Актуальность: 22.05.2024 г.
| Список по действующим стандартам SC 62B Medical imaging equipment, software, and systems | |||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | Комментарии | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | IEC 60336:2020 | Medical electrical equipment - X-ray tube assemblies for medical diagnosis - Focal spot dimensions and related characteristics | Изделия медицинские электрические. Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Размеры фокусных пятен и соответствующие характеристики | Идентичный ГОСТ Р МЭК 60336-2010. Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 60336: 2020 применяется к ФОКАЛЬНЫМ ТОЧКАМ в сборках медицинских диагностических рентгеновских ТРУБОК для медицинского применения, работающих при НАПРЯЖЕНИИ рентгеновской ТРУБКИ до 150 кВ включительно. В этом документе описываются методы испытаний с использованием цифровых детекторов для определения: a) размеров ФОКАЛЬНОГО ПЯТНА в терминах НОМИНАЛЬНЫХ ЗНАЧЕНИЙ ФОКАЛЬНОГО ПЯТНА в диапазоне от 0,1 до 3,0; b) ФУНКЦИЙ ЛИНЕЙНОГО РАСПРОСТРАНЕНИЯ; c) ФУНКЦИЙ одномерной передачи МОДУЛЯЦИИ; d) РЕНТГЕНОГРАММ ТОЧЕЧНЫХ ОТВЕРСТИЙ в ФОКАЛЬНОМ ПЯТНЕ и средств индикации соответствия. В информационных приложениях описаны изображения ЗВЕЗДООБРАЗНОГО РИСУНКА и ВЕЛИЧИНА ЦВЕТЕНИЯ. IEC 60336: 2020 отменяет и заменяет четвертое издание, опубликованное в 2005 году. Данное издание представляет собой техническую редакцию. Существенные изменения этого пятого издания по сравнению с предыдущим изданием подробно описаны в разделе E.6. Этими изменениями являются: a) введение цифровых детекторов и ошибок дискретизации; b) меньшее количество нормативных требований; c) поддержка как ЩЕЛЕВОЙ КАМЕРЫ, так и КАМЕРЫ-ОБСКУРЫ; d) повторное введение искаженного (перекошенного) ФОКАЛЬНОГО ПЯТНА; e) сохранение СТРУКТУРЫ ЗВЕЗДОЧЕК и ВЕЛИЧИНЫ РАСЦВЕТА в качестве информативных. Содержание исправления от июня 2022 года включено в этот экземпляр. |
| 2 | IEC 60336:2020/COR1:2022 | Corrigendum 1 - Medical electrical equipment - X-ray tube assemblies for medical diagnosis - Focal spot dimensions and related characteristics | Изделия медицинские электрические. Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Размеры фокусных пятен и соответствующие характеристики. Поправка | ||
| 3 | IEC 60522-1:2020 | Medical electrical equipment - Diagnostics X-rays - Part 1: Determination of quality equivalent filtration and permanent filtration | Изделия медицинские электрические. Лучевая диагностика. Часть 1. Определение эквивалентной по качеству фильтрации и постоянной фильтрации | Рекомендуем разработать | IEC 60522-1: 2020 применяется к СБОРКАМ рентгеновских ТРУБОК и ФИЛЬТРУЮЩЕМУ МАТЕРИАЛУ в медицинских диагностических приложениях с ВЫСОКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ до 150 кВ. Для ВЫСОКИХ НАПРЯЖЕНИЙ, превышающих 50 кВ, настоящий документ применяется только к СБОРКАМ РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК с вольфрамовыми МИШЕНЯМИ или мишенями из вольфрамового сплава. IEC 60522-1: 2021 определяет концепцию ПОСТОЯННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ УЗЛОВ РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК, а также определяет термин "ФИЛЬТРУЮЩИЙ МАТЕРИАЛ". Приведены методы для определения ПОСТОЯННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ УЗЛА рентгеновской ТРУБКИ и для определения КАЧЕСТВЕННОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ФИЛЬТРАЦИИ ФИЛЬТРУЮЩИХ МАТЕРИАЛОВ. Он содержит требования к заявлениям о соответствии УЗЛОВ рентгеновской ТРУБКИ в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ и к маркировке на УЗЛАХ рентгеновской ТРУБКИ, а также к указаниям и заявлениям о соответствии ФИЛЬТРУЮЩЕГО МАТЕРИАЛА. IEC 60522-1: 2020 отменяет и заменяет второе издание IEC 60522, опубликованное в 1999 году. Данное издание представляет собой техническую редакцию. Это издание включает следующие существенные технические изменения по отношению к IEC 60522:1999: Область применения IEC 60522-1 была изменена по отношению ко второму изданию IEC 60522 следующим образом: а) Поскольку стандарты лучевой терапии не ссылаются на IEC 60522, лучевая терапия больше не входит в область применения. Следовательно, ВЫСОКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ограничено 150 кВ, и медь больше не используется в качестве эталонного материала. b) В то время как IEC 60522: 1999 охватывает только ПОСТОЯННУЮ ФИЛЬТРАЦИЮ, IEC 60522-1 также охватывает в целом “материал, фильтрующий рентгеновский ЛУЧ, падающий на ПАЦИЕНТА”. Это касается таких материалов, как ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, столешницы, устройство ДЛЯ СЖАТИЯ груди и материалы в УСТРОЙСТВЕ ОГРАНИЧЕНИЯ ЛУЧА. Для этих материалов был введен определенный термин "ФИЛЬТРУЮЩИЙ МАТЕРИАЛ". c) Для обеспечения технической и научной основы и обоснования содержания стандарта IEC 60522-1 был введен стандарт IEC TR 60522-2. |
| 4 | IEC TR 60522-2:2020 | Medical electrical equipment - Diagnostics X-rays - Part 2: Guidance and rationale on quality equivalent filtration and permanent filtration | Изделия медицинские электрические. Лучевая диагностика. Часть 2. Руководство и обоснование эквивалентной по качеству фильтрации и постоянной | Рекомендуем разработать | IEC TR 60522-2: 2020 содержит рекомендации по качественной эквивалентной фильтрации и постоянной фильтрации в соответствии с требованиями IEC 60522-1 и его модификаций по сравнению с IEC 60522:1999. |
| 5 | IEC 60526:1978 | High-voltage cable plug and socket connections for medical X-ray equipment | Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов | Идентичный ГОСТ Р МЭК 60526-2001 | Описаны основные размеры для обеспечения механической взаимозаменяемости, рекомендуемые размеры, электрические соединения с контактами вилки и розетки и маркировка контактов вилки и розетки. Содержание исправления от апреля 2010 года было включено в этот экземпляр. |
| 6 | IEC 60526:1978/COR1:2010 | Corrigendum 1 - High-voltage cable plug and socket connections for medical X-ray equipment | Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов. Поправка 1 | ||
| 7 | IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013+AMD2:2021 CSV | Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment | Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских | Идентичный ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Принят. Дата введени в действие 01.07.2023 | IEC 60601-1-3: 2008 +A1: 2013 +A2:2021 применяется к рентгеновскому оборудованию и узлам такого оборудования, где рентгенологические изображения пациента-человека используются для диагностики, планирования или руководства медицинскими процедурами. Целью данного сопутствующего стандарта является установление общих требований к защите от рентгеновского излучения в рентгеновском оборудовании, с тем чтобы облучение пациента-человека, оператора, персонала и представителей общественности могло поддерживаться на разумно достижимом низком уровне, не ставя под угрозу преимущества радиологической процедуры. Конкретные стандарты могут указывать свои соответствующие значения и / или меры для общих требований, указанных в этом дополнительном стандарте. Внедрение общих требований или вместо этого ссылка на конкретный стандарт должны быть обоснованы в процессе управления рисками. Этот вспомогательный стандарт рассматривает аспекты радиационной защиты, связанные только с рентгеновским излучением. Требования к контролю электрической энергии, используемой для генерации рентгеновского излучения, что также является важным аспектом радиационной защиты, включены в IEC 60601-1 и, в частности, стандарты безопасности и основных характеристик соответствующего оборудования. Этот документ отменяет и заменяет первое издание IEC 60601-1-3, опубликованное в 1994 году (которое заменило IEC 60407, выпущенный в 1973 году). Это представляет собой техническую редакцию. Это издание было переработано и приведено в соответствие с IEC 60601-1 (2005) и сфокусировано на общих требованиях к РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ, которые применяются ко всему диагностическому рентгеновскому ОБОРУДОВАНИЮ. Требования, предъявляемые к конкретному оборудованию, были удалены и будут отражены в конкретных стандартах. Описание изменений смотрите в Приложении C. Эта сводная версия состоит из второго издания (2008), поправки 1 к нему (2013) и поправки 2 к нему (2021). Следовательно, нет необходимости заказывать поправки в дополнение к этой публикации. |
| 8 | IEC 60601-2-28:2017 | Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis | Изделия медицинские электрические. Часть 2-28: Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям | Идентичный ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013. Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 60601-2-28: 2017 также доступен как IEC 60601-2-28: 2017 RLV, который содержит Международный стандарт и его версию Redline, отображающую все изменения технического содержания по сравнению с предыдущей редакцией. IEC 60601-2-28:2017 применяется к базовой безопасности и основным характеристикам узлов рентгеновских трубок и их компонентов, предназначенных для медицинской диагностики и визуализации. Там, где общий стандарт IEC 60601-1 и сопутствующий стандарт IEC 60601-1-3 относятся к оборудованию me, в данном конкретном стандарте это интерпретируется как рентгеновские трубки в сборе. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к оборудованию ME или только к системам ME, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, то данное положение или подпункт применимы как к оборудованию ME, так и к системам ME, в зависимости от обстоятельств. Третье издание этого конкретного стандарта было подготовлено в соответствии с IEC 60601-1: 2005 и IEC 60601-1:2005 / AMD 1: 2012 (исправленное третье издание IEC 60601-1), которое упоминается как общий стандарт. Помимо изменений, связанных с поправкой к IEC 60601-1, также включены изменения, связанные с техническими усовершенствованиями. |
