к описанию концепций (например, медицинские базы знаний). Настоящий документ применим для a) разработчикам медицинских информационных систем, где может возникнуть необходимость в явных концепциях, связанных со временем, для внутренней организации (например, базы временных данных, системы временных рассуждений), b) специалистам по информационному моделированию или инженерам знаний, создающим модели для систем, упомянутых в пункте a), c) эксперты, участвующие в разработке семантических стандартов для конкретных областей здравоохранения, где необходимо охватить информацию, связанную со временем (например, при изучении патохронологии, т.е. дисциплины, занимающейся изучением временного течения конкретных заболеваний), и d) разработчики форматов обмена сообщениями, в которые включена информация, связанная со временем. |
| 68 | ISO/TR 12773-1:2009 | Business requirements for health summary records — Part 1: Requirements | Документация медико-санитарная. Организационно-коммерческие требования. Часть 1. Требования | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 12773-1:2009 основан на всестороннем обзоре ряда инициатив и внедрений по всему миру, которые для целей настоящего технического отчета в совокупности называются сводными медицинскими картами (СМК). По мере необходимости со спонсорами проекта и/или органами власти связывались для сбора дополнительной информации и уточнения вопросов или проблем, возникших в результате обзора. ISO/TR 12773-1:2009 определяет и описывает HSRs в целом, а также конкретные экземпляры HSRs и их наиболее распространенные случаи использования. В нем обобщены бизнес-требования, определяющие разработку HSR, содержание, которое является общим для HSR, а также проблемы, связанные с ними. И, наконец, даны рекомендации по будущей деятельности ИСО/ТК 215 для поддержки международной стандартизации ГСР. Важно отметить, что ISO/TR 12773-1:2009 в основном фокусируется на требованиях, которые являются специфическими (уникальными) для ГСР. Он не пытается сформулировать, кроме как на высоком уровне, требования, которые в целом применимы ко всем медицинским картам или всем электронным медицинским картам. |
| 69 | ISO/TR 12773-2:2009 | Business requirements for health summary records — Part 2: Environmental scan | Документация медико-санитарная. Организационно-коммерческие требования. Часть 2. Обзор окружающей среды | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 12773-2:2009 рассматривает ряд инициатив и внедрений по всему миру, которые для целей настоящего технического отчета называются сводными медицинскими записями (СМО). В нем содержится обзор окружающей среды и описательная информация об инициативах HSR на международном уровне, включая "извлеченные уроки". Сканирование окружающей среды было завершено путем проведения поиска в Интернете и получения общедоступной документации по ключевым проектам. При необходимости со спонсорами проектов и/или органами власти связывались для сбора дополнительной информации и уточнения вопросов и проблем, возникших в ходе обзора. |
| 70 | ISO 12967-1:2020 | Health informatics — Service architecture (HISA) — Part 1: Enterprise viewpoint | Информатизация здоровья. Сервисная архитектура (HISA). Часть 1. Предпринимательская точка зрения | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Данный документ содержит руководство и требования для описания, планирования и разработки новых систем, а также для интеграции существующих информационных систем, как в рамках одного предприятия, так и между различными организациями здравоохранения, посредством архитектуры, объединяющей общие данные и бизнес-логику в определенный архитектурный слой (т.е. промежуточное программное обеспечение), отличный от отдельных приложений и доступный во всей информационной системе посредством сервисов, как показано на рисунке 2. |
| 71 | ISO 12967-2:2020 | Health informatics — Service architecture (HISA) — Part 2: Information viewpoint | Информатизация здоровья. Сервисная архитектура (HISA). Часть 2. Информационная точка зрения | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Данный документ определяет основные характеристики информационной модели, реализуемой конкретным архитектурным уровнем (т.е. сервисной архитектурой) информационной системы для обеспечения всестороннего и интегрированного хранения общих данных предприятия и поддержки основных бизнес-процессов организации здравоохранения, как определено в ISO 12967-1. Информационная модель определена в данном документе без каких-либо явных или неявных предположений о физических технологиях, инструментах или решениях, которые следует принять для ее физической реализации в различных целевых сценариях. Тем не менее, спецификация является достаточно формальной, полной и недвусмысленной, чтобы позволить исполнителям разработать эффективный проект системы в конкретной технологической среде, которая будет выбрана для физической реализации. |
| 72 | ISO 12967-3:2020 | Health informatics — Service architecture (HISA) — Part 3: Computational viewpoint | Информатизация здоровья. Сервисная архитектура (HISA). Часть 3. Вычислительная точка зрения | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Данный документ определяет основные характеристики вычислительной модели, реализуемой конкретным архитектурным уровнем информационной системы (т.е. сервисной архитектурой) для обеспечения всеобъемлющего и интегрированного интерфейса к общей информации предприятия и поддержки основных бизнес-процессов организации здравоохранения, как определено в ISO 12967-1. Вычислительная модель специфицирована без явных или неявных предположений о физических технологиях, инструментах или решениях, которые следует принять для ее физической реализации в различных целевых сценариях. Тем не менее, спецификация является достаточно формальной, полной и недвусмысленной, чтобы позволить исполнителям разработать эффективный проект системы в конкретной технологической среде, которая будет выбрана для физической реализации. |
| 73 | ISO/TR 13054:2012 | Knowledge management of health information standards | Менеджмент знаний стандартов по информации в области здравоохранения | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 56848-2015/ISO/TR 13054-1:2012, необходимо уточнить т.к. ISO/TR 13054-1:2012 не существует | ISO/TR 13054:2012 описывает методологию управления знаниями о стандартах (SKM) и метаданные для поддержки легкой идентификации существования стандарта по информатике здравоохранения, его статуса разработки и связанной с ним организации по разработке стандартов (SDO). В частности, в нем описана основанная на знаниях методология навигации, позволяющая быстро оценить контекстуальные роли и цели стандарта, включая взаимосвязь между одним стандартом и другими, особенно в той же области стандартов. ISO/TR 13054:2012 также содержит информацию о разработке инструментов для поддержки управления знаниями стандартов по информатике здравоохранения. |
| 74 | ISO 13119:2022 | Health informatics — Clinical knowledge resources — Metadata | Информатика в здравоохранении. Источники клинических знаний. Метаданные | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 13119-2016 устарел, необходимо обновление | ISO 13119:2012 определяет ряд элементов метаданных, которые описывают ресурсы, содержащие медицинские знания. В первую очередь он применим к цифровым документам, предоставляемым в виде веб-ресурсов, доступных из баз данных или посредством передачи файлов, но может быть применим и к бумажным документам, например, статьям в медицинской литературе |
| 75 | ISO 13120:2019 | Health informatics — Syntax to represent the content of healthcare classification systems — Classification Markup Language (ClaML) | Информатизация здоровья. Синтаксис для представления содержания систем классификации здравоохранения. Язык разметки классификации (ClaML) | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 13120-2016 устарел, необходимо обновление | Основной целью ClaML является формальное представление содержания и иерархической структуры систем классификации здравоохранения на языке разметки для безопасного обмена и распространения данных и структуры между организациями и разнородными программными продуктами. Область применения систем классификации медицинских услуг, охватываемых данным документом, включает терминологии и ограничивается традиционными бумажными системами (например, ICD-10) и системами, построенными на основе категориальных структур и перекрестного тезауруса (например, ICNP)[2]. ClaML предназначен для представления систем классификации в здравоохранении, в которых классы имеют текстовые определения, иерархическое упорядочение, именованные иерархические уровни (такие как "глава", "раздел"), критерии включения и исключения, а также коды. Он не предназначен для охвата какого-либо формального представления, ни для определения или композиции понятий, ни для спецификации правил классификации. Системы с такими формальными спецификациями могут быть в лучшем случае частично представлены с помощью ClaML и, следовательно, не входят в область применения. Большинство примечаний и примеров в этом документе относятся к ICD. Это связано с тем, что ICD является наиболее распространенной системой классификации в области применения данного документа. Будучи очень сложной системой классификации, она является неисчерпаемым источником примеров практически всех видов. всех видов. Но все эти примечания и примеры представляют также другие подобные системы классификации, если они применимы, которые обычно менее сложны. Обзор известных в настоящее время систем классификации, использующих ClaML, представлен в отдельном документе, который имеется в электронном виде (см. 7.3). Данный документ не предназначен для: a) предоставлять нормативный синтаксис того, как должна быть построена система классификации в здравоохранении; b) определять типы связей между элементами в системе классификации здравоохранения (это оставлено на усмотрение разработчиков систем классификации здравоохранения); c) обеспечить представление для непосредственного просмотра или печати. |
| 76 | ISO/TR 13128:2012 | Health Informatics — Clinical document registry federation | Информатика в здравоохранении. Федерация по регистрации клинических документов | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Данный технический отчет охватывает аспекты федераций реестров клинических документов (РКИ), включая случаи, когда когда все содержимое CDR было воспроизведено в другом CDR той же федерации. Более конкретно, рассматриваются следующие аспекты. a) Рекомендации по созданию и управлению федерациями CDR и метаданными федерации. b) Создание и управление федеративными репликами, включая спецификации для создания, удаления и обслуживания федеративных реплик, а также метаданные для них. c) Примеры использования федераций с примерами обработки запросов, включая различные случаи использования федераций CDR, а также примеры политик обработки запросов для повышения производительности и отказоустойчивости. d) Обработка запросов в присутствии федераций и реплик: наличие федеративных реплик может повлиять на семантику как локальных, так и федеративных запросов. Приведены информативные примеры для определения точного поведения при обработке запросов. ПРИМЕЧАНИЕ Предполагается, что проблема идентификации пациента была решена способом, выходящим за рамки данного технического отчета, например, IHE. данного технического отчета, например, в профиле IHE XCPD (Cross-Community Patient Discovery). Некоторые потенциальные вопросы, которые не рассматриваются в данном техническом отчете, включают управление идентификацией пациента, потенциальные ограничения реестров в связи с юрисдикционных политик или требований, а также способы обработки копий. |
| 77 | ISO 13131:2021 | Health informatics — Telehealth services — Quality planning guidelines | Информатизация здоровья. Телемедицинские услуги. Руководящие указания по планированию качества | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В данном документе представлены процессы, которые могут быть использованы для анализа рисков для качества и безопасности медицинской помощи и непрерывности ухода, когда услуги телемедицины используются для поддержки медицинской деятельности. Используя процессы управления рисками, определяются цели и процедуры качества, которые обеспечивают руководство для работы служб телемедицины. Они включают в себя следующие области, но не ограничиваются ими: - управление процессами качества телемедицины со стороны организации здравоохранения; - стратегическое и оперативное управление процессами, связанными с нормативными актами, управлением знаниями (передовой практикой) и руководящими принципами; - процессы здравоохранения, связанные с людьми, такие как деятельность, планирование и ответственность в сфере здравоохранения; - управление финансовыми ресурсами для поддержки услуг телемедицины; |
| 78 | ISO/TS 13582:2015 | Health informatics — Sharing of OID registry information | Информатика в здравоохранении. Коллективное использование информации о регистрации идентификатора объекта (OID) | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 57304-2016/ISO/TS 13582:2015 | ISO/TS 13582:2015 определяет обязательную и необязательную информацию, которая должна быть записана в любом реестре OID, используя информационную модель. Он определяет, какие части этой информации должны рассматриваться как общедоступные, а на какие части должны распространяться требования безопасности и конфиденциальности. Все реестры поддерживают запись обязательной информации, но запись любого конкретного идентификатора объекта в один или несколько реестров всегда является необязательной. В некоторых случаях требования к безопасности и конфиденциальности являются более строгими для приложений электронного здравоохранения. Более подробно, данная Техническая спецификация: - определяет информационную модель и соответствующий формат XML для экспорта содержимого реестра OID, подходящего, например, для импорта в другой реестр OID; - ссылается на общие примеры использования реестров/репозиториев OID; - ссылки на систему разрешения идентификаторов объектов (ORS), которая обеспечивает механизм поиска информации, связанной с идентификатором объекта, с указаниями по использованию этого механизма |
| 79 | ISO 13606-1:2019 | Health informatics — Electronic health record communication — Part 1: Reference model | Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 1. Базовая модель | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 13606-1-2011, необходимо обновление | Данный документ определяет средства для передачи части или всей электронной медицинской карты (ЭМП) одного или нескольких идентифицированных субъектов ухода между системами ЭМП или между системами ЭМП и централизованным хранилищем данных ЭМП. Он также может использоваться для связи между системой EHR или хранилищем и клиническими приложениями или компонентами промежуточного программного обеспечения (например, компонентами поддержки принятия решений), или персональными медицинскими приложениями и устройствами, которым необходимо получить доступ или предоставить данные EHR, или в качестве представления данных EHR в распределенной (федеративной) системе записи. Этот документ будет преимущественно использоваться для поддержки непосредственного ухода за идентифицируемыми лицами или самообслуживания самих лиц, или для поддержки систем мониторинга населения, таких как реестры заболеваний и наблюдение за состоянием общественного здоровья. Использование медицинских записей для других целей, таких как обучение, клинический аудит, администрирование и отчетность, управление услугами, исследования и эпидемиология, которые часто требуют анонимизации или агрегирования индивидуальных записей, не является предметом данного документа, но такие вторичные виды использования также могут счесть документ полезным. |
| 80 | ISO 13606-2:2019 | Health informatics — Electronic health record communication — Part 2: Archetype interchange specification | Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 2. Спецификация передачи архетипов | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 13606-2-2012, необходимо обновление | Данный документ определяет средства для передачи части или всей электронной медицинской карты (ЭМП) одного или нескольких идентифицированных субъектов ухода между системами ЭМП или между системами ЭМП и централизованным хранилищем данных ЭМП. Он также может использоваться для связи между системой EHR или репозиторием и клиническими приложениями или компонентами промежуточного программного обеспечения (например, компонентами поддержки принятия решений), которым необходимо получить доступ или предоставить данные EHR, или в качестве представления данных EHR в распределенной (федеративной) системе записи. Этот документ будет использоваться преимущественно для поддержки непосредственного ухода за идентифицируемыми лицами или для поддержки систем мониторинга населения, таких как реестры заболеваний и наблюдение за состоянием общественного здравоохранения. Использование медицинских записей для других целей, таких как обучение, клинический аудит, администрирование и отчетность, управление услугами, исследования и эпидемиология, которые часто требуют анонимизации или агрегирования индивидуальных записей, не является целью данной серии стандартов, но такие вторичные виды использования также могут оказаться полезными. |
| 81 | ISO 13606-3:2019 | Health informatics — Electronic health record communication — Part 3: Reference archetypes and term lists | Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 3. Базовые архетипы и списки терминов | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 13606-3-2012, необходимо обновление | Данный документ определяет средства для передачи части или всей электронной медицинской карты (ЭМП) одного или нескольких идентифицированных субъектов ухода между системами ЭМП или между системами ЭМП и централизованным хранилищем данных ЭМП. Он также может использоваться для связи между системой EHR или хранилищем и клиническими приложениями или компонентами промежуточного программного обеспечения (например, компонентами поддержки принятия решений), или персональными медицинскими приложениями и устройствами, которым необходимо получить доступ или предоставить данные EHR, или в качестве представления данных EHR в распределенной (федеративной) системе записи. |
| 82 | ISO 13606-4:2019 | Health informatics — Electronic health record communication — Part 4: Security | Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 4. Безопасность | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 54472-2011/ISO/TS 13606-4:2009 устарел, рекомендуем обновить | Этот документ описывает методологию определения привилегий, необходимых для доступа к данным EHR. Эта методология является частью общей архитектуры связи EHR, определенной в ISO 13606-1. В данном документе рассматриваются требования, относящиеся исключительно к связи с EHR, а также к представлению и передаче специфической для EHR информации, которая будет использоваться для принятия решения о доступе. Он также содержит общие требования безопасности, применимые к связи EHR, и указывает на технические решения и стандарты, которые определяют детали услуг, отвечающих этим требованиям безопасности. |
| 83 | ISO 13606-5:2019 | Health informatics — Electronic health record communication — Part 5: Interface specification | Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 5. Спецификация интерфейсов | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ ISO 13606-5-2013 устарел, необходимо обновление | Этот документ определяет информационную архитектуру, необходимую для интероперабельной связи между системами и службами, которые нуждаются в данных EHR или предоставляют их. Данный документ не предназначен для определения внутренней архитектуры или дизайна базы данных таких систем. Субъектом передаваемой записи или выписки из записи является отдельный человек, и сфера действия передачи данных связана преимущественно с медицинским обслуживанием этого человека. Использование медицинских записей для других целей, таких как администрирование, управление, исследования и эпидемиология, которые требуют агрегирования записей отдельных людей, не является предметом данного документа, но такие вторичные виды использования также могут найти этот документ полезным. |
| 84 | ISO 13940:2015 | Health informatics — System of concepts to support continuity of care | Информатика в здравоохранении. Система понятий по обеспечению непрерывности ухода за больным | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO 13940:2015 определяет систему понятий для различных аспектов оказания медицинской помощи. Основу деятельности в здравоохранении составляет взаимодействие между субъектами ухода и медицинскими работниками. Такое взаимодействие происходит в медицинских/клинических процессах и является обоснованием процессного подхода ISO 13940:2015. Чтобы иметь возможность представлять как клиническое содержание, так и клинический контекст, ISO 13940:2015 связан с общей моделью процессов здравоохранения/клиники, а также с комплексными определениями понятий и моделями понятий для клинических, управленческих и ресурсных аспектов услуг здравоохранения. На практике ISO 13940:2015 охватывает определения понятий, необходимые всякий раз, когда структурированная информация в здравоохранении указывается в качестве требования. Эти определения относятся только к концептуальному уровню и не касаются деталей реализации. ИСО 13940:2015 будет охватывать все уровни спецификаций при разработке логических эталонных моделей в рамках информационного представления как общей основы для семантической интероперабельности на международном, национальном или местном уровнях, информационные системы, и информация для определенных типов клинических процессов |
| 85 | ISO 13972:2022 | Health informatics — Clinical information models — Characteristics, structures and requirements | Информатика в здравоохранении. Подробные клинические модели, характеристики и процессы | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Данный документ: - Определяет клинические информационные модели (КИМ) как концепции здравоохранения и ухода, которые могут быть использованы для определения и структурирования информации для различных целей в здравоохранении, также позволяя повторное использование информации; - Описывает требования к содержанию, структуре и контексту CIMs и спецификации их элементов данных, взаимосвязей элементов данных, метаданных и версионности, а также предоставляет руководство и примеры; - Определяет ключевые характеристики CIMs, используемые в концептуальном и логическом анализе для таких случаев использования, как (эталонные) архитектуры, информационные слои, системы EHR и PHR, интероперабельность, интеграция систем в области здравоохранения и вторичное использование данных, в том числе для отчетности в области общественного здравоохранения; - Определяет систему менеджмента качества (СМК) для систематического и эффективного управления, менеджмента качества и измерения CIMs на протяжении их жизненного цикла разработки, тестирования, распространения, применения и обслуживания; - Обеспечивает принципы преобразования и применения клинических информационных моделей через широкую вариативность информационных технологий здравоохранения. Данный документ исключает: - Требования к содержанию или применению какой-либо конкретной клинической информационной модели или методологии моделирования клинической информации; - специфические применения клинических информационных моделей, например, для динамического моделирования рабочего процесса; - спецификации для моделирования целых областей или совокупностей многих CIMs, таких как документы полной оценки или выписки. В нем не указаны составы КИМов; - Спецификация того, как привлекать конкретных врачей, как осуществлять управление, включая управление информацией, или как обеспечить безопасность пациента. |
| 86 | ISO 14199:2015 | Health informatics — Information models — Biomedical Research Integrated Domain Group (BRIDG) Model | Информатика в здравоохранении. Информационные модели. Модель медико-биологических исследований интегрированной доменной группы (BRIDG) | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 14199-2016 | ISO 14199:2015 определяет набор моделей, совместно называемых моделью Biomedical Research Integrated Domain Group (BRIDG), для использования в поддержке разработки компьютерного программного обеспечения, баз данных, хранилищ метаданных и стандартов обмена данными. Она поддерживает технологические решения, обеспечивающие семантическое (основанное на значении) взаимодействие в области биомедицинских/клинических исследований и между исследованиями и здравоохранением. Семантика клинических исследований представлена в виде набора визуальных диаграмм, которые описывают информационные отношения, определения, объяснения и примеры, используемые в биомедицинских исследованиях, управляемых протоколами. Эти диаграммы выражены с использованием иконографии и грамматики унифицированного языка моделирования (UML), эталонной информационной модели HL7 (RIM) и языка веб-онтологии (OWL). ISO 14199:2015 устанавливает связи между исследованиями, управляемыми протоколами, и связанными с ними нормативными артефактами, включая данные, организацию, ресурсы, правила и процессы, участвующие в формальной оценке полезности, воздействия или других фармакологических, физиологических или психологических эффектов лекарства, процедуры, процесса, характеристики субъекта или устройства на человека, животное или другого субъекта или вещество, а также все связанные с ними нормативные артефакты, необходимые для этих усилий или полученные в результате этих усилий, включая данные, конкретно связанные с постмаркетинговой отчетностью о неблагоприятных событиях. |
| 87 | ISO/TS 14265:2024 | Health Informatics - Classification of purposes for processing personal health information | Информатизация здоровья. Классификация целей обработки персональной медицинской информации | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 57508-2017/ISO/TS 14265:2011 устарел, необходимо обновление | Этот документ определяет набор категорий целей высокого уровня, для которых может обрабатываться личная медицинская информация: сбор, использование, хранение, доступ, анализ, создание, связь, передача, раскрытие или хранение. Это необходимо для того, чтобы обеспечить основу для классификации различных конкретных целей, которые могут быть определены и использованы отдельными политическими областями (например, организацией здравоохранения, региональным органом здравоохранения, юрисдикцией, страной) в качестве помощи для последовательного управления информацией при оказании медицинских услуг и для передачи электронных медицинских карт через организационные и юрисдикционные границы. Медицинские данные, которые были необратимо деидентифицированы, не входят в сферу действия данного документа, но поскольку процесс деидентификации часто включает в себя некоторую степень обратимости, данный документ может также использоваться для раскрытия деидентифицированных и/или псевдонимизированных медицинских данных, когда это практически возможно. Данная классификация, хотя и не определяет исчерпывающий набор категорий целей, обеспечивает общую цель отображения для установления связи между различными национальными списками целей и, таким образом, поддерживает авторизованные автоматизированные трансграничные потоки данных ЭПЧ. |
| 88 | ISO/TR 14292:2012 | Health informatics — Personal health records — Definition, scope and context | Информатика в области здравоохранения. Записи состояния здоровья. Определение, область применения и контекст | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В данном техническом отчете дается определение персональной медицинской записи (PHR). Это определение призвано помочь прояснить виды записей, которые следует называть PHR, в знак признания отсутствия последовательности в использовании этого термина в настоящее время используется. В данном техническом отчете PHR рассматривается с точки зрения персональной информации содержащейся в нем, и основных услуг, необходимых для управления этой информацией. PHR не является единичной сущностью; эта концепция охватывает спектр возможных хранилищ информации и услуг, которые отвечают различным целям в соответствии с определением. Поэтому в данном техническом отчете также обсуждается объем PHR в терминах этого спектра как ряд измерений, по которым PHR может быть классифицирована и сравниваются эквивалентные продукты PHR. классифицировать и сравнивать эквивалентные продукты PHR. Он также включает одно измерение для классификации видов PHR для совместного ухода, предоставляемых организациями здравоохранения. В данном техническом отчете также рассматривается более широкий контекст вовлечения людей в управление поскольку именно это вовлечение является основным фактором современного роста систем и услуг PHR на международном уровне. систем и услуг на международном уровне. Настоящий технический отчет включает в себя: - определение PHR; - прагматичную многомерную классификацию PHR; - обзор возможных способов, с помощью которых вовлечение и участие отдельных лиц в управлении своим здоровья и здравоохранения влияет на потенциальные роли PHR, включая сценарии совместного обслуживания между отдельными лицами и медицинскими организациями. Многочисленные виды приложений для конечных пользователей, которые могут быть реализованы и использованы для обеспечения функциональности системы PHR выходят за рамки данного технического отчета. |
| 89 | ISO/TS 14441:2013 | Health informatics — Security and privacy requirements of EHR systems for use in conformity assessment | Информатика в здравоохранении. Требования безопасности и конфиденциальности систем EHR для использования в оценке соответствия | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 57301-2016/ISO/TS 14441:2013 | ISO/TS 14441:2013 рассматривает электронные системы записи пациентов в клинических точках обслуживания, которые также совместимы с EHR. ISO/TS 14441:2013 рассматривает их безопасность и защиту конфиденциальности, предоставляя набор требований безопасности и конфиденциальности, а также рекомендации и лучшие практики для оценки соответствия. ISO/TS 14441:2013 включает перекрестное сопоставление 82 требований безопасности и конфиденциальности с категориями Общих критериев в ISO/IEC 15408 (все части). |
| 90 | ISO/TR 14639-1:2012 | Health informatics — Capacity-based eHealth architecture roadmap — Part 1: Overview of national eHealth initiatives | Информатика в здравоохранении. Архитектурная дорожная карта электронного здравоохранения на базе возможностей. Часть 1. Обзор инициатив в национальном электронном здравоохранении | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 14639-1:2012 направлен на определение бизнес-требований к архитектуре электронного здравоохранения, а также на предоставление общего и всеобъемлющего описания контекста для обоснования архитектурной структуризации информационных систем здравоохранения (ИСЗ). ISO/TR 14639-1:2012 рассматривает международный опыт построения национальных архитектур электронного здравоохранения и представляет методологию для стратегического развития ИСЗ. |
| 91 | ISO/TR 14639-2:2014 | Health informatics — Capacity-based eHealth architecture roadmap — Part 2: Architectural components and maturity model | Информатика в здравоохранении. Архитектурная дорожная карта электронного здравоохранения на базе возможностей. Часть 2. Компоненты архитектуры и модель завершенности | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 14639:2014 представляет собой руководство по лучшей практике бизнес-требований и принципов для стран и подчиненных им органов здравоохранения, планирующих и реализующих использование информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) для поддержки предоставления и развития здравоохранения. Эталонная бизнес-архитектура описана в терминах компонентов и возможностей, которые органы здравоохранения могут использовать в качестве основы для построения собственных архитектур электронного здравоохранения, а также для оценки зрелости использования ИКТ в своих системах здравоохранения для поддержки предоставления и развития здравоохранения. ISO/TR 14639:2014 также предлагает модель зрелости и методологию, которые организации могут рассматривать при разработке и развитии своих возможностей электронного здравоохранения в определенных областях операционных возможностей от низкого до среднего и высокого уровней. Предлагаемая эталонная архитектура бизнеса определяет компоненты и возможности, необходимые для поддержки различных видов деятельности в сфере здравоохранения, а также управление, инфоструктуру и инфраструктуру ИКТ, которые необходимы для эффективного и рационального использования информации в процессе предоставления и развития услуг здравоохранения. |
