[ Новости

ЕАЭС Евразийский экономический союз

❮ ❯

2 марта 2022 года сотрудники ФГАУ «ИММ» приняли участие в заседании рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

На рабочей группе рассмотрен вопрос внесение изменений в Решение Экономической комиссии от 12 февраля 2016г. №29 «О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.

Сотрудниками ФГАУ «ИММ» сделаны предложения о внесении в Решение от 12 февраля 2016г. №29 о включении нормативных ссылок на международные стандарты:

• ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика;
• ГОСТ Р ИСО 21151-2021 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации установления метрологической прослеживаемости значений, приписываемых калибраторам и образцам биологического материала человека»;
• ISO 17511:2020 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и человеческим пробам. (разработан идентичный ГОСТ Р ИСО 17511);
• ISO 20916:2019 Диагностика in vitro медицинских изделий. Исследование клинических характеристик с использованием образцов, полученных от человека. Надлежащая клиническая практика. (разработан идентичный ГОСТ Р ИСО 20916);
• ISO 15195:2018 Лабораторная медицина – Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих референтные методики измерений. (разработан идентичный ГОСТ Р ИСО 15195)