| 9 | IEC 60601-2-33:2022 | Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis | Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса | Идентичный ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013. Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 60601-2-33: 2022 применяется к БАЗОВОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ОБОРУДОВАНИЯ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МР) и МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫХ (МР) СИСТЕМ. Этот документ не распространяется на применение ОБОРУДОВАНИЯ MR за пределами ПРЕДПОЛАГАЕМОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ОБОРУДОВАНИЮ MR или только к СИСТЕМАМ MR, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, то данное положение или подпункт применимы как к ОБОРУДОВАНИЮ MR, так и к СИСТЕМАМ MR, в зависимости от обстоятельств. В этом документе не сформулированы дополнительные специфические требования к МРТ-ОБОРУДОВАНИЮ или МРТ-СИСТЕМАМ, используемым при ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ МРТ-ОБСЛЕДОВАНИЯХ. IEC 60601-2-33: 2022 отменяет и заменяет третье издание, опубликованное в 2010 году, Поправку 1: 2013 и поправку 2: 2015. Данное издание представляет собой техническую редакцию. Это издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием: a) приведено в соответствие с IEC 60601-1: 2005 и двумя поправками к нему IEC 60601-1: 2005 / AMD1: 2012 и IEC 60601-1: 2005 / AMD2: 2020; b) добавлены требования безопасности для УСТАНОВКИ АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ НА МЕСТЕ; c) уточнены меры акустической защиты для ПАЦИЕНТА и РАБОТНИКА, проводящего МРТ; d) добавлена декларация о шумовом излучении для воздействия внутри СМОТРОВОЙ КОМНАТЫ MR, чтобы поддержать оценку гигиены труда со стороны ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ; e) добавление методов соответствия термической безопасности радиочастотных катушек; f) добавление определений радиочастотной передачи для соответствия требованиям к УСЛОВНОЙ маркировке MR для МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ; g) уточнение требований к УСЛОВНОЙ маркировке MR АКСЕССУАРОВ; h) приведение предела статического магнитного поля для ОПАСНОЙ зоны B0 в соответствие с ограничениями в других стандартах МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ (особенно для кардиостимуляторов, ISO 14117), новое предельное значение составляет 0,9 мТл; i) улучшенное описание графиков, связанных с магнитным полем, в Листе технических спецификаций совместимости (CTSS); j) предоставление последовательности совместимости (в CTSS) для тестирования вспомогательного оборудования производителем MR стало необязательным и, как ожидается, будет исключено в будущем издании; k) отдельный раздел с требованиями для документа по планированию площадки, содержащего информацию по технике безопасности; l) требования к функции оповещения (ОТ ПАЦИЕНТА к ОПЕРАТОРУ); m) введение MROC в качестве обязательной функциональности для систем 1,5 T и 3 T для облегчения сканирования пациентов с помощью МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ, помеченных как MR CONDITIONAL, если только такое сканирование явно не противопоказано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ MR; n) символы радиочастотной катушки в таблице 201.A.102 стали обязательными, а предпочтительные и альтернативные обозначения были заменены по сравнению с предыдущим изданием, причем предпочтительным теперь является знак с цветом; o) определение рассеянного излучения B1 поле в 201.12.4.105.3.3, основанное только на расчетах |
| 10 | IEC 60601-2-37:2007+AMD1:2015 CSV | Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment | Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-37. Частные требования к базовой безопасности и существенным характеристикам ультразвукового медицинского диагностического и мониторингового | Идентичный ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009. Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 60601-2-37: 2007+ A1: 2015 применяется к базовой безопасности и основным характеристикам ультразвукового диагностического оборудования. Подход и философия, использованные при разработке этого конкретного стандарта безопасности ультразвукового диагностического оборудования, согласуются со стандартами серии IEC 60601 2 xx, которые применяются к другим методам диагностики, таким как рентгеновское оборудование и магнитно-резонансные системы. Предполагается, что в каждом случае стандарт безопасности требует все большего усложнения выходных индикаторных индикаторов и /или органов управления с повышением уровня энергопотребления в области диагностики, требующей опроса. Таким образом, для всех подобных методов диагностики оператор несет ответственность за понимание риска, связанного с выходом ультразвукового диагностического оборудования, и за соответствующие действия, чтобы получить необходимую диагностическую информацию с минимальным риском для пациента. Это издание объединяет предыдущее издание и поправки к нему в форму, совместимую с родительским стандартом IEC 60601-1:2005. Эта консолидированная версия состоит из второго издания (2007) и поправки 1 к нему (2015). Поэтому нет необходимости заказывать внесение изменений в дополнение к этой публикации. |
| 11 | IEC 60601-2-43:2022 | Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures | Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур | Идентичный ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013. Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 60601-2-43:2022 доступен как IEC 60601-2-43:2022 RLV, который содержит Международный стандарт и его версию Redline, отображающую все изменения технического содержания по сравнению с предыдущей редакцией. IEC 60601-2-43:2022 применяется к БАЗОВОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ как СТАЦИОНАРНОГО, так и МОБИЛЬНОГО рентгеновского ОБОРУДОВАНИЯ, заявленного ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ как пригодного для ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР под РАДИОСКОПИЧЕСКИМ КОНТРОЛЕМ, далее именуемого ИНТЕРВЕНЦИОННЫМ рентгеновским ОБОРУДОВАНИЕМ. В сферу его применения, в частности, не входят: - оборудование для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ; - оборудование для КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ; - ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для введения ПАЦИЕНТУ; - маммографическое рентгеновское ОБОРУДОВАНИЕ; - стоматологическое рентгеновское ОБОРУДОВАНИЕ. ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ рентгеновское ОБОРУДОВАНИЕ, заявленное ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ как пригодное для ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР под РАДИОСКОПИЧЕСКИМ КОНТРОЛЕМ, которое не включает в себя ПОДДЕРЖКУ ПАЦИЕНТА как часть системы, освобождается от положений настоящего документа о ПОДДЕРЖКЕ ПАЦИЕНТА. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ИНТЕРВЕНЦИОННОМУ рентгеновскому ОБОРУДОВАНИЮ или только к системам ME, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, то данное положение или подпункт применимы как к ИНТЕРВЕНЦИОННОМУ рентгеновскому ОБОРУДОВАНИЮ, так и к СИСТЕМАМ ME, в зависимости от обстоятельств. IEC 60601-2-54 применяется только в отношении приведенных подразделов; не приведенные подразделы IEC 60601-2-54 не применяются. IEC 60601-2-43:2022 отменяет и заменяет второе издание, опубликованное в 2010 году, поправку 1: 2017 и поправку 2:2019. Данное издание представляет собой техническую редакцию. Это издание включает редакционные и технические изменения, отражающие стандарты IEC 60601-1:2005/AMD2: 2020 и IEC 60601-2-54:2022. Он также содержит исправления и технические усовершенствования. Существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием заключаются в следующем: a) введен новый специальный термин ДОЗИМЕТР для замены общего термина ДОЗИМЕТР, как в IEC 60601-2-54: 2022; b) несколько терминов и определений, которые перенесены из IEC TR 60788: 2004 в 201.3 IEC 60601-2-54: 2022, также ссылаются из IEC 60601-2-54:2022. c) сопутствующие стандарты IEC 60601-1-11: 2015, IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020, IEC 60601-1-12:2014 и IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020 применимы, если об этом заявляет ПРОИЗВОДИТЕЛЬ; d) прежний подпункт 201.11.101 “Защита от чрезмерной температуры узлов рентгеновских трубок” исключен, поскольку подпадает под действие IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 и IEC 60601-2-28:2017, а прежний подпункт 201.11.102 является перенумерован на 201.11.101, как в IEC 60601-2-54: 2022; e) для принятия изменений в подпункте 7.8.1 “Цвета индикаторных ламп” в IEC 60601 1:2005/AMD2: 2020, разъяснение требований приведено в 201.7.8.1, чтобы избежать конфликтов с требованиями к индикаторным лампам, предусмотренными для рентгеновского ОБОРУДОВАНИЯ, как в IEC 60601-2-54:2022; f) объяснение термина "ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ" приведено в приложении AA, чтобы подчеркнуть выполнение клинической функции в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и ЕДИНИЧНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ. |
| 12 | IEC 60601-2-44:2009+AMD1:2012+AMD2:2016 CSV | Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography | Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-44. Частные требования к базовой безопасности и существенным характеристикам рентгеновской аппаратуры для компьютерной томографии | Идентичный ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013. Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 60601-2-44: 2009+ A1:2012+A2: 2016 применяется к базовой безопасности и основным характеристикам компьютерных томографов. Область применения IEC 60601-2-44:2009 ограничена компьютерными томографами, предназначенными для использования как для головы, так и для тела, характеризующимися помещением источника (ов) рентгеновского излучения и детектора (ов) визуализации в общий защитный кожух в форме тороида. Он включает требования безопасности к генераторам рентгеновского излучения, используемым в компьютерных томографах, включая те, в которых высоковольтные генераторы встроены в рентгеновскую трубку в сборе. Это издание представляет собой техническую редакцию, в основном относящуюся к радиационной защите и контролю. Содержание исправления от мая 2010 года было включено в этот экземпляр. Эта консолидированная версия состоит из третьего издания (2009), поправки 1 к нему (2012) и поправки 2 к нему (2016). Следовательно, нет необходимости заказывать поправки в дополнение к этой публикации. |
