Наименование стандарта

Наименование на русском языке

Область применения

ASTM

F2451-05 (Reapproved 2010)

Standard Guide for in vivo Assessment of Implantable Devices Intended to Repair or Regenerate Articular Cartilage

Стандартное руководство по оценке имплантируемых устройств in vivo, предназначенных для восстановления или регенерации суставного хряща

1.1 Данное руководство охватывает общие рекомендации по оценке имплантируемых устройств in vivo, предназначенных для восстановления или регенерации суставного хряща. Устройства, включенные в это руководство, могут состоять из природных или синтетических биоматериалов (биосовместимых и биоразлагаемых) или их композитов и могут содержать клетки или биологически активные агенты, такие как факторы роста, синтетические пептиды, плазмиды или к ДНК.
1.2 Руководящие принципы включают описание и обоснование различных моделей животных, использующих целый ряд видов, таких как кролик (люпин), собака (собака), свинья (свинья), коза (козел), овца (овца) и лошадь (лошадь). Показатели результатов, основанные на гистологических, биохимических и механических анализах, кратко описаны и приведены ссылки. Пользователь должен обратиться к конкретным методам тестирования для получения дополнительной информации.
1.3 Данное руководство не предназначено для включения тестирования сырья, подготовки биоматериалов, стерилизации или упаковки продукта. Стандарты ASTM для этих этапов доступны в справочных документах.
1.4 Значения, указанные в единицах СИ, должны рассматриваться как стандартные. Никакие другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.
1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных требований до начала использования.

ASTM

F2312-11 (Reapproved 2020)

Standard Terminology Relating to Tissue Engineered Medical Products
Стандартная терминология, относящаяся к тканеинженерным медицинским изделиям

Стандартная терминология, относящаяся к тканеинженерным медицинским изделиям

1.1.Эта терминология определяет основные термины и представляет взаимосвязи научных областей, связанных с тканеинженерными медицинскими продуктами (TEMPS). Комитет F04 определил эти термины с конкретной целью унификации языка, используемого в стандартах для временных сотрудников.
1.2.Термины и отношения, определенные здесь, ограничены временными рамками. Они не применяются к любым медицинским продуктам человеческого происхождения, регулируемым Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами США в соответствии с частями 16 и 1270 21 CFR и частями 207, 807 и 1271 21 CFR.
1.3.Термины и номенклатура, представленные в настоящем стандарте, предназначены для конкретных целей унификации языка, используемого в стандартах TEMP, и не предназначены для маркировки регулируемых медицинских изделий
1.4.Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности, охраны здоровья и охраны окружающей среды и определение применимости нормативных ограничений до начала использования.
1.5.Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно- признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки Международных стандартов, Руководствах и рекомендациях, изданных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM

F2603-06 (Reapproved 2020)
F2603-06 (Повторно утвержден в 2020 году)

Standard Guide for Interpreting Images of Polymeric Tissue Scaffolds

Стандартное руководство по интерпретации изображений полимерных тканевых каркасов

1.1.В этом руководстве рассматриваются факторы, которые необходимо учитывать при получении и интерпретации изображений тканевых каркасов, включая выбор метода, разрешение прибора и качество изображения, количественную оценку и подготовку образцов
1.2.Информация в этом руководстве предназначена для применения к тканевым каркасам на основе пористых полимеров, включая материалы природного происхождения, такие как коллаген. Однако для некоторых материалов (как синтетических, так и натуральных) могут потребоваться уникальные или разнообразные методы подготовки образцов, которые конкретно не описаны в данном руководстве.
1.3.Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.
1.4. Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности, охраны здоровья и окружающей среды и определение применимости нормативных ограничений до начала использования.
1.5.Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM

F2259-10 (Reapproved 2012)

Standard Test Method for Determining the Chemical Composition and Sequence in Alginate by Proton Nuclear Magnetic Resonance (1H NMR) Spectroscopy

Стандартный метод определения химического состава и последовательности в Альгинате методом спектроскопии протонного ядерного магнитного резонанса (1Н ЯМР)

1.1 Данный метод испытаний охватывает определение состава и последовательности мономеров альгината, предназначенного для использования в биомедицинских и фармацевтических приложениях, а также в медицинских изделиях, разработанных с использованием тканей (TEMPS), с помощью протонного ЯМР высокого разрешения (1Н ЯМР). Руководство по характеристике альгината было опубликовано как Руководство F2064.
1.2 Альгинат, линейный полимер, состоящий из β-D-маннуроната (M) и его эпимера C-5 α-L-гулуроната (G), связанного β-(1—>4) гликозидными связями, характеризуется вычислением таких параметров, как соотношение маннуронат/гулуронат (M/G), содержание гулуроновой кислоты (G-содержание) и средняя длина блоков последовательных G-мономеров (то есть NG>1). Знание этих параметров важно для понимания функциональности альгината в составах и применениях TEMP. Этот метод тестирования поможет конечным пользователям выбрать правильный альгинат для их конкретного применения. Альгинат может быть полезен в качестве каркаса или матричного материала для TEMPs, в приложениях для инкапсуляции клеток и тканей, а также в составах для доставки лекарств.
1.3 Значения, указанные в единицах СИ, должны рассматриваться как стандартные. Никакие другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.
1.4 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM

