+7 (495) 025-05-85
105066, г. Москва, ул. Спартаковская, 24
Почтовый адрес: 105005, г. Москва, а/я 58
.................................................................................................................
Название / перевод рус
Software as a Medical Device (SaMD)] / программное обеспечение как медицинское изделие, ПОкМИ
ГОСТ Р 59765-2021
Программное обеспечение, не являющееся составной частью медицинского изделия и предназначенное его изготовителем для применения с одной медицинской целью или более. П р и м е ч а н и я 1 Определение медицинской цели содержится в терминах "медицинское изделие" и "медицинские изделия для диагностики т vitro", установленных в решениях ЕЭК и нормативно-правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий. 2 Программное обеспечение как медицинское изделие — это медицинское изделие, включающее и медицинское изделие для диагностики in vitro. 3 Программное обеспечение как медицинское изделие может работать на компьютерных платформах общего назначения (немедицинского). 4 "Не являющееся составной частью" означает отсутствие необходимости в программном обеспечении для достижения аппаратными средствами медицинского изделия его медицинского назначения. 5 Программное обеспечение не соответствует определению "программное обеспечение как медицинское изделие", если его предусмотренное назначение — приводить в действие аппаратные средства медицинского изделия. 6 Программное обеспечение как медицинское изделие может быть использовано совместно (например, как модуль) с другой продукцией, включая медицинские изделия. 7 Программное обеспечение как медицинское изделие может быть сопряжено с другими медицинскими изделиями или другим программным обеспечением как медицинское изделие, а также с программным обеспечением общего назначения. 8 Мобильные приложения, соответствующие настоящему определению, считаются программным обеспечением как медицинское изделие. 9 Программное обеспечение как медицинское изделие также может; - способствовать обеспечению мер и рекомендаций для облегчения течения заболевания; - предоставлять информацию для определения совместимости, обнаружения, диагностирования, мониторинга или лечения физиологических состояний, состояния здоровья, заболеваний или врожденных дефектов, - являться средством диагностирования, скрининга, мониторинга, определения предрасположенности, прогнозирования, предварительной оценки, определения физиологического состояния.В сообщении, пожалуйста, укажите известную информацию, касающуюся терминов глоссария