Программа повышения квалификации «Правила регистрации медицинских изделий в национальной системе Российской Федерации» (новые положения ПП РФ от 30.11.2024 № 1684) пройдет 24 и 25 февраля 2025 года
В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 38:
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
В последние годы Правительство РФ выпустило несколько нормативно-правовых актов (НПА), которые обеспечивают гармонизацию законодательства РФ с законодательством Еаразийского Экономического Союза (ЕАЭС) в отношении обращения медицинских изделий (МИ). Для обеспечения применения таких НПА Правительством РФ приняты новые Правила государственной регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684), которые пришли на смену Правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, по которым все производители медицинских изделий работают последние дни.
Новые Правила регистрации МИ вступают в силу с 1 марта 2025 года. Возникла острая необходимость производителям и уполномоченным представителям производителей (УПП) разобраться, какие же сложности им предстоят при формировании пакета документов (регистрационное досье).
Безусловно, отечественные производители медизделий должны иметь преференции по отношению к зарубежным. Такие преференции установлены проектом Правил регистрации МИ. В каких случаях возможно получение таких преимуществ в части государственной регистрации МИ для российских производителей?
Как получить преимущества, и зависит ли возможность получить их от класса потенциального риска применения медицинского изделия? Где проводить разные испытания МИ, и может ли решать непосредственно сам российский производитель, применять в отношении своих МИ или нет прописанные в Правилах особенности государственной регистрации для отечественных производителей?
На семинаре будут рассмотрены вопросы в отношении документов и действий производителя, которые связаны с реализацией новых Правил.
Производителю следует знать и понимать новые Правила регистрации МИ. Такие знания помогут обеспечить внедрение всех необходимых процедур, а также успешно производить регистрацию медицинских изделий.
Темы:
- Основные требования новых правил государственной регистрации медицинских изделий.
- Сравнительный анализ отличий старых и новых Правил государственной регистрации медицинских изделий.
- Особенности государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства.
- Порядок внесения изменений в регистрационное досье – новое и старое.
Общая продолжительность 16 академических часов.
Лектор: Никифорова Лариса Юрьевна, заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ» (Испытательный центр медицинских изделий), независимый эксперт по медицинским изделиям, судебный эксперт судебно-экспертной палаты РФ (№ в реестре: 770113001), технический эксперт Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитации) (№ в реестре технических экспертов 05805).
По окончании курса Вы получите удостоверение о повышении квалификации.
Все желающие могут подать заявку на обучение на нашем сайте, либо по почте: n.bukhtin@inmm.ru.
С более подробной информацией о программах ДПО (повышения квалификации и профессиональной подготовке) Вы можете ознакомится на официальном сайте ФГАУ «ИММ» в разделе «Учебный центр».