F2211-13

Standard Classification for Tissue Engineered Medical Products (TEMPs)

Стандартная классификация тканеинженерных медицинских изделий (TEMPS)

1.1.Эта классификация описывает аспекты тканеинженерных медицинских изделий, которые будут разработаны в качестве стандартов. Эта классификация исключает традиционную трансплантацию органов и тканей, а также трансплантацию только живых клеток в качестве клеточной терапии.
1.2.Эта классификация не применяется к каким-либо медицинским продуктам человеческого происхождения, регулируемым Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами США в соответствии с частями 16 и 1270 21 CFR и частями 207, 807 и 1271 21 CFR.
1.3.Этот стандарт не претендует на рассмотрение конкретных компонентов, охватываемых другими стандартами. Любые области безопасности, связанные с использованием медицинского изделия, не будут рассмотрены в настоящем стандарте. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности, охраны здоровья и охраны окружающей среды и определение применимости нормативных ограничений до начала использования.
1.4.Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, Руководствах и рекомендациях, изданных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM

F2791-15

Standard Guide for Assessment of Surface Texture of Non-Porous Biomaterials in Two Dimensions

1.1.В этом руководстве описываются некоторые из наиболее распространенных методов, доступных для измерения топографических особенностей поверхности, и дается обзор параметров, которые используются для их количественной оценки. Возможность надежного определения набора параметров, описывающих текстуру поверхностей биоматериала, является ключевым аспектом в производстве безопасных и эффективных имплантируемых медицинских устройств, которые потенциально могут вызвать неблагоприятную биологическую реакцию на месте.
1.2.Данное руководство не предназначено для применения к пористым структурам со средними размерами пор, превышающими приблизительно 50 нм (0,05 мкм).
1.3.Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.
1.4.Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных ограничений до начала использования.

ASTM

F2721-09 (Reapproved 2014)

Standard Guide for Pre-clinical in vivo Evaluation in Critical Size Segmental Bone Defects

Стандартное руководство по доклинической оценке живого организма при сегментарных костных дефектах критического размера

1.1.Это руководство охватывает общие рекомендации по оценке in vivo тканеинженерных медицинских изделий (TEMPS), предназначенных для восстановления или регенерации кости. Временные параметры, включенные в это руководство, могут состоять из природных или синтетических биоматериалов (биосовместимых и биоразлагаемых) или их композитов и могут содержать клетки или биологически активные агенты, такие как факторы роста, синтетические пептиды, плазмиды или кДНК. Модели, описанные в этом руководстве, представляют собой сегментарные дефекты критического размера, которые по определению не будут заполнены жизнеспособной тканью без лечения. Таким образом, эти модели представляют собой строгий тест способности материала индуцировать или увеличивать рост костей.
1.2.Руководящие принципы включают описание и обоснование различных моделей животных, включая крыс (мышей), кроликов (лепорин), собак (собак), коз (козлов) и овец (овец). Показатели результатов, основанные на рентгенографическом, гистологическом и механическом анализах, кратко описаны и снабжены ссылками. Пользователь должен обратиться к конкретным методам тестирования для получения дополнительной информации.
1.3.Данное руководство не предназначено для того, чтобы включать тестирование сырья, подготовку биоматериалов, стерилизацию или упаковку продукта. Стандарты ASTM для этих этапов доступны в Справочных документах (Раздел 2).
1.4.Использование любого из методов, включенных в данное руководство, может не привести к результату, который соответствует клиническим показателям в одном или нескольких конкретных приложениях.
1.5.Другие доклинические методы также могут быть подходящими, и данное руководство не предназначено для исключения таких методов. Материал должен соответствовать своему назначению. В этой связи потребуются дополнительные биологические испытания.
1.6.Значения, указанные в единицах SI, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения не включены в этот стандарт
1.7.Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих правил техники безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM

F2529-13

Standard Guide for in vivo Evaluation of Osteoinductive Potential for Materials Containing Demineralized Bone (DBM)

Стандартное руководство по оценке остеоиндуктивного потенциала in vivo материалов, содержащих деминерализованную кость (DBM)

