+7 (495) 025-05-85
105066, г. Москва, ул. Спартаковская, 24
Почтовый адрес: 105005, г. Москва, а/я 58
.................................................................................................................
Название / перевод рус
medical device / медицинское изделие
ГОСТ Р 18113-1-2015
Инструмент, аппарат, прибор, механизм, приспособление, имплант, компьютерная программа, материал или другой подобный либо родственный предмет, предназначенные изготовителем для применения самостоятельно или в комбинации в отношении человека для одной или нескольких следующих специфических задач: - диагностика, предупреждение, мониторинг, лечение или облегчение болезни. - диагностика, мониторинг, лечение или облегчение или компенсация ранения. - исследование, замещение, модификация или поддержка анатомического или физиологического процесса. - поддержка или сохранение жизни. - контроль зачатия. - дезинфекция медицинского изделия. - предоставление информации для медицинских целей с помощью исследования in vitro образцов, взятых из тела человека и которые не достигаются при их первичном действии, для которого они предназначены, в или на теле человека фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но которым могут содействовать в выполнении предназначенной им функции такими способами. [ИСО 13485, определение 3.7] Примечания 1 Термин "медицинское изделие" включает в себя медицинские изделия для диагностики in vitro. 2 Данное определение было принято Рабочей группой по глобальной гармонизации см. [37]. 3 См. ИСО 13485, раздел 3 для дополнительных примеров медицинских изделий.ISO 10993-1:2018
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material (3.12) or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of: — diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease. — diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury. — investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process. — supporting or sustaining life. — control of conception. — disinfection of medical devices. — providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body. and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended function by such means. Medical devices include dental devices. Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include: — disinfection substances. — aids for persons with disabilities. — devices incorporating animal and/or human tissues. — devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies. [SOURCE: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1 modified to clarify that dental devices are included]ГОСТ ISO 10993-1-2021
Любой инструмент, установка, приспособление, аппарат, устройство, имплантат, реагент in vitro, программное обеспечение, материал (3.12) или другое аналогичное или сопряженное изделие, предназначенное изготовителем для применения самостоятельно или в комбинации для следующих целей: - диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни. - диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы. - исследования, замены, изменения или поддержки анатомии или физиологического процесса. - поддержания жизнеспособности. - контрацепции. - дезинфекции МИ. - предоставления информации путем оценки in vitro образцов, полученных из организма человека: при этом МИ не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством для своего основного применения в организме человека или на его поверхности, но может быть дополнено такими средствами для своей предназначенной функции. К МИ относят стоматологические изделия. Примечание - Изделия, которые относят к МИ в отдельных случаях: - дезинфицирующие средства. - вспомогательные устройства для инвалидов и лиц с физическими недостатками. - МИ, включающие ткани животного и/или человеческого происхождения. - МИ для оплодотворения in vitro и методик вспомогательной репродукции. [GHTF/SG1/N071:2012, статья 5.1 с изменением, уточняющим включение МИ для применения в стоматологии]ГОСТ Р 15.013-2016
Изделия, предназначенные изготовителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, контроля зачатия и развития плода в процессе медицинской деятельности или самостоятельного применения пациентом по рекомендации (назначению) медицинского работника. Функциональное назначение медицинских изделий не реализуется путем фармакологического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут применяться самостоятельно или в сочетании с другими медицинскими и/или немедицинскими изделиями, принадлежностями. Примечания 1 Согласно [1] медицинские изделия подразделяют на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. 2 В контексте настоящего стандарта термины "продукция" и "изделие" являются синонимами термина "медицинское изделие".ГОСТ Р МЭК 62304-2013
СИСТЕМА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, разработанная как составная часть разрабатываемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или предназначенная для использования в качестве самостоятельного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.В сообщении, пожалуйста, укажите известную информацию, касающуюся терминов глоссария