| 13 | IEC 60601-2-45:2011+AMD1:2015+AMD2:2022 CSV | Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices | Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса | Идентичный ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014. Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 60601-2-45: 2011+ AMD1: 2015+ AMD2: 2022 применяется к базовой безопасности и основным характеристикам маммографического рентгеновского оборудования и маммографических стереотаксических устройств. IEC 60601-2-45:2011 описывает системный уровень маммографического рентгеновского оборудования, которое состоит из комбинации генератора рентгеновского излучения, сопутствующего оборудования и аксессуаров. Функции компонентов рассматриваются по мере необходимости. Считается, что минимальные требования безопасности, указанные в данном конкретном стандарте, обеспечивают практическую степень безопасности при эксплуатации маммографического рентгеновского оборудования. Как и предыдущее издание этой части 2-45, настоящее третье издание включает требования к высоковольтным генераторам для маммографии. Это третье издание отменяет и заменяет второе издание, опубликованное в 2001 году. Данное издание представляет собой техническую редакцию. Документ приведен в соответствие с 3-м изданием IEC 60601-1 (2005) и IEC 60601-1-3 (2010). Были внесены дополнительные изменения в отношении текущей технологии маммографического рентгеновского оборудования. |
| 14 | IEC 60601-2-54:2022 | Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy | Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии | Модифицированный ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54:2009). Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 60601-2-54:2022 доступен как IEC 60601-2-54:2022 RLV, который содержит Международный стандарт и его версию Redline, отображающую все изменения технического содержания по сравнению с предыдущей редакцией. IEC 60601-2-54:2022 применяется к БАЗОВОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ОБОРУДОВАНИЯ ME и СИСТЕМ ME, предназначенных для проекционной РЕНТГЕНОГРАФИИ и НЕПРЯМОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ. IEC 60601-2-43 применяется к ОБОРУДОВАНИЮ ME и СИСТЕМАМ ME, предназначенным для использования во вмешательствах, и ссылается на применимые требования в этом документе. ОБОРУДОВАНИЕ ME и СИСТЕМЫ ME, предназначенные для абсорбционной денситометрии костей или тканей, компьютерной томографии, маммографии, стоматологии или лучевой терапии, исключены из сферы применения этого документа. Область применения этого документа также исключает имитаторы лучевой терапии. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ОБОРУДОВАНИЮ ME или только к системам ME, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, то данное положение или подпункт применимы как к ОБОРУДОВАНИЮ ME, так и к СИСТЕМАМ ME, в зависимости от обстоятельств. Издание IEC 60601-2-54: 2022 отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2009 году, поправку 1: 2015 и поправку 2:2018. Данное издание представляет собой техническую редакцию. Это издание включает редакционные и технические изменения, отражающие требования IEC 60601 1:2005/AMD2:2020. Она также содержит исправления и технические усовершенствования. Существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием заключаются в следующем: a) введен новый специальный термин ДОЗИМЕТР для замены общего термина ДОЗИМЕТР; b) термины и определения, взятые исключительно из IEC TR 60788: 2004 и которые конкретно применимы в этом документе, были перенесены в 201.3; c) сопутствующие стандарты IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-1-11:2015/AMD 1:2020, IEC 60601-1-12:2014 и IEC 60601-1-12:2014 /AMD1:2020 применимы, если об этом заявляет ИЗГОТОВИТЕЛЬ; d) подпункт 201.11.101 “Защита от чрезмерных температур узлов рентгеновских трубок” был удален из настоящего документа, поскольку его требования достаточно и четко изложены в стандартах IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 и IEC 60601-2-28:2017; e) принять изменения, которые внесены в отношении световых индикаторов в 7.8.1 разъяснения IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 часть требований приведена, чтобы избежать конфликтов с требованиями к световым индикаторам, предусмотренными для рентгеновского ОБОРУДОВАНИЯ; f) объяснение термина "ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ" приведено в приложении AA, чтобы подчеркнуть эффективность клинической функции в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и при ЕДИНИЧНОМ СБОЕ. УСЛОВИЯ. |
| 15 | IEC 60601-2-63:2012+AMD1:2017+AMD2:2021 CSV | Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment | Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов | Идентичный ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015. Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 60601-2-63: 2012+ A1: 2017+ A2: 2021 применяется к базовой безопасности и основным характеристикам стоматологического экстраорального рентгеновского оборудования, в дальнейшем также называемого оборудованием ME. Область применения включает системы ME, содержащие такое оборудование ME. Данный конкретный стандарт был подготовлен для обеспечения, на основе IEC 60601-1:2005 и сопутствующих материалов, полного набора базовых требований к безопасности и основным характеристикам стоматологического экстраорального рентгеновского оборудования. В то время как ранее существовавшие стандарты для такого оборудования были посвящены компонентам и подсистемам, этот конкретный стандарт касается системного уровня стоматологического внеротового рентгеновского оборудования. Компоненты и их функции рассматриваются по мере необходимости. Область применения настоящего стандарта ограничена рентгеновским оборудованием, в котором: - рентгеновская трубка в сборе содержит высоковольтный трансформатор в сборе; и - геометрические соотношения между источником рентгеновского излучения, анатомическим объектом, отображаемым у пациента, и приемником рентгеновского изображения заданы в конструкции и не могут быть произвольно изменены оператором при использовании по назначению. |
| 16 | IEC 60601-2-65:2012+AMD1:2017+AMD2:2021 CSV | Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment | Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов | Идентичный ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015. Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 60601-2-65: 2012+ A1: 2017+ A2: 2021 применяется к базовой безопасности и основным характеристикам стоматологического внутриротового рентгеновского оборудования и его основных компонентов. Область применения настоящего стандарта ограничена рентгеновским оборудованием, в котором рентгеновская трубка в сборе содержит высоковольтный трансформатор в сборе. Стоматологическое экстраоральное рентгеновское оборудование исключено из сферы действия настоящего стандарта. Данный конкретный стандарт был подготовлен для обеспечения, на основе IEC 60601-1:2005 и сопутствующих материалов, полного набора базовых требований к безопасности и основным характеристикам стоматологического внутриротового рентгеновского оборудования. В то время как ранее существовавшие стандарты для такого оборудования были посвящены компонентам и подсистемам, этот конкретный стандарт касается системного уровня стоматологического внутриротового рентгеновского оборудования. Компоненты и их функции рассматриваются по мере необходимости. |
| 17 | IEC 60613:2010 | Electrical and loading characteristics of X-ray tube assemblies for medical diagnosis | Трубки рентгеновские с вращающимся анодом для медицинской диагностики. Электрические характеристики и характеристики нагрузки | Идентичный ГОСТ IEC 60613-2011. Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 60613:2010 применяется к рентгеновским трубкам в сборе либо с рентгеновской трубкой с вращающимся анодом, либо со стационарной анодной рентгеновской трубкой, предназначенной для использования в медицинской диагностике. Что касается головки рентгеновской трубки, то аспекты сборки рентгеновской трубки также входят в область применения. IEC 60613:2010 охватывает определения и условия электрических характеристик и характеристик нагрузки узлов рентгеновских трубок в зависимости от их поведения во время и после включения питания и, при необходимости, методы представления и измерения этих характеристик. Следовательно, этот международный стандарт имеет отношение к производителю и ответственной организации. Это третье издание отменяет и заменяет второе издание IEC 60613, опубликованное в 1989 году. Это представляет собой техническую редакцию. Это третье издание было адаптировано для применения к данной технологии. |
| 18 | IEC 60627:2013 | Diagnostic X-ray imaging equipment - Characteristics of general purpose and mammographic anti-scatter grids | Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих | Идентичный ГОСТ Р МЭК 60627-2005. Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 60627:2013 применим к сеткам против рассеяния, используемым в медицинском диагностическом рентгеновском оборудовании. Противорассеивающие сетки используются для уменьшения воздействия рассеянного излучения, создаваемого, в частности, телом пациента, на зону приема изображения и, таким образом, для улучшения контрастности рентгенограммы. Настоящий международный стандарт устанавливает определения, определение и индикацию характеристик противорассеивающих сеток. В этом стандарте рассматриваются только линейные сетки. Поскольку в настоящее время в маммографии используются только сфокусированные сетки, настоящий стандарт распространяется только на сфокусированные сетки, когда речь идет о маммографических сетках против рассеяния. Данный стандарт не предназначен для применения при приемо-сдаточных испытаний. Этот стандарт не распространяется на однородность производительности по площади сетки. Настоящий стандарт предназначен для применения для определения характеристик противорассеивающих сеток в условиях испытаний. Эти условия обычно недоступны на сайте ответственной организации. Это третье издание отменяет и заменяет второе издание, опубликованное в 2001 году, и представляет собой техническую редакцию. В этой редакции люминесцентные экраны на основе вольфрамата кальция с фосфором, которые больше не выпускаются, были заменены люминесцентными экранами на основе оксисульфида гадолиния (GOS). Кроме того, введен новый параметр качества: коэффициент улучшения изображения или Q-factor, который лучше описывает свойства сетки против рассеяния, особенно для приложений цифровых детекторов. Дальнейшие различия между этим третьим изданием и предыдущим вторым изданием заключаются в следующем: - для измерений прохождения первичного излучения, прохождения рассеянного излучения и прохождения общего излучения предписаны новые приборы, поскольку флуоресцентные экраны, изготовленные из люминофоров вольфрамата кальция, устарели и более недоступны; - изменено определение фантома, используемого для измерений прохождения первичного излучения, прохождения рассеянного излучения и прохождения общего излучения, и опущены ссылки на IEC 61267; - а условия излучения, используемые для измерений, были адаптированы и соответствуют теперь условия RQR и RQR-M, указанные в IEC 61267:2005. |