| 92 | ISO/TR 14872:2019 | Health informatics — Identification of medicinal products — Core principles for maintenance of identifiers and terms | Информатизация здоровья. Идентификация медицинских изделий. Основные принципы ведения идентификаторов и терминов | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Целью данного документа является описание основных принципов и предлагаемой модели предоставления услуг для поддержки внедрения и текущего сопровождения терминологий IDMP. Информация, представленная в данном документе, может быть использована в качестве критериев оценки и/или проектирования при рассмотрении текущих или будущих операций и соглашений об уровне обслуживания систем и услуг по поддержке терминологии в соответствии с IDMP. |
| 93 | ISO/TR 16056-1:2004 | Health informatics — Interoperability of telehealth systems and networks — Part 1: Introduction and definitions | Информатика в здравоохранении. Взаимодействие телесистем и сетей. Часть 1. Введение и определения | 01.040.35, 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО/ТО 16056-1-2009 | ISO/TR 16056-1:2004 содержит краткое введение в интероперабельность систем и сетей телездоровья, а также определения телездоровья и связанных с ним терминов. Информационное приложение, описывающее техническую эталонную архитектуру телемедицины, также включено для более четкого описания различных компонентов системы телемедицины и элементов, которые должны быть рассмотрены при формулировании набора требований к этим различным компонентам. Область применения документа не включает тесты на соответствие и совместимость или функциональные спецификации для систем и сетей телездравоохранения. |
| 94 | ISO/TR 16056-2:2004 | Health informatics — Interoperability of telehealth systems and networks — Part 2: Real-time systems | Информатика в здравоохранении. Взаимодействие телесистем и сетей. Часть 2. Системы, работающие в реальном масштабе времени | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 57377-2016/ISO/TR 16056-2:2004 | ISO/TR 16056-2:2004 основывается на введении в телемедицину, описанном в части 1: Введение и определения, и фокусируется на технических стандартах, связанных с приложениями реального времени (включая видео, аудио и конференцсвязь данных) и аспектами совместимости систем и сетей телемедицины. В частности, в данном документе рассматриваются четыре основные области: 1. Стандарты для систем телемедицины в режиме реального времени: В документе описаны технические стандарты, связанные с приложениями телемедицины в режиме реального времени, включая возможности аудио-, видео- и датаконференций. Он также определяет пробелы, дублирование и несоответствия в стандартах, а также дает некоторые указания относительно того, как они должны развиваться. 2. Вопросы совместимости в приложениях телемедицины: В документе рассматриваются аспекты совместимости стандартов мультимедийных конференций в реальном времени и продуктов телездравоохранения, а также определяются проблемные области с точки зрения совместимости, которые необходимо решить. 3. Требования к интероперабельным системам и сетям телездравоохранения: В документе определены требования к операционной совместимости на различных уровнях взаимодействия между системами телездравоохранения и даны некоторые рекомендации по достижению операционной совместимости. 4.Рамки для интероперабельных архитектур: Документ определяет интероперабельные строительные блоки для решений в области телемедицины и взаимодействие между этими строительными блоками, а также рассматривает возможность стандартизации этих строительных блоков. Область применения документа не включает тесты на соответствие и интероперабельность или функциональные спецификации для систем и сетей телездравоохранения. |
| 95 | ISO/TS 16277-1:2015 | Health informatics — Categorial structures of clinical findings in traditional medicine — Part 1: Traditional Chinese, Japanese and Korean medicine | Информатика в здравоохранении. Категориальные структуры клинических данных в традиционной медицине. Часть 1. Традиционная китайская, японская и корейская | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TS 16277-1:2015 определяет категориальную структуру для клинических заключений в терминологических системах традиционной китайской медицины, традиционной японской медицины и традиционной корейской медицины (TM-CJK). Данная техническая спецификация определяет три подкатегории: паттерн-ТМ, расстройство-ТМ и признак и симптом-ТМ. Концептуальные представления в рамках этих трех категорий используются для описания состояний пациентов в клинических записях и сообщениях. Данная Техническая спецификация не применима к: - всеобъемлющей категориальной структуры для TM-CJK; - исчерпывающий список всех возможных характеризующих концепций, которые могут быть использованы для описания клинических результатов; - термины/описания для отдельных концепций TM-CJK; - подробная терминология клинических проявлений в TM-CJK; - категориальная структура диагностики и лечения по клиническим проявлениям в TM-CJK |
| 96 | ISO 16278:2016 | Health informatics — Categorial structure for terminological systems of human anatomy | Информатика в здравоохранении. Структура категории для терминологических систем анатомии человека | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO 16278:2016 определяет характеристики, необходимые для синтетического описания организации и содержания анатомии человека в рамках терминологической системы. Он предназначен в первую очередь для использования в компьютерных приложениях, таких как клинические электронные медицинские карты, поддержка принятия решений и для различных биомедицинских исследований. ИСО 16278:2016 будет служить для - облегчить создание новых терминологических систем в регулярной форме, что повысит их согласованность и выразительность, - облегчить поддержание анатомии человека в терминологических системах, - повысить последовательность и согласованность существующей терминологической системы, - обеспечить систематические перекрестные ссылки между элементами анатомии человека в различных типах терминологических систем, - облегчить сближение между анатомией человека в рамках терминологических систем, - сделать явным дублирование анатомии человека между терминологическими системами различных областей здравоохранения, - обеспечить элементы для переговоров об интеграции различных терминологических систем в информационные системы между соответствующими разработчиками, и - обеспечить возможность систематической оценки анатомии человека в терминологических системах. Сам стандарт ISO 16278:2016 не подходит и не предназначен для использования отдельными врачами или администраторами больниц. Целевыми группами для данного международного стандарта являются следующие: - разработчики специализированных стандартных терминологических категориальных структур здравоохранения; - разработчики терминологических систем здравоохранения, включая классификации и системы кодирования; - производители услуг для терминологических систем и разработчики программного обеспечения, включая обработку естественного языка; - разработчики информационных моделей, инженеры знаний и разработчики стандартов, создающие модели для систем управления медицинской информацией; - разработчики информационных систем, требующих явного представления терминологических систем здравоохранения; - разработчики маркированных стандартов для представления документов в области здравоохранения. ISO 16278:2016 не включает категориальную структуру, которая может быть необходима для описания анатомии развития в течение жизненного цикла человека, который включает пренатальное развитие, постнатальный рост и старение. ISO 16278:2016 был разработан для использования в качестве интегрированной части компьютерных приложений и для электронной медицинской карты. Он будет иметь ограниченную ценность для ручного использования. Целью настоящего международного стандарта не является стандартизация классификации терминологии анатомии человека для конечного пользователя или противоречие с системами понятий, заложенными в национальной практике и языках. |
| 97 | ISO 16527:2023 | Health informatics — HL7 Personal Health Record System Functional Model, Release 1 (PHRS FM) | Информатизация здоровья. Функциональная модель HL7 системы ведения персональных электронных медицинских карт, Выпуск 1 (ФМ СВ ПЭМК) | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО/HL7 16527-2019 устарел, необходимо обновление | ФМ СВ ПЭМК HL7 описывает стандартизованную модель функций, которые могут присутствовать в системах ведения ПЭМК. Контроль использования (или предназначенное использование) данных ПЭМК не входит в область применения системы ведения ПЭМК. Напротив, в область применения системы ведения ПЭМК входит авторизация лица (или другого приложения). Эти стороны затем несут ответственность за соответствующее (или предназначенное). Изготовители систем указывают “предназначенное и разрешенное использование данных ПЭМК” в своих соглашениях об условиях оказания услуг и условиях использования. Настоящая функциональная модель не является: • спецификацией сообщений; • спецификацией реализации; • спецификацией соответствия; • спецификацией базовой ПЭМК (т.e. самой записи); • упражнением по созданию определения ПЭМК; • метрикой соответствия или проверки на соответствие; • спецификацией требований для отдельной системы ПЭМК (см. Приложение D, Предполагаемое использование). Обмен информацией, обеспечиваемый СВ ПЭМК, включает в себя извлечение и заполнение клинических документов и эпикризов, минимальных наборов данных, а также других входных/выходных данных |
| 98 | ISO/TS 16791:2020 | Health informatics — Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers | Информатизация здоровья. Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковки лекарственных средств | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 57305-2016/ISO/TS 16791:2014 устарел, необходимо обновление | Данный документ содержит рекомендации по идентификации и маркировке лекарственных препаратов от места производства упакованного лекарственного препарата до места отпуска препарата. В настоящем документе изложена передовая практика применения решений по штриховому кодированию AIDC. Однако пользователи могут учитывать требования к совместимости кодирования для других технологий AIDC, например, радиочастотной идентификации (RFID). |
| 99 | ISO/TS 16843-1:2016 | Health informatics — Categorial structures for representation of acupuncture — Part 1: Acupuncture points | Информатика в здравоохранении. Категориальные структуры представления акупунктуры. Часть 1. Акупунктурные точки | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TS 16843-1:2016 определяет категориальную структуру в предметной области акупунктуры путем определения набора ограничений домена санкционированных характеристик, каждая из которых состоит из семантической связи и применимой характеризующей категории для представления понятия акупунктурной точки. ISO/TS 16843-1:2016 описывает санкционированные характеристики с семантическими связями и характеризующими категориями для представления акупунктурных точек. Концепции акупунктурных точек используются в клинической практике для применения стимуляции, такой как введение, укалывание, царапание, растирание, массаж или надавливание различными видами игл, моксибустион, акупрессура и купрессура в различных областях медицины. Потенциальные возможности использования этой концептуальной схемы следующие: - обеспечить концептуальную основу для создания композиционного концептуального представления акупунктурной точки; - предоставить основную модель для описания структуры акупунктурной точки и способствовать улучшению семантического соответствия с информационными моделями; - облегчить сопоставление и семантическое соответствие между различными терминологическими ресурсами, предлагая базовую спецификацию акупунктурной точки; - поддержать разработчиков новых терминологических систем, касающихся акупунктурной точки; - поддерживать разработчиков новых детальных областей содержания существующих терминологических ресурсов, касающихся акупунктурной точки, для обеспечения соответствия; - облегчать представление акупунктурной точки в виде, пригодном для компьютерной обработки; - обеспечить систему мониторинга неблагоприятных событий и побочных реакций; - обеспечить характеристику клинических исследований, связанных с акупунктурной точкой. Целевыми группами для данного документа являются следующие: - разработчики терминологических систем акупунктурной точки; - разработчики информационных систем, которым требуется структурированная система понятий для облегчения внедрения и коммуникации; - информатики, аналитики и эпидемиологи, которым требуются общие модели знаний для облегчения анализа текущих и унаследованных данных из одной или нескольких информационных систем; - клиницистов и кодировщиков для обеспечения большей согласованности структуры и организации при вводе и извлечении данных с использованием одного или нескольких терминологических ресурсов; - менеджерам и административному персоналу для обеспечения эталона, по которому можно судить о решениях в области терминологии и информационных систем: будут ли потенциальные варианты обеспечивать совместимость с унаследованными данными и будущую устойчивость к появляющимся терминологическим продуктам. Темы, рассматриваемые вне рамок данного документа, включают исчерпывающий перечень всех возможных характеризующих понятий, которые могут быть использованы для описания акупунктурных точек |
| 100 | ISO/TS 16843-2:2015 | Health informatics — Categorial structures for representation of acupuncture — Part 2: Needling | Информатика в здравоохранении. Категориальные структуры представления акупунктуры. Часть 2. Иглы | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Целью ISO/TS 16843-2:2015 является спецификация категориальных структур в предметной области акупунктуры путем определения набора доменных ограничений для использования в терминологических ресурсах. Данная техническая спецификация описывает систему понятий, детализирующую доменные ограничения санкционированных характеристик, каждая из которых состоит из семантической связи и применимой характеризующей категории. Потенциальные преимущества ISO/TS 16843-2:2015 включают: a) поддержка разработчиков новых терминологических систем, касающихся иглоукалывания; b) поддержка разработчиков новых подробных областей содержания существующих терминологических систем, касающихся процедур акупунктурного иглоукалывания, для обеспечения точности, повторяемости и сопоставимости; c) облегчение представления процедур акупунктурного иглоукалывания с помощью стандартной основной модели в форме, пригодной для компьютерной обработки; d) обеспечение концептуальной основы для создания композиционного концептуального представления акупунктурного иглоукалывания; e) облегчение сопоставления и улучшение семантического соответствия между различными терминологиями путем предложения основной спецификации для акупунктурного иглоукалывания; f) предоставление основной модели для описания структуры акупунктуры и облегчения улучшенного семантического соответствия с информационными моделями; g) предоставление инструмента для поиска акупунктурных текстов, создания баз данных, обработки древних документов и сбора и обработки информации об акупунктуре в широкой области; h) предоставление нового метода для проведения соответствующих исследований и идей для развития акупунктурных дисциплин. Целевые группы включают: - заинтересованные стороны, такие как компании, предлагающие системы, включающие электронные категориальные структуры, помогающие создавать базы данных знаний или автоматическую обработку медицинской литературы, и - врачи, которые могут получить лучшую помощь в знании и документировании процедур иглоукалывания. Данная техническая спецификация также может быть использована для поддержки принятия клинических решений и для помощи в поиске данных для исследователей. |
| 101 | ISO/TS 16843-3:2017 | Health informatics — Categorial structures for representation of acupuncture — Part 3: Moxibustion | Информатизация здоровья. Категориальные структуры для представления акупунктуры. Часть 3. Прижигание (моксотерапия) | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TS 16843-3:2017 направлен на уточнение категориальной структуры в области моксибустии путем определения набора доменных ограничений для использования в терминологических ресурсах. ISO/TS 16843-3:2017 описывает систему понятий, детализирующую доменные ограничения санкционированных характеристик, каждая из которых состоит из семантической связи и применимых характеризующих категорий. Спецификация категориальных структур для представления акупунктурных точек и других участков тела, показаний, запрета и эффекта выходит за рамки данного документа. Потенциальные возможности использования данного документа включают: - поддержка разработчиков в создании новых терминологических систем, касающихся моксибустии; - поддержка разработчиков в предоставлении новых подробных областей содержания существующих терминологических систем, касающихся процесса моксибустии, для обеспечения их соответствия; - облегчение представления процесса моксибустии с помощью стандартизированной основной модели в форме, пригодной для компьютерной обработки; - обеспечение концептуальной основы для создания композиционного концептуального представления моксибустии; - облегчение сопоставления и улучшение семантического соответствия между различными терминологиями путем предложения основной спецификации для моксибустии; - предоставление основной модели для описания структуры моксибустиона и облегчения улучшенного семантического соответствия с информационными моделями; - предоставление инструмента для поиска текста о моксибустии, создания базы данных, обработки древних документов в широкой области сбора и обработки акупунктурной информации; - предоставление нового метода для проведения соответствующих исследований, а также идей для развития дисциплин акупунктуры и моксибустии. |
| 102 | ISO/TS 16843-4:2017 | Health informatics — Categorial structures for representation of acupuncture — Part 4: Meridian and collateral channels | Информатизация здоровья. Категориальные структуры для представления акупунктуры. Часть 4. Мередианные и коллатеральные каналы | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TS 16843-4:2017 устанавливает категориальную структуру в предметной области меридиана и залога путем определения набора доменных ограничений санкционированных характеристик, каждая из которых состоит из семантической связи и применимой характеризующей категории для представления концепции меридиана и залога |
| 103 | ISO/TS 16843-5:2019 | Health Informatics — Categorial structures for representation of acupuncture — Part 5: Cupping | Информатизация здоровья. Категориальные структуры для представления акупунктуры. Часть 5. Применение медицинских банок | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Данный документ направлен на определение категориальной структуры в области каппинга путем определения набора доменных ограничений для использования в терминологических ресурсах. Этот документ описывает систему понятий, детализирующую доменные ограничения санкционированных характеристик, каждая из которых состоит из семантической связи и применимых характеризующих категорий |
| 104 | ISO/TS 16843-6:2022 | Health informatics — Categorial structures for representation of acupuncture — Part 6: Acupuncture effects | Информатизация здоровья. Категориальные структуры для представления акупунктуры. Часть 6. Эффекты акупунктуры | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет категориальную структуру в области акупунктурных эффектов путем определения набора доменных ограничений санкционированных характеристик, каждая из которых состоит из семантической связи и применимой характеризующей категории |
| 105 | ISO 17090-1:2021 | Health informatics — Public key infrastructure — Part 1: Overview of digital certificate services | Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 1. Общие свойства служб электронных сертификатов | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 17090-1-2015, необходимо обновление | Данный документ определяет основные понятия, лежащие в основе использования цифровых сертификатов в здравоохранении, и предоставляет схему требований к совместимости для создания безопасной передачи медицинской информации с использованием цифровых сертификатов. В нем также определены основные заинтересованные стороны, передающие информацию, связанную со здоровьем, а также основные службы безопасности, необходимые для передачи информации о здоровье, где могут потребоваться цифровые сертификаты. В этом документе дается краткое введение в криптографию с открытым ключом и основные компоненты, необходимые для внедрения цифровых сертификатов в здравоохранении. Далее в нем представлены различные типы цифровых сертификатов - сертификаты идентификации и связанные с ними сертификаты атрибутов для полагающихся сторон, самоподписанные сертификаты центра сертификации (ЦС), а также иерархии ЦС и мостовые структуры. |
| 106 | ISO 17090-2:2015 | Health informatics — Public key infrastructure — Part 2: Certificate profile | Информатика в здравоохранении. Инфраструктура открытого ключа. Часть 2. Профиль сертификата | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 17090-2-2016 | ISO 17090-2:2015 определяет профили сертификатов, необходимые для обмена информацией о здравоохранении в рамках одной организации, между различными организациями и через юрисдикционные границы. В нем подробно описывается использование цифровых сертификатов в сфере здравоохранения и, в частности, рассматриваются конкретные вопросы здравоохранения, связанные с профилями сертификатов |
| 107 | ISO 17090-3:2021 | Health informatics — Public key infrastructure — Part 3: Policy management of certification authority | Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 3. Управление политиками центра сертификации | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 17090-3-2010, необходимо обновление | Данный документ содержит рекомендации по вопросам управления сертификатами, связанным с развертыванием цифровых сертификатов в здравоохранении. В нем определены структура и минимальные требования к политике сертификатов, а также структура соответствующих практических заявлений о сертификации. Этот документ также определяет принципы, необходимые в политике безопасности здравоохранения для трансграничной связи, и определяет минимально необходимые уровни безопасности, уделяя особое внимание аспектам, уникальным для здравоохранения. |
| 108 | ISO 17090-4:2020 | Health informatics — Public key infrastructure — Part 4: Digital signatures for healthcare documents | Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 4. Электронные подписи медицинских документов | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 17090-4-2016, необходимо обновление | Данный документ поддерживает взаимозаменяемость цифровых подписей и предотвращение неправильных или незаконных цифровых подписей путем предоставления минимальных требований и форматов для создания и проверки цифровых подписей и соответствующих сертификатов. Этот документ описывает общие технические, эксплуатационные и политические требования, которые необходимо выполнить, чтобы цифровые сертификаты могли использоваться для защиты обмена информацией о здравоохранении в рамках одного домена, между доменами и через границы юрисдикции. Его цель - создать платформу для глобальной операционной совместимости. В частности, он поддерживает трансграничную связь с использованием цифровых сертификатов, но также может служить руководством для национального или регионального внедрения цифровых сертификатов в здравоохранении. В нем определено доказанное соответствие политике PKI, необходимое в сфере здравоохранения. Этот документ определяет метод принятия форматов долгосрочных подписей для обеспечения целостности и неотказуемости при долгосрочном электронном сохранении информации о здравоохранении. |
| 109 | ISO 17090-5:2017 | Health informatics — Public key infrastructure — Part 5: Authentication using Healthcare PKI credentials | Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 5. Аутентификация с использованием удостоверений на основе Healthcare PKI | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO 17090-5:2017 определяет процедурные требования для проверки полномочий субъекта на основе Healthcare PKI, определенных в серии ISO 17090, используемых в информационных системах здравоохранения, включая доступ к удаленным системам. Процедуры и протоколы авторизации не входят в область применения данного документа. Формат данных цифровых подписей также не входит в область применения данного документа. |
| 110 | ISO 17115:2020 | Health informatics — Representation of categorial structures of terminology (CatStructure) | Информатизация здоровья. Представление категориальных систем терминологии (CatStructure) | 01.040.35, 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 54624-2011/ISO/TS 17117:2002 устарел, необходимо обновление | Целью данного документа является a) определить набор основных понятий, необходимых для описания формальных систем представления понятий, особенно для наук о здоровье, b) описать представление понятий и характеристик, для использования, в частности, в формальных компьютерных системах представления понятий, c) описать характеристики, которые синтетически описывают организацию и содержание терминологической системы в здравоохранении, d) поддержать разработку специальных стандартов на категориальные структуры для конкретных предметных областей здравоохранения с минимальными требованиями для поддержки значимого обмена информацией. Данный документ не подходит и не предназначен для использования отдельными врачами или администраторами больниц. Целью данного документа не является стандартизация классификации конечного пользователя или противоречие с системами понятий, заложенными в национальной практике и языках. Темы, рассматриваемые вне рамок данного документа, включают - перечисление аксиоматических понятий и семантических связей, а также - подробное содержание терминологических систем здравоохранения (классификации, номенклатуры или справочной терминологии понятий здравоохранения) |
| 111 | ISO 17117-1:2018 | Health informatics — Terminological resources — Part 1: Characteristics | Информатизация здоровья. Терминологические ресурсы. Часть 1. Характеристики | 01.020, 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 17115-2009 устарел , необходимо обновление | ISO 17117-1:2018 определяет универсальные и специализированные характеристики терминологических ресурсов здравоохранения, которые делают их пригодными для целей, требуемых различными приложениями. Он относится только к терминологическим ресурсам, которые в первую очередь предназначены для использования для представления клинических понятий или к тем частям других терминологических ресурсов, которые предназначены для использования для представления клинических понятий. ISO 17117-1:2018 помогает пользователям оценить, обладает ли терминология характеристиками или обеспечивает ли она функции, которые будут поддерживать их заданные требования. Основной задачей данного документа является определение характеристик и функций терминологических ресурсов в здравоохранении, которые могут быть использованы для идентификации различных их типов в целях категоризации. Пункты 4 и 5 поддерживают категоризацию в соответствии с характеристиками и функциями терминологических ресурсов, а не с их названием. ПРИМЕЧАНИЕ Категоризация терминологических систем в здравоохранении в соответствии с названием системы может оказаться бесполезной и в прошлом приводила к путанице. Целевыми группами для данного документа являются: a) организации, желающие выбрать терминологические системы для использования в информационных системах здравоохранения; б) разработчики терминологических систем; c) разработчики терминологических стандартов; d) те, кто проводит независимые оценки/академические обзоры терминологических ресурсов; д) органы регистрации терминологии. ISO 17117-1:2018 содержит общие характеристики и критерии, с помощью которых можно оценивать системы. Следующие соображения выходят за рамки данного документа. - Оценки терминологических ресурсов. - Требования служб здравоохранения к терминологическим ресурсам и критерии оценки на основе характеристик и функций. - Характер и качество сопоставлений между различными терминологиями. Маловероятно, что одна терминология будет отвечать всем терминологическим требованиям организации здравоохранения: некоторые поставщики терминологии создают сопоставления с административными или статистическими классификациями, такими как Международная классификация болезней (МКБ). Наличие таких карт должно учитываться при оценке терминологии. - Характер и качество сопоставлений между различными версиями одной и той же терминологии. Для поддержки миграции данных и исторического поиска поставщики терминологии могут предоставлять карты между версиями своей терминологии. Наличие таких карт будет учитываться при оценке терминологии. |
| 112 | ISO/TS 17117-2:2022 | Health informatics — Terminological resources — Part 2: Implementation Capability (TIC) | Информатизация здоровья. Терминологические ресурсы. Часть 2. Возможности внедрения (TIC) | 01.020, 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Данный документ определяет компоненты (эталоны) возможностей реализации терминологических ресурсов в программных продуктах здравоохранения, включая системы электронных медицинских карт. Предполагается, что эти эталоны станут основой модели зрелости. Документ будет способствовать анализу требований к выполнению сценариев использования при внедрении терминологических ресурсов в здравоохранении. Данный документ не определяет требования к какому-либо конкретному терминологическому ресурсу. Он предназначен для обеспечения основы, на которой в будущем могут быть определены требования к возможностям терминологических ресурсов. Используемый инструментарий может повлиять на достигнутый уровень зрелости, но он не рассматривается подробно в данном документе. Терминологические ресурсы включают системы кодов всех типов, терминологии, классификации, наборы значений и области значений. Влияние инструментария (кодирование с помощью компьютера, распознавание речи, разработка шаблонов) на возможности терминологических ресурсов в данном документе подробно не рассматривается. |
| 113 | ISO/TR 17119:2005 | Health informatics — Health informatics profiling framework | Информатика в здравоохранении. Структура профилирования информатики в здравоохранении | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО/ТО 17119-2009 | ISO TR 17119:2005 предоставляет общую структуру описания артефактов стандартов медицинской информатики. Цель структуры профилирования стандартов информатики здравоохранения (HIPF) - обеспечить последовательный метод описания и классификации артефактов в области стандартов информатики здравоохранения. HIPF устанавливает общие концепции и словарь для описания сложной области различных инициатив по разработке стандартов информатики и поддерживающих их артефактов. Использование HIPF должно способствовать повторному использованию знаний в области информатики здравоохранения и улучшению идентификации возможностей для согласования, сотрудничества и координации стандартов информатики. |
