С 7 июня 2022 года вступил в силу приказ Росздравнадзора от 19.05.2022 № 4282 об утверждении положения о межведомственной комиссии, которая будет формировать перечень видов медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры (далее – Перечень).
Межведомственная комиссия может включить медицинские изделия в Перечень по предложениям заявителей - производителей (изготовителей) медицинских изделий, уполномоченных представителей производителя (изготовителя) или лиц, осуществляющих ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации. При этом предлагаемый к внесению в Перечень вид медицинского изделия должен соответствовать критерию о среднерыночной цене единицы товара.
Предложение заявителя с необходимым комплектом документов, установленных п. 10 Положения о межведомственной комиссии, направляется в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. Учреждение подготавливает заключение о полноте представленных заявителем сведений и информации и передает его вместе с комплектом документов заявителя в межведомственную комиссию. При необходимости межведомственная комиссия через Национальный институт качества направляет запрос об уточнении информации. Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня его получения. Учреждение уведомляет заявителя о принятом межведомственной комиссией решении в течение 5 рабочих дней со дня получения протокола заседания.
В Перечень также могут войти медицинские изделия по предложениям, представленнымв межведомственную комиссию федеральными органами исполнительной власти, представители которых являются членами межведомственной комиссии. При этом в Перечень включаются медицинские изделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения и иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией, а также при наличии единогласного решения присутствующих на заседании членов межведомственной комиссии.
Внесение изменений в Перечень осуществляется в аналогичном порядке.
Перечень размещается на официальном сайте Росздравнадзора в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня его утверждения межведомственной комиссией.