| 19 | IEC 60806:2022 | Determination of the maximum symmetrical radiation field of X-ray tube assemblies and X-ray source assemblies for medical diagnosis | Определение максимального симметричного радиационного поля рентгеновских трубок с вращающимся анодом в сборе и источников рентгеновского излучения в сборе для медицинской диагностики | Идентичный ГОСТ Р 50755-95 (МЭК 806-84). Устарел. Рекомендуем разработать | Стандарт IEC 60806:2022 применим к сборкам ИСТОЧНИКОВ рентгеновского ИЗЛУЧЕНИЯ и СБОРКАМ рентгеновских ТРУБОК. Этот документ определяет метод определения наибольшего геометрически симметричного ПОЛЯ ИЗЛУЧЕНИЯ на указанном расстоянии от ФОКАЛЬНОГО ПЯТНА, при котором процентная ДОЛЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ вдоль главных осей ПОЛЯ ИЗЛУЧЕНИЯ не падает ниже допустимого значения. В случае, если несколько фокальных пятен не накладываются друг на друга, каждое ФОКАЛЬНОЕ ПЯТНО имеет свою собственную ось ОТСЧЕТА. Затем максимальное ПОЛЕ ИЗЛУЧЕНИЯ может быть задано для каждого фокального ПЯТНА отдельно. IEC 60806: 2022 отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 1984 году. Данное издание представляет собой техническую редакцию. Это издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием: а) добавление твердотельных детекторов, поскольку они стали более распространенными со времени первого издания 1984 года. |
| 20 | IEC TS 61223-1:1993 | Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 1: General aspects | Отделения медицинские для получения визуальных изображений. Оценочные и плановые проверки. Часть 1. Общие аспекты | Модифицированный ГОСТ Р 51746-2001 (МЭК 61223-1-93). | Применяется к оборудованию и узлам, образующим составные компоненты диагностических рентгеновских установок, которые генерируют рентгеновское излучение, влияют на его распространение и обнаруживают его, а также обрабатывают, представляют и хранят радиологическую информацию. Представлена концепция обеспечения качества в диагностических рентгенологических отделениях и представлен ряд методов тестирования, которые должны выполняться под ответственность пользователя. Данная публикация имеет статус технического отчета. |
| 21 | IEC TS 61223-2-1:1993 | Evaluation and routing testing in medical imaging departments - Part 2-1: Constancy tests - Film processors | Отделения медицинские для получения визуальных изображений. Оценочные и плановые проверки. Часть 2-1. Проверка стабильности. Аппараты для проявления | Идентичный ГОСТ Р МЭК 61223-2-1-2001 | Применяется к тем компонентам рентгеновского оборудования, которые обрабатывают радиографическую пленку. Описывает параметры постоянства в процессорах обработки пленки и метод проверки этих параметров, чтобы гарантировать, что поддерживаются условия для получения согласованных радиограмм надлежащего качества на радиографических и фотографических материалах. Данная публикация имеет статус технического отчета. |
| 22 | IEC 61223-3-2:2007 | Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-2: Acceptance tests - Imaging performance of mammographic X-ray equipment | Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях рентгенодиагностики. Часть 3-2. Приемочные испытания. Характеристики изображений рентгеновских аппаратов для рентгеномаммографии | Идентичный ГОСТ Р МЭК 61223-3-2-2001. Устарел. Рекомендуем разработать | Эта часть IEC 61223 относится к эффективности маммографического рентгеновского оборудования в отношении качества изображения и дозы в сочетании с аспектами безопасности оборудования. Настоящий стандарт распространяется на маммографическое рентгеновское оборудование и маммографические стереотаксические устройства. Тесты, описанные в этом стандарте, требуют, чтобы качество и производительность рецепторов рентгеновского изображения были гарантированы до приемочного тестирования, если они не являются неотъемлемой частью маммографического рентгеновского оборудования. Сюда входят радиографические пленки, усиливающие экраны, радиографические кассеты, запоминающие люминофорные пластины и сопутствующее оборудование, такое как процессоры для обработки пленки или считыватели запоминающих люминофорных пластин, устройства отображения изображений и камеры для копирования на бумажных носителях. Для тестирования рентгенографических кассет и усиливающих экранов в этом стандарте содержится ссылка на ISO 4090. Считается, что чувствительность и контрастность для рецепторов изображения на экранной пленке заданы в соответствии с ISO 9236-3. С помощью измерений, описанных в этом стандарте, могут быть определены данные для расчета средней дозы в железах. Когда результаты приемочного испытания соответствуют ожидаемым значениям, устанавливаются базовые значения для последующих испытаний на постоянство. Эта часть IEC 61223 определяет а) основные параметры, которые описывают производительность вышеупомянутого маммографического рентгеновского оборудования в отношении качества изображения и дозы; и б) методы проверки того, соответствуют ли измеренные величины, относящиеся к этим параметрам, указанным допускам. Эти методы в основном основаны на неинвазивных измерениях, которые проводятся с использованием соответствующего испытательного оборудования во время или после установки. Подписанные инструкции, описывающие этапы процедуры установки, могут быть использованы как часть приемочного теста. Тесты, требуемые более высоким уровнем соответствия, имеют приоритет перед аналогичными тестами с более низким уровнем соответствия. |
| 23 | IEC 61223-3-4:2000 | Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-4: Acceptance tests - Imaging performance of dental X-ray equipment | Оценка и контроль эксплутационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-4. Характеристики изображений дентальных рентгеновских аппаратов. Приемочные испытания | Идентичный ГОСТ Р МЭК 61223-3-4-2001 | Применяется к проведению приемочного испытания стоматологического рентгеновского оборудования с рецептором внутриротового рентгеновского изображения и стоматологического рентгеновского оборудования с рецептором внеротового рентгеновского изображения (например, стоматологического панорамного рентгеновского оборудования или цефалометрического рентгеновского оборудования). Определяет: - основные параметры, которые описывают производительность вышеупомянутого стоматологического рентгеновского оборудования в отношении свойств визуализации и дозы для пациента; - методы тестирования и соответствуют ли измеренные величины, относящиеся к этим параметрам, указанным допускам. |
| 24 | IEC 61223-3-5:2019 | Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-5: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of computed tomography X-ray equipment | Оценка и контроль эксплуатационных параметров в отделениях лучевой диагностики. Часть 3-5. Приемочные испытания и испытания на постоянство параметров. Оценка эксплуатационных характеристик рентгеновской аппаратуры для компьютерной томографии | Идентичный ГОСТ Р МЭК 61223-3-5-2008. Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 61223-3-5: 2019 применяется к компьютерным томографам, которые соответствуют стандартам IEC 60601-2-44: 2009, IEC 60601-2-44: 2009/AMD1:2012 и IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012AMD2: 2016. IEC 60601-2-44 и этот документ • определяют основные параметры, которые описывают производительность компьютерных томографов в отношении качества изображения, мощности излучения и положения ПАЦИЕНТА; список параметров, подлежащих проверке, можно найти в разделе 4.3, • определяет методы проверки основных параметров и • оценивает соответствие допускам параметров, УКАЗАННЫМ в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ. Методы, определенные в IEC 60601-2-44 и настоящем документе, основаны на неинвазивных измерениях с использованием соответствующего испытательного оборудования, выполняемых во время или после установки. Подписанные заявления, описывающие этапы процедуры установки, могут быть использованы как часть отчета О ПРИЕМО-СДАТОЧНЫХ ИСПЫТАНИЯХ. Этот документ применяется к ПРИЕМОЧНЫМ ИСПЫТАНИЯМ и ТЕСТАМ на ПОСТОЯНСТВО на КТ-СКАНЕРЕ. Целью ПРИЕМО-СДАТОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ является проверка соответствия установки или ОСНОВНЫХ СЕРВИСНЫХ ДЕЙСТВИЙ спецификациям, влияющим на качество изображения, МОЩНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ и позиционирование ПАЦИЕНТА. ТЕСТЫ на ПОСТОЯНСТВО выполняются для обеспечения соответствия функциональных характеристик ОБОРУДОВАНИЯ УСТАНОВЛЕННЫМ КРИТЕРИЯМ и для обеспечения возможности раннего распознавания изменений в свойствах компонентов ОБОРУДОВАНИЯ, а также для проверки соответствия спецификациям, влияющим на качество изображения, МОЩНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ и позиционирование ПАЦИЕНТА. Этот документ также содержит требования, связанные с ПРИЕМКОЙ и ПРОВЕРКОЙ на ПОСТОЯНСТВО СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ К КОМПЬЮТЕРНОМУ ТОМОГРАФУ. Настоящий документ не распространяется на • аспекты механической и электрической безопасности и • аспекты механической, электрической и программной производительности, за исключением случаев, когда они необходимы для проведения ПРИЕМО-СДАТОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ и ИСПЫТАНИЙ на ПОСТОЯНСТВО и непосредственно влияют на качество изображения, МОЩНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ и позиционирование ПАЦИЕНТА. IEC 61223-3-5: 2019 отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2004 году, и второе издание IEC 61223-2-6, опубликованное в 2006 году. Данное издание представляет собой техническую редакцию. Это издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием и IEC 61223-2-6: 1) модификация радиационной защиты и контроля; 2) модификация приемочных испытаний; 3) введение тестирования на постоянство. Содержание исправления от июня 2022 года включено в этот экземпляр. |
| 25 | IEC 61223-3-5:2019/COR1:2022 | Corrigendum 1 - Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-5: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of computed tomography X-ray equipment | Оценка и контроль эксплуатационных параметров в отделениях лучевой диагностики. Часть 3-5. Приемочные испытания и испытания на постоянство параметров. Оценка эксплуатационных характеристик рентгеновской аппаратуры для компьютерной томографии. Поправка 1 | ||