| 114 | ISO/TS 17251:2023 | Health informatics — Business requirements for a syntax to exchange structured dose information for medicinal products | Информатика в здравоохранении. Бизнес-требования к синтаксису для обмена структурированной информацией о дозе медицинских препаратов | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TS 17251:2016 определяет бизнес-требования к структурированному содержанию структурированных или полуструктурированных инструкций по дозированию для записи инструкций по дозированию в электронной медицинской карте (EHR), поддержки поддержки принятия клинических решений и обмена заказами на лекарства, применительно к первичной, вторичной и третичной медицинской помощи. ПРИМЕЧАНИЕ См. 2.9, примечание к записи, относительно использования терминов "лекарственный заказ" и "рецепт". Понимание пациентом инструкций по дозировке является важнейшим фактором безопасности пациента и достижения наилучших результатов. Связанные факторы обсуждаются, но не входят в основную область применения. Стандарт не определяет информационную модель, за исключением той степени, в которой эти концепции информационной модели необходимы для определения бизнес-требований. За пределами области применения ISO/TS 17251:2016 находятся: - функциональность медицинских, клинических и/или аптечных систем; - другие виды содержимого медицинских, клинических или аптечных систем, которые необходимы для поддержки всего процесса оказания медицинской помощи, например: - широкий спектр знаний о лекарствах, которые будут обрабатываться в базах данных знаний о лекарствах и системах поддержки принятия решений; - полная медицинская карта (EHR); - словарь лекарственных средств |
| 115 | ISO/TS 17439:2022 | Health informatics — Development of terms and definitions for health informatics glossaries | Информатика в здравоохранении. Разработка терминов и определений для словарей в области информатики в здравоохранении | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 57303-2016/ISO/TS 17439:2014 устарел , необходимо обновление | ISO/TS 17439:2014 содержит подробную информацию о метаданных и требованиях к качественным терминам и определениям в медицинской информатике для включения в глоссарии медицинской информатики. ISO/TS 17439:2014 не охватывает спецификацию терминологического контента в системах, например, представленного в терминологических ресурсах, таких как SNOMED, CT или ICD. Он ограничивается терминами и определениями, включенными в документы стандартов |
| 116 | ISO/TR 17522:2015 | Health informatics — Provisions for health applications on mobile/smart devices | Информатика в здравоохранении. Предоставление приложений на мобильные/смарт устройства | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 17522:2015 применим к разработке интеллектуальных приложений для здравоохранения, доступных в любом месте и в любое время, и поддержке новых предприятий здравоохранения на основе интеллектуальных устройств. Настоящий технический отчет призван исследовать области текущих разработок и проанализировать появляющиеся стандарты функциональной совместимости для интеллектуальных мобильных устройств |
| 117 | ISO 17523:2016 | Health informatics — Requirements for electronic prescriptions | Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 17523-2019 | В настоящем стандарте приводятся требования к электронным рецептам. В нем описаны общие принципы, признанные важными для всех электронных рецептов. Область применения настоящего международного стандарта ограничена содержанием электронного рецепта – цифрового документа, создаваемого медицинским работником, назначающим лекарственное средство, и получаемого медицинским работником, отпускающим препарат. Назначенное лекарственное средство должно быть отпущено сертифицированным медицинским работником в целях применения пациентом-человеком. Область применения настоящего международного стандарта не распространяется на другие сообщения, роли и сценарии (например, проверку рецепта, прием, ведение списков лекарственных назначений, запись в электронную медицинскую карту пациента, компенсация затрат на лечение и отпущенные препараты), поскольку они в той или иной мере различаются в разных странах и регионах, будучи зависимыми от организации медицинской помощи и законодательства. Тем не менее, требования к электронным рецептам и их содержанию, предъявляемые в контексте юрисдикций, связаны с этими сценариями. Способ предоставления или передачи электронных рецептов также не входит в область применения настоящего стандарта |
| 118 | ISO/TR 17791:2013 | Health informatics — Guidance on standards for enabling safety in health software | Информатика в здравоохранении. Руководящие указания по содействию безопасности программного обеспечения | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 56849-2015/ISO/TR 17791:2013 | ISO/TR 17791:2013 предоставляет руководство для национальных органов-членов (НОМ) и читателей, определяя последовательный набор международных стандартов, относящихся к разработке, внедрению и использованию безопасного программного обеспечения для здравоохранения. Структура, представленная в ISO/TR 17991:2013, вместе с отображением стандартов в структуре, иллюстрирует соответствующие стандарты и то, как они могут быть оптимально применены. Сопоставление позволяет четко показать, где существуют пробелы и дублирование стандартов. В частности, ISO/TR 17791:2013: - определяет последовательный набор международных стандартов, которые способствуют безопасной для пациента (или более безопасной) разработке, внедрению и использованию медицинского программного обеспечения, - предоставляет руководство по применению этих стандартов для обеспечения оптимальной безопасности медицинского программного обеспечения в рамках общих подходов к управлению рисками и управлению качеством, а также в рамках этапов жизненного цикла и процессов разработки медицинского программного обеспечения, - рассматривает вопросы безопасности медицинского программного обеспечения, которые остаются либо в виде пробелов, либо в виде дублирования между идентифицированными стандартами, и - обсуждает, как эти пробелы и дублирования могут быть устранены - в краткосрочной или долгосрочной перспективе - путем пересмотра действующих стандартов или разработки новых. Нанесение вреда операторам медицинского программного обеспечения, если такой риск существует, не входит в область применения ISO/TR 17791:2013. |
| 119 | ISO/TS 17938:2014 | Health informatics — Semantic network framework of traditional Chinese medicine language system | Информатика в здравоохранении. Структура семантической сети языковой системы традиционной китайской медицины | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TS 17938:2014 определяет структуру семантической сети путем описания семантических типов и семантических отношений языковой системы TCM. ISO/TS 17938:2014 предназначен для: a) поддержать создание унифицированной системы языка TCM для семантического моделирования; b) поддержать разработку стандартизированных концепций TCM и отношений концепций; c) обеспечить концептуальную основу для представления концепций языка TCM; d) обеспечить минимальное кодирование для структуры семантической сети; e) поддерживать улучшение обработки естественного языка компьютерными системами. ISO/TS 17938:2014 был разработан впервые. Описанное в нем исходное содержание предназначено для использования в качестве отправной точки для применения содержания в информационной системе. |
| 120 | ISO/TS 17948:2014 | Health informatics — Traditional Chinese medicine literature metadata | Информатика в здравоохранении. Метаданные литературы по традиционной китайской медицине | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TS 17948:2014 определяет основной набор метаданных литературы ТКМ, описывает принципы и методы метаданных ТКМ и устанавливает формальное описание метаданных ТКМ. Он применяется к хранению, обработке, записи, обслуживанию и обмену литературой по ТКМ. Он охватывает области идентификации, содержания, распространения, ограничения, качества, обслуживания и взаимосвязи литературы по традиционной китайской медицине. |
| 121 | ISO/TS 17975:2022 | Health informatics — Principles and data requirements for consent in the Collection, Use or Disclosure of personal health information | Информатика в здравоохранении. Принципы и требования к данным для соглашения о сборе, использовании или разглашении персональной информации о здоровье | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TS 17975:2015 определяет набор рамок согласия на сбор, использование и/или раскрытие личной информации практикующими врачами или организациями здравоохранения, которые часто используются для получения согласия на обработку личной медицинской информации субъектов здравоохранения. Это делается для того, чтобы обеспечить рамки информационного согласия, которые могут быть определены и использованы отдельными областями политики (например, организациями здравоохранения, региональными органами здравоохранения, юрисдикциями, странами) в качестве помощи для последовательного управления информацией при предоставлении услуг здравоохранения и передачи электронных медицинских записей через организационные и юрисдикционные границы. Область применения данной Технической спецификации ограничена личной медицинской информацией (PHI), как определено в ISO 27799, "информацией об идентифицируемом лице, которая относится к физическому или психическому здоровью лица, или к предоставлению ему медицинских услуг. Эта информация может включать: - информацию о регистрации лица для предоставления медицинских услуг; - информацию о платежах или праве на медицинское обслуживание в отношении данного лица; - номер, символ или определенный код, присвоенный физическому лицу для уникальной идентификации физического лица в целях здравоохранения; - любая информация о человеке, собранная в ходе предоставления ему медицинских услуг; - информация, полученная в результате тестирования или обследования части тела или телесной субстанции; - идентификация лица, например, медицинского работника, как поставщика медицинских услуг для данного лица". Требования надлежащей практики определены для каждой структуры информационного согласия. Соблюдение этих требований призвано гарантировать любому субъекту медицинской помощи и любым сторонам, обрабатывающим персональную медицинскую информацию, что их согласие на это было получено надлежащим образом и правильно указано. ISO/TS 17975:2015 предназначен для использования в качестве информационной основы: - обсуждения национальной или юрисдикционной политики информационного согласия; - способов информирования отдельных лиц и общественности о том, как обрабатывается личная медицинская информация в организациях, предоставляющих медицинские услуги и системах здравоохранения; - как оценивать адекватность информации, предоставляемой при запросе Информационного согласия; - разработка бумажных и электронных форм декларации об информационном согласии; - разработка тех разделов электронных служб политики конфиденциальности и служб безопасности, которые регулируют доступ к персональным медицинским данным; - практика работы организаций и персонала, которые получают или соблюдают согласие на обработку персональных медицинских данных. ISO/TS 17975:2015 не: - рассматривает предоставление согласия на предоставление лечения и ухода, связанного со здравоохранением. Согласие на предоставление ухода или лечения имеет свои собственные специфические требования и отличается от информационного согласия. Обратите внимание, что поскольку Согласие на лечение и уход выходят за рамки данной Технической спецификации, фраза "информационное согласие" здесь и далее заменяется на более короткое "согласие". В каждом случае подразумевается именно Информационное согласие; - указывать юридические требования или правила любой юрисдикции, относящиеся к согласию. Основное внимание уделяется рамочным основам, а не законодательству юрисдикции или его адекватности в той или иной юрисдикции. Несмотря на то, что при разработке рамок были предприняты меры, чтобы они не противоречили законодательству большинства юрисдикций, они могут поставить под сомнение некоторые существующие практики. В данной Технической спецификации используется подход, который позволяет организациям или юрисдикциям выбрать подмножество тех рамок, которые лучше всего соответствуют их правовой культуре и подходу к обмену данными; - определить, какие рамки согласия должны быть применены к классификации данных или цели данных, поскольку это может варьироваться в зависимости от закона или политики, хотя некоторые примеры профилей реализации представлены в информативном Приложении; - определить юридическую адекватность информации, на которой основано согласие, или возможные юридические последствия неадекватной информации; - определить формат данных, используемый при передаче статуса согласия. Основное внимание уделяется информационным характеристикам согласия, а не технологии или средству, в котором эти характеристики воплощены; - указать, каким образом лица, дающие информированное согласие, информируются об ответственности, обязательствах и последствиях, связанных с предоставлением согласия; - указать, каким образом лица должны быть проинформированы о специфике соответствующих данных, обмена данными или обработки данных; - указать, как должно регистрироваться само согласие или конкретные действия в рамках процесса получения согласия; только то, что они должны быть зарегистрированы. Конкретные требования по регистрации согласия в системах EHR приведены в ISO/TS 14441, 5.3.2; - указывать любые требования по информационной безопасности (например, использование шифрования или специальных форм аутентификации пользователей), поскольку они являются предметом других стандартов (например, ISO 27799). |
| 122 | ISO/TS 18062:2016 | Health informatics — Categorial structure for representation of herbal medicaments in terminological systems | Информатика в здравоохранении. Категориальная структура представления лекарственных препаратов растительного происхождения в терминологических системах | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TS 18062:2016 направлен на то, чтобы a) определить минимальные характеризующие родовые понятия в растительных лекарственных средствах (3.2) в рамках терминологических систем (3.8), которые необходимы для терминов, используемых для идентификации растительных лекарственных средств, регулируемых агентствами по регулированию лекарственных средств (3.10), и b) способствовать согласованности и совместимости терминов и обозначающих их понятий в терминологических системах. Для достижения этих целей в настоящем документе определено минимальное композиционное представление понятия растительного лекарственного средства для использования в терминологических системах (3.8), при этом выражены семантические связи и характеризующие категории для формальных определений, с набором доменных ограничений в предметной области[6] [7]. Растительные лекарственные средства (3.2) могут быть классифицированы на 1) единичные растительные лекарственные средства (ЕЛС), и 2) растительные лекарственные средства, состоящие из нескольких видов растительных лекарственных средств. ПРИМЕЧАНИЕ Одиночный растительный лекарственный препарат состоит только из одного растительного лекарственного средства. Травяной препарат, состоящий из нескольких видов SHM, условно называется "формула". Данный документ не предназначен для включения смеси формул. Конкретное предполагаемое использование данного представления концепции состава заключается в том, чтобы - обеспечить хорошо структурированную основу для терминологических систем, - прояснить синонимию, омонимию и полисемию в различных клинических специальностях и терминологических ресурсах, - способствовать осмысленному обмену информацией между различными терминологическими системами, - способствовать согласованности и совместимости или повторному использованию терминов в различных терминологических системах, - способствовать представлению растительных лекарственных средств в виде, пригодном для компьютерной обработки, - поддерживать разработчиков и составителей терминологических ресурсов (3.7) для облегчения соответствия, - поддерживать управление знаниями о растительных лекарственных средствах, облегчая анализ соответствующих данных, и - содействовать уменьшению путаницы в торговле и, как следствие, опасности для здоровья. Следующие темы не входят в область применения данного документа: - любые модели реализации или схемы баз данных, а также производственные модели; - любые модели или структуры для контроля качества, а также модели для химических и физических характеристик; - любые отдельные фармацевтические или лекарственные препараты, а также их комбинации, используемые с современными лекарственными средствами |
| 123 | ISO 18104:2023 | Health informatics — Categorial structures for representation of nursing diagnoses and nursing actions in terminological systems | Информатика в здравоохранении. Категориальные структуры для представления медсестринских диагнозов и вмешательств в терминологических системах | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 18104-2011, устарел, необходимо обновление. | ISO 18104:2014 определяет характеристики двух категориальных структур с общей целью поддержки интероперабельности в обмене значимой информацией между информационными системами в отношении сестринских диагнозов и сестринских действий. Категориальные структуры для сестринских диагнозов и сестринских действий поддерживают интероперабельность, предоставляя общие рамки, с помощью которых можно анализировать особенности различных терминологий, включая терминологии других медицинских дисциплин, и устанавливать характер отношений между ними, разрабатывать терминологии для представления сестринских диагнозов и сестринских действий, разрабатывать терминологии, которые могут быть связаны друг с другом, и устанавливать отношения между терминологическими моделями, информационными моделями и онтологиями в области сестринского дела. Он применим к следующим группам пользователей: разработчики терминологий, включающих понятия сестринского диагноза и сестринского действия; разработчики категориальных структур и терминологий для других областей здравоохранения, для поддержки прояснения любых связей с понятиями сестринского дела или их дублирования; разработчики моделей для систем управления медицинской информацией, таких как электронные медицинские карты и системы поддержки принятия решений, для описания ожидаемого содержания терминологических областей значений для определенных атрибутов и элементов данных в информационных моделях; разработчики информационных систем, которым требуется явная система понятий для внутренней организации, управления хранилищем данных или услуг промежуточного программного обеспечения; разработчики программного обеспечения для обработки естественного языка, для облегчения гармонизации их результатов с системами кодирования. Руководство не предназначено для использования клиническими медсестрами, не обладающими знаниями в области медицинской информатики. Однако в нем содержится введение в категориальные структуры, чтобы помочь тем, кто не имеет опыта в области медицинской информатики, внести свой вклад в его разработку, пересмотр, внедрение и оценку. Темы, рассматриваемые вне области применения ISO 18104:2014, включают полные категориальные структуры, которые охватывают все потенциальные детали, которые могут появиться в выражениях сестринских диагнозов и сестринских действий, подробную терминологию сестринских диагнозов или сестринских действий, "модель состояния" для диагнозов или действий (например, предварительный диагноз или отсутствие диагноза, запланированное действие или действие, которое не должно быть выполнено), диагнозы, поставленные и действия, предпринятые медсестрами, работающими в других профессиональных ролях, и отношения знания, такие как причинно-следственные связи между понятиями. |
| 124 | ISO 18232:2006 | Health Informatics — Messages and communication — Format of length limited globally unique string identifiers | Информатика в здравоохранении. Сообщения и связь. Формат глобально однозначных идентификаторов строки с ограниченной длиной | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO 18232:2006 определяет кодировку и длину глобально уникальных идентификаторов для объектов данных, используемых в здравоохранении, которые передаются в виде алфавитно-цифровых строк. |
| 125 | ISO/TR 18307:2001 | Health informatics — Interoperability and compatibility in messaging and communication standards — Key characteristics | Информатика в области здравоохранения. Взаимодействие и совместимость стандартов на обмен сообщениями и передачу данных. Основные характеристики | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Данный технический отчет описывает набор ключевых характеристик для достижения интероперабельности и совместимости в надежном обмена медицинской информацией между коммуникативными прикладными системами. Ключевые характеристики описывают потребности сообщества здравоохранения в функциональной совместимости между приложениями, в частности субъект медицинской помощи, медицинский работник/попечитель, организация, предоставляющая медицинские услуги, ее бизнес-подразделения и интегрированной сети доставки. Ключевые характеристики предлагают критерии для разработчиков и исполнителей стандартов для обмена сообщениями и коммуникаций в сфере здравоохранения и служат руководством для разработчиков и поставщиков программного обеспечения, поставщиков медицинских услуг и конечных пользователей. поставщиков программного обеспечения, поставщиков медицинских услуг и конечных пользователей. |
| 126 | ISO 18308:2011 | Health informatics — Requirements for an electronic health record architecture | Информатика в здравоохранении. Требования к построению электронной медико-санитарной документации | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008, устарел, необходимо обновление. | ISO 18308:2011 определяет набор требований к архитектуре системы, которая обрабатывает, управляет и передает информацию электронной медицинской карты (EHR): архитектура EHR. Требования сформулированы для обеспечения того, чтобы эти EHR соответствовали потребностям оказания медицинской помощи, были клинически валидными и надежными, этически обоснованными, отвечали существующим юридическим требованиям, поддерживали надлежащую клиническую практику и облегчали анализ данных для множества целей. ISO 18308:2011 не определяет полный набор требований, которым должна соответствовать система EHR для непосредственного ухода за пациентами или для других случаев использования, но требования, определенные ISO 18308:2011, способствуют управлению информацией EHR в таких системах. |
| 127 | ISO 18530:2021 | Health informatics — Automatic identification and data capture marking and labelling — Subject of care and individual provider identification | Информатизация здоровья. Автоматическая идентификация, маркировка и этикетировка при сборе данных. Идентификация субъектов и индивидуальных поставщиков медицинской помощи | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 58502-2019/ISO/TS 18530:2014, устарел, необходимо обновление. | В настоящем документе очерчены стандарты, необходимые для представления идентификаторов СМП и индивидуальных поставщиков на таких объектах, как наручные браслеты, идентификационные этикетки или иные предметы, которые могут служить носителями, с помощью которых в процессе предоставления медицинской помощи обеспечивается автоматический сбор данных. Настоящий документ предлагает уникальную идентификацию СМП, которую можно использовать для иных целей, например, для записи идентификации СМП в медицинских картах. Любая организация, планирующая внедрение или усовершенствование технологий автоматической идентификации и сбора данных (АИСД), используемых в процессе медицинской помощи, может ссылаться на настоящие Технические требования. Их необходимо использовать в сочетании с системой стандартов GS12). Настоящие Технические требования описывают хорошую практику снижения/исключения вариаций и обходных решений, понижающих эффективность АИСД на месте лечения и компрометирующих безопасность пациентов. Настоящие Технические требования указывают, как управлять идентификаторами в процессе АИСД, и дополняют информацию, изложенную в стандартах ISO/TS 22220 и ISO/TS 27527 |
| 128 | ISO/TR 18638:2017 | Health informatics — Guidance on health information privacy education in healthcare organizations | Информатизация здоровья. Руководство по образовательным программам по защите информации о состоянии здоровья пациента в медицинских организациях | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 18638:2017 определяет основные образовательные компоненты, рекомендуемые для создания и проведения программы обучения по вопросам конфиденциальности для поддержки защиты конфиденциальности информации в организациях здравоохранения. Основными пользователями данного документа являются лица, ответственные за планирование, создание и проведение обучения по вопросам конфиденциальности информации в организации здравоохранения |
| 129 | ISO/TS 18790-1:2015 | Health informatics — Profiling framework and classification for Traditional Medicine informatics standards development — Part 1: Traditional Chinese Medicine | Информатика в здравоохранении. Профилирование структуры и классификации при разработке стандартов по информатике в традиционной медицине. Часть 1. Традиционная китайская медицина | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | 1.1 Общие сведения Традиционная китайская медицина (ТКМ) - это форма традиционной медицины, которая зародилась в Китае и характеризуется характеризуется холизмом и лечением, основанным на идентификации паттерна/ дифференциации синдромов. Сайт Техническая спецификация устанавливает общие концепции и словарь для описания сложной область различных инициатив по разработке стандартов информатики традиционной китайской медицины (ТКМ) и их вспомогательных артефактов. Она обеспечивает полезную профилирующую основу для согласования существующих и разрабатываемых стандартов информатики ТКМ информатики традиционной китайской медицины (ТКМ) и ссылается на стандарты информатики здравоохранения. Он способствует повторному использованию знаний в области информатики ТКМ и улучшает определение возможностей для согласования, сотрудничества и координации стандартов информатики ТКМ. Темы, рассматриваемые вне рамок данной Технической спецификации, включают: - рамки профилирования и классификация для стандартов информатики Кампо, корейской медицины и других видов традиционной медицины. 1.2 Основная цель Структура была разработана для удовлетворения различных потребностей информатики ТКМ и сравнения со стандартами информатики здравоохранения. В данной Технической спецификации рассматриваются следующие конкретные потребности: - обеспечить возможность всестороннего определения и классификации артефактов стандартов информатики ТКМ; - облегчить координацию, коммуникацию и сопоставимость стандартов информатики ТКМ через общее понимание предполагаемых пользователей и содержания; - помогать в определении и координации разработки стандартов информатики ТКМ; - способствовать интеграции и согласованию стандартов информатики ТКМ внутри и между стандартами различных организаций по разработке стандартов (SDO); и - обеспечить основу для помощи в координации рабочих вопросов ИСО/ТК 215 как внутри технического комитета, так и со смежными ТК, включая ИСО/ТК 249 и ИСО/ТК 46. 1.3 Преимущества Потенциальные преимущества Технической спецификации включают следующее: - введение концепций классификации и терминологии для стандартных артефактов информатики ТКМ; - улучшение координации разработки стандартов информатики ТКМ путем выявления потенциального дублирования между инициативами по разработке стандартов; - улучшение глобального понимания стандартов информатики ТКМ в поддержку их знаний. управления. 1.4 Целевые группы Целевые группы включают следующее: - менеджеры и рецензенты стандартов информатики ТКМ; - разработчики стандартов информатики ТКМ; - пользователи стандартов информатики ТКМ. |
| 130 | ISO 18812:2003 | Health informatics — Clinical analyser interfaces to laboratory information systems — Use profiles | Информатика в здравоохранении. Интерфейсы клинических анализаторов для лабораторных информационных систем. Профили применения | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 18812-2015 | ISO 18812:2003 устанавливает общие сообщения для электронного обмена информацией между аналитическими приборами (АП) и лабораторными информационными системами (ЛИС) в клинической лаборатории. Он применим к таким специальностям, как клиническая химия/биохимия, гематология, токсикология, микробиология, вирусология и иммунология. Он не применим к специализации переливания крови и банков крови. ISO 18812:2003 охватывает спецификацию сообщений, используемых общающимися сторонами, и синтаксис, в котором они передаются. Он не распространяется на транспортные механизмы, используемые для обмена сообщениями. ИСО 18812:2003 применим только к информации о сообщениях на основе символов. Он не применим к передаче графической информации или информации в виде изображений. |
| 131 | ISO/TS 18864:2017 | Health informatics — Quality metrics for detailed clinical models | Информатизация здоровья. Метрики качества детализированных клинических моделей | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Цель ISO/TS 18864:2017 - определить объективные, надежные и воспроизводимые метрики качества для детальных клинических моделей (ДКМ). ISO/TS 18864:2017 определяет основные метрики, которые необходимы и достаточны для оценки ДКМ. Целевой аудиторией данного документа являются: - разработчики ДКМ, все пользователи информации, представленной с помощью ДКМ, и специалисты по оценке качества ДКМ; - клинические и ИТ-специалисты учреждений здравоохранения; - технический персонал в индустрии технологий здравоохранения; - эксперты, участвующие в разработке стандартов; - национальное и региональное руководство в области информационных технологий здравоохранения, включая органы по сертификации. ISO/TS 18864:2017 определяет набор метрик качества, необходимых для объективной оценки DCM. Эти показатели качества могут быть использованы для поддержки принятия рациональных решений разработчиками DCM, которые будут иметь основные качественные и количественные требования к качеству для использования в качестве руководства при создании нового контента. Клинические пользователи могут затем использовать количественные оценки при выборе моделей для конкретных случаев использования и внедрении их в свои клинические системы. |
| 132 | ISO/TR 19231:2014 | Health informatics — Survey of mHealth projects in low and middle income countries (LMIC) | Информатика в здравоохранении. Обзор мобильного здравоохранения в странах с низким и средним доходом | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В ISO/TR 19231:2014 рассматриваются текущие национальные проекты в области mHealth в странах с низким уровнем дохода, к которым применимы некоторые новые технологии, такие как нулевая конфигурация и бесконтактные вычисления, особенно когда инфраструктура информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) не создана в этих странах. Область применения ограничена случаями использования в сфере здравоохранения и технологиями для информационно-коммуникационных инфраструктур, которые полезны для стран с низким уровнем дохода. Кроме того, целью данного Технического отчета является обзор не только национальных проектов в области mHealth в странах с низким уровнем дохода, но и возможных рамок mHealth, которые могут быть использованы. |
| 133 | ISO/TS 19256:2016 | Health informatics — Requirements for medicinal product dictionary systems for health care | Информатизация здоровья. Требования к системам ведения справочника лекарственных средств для здравоохранения | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 58503-2019/ISO/TS 19256:2016 | Настоящие Технические требования определяют обязательные характеристики любой системы ведения СЛС, обеспечивающей варианты использования в здравоохранении. В эти характеристики входят понятия, описывающие лекарственные средства, идентификаторы и отношения, образующие вид структуры, поддерживающей варианты использования |
