[ Новости

Углубленный взгляд на медицинскую отрасль: создание медизделий как результат взаимодействия между врачами и производителями

❮ ❯

На полях «Российской недели здравоохранения 2023» состоялась сессия «Партнерство во благо здоровья: развитие взаимодействия врач – производитель медицинских изделий». Мероприятие объединило за одним столом представителей врачебного сообщества, научных медицинских центров, профильных организаций, а также производителей.  

Модератором дискуссии выступил директор ФГАУ «Институт медицинских материалов» Минпромторга России (ФГАУ «ИММ») Андрей Генералов. В своем выступлении он отметил, что Институт является площадкой для взаимодействия и объединения усилий всех основных участников рынка медпрома, в том числе медицинского сообщества. ФГАУ «ИММ» содействует выстраиванию технологического партнерства с целью вывода на рынок новой качественной медицинской продукции. Для производства эффективных и востребованных медизделий необходимо подключение практикующих врачей в процесс уже на этапе формирования технического задания и разработки.

За последнее время, несмотря на объективные трудности и изменения в экономической ситуации, отечественные компании вывели на рынок новые медизделия, а также усовершенствовали уже имеющиеся.

По словам начальника отдела медицинской промышленности и реабилитационной индустрии Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Анны Тодоровой, российские производители показали способность гибко реагировать на вызовы, а для их поддержки был выработан целый комплекс финансовых и нефинансовых мер. Благодаря этому система обеспечения рынка необходимой медицинской продукцией была сбалансирована, а пациенты получают всю необходимую помощь.

Сегодня для дальнейшего совершенствования отрасли, создания инноваций и повышения доверия к российской продукции необходимо сосредоточиться на работе с врачами. Минпромторг России уже более года занимается системной работой по данному направлению, организует совещания и встречи с участием врачей и главных внештатных медицинских специалистов. По мнению Анны Тодоровой, это позволяет компаниям получить новый углубленный взгляд на медицинскую продукцию и учитывать потребности практикующих медиков, а врачи в итоге получат именно тот арсенал изделий, который будет наиболее эффективен и удобен в применении.

Ректор РМАНПО Минздрава России Дмитрий Сычев отметил, что российские врачи воспитаны в духе доказательной медицины, поэтому доверяют лекарствам и медизделиям с хорошей доказательной базой. В этой связи необходимо совершенствовать систему проведения релевантных исследований и испытаний новых технологий, в том числе клинических и экономических. На основе доказательности и убедительности результатов новые медицинские решения будут включаться в клинические рекомендации, а затем потребуется масштабирование обучения врачей, в том числе в рамках непрерывного и дополнительного образования.

У РМАНПО Минздрава России имеется опыт в разработке и реализации программ в области использования отечественных медицинских изделий. К этому процессу важно привлекать и производителей, поскольку информирование о свойствах и преимуществах своей продукции также формирует устойчивое доверие.

Клинические испытания в целях регистрации медизделий проводятся в форме исследований, для анализа и оценки клинических данных, а также в форме испытаний, в том числе с участием человека, что позволяет оценить безопасность и эффективность медицинского изделия. Об этом рассказал заместитель руководителя по экспертизе медицинских изделий Центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Максим Прокопьев. Также он сообщил, что в государственном реестре Росздравнадзора находится свыше 36 тысяч медицинских изделий, а количество медицинских организаций, которые проводят клинические испытания, превышает 280. Для развития данной сферы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора постоянно расширяет сотрудничество как с производителями, так и с научными, медицинскими и испытательными центрами.

Например, с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора тесно сотрудничает «ГВКГ им. Н.Н. Бурденко». Через госпиталь проходит большой объем регистрационных клинических испытаний, и многие вопросы решаются достаточно оперативно. На это обратил внимание начальник центра травматологии и ортопедии ГВКГ им. Н.Н. Бурденко, д.м.н.  Леонид Брижань.