| 26 | IEC 61223-3-6:2020 | Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-6: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of mammographic X-ray equipment used in a mammographic tomosynthesis mode of operation | Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-6. Приемочные испытания и испытания на стабильность характеристик. Характеристики изображений маммографических рентгеновских аппаратов, используемых в режиме маммографического томографирования | Рекомендуем разработать | IEC 61223-3-6:2020 применяется к характеристикам МАММОГРАФИЧЕСКОГО рентгеновского ОБОРУДОВАНИЯ при использовании в режимах МАММОГРАФИЧЕСКОГО ТОМОСИНТЕЗА в отношении качества изображения и дозы. Из сферы применения данного документа исключены: - Режимы работы МАММОГРАФИЧЕСКОГО рентгеновского ОБОРУДОВАНИЯ, отличные от МАММОГРАФИЧЕСКОГО ТОМОСИНТЕЗА; - 2D-изображения, синтезированные на основе изображений, полученных при томосинтезе; - реконструктивная ТОМОГРАФИЯ, отличная от МАММОГРАФИЧЕСКОГО ТОМОСИНТЕЗА; - Компьютерные ТОМОГРАФЫ, подпадающие под действие стандарта IEC 61223-3-5. IEC 61223-3-6:2020 определяет a) основные параметры, которые описывают критерии приемлемости МАММОГРАФИЧЕСКОГО ТОМОСИНТЕЗА, режимы работы МАММОГРАФИЧЕСКОГО рентгеновского ОБОРУДОВАНИЯ в отношении качества изображения и дозы, b) методы проверки того, соответствуют ли измеренные величины, относящиеся к этим параметрам, указанным допускам, и c) частоту ПРОВЕРКИ ПОСТОЯНСТВА, когда требуется. Этот документ предназначен для применения наряду с критериями приемлемости, включенными в IEC 61223-3-2 или эквивалентный протокол для 2D-маммографии, которые также применимы к режимам работы МАММОГРАФИЧЕСКОГО ТОМОСИНТЕЗА. Эти методы в основном основаны на неинвазивных измерениях, которые проводятся с использованием соответствующего испытательного оборудования во время или после установки. Подписанные заявления, описывающие этапы процедуры установки, могут быть использованы как часть ПРИЕМОЧНОГО ТЕСТА. Тесты, требуемые более высоким уровнем соответствия, имеют приоритет перед аналогичными тестами с более низким уровнем соответствия. Когда результаты ПРИЕМОЧНОГО ИСПЫТАНИЯ соответствуют ожидаемым значениям, устанавливаются БАЗОВЫЕ ЗНАЧЕНИЯ для последующих испытаний на ПОСТОЯНСТВО. |
| 27 | IEC 61223-3-7:2021 | Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-7: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of X-ray equipment for dental cone beam computed tomography | Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 3-7. Приемочные испытания и испытания на стабильность характеристик. Характеристики изображений стоматологических рентгеновских аппаратов для компьютерной конусно-лучевой | Рекомендуем разработать | IEC 61223-3-7:2021 применяется к РЕНТГЕНОВСКОМУ ОБОРУДОВАНИЮ для СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ КОНУСНО-ЛУЧЕВОЙ КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ, в дальнейшем также называемому СТОМАТОЛОГИЧЕСКИМ ОБОРУДОВАНИЕМ CBCT, которое соответствует IEC 60601-2-63:2012 и IEC 60601-2-63:2012/AMD1:2017. Этот документ применяется к ПРИЕМОЧНЫМ ИСПЫТАНИЯМ и ТЕСТАМ на ПОСТОЯНСТВО РЕНТГЕНОВСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ для СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ КОНУСНО-ЛУЧЕВОЙ КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ. Целью ПРИЕМО-СДАТОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ является проверка соответствия установки или ОСНОВНОГО СЕРВИСНОГО МЕРОПРИЯТИЯ спецификациям, влияющим на качество изображения, МОЩНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ и позиционирование ПАЦИЕНТА. Требования, указанные в этом документе, являются минимальными требованиями. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ может установить критерии для описанных здесь испытаний, которые превышают уровни, содержащиеся в этом документе. ТЕСТЫ на ПОСТОЯНСТВО выполняются для обеспечения соответствия функциональных характеристик оборудования ME установленным критериям и для обеспечения возможности раннего распознавания изменений в свойствах компонентов оборудования ME, а также для проверки соответствия спецификациям, влияющим на качество изображения, МОЩНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ и позиционирование ПАЦИЕНТА. Этот документ также содержит требования к СОПРОВОДИТЕЛЬНЫМ ДОКУМЕНТАМ, связанным с ПРИЕМКОЙ И ПРОВЕРКОЙ на ПОСТОЯНСТВО СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ КЛКТ. Настоящий документ не распространяется на: - аспекты тепловой, электромагнитной помехоустойчивости; - аспекты механической, электрической и программной производительности, за исключением случаев, когда они необходимы для проведения ПРИЕМО-СДАТОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ и ИСПЫТАНИЙ на ПОСТОЯНСТВО и непосредственно влияют на качество изображения, МОЩНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ и положение ПАЦИЕНТА. Оборудование, подпадающее под действие стандарта IEC 61223-3-5, исключено из сферы применения данного документа. СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЕ ЭКСТРАОРАЛЬНОЕ рентгеновское ОБОРУДОВАНИЕ может обеспечивать методы, которые входят в сферу применения IEC 61223-3-4. В этом случае применяются соответствующие положения стандарта IEC 61223-3-4. Целью данного документа является установление: - основных параметров, которые описывают характеристики СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ для КЛКТ в отношении качества изображения, мощности ИЗЛУЧЕНИЯ и положения ПАЦИЕНТА; - методов тестирования и соответствия измеренных величин, относящихся к этим параметрам, указанным требованиям. Эти методы основаны на неинвазивных измерениях, выполняемых после завершения установки или ОСНОВНОГО СЕРВИСНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ. |
| 28 | IEC 61262-1:1994 | Medical electrical equipment - Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers - Part 1: Determination of the entrance field size | Электроаппаратура медицинская. Характеристики электронно-оптических преобразователей рентгеновского изображения. Часть 1: Определение размеров входного | Идентичный ГОСТ IEC 61262-1-2011 | Применяется к электрооптическим усилителям рентгеновского изображения для медицинского применения в качестве компонентов диагностического рентгеновского оборудования. Заменяет IEC 60520. |
| 29 | IEC 61262-2:1994 | Medical electrical equipment - Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers - Part 2: Determination of the conversion factor | Электроаппаратура медицинская. Характеристики электронно-оптических преобразователей рентгеновского изображения. Часть 2: Определение коэффициента | Модифицированный ГОСТ 31222.2-2012 (IEC 61262-2:1994) | Применяется к электрооптическим усилителям рентгеновского изображения для медицинского применения в качестве компонентов диагностического рентгеновского оборудования. Описывает метод определения коэффициента преобразования усилителей рентгеновского изображения.Настоящий стандарт применим только к устройствам, спектры выходного света которых существенно не отличаются от спектра люминофора P-20. Заменяет IEC 60573. |
| 30 | IEC 61262-3:1994 | Medical electrical equipment - Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers - Part 3: Determination of the luminance distribution and luminance non-uniformity | Электроаппаратура медицинская. Характеристики электронно-оптических преобразователей рентгеновского изображения. Часть 3: Определение распределения и неравномерности | Идентичный ГОСТ IEC 61262-3-2011 | Применяется к электрооптическим усилителям рентгеновского изображения для медицинского применения в качестве компонентов диагностического рентгеновского оборудования. Описывает метод определения распределения яркости и распределения яркости и неравномерности яркости усилителей рентгеновского изображения, связанных с условиями равномерного рентгеновского излучения в плоскости входа. Заменяет IEC 60572. |
| 31 | IEC 61262-4:1994 | Medical electrical equipment - Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers - Part 4: Determination of the image distortion | Электроаппаратура медицинская. Характеристики электронно-оптических преобразователей рентгеновского изображения. Часть 4: Определение искажения | Модифицированный ГОСТ 31222-2003 (IEC 61262-4:1994) | Применяется к электрооптическим усилителям рентгеновского изображения для медицинского применения в качестве компонентов диагностического рентгеновского оборудования. Описывает метод определения искажения изображения усилителями рентгеновского изображения. Отменяет и заменяет стандарт IEC 60858. |
| 32 | IEC 61262-5:1994 | Medical electrical equipment - Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers - Part 5: Determination of the detective quantum efficiency | Электроаппаратура медицинская. Характеристики электронно-оптических преобразователей рентгеновского изображения. Часть 5: Определение квантовой эффективности | Идентичный ГОСТ IEC 61262-5-2011 | Применяется к электрооптическим усилителям рентгеновского изображения для медицинского применения в качестве компонентов диагностического рентгеновского оборудования. Описывает метод определения квантовой эффективности детектирования (DQE) усилителей рентгеновского изображения путем анализа спектра высоты импульса сцинтилляции одиночного гамма-фотона. Метод применим только к электрооптическим усилителям рентгеновского изображения, имеющим скорость затухания выходного излучения, приблизительно равную или более высокую, чем у люминофора P-20. |
| 33 | IEC 61262-6:1994 | Medical electrical equipment - Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers - Part 6: Determination of the contrast ratio and veiling glare index | Электроаппаратура медицинская. Характеристики электронно-оптических преобразователей рентгеновского изображения. Часть 6: Определение коэффициента контрастности и показателя вуалирования | Идентичный ГОСТ IEC 61262-6-2011 | Применяется к электрооптическим усилителям рентгеновского изображения для медицинского применения в качестве компонентов диагностического рентгеновского оборудования. Описывает метод определения коэффициента контрастности (CR) и индекса маскирующих бликов (VGI) электрооптических усилителей рентгеновского изображения. |
| 34 | IEC 61262-7:1995 | Medical electrical equipment - Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers - Part 7: Determination of the modulation transfer function | Электроаппаратура медицинская. Характеристики электронно-оптических преобразователей рентгеновского изображения. Часть 7: Определение передаточной функции | Идентичный ГОСТ IEC 61262-7-2011 | Применяется к электрооптическим усилителям рентгеновского изображения для медицинского применения в качестве компонентов диагностического рентгеновского оборудования. Описывает метод определения функции передачи модуляции усилителей рентгеновского изображения. |