| 134 | ISO/TS 19293:2018 | Health informatics — Requirements for a record of a dispense of a medicinal product | Информатизация здоровья. Требования к карте отпуска лекарственных средств | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TS 19293:2018 устанавливает требования к записи о выдаче лекарственного препарата. Он предназначен для принятия подробных, реализуемых спецификаций, таких как стандарты интероперабельности, системные спецификации и нормативные программы. ISO/TS 19293:2018 применяется к информационным системам, в которых регистрируется отпуск лекарственного средства, и к системам, которые потребляют такую информацию. Такие системы обычно находятся в аптеках или других медицинских учреждениях. Этот документ не обязательно распространяется на неаптечные магазины или другие неклинические системы (например, кассы супермаркетов). Область применения ISO/TS 19293:2018 включает действия, связанные с выдачей лекарственного препарата, и информационное наполнение для сбора структурированной информации, полученной в ходе этих событий. Эти действия включают любую фактическую выдачу, отмену или другой результат, который мог произойти во время запланированной или фактической выдачи. Другими словами, запись о выдаче также содержит информацию о том, что лекарство должно было быть выдано, но не было выдано. |
| 135 | ISO/TR 19669:2017 | Health informatics — Re-usable component strategy for use case development | Информатизация здоровья. Стратегия повторно используемых компонентов для разработки вариантов использования | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 19669:2017 определяет методологию разработки вариантов использования, облегчаемую динамическим каталогом повторно используемых компонентов. Варианты использования являются основным инструментом для описания требований к медицинским учреждениям и здравоохранению, предоставлению услуг, информационным технологиям и программным продуктам. Разработка вариантов использования часто происходит по единому шаблону с такими компонентами, как действующие лица, роли, сценарии, этапы событий, действия, объекты/элементы данных и формулировки требований. ISO/TR 19669:2017 включает базовый шаблон варианта использования и методы идентификации, захвата, каталогизации и повторного использования компонентов. Этот документ также включает руководство по программному обеспечению, предназначенному для реализации методологии в виде инструмента создания вариантов использования. |
| 136 | ISO/TS 19844:2018 | Health informatics — Identification of medicinal products (IDMP) — Implementation guidelines for ISO 11238 for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances | Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Внедрение руководящих указаний ISO 11238 по разработке элементов данных и структур для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ используется при внедрении стандарта ISO 11238. Данный документ определяет вещества на основе их научной идентичности (т.е. что они собой представляют), а не на основе их использования или метода производства. ISO 11238 обеспечивает концептуальную основу для определения субстанций и специфицированных субстанций и для присвоения уникальных идентификаторов в контексте стандартов ISO IDMP. ISO 11238 описывает общие концепции для определения и различения веществ и высокоуровневую модель для структурирования информации о веществах. Данный документ содержит подробные объяснения каждого типа или группы информации о веществах, описание по элементам для реализации ISO 11238, а также примеры для различных субстанций и специфицированных субстанций. В данном третьем издании документа рассматриваются группы веществ с 1 по 3 Специфицированных веществ, как определено в ISO 11238 и приложениях A, B, C, D, E, F, G, H, I, J и K. Предполагается, что Группа Специфицированных веществ 4, как определено в ISO 11238, будет рассмотрена в одном из последующих изданий данного документа. Некоторая информация, которая обычно относится к группе особых веществ 4, представлена в приложениях данного документа. Эта информация, хотя и не определяет ни субстанцию, ни определенную группу субстанций 1, может быть важной для различения субстанций. В настоящем документе рассматривается следующее: - элементы данных, необходимые для определения субстанций и специфицированных субстанций групп 1-3; - логическое использование элементов данных, как определено в ISO 11238; - бизнес-правила для групп субстанций и особых субстанций 1-3: -- определения необходимых элементов данных, -- различения и определения материалов в соответствии с ISO 11238, -- инициирования присвоения идентификаторов. В данном документе не рассматриваются следующие вопросы: -- бизнес-процессы управления данными; - реализация конкретной информационной системы данных (например, схема реляционной базы данных); - нормативные стандарты обмена сообщениями для веществ; - ведение контролируемых словарей; - конкретная система глобальных идентификаторов, которую следует использовать; - стандарты номенклатуры для веществ |
| 137 | ISO/TR 20055:2018 | Health informatics — Person-owned document repository for PHR applications and health information exchange | Информатизация здоровья. Хранилище персональных документов для личных медицинских карт и обмена информацией о здоровье | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В этом документе описывается концепция хранилища медицинских документов, принадлежащего человеку (PoR). В нем предлагается примерное использование PoR и рассматриваются некоторые из существующих технологий и проектов, которые могут быть отнесены к категории PoR. Однако он не предназначен для рассмотрения форматов документов (таких как HL7 CDA), точных протоколов связи, деталей стратегий безопасности и защиты конфиденциальности или любых других нормативных аспектов PoRs. |
| 138 | ISO 20301:2014 | Health informatics — Health cards — General characteristics | Информатика в здравоохранении. Медицинские карты. Общие характеристики | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20301-2009, устарел, необходимо обновление | ISO 20301:2014 описывает общие характеристики машиночитаемых карт, используемых в сфере здравоохранения. Настоящий международный стандарт разработан для подтверждения личности как поставщика медицинских приложений, так и держателя карты для того, чтобы можно было обмениваться информацией с помощью карт, выпущенных для медицинского обслуживания. Данный международный стандарт ориентирован на машиночитаемые карты типа ID-1, определенные в ISO/IEC 7810, которые выпускаются для медицинских услуг, предоставляемых в зоне обслуживания, которая пересекает государственные границы двух или более стран/зон. Настоящий международный стандарт непосредственно применяет или ссылается на существующие стандарты ИСО в отношении физических характеристик и методов записи. Вопросы безопасности соответствуют требованиям каждой системы медицинских карт. Кроме того, настоящий международный стандарт регламентирует визуальную информацию, записанную на карте |
| 139 | ISO 20302:2022 | Health informatics — Health cards — Numbering system and registration procedure for issuer identifiers | Информатика в здравоохранении. Медицинские карты. Система нумерации и процедура регистрации идентификаторов выдающего органа | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 20302-2009, устарел, необходимо обновление | ISO 20302:2014 разработан для подтверждения, с помощью системы нумерации и процедуры регистрации, личности как поставщика медицинских услуг, так и владельца медицинской карты для того, чтобы можно было обмениваться информацией с помощью карт, выпущенных для медицинских услуг. ISO 20302:2014 посвящен машиночитаемым картам типа ID-1, определенным в ISO/IEC 7810, которые выдаются для медицинских услуг, предоставляемых в зоне обслуживания, которая пересекает государственные границы двух или более стран/зон. ISO 20302:2014 применяется к картам медицинских данных, где эмитент и поставщик приложения являются одной и той же стороной. ISO 20302:2014 напрямую применяется или ссылается на существующие стандарты ISO на физические характеристики и методы записи. Вопросы безопасности соответствуют требованиям каждой системы карт медицинских данных. Кроме того, ISO 20302:2014 регулирует визуальную информацию, записанную на карте медицинских данных |
| 140 | ISO/TS 20405:2018 | Health informatics — Framework of event data and reporting definitions for the safety of health software | Информатизация здоровья. Структура данных о событиях и регистрация определений относительно безопасности для здоровья программного обеспечения | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ представляет собой модельную основу для совершенствования надзора и отчетности о событиях, связанных с безопасностью медицинского программного обеспечения. В документе определены элементы данных, необходимые для идентификации конкретных событий, включая инциденты, случаи, близкие к несчастным случаям, и небезопасные условия, а также изложены хорошие принципы, соответствующие концепции и модель процесса для регистрации, анализа и представления информации о конкретных событиях, связанных с безопасностью медицинского программного обеспечения. |
| 141 | ISO/TS 20440:2023 | Health informatics — Identification of medicinal products — Implementation guide for ISO 11239 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging | Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Руководство по внедрению элементов данных и структуры ISO 11239 для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 58504-2019/ISO/TS 20440:2016, устарел, необходимо обновление | Настоящие Технические требования описывают элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регистрируемой информацией о дозированных лекарственных формах, единицах представления, путях введения и упаковке. На основании принципов, изложенных в настоящих Технических требованиях, гармонизированные нормативные терминологии будут разрабатываться в соответствии с утвержденным процессом ведения, позволяющим пользователям сверяться с терминологиями и находить надлежащие термины для понятий, которые им требуется описать. Для облегчения идентификации подходящих терминов будут описаны также условия отображения существующих региональных терминологий на гармонизированные нормативные терминологии. Предусмотренные для терминов коды могут в дальнейшем испо льзоваться в соответствующих полях таких объектов, как PhPID (идентификатор лекарственного препарата), PCID (идентификатор упаковки лекарственного средства), MPID (идентификатор лекарственного средства), чтобы идентифицировать эти понятия. Настоящие Технические требования предназначены для использования: — любой организацией, которая может быть ответственной за разработку и ведение нормативных словарей; — любыми региональными уполномоченными органами или изготовителями программного обеспечения, предполагающими использовать нормативные словари в своих системах и понять принцип их создания; — владельцами баз данных, которым требуется сопоставить свои термины с основным перечнем нормативных словарей; — другими пользователями, желающими понять иерархию нормативных словарей в целях поиска наиболее подходящего термина, описывающего конкретное понятие. Терминология, подлежащая применению в контексте настоящих Технических требований и обозначенная в ISO 11239, находится в разработке. Все коды, термины, определения, используемые в качестве примеров в настоящих Технических требованиях, представлены только для иллюстрации и не предназначены для использования в качестве окончательной терминологии |
| 142 | ISO/TS 20443:2017 | Health informatics — Identification of medicinal products — Implementation guidelines for ISO 11615 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information | Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Внедрение руководящих указаний ISO 11615 по элементам данных и структурам для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TS 20443:2017 определяет понятия и описывает элементы данных и их структурные взаимосвязи, которые необходимы для уникальной идентификации и подробного описания лекарственных препаратов. В совокупности все стандарты ISO IDMP (ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238, ISO 11239 и ISO 11240) определяют, характеризуют и уникально идентифицируют регулируемые лекарственные препараты для применения человеком, начиная с утверждения, заканчивая постмаркетингом, продлением или изъятием с рынка, где это применимо. Кроме того, для поддержки успешного обмена информацией в связи с уникальной идентификацией и характеристикой лекарственных средств описано нормативное использование общей модели продукта (CPM) и структурированной маркировки продукта (SPL) HL7. В ISO/TS 20443:2017 включены ссылки на использование других соответствующих стандартов для информации о лекарственных препаратах для поддержки успешного обмена информацией |
| 143 | ISO/TS 20451:2017 | Health informatics — Identification of medicinal products — Implementation guidelines for ISO 11616 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information | Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Внедрение руководящих указаний ISO 11616 по элементам данных и структурам для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TS 20451:2017 определяет понятия, необходимые для ассоциации фармацевтических продуктов с соответствующим набором PhPID(ов) в соответствии с ISO 11616. Фармацевтические идентификаторы и элементы должны представлять фармацевтические продукты, представленные в лекарственном препарате, как указано органом по регулированию лекарственных средств. Набор стандартов ISO IDMP может быть применен к использованию лекарственных средств не по назначению, но в настоящее время не входит в область применения ISO/TS 20451:2017. Ссылки на ISO 11238, ISO 11239, ISO 11240 и ISO 11615 и стандарты обмена сообщениями HL7, HL7 Reference Information Model (RIM), HL7 V3 Common Product Model (CPM) и HL7 V3 Structured Product Labelling (SPL) могут применяться для информации о фармацевтической продукции в контексте ISO/TS 20451:2017. |
| 144 | ISO/TR 20514:2005 | Health informatics — Electronic health record — Definition, scope and context | Информатика в здравоохранении. Запись данных о здоровье в электронном виде. Определение, область применения и контекст | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО/ТО 20514-2009 | ISO/TR 20514:2005 описывает прагматичную классификацию электронных медицинских записей, дает простые определения для основных категорий EHR и предоставляет вспомогательные описания характеристик электронных медицинских записей и систем записи. |
| 145 | ISO/TR 20831:2017 | Health informatics — Medication management concepts and definitions | Информатизация здоровья. Понятия и определения, касающиеся лекарственной терапии | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Целью ISO/TR 20831:2017 является определение различных концепций и терминологий, используемых в области фармации, в применении к теме создания списков лекарств на основе существующих данных. |
| 146 | ISO/TS 21089:2018 | Health informatics — Trusted end-to-end information flows | Информатизация здоровья. Потоки конфиденциальной сквозной информации | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TS 21089:2018 описывает доверенный сквозной поток для медицинской информации и управления медицинскими данными/записями. Медицинские данные создаются и хранятся, как правило, в виде отдельных записей в доверенной электронной медицинской карте (EHR), персональной медицинской карте (PHR) или другой системе/устройстве. Медицинские данные могут включать клиническую геномическую информацию. Записи о здоровье имеют срок жизни (период времени, управляемый одной или несколькими системами), и в течение этого срока жизни происходят различные события жизненного цикла, начиная с "создать/сохранить". Последующие события жизненного цикла записи могут включать "обновление", "подтверждение", "раскрытие", "передача", "получение", "доступ/просмотр" и другие. Экземпляр записи управляется системой-источником на протяжении всего жизненного цикла. Если содержимое записи обменивается, этот экземпляр также может управляться одной или несколькими последующими системами. Последовательное, доверенное управление экземплярами записей является целью данного документа, непрерывно и последовательно, независимо от того, находится ли экземпляр в состоянии покоя или в движении, до/во время/после каждого события жизненного цикла, в одной или нескольких системах. |
| 147 | ISO 21090:2011 | Health informatics — Harmonized data types for information interchange | Информатика в здравоохранении. Типы гармонизированных данных для обмена информацией | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21090-2016 | ISO 21090:2011 - предоставляет набор определений типов данных для представления и обмена основными понятиями, которые часто встречаются в среде здравоохранения, для поддержки обмена информацией в среде здравоохранения; - определяет набор связанных со здравоохранением типов данных, подходящих для использования в ряде связанных со здравоохранением информационных сред; - объявляет семантику этих типов данных, используя терминологию, нотации и типы данных, определенные в ISO/IEC 11404, таким образом расширяя набор типов данных, определенных в этом стандарте; - предоставляет UML-определения тех же самых типов данных с использованием терминологии, нотации и типов, определенных в Унифицированном языке моделирования (UML) версии 2.0; - определяет представление типов данных на основе XML (Extensible Mark-up Language). Требования, которые лежат в основе области применения, отражают сочетание требований, собранных в основном из HL7 версии 3 и ISO/IEC 11404, а также из CEN/TS 14796, ISO 13606 (все части) и предыдущих работ ISO по типам данных в здравоохранении. ISO 21090:2011 может предложить практический и полезный вклад во внутреннюю разработку информационных систем здравоохранения, но в первую очередь предназначен для использования при определении внешних интерфейсов или сообщений для поддержки связи между ними. |
| 148 | ISO 21091:2013 | Health informatics — Directory services for healthcare providers, subjects of care and other entities | Информатизация здоровья. Службы каталога поставщиков и субъектов медицинской помощи и других сущностей | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21091-2017 | Настоящий стандарт содержит минимальные спецификации служб каталога, предназначенных для здравоохранения. Он может быть применен для облегчения реализации информационного взаимодействия организаций, приборов, серверов, прикладных компонентов, систем, технических участников и устройств. В настоящем стандарте представлена общая информация о каталоге и службах, необходимых для обеспечения безопасного обмена медицинской информацией по сетям общего пользования, использующего такую информацию и такие службы. Каталог, предназначенный для использования в здравоохранении, описан в нем с точки зрения сообщества, нуждающегося в обеспечении межучрежденческого, межрегионального и межгосударственного обмена медицинской информацией. Хотя в настоящем стандарте описано несколько разных возможностей, конкретная служба не обязана все их обеспе чивать. В дополнение к обеспечению служб информационной безопасности, в том числе управления доступом и конфиденциальностью, настоящий стандарт предусматривает спецификации других аспектов информационного взаимодействия, например, адреса и протоколы взаимодействующих сущностей. В настоящем стандарте предусмотрена также поддержка служб каталога, предназначенных для обеспечения идентификации медицинских работников, учреждений здравоохранения и субъектов медицинской помощи. |
| 149 | ISO 21298:2017 | Health informatics — Functional and structural roles | Информатизация здоровья. Функциональные и структурные роли | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO 21298:2017 определяет модель для выражения функциональных и структурных ролей и наполняет ее базовым набором ролей для международного использования в приложениях здравоохранения. Роли обычно назначаются сущностям, которые являются действующими лицами. Здесь рассматриваются роли лиц (например, роли медицинских работников) и их роли в контексте оказания помощи (например, субъект помощи). Роли могут быть структурными (например, лицензированный врач общей практики, нелицензированный транскриптор и т.д.) или функциональными (например, поставщик, являющийся членом терапевтической команды, лечащий врач, выписывающий рецепт и т.д.). Структурные роли относительно статичны, часто сохраняются в течение многих лет. Они имеют дело с отношениями между сущностями, выраженными на уровне сложных понятий. Функциональные роли связаны с реализацией действий и очень динамичны. Они обычно выражаются на декомпозированном уровне мелкозернистых понятий. Роли, рассматриваемые в данном документе, не ограничиваются целями управления привилегиями, хотя управление привилегиями и контроль доступа являются одним из применений данного документа. В этом документе не рассматриваются спецификации, связанные с разрешениями. В этом документе роль и разрешение рассматриваются как отдельные конструкции. Более подробная информация о связи с разрешениями, политикой и контролем доступа представлена в ISO 22600. |
| 150 | ISO/TR 21332:2021 | Health informatics — Cloud computing considerations for the security and privacy of health information systems | Информатизация здоровья. Вопросы безопасности и приватности информационных систем в сфере здравоохранения для службы облачных вычислений | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В этом документе представлен обзор соображений безопасности и конфиденциальности для электронных медицинских карт (EHR) в облачных вычислениях, которые пользователи могут использовать при выборе поставщика услуг. |
| 151 | ISO/TS 21526:2019 | Health informatics — Metadata repository requirements (MetaRep) | Информатизация здоровья. Требования к хранилищу метаданных (MetaRep) | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ описывает требования к коллекциям метаданных об элементах данных и содержащих их моделях и наборах данных в среде здравоохранения. Коллекция может служить в качестве хранилища или словаря, описывающего набор элементов, используемых в определенной области, организации или продукте для справки, или дополнительно может служить в качестве реестра, поддерживая разработку и передачу стандартных элементов аудитории с общими целями. Данный документ определяет уточнения стандарта, учитывающие подробные требования к управлению и администрированию, характерные для данных здравоохранения. Он сосредоточен на описании данных, которые хранятся в системах здравоохранения, а не на спецификации сообщений между этими системами. В нем описаны необходимые расширения серии ISO/IEC 11179 и других международных стандартов на метаданные, разработанных ISO/IEC JTC 1/SC 32, для решения более широкого разнообразия типов областей значений, встречающихся в здравоохранении. Там, где это уместно, предлагаются ограничения/упрощения серии ISO/IEC 11179, которые способствуют более широкому внедрению без ущерба для функциональной совместимости между реестрами метаданных и возможностей для разработки инструментария, потребляющего метаданные для генерации или параметризации кода. |
| 152 | ISO/TS 21547:2010 | Health informatics — Security requirements for archiving of electronic health records — Principles | Информатика в здравоохранении. Требования к защите архивных электронных записей. Принципы | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Цель ISO/TS 21547:2010 - определить основные принципы, необходимые для надежного долгосрочного хранения медицинских записей в любом формате. Он сосредоточен на ранее документированных проблемах архивирования, специфичных для здравоохранения. В нем также дается краткое введение в общие принципы архивирования. В отличие от традиционного подхода к работе по стандартизации, когда рассматриваются моделирование, наборы кодов и сообщения, данная техническая спецификация рассматривает архивирование с точки зрения управления документами и связанной с этим защиты конфиденциальности. В ISO/TS 21547:2010 архивирование понимается как более широкий процесс, чем просто постоянное сохранение выбранных записей. ISO/TS 21547:2010 определяет архитектуру и независимые от технологии требования безопасности для долгосрочного сохранения электронных медицинских карт с фиксированным содержанием. ISO/TS 21547:2010 и дополнительный технический отчет ISO 21548 посвящены требованиям безопасности (целостность, конфиденциальность, доступность и подотчетность), необходимым для обеспечения адекватной защиты медицинской информации при долгосрочном цифровом сохранении. В данной Технической спецификации также рассматриваются требования по защите конфиденциальности как для систем EHR, так и для систем электронного архивирования, используемых в здравоохранении. ISO/TS 21547:2010 определяет функциональные требования безопасности для долгосрочного архивирования EHR, но практические модели архивирования и необходимые технологии выходят за рамки концепции данной Технической спецификации. |
| 153 | ISO/TR 21548:2010 | Health informatics — Security requirements for archiving of electronic health records — Guidelines | Информатика в здравоохранении. Требования безопасности к архивированию электронных записей о здоровье. Руководящие указания | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 21548:2010 - это руководство по внедрению ISO/TS 21547. ISO/TR 21548:2010 предоставит методологию, которая облегчит внедрение ISO/TS 21547 во всех организациях, которые несут ответственность за надежное архивирование электронных медицинских записей на длительный срок. ISO/TR 21548:2010 дает обзор процессов и факторов, которые необходимо учитывать в организациях, желающих выполнить требования, установленные ISO/TS 21547 |
| 154 | ISO 21549-1:2013 | Health informatics — Patient healthcard data — Part 1: General structure | Информатика в здравоохранении. Данные медицинской карты пациента. Часть 1. Общая структура | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21549-1-2009, устарел, необходимо обновление | ISO 21549-1:2013 определяет общую структуру для различных типов данных, которые должны быть определены в других частях ISO 21549 с использованием нотации UML. ИСО 21549 определяет структуры данных, хранящихся на медицинских картах пациентов, соответствующих физическим размерам карт ID-1, как определено в ИСО/МЭК 7810. |
| 155 | ISO 21549-2:2014 | Health informatics — Patient healthcard data — Part 2: Common objects | Информатика в здравоохранении. Данные медицинской карты пациента. Часть 2. Общие объекты | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21549-2-2009, устарел, необходимо обновление | ISO 21549-2:2014 устанавливает общие рамки для содержания и структуры общих объектов, используемых для построения данных, хранящихся на картах медицинских данных пациента. Он также применим к общим объектам, на которые ссылаются другие объекты данных. ИСО 21549-2:2014 применим к ситуациям, в которых такие данные записываются на медицинские карты пациента или транспортируются ими в соответствии с физическими размерами карт ID-1, определенными ИСО/МЭК 7810. ISO 21549-2:2014 определяет базовую структуру данных, но не определяет и не предписывает конкретные наборы данных для хранения на устройствах. |
| 156 | ISO 21549-3:2014 | Health informatics — Patient healthcard data — Part 3: Limited clinical data | Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 3. Основные клинические данные | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21549-3-2017 | Настоящий стандарт применим в тех случаях, когда основные клинические данные записываются на пластиковые карты пациентов или переносятся картами, соответствующими физическим размерам ID-1, определенных в ИСО/МЭК 7810. В настоящем стандарте с помощью унифицированного языка моделирования (UML), обычного текста и абстрактной синтаксической нотации (АСН.1) описываются и определяются информационные объекты основных клинических данных, которые используются по значению или по ссылке непосредственно в пластиковых картах пациентов. Настоящий стандарт определяет базовую структуру данных, содержащихся в информационном объекте основных клинических данных, но не определяет и не описывает для хранения на картах конкретные наборы данных. В частности, информационный объект основных клинических данных предназначен для использования при оказании скорой и неотложной медицинской помощи, но при этом он не рассчитан на то, чтобы эти данные были достаточными, и никоим образом не надо на это надеяться. |
| 157 | ISO 21549-4:2014 | Health informatics — Patient healthcard data — Part 4: Extended clinical data | Информатика в здравоохранении. Данные медицинской карты пациента. Часть 4. Расширенные клинические данные | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21549-4-2016 | ИСО 21549-4:2014 применим к ситуациям, в которых клинические данные, дополнительные к ограниченным клиническим данным, определенным в ИСО 21549-3, записываются на карты медицинских данных пациента, соответствующие физическим размерам карт ID-1, определенным ИСО/МЭК 7810, или транспортируются ими. ИСО 21549-4:2014 определяет основную структуру данных, содержащихся в объекте данных расширенные клинические данные, но не определяет и не предписывает конкретные наборы данных для хранения на устройствах |
| 158 | ISO 21549-5:2023 | Health informatics — Patient healthcard data — Part 5: Identification data | Информатика в здравоохранении. Данные медицинской карты пациента. Часть 5. Идентификационные данные | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21549-5-2010, устарел, необходимо обновление | ISO 21549-5:2015 описывает и определяет базовую структуру объектов идентификационных данных, хранящихся на картах медицинских данных, но не определяет конкретные наборы данных для хранения на устройствах. Детальные функции и механизмы следующих услуг не входят в область применения данной части ИСО 21549 (хотя его структуры могут вмещать подходящие объекты данных, указанные в других частях): - функции безопасности и связанные с ними услуги, которые, вероятно, будут определены пользователями для карт данных в зависимости от их конкретного применения, например, защита конфиденциальности, защита целостности данных и аутентификация лиц и устройств, связанных с этими функциями; - услуги контроля доступа; - процесс инициализации и выдачи (с которого начинается срок эксплуатации отдельной карты данных и которым карта данных подготавливается для данных, которые будут впоследствии передаваться на нее в соответствии с этой частью ISO 21549). Поэтому следующие темы выходят за рамки области применения данной части ИСО 21549: - физические или логические решения для практического функционирования конкретных типов карт данных; - формы, которые данные принимают для использования вне карты данных, или способ, которым такие данные визуально представлены на карте данных или в другом месте |
