Требования к обращению медицинских изделий установлены, как в рамках национальной системы Российской Федерации, так и в рамках ЕАЭС.
Порядки введения в обращение (регистрация) медицинских изделий в национальной системе РФ и в системе ЕАЭС отличаются, но есть похожие моменты, которые затрагивают необходимость оценки и подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям качества, эффективности и безопасности. Требования к содержанию регистрационного досье также имеют схожие положения. В обеих системах возможно обращение незарегистрированных медицинских изделий.
Программа обучения предусматривает изучение вопросов, связанных с порядком введения в обращение медицинских изделий медицинских изделий в национальной системе и системе ЕАЭС.
Темы:
- Нормативно-правовые акты, устанавливающие порядок обращения медицинских изделий в РФ и ЕАЭС
- Регистрация медицинских изделий. Какой путь выбрать
- Обращение медицинских изделий без регистрации. Для каких категорий применимы положений Федерального закона
- Итоги 2024 года. Общие рекомендации для производителей.
Курс повышения квалификации пройдет 30 — 31 января 2025 года. (Продолжительность 16 академических часов, 2 дня).
Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ (№ в реестре: 770113001), технический эксперт Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация № в реестре технических экспертов 05805).
Стоимость курса составляет 21 500 рублей.
По окончании курса Вы получите удостоверение о повышении квалификации.
Все желающие могут подать заявку на обучение на нашем сайте ссылка