1.1.Это руководство охватывает общие рекомендации по оценке эффективности продуктов, содержащих DBM, предназначенных для стимулирования и / или стимулирования формирования кости при имплантации или инъекции in vivo. Это руководство применимо к продуктам, которые могут состоять из одного или нескольких из следующих компонентов: природных биоматериалов (таких как деминерализованная кость) и синтетических биоматериалов (таких как сульфат кальция, глицерин и полимерные соединения с обратной фазой), которые действуют как добавки, наполнители и / или вспомогательные вещества (радиозащитные агенты, консерванты и/ или агенты для обработки), чтобы облегчить манипулирование деминерализованной костью. Не следует предполагать, что продукты, положительно оцененные с использованием этого руководства, будут формировать кость при использовании в клинических условиях. Основная цель этого руководства - облегчить справедливое сравнение уникальных костеобразующих продуктов в гетеротопических моделях остеоиндуктивности in vivo. Цель данного руководства не состоит в том, чтобы исключить другие установленные методы.
1.2.Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.
1.3.Настоящий стандарт не направлен на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с использованием продуктов, содержащих DBM, способствующих формированию/укреплению костей. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности, охраны здоровья и охраны окружающей среды, связанных с разработкой указанных продуктов, в соответствии с применимыми нормативными руководящими документами и при внедрении данного руководства для оценки возможностей продукта по формированию / укреплению костей.
1.4.Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM

F2605-16

Standard Test Method for Determining the Molar Mass of Sodium Alginate by Size Exclusion Chromatography with Multi-angle Light Scattering Detection (SEC-MALS)

Стандартный метод определения молярной массы Альгината натрия методом хроматографии с исключением размера с детекцией многоугольного рассеяния света

1.1.Этот метод испытаний охватывает определение молярной массы (обычно выражаемой в граммах/моль) альгината натрия, предназначенного для использования в биомедицинских и фармацевтических приложениях, а также в тканеинженерных медицинских изделиях (TEMPS) методом хроматографии с исключением размера с детекцией рассеяния лазерного света под разными углами (СЕКУНДЫ). Руководство по характеристике альгината было опубликовано как Руководство F2064.
1.2.Альгинат, используемый в темпах, должен быть хорошо охарактеризован, включая молярную массу и полидисперсность (распределение молярной массы), чтобы обеспечить однородность и правильную функциональность конечного продукта. Этот метод тестирования поможет конечным пользователям выбрать правильный альгинат для их конкретного применения. Альгинат может быть полезен в качестве каркаса или матричного материала для TEMPs, в приложениях для инкапсуляции клеток и тканей, а также в составах для доставки лекарств.
1.3.Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.
1.4.Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных ограничений до начала использования.

ASTM

F2027-16

Standard Guide for Characterization and Testing of Raw or Starting Materials for Tissue-Engineered Medical Products

Стандартное руководство по характеристике и тестированию сырья или исходных материалов для тканеинженерных медицинских изделий

В этом руководстве рассматриваются характеристики сырья или первичных материалов в непроизводственной форме, которые в конечном итоге будут подвергнуты дополнительной обработке для получения средств роста, поддержки или доставки клеток или биомолекул. Материал подложки должен иметь спецификации для широкого набора предписанных химических и физических свойств. Методы испытаний должны проводиться с целью определения химических и физических свойств материала.
1.1.Этот документ содержит руководство по написанию спецификации материалов для сырья или исходных материалов, предназначенных для использования в каркасах тканевой инженерии для роста, поддержки или доставки клеток и/ или биомолекул. Данное руководство не распространяется на материалы, которые уже находятся в форме каркаса или являются готовыми медицинскими изделиями тканевой инженерии.
1.2.Цель этого руководства состоит в том, чтобы предоставить свод соответствующих существующих стандартов и методов испытаний для материалов, которые уже широко используются в медицинских изделиях, и предоставить рекомендации по характеристикам для временного использования сырья, для которого не существует стандарта.
1.3.Это руководство охватывает спецификации и характеристики всех основных классов материалов, включая полимеры, керамику, металлы, композиты и натуральные ткани человеческого, животного или растительного происхождения. Данное руководство не относится к фармацевтическим препаратам.
1.4.Это руководство сосредоточено на описании химических, физических и механических свойств сырья или исходного материала. Он не включает требования к безопасности и биосовместимости, поскольку испытания на безопасность и биосовместимость обычно проводятся на материалах, изготовленных в окончательной форме, чтобы учесть все возможные последствия методов изготовления и стерилизации.
1.5.Соответствие спецификациям материалов, разработанным в соответствии с настоящим стандартом, не обязательно может привести к получению материала, подходящего по назначению. Может потребоваться дополнительное тестирование, специфичное для предполагаемого использования.