| 159 | ISO 21549-6:2008 | Health informatics — Patient healthcard data — Part 6: Administrative data | Информатика в здравоохранении. Данные медицинской карты пациента. Часть 6. Административные данные | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21549-6-2010 | ISO 21549-6:2008 применим к ситуациям, в которых административные данные записываются на медицинские карты пациента или переносятся на них в соответствии с физическими размерами карт ID-1, определенными ISO/IEC 7810. ISO 21549-6:2008 определяет основную структуру данных, содержащихся в объекте данных административные данные, но не определяет и не предписывает конкретные наборы данных для хранения на устройствах. Подробные функции и механизмы следующих услуг не входят в область применения настоящего ИСО 21549-6:2008, хотя его структуры могут вмещать подходящие объекты данных, указанные в других разделах: кодирование свободных текстовых данных; функции безопасности и связанные с ними услуги, которые, вероятно, будут определены пользователями для карт данных в зависимости от их конкретного применения, например, защита конфиденциальности, защита целостности данных и аутентификация лиц и устройств, связанных с этими функциями; услуги контроля доступа, которые могут зависеть от активного использования некоторых классов карт данных, таких как микропроцессорные карты; процесс инициализации и эмиссии, с которого начинается срок эксплуатации отдельной карты данных и посредством которого карта данных подготавливается для данных, которые будут впоследствии переданы ей в соответствии с этой частью ISO 21549. |
| 160 | ISO 21549-7:2024 | Health informatics — Patient healthcard data — Part 7: Medication data | Информатика в здравоохранении. Данные медицинской карты пациента. Часть 7. Данные о лекарственных препаратах | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 21549-7-2010, устарел, необходимо обновление | |
| 161 | ISO 21549-8:2010 | Health informatics — Patient healthcard data — Part 8: Links | Информатика в здравоохранении. Данные медицинской карты пациента. Часть 8. Связи | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ ISO 21549-8-2013 | ISO 21549-8:2010 определяет способ облегчения доступа к распределенным записям пациентов и/или административной информации с помощью медицинских карт. Он определяет структуру и элементы "ссылок", обычно хранящихся в медицинских картах и представляющих собой ссылки на отдельные истории болезни пациентов, а также на их подкомпоненты. Механизмы управления доступом, механизмы защиты данных, методы доступа и другие услуги безопасности находятся вне области применения ISO 21549-8:2010. |
| 162 | ISO/TS 21564:2019 | Health Informatics — Terminology resource map quality measures (MapQual) | Информатизация здоровья. Показатели карты качества продукции в различных терминологических ресурсах | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Данный документ устанавливает требования к качеству для создания качественной карты между терминологическими системами. Этот документ устанавливает меры, которые могут быть использованы для оценки качества и полезности карты между терминологическими ресурсами, чтобы определить типы и уровни мер, необходимых для общих случаев использования в здравоохранении |
| 163 | ISO 21667:2010 | Health informatics — Health indicators conceptual framework | Информация в здравоохранении. Концептуальная основа показателей здоровья | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО/ТС 21667-2009, устарел, необходимо обновление | ISO 21667:2010 устанавливает общую концептуальную основу показателей здоровья и призван способствовать созданию общего словаря и концептуальных определений для этой основы. Концептуальная основа определяет соответствующие измерения и суб-измерения, необходимые для описания здоровья населения и эффективности системы здравоохранения, является достаточно широкой (высокоуровневой), чтобы вместить различные системы здравоохранения, и является всеобъемлющей, охватывая все факторы, связанные с результатами здравоохранения, эффективностью и использованием системы здравоохранения, а также региональные и национальные различия. ISO 21667:2010 не определяет и не описывает отдельные показатели или конкретные элементы данных для концептуальной схемы показателей здоровья; в нем также не рассматривается анализ потребностей, анализ спроса или спектр мероприятий, которые необходимо поддерживать для управления системой здравоохранения. Определение контрольных показателей и/или подходы, используемые при определении контрольных показателей, выходят за рамки области применения ИСО 21667:2010 |
| 164 | ISO/TR 21730:2007 | Health informatics — Use of mobile wireless communication and computing technology in healthcare facilities — Recommendations for electromagnetic compatibility (management of unintentional electromagnetic interference) with medical devices | Информатика в здравоохранении. Использование мобильной беспроводной связи и компьютерных технологий в учреждениях здравоохранения. Рекомендации по электромагнитной совместимости (управление непреднамеренными электромагнитными помехами) в медицинских приборах | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 21730:2007 содержит руководство по развертыванию, использованию и управлению мобильным беспроводным коммуникационным и вычислительным оборудованием в медицинских учреждениях таким образом, чтобы обеспечить эффективную электромагнитную совместимость (ЭМС) между беспроводными технологиями и активными медицинскими устройствами путем снижения потенциальных опасностей, связанных с электромагнитными помехами (ЭМП). Приведенные рекомендации учитывают различные ресурсы, потребности, проблемы и условия, в которых работают медицинские организации по всему миру, и предоставляют подробное руководство по управлению для медицинских организаций, которые хотят полностью развернуть мобильные беспроводные коммуникационные и вычислительные технологии в своих учреждениях. Кроме того, включены предложения по выборочному ограничению в случаях, когда организации здравоохранения решили, что комплексные процедуры управления в настоящее время не являются возможными, практичными или желательными. В настоящих рекомендациях проводится различие между беспроводными технологиями, контролируемыми учреждением и используемыми врачами и персоналом для медицинских целей. и персоналом для связи и передачи медицинской информации, специфичной для здравоохранения, и неконтролируемым (личным) мобильным беспроводным оборудованием, случайно принесенным в учреждение посетителями, пациентами или сотрудниками медицинской организации. |
| 165 | ISO/HL7 21731:2014 | Health informatics — HL7 version 3 — Reference information model — Release 4 | Информатика в здравоохранении. HL7 версия 3. Эталонная информационная модель. Версия 4 | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ ISO/HL7 21731-2013, устарел, необходимо обновление | Эталонная информационная модель (RIM) Health Level Seven (HL7) - это статическая модель информации о здоровье и здравоохранении, рассматриваемая в рамках деятельности по разработке стандартов HL7. Она представляет собой объединенный консенсусный взгляд на информацию с точки зрения рабочей группы HL7 и международных филиалов HL7. RIM является конечным источником, из которого все стандарты спецификации протоколов HL7 версии 3.0 черпают свое содержание, связанное с информацией. В контексте ISO TC215 - Информатика здравоохранения, RIM представляет собой эталонную модель, которая использовалась и, вероятно, будет использоваться при разработке дальнейших спецификаций информатики здравоохранения. |
| 166 | ISO/TS 21831:2020 | Information model of Chinese materia medica processing | Информационная модель обработки китайских лекарственных веществ | 11.020.99 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет информационную модель в области обработки китайской materia medica. Он определяет набор доменных ограничений санкционированных характеристик, каждая из которых состоит из отношения и применимой информационной модели. Эта модель направлена на представление концепций, применимых к обработке китайской медицинской материи при приготовлении отваров. Данный документ не применим к японской традиционной медицине Кампо |
| 167 | ISO/TR 21835:2020 | Health informatics — Personal health data generated on a daily basis | Информатизация здоровья. Медицинские персональные данные, собранные на ежедневной основе | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ представляет собой обзор общих элементов данных, которые собираются с помощью различных средств, таких как мобильные телефоны, смартфоны, мобильные приложения и устройства удаленного мониторинга, которые объединяются с EHR, порталами для пациентов и системами PHR, что в конечном итоге может быть применимо к различным средам медицинского обслуживания. Данные, связанные со здоровьем, могут быть использованы для дополнения существующих клинических данных, восполняя пробелы в информации и предоставляя более полную картину текущего состояния здоровья пациента. |
| 168 | ISO 21860:2020 | Health Informatics — Reference standards portfolio (RSP) — Clinical imaging | Информатизация здоровья. Портфель ссылочных стандартов (RSP). Клиническая визуализация | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Настоящий документ устанавливает портфель эталонных стандартов (RSP) для области клинической визуализации (как определено в пункте 4). В RSP перечислены основные стандарты информационных технологий здравоохранения (HIT), которые формируют основу для внедрения и развертывания интероперабельных приложений в целевой области. RSP включает описание области, нормативный список стандартов и информативную структуру для сопоставления стандартов с примерами использования при развертывании. Перечни не включают стандарты, которые имеют специфическую национальную сферу применения. Основная целевая аудитория этого документа - разработчики политики (правительственные или организационные), регуляторы, планировщики проектов и менеджеры HIT. Этот документ также будет интересен другим заинтересованным сторонам, таким как поставщики оборудования и HIT, специалисты по управлению клинической и медицинской информацией (HIM) и разработчики стандартов. |
| 169 | ISO 22077-1:2022 | Health informatics — Medical waveform format — Part 1: Encoding rules | Информатизация здоровья. Формат биосигналов. Часть 1. Правила кодирования | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 22077-1-2017, устарел, необходимо обновить | Настоящий стандарт определяет способ которым, в целях обеспечениях интероперабельности между медицинскими информационными системами, описываются данные биосигналов, например электрокардиограммы, электроэнцефалограммы, данные временных диаграмм в спирометрии и т. п. Настоящий стандарт может применяться с другими известными протоколами, например, HL7, DICOM, ISO/IEEE 11073, а также системами управления базами данных при реализации каждой конкретной цели. Настоящий стандарт является общей спецификацией, поэтому в нем не приводятся спецификации для конкретных типов временных диаграмм и для гармонизации с DICOM, SCP-ECG, X73 и т. п. Настоящий стандарт не включает в себя протоколы более низкого уровня для обмена сообщениями. Например, критически важное приложение реального времени такое, как система наблюдения за пациентом, не входит в область применения настоящего стандарта, т. к. это является проблемой реализации. |
| 170 | ISO 22077-2:2023 | Health informatics — Medical waveform format — Part 2: Electrocardiography | Информатизация здоровья. Формат биосигналов. Часть 2. Электрокардиография | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 70395-2022/ ISO/ТS 22077-2:2015, устарел, необходимо обновить | ISO/TS 22077-2:2015 определяет применение правил кодирования формата медицинской формы волны (MFER) для описания стандартных форм волны электрокардиограммы, измеренных в физиологических лабораториях, больничных палатах, клиниках и первичных медицинских осмотрах. Он охватывает такие электрокардиограммы, как 12-отведения, 15-отведения, 18-отведения, отведения Кабрера, отведения Нехба, отведения Франка, отведения XYZ и тесты с физической нагрузкой, которые измеряются контрольным оборудованием, таким как электрокардиографы и мониторы пациента, совместимые с MFER. Медицинские формы волны, которые не входят в область применения настоящего стандарта ISO/TS 22077-2:2015, включают ЭКГ по Холтеру, ЭКГ с физической нагрузкой и кодирование формы волны ЭКГ в реальном времени, используемое для физиологических мониторов. |
| 171 | ISO 22077-3:2023 | Health informatics — Medical waveform format — Part 3: Long term electrocardiography | Информатизация здоровья. Формат биосигналов. Часть 3. Долгосрочная электрокардиография | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TS 22077-3:2015 определяет применение правил кодирования формата медицинской формы волны (MFER) для описания длительных форм волны электрокардиограммы, измеренных в физиологических лабораториях и клиниках здравоохранения. Он охватывает электрокардиограммы, такие как биполярные 2, 3 и 12 отведения, которые измеряются медицинским оборудованием, таким как электрокардиограф Холтера и физиологические мониторы пациента, совместимые с правилами кодирования формата медицинской волны (MFER) Техническая спецификация (ISO 22077-1) |
| 172 | ISO/TS 22077-4:2019 | Health informatics — Medical waveform format — Part 4: Stress test electrocardiography | Информатизация здоровья. Формат биосигналов. Часть 4. Электрокардиография под нагрузкой | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Данный документ определяет применение правил кодирования формата медицинской формы волны (MFER) для описания электрокардиографии стресс-теста, который является одним из результатов нагрузочного, фармакологического и сердечно-легочного стресс-теста. MFER выполняется в физиологических лабораториях, медицинских клиниках и т.д. Этот документ охватывает не только форму волны электрокардиограммы, но и описание сопутствующей стресс-информации и биологических сигналов, например, артериального давления, дыхательного газа, SpO2 и т.д.. |
| 173 | ISO/TS 22077-5:2021 | Health informatics — Medical waveform format — Part 5: Neurophysiological signals | Информатизация здоровья. Формат биосигналов. Часть 5. Нейрофизиологические сигналы | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Данный документ определяет гетерогенный формат нейрофизиологических сигналов для поддержки записи в единый пакет постоянной записи, а также для взаимозаменяемого обмена. Документ фокусируется на формах сигналов электроэнцефалографии (ЭЭГ), создаваемых во время обследований ЭЭГ. Особое внимание уделено исследованиям полисомнографии сна (PSG), определению смерти мозга, вызванным потенциалам (EP) и электромиографии (EMG). Данный документ предназначен для нейрофизиологии |
| 174 | ISO/TS 22218-1:2023 | Health informatics — Ophthalmic examination device data — Part 1: General examination devices | Информатизация здоровья. Данные устройств для офтальмологического обследования. Часть 1. Устройства для общего обследования | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет форматы вывода данных измерений для приборов, используемых в общем офтальмологическом обследовании, включая следующие методы: - Рефрактометр (REF) Рефракция - Кератометр (KM) Кривизна роговицы - Тонометр (TM) Внутриглазное давление - Ленсметр (LM) Сила очковой линзы - Фороптор (PHOR) Острота зрения В данном документе рассматриваются только текстовые отчеты устройств о данных офтальмологического обследования (OEDD). Изображения, получаемые в ходе офтальмологического обследования, не входят в сферу действия данного документа. |
| 175 | ISO/TS 22218-2:2023 | Health informatics — Ophthalmic examination device data — Part 2: Specular microscope | Информатизация здоровья. Данные устройств для офтальмологического обследования. Часть 2. Зеркальный микроскоп | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет форматы вывода данных для спекулярного микроскопа. Данные обычно передаются со спекулярного микроскопа в офтальмологическую информационную систему (OIS) или больничную информационную систему (HIS). В этом документе рассматриваются текстовые аналитические отчеты об измеренных и проанализированных с помощью спекулярного микроскопа данных, таких как центральная толщина роговицы, плотность эндотелиальных клеток на 1 мм2, вариант коэффициента и соотношение эндотелиальных клеток с шестиугольной формой. |
| 176 | ISO/TS 22220:2011 | Health informatics — Identification of subjects of health care | Медицинская информатика. Идентификация субъектов медицинского обслуживания | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ ISO/TS 22220-2013 | ISO/TS 22220:2011 указывает элементы данных и структуру, подходящие для точной и процедурно приемлемой и чувствительной идентификации лиц в здравоохранении в очной обстановке при поддержке компьютерных технологий или посредством взаимодействия между компьютерными системами. Он содержит руководящие принципы для улучшения положительной идентификации субъектов медицинской помощи внутри и между организациями здравоохранения. ISO/TS 22220:2011 определяет демографические и другие идентифицирующие элементы данных, подходящие для идентификации субъектов медицинской помощи в учреждениях здравоохранения, а также широкий спектр ручных и компьютерных процедур, используемых для этого процесса. Он содержит руководство по применению этих процедур в ручной и компьютерной среде и дает рекомендации по характеру и форме идентификаторов в здравоохранении, организации управления для надзора за идентификацией субъекта медицинской помощи и компьютерной поддержке, которая должна быть обеспечена для процесса идентификации. |
| 177 | ISO/TS 22272:2021 | Health Informatics - Methodology for analysis of business and information needs of health enterprises to support standards based architectures | Информатизация здоровья. Методология анализа хозяйственных и информационных потребностей учреждений здравоохранения для разработки стандартов на соответствующую архитектуру | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В данном документе представлена методология, которая поддерживает и позволяет разрабатывать основанные на стандартах бизнес- и информационные архитектуры, способствующие повышению качества здравоохранения и безопасности пациентов. Методология используется для разработки описаний предприятий здравоохранения с различных аспектов. Эти аспекты охватывают что, как, где, кто, когда, почему[1] и основаны на стандартах. |
| 178 | ISO 22287:2024 | Health informatics — Workforce roles and capabilities for terminology and terminology services in healthcare (term workforce) | Информатизация здоровья. Должностные обязанности и потенциал персонала терминологических служб в организациях здравоохранения (термин персонал) | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет задачи, роли, а также ключевые навыки, требования и компетенции для персонала, занимающегося терминологическими услугами в организациях здравоохранения. Данный документ определяет - терминологические услуги в организациях здравоохранения, включая выбор, создание, развертывание и использование терминологических подмножеств и карт; разработку и управление процессами управления терминологией и политиками, связанными с управлением медицинской информацией; выполнение терминологического бизнес-анализа; и поддержку принятия, планирования и развертывания терминологий, - потребности в рабочей силе для выполнения этих услуг - должностные роли в организациях здравоохранения и смежных организациях, ответственные за выполнение задач, связанных с терминологией, и ПРИМЕЧАНИЕ Примеры этих ролей включают терминолога, разработчика/менеджера терминологических стандартов, специалиста по картированию, аналитика по преобразованию данных, аналитика по интерфейсам, специалиста по кодированию, разработчика/дизайнера данных, моделировщика данных и контент-менеджера (включая специалиста по улучшению клинической документации [CDI]). - требования к навыкам и уровню компетентности для безопасного и эффективного выполнения каждой задачи с учетом направленности задачи с точки зрения HICT, управления информацией, управления информацией, включая конфиденциальность и безопасность информации, клинической практики и принятия решений в здравоохранении |
| 179 | ISO/TS 22558:2019 | Health informatics — Classification of traditional Chinese medicine data sets | Информатизация здоровья. Классификация наборов данных, используемых в китайской медицине | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет правила классификации и схему кодирования наборов данных традиционной китайской медицины (ТКМ). Он применим для исследования и управления ресурсами данных ТКМ, а также для описания, интеграции, публикации, индексации и поиска наборов данных ТКМ. Данный документ не распространяется на медицину Кампо |
| 180 | ISO 22600-1:2014 | Health informatics — Privilege management and access control — Part 1: Overview and policy management | Информатика в здравоохранении. Привилегированный менеджмент и контроль доступа. Часть 1. Обзор и управление стратегией | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО/ТС 22600-1-2009, устарел, необходимо обновление | ISO 22600 определяет принципы и специфицирует услуги, необходимые для управления привилегиями и контроля доступа к данным и/или функциям. Он фокусируется на обмене и использовании медицинской информации, распределенной через границы политического домена. Это включает обмен медицинской информацией между неаффилированными поставщиками медицинских услуг, медицинскими организациями, компаниями медицинского страхования, их пациентами, сотрудниками и торговыми партнерами как отдельными лицами, так и прикладными системами - от локальной ситуации до региональной или даже национальной. Он определяет необходимые концепции, основанные на компонентах, и предназначен для поддержки их технической реализации. Он не определяет использование этих концепций в конкретных путях клинических процессов. ISO 22600-1:2014 предлагает шаблон для политического соглашения. Он позволяет получить сопоставимую документацию от всех сторон, участвующих в информационном обмене |
| 181 | ISO 22600-2:2014 | Health informatics — Privilege management and access control — Part 2: Formal models | Информатика в здравоохранении. Привилегированный менеджмент и контроль доступа. Часть 2. Формальные модели | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО/ТС 22600-2-2009, устарел, необходимо обновление | ISO 22600 определяет принципы и специфицирует услуги, необходимые для управления привилегиями и контроля доступа к данным и/или функциям. Он фокусируется на обмене и использовании медицинской информации, распределенной через границы политического домена. Это включает обмен медицинской информацией между неаффилированными поставщиками медицинских услуг, медицинскими организациями, компаниями медицинского страхования, их пациентами, сотрудниками и торговыми партнерами как отдельными лицами, так и прикладными системами - от локальной ситуации до региональной или даже национальной. Он определяет необходимые концепции, основанные на компонентах, и предназначен для поддержки их технической реализации. Он не определяет использование этих концепций в конкретных путях клинических процессов. ИСО 22600-2:2014 вводит базовую парадигму формальных высокоуровневых моделей для архитектурных компонентов. Он основан на ISO/IEC 10746 (все части) и вводит модель домена, модель документа, модель политики, модель роли, модель авторизации, модель делегирования, модель контроля и модель управления доступом. |
| 182 | ISO 22600-3:2014 | Health informatics — Privilege management and access control — Part 3: Implementations | Информатика в здравоохранении. Привилегированный менеджмент и контроль доступа. Часть 3. Внедрение | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ ISO/TS 22600-3-2013, устарел, необходимо обновление | ISO 22600 определяет принципы и специфицирует услуги, необходимые для управления привилегиями и контроля доступа к данным и/или функциям. Он фокусируется на обмене и использовании медицинской информации, распределенной через границы политического домена. Это включает обмен медицинской информацией между неаффилированными поставщиками медицинских услуг, медицинскими организациями, компаниями медицинского страхования, их пациентами, сотрудниками и торговыми партнерами как отдельными лицами, так и прикладными системами - от локальной ситуации до региональной или даже национальной. Он определяет необходимые концепции, основанные на компонентах, и предназначен для поддержки их технической реализации. Он не определяет использование этих концепций в конкретных путях клинических процессов. ISO 22600-3:2014 устанавливает требования к хранилищам политик управления доступом и требования к инфраструктурам управления привилегиями. В нем приведены примеры реализации формальных моделей, указанных в ИСО 22600-2 |
| 183 | ISO/TS 22691:2021 | Health informatics — Token-based health information sharing | Информатизация здоровья. Обмен информацией о состоянии здоровья на основе маркеров | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет содержание элементов данных и формат обмена для токенов, используемых при обмене медицинской информацией на основе токенов. Он включает a) элементы данных, которые могут содержаться в маркере медицинской информации (HI-TOKEN), b) представление значения для каждого элемента данных, c) форматы обмена, разрешенные для обмена HI-TOKEN (электронный, машиночитаемый символ, печатный), и d) соображения при разработке политики управления, определяющей, как HI-TOKEN могут использоваться в определенной группе организаций здравоохранения. Предусмотрены как физические носители, так и электронные средства обмена. В данном документе рассматривается общая концептуальная архитектура и процесс обмена медицинской информацией на основе токенов, а также роль пациентов, направляющих медицинских учреждений, направляемых поставщиков медицинских услуг и медицинских исследовательских учреждений. Предусмотрена псевдонимизация данных пациента. |
| 184 | ISO/TR 22696:2020 | Health informatics — Guidance on the identification and authentication of connectable Personal Healthcare Devices (PHDs) | Информатизация здоровья. Руководство по идентификации и аутентификации подключаемых персональных медицинских приборов | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В документе дается руководство по управлению безопасностью медицинских услуг с использованием подключаемых персональных медицинских устройств. В данном документе рассматривается однонаправленная загрузка данных с PHD на шлюз (управляющее устройство), однако существует множество клинических случаев использования для двунаправленного обмена данными. Данный документ применим для идентификации и аутентификации между двунаправленно подключенными PHD и шлюзом путем предоставления возможных вариантов использования и связанных с ними угроз и уязвимостей. Поскольку некоторые интеллектуальные устройства с мобильными приложениями и программным обеспечением для здравоохранения могут подключаться к сети медицинских услуг, в данном документе эти устройства будут рассматриваться как подключаемые PHD. В данном документе рассматриваются устройства, используемые в условиях домашнего ухода, где знания и возможности по использованию PHD могут быть не столь развиты, как в других медицинских учреждениях. |
| 185 | ISO/TS 22703:2021 | Health informatics — Requirements for medication safety alerts | Информатизация здоровья. Требования к системе предупреждения об опасности лекарств | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Данный документ определяет требования к системам оповещения о лекарственной безопасности и темы, которые относятся к поставщикам систем оповещения. Данный документ применяется к системам поддержки принятия клинических решений (CDSS) независимо от того, являются ли они медицинскими устройствами или нет. |
| 186 | ISO/TS 22756:2020 | Health Informatics — Requirements for a knowledge base for clinical decision support systems to be used in medication-related processes | Информатизация здоровья. Требования к базе данных для систем поддержки принятия клинических решений о применении лекарственных средств | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Данный документ определяет требования к разработке базы знаний по проблемам, связанным с лекарственными средствами, которые когерентны с предполагаемым использованием лекарственных средств, для использования в системах поддержки принятия клинических решений на основе правил (CDSS), такие как критерии выбора источника исходных данных и критерии качества разработки и сопровождения для правил или клинических правил по безопасности лекарственных средств. В нем также описывается процесс разработки базы знаний, темы, которые должны быть рассмотрены разработчиками базы знаний, и дается руководство по тому, как это сделать |
| 187 | ISO/TS 22773:2019 | Health Informatics — Categorial structures for the representation of the decocting process in traditional Chinese medicine | Информатизация здоровья. Категориальные структуры для представления процесса приготовления отваров в традиционной китайской медицине | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Данный документ направлен на уточнение категориальных структур в области отвара. This document describes a concept system detailing domain constraints of sanctioned characteristics, each composed of a semantic link and applicable characterizing categories. The following topics are out of scope of this document: — models of decoction pieces; — the specification of categorial structures for the representation of post or manufacturing processes of decoction such as packaging; — individual pharmaceutical, medicinal products or herbal substances. This document is applicable to terminological systems/resources |
| 188 | ISO/TS 22789:2010 | Health informatics — Conceptual framework for patient findings and problems in terminologies | Информатика в здравоохранении. Концептуальная система данных о пациентах и проблемы терминологии | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Целью ISO/TS 22789:2010 является определение категориальной структуры в предметной области "Выводы и проблемы пациента" путем определения набора общих ограничений для использования в терминологических системах, включая классификацию, схему кодирования, систему кодирования, справочную терминологию и клиническую терминологию. Клинические результаты - это понятия, которые регистрируются в клинических записях и могут описывать любое состояние, наблюдаемое прямо или косвенно в отношении пациента и его взаимоотношений с окружающей средой. ISO/TS 22789:2010 ориентирован на субпопуляцию этих результатов, касающихся описания состояния (структуры и функции) in vivo, непосредственно связанного с пациентом. ISO/TS 22789:2010 описывает систему понятий, детализирующую ограничения области санкционированных характеристик, каждая из которых состоит из семантической связи и применимой характеризующей категории |
| 189 | ISO/TS 22835:2018 | Health informatics — Information model of combination of decoction pieces in Chinese medicines | Информатизация здоровья. Информационная модель комбинации отваров средств традиционной китайской медицины | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Данный документ определяет информационную модель в предметной области комбинации китайских лекарственных средств. В модели определен набор доменных ограничений санкционированных характеристик. Ограничения домена достигаются через набор отношений. Данный документ не распространяется на медицину Кампо |
| 190 | ISO 22857:2013 | Health informatics — Guidelines on data protection to facilitate trans-border flows of personal health data | Информатика в здравоохранении. Руководящие указания по защите данных с целью содействия трансграничным потокам персональной информации о здоровье | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO 22857:2013 содержит руководство по требованиям защиты данных для облегчения передачи персональных медицинских данных через национальные или юрисдикционные границы. Он является нормативным только в отношении международного или трансюрисдикционного обмена персональными медицинскими данными. Однако он может быть информативным в отношении защиты медицинской информации в пределах национальных/юрисдикционных границ и предоставлять помощь национальным или юрисдикционным органам, участвующим в разработке и внедрении принципов защиты данных. ISO 22857:2013 охватывает как принципы защиты данных, которые применяются к международной или трансюрисдикционной передаче, так и политику безопасности, которую организация принимает для обеспечения соответствия этим принципам. ISO 22857:2013 направлен на облегчение международных и трансюрисдикционных приложений, связанных со здравоохранением, включающих передачу персональных медицинских данных. Он призван обеспечить средства, с помощью которых медицинские данные, относящиеся к субъектам данных, таким как пациенты, будут адекватно защищены при отправке в другую страну/юрисдикцию и обработке в ней. |