| 35 | IEC 61331-1:2014 | Protective devices against diagnostic medical X-radiation - Part 1: Determination of attenuation properties of materials | Устройства защиты от рентгеновского излучения при проведении медицинской рентгенодиагностики. Часть 1. Определение способности материалов ослаблять излучение | Модифицированный ГОСТ 31114.1-2002 (МЭК 61331-1:1994). Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 61331:2014 применяется к листовым материалам, используемым для изготовления устройств защиты от рентгеновского излучения с радиационными свойствами, генерируемыми при напряжении в рентгеновской трубке до 400 кВ, и гамма-излучения, испускаемого радионуклидами с энергией фотонов до 1,3 МэВ. Эта часть 1 не предназначена для применения к защитным устройствам, когда они должны быть проверены на наличие их амортизационных свойств до и после периодов использования. В этой части 1 описываются методы определения и индикации свойств материалов по ослаблению. Характеристики затухания приведены в терминах: - коэффициента затухания; - коэффициента нарастания; и - эквивалента затухания вместе с указанием, при необходимости, однородности и массы на единицу площади. Приведены способы указания значений свойств затухания в соответствии с этой частью Международного стандарта. Из сферы применения настоящего Международного стандарта исключены методы периодических проверок защитных устройств, в частности защитной одежды, методы определения ослабления слоями в пучке излучения и методы определения ослабления в целях защиты от ионизирующего излучения, обеспечиваемого стенами и другими частями установки. Это второе издание отменяет и заменяет первое издание IEC 61331-1, опубликованное в 1994 году. Это представляет собой техническую редакцию. Это второе издание было адаптировано для применения к данной технологии. В частности, это второе издание неизменно применимо к материалам, содержащим свинец и не содержащим его. Существенными изменениями и дополнениями являются: - расширение области применения для охвата фотон-излучающих радионуклидов; - усовершенствованные методы определения коэффициента ослабления; - добавление так называемого обратного условия широкого пучка; - добавление метода расчета коэффициента ослабления фотон-излучающих радионуклидов; - определение новых стандартных характеристик рентгеновского и гамма-излучения, используемых для тестирования; - добавление так называемого класса эквивалента свинца; и - таблицы коэффициентов ослабления, коэффициентов нарастания и слоев первой половины значения для стандартных характеристик излучения, отфильтрованных при различной толщине свинца. |
| 36 | IEC 61331-2:2014 | Protective devices against diagnostic medical X-radiation - Part 2: Translucent protective plates | Устройства защиты от рентгеновского излучения при проведении медицинской рентгенодиагностики. Часть 2. Прозрачные защитные пластины | Модифицированный ГОСТ 31114.2-2012 (IEC 61331-2:1994). Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 61331-2:2014 применяется к полупрозрачным защитным пластинам, используемым для радиационной защиты при рентгенодиагностике и рентгенотерапии. Это также относится к полупрозрачным защитным пластинам, используемым для защиты от гамма-излучения в ядерной медицине и брахитерапии с оборудованием с автоматическим управлением после загрузки. Он не распространяется на другие полупрозрачные материалы для защиты от излучения, например, этилированные стекла или защитные очки для защиты глаз оператора (eye spectacles); этилированные лицевые щитки, которые закрывают все лицо оператора; средства защиты глаз пациента; и устройства защиты щитовидной железы / шеи. В этой части 2 рассматриваются требования к: - геометрической точности; - оптическому качеству материала; - спектральному коэффициенту пропускания; - свойствам ослабления излучения; - маркировке; и - заявлению о соответствии данному стандарту. Это второе издание отменяет и заменяет первое издание IEC 61331-2, опубликованное в 1994 году. Это представляет собой техническую редакцию. Это второе издание было адаптировано для применения к данной технологии. Существенными изменениями и дополнениями являются: - расширение области применения для охвата всех видов светопрозрачных защитных пластин и всех видов радиационных свойств и гамма-излучения; - устранение определения и требований к светопрозрачным защитным пластинам для визуального отображения; - изменения требований, касающихся геометрической точности и оптического качества; - изменения требований, касающихся определения свинцового эквивалента и минимальной толщины; и - изменения требований, касающихся информации и маркировки. |
| 37 | IEC 61331-3:2014 | Protective devices against diagnostic medical X-radiation - Part 3: Protective clothing, eyewear and protective patient shields | Устройства защиты от рентгеновского излучения при проведении медицинской рентгенодиагностики. Часть 3. Защитная одежда, очки и экраны для защиты | Модифицированный ГОСТ 31114.3-2012 (IEC 61331-3:1998). Устарел. Рекомендуем разработать | IEC 61331-3:2014 применяется к защитным устройствам, таким как защитная одежда и очки, для защиты людей от рентгеновского излучения напряжением до 150 кВ во время радиологических обследований и интервенционных процедур. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к сопроводительным документам, дизайну и используемым материалам, а также к размерам, конкретным конструктивным особенностям, свойствам материалов по минимальному затуханию, маркировке и стандартизированным формам заявлений о соответствии настоящему стандарту. Он охватывает защитную одежду, предназначенную главным образом для защиты оператора, такую как: - защитные фартуки; - щитовидные воротники; - защитные перчатки; - защитные рукавицы; и - защитные очки. В него также входят защитные устройства для защиты пациента, такие как: - защитные фартуки для гонад; - щитки для мошонки; - щитки для яичников; - теневые щитки; и - защитные фартуки для стоматологического применения. Последняя группа защитных устройств предназначена для использования во время радиологических исследований с целью минимизации воздействия облучения на репродуктивные органы, особенно в отношении генетических повреждений. Это второе издание отменяет и заменяет первое издание IEC 61331-3, опубликованное в 1998 году. Это представляет собой техническую редакцию. Это второе издание было адаптировано для применения к данной технологии. Он включает требование использовать более совершенный метод для определения свойств ослабления в более широком и клинически значимом диапазоне характеристик излучения, соответствующих использованию устройств. В него также входят три дополнительных защитных устройства: щитовидные ошейники, защитные очки и защитные фартуки для стоматологического применения. |
| 38 | IEC 61910-1:2014 | Medical electrical equipment - Radiation dose documentation - Part 1: Radiation dose structured reports for radiography and radioscopy | Аппаратура электрическая медицинская. Документация на дозы облучения. Часть 1. Структурированные отчеты на дозы облучения для радиографии и радиоскопии | Рекомендуем разработать | IEC 61910-1:2014 применяется к структурированным отчетам о дозах облучения, создаваемым рентгеновским оборудованием, которое подпадает под действие IEC 60601-2-43:2010 или IEC 60601-2-54:2009. Этот документ не предъявляет особых требований к точности сообщаемых или отображаемых данных. Существующие стандарты или регламенты могут содержать применимые требования к точности. В этом стандарте указаны конкретные единицы измерения и количества, а также предписаны форматы хранения данных. Этот документ не предъявляет никаких требований к форме отображения информации о дозе операторам или другим лицам. Целью настоящего Международного стандарта является определение минимального набора данных, который будет использоваться для представления дозиметрической и смежной информации, связанной с получением проекционных радиологических изображений. Это первое издание отменяет и заменяет стандарт IEC/PAS 61910-1, опубликованный в 2007 году. Он представляет собой техническую редакцию, которая включает следующие существенные технические изменения по отношению к IEC/PAS 61910-1:2007: - ранее определенные три уровня соответствия были преобразованы в два; - соответствие между терминами DICOM и IEC явно описано в приложении и не связано с требованиями к содержанию уровня соответствия; - и произошло общее обновление пересмотренного содержания определения DICOM RDSR. |
| 39 | IEC 62220-1-1:2015 | Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 1-1: Determination of the detective quantum efficiency - Detectors used in radiographic imaging | Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-1. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при | Рекомендуем разработать | IEC 62220-1-1:2015 определяет метод определения КВАНТОВОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕТЕКТИРОВАНИЯ (DQE) ЦИФРОВЫХ рентгеновских УСТРОЙСТВ ВИЗУАЛИЗАЦИИ в зависимости от ТЕМПЕРАТУРЫ ВОЗДУХА и ПРОСТРАНСТВЕННОЙ ЧАСТОТЫ для условий работы в диапазоне медицинского применения, как указано ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ. Предполагаемыми пользователями этой части IEC 62220 являются производители и хорошо оборудованные испытательные лаборатории. Это первое издание IEC 62220-1-1 отменяет и заменяет IEC 62220-1:2003. Он представляет собой техническую редакцию стандарта IEC 62220-1: 2003 и обеспечивает лучшее согласование с другими частями серии IEC 62220. Основные изменения заключаются в следующем: - были внесены необходимые модификации в результате учета стандарта IEC 61267:2005. Это влияет на значения HVL и SNRin2; - метод определения ЭФФЕКТОВ ЗАПАЗДЫВАНИЯ теперь учитывает компенсацию запаздывания и ореолов; - как часть определения MTF, метод получения окончательного усредненного MTF был ограничен (разрешено только усреднение ESF); - добавлено описание (необязательно) получения MTF по диагонали (45°) и NPS. Показать меньше Загляни внутрь |
