[ глоссарий ИММ

Главная :: деятельность :: стандартизация:: глоссарий ИММ

.................................................................................................................

Название / перевод рус

Intended use/intended purpose SaMD / предусмотренное применение/предусмотренное назначение, ПОкМИ

ГОСТ Р 59765-2021

Применение, для которого программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, предусмотрено в соответствии с техническими требованиями, инструкциями и информацией. предоставленными изготовителем. [Адаптировано из ГОСТ ISO 14971. пункт 2.5]     П р и м е ч а н и я 1 В документах GHTF термин "предусмотренное применение/предусмотренное назначение" означает обьективнов намерение изготовителя в отношении использования или применения его продукции, процесса или услуги. отраженное в технических характеристиках, инструкциях и информации, предоставленных изготовителем. 2 Ответственность изготовителя по документированию предусмотренного применения описана в руководящих документах GHTF. Хотя рекламные и иллюстративные материалы по продажам и маркетингу не включены в определение GHTF. они могут быть рассмотрены как "информация, предоставленная изготовителем" и следовательно должны отражать объективные намерения изготовителя. Материалы по продажам и маркетингу программного обеспечения должны быть всеобъемлющими и отражать цель его применения.


:: назад

.................................................................................................................

Cообщить информацию в Глоссарий терминов:

В сообщении, пожалуйста, укажите известную информацию, касающуюся терминов глоссария

Ф.И.О.*:
Контакты*:
Термин:
Источник на английском языке:
Источник на русском языке:
Иные источники:
Вопрос:
Сообщение*:

Введите код с картинки*:

 
 

* - Поля обязательны для заполнения