ASTM

F3206-17

Standard Guide for Assessing Medical Device Cytocompatibility with Delivered Cellular Therapies

Стандартное руководство по оценке цитосовместимости медицинского устройства с поставляемыми методами клеточной терапии

1.1.В этом руководстве описываются параметры, которые следует учитывать при разработке тестов in vitro для оценки потенциального воздействия устройства доставки на выдаваемый клеточный продукт. Это руководство не содержит конкретных протоколов, а скорее предлагает, что следует считать минимальной характеристикой, необходимой для оценки цитосовместимости устройства. Обсуждаемые темы включают выбор подходящей клеточной линии (линий), параметры физиологии клеток для измерения и соответствующие переменные процедуры тестирования. Рассматриваются только клетки, взвешенные в жидкости и введенные через устройство. Клеточная терапия в сочетании с каркасами, суспендированными в гидрогелях или применяемыми другими методами (например, трансплантация тканей) не входит в сферу охвата этого документа. В этом документе не рассматриваются физические характеристики устройств доставки, такие как механика, состав или деградация.
1.2.Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих правил техники безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
1.3.Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, Руководствах и рекомендациях, изданных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM

F3207-17

Standard Guide for in vivo Evaluation of Rabbit Lumbar Intertransverse Process Spinal Fusion Model

Стандартное руководство по оценке in vivo модели межпозвоночного спондилодеза поясничного отдела кролика

1.1.Исторически сложилось так, что одноуровневая модель сращения заднелатерального, или межпереходного, поясничного отдела позвоночника кролика была разработана и описана доктором Скоттом Боденом и др. (Центр ортопедии позвоночника Эмори), и модель была предложена в качестве неклинической модели, которая может быть использована для воспроизведения клинически значимых показателей сращивания аутотрансплантата подвздошного гребня в заднебоковом отделе позвоночника (1, 2).2 Эта модель регулярно используется в представлениях в регулирующие органы с целью оценки потенциальной эффективности материалов для заполнения костных пустот по сравнению с другими материалами или аутотрансплантатом подвздошного гребня для осуществления спинального заднебокового сращения. Использование рекомендаций настоящего стандарта в рамках представления нормативных документов не дает никаких гарантий получения разрешения регулирующих органов и должно рассматриваться как часть данных, предоставляемых для представления нормативных документов.
1.2.Это руководство охватывает общие рекомендации по оценке эффективности продуктов, предназначенных для стимулирования и/или стимулирования формирования кости в модели межпозвоночного спондилодеза в поясничном отделе позвоночника in vivo. Это руководство применимо к продуктам, которые могут состоять из одного или нескольких из следующих компонентов: природных биоматериалов (таких как деминерализованная кость) и синтетических биоматериалов (таких как сульфат кальция, глицерин и полимерные соединения с обратной фазой), которые действуют как добавки, наполнители и / или вспомогательные вещества (радиозащитные агенты, консерванты и/ или средства для обработки). Не следует предполагать, что продукты, положительно оцененные с использованием этого руководства, будут формировать кость при использовании в клинических условиях. Основная цель этого руководства - облегчить справедливое сравнение наполнителей костных пустот и / или продуктов для расширения аутотрансплантата in vivo. Цель данного руководства не состоит в том, чтобы исключить другие установленные методы.
1.3.Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.
1.4.Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с использованием наполнителей костных пустот. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности и гигиены труда, связанных с разработкой указанных продуктов, в соответствии с применимыми нормативными руководящими документами и при внедрении данного руководства для оценки возможностей продукта по формированию / укреплению костей.
1.5.Настоящий стандарт не направлен на выполнение требований Части 58 21 CFR, касающихся надлежащей лабораторной практики, или международного стандарта, аналогичного Принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР (GLP). Спонсор исследования несет ответственность за понимание требований к проведению исследований на животных, в соответствии с которыми данные могут быть использованы для поддержки премаркетных приложений, включая требования к персоналу, содержанию протокола, хранению записей и животноводству.
1.6.Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM

F2347-15

Standard Guide for Characterization and Testing of Hyaluronan as Starting Materials Intended for Use in Biomedical and Tissue Engineered Medical Product Applications

Стандартное руководство по характеристике и тестированию гиалуроновой кислоты в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских изделиях

1.1.Это руководство охватывает оценку гиалуроновой кислоты, пригодной для использования в биомедицинских или фармацевтических целях, или и в том, и в другом, включая, но не ограничиваясь, тканеинженерными медицинскими продуктами (TEMPS).
1.2.В этом руководстве рассматриваются ключевые параметры, относящиеся к характеристикам и чистоте гиалуроновой кислоты.
1.3.Как и в случае с любым материалом, некоторые характеристики гиалуроновой кислоты могут быть изменены с помощью методов обработки, таких как сшивание и стерилизация, необходимых для производства конкретной рецептуры или устройства. Поэтому свойства изготовленных форм этого полимера следует оценивать с использованием методов испытаний, которые подходят для обеспечения безопасности и эффективности и не рассматриваются в данном руководстве.
1.4.Значения, указанные в единицах SI, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в этот стандарт не включены.
1.5.Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих правил техники безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных требований перед использованием

ASTM

F2064-17

Standard Guide for Characterization and Testing of Alginates as Starting Materials Intended for Use in Biomedical and Tissue Engineered Medical Product Applications

Стандартное руководство по характеристике и тестированию альгинатов в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских изделиях