| 191 | ISO/TS 23303:2020 | Health informatics — Categorial structure for Chinese materia medica products manufacturing process | Информатизация здоровья. Категориальная структура процесса производства китайских лекарственных средств | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет весь процесс производства китайских товаров materia medica путем определения набора ограничений домена санкционированных характеристик, каждая из которых состоит из отношения и применимой категориальной структуры. Он включает три категории процессов: обработка, извлечение и подготовка. Данный документ не применим к японским традиционным лекарственным средствам КАМПО |
| 192 | ISO/TR 23358:2022 | Health informatics — A case study on establishing standardized measurement data in cardiac examination reports | Информатизация здоровья. Анализ клинических случаев по установлению стандартизированных данных измерений в отчетах об обследовании сердца | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В этом документе повторно публикуется тематическое исследование о том, как создать и поддерживать стандартизированные данные экспортных измерений при кардиологическом обследовании (CE-EMD), особенно для обеспечения возможности их вторичного использования в медицинских исследованиях. Документ содержит информацию о CE-EMD: - Создание представительной коалиции заинтересованных сторон для определения и установления спецификаций; - Стандартизация содержания и формата отчетов; - поддержание и расширение спецификаций с течением времени. Вне сферы действия данного документа находятся какие-либо требования к содержанию или форматированию конкретных отчетов CE-EMD. Кроме того, данный документ ограничивается отчетами по кардиологическим исследованиям и не охватывает другие области клинической помощи или отчеты, которые были стандартизированы. |
| 193 | ISO/TS 23535:2022 | Health informatics — Requirements for customer-oriented health cloud service agreements | Информатизация здоровья. Требования к соглашениям об облачных услугах в области здравоохранения, ориентированных на клиента | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В этом документе описывается основной набор соглашений об облачных услугах для клиентоориентированных облачных услуг здравоохранения. В данном документе рассматривается соглашение об облачных услугах, ориентированное на клиента, которое может использоваться в организациях здравоохранения и центрах общественного здравоохранения, использующих облачные услуги здравоохранения. Данный документ определяет ключевые характеристики в соглашении об облачных услугах здравоохранения, которые необходимы для обеспечения оптимальных функциональных возможностей управления здоровьем/медициной. Характеристики конфиденциальности и безопасности не входят в сферу применения данного документа и рассматриваются в ISO/TR 21332. Цель данного документа - представить вопросы, которые должны быть рассмотрены (например, тип облака, компоненты, ключевые характеристики) заинтересованными сторонами, участвующими во внедрении облачных вычислений в больницах или организациях здравоохранения. Потенциальными пользователями данного документа в основном являются 1) ИТ-менеджеры больниц, 2) руководство больниц и 3) поставщики облачных услуг и партнеры облачных вычислений, предоставляющие услуги медицинским учреждениям. |
| 194 | ISO/TS 23541-1:2021 | Health informatics — Categorial structure for representation of 3D human body position system — Part 1: Bones | Информатизация здоровья. Структура категорий для представления трехмерных данных о положении тела человека. Часть 1. Кости | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ описывает концепции высокого уровня, необходимые для представления 3D-данных в информационных системах здравоохранения с терминологической точки зрения. Он предназначен для использования при анализе, разработке и управлении терминологиями в HBPS. Примеры использования включают клинические результаты, расстройства, перечни проблем и процедуры. Темы, рассматриваемые в рамках данного документа: - описание терминологических понятий для представления 3D данных человеческого тела; - установление связей, необходимых для 3D данных в терминологических системах; - примеры использования. Темы, рассматриваемые вне рамок данного документа: - структура 3D данных, реализация и функциональность программного обеспечения |
| 195 | ISO 23903:2021 | Health informatics — Interoperability and integration reference architecture — Model and framework | Информатизация здоровья. Эталонная архитектура взаимодействия и интеграции. Модель и структура | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ позволяет продвигать интероперабельность от парадигмы обмена данными/информацией к обмену знаниями на все более низком уровне абстракции, начиная с уровня концепции ИТ (семантическая координация) через уровень концепции бизнес-домена (согласованное сотрудничество на уровне сервисных функций), уровень домена (междоменное сотрудничество) вплоть до индивидуального контекста (сотрудничество конечных пользователей на основе навыков). Документ определяет модель и структуру для согласованного представления существующих или планируемых систем с особым акцентом на бизнес-системы, поддерживаемые ИКТ. |
| 196 | ISO/TS 24289:2021 | Health informatics — Hierarchical file structure specification for secondary storage of health-related information | Информатизация здоровья. Спецификация иерархической структуры файлов для вторичного хранения информации, связанной с охраной здоровья | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет правила конфигурации, необходимые для иерархической структуры, правила именования каталогов и идентификаторы содержимого для файлов и документов, содержащих информацию о здравоохранении. Контент может быть выражен как ISO/HL7 27931:2009 (также известный как HL7 Ver2.5) в качестве формата данных для хранения клинических данных, таких как рецепты, результаты анализов и классификации заболеваний, но также может включать другие типы файлов, такие как XML, CDA, DOC/DOCX, PDF, XLS/XLSX, JPEG, MP4 и т.д. |
| 197 | ISO/TR 24290:2023 | Health informatics — Datasets and data structure for clinical and biological evaluation metrics in radiotherapy | Информатизация здоровья. Наборы данных и структура данных для показателей клинической и биологической оценки при лучевой терапии | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В этом документе представлены наборы данных и структура данных для отчетности по клиническим и биологическим показателям оценки (CBEMs). Представление оценок дозы облучения не входит в область применения данного документа. Настоящий документ применим к CBEM для модальностей лучевой терапии внешними лучами (EBRT), но не к CBEM для брахитерапии или молекулярной лучевой терапии. Для лечения рака доступны различные виды лучевой терапии. В связи с этим растет понимание необходимости объективных схем, которые позволят выбрать подходящий метод радиотерапии для конкретного пациента. Использование CBEMs - метрик, связанных с определенным планом радиотерапевтического лечения пациента, - привлекает внимание для клинических целей в области EBRT. В преддверии клинического использования CBEMs возрастает значение исследований клинических и научных аспектов CBEMs, а также важность создания стандартизированного формата данных для представления специфики CBEM. |
| 198 | ISO/TR 24291:2021 | Health informatics — Applications of machine learning technologies in imaging and other medical applications | Информатизация здоровья. Использование технологий машинного обучения для визуализационных обследований и других медицинских исследований | 35.240.80 | Модифицированный ПНСТ 885-2023 (ISO/TR 24291:2021), срок действия 01.01.2024-01.01.2027 | В данном документе перечислены примеры и определены категории случаев использования машинного обучения в медицине для клинической практики. Развитие и применение технологий машинного обучения для искусственного интеллекта включает в себя 1) сбор и курирование данных, 2) предварительную обработку, 3) обучение и валидацию моделей, 4) медицину в зависимости от различных видов специальностей, включая радиологию, патологию, неотложную медицину, дерматологию, офтальмологию, анестезию, хирургию и т.д., и клинических условий, включая повторное обнаружение и/или диагностику, мониторинг в реальном времени и прогнозирование лечения. |
| 199 | ISO 25237:2017 | Health informatics — Pseudonymization | Информатика в здравоохранении. Псевдонимизация | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 55036-2012/ISO/TS 25237:2008 устарел, необходимо обновить | ISO 25237:2017 содержит принципы и требования к защите конфиденциальности с использованием услуг псевдонимизации для защиты личной медицинской информации. Этот документ применим к организациям, которые хотят самостоятельно осуществлять процессы псевдонимизации, или к организациям, которые делают заявление о доверии к операциям, занимающимся услугами псевдонимизации. ISO 25237:2017 - определяет одну базовую концепцию псевдонимизации (см. пункт 5), - определяет одну базовую методологию для услуг псевдонимизации, включая организационные, а также технические аспекты (см. пункт 6), - определяет рамки политики и минимальные требования для контролируемой повторной идентификации (см. пункт 7), - дает обзор различных случаев использования псевдонимизации, которая может быть как обратимой, так и необратимой (см. Приложение A), - дает руководство по оценке рисков при повторной идентификации (см. Приложение B), - приведен пример системы, использующей деидентификацию (см. Приложение C), - содержит информативные требования к совместимости служб псевдонимизации (см. Приложение D), и - определяет рамки политики и минимальные требования к надежной практике для работы службы псевдонимизации (см. Приложение E). |
| 200 | ISO 27269:2021 | Health informatics — International patient summary | Информатизация здоровья. Международный сводный документ об оказании медицинских услуг пациенту | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ определяет основной набор данных для сводного документа пациента, который поддерживает непрерывность ухода за человеком и координацию его медицинского обслуживания. Он специально направлен на поддержку сценария использования для незапланированного, трансграничного ухода и предназначен для международного резюме пациента (IPS). Несмотря на то, что набор данных минимален и не является исчерпывающим, он обеспечивает надежный, четко определенный основной набор элементов данных. Жесткая ориентация на этот вариант использования также позволяет использовать IPS в плановой помощи. Это означает, что как внеплановая, так и плановая помощь может быть поддержана этим набором данных в местном и национальном контекстах, тем самым повышая его полезность и ценность. |
| 201 | ISO/TS 27527:2010 | Health informatics — Provider identification | Информатика в здравоохранении. Идентификация провайдера | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ ISO/TS 27527-2013 | ISO/TS 27527:2010 обеспечивает основу для улучшения положительной идентификации поставщиков услуг. Идентификация "поставщиков" охватывает отдельных лиц и организации. ISO/TS 27527:2010 включает элементы данных, необходимые для идентификации индивидуальных поставщиков (т.е. физических лиц) и элементы данных, необходимые для идентификации поставщиков организаций (т.е. организаций). "Идентификация" в ISO/TS 27527:2010 относится как к процессу возможности идентификации отдельных лиц и организаций, так и к элементам данных, необходимым для поддержки этой идентификации вручную и с точки зрения компьютерной обработки. ISO/TS 27527:2010 может применяться ко всем поставщикам услуг, физическим лицам и организациям. В нем подробно описаны как данные, так и процессы сбора и применения идентифицирующей информации для поставщиков услуг. В нем определены демографические и другие идентифицирующие элементы данных, пригодные для сбора и использования для идентификации поставщиков услуг в учреждениях здравоохранения, и даны рекомендации по их применению. ISO/TS 27527:2010 предусматривает: определения элементов данных для поддержки идентификации отдельных поставщиков и организационных поставщиков для таких целей, как аутентификация и авторизация электронной медицинской записи, связь, определение ролей, делегирование полномочий и управление сертификацией лиц, когда речь идет о более чем одной дисциплине; руководство по разработке, использованию, управлению и текущему управлению идентификаторами поставщиков услуг из многочисленных потенциальных источников. Это включает определение процессов для поддержки идентификации на национальном, многонациональном и провинциальном/штатном или местном уровне. Структуры уникальных идентификаторов могут различаться для разных целей или для разных организаций-источников. По этой причине в ISO/TS 27527:2010 приведен общий подход к структуре этих идентификаторов для поддержки множества уникальных идентификаторов и возможности связать их с соответствующим поставщиком. Приложение А содержит информацию для поддержки процесса идентификации и внедрения идентификации поставщика в информационные системы здравоохранения. ISO/TS 27527:2010 в первую очередь касается данных идентификации поставщика для клинических и административных целей. ISO/TS 27527:2010 предназначен для использования учреждениями здравоохранения и связанными с здравоохранением учреждениями, которые создают, используют или поддерживают записи о поставщиках услуг. Предполагается, что учреждения будут использовать ISO/TS 27527:2010, где это уместно, для сбора данных при регистрации поставщиков. ISO/TS 27527:2010 не включает процесс разработки уникальных идентификаторов. Стандарты для разработки идентификаторов приведены в ISO/TS 22220. Данные, необходимые для выполнения целей идентификации, сильно зависят от места и цели идентификации. ISO/TS 27527:2010 определяет ряд данных, которые поддерживают идентификацию человека или организации, используемых в различных средах здравоохранения. ISO/TS 27527:2010 не пытается определить все случаи использования, для которых включенные элементы имеют значение; однако элементы данных представлены для того, чтобы обеспечить их последовательное представление там, где они считаются подходящими для поддержки идентификационной деятельности организации или юрисдикции. |
| 202 | ISO 27789:2021 | Health informatics — Audit trails for electronic health records | Информатизация здоровья. Журналы аудита для электронных медицинских карт | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 27789-2016, устарел, необходимо обновление | Данный документ определяет общую структуру аудиторских записей для электронных медицинских карт (EHR) в части событий запуска аудита и данных аудита, чтобы сохранить полный набор личной медицинской информации, подлежащей аудиту в информационных системах и доменах. Он применим к системам, обрабатывающим персональную медицинскую информацию, которые создают защищенную запись аудита каждый раз, когда пользователь читает, создает, обновляет или архивирует персональную медицинскую информацию через систему. |
| 203 | ISO/TS 27790:2009 | Health informatics — Document registry framework | Информатика в здравоохранении. Структура регистрации документов | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TS 27790:2009 определяет структуру реестра документов общего назначения для передачи, хранения и использования документов в клинической среде и среде персонализированного здравоохранения. Он достаточно широк в своей применимости для реализации цели обмена документами, связанными со здоровьем, охватывающей широкий спектр областей здравоохранения, таких как медицинские специальности, включающие лабораторию, кардиологию, офтальмологию и т.д., а также многочисленные области персонализированного здоровья. ISO/TS 27790:2009 также ссылается на ряд сопутствующих спецификаций на основе стандартов, которые предлагают дополнительные расширения для расширения основных возможностей, предлагаемых IHE XDS. В нем упоминается поддержка следующего. Расширение XDS, поддерживающее фрагментацию содержимого документов на две части: фрагмент заголовка и фрагмент тела. Эта схема разделения повышает конфиденциальность, поскольку сбор как заголовка, так и тела и их реляционной информации предполагает взлом нескольких серверов хранилища. Эта схема была разработана в качестве корейского расширения профиля IHE XDS. Ряд профилей IHE, связанных с безопасностью и конфиденциальностью, таких как перекрестные ссылки идентификации пациента (PIX), запрос демографических данных пациента (PDQ), базовое согласие на конфиденциальность пациента (BPPC), перекрестное утверждение пользователя предприятия (XUA). |
| 204 | ISO 27799:2016 | Health informatics — Information security management in health using ISO/IEC 27002 | Информатика в здравоохранении. Менеджмент информационной безопасности по стандарту ISO/IEC 27002 | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО 27799-2015, устарел, необходимо обновление | ISO 27799:2016 содержит руководящие принципы для стандартов информационной безопасности организации и практики управления информационной безопасностью, включая выбор, внедрение и управление средствами контроля с учетом среды (сред) риска информационной безопасности организации. Он определяет руководящие принципы для поддержки интерпретации и внедрения в информатике здравоохранения стандарта ISO/IEC 27002 и является дополнением к этому международному стандарту. ISO 27799:2016 содержит руководство по внедрению средств контроля, описанных в ISO/IEC 27002, и, при необходимости, дополняет их, чтобы они могли быть эффективно использованы для управления безопасностью медицинской информации. Благодаря внедрению ISO 27799:2016 организации здравоохранения и другие хранители медицинской информации смогут обеспечить минимально необходимый уровень безопасности, который соответствует обстоятельствам их организации и который позволит сохранить конфиденциальность, целостность и доступность личной медицинской информации, находящейся в их ведении. Он применяется к медицинской информации во всех ее аспектах, какую бы форму ни принимала информация (слова и цифры, звукозаписи, рисунки, видео и медицинские изображения), какие бы средства ни использовались для ее хранения (печать или запись на бумаге или хранение в электронном виде) и какие бы средства ни использовались для ее передачи (вручную, по факсу, через компьютерные сети или по почте), поскольку информация всегда должна быть соответствующим образом защищена. ISO 27799:2016 и ISO/IEC 27002 вместе взятые определяют, что требуется в плане информационной безопасности в здравоохранении, они не определяют, как эти требования должны быть выполнены. То есть, в максимально возможной степени ISO 27799:2016 является технологически нейтральным. Нейтральность по отношению к технологиям внедрения - важная особенность. Технологии безопасности все еще находятся в стадии быстрого развития, и темпы этих изменений сегодня измеряются не годами, а месяцами. В отличие от этого, международные стандарты, хотя и подлежат периодическому пересмотру, в целом должны оставаться актуальными в течение многих лет. Что не менее важно, технологическая нейтральность оставляет поставщикам и провайдерам услуг свободу предлагать новые или развивающиеся технологии, отвечающие необходимым требованиям, которые описывает ISO 27799:2016. Как отмечалось во введении, знакомство с ISO/IEC 27002 необходимо для понимания ISO 27799:2016. Следующие области информационной безопасности находятся вне области применения ISO 27799:2016: a) методологии и статистические тесты для эффективной анонимизации личной медицинской информации; b) методологии для псевдонимизации личной медицинской информации (краткое описание технической спецификации, посвященной этой теме, см. в Библиографии); c) качество обслуживания сети и методы измерения доступности сетей, используемых для медицинской информатики; d) качество данных (в отличие от целостности данных) |
| 205 | ISO/HL7 27931:2009 | Data Exchange Standards — Health Level Seven Version 2.5 — An application protocol for electronic data exchange in healthcare environments | Информатизация здоровья. Спецификация иерархической структуры файлов для вторичного хранения информации, связанной с охраной здоровья | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО/HL7 27931-2015 | Этот документ определяет правила конфигурации, необходимые для иерархической структуры, правила именования каталогов и идентификаторы содержимого для файлов и документов, содержащих информацию о здравоохранении. Контент может быть выражен как ISO/HL7 27931:2009 (также известный как HL7 Ver2.5) в качестве формата данных для хранения клинических данных, таких как рецепты, результаты анализов и классификации заболеваний, но также может включать другие типы файлов, такие как XML, CDA, DOC/DOCX, PDF, XLS/XLSX, JPEG, MP4 и т.д. |
| 206 | ISO/HL7 27932:2009 | Data Exchange Standards — HL7 Clinical Document Architecture, Release 2 | Стандарты на обмен данными. Структура клинической документации HL7, версия 2 | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО/HL7 27932-2015 | ISO 27932:2009 охватывает стандартизацию клинических документов для обмена |
| 207 | ISO/HL7 27951:2009 | Health informatics — Common terminology services, release 1 | Информатика в здравоохранении. Общая терминология, выпуск 1 | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р ИСО/HL7 27951-2016 | ISO 27951:2009 направлен на создание международной основы для разработки интерфейса прикладного программирования (API), который может использоваться программным обеспечением для обмена сообщениями при доступе к терминологическому контенту. Он не предназначен для того, чтобы быть полным терминологическим сервисом сам по себе. |
| 208 | ISO/HL7 27953-1:2011 | Health informatics — Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 1: Framework for adverse event reporting | Информатика в здравоохранении. Отчеты о безопасности в отдельных случаях фармацевтической бдительности (ICSRs). Часть 1. Система отчетов о неблагоприятных случаях | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO 27953-1:2011 направлен на создание международной основы для обмена данными и информацией путем предоставления общего формата обмена сообщениями для передачи ICSRs для нежелательных лекарственных реакций (ADR), нежелательных явлений (AE), проблем с продукцией и жалоб потребителей, которые могут возникнуть при приеме или использовании одного или нескольких продуктов. Формат передачи сообщений основан на эталонной информационной модели HL7 (RIM) и может быть расширен или ограничен, чтобы соответствовать различным вариантам использования отчетности. ISO 27953-1:2011 со временем будет гармонизирован с другими стандартами HL7 по отчетности в области общественного здравоохранения и безопасности пациентов, чтобы обеспечить согласованность конструкций и словарного запаса сообщений в областях HL7 "Общественное здравоохранение" и "Нормативная отчетность". Элементы данных, используемые в ISO 27953-1:2011, были определены как последовательные во многих случаях использования и могут быть применены к различным сценариям отчетности. Конкретные требования к отчетности в организациях или регионах могут отличаться |
| 209 | ISO/HL7 27953-2:2011 | Health informatics — Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR | Информатика в здравоохранении. Отчеты о безопасности в отдельных случаях фармацевтической бдительности (ICSRs). Часть 2. Требования к фармацевтической отчетности о людях для (ICSR) | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO 27593-2:2011 направлен на создание стандартизированной основы для международной нормативной отчетности и обмена информацией путем предоставления общего набора элементов данных и формата обмена сообщениями для передачи ICSRs для нежелательных лекарственных реакций (ADR), нежелательных явлений (AE), инфекций и инцидентов, которые могут произойти при введении одного или нескольких фармацевтических продуктов для человека пациенту, независимо от источника и места назначения. |
| 210 | ISO/TR 28380-1:2014 | Health informatics — IHE global standards adoption — Part 1: Process | Информатика в здравоохранении. Принятие глобальных стандартов IHE. Часть 1. Процесс | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 28380-1:2014 описывает, как процесс Integrating the Healthcare Enterprise (IHE) определяет и облегчает профили выбранных стандартов для поддержки тщательно определенных задач здравоохранения, которые зависят от электронного обмена информацией. Он ускоряет всемирное принятие стандартов, направленных на достижение интероперабельности между программными приложениями на предприятиях здравоохранения и в медицинских учреждениях. Профили интеграции и содержания определены в стандарте ISO 28380-2 |
| 211 | ISO/TR 28380-2:2014 | Health informatics — IHE global standards adoption — Part 2: Integration and content profiles | Информатика в здравоохранении. Принятие глобальных стандартов IHE. Часть 2. Интеграция и профили содержания | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 28380-2:2014 описывает самые последние профили Integrating the Healthcare Enterprise (IHE), разработанные IHE. Эти профили выбранных стандартов поддерживают тщательно определенные задачи, связанные со здравоохранением, которые зависят от обмена информацией. Они ускоряют принятие стандартов во всем мире, направленных на достижение функциональной совместимости медицинской информации между программными приложениями на предприятиях и в различных учреждениях здравоохранения. Каждый доступный профиль интеграции или контента описывается со ссылкой на представленную спецификацию. ISO/TR 28380-1 является дополнением к ISO/TR 28380-2:2014. Читателю рекомендуется ознакомиться с процессом, которому следовал IHE при разработке профилей интеграции и содержания, описанных в ISO/TR 28380-2:2014. |
| 212 | ISO/TR 28380-3:2014 | Health informatics — IHE global standards adoption — Part 3: Deployment | Информатика в здравоохранении. Принятие глобальных стандартов IHE. Часть 3. Ввод в действие | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 28380-3:2014 описывает общую методологию анализа требований к функциональной совместимости в поддержку сценария использования для выбора и комбинирования соответствующих профилей, указанных в TR 28380-2. Она иллюстрируется применением этой методологии к небольшому числу примеров. В нем также определена и предложена высокоуровневая количественная оценка преимуществ, получаемых при использовании спецификации интероперабельности на основе профилей. Наконец, в данном техническом отчете обсуждается подход к эффективному тестированию функциональной совместимости от конкретных стандартов и профилей до уровня примеров использования в бизнесе. ISO/TR 28380-1 является дополнением к этой части ISO/TR 28380-3:2014. Широкий портфель таких профилей для интеграции, безопасности и семантического контента в настоящее время доступен в различных областях клинических специальностей и технологий здравоохранения, как описано в ISO/TR 28380-2. |
| 213 | ISO 29585:2023 | Health informatics — Deployment of a clinical data warehouse | Информатика в здравоохранении. Разворачивание хранилища клинических данных | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TS 29585:2010 состоит из трех разделов, 1) общие соображения по проектированию и развертыванию, 2) агрегация данных и моделирование данных и 3) архитектура и технология, и предназначен для предоставления общего набора рекомендаций по развертыванию хранилища клинических данных, подкрепленных полезными описаниями, касающимися различных подходов к агрегации и моделированию данных, а также конкретных аспектов информационной архитектуры, которые способствуют успешному развертыванию. Первый раздел представляет особый интерес для лиц, принимающих решения в сфере здравоохранения, включая руководителей информационных технологий, в отношении требований и процедур, способствующих успешному развертыванию хранилища клинических данных. Второй раздел помогает понять, выбрать, внедрить и оценить методы, обеспечивающие надежный отбор и агрегирование первичных данных для адекватной компиляции и представления в поддержку принятия решений - этот раздел представляет особый интерес для статистиков, эпидемиологов, специалистов по оценке состояния здравоохранения и других. Третий раздел представляет особый интерес для информатиков, занимающихся эффективными архитектурами, методами добычи данных, динамическими запросами и визуализацией данных для хранилищ клинических данных. |
| 214 | ISO 41064:2023 | Health informatics — Standard communication protocol — Computer-assisted electrocardiography | Информатизация здоровья. Стандартный протокол связи. Компьютерная электрокардиография | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В этом документе указаны общие соглашения, необходимые для обмена конкретными данными пациента (демографические данные, условия записи...), данными и метаданными сигнала ЭКГ, измерениями ЭКГ и аннотациями ЭКГ, а также результатами интерпретации ЭКГ. |
| 215 | IEC 80001-1:2021 | Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software — Part 1: Application of risk management | Применение менеджмента рисков для ИТ-сетей, включающих медицинские приборы. Часть 1. Меры защиты и обеспечения безопасности, а также эффективность при внедрении и использовании подключенных медицинских приборов или подключенного медицинского программного обеспечения | 11.040.01, 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015, устарел, необходимо обновление | IEC 80001-1:2021 устанавливает общие требования для ОРГАНИЗАЦИЙ по применению УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ до, во время и после подключения СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ в рамках ИНФРАСТРУКТУРЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ путем рассмотрения КЛЮЧЕВЫХ СВОЙСТВ БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ и БЕЗОПАСНОСТИ с привлечением соответствующих заинтересованных сторон. IEC 80001-1:2021 отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2010 году. Данное издание представляет собой технический пересмотр. Данное издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием: a) изменена структура для лучшего согласования с ISO 31000; b) установление требований к ОРГАНИЗАЦИИ при применении УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ; c) разъяснение ценности, намерений и цели УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ через принципы, которые поддерживают сохранение КЛЮЧЕВЫХ СВОЙСТВ во время внедрения и использования подключенного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ и/или СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. |
| 216 | IEC/TR 80001-2-1:2012 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-1: Step by Step Risk Management of Medical IT-Networks; Practical Applications and Examples | Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-1. Пошаговый менеджмент рисков медицинских информационно-вычислительных сетей. Практическое применение и примеры | 11.040.01, 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 56839-2015/IEC/TR 80001-2-1:2012 | IEC/TR 80001-2-1:2012(E), являющийся техническим отчетом, представляет собой пошаговое руководство по применению управления рисками при создании или изменении медицинской IT-сети. В нем содержатся простые в применении шаги, примеры и информация, помогающие в идентификации и контроле рисков. Рассматриваются все соответствующие требования стандарта IEC 80001-1:2010, а также ссылки на другие пункты и подпункты IEC 80001-1, где это необходимо (например, передача управления выпуском и мониторинг). Данный технический отчет посвящен практическому управлению рисками. Он не предназначен для предоставления полного изложения или объяснения всех требований, которые удовлетворительно охватываются МЭК 80001-1. Это пошаговое руководство следует 10-шаговому процессу, который соответствует подпункту 4.4 стандарта МЭК 80001-1:2010, где конкретно рассматриваются анализ риска, оценка риска и контроль риска. Эти действия встроены в процесс управления рисками полного жизненного цикла. Они никогда не могут быть первым шагом, поскольку управление рисками следует общей модели процесса, в которой планирование предшествует любым действиям. |