Директор РНХИ им. проф. А. Л. Поленова — филиала ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Константин Самочерных рассказал, что Центр вовлечен в программы импортозамещения и форсированного импортоопережения, участвуя в разработках систем нейромодуляции и нейропротезирования, фотодинамической терапии, оборудования для эндоскопии, программного обеспечения с применением технологии искусственного интеллекта.

Руководитель научно-клинического отдела опухолей головы и шеи ФГБУ НКЦО ФМБА России и практикующий врач-хирург Вячеслав Виноградов обратил внимание на важность распространения практики, когда производители начинают взаимодействовать с медиками уже на этапе возникновения идеи. В частности, это касается высокотехнологичного оборудования, в котором используется оптика или лазерные технологии. При таком подходе возможно создавать опережающую, инновационную продукцию.

Недостаточное взаимодействие между российскими разработчиками и производителями медицинских изделий с врачами может отчасти связано с трактовкой законодательства. По действующим нормам медицинские и фармацевтические работники не вправе принимать денежные средства от компаний. Однако, это не касается договоров, предметом которых является проведение клинических исследований лекарственных препаратов, а также клинических испытаний медицинских изделий. Такое мнение выразил генеральный директор ФГУП «ЦИТО» Минпромторга России Виктор Спектор. Вместе с тем, создание медицинского изделия невозможно без участия врача, уверен спикер.

О своей практике выстраивания эффективного взаимодействия «врач— производитель» рассказали директор группы компаний «Айкон Лаб» Андрей Гришин и д.м.н., профессор, заведующий кафедрой экспериментальной и клинической хирургии МБФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова Николай Матвеев. Результатом их сотрудничества стало создание отечественного эндопротеза для лечения грыжи. Содокладчики обратили внимание, что хирургические методики совершенствуются как результат передового опыта хирургов и производителей медицинского оборудования, а основным критерием для этого служит увеличение безопасности и эффективности хирургических вмешательств. Но несмотря на то, что самые активные хирурги и производители объединяются и находят оптимальные решения, таких прорывных команд немного – в разработках активно участвует около 2% хирургического сообщества.

В ответ на текущие вызовы и запросы, в числе которых дефектура медицинских изделий и необходимость сохранения текущего уровня безопасности и качества оказания медицинской помощи, в России создаются специализированные подразделения, которые занимаются вопросами развития. Таким примером может служить проектный офис ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского», созданный в 2022 году для координации работы и реализации инициативных проектов, с учетом тенденций развития рынка медицинских изделий и существующих механизмов финансирования. Изучая медицинскую потребность и медико-технические требования, здесь ведется поиск индустриальных партнеров и источников финансирования. К настоящему времени проведена ревизия и проектная подготовка более 40 инициативных междисциплинарных идей и разработок на основании запроса структурных подразделений. Об этом рассказал руководитель проектов проектного офиса ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского» Сергей Жуков. 

Еще один успешный пример объединения интересов разных сторон, заинтересованных в развитии отрасли – это деятельность АНО «ЦОП», Организация проводит семинары для врачей в различных регионах России с целью донести информацию о передовых отечественных медизделиях для лечения ран. Директор АНО «ЦОП» Александр Герштейн отметил востребованность таких мероприятий и взаимную пользу для медиков и производителей.

Руководитель направления «Медицинские материалы и технологии» ООО «Русатом МеталлТех» Семен Слезов высказал мнение, что сегодня наблюдаются сложности с подготовкой кадров. По его словам, особенно не хватает инженеров и технологов. Необходимо на государственном уровне создавать кафедры биоинженерии и биотехнологий, чтобы соединить компетенции инженеров и врачей.

Все участники дискуссии отметили, что развитие взаимодействия между врачами и производителями должно включать самые разные сферы и точки соприкосновения – от разработки до проведения клинических испытаний. Эксперты также говорили о необходимости совершенствования маркетинговой политики медицинских компаний, а также способах преодоления кадрового дефицита.