1.1.Это руководство охватывает оценку альгинатов, пригодных для использования в биомедицинских или фармацевтических целях, или и в том, и в другом, включая, но не ограничиваясь, Тканеинженерные медицинские изделия (TEMPS).
1.2.В этом руководстве рассматриваются ключевые параметры, относящиеся к функциональности, характеристикам и чистоте альгинатов.
1.3.Как и в случае с любым материалом, некоторые характеристики альгинатов могут быть изменены методами обработки (такими как формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т. д.), необходимыми для производства определенной детали или устройства. Поэтому свойства изготовленных форм этого полимера следует оценивать с использованием методов испытаний, которые подходят для обеспечения безопасности и эффективности и не рассматриваются в данном руководстве.
1.4.Предупреждение — Ртуть была определена EPA и многими государственными учреждениями как опасный материал, который может вызвать повреждение центральной нервной системы, почек и печени. Ртуть или ее пары могут быть опасны для здоровья и вызывать коррозию материалов. При обращении с ртутью и ртутьсодержащими продуктами следует соблюдать осторожность. Подробную информацию см. в соответствующем Паспорте безопасности материалов продукта (MSDS) и на веб-сайте EPA (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm ) для получения дополнительной информации. Пользователи должны знать, что продажа ртути или ртутьсодержащих продуктов или и того, и другого в вашем штате может быть запрещена законодательством штата
1.5.Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих правил техники безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
1.6.Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, Руководствах и рекомендациях, изданных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM

F3259-17

Standard Guide for Micro-computed Tomography of Tissue Engineered Scaffolds

Стандартное руководство по микрокомпьютерной томографии тканеинженерных каркасов

1.1 Данный метод испытаний охватывает определение состава и последовательности мономеров альгината, предназначенного для использования в биомедицинских и фармацевтических приложениях, а также в медицинских изделиях, разработанных с использованием тканей (TEMPS), с помощью протонного ЯМР высокого разрешения (1Н ЯМР). Руководство по характеристике альгината было опубликовано как Руководство F2064.
1.2 Альгинат, линейный полимер, состоящий из β-D-маннуроната (M) и его эпимера C-5 α-L-гулуроната (G), связанного β-(1—>4) гликозидными связями, характеризуется вычислением таких параметров, как соотношение маннуронат/гулуронат (M/G), содержание гулуроновой кислоты (G-содержание) и средняя длина блоков последовательных G-мономеров (то есть NG>1). Знание этих параметров важно для понимания функциональности альгината в составах и применениях TEMP. Этот метод тестирования поможет конечным пользователям выбрать правильный альгинат для их конкретного применения. Альгинат может быть полезен в качестве каркаса или матричного материала для TEMPs, в приложениях для инкапсуляции клеток и тканей, а также в составах для доставки лекарств.
1.3 Значения, указанные в единицах СИ, должны рассматриваться как стандартные. Никакие другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.
1.4 Рекомендации по микроКТ, обсуждаемые здесь, наиболее подходят для сканирования образцов in vitro. Конкретные рекомендации, относящиеся к прямой визуализации каркасов in vivo, не включены, поскольку параметры визуализации будут зависеть от места имплантации, размера животного, дыхания и т.д. Кроме того, согласованные рекомендации по визуализации in vivo представлены в Bouxsein et al 2010 (1). 2 Хотя конкретные параметры визуализации и рекомендации по обработке, обсуждаемые в Bouxsein и соавт., специфичны для визуализации костей, многие соображения и меры предосторожности также применимы для визуализации каркасов in vivo.
1.5 Значения, указанные в единицах СИ, должны рассматриваться как стандартные. Никакие другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.
1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности и гигиены труда и определение применимости нормативных ограничений до начала использования.
1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM

F3224-17

Standard Test Method for Evaluating Growth of Engineered Cartilage Tissue using Magnetic Resonance Imaging

Стандартный метод тестирования для оценки роста искусственной хрящевой ткани с использованием магнитно-резонансной томографии

1.1.Этот стандарт предназначен в качестве стандартного метода тестирования для оценки роста искусственной хрящевой ткани с помощью МРТ.
1.2.Этот стандарт предназначен для использования при разработке регенеративных медицинских продуктов тканевой инженерии для лечения повреждений хряща, таких как коленные, тазобедренные или плечевые суставы.
1.3.Этот стандарт был подготовлен для оценки роста искусственной хрящевой ткани на доклинической стадии и обобщает результаты оценки роста тканей тканеинженерного хряща в нескольких заметных случаях с использованием времени релаксации водяного вращения, T2, в лабораторных условиях и и живом организме на моделях мелких животных.
1.4.Этот стандарт использует изменение средних значений T2 в зависимости от времени роста для оценки роста тканей искусственного хряща.
1.5.Этот стандарт предоставляет метод устранения вклада каркаса в оценку роста ткани.
1.6.Информация в настоящем стандарте предназначена для применения к большинству пористых природных и синтетических полимеров, используемых в качестве каркаса в искусственных хрящах, таких как альгинат, агароза, коллаген, хитозан и полимолочная со-гликолевая кислота (PLGA). Однако для некоторых материалов (как синтетических, так и натуральных) могут потребоваться уникальные или разнообразные методы оценки МРТ, которые не охватываются данным методом испытаний.
1.7.Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности, охраны здоровья и охраны окружающей среды и определение применимости нормативных ограничений перед использованием
1.8.Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, Руководствах и рекомендациях, изданных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM

F2315-18

Standard Guide for Immobilization or Encapsulation of Living Cells or Tissue in Alginate Gels

Стандартное руководство по иммобилизации или инкапсуляции живых клеток или тканей в альгинатных гелях

1.1В этом руководстве обсуждается информация, относящаяся к иммобилизации или инкапсуляции живых клеток или тканей в альгинатных гелях. Иммобилизованные или инкапсулированные клетки подходят для использования в биомедицинских и фармацевтических приложениях или и в том, и в другом, включая, но не ограничиваясь, Тканеинженерные медицинские изделия (TEMPS).
1.2.В этом руководстве рассматриваются ключевые параметры, необходимые для успешной иммобилизации и инкапсуляции в альгинатных гелях.
1.3.Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.
1.4.Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности, охраны здоровья и окружающей среды и определение применимости нормативных ограничений до начала использования.
1.5.Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM

F2103-18

Standard Guide for Characterization and Testing of Chitosan Salts as Starting Materials Intended for Use in Biomedical and Tissue-Engineered Medical Product Applications

Стандартное руководство по характеристике и тестированию солей хитозана в качестве исходных материалов, предназначенных для использования в биомедицинских и тканеинженерных медицинских изделиях

1.1.Это руководство охватывает оценку солей хитозана, пригодных для использования в биомедицинских или фармацевтических целях, или и в том, и в другом, включая, но не ограничиваясь, тканеинженерные медицинские изделия (TEMPS).
1.2.В этом руководстве рассматриваются ключевые параметры, относящиеся к функциональности, характеристикам и чистоте солей хитозана
1.3.Как и в случае с любым материалом, некоторые характеристики хитозана могут быть изменены методами обработки (такими как формование, экструзия, механическая обработка, сборка, стерилизация и т.д.), необходимыми для производства определенной детали или устройства. Поэтому свойства изготовленных форм этого полимера следует оценивать с использованием методов испытаний, которые являются подходящими для обеспечения безопасности и эффективности.
1.4.Предупреждение — Ртуть была определена EPA и многими государственными учреждениями как опасный материал, который может вызвать повреждение центральной нервной системы, почек и печени. Ртуть или ее пары могут быть опасны для здоровья и вызывать коррозию материалов. При обращении с ртутью и ртутьсодержащими продуктами следует соблюдать осторожность. Подробную информацию см. в соответствующем Паспорте безопасности материалов продукта (MSDS) и на веб-сайте EPA (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm ) для получения дополнительной информации. Пользователи должны знать, что продажа ртути или ртутьсодержащих продуктов или и того, и другого в вашем штате может быть запрещена законодательством штата.
1.5.Значения, указанные в единицах SI, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в этот стандарт не включены.
1.6.Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности, охраны здоровья и охраны окружающей среды и определение применимости нормативных ограничений до начала использования.
1.7.Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, Руководствах и рекомендациях, изданных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM

F2450-18

Standard Guide for Assessing Microstructure of Polymeric Scaffolds for Use in Tissue-Engineered Medical Products

Стандартное руководство по оценке микроструктуры полимерных каркасов для использования в тканеинженерных медицинских изделиях

1.1.В этом руководстве содержится обзор методов испытаний, которые могут быть использованы для получения информации, касающейся размеров пор, распределения пор по размерам, степени пористости, взаимосвязанности и показателей проницаемости для пористых материалов, используемых в качестве полимерных каркасов при разработке и производстве тканеинженерных медицинских изделий (TEMPS). Эта информация является ключом к оптимизации структуры для конкретного приложения, разработке надежных производственных маршрутов и предоставлению надежных данных контроля качества.
1.2.Значения, указанные в единицах SI, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения не включены в этот стандарт
1.3.Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности, охраны здоровья и охраны окружающей среды и определение применимости нормативных ограничений до начала использования.
1.4.Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, Руководствах и рекомендациях, изданных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM

F2150-19

Standard Guide for Characterization and Testing of Biomaterial Scaffolds Used in Regenerative Medicine and Tissue-Engineered Medical Products

Стандартное руководство по характеристике и тестированию каркасов из биоматериалов, используемых в регенеративной медицине и тканеинженерных медицинских изделиях