| 217 | IEC/TR 80001-2-2:2012 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls | Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-2. Руководство по выявлению и обмену информацией о защите медицинских приборов, рисках и управлении рисками | 11.040.01, 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 56850-2015/IEC/TR 80001-2-2:2012 | IEC/TR 80001-2-2:2012(E), являющийся техническим отчетом, создает основу для раскрытия связанных с безопасностью возможностей и рисков, необходимых для управления риском при подключении медицинских устройств к IT-сетям, и для диалога по безопасности, который окружает управление риском подключения к IT-сети по стандарту IEC 80001-1. Данный отчет по безопасности представляет информативный набор общих, высокоуровневых возможностей, связанных с безопасностью, полезных для понимания потребностей пользователя, типа средств контроля безопасности, которые необходимо рассмотреть, и рисков, которые приводят к этим средствам контроля. Предполагаемое использование и местные факторы определяют, какие именно возможности будут полезны в диалоге о рисках. Описания возможностей в данном отчете предназначены для того, чтобы предоставить организациям здравоохранения (ОЗ), производителям медицинского оборудования (ПМО) и поставщикам ИТ основу для обсуждения риска и их соответствующих ролей и обязанностей по его управлению. Это обсуждение между партнерами по риску служит основой для одного или нескольких соглашений об ответственности, как указано в в МЭК 80001-1 |
| 218 | IEC/TR 80001-2-3:2012 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-3: Guidance for wireless networks | Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-3. Руководство по беспроводным сетям | 11.040.01, 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 56840-2015/IEC/TR 80001-2-3:2012 | IEC/TR 80001-2-3:2012(E), представляющий собой технический отчет, оказывает поддержку организациям здравоохранения (HDO) в управлении рисками медицинских IT-сетей, включающих один или несколько беспроводных каналов связи. В отчете, являющемся частью стандарта IEC 80001, рассматривается использование медицинских устройств с беспроводной связью в медицинской IT-сети и предлагаются практические методы для решения уникальных требований по управлению рисками при эксплуатации медицинских устройств с беспроводной связью безопасным, надежным и эффективным образом. Целевой аудиторией данного технического отчета является ИТ-отдел HDO, отделы биомедицинской и клинической инженерии, менеджеры по управлению рисками, а также лица, ответственные за проектирование и эксплуатацию беспроводной ИТ-сети. |
| 219 | IEC/TR 80001-2-4:2012 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-4: General implementation guidance for Healthcare Delivery Organizations | Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-4. Руководство по применению. Общее руководство для медицинских организаций | 11.040.01, 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 56841-2015/IEC/TR 80001-2-4:2012 | IEC/TR 80001-2-4:2012(E), который является техническим отчетом, содержит руководство, помогающее организации здравоохранения выполнять свои обязательства в качестве ответственной организации при применении стандарта IEC 80001-1. К организациям, оказывающим медицинские услуги, относятся больницы, врачебные кабинеты, дома престарелых и клиники. В частности, данное руководство помогает организации здравоохранения оценить влияние МЭК 80001-1 на организацию и установить ряд обычных процессов для управления РИСКОМ при создании, обслуживании и поддержании своих медицинских ИТ-сетей. Данный технический отчет будет полезен тем, кто отвечает за создание структуры управления рисками в соответствии с МЭК 80001-1 в организации здравоохранения, которая планирует создать одну или несколько медицинских ИТ-сетей. Он поможет принять ключевые решения и шаги, необходимые для создания системы управления рисками, прежде чем организация приступит к детальной оценке рисков отдельного экземпляра медицинской ИТ-сети. Th Эти шаги подкреплены серией точек принятия решений, чтобы направить ответственную организацию через процесс понимания контекста медицинской ИТ-сети и определения любых организационных изменений, необходимых для выполнения обязанностей высшего руководства. |
| 220 | IEC/TR 80001-2-5:2014 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-5: Application guidance — Guidance for distributed alarm systems | Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-5. Руководство по применению. Руководство по распределенной системе аварийной сигнализации | 11.040.01, 35.240.80 | Рекомендуем разработать | IEC TR 80001-2-5:2014(E), представляющий собой технический отчет, дает руководство и практические методы для ответственных организаций, производителей медицинского оборудования и поставщиков других информационных технологий в применении IEC 80001-1:2010 для управления рисками распределенных систем сигнализации. Данный технический отчет применим к передаче условий тревоги между источниками, интегратором и коммуникаторами, когда по крайней мере один источник является медицинским устройством и по крайней мере один путь связи использует медицинскую IT-сеть. Данный технический отчет содержит рекомендации по интеграции, передаче ответов и перенаправлению (другому оператору) условий тревоги от одного или нескольких источников для обеспечения безопасности и эффективности. Безопасность данных и систем является важным моментом при управлении рисками распределенных систем сигнализации |
| 221 | IEC/TR 80001-2-8:2016 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-8: Application guidance — Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC 80001-2-2 | Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-8. Руководство по применению. Руководство по стандартам, устанавливающим средства безопасности, идентифицированные в IEC TR 80001-2-2 | 11.040.01, 35.240.80 | Рекомендуем разработать | IEC TR 80001-2-8:2016, который является техническим отчетом, содержит руководство для организаций по оказанию медицинских услуг (ОМП) и производителей медицинских изделий (ПМД) по применению системы, изложенной в IEC TR 80001-2-2. |
| 222 | IEC/TR 80001-2-9:2017 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-9: Application guidance — Guidance for use of security assurance cases to demonstrate confidence in IEC/TR 80001-2-2 security capabilities | Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-9. Руководство по применению. Руководство по использованию обоснований гарантии безопасности для демонстрации надежности средств безопасности, указанных в IEC TR 80001-2-2 | 11.040.01, 35.240.80 | Рекомендуем разработать | IEC TR 80001-2-9:2017(E) устанавливает рамки для случаев безопасности и предоставляет руководство организациям здравоохранения (ОЗ) и производителям медицинских изделий (ПМД) для идентификации, разработки, интерпретации, обновления и поддержания случаев безопасности для сетевых медицинских изделий. Использование этой части стандарта 80001 является одним из возможных способов преодоления разрыва между MDM и HDO в предоставлении адекватной информации для поддержки управления рисками IT-сетей HDO. Этот документ использует требования, изложенные в ISO/IEC 15026-2 для разработки случаев обеспечения безопасности. Не предполагается, что данная схема обеспечения безопасности заменит стратегию управления рисками, скорее, она призвана дополнить управление рисками и, в свою очередь, обеспечить более высокий уровень уверенности для медицинского изделия путем: - сопоставления конкретных шагов по управлению рисками с каждой из возможностей безопасности IEC TR 80001-2-2, определения связанных с ними угроз и уязвимостей и представления их в формате примера безопасности с включением повторно используемого образца безопасности; - предоставление руководства по выбору соответствующих средств контроля безопасности для создания возможностей безопасности и представление их в качестве части шаблона модели безопасности (IEC TR 80001-2-8 содержит примеры таких средств контроля безопасности); - предоставление доказательств в поддержку реализации средств контроля безопасности, что обеспечивает уверенность в создании каждой из возможностей безопасности. Целью разработки примера безопасности является демонстрация уверенности в создании возможностей безопасности IEC TR 80001-2-2. Качество артефактов, собранных и документированных в ходе разработки обоснования безопасности, согласовывается и документируется как часть соглашения об ответственности между соответствующими заинтересованными сторонами. Данный документ содержит руководство по одной из таких методологий, посредством использования конкретного образца безопасности, для разработки и интерпретации случаев безопасности систематическим образом |
| 223 | ISO/TR 80001-2-6:2014 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-6: Application guidance — Guidance for responsibility agreements | Применение менеджмента рисков для IT-сетей, связанных с медицинскими приборами. Руководство по применению. Часть 2-6. Руководство по соглашениям об ответственности | 11.040.01, 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 80001-2-6:2014 содержит руководство по внедрению соглашений об ответственности, которые описаны в МЭК 80001-1 как используемые для установления ролей и обязанностей между заинтересованными сторонами, участвующими во включении МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА в ИТ-сеть для поддержки соответствия МЭК 80001-1. К заинтересованным сторонам могут относиться ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ, поставщики ИТ, производители МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ и другие. Цель соглашения об ответственности заключается в том, что эти роли и обязанности должны охватывать полный жизненный цикл создаваемой МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ |
| 224 | ISO/TR 80001-2-7:2015 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Application guidance — Part 2-7: Guidance for healthcare delivery organizations (HDOs) on how to self-assess their conformance with IEC 80001-1 | Применение менеджмента рисков для IT-сетей, связанных с медицинскими приборами. Руководство по применению. Часть 2-7. Руководство для организаций, оказывающих медицинские услуги (HDOs), по самооценке их соответствия требованиям IEC 80001-1 | 11.040.01, 35.240.80 | Рекомендуем разработать | ISO/TR 80001-2-7:2015 - это руководство для ДМС по самооценке соответствия МЭК 80001-1. |
| 225 | ISO 81001-1:2021 | Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 1: Principles and concepts | Безопасность, эффективность и защита программного обеспечения и информационных систем в сфере здравоохранения. Часть 1. Принципы и концепции | 35.240.80 | Рекомендуем разработать | В данном документе представлены принципы, концепции, термины и определения для программного обеспечения для здравоохранения и систем ИТ для здравоохранения, ключевые свойства безопасности, эффективности и защиты на протяжении всего жизненного цикла, от концепции до вывода из эксплуатации, как представлено на рисунке 1. В нем также определены точки перехода в жизненном цикле, где происходит передача ответственности, и типы многосторонней коммуникации, которые необходимы в этих точках перехода. Этот документ также устанавливает согласованные концепции и терминологию для других стандартов, которые касаются конкретных аспектов безопасности, эффективности и защиты (включая конфиденциальность) программного обеспечения и систем ИТ в области здравоохранения. |
| 226 | IEC 81001-5-1:2021 | Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 5-1: Security — Activities in the product life cycle | Безопасность, эффективность и защищенность программного обеспечения и систем ИТ здравоохранения - Часть 5-1: Безопасность - Деятельность в жизненном цикле продукта | 11.040.01, 35.240.80 | Рекомендуем разработать | IEC 81001-5-1:2021 определяет требования к жизненному циклу разработки и сопровождения ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЗДОРОВЬЯ, необходимые для поддержки соответствия стандарту IEC 62443-4-1 - с учетом специфических потребностей ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЗДОРОВЬЯ. Набор ПРОЦЕССОВ, ДЕЯТЕЛЬНОСТЕЙ и ЗАДАЧ, описанных в этом документе, устанавливает общую основу для безопасных ПРОЦЕССОВ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЗДОРОВЬЯ. Целью является повышение КИБЕРБЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЗДОРОВЬЯ путем установления определенных ДЕЯТЕЛЬНОСТЕЙ и ЗАДАЧ в процессах жизненного цикла ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЗДОРОВЬЯ, а также путем повышения БЕЗОПАСНОСТИ самих процессов жизненного цикла ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. Важно поддерживать соответствующий баланс ключевых свойств БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ и БЕЗОПАСНОСТИ, как это обсуждается в ISO 81001-1. Данный документ не включает спецификацию содержания СОПРОВОЖДАЮЩЕЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. |
| 227 | IEC 82304-1:2016 | Health software — Part 1: General requirements for product safety | Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов |
35.080, 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019 | Эта Часть стандарта IEC 82304 относится к БЕЗОПАСНОСТИ и ЗАЩИЩЁННОСТИ ПРОДУКТОВ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, разработанных для использования на вычислительных платформах общего назначения и предназначенных для выпуска в продажу без специального оборудования. В данном документе основное внимание уделяется требованиям для РАЗРАБОТЧИКОВ |
| 228 | ISO/TS 82304-2:2021 | Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability | Медицинское программное обеспечение. Часть 2. Качество и надежность приложений для здоровья и хорошего самочувствия | 35.080, 35.240.80 | Рекомендуем разработать | Этот документ содержит требования к качеству приложений для здоровья и определяет знак качества приложений для здоровья, чтобы визуализировать качество и надежность приложений для здоровья. Данный документ применим к приложениям для здоровья, которые являются особой формой программного обеспечения для здоровья. Он охватывает весь жизненный цикл приложений для здоровья. Этот документ предназначен для использования производителями приложений, а также организациями по оценке приложений, чтобы сообщить о качестве и надежности приложения для здоровья. Потребители, пациенты, опекуны, специалисты здравоохранения и их организации, органы здравоохранения, медицинские страховщики и широкая общественность могут использовать знак качества приложения для здоровья и отчет при рекомендации или выборе приложения для использования, а также для включения в рекомендации по уходу, схемы ухода и контракты на уход. |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO МТК 215 Health informatics | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/AWI TR 4419 | Health informatics — Reducing clinicians burden | Информатика здравоохранения - снижение нагрузки на клиницистов | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 2 | ISO/AWI TS 5384 | Health informatics - Categorial Structure and Data Elements for the Identification and Exchange of Immunization Data | Информатика здравоохранения - Категориальная структура и элементы данных для идентификации и обмена данными об иммунизации | 35.240.80 | 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации | |
| 3 | ISO/CD TS 5615.2 | Health informatics — Accelerating Safe, Effective and Secure Remote Connected Care and Mobile Health Through Standards-Based Interoperability Solutions Addressing Gaps Revealed by Pandemics | Информатика здравоохранения - Ускорение безопасного, эффективного и надежного дистанционного подключенного ухода и мобильного здравоохранения с помощью основанных на стандартах решений по обеспечению совместимости для устранения пробелов, выявленных пандемиями | 35.240.80 | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | В данном докладе будут рассмотрены структурные изменения и проблемы, вызванные недавней пандемией в области дистанционного подключенного ухода и мобильного здравоохранения (RCC-MH), а также проанализировано, насколько экосистема здравоохранения была готова к их решению с точки зрения технических стандартов. Выявлены пробелы в текущем ландшафте стандартов и представлены рекомендации по будущей работе над стандартами. |
| 4 | ISO/DTS 5788.2 | Health informatics — Internet Healthcare Service Pattern | Информатика здравоохранения - Шаблон интернет-службы здравоохранения | 11.020.10 35.240.80 |
50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | Этот документ определяет ключевые элементы участия, модель описания и типичные категории шаблона услуг здравоохранения в Интернете. Этот документ применим к разработке и применению шаблона услуг здравоохранения в Интернете. |
| 5 | ISO/CD TS 6201.2 | Health Informatics — Personalized Digital Health -Framework | Информатика здравоохранения - Персонализированное цифровое здоровье -Фреймворк | 35.240.80 | 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | В данном документе определена основа для операционной совместимости транснациональных медицинских записей и услуг, предназначенных для персонализированной цифровой медицинской информатики, с основным акцентом на поддержку отдельных лиц и их опекунов. Он устанавливает общий набор требований, спецификаций элементов данных и концепций, необходимых для многоуровневой операционной совместимости, а также для динамического согласия и обмена знаниями. |
| 6 | ISO/CD TS 6204 | Health Informatics — Categorial structures for representation of Ayurvedic medicinal water — Decocting process in Ayurveda | Информатика здравоохранения - Категориальные структуры для представления аюрведической лечебной воды - Процесс декоктации в аюрведе | 35.240.80 | 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | Целью данного документа является спецификация категориальных структур, включая характеризующие категории, ограничения домена и семантические связи для представления приготовления отвара - аюрведической лечебной воды. Следующие темы выходят за рамки данной технической спецификации: - спецификация категориальных структур для горячего настоя и холодного настоя; - спецификация категориальных структур для представления постпроизводственных процессов, таких как упаковка и маркировка аюрведической лекарственной воды; и - отдельные аюрведические или травяные лекарственные препараты. |
| 7 | ISO/AWI TS 6226 | Health informatics — Reference architecture for syndromic surveillance systems for infectious diseases | Информатика здравоохранения - Эталонная архитектура для систем синдромального эпиднадзора за инфекционными заболеваниями | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 8 | ISO/CD TS 6268-1 | Health informatics — Cybersecurity framework for telehealth environments — Part 1: Overview and Concepts | Информатика здравоохранения - Рамки кибербезопасности для сред телездоровья - Часть 1: Обзор и концепции | 35.240.80 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | This document is an introductory part of the full family of Cybersecurity Framework for Telehealth Environment, which provides the concepts and overview including telehealth actors, variables and environments related to cybersecurity of telehealth service models. This document contains a general description of the following; - concepts and introduction of telehealth cybersecurity framework; - components for telehealth cybersecurity framework; - infrastructure for telehealth cybersecurity; - Introduction and explanation of Part 2, 3 and 4 “Cybersecurity Framework for Telehealth Environment” to which this document belongs, consists of the following parts: - Part 1: Overview and concepts - Part 2: Principles and vocabulary - Part 3: Cybersecurity reference model of telehealth - Part 4: Cybersecurity requirements for telehealth - Part N: to be determined or to be decided |
| 9 | ISO/AWI TS 6268-2 | Health informatics — Cybersecurity framework for telehealth environments — Part 2: Cybersecurity reference models of telehealth | Информатика здравоохранения - Рамки кибербезопасности для сред телездравоохранения - Часть 2: Эталонные модели кибербезопасности в телездравоохранении | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | Данный документ является второй частью полной серии "ISO TS 6268 Cybersecurity Framework for Telehealth Environment", в которой представлены эталонные модели кибербезопасности для телездравоохранения, представляющие собой общую систему безопасности для систем и услуг, применяемых в телездравоохранении. Этот документ содержит общее описание: - взаимосвязи рисков безопасности и рисков безопасности в услугах телездравоохранения; - методологии определения уровня безопасности услуг телездравоохранения; - эталонных моделей услуг телездравоохранения; - примеров использования услуг телездравоохранения. | |
| 10 | ISO/AWI TS 7122 | Health Informatics — Guidelines for exchanging data generated by POCT (Point of Care Testing) devices between screening center and clinical laboratory | Информатика здравоохранения - Руководство по обмену данными, полученными с помощью устройств POCT (Point of Care Testing), между скрининговым центром и клинической лабораторией | 35.240.80 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | Данный документ определяет варианты использования, связанные с обменом информацией между новыми малогабаритными устройствами для тестирования в пунктах оказания медицинской помощи, позволяющими проводить ПЦР-тесты в реальном времени для диагностики инфекционных заболеваний, и клиническими лабораториями. Данный документ применим к случаям использования малогабаритных устройств для ПЦР в реальном времени, включая те, которые: a) общий тест; b) отсутствие информации о пациенте; c) отмена и повторное проведение теста; d) процесс контроля качества (QC) на месте. Данный документ также содержит рекомендации по представлению и обмену результатами ПЦР-тестирования в реальном времени в среде POCT, применимые к описанным выше случаям использования. Данный документ не предназначен для предоставления рекомендаций, касающихся результатов традиционных диагностических тестов в клинической лаборатории. |
| 11 | ISO/AWI TS 9166 | Health Informatics — Guidelines for self-assessment questionnaire systems | Информатика здравоохранения - Руководство по системам самооценки анкет | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | В этом документе описывается руководство по системам анкет для самооценки здоровья. Этот документ включает следующее: - структура и компоненты систем анкет самооценки; - руководство по администрированию и управлению системами анкет самооценки; - основные элементы данных для взаимодействия с системами анкет самооценки. В приложениях описаны различные примеры использования систем анкетирования для самооценки, а также приведены примеры HL7 FHIR Questionnaire, QuestionnaireResponse и соответствующих ресурсов для представления данных из систем анкетирования для самооценки. Этот документ не определяет анкеты самооценки, используемые в областях или отделениях здравоохранения. Эти анкеты выходят за рамки данного документа, так как зависят от предназначения систем анкетирования самооценки. | |
| 12 | ISO/CD TS 9320 | Health informatics — Standardized data set for transfer of hemodialysis patients | Информатика здравоохранения - Стандартизированный набор данных для передачи пациентов на гемодиализе | 35.240.80 | 60.00 - Подготовка международного стандарта к публикации | Документ определяет набор данных, необходимых для безопасного и своевременного проведения процедуры гемодиализа для пациента ESRD. Этот документ - Определяет обязательные поля данных - Определяет необходимые поля данных - Определяет необязательные поля данных - Предоставляет вариант использования - Не охватывает требования к качеству гемодиализа, процедуру гемодиализа. - Не охватывает систему гемодиализа |
| 13 | ISO/CD 9472-10000 | Health informatics — Personalized health navigation — Part 10000: Architecture | Информатика здравоохранения - Персонализированная навигация по здоровью - Часть 10000: Архитектура | 30.00 - Регистрация проекта комитета (CD) | Стандартизация эталонной архитектуры, применяющей основные элементы технологий навигационной информатики (например, определение статуса местоположения, цели назначения и динамическое руководство по маршруту) для персонализированной навигации по здоровью, включая оценку здоровья и самочувствия, определение и уточнение целей здоровья и определение маршрута, включая координацию с поставщиками медицинских услуг и сервисов. Архитектура будет поддерживать мониторинг и определение статуса в реальном времени, выявление возникающих проблем навигации по здоровью, а также существующих состояний здоровья, включая хронические, острые и эпизодические. Данный документ предоставляет комплексные спецификации системной инженерии на основе моделей, позволяющие создавать архитектуры реализации, поддерживающие различные инфраструктурные и операционные подходы. Даны рекомендации по созданию соответствующих архитектур реализации и системных компонентов. | |
| 14 | ISO/CD TS 9472-10200 | Health informatics — Personalized health navigation — Part 10200: Architecture: Purpose-oriented self-health activities | Информатика здравоохранения - Персонализированная навигация по здоровью - Часть 10200: Архитектура: Целенаправленная деятельность по самооздоровлению | 35.240.80 | 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | |
| 15 | ISO/IEEE AWI 11073-10421 | Health informatics — Device interoperability — Part 10421: Personal Health Device Communication — Device Specialization- Peak expiratory flow monitor (peak flow) | Информатика здравоохранения - Интероперабельность устройств - Часть 10421: Связь между персональными устройствами здравоохранения - Специализация устройств - Монитор пикового экспираторного потока (пиковый поток) | 35.240.80 | 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | |
| 16 | ISO/IEEE AWI 11073-10425 | Health informatics — Device interoperability — Part 10425: Personal Health Device Communication — Device Specialization- Continuous Glucose Monitor (CGM) | Информатика здравоохранения - Интероперабельность устройств - Часть 10425: связь между персональными устройствами здравоохранения - Специализация устройств - непрерывный монитор глюкозы (CGM) | 35.240.80 | 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | |
| 17 | ISO/IEEE AWI 11073-10471 | Health informatics — Device interoperability — Part 10471: Personal Health Device Communication — Device Specialization- Independent Living Activity Hub | Информатика здравоохранения - Интероперабельность устройств - Часть 10471: Связь между персональными устройствами здравоохранения - Специализация устройств - концентратор независимой жизнедеятельности | 35.240.80 | 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | |
| 18 | ISO/IEEE AWI 11073-10472 | Health informatics — Device interoperability — Part 10472: Personal Health Device Communication — Device Specialization — Medication Monitor | Информатика здравоохранения - Интероперабельность устройств - Часть 10472: Связь между персональными медицинскими устройствами - Специализация устройств - Монитор лекарств | 35.240.80 | 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | |
| 19 | ISO/IEEE AWI 11073-10700 | Health informatics — Device interoperability — Part 10700: Point‐of‐Care Medical Device Communication –Standard for Base Requirements for Participants in a Service‐Oriented Device Connectivity (SDC) System | Информатика здравоохранения - Интероперабельность устройств - Часть 10700: Связь между медицинскими устройствами в пунктах оказания медицинской помощи - Стандарт базовых требований для участников системы подключения устройств, ориентированной на обслуживание (SDC) | 35.240.80 | 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | |
| 20 | ISO/IEEE AWI 11073-10701 | Health informatics — Device interoperability — Part 10701: Point-of-Care Medical Device Communication – Metric Provisioning by Participants in a Service-Oriented Device Connectivity (SDC) System | Информатика здравоохранения - Интероперабельность устройств - Часть 10701: Связь между медицинскими устройствами в пунктах оказания медицинской помощи - Предоставление метрик участниками системы подключения устройств, ориентированной на обслуживание (SDC) | 35.240.80 | 50.20 - Уведомление направлено в секретариат. Начало голосования по окончательному проекту международного стандарта: 2 мес. | |
| 21 | ISO/AWI 11238 | Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances | Информатика здравоохранения - Идентификация лекарственных средств - Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о веществах | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | В данном документе представлена информационная модель для определения и идентификации веществ, входящих в состав лекарственных препаратов или веществ, используемых в медицинских целях, включая диетические добавки, продукты питания и косметику. Информационная модель может быть использована в области медицины и ветеринарии, так как принципы ее построения являются переносимыми. Приведены ссылки на другие стандарты и внешние терминологические ресурсы, применимые к данному документу. | |
| 22 | ISO/AWI 11615 | Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information | Информатика здравоохранения - Идентификация лекарственных средств - Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регулируемых лекарственных средствах | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ISO 11615:2017 устанавливает определения и концепции, описывает элементы данных и их структурные взаимосвязи, необходимые для уникальной идентификации и подробного описания лекарственных средств. В совокупности стандарты, перечисленные во Введении, определяют, характеризуют и уникально идентифицируют регулируемые лекарственные средства для применения человеком на протяжении всего их жизненного цикла, т.е. от разработки до получения разрешения, постмаркетинга и продления или изъятия с рынка, если это применимо. Кроме того, для поддержки успешного обмена информацией, связанной с уникальной идентификацией и характеристикой лекарственных средств, предусмотрено использование других нормативных стандартов обмена сообщениями IDMP, которые должны применяться в контексте ISO 11615:2017. |
|
| 23 | ISO/AWI 11616 | Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information | Информатика здравоохранения - Идентификация лекарственных средств - Элементы и структуры данных для уникальной идентификации и обмена информацией о регулируемых фармацевтических продуктах | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 24 | ISO/AWI TS 11633-1 | Health informatics — Information security management for remote maintenance of medical devices and medical information systems — Part 1: Requirements and risk analysis | Информатика здравоохранения - Управление информационной безопасностью при дистанционном обслуживании медицинских изделий и медицинских информационных систем - Часть 1: Требования и анализ рисков | 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | ||