| 40 | IEC 62220-1-2:2007 | Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 1-2: Determination of the detective quantum efficiency - Detectors used in mammography | Электроаппаратура медицинская. Характеристики цифровых рентгеновских устройств воспроизведения изображения. Часть 1-2. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы для | Идентичный ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010 | Определяет метод определения квантовой эффективности детектирования (DQE) цифровых рентгеновских устройств визуализации в зависимости от температуры воздуха и пространственной частоты для условий работы в диапазоне медицинского применения, как указано производителем. Предполагаемыми пользователями этой части IEC 62220 являются производители и хорошо оборудованные испытательные лаборатории. Эта часть 1-2 предназначена только для цифровых рентгеновских устройств визуализации, которые используются для маммографической визуализации, таких как, но не исключительно, системы CR, системы прямого и непрямого сканирования на основе плоских детекторов, системы сканирования (на основе CCD или подсчета фотонов). Эта часть IEC 62220 не применима к - цифровым рентгеновским устройствам визуализации, предназначенным для использования в общей рентгенографии или рентгенографии зубов; - компьютерной томографии; и - устройствам для динамической визуализации (где получают серии изображений, например, при рентгеноскопии или визуализации сердца). |
| 41 | IEC 62220-1-3:2008 | Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 1-3: Determination of the detective quantum efficiency - Detectors used in dynamic imaging | Электроаппаратура медицинская. Характеристики цифровых рентгеновских устройств воспроизведения изображения. Часть 1-3. Определение детекторной квантовой эффективности. Детекторы, используемые в динамическом | Идентичный ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013 | IEC 62220-1-3:2008 определяет метод определения квантовой эффективности детектирования (DQE) цифровых рентгеновских устройств визуализации в зависимости от температуры воздуха и пространственной частоты для условий работы в диапазоне медицинского применения, как указано производителем. Предполагаемыми пользователями этой части IEC 62220 являются производители и хорошо оборудованные испытательные лаборатории. Эта часть 1-3 ограничена цифровыми устройствами рентгеновской визуализации, которые используются для динамической визуализации, такими как, но не исключительно, прямые и непрямые системы на основе плоских панельных детекторов. Не рекомендуется использовать эту часть стандарта IEC 62220 для систем на основе цифровых усилителей рентгеновского изображения. |
| 42 | IEC 62464-1:2018 | Magnetic resonance equipment for medical imaging - Part 1: Determination of essential image quality parameters | Магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации. Часть 1. Определение основных параметров качества изображения | Рекомендуем разработать | IEC 62464-1:2018 определяет процедуры измерения для определения многих важных параметров качества изображения для ОБОРУДОВАНИЯ MR. Процедуры измерений, описанные в этом документе, подходят для оценки качества при ПРИЕМО–СДАТОЧНОМ ТЕСТИРОВАНИИ и обеспечения качества при ТЕСТИРОВАНИИ на ПОСТОЯНСТВО. Требуемые уровни производительности для ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ предусмотрены не для всех испытаний. В этом документе не рассматриваются – оценка качества изображения МРТ–ОБОРУДОВАНИЯ с напряженностью статического магнитного поля более 8 Тесла, если не указано иное, - качество изображения, на которое влияют проблемы МРТ–совместимости, - специальные диагностические процедуры, такие как визуализация потока, перфузия, диффузия, лучевая терапия и приложения для терапии с наведением изображения, а также ТИПОВЫЕ ТЕСТЫ. Область применения этого документа также ограничена измерением характеристик качества изображений, полученных на ТЕСТОВЫХ УСТРОЙСТВАХ, а не на изображениях ПАЦИЕНТОВ. Процедуры измерений, указанные в этом документе, предназначены для ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, которые могут продемонстрировать соответствие, выполнив ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ и ИСПЫТАНИЯ на ПОСТОЯНСТВО, как описано в этом документе, – испытательные центры, которые могут подтвердить работоспособность оборудования MR, используя методы, описанные в этом документе, – регулирующие органы, которые могут ссылаться на этот документ, и – ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ, которые хотят провести ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ и ИСПЫТАНИЯ на ПОСТОЯНСТВО, используя методы, описанные в этом документе. Основными параметрами качества изображения и методологиями измерения, определенными в этом документе, являются ОТНОШЕНИЕ СИГНАЛ/ШУМ, ОДНОРОДНОСТЬ, ТОЛЩИНА СРЕЗА при 2–D сканировании, 2–D ГЕОМЕТРИЧЕСКИЕ ИСКАЖЕНИЯ, ПРОСТРАНСТВЕННОЕ РАЗРЕШЕНИЕ и АРТЕФАКТЫ ОРЕОЛОВ. Каждая из этих процедур может выполняться отдельно или в сочетании с любой из других процедур. В этом документе описываются предпочтительные процедуры измерения. В приложении A. также описываются альтернативные нормативные методы. Предпочтительные методы испытаний могут быть заменены этими альтернативными нормативными методами. При необходимости могут быть использованы другие методы, не описанные в этом документе, при условии, что эти другие методы испытаний задокументированы и проверены на соответствие методам, описанным в документе: это означает, что анализ выполняется путем сравнения с исходным методом, который демонстрирует аналогичный или лучший уровень чувствительности к тому же интересующему параметру и аналогичный или лучший уровень надежности по отношению к несвязанным параметрам. Все методы будут давать количественные результаты. Обоснование предпочтительных и альтернативных методов и их подводные камни описаны в приложении B. В этом документе также представлены требования к ТЕСТАМ на ПОСТОЯНСТВО, подходящим для программ обеспечения качества оборудования MR, в отношении основных параметров качества изображения. Предпочтительных методов ПРОВЕРКИ на ПОСТОЯНСТВО не существует, чтобы обеспечить гибкость при использовании существующих автоматизированных процедур, где это возможно, но предлагаемые примеры методов проверки можно найти в Приложении A. В этом документе особое внимание уделяется последовательно воспроизводимым автоматизированным измерительным инструментам, которые облегчают анализ тенденций и частое быстрое тестирование небольшого набора важных параметров, чувствительных к общим рабочим характеристикам МР-ОБОРУДОВАНИЯ. IEC 62464-1: 2018 отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2007 году. Данное издание представляет собой техническую редакцию. Это издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием: a) испытания были пересмотрены в соответствии с техническим прогрессом; b) диапазон B0 был увеличен с 4 T до 8 T. |
| 43 | IEC 62494-1:2008 | Medical electrical equipment - Exposure index of digital X-ray imaging systems - Part 1: Definitions and requirements for general radiography | Электрооборудование медицинское. Индекс экспонирования цифровых рентгеновских электронно-оптических систем. Часть 1. Определения и требования к общей | Идентичный ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013 | IEC 62494-1:2008 определяет определения и требования к индексу экспозиции изображений, полученных с помощью цифровых систем рентгеновской визуализации. IEC 62494-1:2008 применим к цифровым системам рентгеновской визуализации, используемым в общей рентгенографии для получения проекционных рентгеновских изображений для общих применений, таких как, но не исключительно: - системы компьютерной рентгенографии (CR) на основе стимулируемых люминофоров; - системы на основе плоских детекторов; - системы на основе устройств с зарядовой связью (CCD). Системы на основе усилителей изображения и системы для маммографического или стоматологического применения в этом первом издании не рассматриваются. IEC 62494-1:2008 определяет индекс экспозиции только для изображений, полученных при единичном облучении. Изображения, полученные в результате многократного облучения (например, томосинтетические или двухэнергетические изображения, множественные виды на одной CR-пластине), не охвачены. |
| 44 | IEC 62563-1:2009+AMD1:2016+AMD2:2021 CSV | Medical electrical equipment - Medical image display systems - Part 1: Evaluation methods | Изделия медицинские электрические. Системы индикации медицинских изображений. Часть 1. Методы оценки | Рекомендуем разработать | IEC 62563-1: 2009+A1:2016+A2:2021 описывает методы оценки для тестирования систем отображения медицинских изображений. Он предназначен для практических испытаний, которые могут быть визуально оценены или измерены с помощью базового испытательного оборудования. На этих устройствах можно выполнять более сложные или количественные измерения, но они выходят за рамки данного документа. IEC 62563-1:2009 применяется к системам отображения медицинских изображений, которые могут отображать информацию о монохромном изображении в виде значений оттенков серого на системах отображения цветных изображений и изображений в оттенках серого (например, мониторы с электронно-лучевой трубкой (ЭЛТ), плоские дисплеи, проекционные системы). Настоящий стандарт распространяется на системы отображения медицинских изображений, используемые для диагностики (интерпретации медицинских изображений с целью постановки клинического диагноза) или просмотра (просмотр медицинских изображений в медицинских целях, отличных от предоставления медицинской интерпретации) и, следовательно, предъявляющие особые требования к качеству изображения. Системы отображения изображений, устанавливаемые на головке, и системы отображения изображений, используемые для подтверждения позиционирования и для работы системы, не подпадают под действие настоящего стандарта. |
| 45 | IEC 62563-2:2021 | Medical electrical equipment - Medical image display systems - Part 2: Acceptance and constancy tests for medical image displays | Изделия медицинские электрические. Системы индикации медицинских снимков. Часть 2. Приемочные испытания и испытание на постоянство параметров дисплеев для медицинских | Рекомендуем разработать | IEC 62563-2: 2021 устанавливает критерии производительности и частоту испытаний для ПРИЕМО-СДАТОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ и ИСПЫТАНИЙ на ПОСТОЯНСТВО. Методы оценки определены в IEC 62563-1. Область применения этого документа направлена на практические испытания, которые могут быть визуально оценены или измерены с использованием базового испытательного оборудования. Этот документ применяется к СИСТЕМАМ ОТОБРАЖЕНИЯ медицинских ИЗОБРАЖЕНИЙ, которые могут отображать информацию о монохромном изображении в виде значений оттенков серого в СИСТЕМАХ ОТОБРАЖЕНИЯ цветных ИЗОБРАЖЕНИЙ и изображений в оттенках серого. Настоящий документ не распространяется на информационные дисплеи и на дисплеи, используемые исключительно для управления техническими настройками всей медицинской информации. |