1.1.Это руководство представляет собой ресурс доступных в настоящее время методов испытаний для характеристики композиционных и структурных аспектов каркасов из биоматериалов, используемых при разработке и производстве регенеративной медицины и тканеинженерных медицинских изделий (TEMPS).
1.2.Методы испытаний, содержащиеся в настоящем документе, определяют характеристики объемных физических, химических, механических и поверхностных свойств конструкции каркаса. Такие свойства могут быть важны для успеха TEMP, особенно если свойство влияет на сохранение клеток, активность и организацию, доставку биоактивных агентов или биосовместимость и биоактивность в конечном продукте.
1.3.Это руководство может быть использовано при выборе подходящих методов испытаний для создания спецификации производителя оригинального оборудования (OEM). Это руководство также может быть использовано для характеристики компонента каркаса готового медицинского изделия
1.4.Данное руководство предназначено для использования в сочетании с соответствующей характеристикой(-ами) и оценкой(-ами) любого сырья или исходного материала (-ов), используемого(-ых) при изготовлении каркаса, например, как описано в Руководстве F2027.
1.5.В этом руководстве рассматриваются натуральные, синтетические или комбинированные строительные материалы с биологически активными агентами или биологической активностью или без них. В этом руководстве не рассматриваются характеристики или профили высвобождения каких-либо биомолекул, клеток, лекарственных средств или биоактивных агентов, которые используются в сочетании с каркасом, но могут быть использованы для рассмотрения воздействия на другие (например, структурные) свойства в результате такого высвобождения. Определение пригодности конкретного исходного материала и/или готовой структуры каркаса для конкретного типа клеток и/или применения в тканевой инженерии имеет важное значение, но потребует дополнительных оценок в лабораториях и/или в живом теле, которые, как считается, выходят за рамки данного руководства
1.6.Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности, охраны здоровья и охраны окружающей среды и определение применимости нормативных ограничений до начала использования.
1.7.Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, Руководствах и рекомендациях, изданных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM

F2602-18

Standard Test Method for Determining the Molar Mass of Chitosan and Chitosan Salts by Size Exclusion Chromatography with Multi-angle Light Scattering Detection (SEC-MALS)

Стандартный метод определения молярной массы хитозана и солей хитозана методом хроматографии с исключением размера с детекцией многоугольного рассеяния света

1.1.Этот метод испытаний охватывает определение молярной массы хитозана и солей хитозана, предназначенных для использования в биомедицинских и фармацевтических приложениях, а также в тканеинженерных медицинских изделиях (TEMPS) с помощью хроматографии с исключением размера с многоугловым детектором рассеяния лазерного света (СЕКУНДЫ). Руководство по характеристике солей хитозана было опубликовано в качестве руководства F2103.
1.2.Хитозан и соли хитозана, используемые в темпах, должны быть хорошо охарактеризованы, включая молярную массу и полидисперсность (распределение молярной массы), чтобы обеспечить однородность и правильную функциональность конечного продукта. Этот метод тестирования поможет конечным пользователям выбрать правильный хитозан для их конкретного применения. Хитозан может быть полезен в качестве каркаса или матричного материала для TEMPS, в приложениях для инкапсуляции клеток и тканей, а также в составах для доставки лекарств
1.3.Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.
1.4.Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности, охраны здоровья и окружающей среды и определение применимости нормативных ограничений до начала использования.
1.5.Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM

F2739-19

Standard Guide for Quantifying Cell Viability and Related Attributes within Biomaterial Scaffolds

Стандартное руководство по количественной оценке жизнеспособности клеток и связанных с ними атрибутов в каркасах из биоматериала

1.1.Это руководство представляет собой справочник методов тестирования жизнеспособности клеток, которые могут быть использованы для оценки количества и распределения жизнеспособных и нежизнеспособных клеток в пористых и непористых, твердых или мягких каркасах из биоматериала, таких как те, которые используются в тканеинженерных медицинских изделиях (TEMPS).
1.2.В дополнение к предоставлению сборника доступных методов, в этом руководстве описываются взаимодействия материалов с анализами клеток, которые могут помешать точному анализу жизнеспособности клеток, и содержатся рекомендации о том, как избежать или учитывать, или и то, и другое, взаимодействия между материалом каркаса и анализом жизнеспособности клеток.
1.3.Эти методы могут быть использованы для трехмерных каркасов, содержащих клетки, которые были культивированы in vitro, или для конструкций каркаса / клетки, которые извлекаются после имплантации в живые организмы.
1.4.В настоящем руководстве не предлагаются критерии приемлемости, основанные на применении методов тестирования жизнеспособности клеток.
1.5. Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.
1.6.Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности, охраны здоровья и окружающей среды и определение применимости нормативных ограничений до начала использования.
1.7.Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM

F2260-18

Standard Test Method for Determining Degree of Deacetylation in Chitosan Salts by Proton Nuclear Magnetic Resonance (1HNMR) Spectroscopy

Стандартный метод определения степени деацетилирования солей хитозана методом спектроскопии протонного ядерного магнитного резонанса (1HNMR)

