В рамках данной услуги эксперты ФГАУ ИММ совместно с производителем проводят анализ на соответствие документации требованиям нормативных документов (перечень предоставляется по запросу). Формируются практические рекомендации на примерах для корректного оформления технических файлов (ТУ, РЭ, ФМР, СТО на производственные процессы). Формируются практические рекомендации по корректному описанию производственных процессов, процедур контроля, процессов разработки МИ с учетом риск ориентированного подхода. Результатом данной услуги будет подготовка документов пригодных для проведения технических испытаний медицинских изделий для оценки соответствия требованиям, а также для подачи документов в Росздравнадзор в составе регистрационного досье.

В рамках данной услуги эксперты ФГАУ ИММ совместно с производителем проводят анализ на соответствие технических условий (нормативного документа) требованиям нормативных документов перечень которых приводится ниже. Проводится анализ технических параметров МИ и методов их контроля с учетом необходимого оборудования, средств измерений. Экспертами формируются практические рекомендации на примерах корректного оформления методик испытаний (измерений) с учетом требований к верификации и валидации.

Проводится подбор необходимого и достаточного оборудования, стандартов содержащих методики испытаний (измерений). Формируются практические рекомендации по корректному выбору средств измерений утвержденного типа внесенных в государственный реестр средств измерений, даются практические рекомендации по затратам на использование оборудования. По необходимости для валидации методик даются рекомендации о приобретении ГСО (государственных стандартных образцов) или изготовлению и аттестации специальных образцов для контроля воспроизводимости методик.

Требования и рекомендации даются с учетом стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 п. 7.2.2. Результатом данной услуги будет подготовка методического обеспечения процесса производства касающегося контроля качества продукции (МИ), уточнение и доработка раздела технических условий (нормативного документа) содержащего методы контроля (испытаний), а также валидированные методики и необходимые документы согласно требованиям ГОСТ ISO 13485 необходимые для обеспечения полного спектра испытаний МИ в процессе жизненного цикла, а также в процессе оценки соответствия в рамках технических испытаний.

Согласно требованиям ГОСТ ISO 13485 п. 7.5.6

«Организация должна валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения и, следовательно, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или ее обслуживания.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов постоянно достигать запланированных результатов.

Организация должна документировать процедуры валидации процессов, включая:

a) определенные критерии для анализа и одобрения процессов;

b) определение пригодности оборудования и подготовленности персонала;

c) применение конкретных методов, процедур и критериев приемки;

d) если целесообразно, статистические методы с обоснованием объемов выборки;

e) требования к записям (4.2.5);

f) ревалидацию, включая ее критерии;

g) одобрение изменений в процессах.»

В рамках данной услуги эксперты ФГАУ ИММ совместно с производителем проводят анализ производственных процессов связанных с выпуском МИ, анализируют технические условия (нормативный документ) для контроля методик испытаний, а также документы, сопровождающие процесс контроля продукции.

Проводится анализ технических параметров МИ и методов их контроля с учетом необходимого оборудования, средств измерений. Экспертами формируются практические рекомендации на примерах корректного оформления методик испытаний (измерений) с учетом требований к верификации и валидации.

Проводится анализ имеющегося оборудования и проводится подбор необходимого и достаточного оборудования, а также стандартов содержащих методики испытаний (измерений) характеристик МИ. Формируются практические рекомендации по корректному выбору средств измерений утвержденного типа внесенных в государственный реестр средств измерений, даются практические рекомендации по затратам на использование оборудования. По необходимости для валидации методик даются рекомендации о приобретении ГСО (государственных стандартных образцов) или изготовлению и аттестации специальных образцов по РМГ 93-2015 в целях контроля воспроизводимости методик, включая проведение МСИ (межлабораторных сличительных испытаний) по данным методикам.

Требования и рекомендации даются с учетом требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
п. 7.2.2.

Результатом данной услуги будет подготовка методического обеспечения процесса производства касающегося контроля качества продукции (МИ), уточнение и доработка раздела технических условий (нормативного документа) содержащего методы контроля (испытаний), а также валидированные методики и необходимые документы согласно требованиям ГОСТ ISO 13485 необходимые для обеспечения полного спектра испытаний МИ в процессе жизненного цикла, а также в процессе оценки соответствия в рамках технических испытаний. При необходимости подготовка специальных образцов для обеспечения воспроизводимости методик инструментального контроля продукции.

После разработки ТУ на изготовление МИ или материала, данный документ согласно ГОСТ 2.114-2016 и рекомендации Ростандарта, должен быть зарегистрирован в федеральном информационном фонде стандартов.

ФГАУ ИММ, далее исполнитель, оказывает комплексную услугу по организации экспертного заключения на разработанное производителем ТУ.

Для получения данной услуги, заказчику необходимо предоставить разработанное ТУ исполнителю, для предварительного анализа. После проведения первичного анализа исполнитель выставляет предварительное коммерческое предложение заказчику, на оказание услуги «Организационно методическое сопровождение регистрации СТО ТУ в государственном информационном фонде стандартов».

Результатом выполненной работы является получение заключения РСТ на предоставленное ТУ.

КТРУ расшифровывается как каталог товаров, работ и услуг. Он формируется на основе общероссийского классификатора ОКПД2 и содержит структурированное описание объекта закупки. За наполнение каталога отвечает Минфин. Каталог ввели, чтобы все заказчики описывали объекты закупки по одному образцу.

Формированием КТРУ по медицинским изделиям для погружения в информационную базу в структуре Министерства Здравоохранения Российской Федерации занимается ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

При подготовке технического описания и характеристик медицинского изделия в информационную базу попадают десятки КТРУ которые часто дублируют технические характеристики уже представленных на рынке изделий или часть характеристик не попадает в перечень КТРУ, что приводит при организации государственных закупок конфликту между производителями и потребителем в лице организаций здравоохранения.

Подготовка корректного технического описания и формирование предложения о внесении в КТРУ верного описания параметров конкретного медицинского изделия позволяет производителю быть гарантированно защищенным при реализации продукции.

Результатом данной услуги будет подготовка необходимого и достаточного технического описания функциональных характеристик медицинского изделия позволяющая сформировать предложение в информационную базу КТРУ при необходимости её внесения.