| 25 | ISO/CD TR 11636.2 | Health Informatics — Dynamic on-demand virtual private network for health information infrastructure | Информатика в здравоохранении. Динамичная виртуальная частная сеть, включающаяся по требованию, для инфраструктуры информатики в здравоохранении | 35.240.80 | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | ISO/TR 11636:2009 объясняет требования к сети в сфере здравоохранения, сетевую безопасность открытой сети для сферы здравоохранения, а также минимальные рекомендации по управлению безопасностью обмена медицинской информацией, включая персональные данные, между внешними учреждениями. Эти требования помогут в понимании функционирования безопасности и оценке вопросов безопасности в сфере здравоохранения, а также полезности управляемой VPN, например, динамической VPN по требованию. ISO/TR 11636:2009 представляет примеры мер безопасности, принимаемых в динамической VPN по требованию для обмена медицинской информацией; он не предназначен для спецификации самой динамической VPN по требованию. Эти примеры обеспечивают сетевые решения для потенциальных рисков в такой пользовательской среде |
| 26 | ISO/CD 12052 | Health informatics — Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management | Информатика здравоохранения - цифровая визуализация и коммуникация в медицине (DICOM), включая рабочий процесс и управление данными | 35.240.80 | 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | |
| 27 | ISO/CD 13940 | Health informatics — System of concepts to support continuity of care | Информатика в здравоохранении. Система понятий по обеспечению непрерывности ухода за больным | 35.240.80 | 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | ISO 13940:2015 определяет систему понятий для различных аспектов оказания медицинской помощи. Основу деятельности в здравоохранении составляет взаимодействие между субъектами ухода и медицинскими работниками. Такое взаимодействие происходит в медицинских/клинических процессах и является обоснованием процессного подхода ISO 13940:2015. Чтобы иметь возможность представлять как клиническое содержание, так и клинический контекст, ISO 13940:2015 связан с общей моделью процессов здравоохранения/клиники, а также с комплексными определениями понятий и моделями понятий для клинических, управленческих и ресурсных аспектов услуг здравоохранения. На практике ISO 13940:2015 охватывает определения понятий, необходимые всякий раз, когда структурированная информация в здравоохранении указывается в качестве требования. Эти определения относятся только к концептуальному уровню и не касаются деталей реализации. ИСО 13940:2015 будет охватывать все уровни спецификаций при разработке логических эталонных моделей в рамках информационного представления как общей основы для семантической интероперабельности на международном, национальном или местном уровнях, информационные системы, и информация для определенных типов клинических процессов |
| 28 | ISO/DIS 14199 | Health informatics — Information models — Biomedical Research Integrated Domain Group (BRIDG) Model | Информатика здравоохранения - Информационные модели - Модель интегрированной доменной группы биомедицинских исследований (BRIDG) | 35.240.80 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | ISO 14199:2015 определяет набор моделей, совместно называемых моделью Biomedical Research Integrated Domain Group (BRIDG), для использования в поддержке разработки компьютерного программного обеспечения, баз данных, хранилищ метаданных и стандартов обмена данными. Она поддерживает технологические решения, обеспечивающие семантическое (основанное на значении) взаимодействие в области биомедицинских/клинических исследований и между исследованиями и здравоохранением. Семантика клинических исследований представлена в виде набора визуальных диаграмм, которые описывают информационные отношения, определения, объяснения и примеры, используемые в биомедицинских исследованиях, управляемых протоколами. Эти диаграммы выражены с использованием иконографии и грамматики унифицированного языка моделирования (UML), эталонной информационной модели HL7 (RIM) и языка веб-онтологии (OWL). ISO 14199:2015 устанавливает связи между исследованиями, управляемыми протоколами, и связанными с ними регуляторными артефактами, включая данные, организацию, ресурсы, правила и процессы, участвующие в формальной оценке полезности, воздействия или других фармакологических, физиологических или психологических эффектов лекарства, процедуры, процесса, характеристики субъекта или устройства на человека, животное или другого субъекта или вещество, а также все связанные регуляторные артефакты, необходимые для этих усилий или полученные в результате этих усилий, включая данные, конкретно связанные с постмаркетинговой отчетностью о неблагоприятных событиях. |
| 29 | ISO/AWI TR 14872 | Health informatics — Identification of medicinal products — Core principles for maintenance of identifiers and terms | Информатика здравоохранения - Идентификация лекарственных средств - Основные принципы ведения идентификаторов и терминов | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | Цель данного документа - описать основные принципы и предлагаемую модель предоставления услуг для поддержки внедрения и текущего сопровождения терминологий IDMP. Информация, представленная в данном документе, может быть использована в качестве критериев оценки и/или проектирования при рассмотрении текущих или будущих операций и соглашений об уровне обслуживания для систем и услуг по поддержке терминологии в соответствии с IDMP. |
|
| 30 | ISO/AWI TS 16551 | Health informatics — Reference model for VR based clinical practice simulation | Информатика здравоохранения - Эталонная модель для моделирования клинической практики на основе VR | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | Этот документ определяет эталонную модель для моделирования клинической практики на основе VR. Модель определяет компоненты, отношения, элементы и типы данных, а также роли пользователей. | |
| 31 | ISO/AWI TS 16569 | Health informatics — Standardized Dataset for Exchanging Musculoskeletal Exercise Therapy Recommendations | Информатика здравоохранения - Стандартизированный набор данных для обмена рекомендациями по лечебной физкультуре для опорно-двигательного аппарата | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 32 | ISO/AWI TS 16599-1 | Health informatics — Data Governance and Quality — Part 1: Foundations | Информатика здравоохранения - Управление данными и их качество - Часть 1: Основы | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 33 | ISO/CD TS 16601 | Health Informatics — Patient Intervention Comparison Outcomes (PICO) information model of TCM clinical studies | Информатика здравоохранения - Информационная модель клинических исследований ТКМ "пациент-вмешательство-сравнение-результат" (PICO) | 30.00 - Регистрация проекта комитета (CD) | ||
| 34 | ISO/CD 16791 | Health informatics — Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers | Информатика здравоохранения - Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковок лекарственных средств | 35.240.80 | 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | Данный документ содержит рекомендации по идентификации и маркировке лекарственных препаратов от места производства упакованного лекарственного препарата до места его отпуска. В настоящем документе изложена передовая практика применения решений по штриховому кодированию AIDC. Однако пользователи могут учитывать требования к совместимости кодирования для других технологий AIDC, например, радиочастотной идентификации (RFID). |
| 35 | ISO/CD 16843-1 | Health informatics — Categorial structures for representation of acupuncture — Part 1: Acupuncture points | Информатика здравоохранения - Категориальные структуры для представления акупунктуры - Часть 1: Акупунктурные точки | 35.240.80 | 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | |
| 36 | ISO/CD 16843-2 | Health informatics — Categorial structures for representation of acupuncture — Part 2: Needling | Информатика здравоохранения - Категориальные структуры для представления акупунктуры - часть 2: иглоукалывание | 35.240.80 | 40.00 - Регистрация проекта международного стандарта (DIS) | |
| 37 | ISO/AWI 17090-4 | Health informatics — Public key infrastructure — Part 4: Digital signatures for healthcare documents | Информатика здравоохранения - Инфраструктура открытых ключей - Часть 4: Цифровые подписи для медицинских документов | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | ||
| 38 | ISO/CD 17117-1 | Health informatics — Terminological resources — Part 1: Characteristics | Информатика здравоохранения - Терминологические ресурсы - Часть 1: Характеристика | 01.020 35.240.80 |
40.00 - Регистрация проекта международного стандарта (DIS) | |
| 39 | ISO/AWI TS 17117-3 | Health informatics — Terminological resources — Part 3: Terminology Implementation maturity model (TIMM) | Информатика здравоохранения - Терминологические ресурсы - Часть 3: Модель зрелости внедрения терминологии (TIMM) | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | This Technical Specification uses the implementation capability definition (provided in ISO 17117-2 currently in development to model the maturity of terminology implementation in healthcare systems and identifies from that capability a maturity module for terminology implementation for used in EHRs and healthcare systems in general. This work would be the third of a three-part set of documents. Part 1: Terminological Resources – Characteristics (ISO 17117-1) Part 2: Terminology Implementation Capability (TIC) (at DTS) Part 3: Terminology Implementation Maturity Model (TIMM) Defines the progression of implementation of terminology capability in information systems. The maturity model helps vendors, implementers, project leaders and decision makers to: • Benchmark where their organization, data collection or product stands in relation to others with respect to terminology implementation. • Assess the areas of strength and performance gaps in implementations. • Identify specific steps that might be taken to close gaps and move to the next stage of maturity. • Communicate progress to the broader community and within the organization. The document will consider maturity for two key use cases. • patient care. This includes direct patient care, such as the use of terminologies in health records and clinical decision support systems including specification of maturity for minimal safe clinical practice to best practice. • Administrative or statistical data collection. | |
| 40 | ISO/AWI 17523 | Health informatics — Requirements for electronic prescriptions | Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам | 40.00 - Регистрация проекта международного стандарта (DIS) | ISO 17523:2016 устанавливает требования, которые применяются к электронным рецептам. В нем описаны общие принципы, которые считаются важными для всех электронных рецептов. ISO 17523:2016 ограничивается содержанием самого электронного рецепта - цифрового документа, который выдается выписывающим медицинским работником и принимается отпускающим медицинским работником. Предписанный лекарственный препарат должен быть выдан через уполномоченного медицинского работника с целью приема пациентом. Другие сообщения, роли и сценарии (например, валидация рецепта, администрирование, карты лекарств, EHR пациента, возмещение расходов на лечение и отпущенные препараты) не входят в область применения настоящего международного стандарта, поскольку они в большей или меньшей степени зависят от страны или региона, что связано с различиями в культуре и законодательстве в области здравоохранения. Однако требования и содержание электронных рецептов в контексте юрисдикций имеют связь с этими сценариями. Способы предоставления или обмена электронными рецептами также не входят в область применения настоящего международного стандарта. ISO 17523:2016 применим к электронным рецептам на лекарственные препараты. Хотя с помощью электронного рецепта можно заказать и другие виды продукции (например, медицинские приборы, средства для ухода за ранами), требования настоящего международного стандарта направлены на лекарственные препараты, имеющие разрешение на продажу, и на фармацевтические препараты, которые составляются в аптеке. Электронный рецепт - это информационный объект, который уполномочивает медицинского работника на законный отпуск лекарственного препарата. ISO 17523:2016 определяет перечень элементов данных, которые могут считаться основными для электронных рецептов, в зависимости от юрисдикции или клинической ситуации (первичная медико-санитарная помощь, больница и т.д.). |
|
| 41 | ISO/AWI TR 18727 | Health Informatics – Quality management of health data in the real world – A case study | Информатика здравоохранения - Управление качеством медицинских данных в реальном мире - тематическое исследование | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 42 | ISO/AWI TR 18728 | Health informatics —Global medicinal product/ingredient and lot registration as part of IDMP | Информатика здравоохранения - Глобальная регистрация лекарственных препаратов/ингредиентов и партий в рамках IDMP | 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | ||
| 43 | ISO/AWI TS 19844-1 | Health informatics — Identification of medicinal products (IDMP) — Implementation guidelines for ISO 11238 for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances — Part 1: ISO 11238 implementation guidelines for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances | Информатика здравоохранения - Идентификация лекарственных средств (IDMP) - Руководство по внедрению ISO 11238 для элементов и структур данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о веществах - Часть 1: Руководство по внедрению ISO 11238 для элементов и структур данных для уникальной идентификации и обмена регулируемой информацией о веществах | 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | ||
| 44 | ISO/AWI TS 19844-2 | Health informatics — Identification of medicinal products (IDMP) — Implementation guidelines for ISO 11238 for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances — Part 2: ISO 11238 implementation guidelines for chemical substances | Health informatics — Identification of medicinal products (IDMP) — Implementation guidelines for ISO 11238 for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances — Part 2: ISO 11238 implementation guidelines for chemical substances | 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | ||
| 45 | ISO/AWI TS 20443 | Health informatics — Identification of medicinal products — Implementation guidelines for ISO 11615 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information | Информатика здравоохранения - Идентификация лекарственных средств - Руководство по внедрению элементов и структур данных ISO 11615 для уникальной идентификации и обмена информацией о регулируемых лекарственных средствах | 35.240.80 | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | |
| 46 | ISO/AWI TS 20451 | Health informatics — Identification of medicinal products — Implementation guidelines for ISO 11616 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information | Информатика здравоохранения - Идентификация лекарственных средств - Руководство по внедрению элементов и структур данных ISO 11616 для уникальной идентификации и обмена информацией о регулируемых фармацевтических продуктах | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 47 | ISO/AWI 20737 | Health informatics --Interoperability of personal health decision support services | Информатика здравоохранения - Интероперабельность служб поддержки принятия персональных медицинских решений | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | Стандарт определяет требования к функциональной совместимости для поддержки принятия персональных медицинских решений (PHDS) на основе субъектов, участвующих в PHDS, включая поставщиков услуг, поставщиков данных и клиентов. Специфика того, как разрабатываются или реализуются услуги PHDS, не входит в область применения стандарта. | |
| 48 | ISO/AWI TS 21405 | Health Informatics — Identification of Medicinal Products — Methodology and Framework for the Development and Representation of IDMP Ontology | Информатика здравоохранения - Идентификация лекарственных средств - Методология и структура для разработки и представления онтологии IDMP | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 49 | ISO/CD 21526 | Health informatics — Metadata repository requirements (MetaRep) | Информатика здравоохранения - Требования к репозиториям метаданных (MetaRep) | 35.240.80 | 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | |
| 50 | ISO/DIS 21549-6 | Health informatics — Patient healthcard data — Part 6: Administrative data | Информатика здравоохранения - Данные медицинской карты пациента - Часть 6: Административные данные | 35.240.80 | 40.99 - Рассылка полного отчета: проект международного стандарта принят для регистрации в качестве окончательного проекта международного стандарта | |
| 51 | ISO/DIS 21564 | Health Informatics — Terminology resource map quality measures (MapQual) | Информатика здравоохранения - Карта качества терминологических ресурсов (MapQual) | 35.240.80 | 40.60 - Рассылка краткого отчета по итогам голосования | |
| 52 | ISO/AWI TS 22220 | Health informatics — Identification of persons and organizations | Информатика здравоохранения - Идентификация лиц и организаций | 20.99 - Рабочий проект принят для регистрации в качестве проекта комитета | ||
| 53 | ISO/AWI 22532 | Health informatics — Identification of medicinal products — Core vocabulary (terms and definitions) for the IDMP Standards | Информатика здравоохранения - Идентификация лекарственных средств - Основной словарь (термины и определения) для стандартов IDMP | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | ||
| 54 | ISO/CD TS 22789 | Health informatics — Conceptual framework for patient findings and problems in terminologies | Информатика здравоохранения - Концептуальные основы для выявления пациентов и проблемы терминологии | 30.00 - Регистрация проекта комитета (CD) | ||
| 55 | ISO/AWI TS 23541-2 | Health Informatics — Categorial structure for representation of 3D human body position system — Part 2: Body Movement | Информатика здравоохранения - Категориальная структура для представления трехмерной системы положения человеческого тела - Часть 2: Движение тела | 35.240.80 | 50.00 - Регистрация окончательного проекта международного стандарта (FDIS) для официального принятия | |
| 56 | ISO/AWI TS 24292 | Health informatics — Dental Data for Exchange | Информатика здравоохранения - Стоматологические данные для обмена | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 57 | ISO/AWI TR 24305 | Health informatics - Guidelines for implementation of HL7/FHIR based on ISO 13940 and ISO 13606 | Информатика здравоохранения - Руководство по внедрению HL7/FHIR на основе ISO 13940 и ISO 13606 | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | ||
| 58 | ISO/AWI 24973 | Health Informatics — Digital Therapeutics — Product Requirements | Информатика здравоохранения - Цифровая терапия - Требования к продукции | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 59 | ISO/AWI 25237 | Health informatics — Pseudonymization | Информатика здравоохранения - Псевдонимизация | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
| 60 | ISO/CD 27269 | Health informatics — International patient summary | Информатика здравоохранения - Международное резюме пациентов | 35.240.80 | 40.20 - Начало голосования по проекту между-народно-го стандарта: 3 мес. | |
| 61 | ISO/AWI TS 27790 | Health informatics — Document registry framework | Информатика здравоохранения - Система регистрации документов | 10.99 - Новая рабочая тема утверждена | ||
| 62 | ISO/AWI 27799 | Health informatics — Information security management in health using ISO/IEC 27002 | Информатика в здравоохранении. Менеджмент информационной безопасности по стандарту ISO/IEC 27002 | 30.20 - Начало изучения проекта комитета | ||
| 63 | IEC/AWI TR 80001-2-2 | Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls | Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-2. Руководство по выявлению и обмену информацией о защите медицинских приборов, рисках и управлении рисками | 30.60 - Рассылка комментариев и отчета по голосованию | ||
| 64 | ISO/AWI TS 81001-2-1 | Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 2-1: Coordination — Guidance for the use of assurance cases for safety and security | Безопасность, эффективность и защищенность программного обеспечения и систем ИТ здравоохранения - Часть 2-1: Координация - Руководство по использованию случаев обеспечения безопасности и надежности | 35.240.80 | 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | |
| Список по действующим стандартам ISO 215 SC 1 Genomics Informatics | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/TS 4424:2023 | Genomics informatics — Data elements and their metadata for describing the tumor mutation burden (TMB) information of clinical massive parallel DNA sequencing | Геномика. Элементы данных и их метаданные для описания информации о мутационной нагрузке опухоли (TMB) при клиническом массовом параллельном секвенировании | 35.240.80 | Необходимо разработать | Этот документ определяет элементы данных и метаданные для представления информации о бремени опухолевых мутаций (TMB) при сообщении значения биомаркера с помощью клинического массивного параллельного секвенирования ДНК. Этот документ охватывает статус TMB и связанные с ним метаданные, такие как тип мутации, типы секвенирования и целевые области секвенирования из образцов человека для клинической практики и исследований. Данный документ не предназначен - для определения экспериментальных протоколов или методов расчета значения мутационного бремени опухоли, - для других биологических видов, а также - для методов секвенирования по методу Сэнгера. |
| 2 | ISO/TS 4425:2023 | Genomics informatics — Data elements and their metadata for describing the microsatellite instability (MSI) information of clinical massive parallel DNA sequencing | Геномика. Элементы данных и их метаданные для описания информации о нестабильности микросателлитов (MSI) при клиническом массивном параллельном секвенировании ДНК | 35.240.80 | Необходимо разработать | В этом документе определены элементы данных и метаданные для представления информации о микросателлитной нестабильности (MSI) для отчетности о значении биомаркера с использованием клинического массивного параллельного секвенирования ДНК. Этот документ охватывает информацию о результатах теста MSI и сопутствующие данные, такие как используемые ресурсы, условия генерации данных и информация об обработке данных, которые полезны для клинической диагностики и исследований. Данный документ не предназначен - для определения экспериментальных протоколов или методов расчета величины микросателлитной нестабильности (MSI), - для других биологических видов, кроме человека, или - для методов секвенирования по методу Сэнгера. |
| 3 | ISO 4454:2022 | Genomics informatics — Phenopackets: A format for phenotypic data exchange | Информатизация геномики. Фенопакеты. Формат для обмена фенотипическими данными | 35.240.80 | Необходимо разработать | Этот документ определяет единообразное, машиночитаемое, фенотипическое описание индивидуума, пациента или образца в контексте редкого заболевания, общего/комплексного заболевания или рака. |
| 4 | ISO/TS 8376:2023 | Genomics informatics — Requirements for interoperable systems for genomic surveillance | Геномика. Требования к интероперабельным системам для геномного надзора | 35.240.80 | Необходимо разработать | В этом документе изложены принципы проектирования и требования к сервисам и стандартам для создания интероперабельной системы геномного мониторинга (далее "федеративная система мониторинга"), включая представление, обнаружение и анализ данных, а также их увязку. Используя отдельные профили, этот документ применяется к цифровым системам, сетям и платформам геномики, которые обеспечивают федеративный подход для исследователей, клиницистов и пациентов как в частном, так и в государственном секторе на местном, региональном и международном уровнях. |
| 5 | ISO/TS 8392:2023 | Genomics informatics — Description rules for genomic data for genetic detection products and services | Геномика. Правила описания геномных данных для продуктов и услуг генетической детекции | 35.240.80 | Необходимо разработать | Этот документ устанавливает требования к определению категории и оценке качества геномных данных, включая структуру содержания, правила описания атрибутов и формата данных, а также правила компиляции формата данных. Настоящий документ применяется ко всем геномным данным, используемым для продуктов и услуг по генетическому обнаружению человека. Этот документ применяется к обработке и анализу геномных данных, а также к оценке качества геномных данных. |
| 6 | ISO/TS 20428:2024 | Health informatics — Data elements and their metadata for describing structured clinical genomic sequence information in electronic health records | Информатизация здоровья. Элементы данных и их метаданные для описания структурированной информации о клиническом геномном секвенировании в электронных медицинских картах | 35.240.80 | Идентичный ГОСТ Р 58505-2019/ISO/TS 20428-2017 устарел, необходимо обновление | Документ определяет элементы данных и необходимые метаданные, необходимые для реализации структурированного отчета о клиническом геномном секвенировании в электронных медицинских записях, уделяя особое внимание геномным данным, генерируемым с помощью технологии секвенирования следующего поколения. |
| 7 | ISO 21393:2021 | Genomics informatics — Omics Markup Language (OML) | Информатизация геномики. Язык разметки Omics (OML) | 35.240.80 | Необходимо разработать | Этот документ применим к формату обмена данными, который разработан для облегчения обмена омическими данными по всему миру без принудительного изменения схемы базы данных. Данный документ определяет характеристики OML со следующих точек зрения. С точки зрения информатики, OML определяет формат обмена данными на основе XML. В этом документе даны рекомендации по спецификации формата обмена данными, но этот документ исключает саму схему базы данных |
| 8 | ISO/TS 22690:2021 | Genomics informatics — Reliability assessment criteria for high-throughput gene-expression data | Информатизация геномики. Критерии оценки надежности данных по высокоэффективной экспрессии генов | 35.240.80 | Необходимо разработать | Настоящий документ определяет критерии оценки надежности для высокопроизводительных данных экспрессии генов. Он применим для оценки точности, воспроизводимости и сопоставимости данных экспрессии генов, полученных с помощью микрочипов, секвенирования следующего поколения и других форм высокопроизводительных технологий. |
| 9 | ISO/TS 22692:2020 | Genomics informatics— Quality control metrics for DNA sequencing | Информатика в области геномики. Показатели контроля качества для определения последовательности ДНК | 35.240.80 | Необходимо разработать | В данном документе определены метрики качества для обнаружения вариантов ДНК с помощью технологии секвенирования следующего поколения (NGS). Он также определяет типы данных, взаимосвязи, факультативность, кардинальность и терминологическую привязку данных. Этот документ обеспечивает основу для обмена и применения геномных данных "высокого качества" и способствует реализации точной медицины и развитию соответствующих отраслей промышленности. |
| 10 | ISO/TS 22693:2021 | Genomics informatics — Structured clinical gene fusion report in electronic health records | Информатизация геномики. Структурированный клинический отчет о слиянии генов для электронных медицинских карт | 35.240.80 | Необходимо разработать | Документ определяет элементы данных и их необходимые метаданные для реализации структурированного отчета о слиянии клинических генов, данные которого получены с помощью технологий секвенирования следующего поколения |
| 11 | ISO/TS 23357:2023 | Genomics informatics — Clinical genomics data sharing specification for next-generation sequencing | Геномика. Спецификация обмена данными клинической геномики для секвенирования нового поколения | 35.240.80 | Необходимо разработать | В этом документе указана информация о клиническом секвенировании, генерируемая с помощью технологии массового параллельного секвенирования, для обмена медицинской информацией посредством массового параллельного секвенирования. |
| 12 | ISO 25720:2009 | Health informatics — Genomic Sequence Variation Markup Language (GSVML) | Информатика в здравоохранении. Язык разметки изменения геномной последовательности (GSVML) | 35.240.80 | Необходимо разработать | ISO 25720:2009 применим к формату обмена данными, который разработан для облегчения обмена данными о вариациях геномных последовательностей по всему миру, без принудительного изменения схемы базы данных. С точки зрения информатики, GSVML определяет формат обмена данными на основе XML. Областью применения ISO 25720:2009 является формат обмена данными, но сама схема базы данных не входит в область применения этого международного стандарта. С биологической точки зрения, все вариации генетической последовательности принимаются во внимание и входят в область применения настоящего международного стандарта, в то время как полиморфизмы, особенно SNP, находятся в центре внимания настоящего международного стандарта. Другими словами, аннотации вариаций как клинические проблемы и проблемы -омики входят в область применения ISO 25720:2009. Хотя SNP существуют в различных биологических видах, область применения настоящего международного стандарта охватывает виды, связанные со здоровьем человека, такие как человек, линии клеток и доклинические животные. Другие биологические виды находятся вне области применения ИСО 25720:2009. Клиническая область входит в область применения настоящего международного стандарта, но области фундаментальных исследований и другие научные области находятся вне области применения ИСО 25720:2009. В данном случае клинические исследования, включая поиск лекарств, входят в область применения настоящего международного стандарта. Что касается предполагаемых областей применения, то основное внимание уделяется здоровью человека, включая клиническую практику, профилактическую медицину, трансляционные исследования и клинические исследования. |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки ISO 215 SC 1 Genomics Informatics | ||||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | МКС | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | ISO/CD TR 21394.2 | Genomics informatics — Whole Genomics Sequence Markup Language (WGML) | Информатика геномики - язык разметки последовательностей целых геномов (WGML) | 35.240.80 | 30.99 - Проект комитета принят для регистрации в качестве проекта международного стандарта | |
| 2 | ISO/CD 22692 | Genomics informatics— Quality control metrics for DNA sequencing | Информатика геномики - метрики контроля качества при секвенировании ДНК | 30.00 - Регистрация проекта комитета (CD) | В этом документе определены показатели качества для обнаружения вариантов ДНК с помощью технологии секвенирования следующего поколения (NGS). Он также определяет типы данных, взаимосвязи, опциональность, кардинальность и терминологическую привязку данных. Этот документ обеспечивает основу для обмена и применения "высококачественных" геномных данных и способствует реализации точной медицины и развитию соответствующих отраслей промышленности. Этот документ призван служить каталогом элементов данных секвенирования, используемых для определения показателей качества в различных клинических, промышленных и коммерческих приложениях. Обмен этими данными позволяет исследователям, коммерческим организациям и регулирующим органам проводить оценку с целью выборочного использования данных путем установления критериев качества, специфичных для конкретного применения. Данный документ не предназначен для - методов секвенирования, отличных от NGS, таких как секвенирование по методу Сэнгера, - целей, отличных от генома, таких как транскриптом или протеом, или - образцов других видов, кроме человека. |
|
| 3 | ISO/AWI TR 25313 | Genomics informatics – Current status and standardization need for secondary use of clinical genomics data | Информатика геномики - текущее состояние и необходимость стандартизации для вторичного использования данных клинической геномики | 20.00 - Регистрация новой рабочей темы в программе работ ТК/ПК | ||