1.1.Этот метод испытаний охватывает определение степени деацетилирования в хитозане и солях хитозана, предназначенных для использования в биомедицинских и фармацевтических приложениях, а также в Тканеинженерных медицинских изделиях (TEMPS) с помощью протонного ЯМР высокого разрешения (1Н ЯМР). Руководство по характеристике солей хитозана было опубликовано в качестве руководства F2103.
1.2.Метод испытания применим для определения степени деацетилирования (% DDA) хлорида хитозана и солей глутамата хитозана и действителен для значений % DDA от 50 до 99 включительно. Он прост, быстр и подходит для обычного использования. Знание степени деацетилирования важно для понимания функциональности солей хитозана в составах и применениях TEMP. Этот метод тестирования поможет конечным пользователям выбрать правильный хитозан для их конкретного применения. Соли хитозана могут быть полезны в приложениях доставки лекарств, в качестве каркаса или матричного материала, а также в приложениях для инкапсуляции клеток и тканей.
1.3.Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.
1.4.Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности, охраны здоровья и окружающей среды и определение применимости нормативных ограничений до начала использования.
1.5. Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, выпущенных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM

F2260-03 (Reapproved 2012)

Standard Test Method for Determining Degree of Deacetylation in Chitosan Salts by Proton Nuclear Magnetic Resonance (1H NMR) Spectroscopy

Стандартный метод определения степени деацетилирования солей хитозана методом спектроскопии протонного ядерного магнитного резонанса (1Н ЯМР)

ASTM

F2212-20

Standard Guide for Characterization of Type I Collagen as Starting Materials for Surgical Implants and Substrates for Tissue Engineered Medical Products (TEMPs)

Стандартное руководство по характеристике коллагена I типа в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и подложек для тканеинженерных медицинских изделий (TEMPS)

1.1.Это руководство по характеристике коллагенсодержащих биоматериалов предназначено для предоставления характеристик, свойств и методов испытаний для использования производителями, производителями и исследователями для более четкого определения конкретных используемых коллагеновых материалов. С более чем 20 типами коллагена и различными свойствами каждого из них один документ был бы громоздким. В этом руководстве основное внимание будет уделено характеристике коллагена I типа, который является наиболее распространенным коллагеном у млекопитающих, особенно в коже и костях. Коллаген, выделенный из этих источников, может содержать другие типы коллагена, например, тип III и тип V. Это руководство не содержит конкретных параметров для какого-либо коллагенового продукта или смеси продуктов или приемлемости этих продуктов для предполагаемого использования. Коллаген может быть из любого источника, включая, но не ограничиваясь, источники животных или трупов, культуру клеток человека или рекомбинантные источники. Биологические, иммунологические или токсикологические свойства коллагена могут варьироваться в зависимости от исходного материала. Свойства коллагена, полученного из каждого из вышеперечисленных источников, должны быть тщательно исследованы, так как изменения свойств коллагена в зависимости от исходных материалов до конца не изучены. Это руководство предназначено для того, чтобы сосредоточиться на очищенном коллагене I типа в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и субстратов для тканевых медицинских изделий (TEMPS); некоторые методы могут быть неприменимы для желатиновых или тканевых имплантатов. Это руководство может служить шаблоном для характеристики других типов коллагена.
1.2.Биологическая реакция на коллаген в мягких тканях хорошо документирована историей клинического применения (1, 2)2 и лабораторными исследованиями (3-6). Ответственность за биосовместимость и целесообразность использования для конкретного применения (-ов) несет производитель продукта.
1.3.Значения, указанные в единицах SI, следует рассматривать как стандартные. Никакие другие единицы измерения в этот стандарт не включены.
1.4.Предупреждение — Ртуть была определена EPA и многими государственными учреждениями как опасный материал, который может вызвать повреждение центральной нервной системы, почек и печени. Ртуть или ее пары могут быть опасны для здоровья и вызывать коррозию материалов. При обращении с ртутью и ртутьсодержащими продуктами следует соблюдать осторожность. Подробную информацию см. в соответствующем Паспорте безопасности материалов продукта (MSDS) и на веб-сайте EPA (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm ) для получения дополнительной информации. Пользователи должны знать, что продажа ртути или ртутьсодержащих продуктов или и того, и другого в вашем штате может быть запрещена законодательством штата.
1.5.Следующее предостережение относится только к части метода испытаний, раздел 5, настоящего руководства. Этот стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление надлежащих методов обеспечения безопасности, охраны здоровья и охраны окружающей среды и определение применимости нормативных ограничений до начала использования.
1.6.Этот международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, Руководствах и рекомендациях, изданных Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM

F2212-19

Standard Guide for Characterization of Type I Collagen as Starting Material for Surgical Implants and Substrates for Tissue Engineered Medical Products (TEMPs)

Стандартное руководство по характеристике коллагена I типа в качестве исходного материала для хирургических имплантатов и подложек для медицинских изделий тканевой инженерии (TEMPs)