| 46 | IEC 62570:2014 | Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment | Общепринятая практика маркировки медицинских приборов и других изделий, которые могут использоваться в условиях магнитного резонанса | Рекомендуем разработать | IEC 62570: 2014 применяется к практике маркировки предметов, которые могут использоваться в среде магнитного резонанса (MR). Цель этой практики - пометить предметы, которые могут быть доставлены в среду MR, и рекомендовать информацию, которая должна быть включена в маркировку. Стандарт определяет постоянную маркировку предметов, которые используются в среде MR, с помощью терминов и значков. Искажения изображений MR не считаются проблемой производительности и поэтому не рассматриваются в этой международной стандартной практике. В IEC 62570 включен неизмененный текст ASTM F2503-13. Он был разработан подкомитетом 62B: Диагностическое оборудование для визуализации технического комитета IEC 62: Медицинское оборудование в медицинской практике в сотрудничестве с ASTM. |
| 47 | IEC 62985:2019 | Methods for calculating size specific dose estimates (SSDE) for computed tomography | Методы расчета оценок удельной дозы по размеру (SSDE) при компьютерной томографии | Рекомендуем разработать | IEC 62985:2019 применяется к – КОМПЬЮТЕРНЫМ томографам, которые способны отображать и сообщать о CTDIVOL в соответствии с IEC 60601-2-44, и программному обеспечению для мониторинга индекса дозы облучения (RDIMS) с целью расчета, отображения и записи ОЦЕНКИ ДОЗЫ В ЗАВИСИМОСТИ от РАЗМЕРА (SSDE) и связанных с ней компонентов. В частности, этот документ предоставляет стандартизированные методы и требования для вычисления, отображения или записи SSDE, SSDE (z), ДИАМЕТРА, ЭКВИВАЛЕНТНОГО ВОДЕ (DW) и DW(z), где z представляет конкретное продольное положение сканируемого объекта. В этом документе представлен метод определения эталонного ДИАМЕТРА ВОДНОГО ЭКВИВАЛЕНТА, DW, REF(z), с использованием компьютерной томографии двух цилиндрических водных ФАНТОМОВ и одного или нескольких антропоморфных ФАНТОМОВ, которые соответствуют спецификациям, определенным в этом документе. Метод расчета ДИАМЕТРА, ЭКВИВАЛЕНТНОГО ВОДЕ, который реализован производителем, DW, IMP(z), протестирован и подтвержден на соответствие DW,REF(z) с использованием ТЕСТОВЫХ ОБЪЕКТОВ и методов, определенных в этом документе. В этом документе также описываются методы расчета SSDE и DW, которые представляют средние значения SSDE (z) и DW(z) по ДЛИНЕ РЕКОНСТРУКЦИИ. Содержание исправления от июня 2022 года включено в этот экземпляр. |
| 48 | IEC 62985:2019/COR1:2022 | Corrigendum 1 - Methods for calculating size specific dose estimates (SSDE) for computed tomography | Методы расчета оценок удельной дозы по размеру (SSDE) при компьютерной томографии. Поправка 1 | ||
| 49 | IEC 63077:2019 | Good refurbishment practices for medical imaging equipment | Надлежащая практика восстановительного ремонта медицинского оборудования для получения изображения | Рекомендуем разработать | IEC 63077: 2019 описывает и определяет ПРОЦЕСС ВОССТАНОВЛЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ВИЗУАЛИЗАЦИИ и применяется к восстановлению использованного МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ВИЗУАЛИЗАЦИИ до состояния безопасности и производительности, сопоставимого с состоянием нового МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ВИЗУАЛИЗАЦИИ, т.е. МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ВИЗУАЛИЗАЦИИ, которое не использовалось. Это восстановление включает в себя такие действия, как РЕМОНТ, ПЕРЕДЕЛКА, обновление программного обеспечения / оборудования и замена изношенных деталей оригинальными. В этом документе перечислены действия, которые выполняются, и способы, соответствующие соответствующим спецификациям и процедурам обслуживания, необходимые для обеспечения того, чтобы ОБНОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ВИЗУАЛИЗАЦИИ производилось без изменения характеристик готового медицинского ОБОРУДОВАНИЯ для визуализации, спецификаций безопасности или ПРЕДПОЛАГАЕМОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в соответствии с его оригинальной или действующей регистрацией. МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ и системы ВИЗУАЛИЗАЦИИ, охватываемые этим документом, включают: – Рентгеновское ОБОРУДОВАНИЕ; - Рентгеновское ОБОРУДОВАНИЕ для ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР под РАДИОСКОПИЧЕСКИМ КОНТРОЛЕМ; – Рентгеновское ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ; - МАГНИТНО–РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ; - УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ; – ГАММА–КАМЕРЫ; – ОБОРУДОВАНИЕ для ПОЛУЧЕНИЯ ИЗОБРАЖЕНИЙ ВСЕГО ТЕЛА; – оборудование для ОДНОФОТОННОЙ ЭМИССИОННОЙ КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ (ОФЭКТ); – Гибридные системы ОФЭКТ/КТ, сочетающие ГАММА-КАМЕРУ с рентгеновским ОБОРУДОВАНИЕМ ДЛЯ КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ (КТ); – ПОЗИТРОННО–ЭМИССИОННЫЕ ТОМОГРАФЫ (ПЭТ); - Гибридные системы ПЭТ/КТ, сочетающие ПОЗИТРОННО–ЭМИССИОННЫЙ ТОМОГРАФ с РЕНТГЕНОВСКИМ ОБОРУДОВАНИЕМ ДЛЯ КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ (КТ); – Гибридные системы ПЭТ / МРТ, сочетающие ПОЗИТРОННО-ЭМИССИОННЫЙ ТОМОГРАФ с МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ: и - другие комбинации МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ или систем ВИЗУАЛИЗАЦИИ, перечисленных выше. Настоящий документ не распространяется на эндоскопическое оборудование, фундускопическое оборудование, оборудование для лучевой терапии или связанные с ними системы. Стандарт IEC 63077: 2019 включает следующие существенные технические изменения по отношению к стандарту IEC PAS 63077: 2016: a) область применения была очерчена более четко; b) был добавлен информативный список перекрестных ссылок на IEC 63077 и ISO 13485 (приложение A); c) были внесены небольшие исправления. |
| 50 | ISO TS 10974:2018 | Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device | Оценка безопасности магнитно-резонансной томографии для пациентов с активными имплантируемыми медицинскими устройствами | Рекомендуем разработать | ISO/TS 10974:2018 применим к имплантируемым частям активных имплантируемых медицинских устройств (AIMDS), предназначенных для использования у пациентов, которым проводят магнитно-резонансное сканирование с отверстием 1,5 Т, цилиндрическим (круглого или эллиптического сечения), МР-сканерами всего тела, работающими на частоте приблизительно 64 МГц с возбуждением катушки всего тела. ПРИМЕЧАНИЕ 1 Требования к неимплантируемым деталям выходят за рамки данного документа. Тесты, указанные в этом документе, являются типовыми тестами, которые характеризуют взаимодействие с магнитными и электромагнитными полями, связанными с МР-сканером. Тесты могут быть использованы для демонстрации работы устройства в соответствии с его условной маркировкой MR. Тесты не предназначены для использования при рутинных испытаниях изготовленной продукции. ПРИМЕЧАНИЕ 2 Внесение изменений в эти тесты для конкретных типов устройств оставлено на усмотрение комитетов по конкретным продуктам. ПРИМЕЧАНИЕ 3 Другие заинтересованные стороны, такие как производители устройств, регулирующие органы и комитеты по конкретным продуктам, несут ответственность за установление конкретных критериев соответствия и определение риска. ПРИМЕЧАНИЕ 4 Требования безопасности к МР-сканерам приведены в IEC 60601-2-33. ПРИМЕЧАНИЕ 5 Область применения ограничена AIMD, которые не используют сенсорные функции, или AIMD, которые запрограммированы так, чтобы не использовать сенсорные функции для влияния на проведение терапии во время МР-сканирования. |
| Список по стандартам находящиеся на стадии разработки SC 62B Medical imaging equipment, software, and systems | |||||
| № | Обозначение | Наименование англ. яз | Наименование рус. Яз | Этап разроботки | Область применения (примерный перевод, могут быть неточности) |
| 1 | PNW 62B-1321 ED1 | Artificial Intelligence enabled Medical Devices — computer assisted analysis software for pulmonary images - algorithm performance test methods | Медицинские устройства с поддержкой искусственного интеллекта — программное обеспечение для компьютерного анализа изображений легких - методы тестирования производительности алгоритма | PNW - Предложение по новому рабочему элементу | |
| 2 | IEC 60601-2-37 ED3 | Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment | Медицинское электрическое оборудование - Часть 2-37: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам ультразвукового медицинского диагностического оборудования и оборудования для мониторинга | TCDV - Перевод CDV | |
| 3 | IEC 61223-3-8 ED1 | Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-8: Acceptance and constancy tests - Imaging performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy | Оценка и рутинное тестирование в отделениях медицинской визуализации - Часть 3-8: Тесты на приемку и постоянство - Визуализирующие характеристики рентгеновского оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии | PRVC - Подготовка RVC | |
| 4 | IEC 62220-2-1 ED1 | Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 2-1: Determination of dual-energy subtraction efficiency - Detectors used for dual-energy radiographic imaging | Медицинское электрооборудование - Характеристики цифровых рентгеновских устройств визуализации - Часть 2-1: Определение эффективности двухэнергетического вычитания - Детекторы, используемые для двухэнергетической рентгенографической визуализации | DECPUB - Публикация при проверке редактирования | |
| 5 | IEC 62563-3 ED1 | Medical electrical equipment - Medical image display systems - Part 3: Evaluation methods for colour displays | Медицинское электрооборудование - Системы отображения медицинских изображений - Часть 3: Методы оценки цветных дисплеев | ACD - Одобрено для CD | |
| 6 | IEC 63483 ED1 | Methods for spectral imaging performance evaluation of computed tomography | Методы оценки эффективности спектральной визуализации компьютерной томографии | ACD - Одобрено для CD | |
| 7 | ISO 10974 ED1 | Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device | Оценка безопасности магнитно-резонансной томографии для пациентов с активным имплантируемым медицинским устройством | ACDV - Одобрено для CDV | |
